Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Вер. 1,1
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп»
450080, г. У ф а , ул. М енделеева, 195 кор п. 2, кв. 115, тел; 8-987-038-92-84, lens.arouD@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене Н2»
УФА-2019
--- стр. 2 ---
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
[фостранство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
цилиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
катаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тексту - Набор;
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
учреждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
Технические характеристики
Диаметр гаптики 13 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики 0*^
Дизайн оптики Двояко-выпуклая
Диапазон величины
рефракции
7-30 Дптр
шаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер фенилэтилакрилата
(РЕА) и фенилэтилметакрилата
(РЕМА), который сшит с
бутандиолдиакрилатом (BDDA),
торговое название HI56
Вид оптики Асферическая
А • константа 118.0
Наличие
светофильтра Отсутсвие
В и д сп ер ед и
1.1.2 Показания и противопоказания
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания глаз, приводящие к необратимому нарушению
оункционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
Примечание: В случав нарушения данного условия, это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы;
• Пациенты, у которых ИОЛ может помешать наблюдению, диагностированию или лечению
заболеваний заднего отрезка глаза; ,
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
• Дистрофия роговицы;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
• Хороидальное кровоизлияние;
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
--- стр. 3 ---
• Глаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Также может наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в
глазу, такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка
сетчатки, помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
{от 380 до 1200 нм)
90±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм‘‘) >0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуального контейнера для гидрофобных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x17 мм
1.2.2 Интраокулярные линзы из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер фенилэтилакрилата (РЕА) и
фенилэтилметакрилата (РЕМА), который сшит с бутандиолдиакрилатом (BDDA), торговое название
Н156, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз: полиэтилен низкого давления марки
21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2)>, Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
--- стр. 4 ---
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
2009/03921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарушения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180
минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76,8 кПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора инжектора для имплантации ИОЛ с
картриджем в индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении
180 минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Внешняя потребительская упаковка компонентов Набора является целостной и
герметичной.
1.2.5 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 МаркировкаНабора-по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальном контейнере для гидрофобных линз
недостаточно места для расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой
указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»; »
недопустимость применения в случае нарущения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
--- стр. 5 ---
которой размешается
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в
[индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм; *
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
--- стр. 6 ---
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картридж?
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарущения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 7 ---
Таблица 3 - Символы на упаковке
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607.
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофобная «Лене Н2» помещена в индивидуальный
контейнер для гидрофобных линз.
1.4.3 Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз и индивидуальная упаковка инжектора
для имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские упаковки
«КлиниПак» (РЗН 2018/7236 от 06.06.2018 от 06.06.2018, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия)
размерами не менее 120x70 мм.
1.4.4 Индивидуальные потребительские упаковки с ИОЛ и инструментом для имплантации
ИОЛ, а так же инструкцией по применению и этикетками самоклеющимися упакованы во внешнюю
потребительскую упаковку (коробку) размерами не менее 210x100x20 мм.
--- стр. 10 ---
Повторная стерилизация компонентов набора;
После истечения указанного срока годности;
Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием;
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
I фанспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
I транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.2 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45°С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
сСанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru^
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Путкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
10
--- стр. 11 ---
7
Приложение Б (Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с Поправкой)
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
\
ГОСТ 15150-69
1
Мащины, приборы и другие технические изделия исполнения для различных
климатических районов, категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней
среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
щтучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
1 ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-
2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ РИСО 2859-
1-2007
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей *
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий
ГОСТ РИСО 17665 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
И
--- стр. 12 ---
гост 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N1,2)
СанПиН2.1.7.1322-
03
"Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-
2014
Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промыщленными предприятиями
--- стр. 14 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер. 1.1 450080, г. Усра, ул. М енделеева, 195 корп. 2, кв, 115, тел; 8-987-038-92-84, lens.QrouD@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
1C групп»
I Халимов
2019 г.
' Ч Ш
Г.^О РТС*1:
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене Н2 У Ф »
УФА-2019
--- стр. 15 ---
г
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
(тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
[пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
цилиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
[катаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тексту - Набор;
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
учреждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 13 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
) гаптики 0“
Дизайн оптики Двояко-выпуклая
Диапазон величины
рефракции
7-30 Дптр
шаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер фенилэтилакрилата
(РЕА) и фенилэтилметакрилата
(РЕМА), который сшит с
бутандиолдиакрилатом (BDDA),
торговое название HI56 с
включением бензотриазола
Вид оптики Асферическая
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра Наличие
В и д сп ереди
глаз, приводящие к необратимому нарущению
1.1.2 Показания и противопоказания
П оказания к прим енению :
Катаракта и другие заболевания
функционирования хрусталика глаза.
П ротивопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
Примечание: В случае нарушения данного условия, это м ож ет вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы;
• Пациенты, у которых ИОЛ может помешать наблюдению, диагностированигц или лечению
заболеваний заднего отрезка глаза;
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
• Дистрофия роговицы;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
• Хороидальное кровоизлияние;
--- стр. 16 ---
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Г лаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Также может наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в
глазу, такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка
сетчатки, помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора — офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
{от 380 до 1200 нм)
95±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм‘‘) >0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуального контейнера для гидрофобных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x17 мм
1.2.2 Интраокулярные линзы из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер фенилэтилакрилата (РЕА) и
фенилэтилметакрилата (РЕМА), который сшит с бутандиолдиакрилатом (BDDA), торговое название
HI56 с включением бензотриазола, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз: полиэтилен низкого давления марки
21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
--- стр. 17 ---
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
роизводства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа; полиэтилена
изкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
[Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
шубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
09/03921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарущения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180
минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76,8 кПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора инжектора для имплантации ИОЛ с
картриджем в индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении
180 минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Внещняя потребительская упаковка компонентов Набора является целостной и
герметичной.
