Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) для взятия капиллярной крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- Перед началом использования Перед началом использования изделия, предназначенного для прокола кожи с целью получения пробы крови в системе с ланцетами, внимательно прочитайте данную инструкцию по применению. Обратите особое внимание на все предупреждения и предостережения, которые помечены знаком 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) для взятия капиллярной крови (далее по тексту - изделие, ручка для прокалывания) 2. РАЗРАБОТЧИК, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Производитель: «Тайдок Технолоджи Корпорейшн», B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань (Китайская Республика) 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие «Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) для взятия капиллярной крови» предназначено для осуществления контролируемого прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови. Функциональное назначение Ручка для прокалывания используется вместе с ланцетом для снижения дискомфорта от прокола кожи при взятии образцов свежей крови из кончика пальца, предплечья и плеча. 4. ПОКАЗАНИЯ Для получения пробы крови с целью самотестирования уровня глюкозы. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания не выявлены. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Не установлены. 7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Ручка для прокалывания вместе с ланцетом применяется в эндокринологии с целью облегчения забора крови для мониторинга концентрации глюкозы в крови пациентами, страдающими сахарным диабетом. 8. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Изделие может использоваться непрофессионалами с различными физическими и ментальными возможностями, не имеющими специальных медицинских и научно- технических знаний относительно наблюдения содержания глюкозы в крови. 9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Ручка для прокалывания сконструирована так, что установленный ланцет полноетью спрятан под колпачком. Под действием сокращения растянутой пружины (приведенной в действие при помощи рычага и спусковой кнопки) игла ланцета прокалывает кожу, затем пружина I Штамп!: «Тайдок» B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань --- стр. 14 --- в исходное положение, при котором игла ланцета возвращается под колпачок ручки для прокалывания. 10. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не предусмотрено к самостоятельному использованию лицами, имеющими особые потребности (дети до 18 лет, инвалиды, лица старческого возраста). Использование ими изделия требует асеистирования и помощи. Изделие не применяетея для пациентов с тяжелыми инфекциями, злокачественными опухолями, массивными отеками. Изделие применяется только одним пациентом. 11. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для индивидуального применения в домащних условиях одним пользователем. 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ В целях минимизации вероятности возникновения инфекции: А Никогда не используйте ручку для прокалывания с одним ланцетом для нескольких человек. А Ланцет является одноразовым. Для прокола всегда иепользуйте новый стерильный ланцет. А Избегайте попадания крема для рук, масла, грязи или твердых чаетиц на ланцет и ручку для прокалывания. А Пользуясь изделием, необходимо следовать указаниям инструкции по применению. А При использовании изделия следует соблюдать правила антисептики. Перед применением необходимо вымыть руки в теплой воде е мылом либо использовать дезинфицирующую влажную салфетку, затем дать коже просохнуть. А Требуется использовать стандартные меры предосторожности при обращении с кровью. Все пробы и материалы, с которыми контактировал пациент, считаются биологически опасными, с ними необходимо обращаться как с потенциальными переносчиками инфекции. А Изделие содержит мелкие детали, способные вызвать удушье и травмы у детей младшего возраста при вдыхании и проглатывании. Изделие следует хранить в недоступном для детей месте. А Иепользованный ланцет представляет потенциальную биологическую опасность. Утилизируйте использованные ланцеты в соответствии с нормами местного законодательства. А Использовать только с ланцетами производства «Тайдок Технолоджи Корпорейшн». Производитель не гарантирует совместимоеть и безопасность использования ручки для прокалывания с ланцетами другого производства 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТОВ ИЗДЕЛИЯ Ручка для прокалывания (рисунок 1) позволяет легко и практически безболезненно выполнять забор капиллярной крови из подушечки пальца (и альтернативных мест при помощи автоматического наконечника AST). IШтамп! «Тайдок» B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань --- стр. 15 --- Держатель ланцета Колпачок Регулируемый наконечник Вытеснитель Индикатор Стрелка Фиксатор Пусковая кнопка Индикатор крепления Контроль взвода Плунжер Наконечник (только для AST) Рисунок 1. Ручка для прокалывания (с дополнительным наконечником AST) В изделии предусмотрена возможность выбора шести вариантов глубины прокола кожи (рисунок 2): Неглубоко Глубоко Обычная кожа Толстая или загрубевшая кожа Рисунок 2. Шкала глубины прокола кожи Чем длиннее линия индикатора, тем больше глубина прокола. Таблица 1. Технические характеристики Модель TD-5010 Эксплуатационные характеристики - Визуальная индикация готовности изделия к проколу: контроль взвода издает гцелчок при оттягивании назад; изменение цвета (оранжевый) внутренней части пусковой кнопки. - Наконечник AST позволяет использовать изделие для альтернативных мест. Сила пружины контроля взвода: 6,0Н± 10% Энергия удара (воздействия на ланцет) 45 мДж ± 10% Вес 16,9 г ± 15% Г абаритные размеры Приведены на рисунке 3 I Штамп!: «Тайдок» B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань --- стр. 16 --- 7.85±p.1 щГ р *118.75±0.2 Г ~ 1) =1=] \_____ Рисунок 3. Габаритные размеры ручки для прокалывания (выражены в мм) 14. ПОЛУЧЕНИЕ ПРОБЫ КРОВИ Подготовка ручки для прокалывания 1. Поверните колпачок ручки для прокалывания и снимите его, потянув вверх. 