1.2.5 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Набора - по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальном контейнере для гидрофобных линз
недостаточно места для расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой'
указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»; »
недопустимость применения в случае нарущения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
--- стр. 18 ---
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размещается
шдивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0) , мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия'изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм; *
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
--- стр. 19 ---
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 20 ---
Таблица 3 - Символы на упаковке
Изображение символа Наименование символа
SN Серийный номер
LOT Номер партии
Использовать до (год, месяц)
Наименование и адрес производителя
®
Только для однократного применения
Запрет па повторную стерилизацию
( § ) Не использовать при поврежденной упаковке
Беречь от влаги
$ Не допускать попадания солнечного света
1 Температурный диапазон
А
Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по
применению
( /о 1 Диапазон влажности
Дата изготовления
f Осторожно хрупкое
1=0Т0
ВТЕЙИ-фоРМ
TERILE
Не допускать облучения
Стерильно. Стерилизовано формальдегидом.
Стерильно.
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607.
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофобная «Лене Н2» помещена в индивидуальный
контейнер для гидрофобных линз.
1.4.3 Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз и индивидуальная упаковка инжектора
имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские упаковки
«КлиниПак» (РЗН 2018/7236 от 06.06.2018 от 06.06.2018, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия)
размерами не менее 120x70 мм.
1.4.4 Индивидуальные потребительские упаковки с ИОЛ и инструментом для имплантации
I, а так же инструкцией по применению и этикетками самоклеющимися упакованы во внешнюю
[потребительскую упаковку (коробку) размерами не менее 210x100x20 мм.
--- стр. 27 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер. 1.1 450080, г. Уфа, ул. Менделеева, 195 корп. 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.arouD@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
^нс Групп»
1Халимов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене Н2 Торик»
УФА-2019
--- стр. 28 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
(тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
гространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
(илиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
сатаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тек сту - Набор:
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
креждениях сертифицированными специалистами.
I ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
I Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
|аблица 1 - Технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 13 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики 0"
Дизайн оптики Двояко-выпуклая
Диапазон величины
рефракции
7-30 Дптр
щаг 0.5 Дптр
Цилиндр 1 -6 Дптр
щаг 0.75 Дптр
Материал
Сополимер фенилэтилакрилата
(РЕА) и фенилэтилметакрилата
(РЕМА), который сщит с
бутандиолдиакрилатом (BDDA),
торговое название HI56
Вид оптики Асферическая
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра Отсутствие
В и д сп ер ед и
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания глаз, приводящие к необратимому нарущению
функционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
Причечание: В случае нарушения данного условия, это м ож ет вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы;
• Пациенты, у которых ИОЛ может помещать наблюдению, диагностированию или лечению
|заболеваний заднего отрезка глаза;
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
j •Осложненный хронический увеит;
I •Дистрофия роговицы;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
--- стр. 29 ---
• Хороидальное кровоизлияние;
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Глаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Также может наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в
глазу, такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка
сетчатки, помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
90±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм'*) > 0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуального контейнера для гидрофобных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x17 мм
>
1.2.2 Интраокулярные линзы из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер фенилэтилакрилата (РЕА) и
фенилэтилметакрилата (РЕМА), который сшит с бутандиолдиакрилатом (BDDA), торговое название
Н156, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз: полиэтилен низкого давления марки
1-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
--- стр. 30 ---
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
2009/03921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении наркшенич
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180
минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76,8 кПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора инжектора для имплантации ИОЛ с
картриджем в индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении
180 минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Внешняя потребительская упаковка компонентов Набора является целостной и
герметичной.
1.2.5 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Набора - по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальном контейнере для гидрофобных линз
недостаточно места для расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой
указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер; *
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
--- стр. 31 ---
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размещается
индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
- наименование набора;
- наименование изготовителя; *
- величина рефракции, Дптр;
- диаметр оптики (0), мм;
- диаметр гаптики (0), мм;
- наличие светофильтра;
- А-константа;
- цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
- номер партии;
--- стр. 32 ---
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 33 ---
Таблица 3 — Символы на упаковке
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607.
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофобная «Лене Н2 Торик» помещена в
индивидуальный контейнер для гидрофобных линз.
1.4.3 Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз и индивидуальная упаковка инжектора
для имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские упаковки
«КлиниПак» (РЗН 2018/7236 от 06.06.2018 от 06.06.2018, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия)
размерами не менее 120x70 мм.
1.4.4 Индивидуальные потребительские упаковки с ИОЛ и инструментом для имплантации
ИОЛ, а так же инструкцией по применению и этикетками самоклеющимися упакованы во внешнюю
потребительскую упаковку (коробку) размерами не менее 210x100x20 мм.
--- стр. 36 ---
4.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать Набор и его
содержимое во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей.
4.2 Запрещается использование компонентов Набора после обнаружения следующих
критериев предельного состояния:
• Стерильная упаковка вскрыта или повреждена;
• Повторная стерилизация компонентов набора;
• После истечения указанного срока годности;
• Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием;
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.2 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45°С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2,1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
сСанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: iens.group@yandex.ru .
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пушкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru . *
10
--- стр. 37 ---
приложение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 9142-2014
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора
выборок штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб.
Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
1 ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6.
Срок годности и стабильность при транспортировании i
1 ГОСТ Р 52901-2007
Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические
условия
IrOCT Р ИСО 2859-1-
I 2O O7
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
|мУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
--- стр. 38 ---
агрессивных биологических жидкостей
гост Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 17665
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N
1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию
отходов производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промыщленными предприятиями
--- стр. 41 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер. 1.1 450080, г, Уфа, ул. Менлелеееа, 195 корп. 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.aroup@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
рнс Групп»
Халимов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене Н2 Торик УФ»
УФА-2019
--- стр. 42 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
(тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
цилиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
катаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тек сту - Набор;
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тек сту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
учреждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 13 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики 0»
Дизайн оптики Двояко-выпуклая
Диапазон величины
рефракции
7-30 Дптр
шаг 0.5 Дптр
Цилиндр 1 -6 Дптр
шаг 0.75 Дптр
Материал
Сополимер фенилэтилакрилата
(РЕА) и фенилэтилметакрилата
(РЕМА), который сшит с
бутандиолдиакрилатом (BDDA),
торговое название HI56 с
включением бензотриазола
1 Вид оптики Торическая
1 А - константа 118.0
1 Наличие
1 светофильтра Наличие
В и д сп ер ед и
глаз, приводящие к необратимому нарушению
1.1.2 Показания и противопоказания
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания
1кционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
'лечание: В случае нарушения данного условия это м ож ет вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
аукомы; *
• Пациенты, у которых ИОЛ может помешать наблюдению, диагностированию или лечению
злеваний заднего отрезка глаза;
•Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
•Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
^pидия или сильная атрофия);
•Осложненный хронический увеит;
•Дистрофия роговицы;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
2
--- стр. 43 ---
• Хороидальное кровоизлияние;
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Г лаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Также может наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в
глазу, такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка
сетчатки, помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
95±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм'*) > 0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мещком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуального контейнера для гидрофобных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и 135x50x17 мм
картриджа л
и
1.2.2 Интраокулярные линзы из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер фенилэтилакрилата (РЕА)
I фенилэтилметакрилата (РЕМА), который сшит с бутандиолдиакрилатом (BDDA), торговое название
I HI56 с включением бензотриазола, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
■ - Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз: полиэтилен низкого давления марки
I 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
‘
--- стр. 44 ---
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
2009/03 921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарущения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180
минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76,8 кПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора инжектора для имплантации ИОЛ с
картриджем в индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении
180 минут при температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Внешняя потребительская упаковка компонентов Набора является целостной и
герметичной.
1.2.5 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Набора - по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальном контейнере для гидрофобных линз
недостаточно места для расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой
указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серииныи номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
4
--- стр. 45 ---
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размещается
индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
- наименование набора;
- наименование изготовителя;
- величина рефракции, Дптр; *
- диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
- наличие светофильтра;
А-константа;
- цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
- номер партии;
- серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
5
--- стр. 46 ---
- срок годности - слова «Годен до...»;
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 47 ---
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607.
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофобная «Лене Н2 Торик УФ» помещена в
индивидуальный контейнер для гидрофобных линз.
1.4.3 Индивидуальный контейнер для гидрофобных линз и индивидуальная упаковка инжектора
для имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские упаковки
«КлиниПак» (РЗН 2018/7236 от 06.06.2018 от 06.06.2018, производства ООО "КЛИНИПАК", Россия)
размерами не менее 120x70 мм.
1.4.4 Индивидуальные потребительские упаковки с ИОЛ и инструментом для имплантации
ИОЛ, а так же инструкцией по применению и этикетками самоклеющимися упакованы во внешнюю
потребительскую упаковку (коробку) размерами не менее 210x100x20 мм.
--- стр. 50 ---
4.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не бросать Набор и его
содержимое во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхностей.
4.2 Запрещается использование компонентов Набора после обнаружения следующих
критериев предельного состояния:
Стерильная упаковка вскрыта или повреждена;
Повторная стерилизация компонентов набора;
После истечения указанного срока годности;
Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием;
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80 /о.
5.2 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45‘"С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
сСанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения — 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.rm
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail; lens.group@yandex.ru .
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пушкина, д. 90,
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru . *
10
--- стр. 51 ---
П рилож ение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 9142-2014
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. ,
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизапии. Обшие требования
ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-
2007
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
1 МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей
1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-
1 2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
1 1
--- стр. 52 ---
IrOCT ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
ГОСТРИСО 17665
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промышленными предприятиями
12
--- стр. 54 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер. 1.1 450080, г. Уфа, ул. Менделеева, 195 корп. 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.arouD@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
енс Групп»
. Халимов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене 02»
УФА-2019
--- стр. 55 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной (тип
линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное пространство,
заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным
телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие катаракты при
помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тек сту - Набор:
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских учреждениях
сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 12,5 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики 0®
Дизайн оптики Двояко-выпуклая
Диапазон величины
рефракции
7-30 Дптр
щаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер
гидроксиэтилметакрилата и
метилметакрилата, торговое
наименование CI26.