2. Вставьте ланцет в держатель ланцета и надавите на него, чтобы надежно закрепить. 3. Снимите защитную крышку с ланцета. Не прикасайтесь к стерильной игле ланцета и не выбрасывайте защитную крышку. 4. Наденьте колпачок ручки обратно и поверните его до щелчка, чтобы закрепить на месте. Колпачок закреплен, если индикатор крепления находится в крайнем правом положении. I Штамп! \ «Тайдок» B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань --- стр. 18 --- 15. ЗАБОР КРОВИ ИЗ АЛЬТЕРНАТИВНЫХ МЕСТ (AST) Забор крови из альтернативных мест (AST) — это взятие крови на анализ из других мест, не подушечки пальца. Существуют ограничения на возможность забора крови из альтернативных мест. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования этого метода. Когда следует использовать метод забора крови из альтернативных мест? Особенности питания, лечения, уровень нагрузки или стресс и болезни могут оказывать влияние на уровень глюкозы в крови. Капиллярная кровь в кончиках пальцев отражает такие изменения быстрее, чем в других частях тела. Поэтому, при измерении уровня глюкозы в крови во время или непосредственно после еды, физической нагрузки или каких-либо других действий или событий, следует использовать только пробы крови из пальцев. Рекомендуется использовать забор крови из альтернативных мест ТОЛЬКО при следующих условиях: • До еды или на голодный желудок (не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи). • Не ранее чем через 2 часа после приема инсулина. • Не ранее чем через 2 часа после физических нагрузок. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ забор крови из альтернативных мест, если: • Вы предполагаете низкий уровень глюкозы в крови. • Вы не уверены, есть ли у вас гипогликемия. • Вы проводите тест на гипергликемию. • Результат измерения уровня глюкозы в крови из альтернативных мест не соответствует вашему самочувствию. • Результаты ваших обычных проверок подвержены частым колебаниям. Предпочтительные места для забора крови: 1 .Мякоть ладони под мизинцем 2. Мякоть ладони под большим пальцем 3. Внутренняя сторона предплечья 4. Внешняя сторона предплечья 5. Плечо /Штамп/: «Тайдок» B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань --- стр. 19 --- предполагаемая зона использования для руки плечо предплечье 16. КОНТАКТ ИЗДЕЛИЯ С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА Ручка для прокалывания кратковременно контактируют с неповрежденной кожей организма. 17. СОДЕРЖИМОЕ И УПАКОВКА Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) помещается в полиэтиленовый пакет. Перед применением убедитесь в целостности упаковки. 18. МАРКИРОВКА Ручка для прокалывания помещается в полиэтиленовый пакет. Перед применением убедитесь в целостности упаковки. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При обнаружении повреждений не используйте изделие и верните его в место продажи. Маркировка, нанесенная на корпус ручки для прокалывания, содержит шкалу установки уровней глубины прокалывания кожи. Маркировка на упаковке ручки для прокалывания содержит наименование и модель изделрш, наименование и адрес производителя, наименование и адрес уполномоченного представителя и условия хранения: влажность и температура, знак «использовать до...», код партии, знак СЕ, уполномоченный представитель, номер и дату регистрационного удостоверения. Маркировка, нанесенная на корпус ручки для прокалывания, содержит шкалу установки уровней глубины прокалывания кожи. 19. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ Символ Значение Символ Значение Использовать до указанной дат 1 Влажность aJ Изготовитель С € Знак качества СЕ Температурный диапазон LOT Код партии т Обратитесь к инструкции по применению ЕС | r e p Уполномоченный представите Европейском сообществе 1Штамп/: «Тайдок» B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань --- стр. 20 --- 20. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА Изделие соответствует международным стандартам: ЕН ИСО 15223-1, ЕН ИСО 13485, ЕН ИСО 14971, СЕ MDD (93/42/ЕЕС), 1ЕС 62366-1, ЕН ИСО 10993, EN 1041:2008. 21. СТЕРИЛЬНОСТЬ Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST) не подлежит стерилизации, нестерильна. 22. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие «Ручка для прокалывания автоматическая (с наконечником AST)» полностью безопасно для окружающей среды. 23. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ Медицинское изделие не содержит программного обеспечения и не несет программных и измерительных функций. 24. НАЛИЧИЕ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения. 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ Изделие подлежит повседневному уходу, производимому пользователем самостоятельно по мере появления внешних загрязнений. Изделию не требуются особые меры ухода. Калибровка: не требуется. Очистка: мягкий мыльный раствор или спирт; не погружать в воду при ополаскивании, не мыть в посудомоечной машине и с применением чистящих средств. Дезинфекция: • в случае индивидуального использования дома дезинфекция не требуется. 26. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ Условия хранения и транспортировки Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, защищенных от солнечного света, в соответствии с действующими на них правилами перевозки грузов. Температурный диапазон от -10°С до 50°С, относительная влажность не более 95%. Условия эксплуатации Г арантированный срок эксплуатации ручки для прокалывания автоматической (с наконечником AST) для взятия капиллярной крови: 2 года. Срок службы: не менее 2 000 применений. Не используйте ручку для прокалывания при повреждении корпуса. 1Ш т а м п /\ «Тайдок» B1-7F, № 127, Вугон Секонд Роуд, 24888 район Вугу, Новый Тайбэй, Тайвань