Вид оптики Асферическая
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра Отсутсвие
В и д сп ер ед и
1.1.2 Показания и противопоказания
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания
функционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
глаз, приводящие к необратимому нарушению
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
примечание: В случае нарушения данного условия, эт о м о ж ет вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
•Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной»глаукомы;
• Пациенты, у которых ИОЛ может помещать наблюдению, диагностированию или лечению
заболеваний заднего отрезка глаза;
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
Дистрофия роговицы;
Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
--- стр. 56 ---
• Хороидальное кровоизлияние;
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Глаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Могут наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в глазу, такие
как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка сетчатки, помутнение
задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
90 ± 2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм'*) >0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуальной блистерной упаковки для гидрофильных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x17 мм >
1.2.2 Компоненты набора изготовлены из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер гидроксиэтилметакрилата и метилметакрилата,
торговое наименование CI26, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз: полиэтилен низкого давления
марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокращенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия / фольга
блистерная алюминиевая по ГОСТ 745-2014 РЗН 2016/5178 от 23.12.2016, производства ООО
--- стр. 57 ---
«Полипак», Россия/ Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016», производства ООО "Алкон Фармацевтика", Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ 2009/03921
от04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарушении
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - методом автоклавирования в течение 20 мин при температуре
12ГС и давлении 0,21МПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора для имплантации ИОЛ с картриджем в
индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180 минут при
температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Набора-по ГОСТ РИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальной упаковке (блистере) недостаточно места для
расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год); *
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45®С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
наименование изготовителя;
--- стр. 58 ---
которой размещается
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внещней потребительской упаковке (коробке), в
индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарущения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
- наименование набора;
- наименование изготовителя;
- величина рефракции, Дптр;
- диаметр оптики (0), мм;
- диаметр гаптики (0), мм;
- наличие светофильтра;
- А-константа;
- цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
- номер партии;
■ серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
--- стр. 59 ---
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ, картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару нанесена
маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.7 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 60 ---
Изображение символа
SN
LOT
2
STERILE
м
I
A
f
!=()■ГО
STERILE FORM
STERILE
Таблица 3 - Символы на упаковке
Наименование символа
Серийный номер
Номер партии
Использовать до (год, месяц)
Наименование и адрес производителя
Только для однократного применения
Запрет па повторную стерилизацию
Стерильно. Стерилизовано температурой
Не использовать при поврежденной упаковке
Беречь от влаги
Не допускать попадания солнечного света
Температурный диапазон
Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по
применению
Диапазон влажности
Дата изготовления
Осторожно хрупкое
Не допускать облучения
Стерильно. Стерилизовано формальдегидом.
Стерильно.
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607.
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофильная «Лене 02» помещена в индивидуальную
блистерную упаковку, заполненную раствором стерильным интраокулярным ирригационным BSS.
Производителя, ООО "Алкон Фармацевтика", РУ ФСЗ 2009/03789 от 19.09.2016.
1.4.3 Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз и индивидуальная упаковка
инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские
--- стр. 63 ---
• Повторная стерилизация компонентов набора;
• После истечения указанного срока годности;
• Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-за
угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием;
• ИОЛ находится в индивидуальной блистерной упаковке для гидрофильных линз без раствора
стерильного интраокулярного ирригационного BSS.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при
температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении на
расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45°С и относительной
влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования-и
хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения — 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru^
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп.
2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: Iens.group@yandex.ru .
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пушкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
10
--- стр. 64 ---
Приложение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 9142-2014
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть Z
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-
2007
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
)альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
И
--- стр. 65 ---
ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
ГОСТРИСО 17665 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 I игиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промышленными предприятиями
12
--- стр. 67 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер. 1.1 450080, г. Уфа, ул. Менделеева, 195 корп. 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.aroup@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
енс Групп»
. Халимов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене 0 2 У Ф »
УФА-2019
--- стр. 68 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
[ространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
илиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
итаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тек сту - Набор;
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
учреждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 12,5 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики 0^
Дизайн оптики Двояко-выпуклая
Диапазон величины
рефракции
7-30 Дптр
шаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер
гидроксиэтилметакрилата и
метилметакрилата, торговое
наименование CI26 с включением
бензотриазола.
Вид оптики Асферическая
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра Наличие
В и д сп ер ед и
глаз, приводящие к необратимому нарушению
1.1.2 Показания и противопоказания
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания
функционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
Примечание: В случае нарушения данного условия, э т о м о ж ет вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микрофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы; *
• Пациенты, у которых ИОЛ может помешать наблюдению, диагностированию или лечению
заболеваний заднего отрезка глаза;
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
• Дистрофия роговицы;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
--- стр. 69 ---
• Хороидальное кровоизлияние;
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Глаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Могут наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в глазу,
такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка сетчатки,
помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
95±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм*‘) >0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуальной блистерной упаковки для гидрофильных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x17 мм )
1.2.2 Компоненты набора изготовлены из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер гидроксиэтилметакрилата и
метилметакрилата, торговое наименование CI26 с включением бензотриазола, производства фирмы
Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз: полиэтилен низкого давления
марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия / фольга
--- стр. 70 ---
блистерная алюминиевая по ГОСТ 745-2014 РЗН 2016/5178 от 23.12.2016, производства ООО
«Полипак», Россия/ Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS ФСЗ 2009/03789 от
119,09.2016», производства ООО "Алкон Фармацевтика", Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
2009/03921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарушения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - методом автоклавирования в течение 20 мин при температуре
12ГС и давлении 0,21МПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора для имплантации ИОЛ с картриджем в
индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180 минут при
температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Набора - по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальной упаковке (блистере) недостаточно места для
расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
»серииныи номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
i
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
•
--- стр. 71 ---
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размещается
индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
- наименование набора;
- наименование изготовителя;
- величина рефракции, Дптр;
- диаметр оптики (0), мм;
- диаметр гаптики (0), мм;
- наличие светофильтра;
- А-константа;
- цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
5
--- стр. 72 ---
I - срок годности - слова «Годен до...»;
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарущения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару нанесена
маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.7 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 73 ---
--- стр. 76 ---
4.2 Запрещается использование компонентов Набора после обнаружения следующих
итериев предельного состояния:
Стерильная упаковка вскрыта или повреждена;
Повторная стерилизация компонентов набора;
После истечения указанного срока годности;
Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием;
ИОЛ находится в индивидуальной блистерной упаковке для гидрофильных линз без раствора
стерильного интраокулярного ирригационного BSS.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45°С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
: 2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
сСанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru^
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пущкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
J .
10
--- стр. 77 ---
Приложение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 9142-2014
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-
2007
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
1 1
--- стр. 78 ---
Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
'гОСТРИСО 17665
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
!ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
!гОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промышленными предприятиями
12
--- стр. 80 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер. 1.1 450080, г. Усра, ул. Менделеева, 195 корп, 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.aroun@vondfixш
УТВЕРЖДАЮ
Директор
JHC Групп»
Халимов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене Фолд С1»
УФА-2019
--- стр. 81 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
(тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
цилиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
катаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тексту - Набор:
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ ши линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
учреждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
Техничеекие характеристики
Диаметр гаптики 12,5 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики 0“
Дизайн оптики Двояко-выпуклая
Диапазон величины
рефракции
7-30 Дптр
шаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер
гидроксиэтилметакрилата и
метилметакрилата, торговое
наименование CI26.
Вид оптики Сферическая
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра
Отсутствие
Вид спереди
1.1.2 Показания и противопоказания
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания глаз, приводящие к необратимому нарушению
функционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
1ртгчание: В случае нарушения данного условия, это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы; »
•Пациенты, у которых ИОЛ может помешать наблюдению, диагностированию или лечению
йболеваний заднего отрезка глаза;
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
I •Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
|(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
•Дистрофия роговицы;
I •Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
П •Хороидальное кровоизлияние;
--- стр. 82 ---
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Г лаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Могут наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в глазу,
такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка сетчатки,
помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
90±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм"') > 0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуальной блистерной упаковки для гидрофильных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и 135x50x17 мм
картриджа __________л______________
1.2.2 Компоненты набора изготовлены из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер гидроксиэтилметакрилата и
метилметакрилата, торговое наименование CI26, производства фирмы Contamac Ltd,
Великобритания;
- Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз: полиэтилен низкого давления
марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия / фольга
блистерная алюминиевая по ГОСТ 745-2014 РЗН 2016/5178 от 23.12.2016, производства ООО
--- стр. 83 ---
Ьлипак», Россия/ Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS ФСЗ 2009/03789 от
|19.09.2О16», производства ООО "Алкон Фармацевтика", Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
(ирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
[is, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
[производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
[низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
рБумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
(2009/03921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
|стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
[производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входяшие в состав Набора стерильны,
' нетоксичны.
Запрешается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарушения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ — методом автоклавирования в течение 20 мин при температуре
12ГС и давлении 0,21МПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора для имплантации ИОЛ с картриджем в
индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180 минут при
температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Набора - по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальной упаковке (блистере) недостаточно места для
расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер; »
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарущения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
--- стр. 84 ---
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размещается
[индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя; »
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0) , мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
--- стр. 85 ---
срок годности - слова «Годен до...»;
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства..
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.7 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 86 ---
Таблица 3 — Символы на упаковке
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607.
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофильная «Лене Фолд С1» помещена в
индивидуальную блистерную упаковку, заполненную раствором стерильным интраокулярным
ирригационным BSS. Производителя, ООО "Алкон Фармацевтика", РУ ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016.
--- стр. 89 ---
Стерильная упаковка вскрыта или повреждена;
Повторная стерилизация компонентов набора;
После истечения указанного срока годности;
Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предьщущим использованием;
ИОЛ находится в индивидуальной блистерной упаковке для гидрофильных линз без раствора
стерильного интраокулярного ирригационного BSS.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.2 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45°С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
сСанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических-
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru^
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пушкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
10
--- стр. 90 ---
Приложение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
1 Обозначение Наименование документа
jrOCT 9142-2014
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
JrOCT 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб.
Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-
2007
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
1 1
--- стр. 91 ---
ГОСТ ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
ГОСТРИСО 17665
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
IrOCT 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N 1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промыщленными предприятиями
1 2
--- стр. 93 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
■-Х-» «Лене Групп »
Вер. 1 .1 450080, г. Уфа, ул. Менделеева, 195 корп. 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.aroup@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
[енс Групп»
L. Халимов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене Фолд С2»
УФА-2019
--- стр. 94 ---
г
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
t
7 линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
странство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
|илиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
|атаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тексту - Набор;
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
^реждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 12,5 мм
! Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
11 гаптики 0“
Диапазон величины
рефракции Двояко-выпуклая
Диоптрийный
диапазон
7-30 Дптр
шаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер
гидроксиэтилметакрилата и
метилметакрилата, торговое
наименование CI26.
Вид оптики Сферическая
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра Отсутсвие
Вид спереди
1.1.2 Показания и противопоказания
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания глаз, приводящие к необратимому нарущению
функционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
Примечание: В случае нарушения данного условия, это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы; *
• Пациенты, у которых ИОЛ может помешать наблюдению, диагностированию или лечению
заболеваний заднего отрезка глаза;
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
• Дистрофия роговицы;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
--- стр. 95 ---
Хороидальное ъ^ронотлнянне',
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
•Глаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Могут наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в глазу,
такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка сетчатки,
помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
90±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм'*) >0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2®
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуальной блистерной упаковки для гидрофильных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x1^ мм
1.2.2 Компоненты набора изготовлены из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер гидроксиэтилметакрилата и метилметакрилата,
торговое наименование CI26, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз: полиэтилен низкого давления
марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия / фольга
блистерная алюминиевая по ГОСТ 745-2014 РЗН 2016/5178 от 23.12.2016, производства ООО
--- стр. 96 ---
«Полипак», Россия/ Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016», производства ООО "Алкон Фармацевтика", Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
2009/03 921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарушения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - методом автоклавирования в течение 20 мин при температуре
12ГС и давлении 0,21МПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора для имплантации ИОЛ с картриджем в
индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180 минут при
температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Внещняя потребительская упаковка компонентов Набора является целостной и
герметичной.
1.2.5 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Н абора-по ГОСТ РИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальной упаковке (блистере) недостаточно места для
расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр; ,
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
--- стр. 97 ---
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размешается
индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее: %
- наименование набора;
- наименование изготовителя;
- величина рефракции, Дптр;
- диаметр оптики (0 ), мм;
- диаметр гаптики (0), мм;
- наличие светофильтра;
- А-константа;
- цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
- номер партии;
5
--- стр. 98 ---
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности > слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 99 ---
Таблица 3 - Символы на упаковке
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607. ^
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофильная «Лене Фолд С2» помещена в
индивидуальную блистерную упаковку, заполненную раствором стерильным интраокулярным
ирригационным BSS. Производителя, ООО "Алкон Фармацевтика", РУ ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016.
1.4.3 Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз и индивидуальная упаковка
инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские
упаковки «КлиниПак» (РЗН 2018/7236 от 06.06.2018 от 06.06.2018, производства ООО
"КЛИНИПАК", Россия) размерами не менее 120x70 мм.
--- стр. 102 ---
После истечения указанного срока годности;
Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием;
ИОЛ находится в индивидуальной блистерной упаковке для гидрофильных линз без раствора
стерильного интраокулярного ирригационного BSS.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.2 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45®С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пушкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
10
--- стр. 103 ---
т
Приложение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
i Обозначение
i
Наименование документа
1 ГОСТ 9142-2014
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-
2007
Статистические методы. Процедуры выборочного 'контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
II
--- стр. 104 ---
Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
ГОСТРИСО 17665
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
'гост 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N 1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промышленными предприятиями
1 2
--- стр. 106 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер, 1.1 450080, г, Уфа, ул. Менделеева, 195 корп. 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.arouD@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Директор
1[с Групп»
алимов
2019 г.ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене Фолд СЗ»
УФА-2019
--- стр. 107 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
(тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
цилиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
катаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
Примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тексту - Набор;
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
учреждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 11 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики
0“
Диапазон величины
рефракции
Двояко-выпуклая
Диоптрийный
диапазон
7-30 Дптр
шаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер
гидроксиэтилметакрилата и
метилметакрилата, торговое
наименование CI26.
Вид оптики Сферическая
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра Отсутсвие
Вид спереди
1.1.2 Показания и противопоказания
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания глаз, приводящие к необратимому нарушению
функционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
Прчиечание: В случае нарушения данного условия, это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы; *
• Пациенты, у которых ИОЛ может помещать наблюдению, диагностированию или лечению
заболеваний заднего отрезка глаза;
Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
• Дистрофия роговицы;
Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
--- стр. 108 ---
• Хороидальное кровоизлияние;
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Г лаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Могут наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в глазу,
такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка сетчатки,
помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
90±2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм'^) >0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуальной блистерной упаковки для гидрофильных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x17 ммt
1.2.2 Компоненты набора изготовлены из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер гидроксиэтилметакрилата и метилметакрилата,
торговое наименование CI26, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз: полиэтилен низкого давления
марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия / фольга
блистерная алюминиевая по ГОСТ 745-2014 РЗН 2016/5178 от 23.12.2016, производства ООО
--- стр. 109 ---
«Полипак», Россия/ Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016», производства ООО "Алкон Фармацевтика", Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
2009/03921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарушения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - методом автоклавирования в течение 20 мин при температуре
12ГС и давлении 0,21МПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора для имплантации ИОЛ с картриджем в
индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180 минут при
температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Внешняя потребительская упаковка компонентов Набора является целостной и
герметичной.
1.2.5 Срок сохранения стерильноети Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Н абора-по ГОСТ РИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальной упаковке (блистере) недостаточно места для
расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой указано следуюшее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входяшей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие еветофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр; »
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
--- стр. 110 ---
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
условия хранения; хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размешается
индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее: »
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
5
--- стр. 111 ---
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
номер настоящих ТУ;
- номер партии;
серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 112 ---
Таблица 3 - Символы на упаковке
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607. i
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофильная «Лене Фолд СЗ» помещена в
индивидуальную блистерную упаковку, заполненную раствором стерильным интраокулярным
ирригационным BSS. Производителя, ООО "Алкон Фармацевтика", РУ ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016.
1.4.3 Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз и индивидуальная упаковка
инж ект ора для имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские
упаковки «КлиниПак» (РЗН 2018/7236 от 06.06.2018 от 06.06.2018, производства ООО
"КЛИНИПАК", Россия) размерами не менее 120x70 мм.
--- стр. 115 ---
• Повторная стерилизация компонентов набора;
• После истечения указанного срока годности;
• Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предьщущим использованием;
• ИОЛ находится в индивидуальной блистерной упаковке для гидрофильных линз без раствора
стерильного интраокулярного ирригационного BSS.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45°С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования,
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес; ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.rm
Юридический адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пущкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: Iens.group@yandex.ru .
10
--- стр. 116 ---
Приложение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
Обозначение Наименование документа
ГОСТ 9142-2014
Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внещней среды
ГОСТ 18321-73
Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90
Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб.
Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 31580.2-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-
2007
Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
МУ 25.1-001-86
Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
--- стр. 117 ---
1 го с т ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
ГОСТРИСО 17665
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N 1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промышленными предприятиями
12
--- стр. 119 ---
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«Лене Групп »
Вер, 1.1 450080, г. Уфа, ул. Менделеева, 195 корп. 2, кв. 115, тел: 8-987-038-92-84, lens.arouD@vandex.ru
УТВЕРЖДАЮ
Щ Директор
Групп»
АзХалимов
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для имплантаиии интраокулярной линзы
по ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 в варианте исполнения «Лене 02 Мульти»
УФА-2019
--- стр. 120 ---
J
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Набор предназначен для постоянной имплантации линзы эластичной интраокулярной
(тип линзы зависит от варианта исполнения набора) в заднюю камеру глаза (кольцеобразное
пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и
цилиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие
катаракты при помощи инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа.
примечание:
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярной линзы» далее по тексту - Набор:
«Линза эластичная интраокулярная» - далее по тексту ИОЛ или линза.
Набор применяют в условиях лечебных и научно-исследовательских медицинских
учреждениях сертифицированными специалистами.
ИОЛ устойчива при эксплуатации в диапазоне температур 32-42°С.
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Основные технические характеристики
Технические характеристики
Диаметр гаптики 12,5 мм
Диаметр оптики 6 мм
Угол наклона
гаптики
0“
Диапазон величины
рефракции
10-30 Дптр
щаг 0.5 Дптр
Материал
Сополимер гидроксиэтилметакрилата
и метилметакрилата, торговое
наименование CI26
Вид оптики Дифракционно-рефракционная
А - константа 118.0
Наличие
светофильтра
Отсутсвие
Вид спереди
Показания к применению:
Катаракта и другие заболевания глаз, приводящие к необратимому нарущению
функционирования хрусталика глаза.
Противопоказания:
Пациенты не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ в следующих случаях:
Примечание: В случае нарушения данного условия, это может вызвать неоправданный риск для зрения пациентов!
• Пациенты с микроофтальмом или некоторыми формами хронической закрытоугольной
глаукомы;
• Пациенты, у которых ИОЛ может помещать наблюдению, диагностированию или лечению
заболеваний заднего отрезка глаза;
• Рецидивирующее воспаление переднего или заднего отрезка неизвестной этиологии;
• Патология радужной оболочки, которая может препятствовать адекватной фиксации ИОЛ
(аниридия или сильная атрофия);
• Осложненный хронический увеит;
• Дистрофия роговицы;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
• Хороидальное кровоизлияние;
• Сопутствующая тяжелая болезнь глаза;
• Глаукома;
• Массивное поражение стекловидного тела;
--- стр. 121 ---
• Возраст пациента до 16 лет.
1.1.3 Возможные побочные действия:
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции,
погрешностями хирургической техники, воздействием факторов риска.
После имплантации ИОЛ могут наблюдаться: дислокация ИОЛ, отек роговицы и десцеметит,
вследствие повреждения заднего эпителия роговицы; распыление пигмента по радужке;
послеоперационная гипертензия; зрачковые мембраны; кистозный макулярный отек.
Могут наблюдаться осложнения не специфически связанные с нахождением ИОЛ в глазу,
такие как зрачковый блок, вторичная глаукома, иридоциклит, эндофтальмий, отслойка сетчатки,
помутнение задней капсулы.
Риск развития подобных осложнений значительно возрастает при наличии отклонений хода
операции, таких как разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру, выпадение
стекловидного тела. Результат после хирургического лечения катаракты во многом зависит от
сопутствующих заболеваний, которые могут отражаться на состоянии сетчатки или зрительно
нервных путей (сахарный диабет, тяжелое течение гипертонической болезни или заболевания почек).
Такие пациенты требуют особенно тщательного послеоперационного ведения.
1.1.4 Область применения Набора - офтальмохирургия.
1.1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях - 26
согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня 2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Набор соответствует требованиям ТУ 32.50.22-001-32284985-2018. Дополнительные
характеристики приведены в Таблице 2
Таблица 2 Дополнительные характеристики
Спектральный коэффициент пропускания в видимом диапазоне длин волн
(от 380 до 1200 нм)
90 ± 2%
Функция передачи модуляции (при частоте равной 100 мм‘‘) >0,43
Смещение оси в сжатом состоянии ИОЛ не более 0,25 мм
Оптическая децентрация ИОЛ не более 0,15 мм
Оптический наклон ИОЛ не более 2°
Ангуляция гаптики 0±2° (прямая гаптика)
Угол прилегания ИОЛ с капсульным мешком не менее 30°
Размеры инжектора для имплантации ИОЛ 145x35x15 мм
Размеры картриджа 31,5х23,2х4мм
Размер индивидуальной блистерной упаковки для гидрофильных линз 55x25x7 мм
Размер индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и
картриджа
135x50x17 мм
1.2.2 Компоненты набора изготовлены из следующих материалов:
Линза эластичная интраокулярная: сополимер гидроксиэтилметакрилата и метцлметакрилата,
торговое наименование CI26, производства фирмы Contamac Ltd, Великобритания;
- Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз: полиэтилен низкого давления
марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия / фольга
блистерная алюминиевая по ГОСТ 745-2014 РЗН 2016/5178 от 23.12.2016, производства ООО
«Полипак», Россия/ Раствор стерильный интраокулярный ирригационный BSS ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016», производства ООО "Алкон Фармацевтика", Россия;
Инжектор для имплантации ИОЛ: поликарбонат марки RX 1805 makrolon, производства
фирмы «COVESTRO АО», Германия /полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338-
85, производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
--- стр. 122 ---
- Картридж: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 неокрашенный,
производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия;
- Индивидуальная упаковка инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа: полиэтилена
низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338 -85 производства ООО ПНФ «БАРС-2», Россия и
«Бумаги крепированной для медицинской воздушной, паровой и газовой стерилизации, белого,
голубого и зеленого цвета, размерами от 300 мм х 300 мм до 1500 мм х 1500 мм» (РУ ФСЗ
2009/03921 от 04.03.2009) производства "СОДЖЕВА С.р.л.", Италия;
- Индивидуальная потребительская упаковка - Пакеты бумажные "КЛИНИПАК" для
стерилизации медицинских изделий ТУ 32.50.50-003-69745848-2017: РЗН 2018/7236 от 06.06.2018,
производства ООО "КЛИНИПАК", Россия.
1.2.3 ИОЛ и инструмент для имплантации ИОЛ входящие в состав Набора стерильны,
нетоксичны.
Запрещается использование стерильных компонентов Набора при обнаружении нарущения
целостности стерильной упаковки.
Способ стерилизации ИОЛ - методом автоклавирования в течение 20 мин при температуре
12ГС и давлении 0,21МПа.
Способ стерилизации инструментов (инжектора для имплантации ИОЛ с картриджем в
индивидуальной упаковке) - газовым методом парами формальдегида на протяжении 180 минут при
температуре окружающей среды 55°С и давлении 76.8 кПа.
Повторная стерилизация не допускается.
Повторное использование Набора не допускается.
1.2.4 Срок сохранения стерильности Набора - три года с момента (даты) стерилизации.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка Набора " по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
1.3.2 В следствии того, что на индивидуальной упаковке (блистере) недостаточно места для
расположения маркировки она располагается на наклейке, на которой указано следующее:
наименование набора;
наименование ИОЛ, входящей в состав набора;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию; *
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45®С;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
наименование изготовителя;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер настоящих ТУ;
--- стр. 123 ---
1.3.3. На внешней потребительской упаковке (коробке), в которой размещается
индивидуальная потребительская упаковка с линзами указано следующее:
наименование набора;
наименование изготовителя;
величина рефракции, Дптр;
диаметр оптики (0 ), мм;
диаметр гаптики (0), мм;
наличие светофильтра;
А-константа;
цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
номер партии;
серийный номер;
дата изготовления (месяц и год);
срок годности - слова «Годен до...»;
недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
адрес предприятия-изготовителя;
номер настоящих ТУ;
надпись: «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
знак беречь от влаги;
символ «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
символ «Не допускать попадания солнечного света»;
символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать облучения»;
запрет на повторное использование;
запрет на повторную стерилизацию;
адрес предприятия-изготовителя;
адрес производства;
номер регистрационного удостоверения;
осторожно хрупкое;
условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %.
1.3.4 На этикетке самоклеящейся указано следующее:
- наименование набора;
- наименование изготовителя;
- величина рефракции, Дптр;
“ диаметр оптики (0 ), мм;
- диаметр гаптики (0), мм;
- наличие светофильтра;
- А-константа;
- цилиндр (только для торических ИОЛ), Дптр;
- номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности - слова «Еоден до...»;
1.3.5 Маркировка индивидуальной упаковки инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа
включает в себя следующую информацию:
- наименование набора;
5
--- стр. 124 ---
- указание инструментов, входящих в состав набора (инжектор для имплантации ИОЛ,
картридж);
- надпись; «СТЕРИЛЬНО», «НЕТОКСИЧНО»;
- номер настоящих ТУ;
номер партии;
- серийный номер;
- дата изготовления (месяц и год);
- срок годности > слова «Годен до...»;
- недопустимость применения в случае нарушения индивидуальной потребительской упаковки;
- запрет на повторное использование;
- запрет на повторную стерилизацию;
- условия хранения: хранить в интервале температуры от +1 до +45°С;
- условия хранения: хранить в интервале влажности от 60 до 80 %;
- наименование изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- адрес производства.
1.3.6 Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную
тару должна быть нанесена маркировка:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование наборов с указанием количества упаковок;
год и месяц упаковывания.
1.3.5 Символы, используемые на упаковке, приведены в таблице 3.
--- стр. 125 ---
Таблица 3 - Символы на упаковке
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607. ,
1.4.2 Линза эластичная интраокулярная гидрофильная «Лене 02 Мульти» помещена в
индивидуальную блистерную упаковку, заполненную раствором стерильным интраокулярным
ирригационным BSS. Производителя, ООО "Алкон Фармацевтика", РУ ФСЗ 2009/03789 от
19.09.2016.
1.4.3 Индивидуальная блистерная упаковка для гидрофильных линз и индивидуальная упаковка
инжектора для имплантации ИОЛ и картриджа помещены в индивидуальные потребительские
упаковки «КлиниПак» (РЗН 2018/7236 от 06.06.2018 от 06.06.2018, производства ООО
"КЛИНИПАК", Россия) размерами не менее 120x70 мм.
. _______________
--- стр. 128 ---
• После истечения указанного срока годности;
• Повторное использование компонентов набора. Возможность любого повторного
использования компонентов набора, даже случайного, должна быть полностью исключена из-
за угрозы здоровью пациента вследствие несоблюдения стерильности или механического
повреждения ИОЛ, вызванного ее предыдущим использованием;
• ИОЛ находится в индивидуальной блистерной упаковке для гидрофильных линз без раствора
стерильного интраокулярного ирригационного BSS.
5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование Наборов разрешается производить всеми видами крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта, при температуре от +1 до +45°С и относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Хранение Наборов следует производить в упаковке в закрытом отапливаемом помещении
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при температуре от +1 до +45°С и
относительной влажности воздуха не более 80%.
5.3 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Все составляющие Набора утилизируются как отходы класса А в случае если не были
использованы по назначению или истек срок годности Набора. После применения инжектор для
имплантации ИОЛ и картридж утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10. Использованные ИОЛ так же подлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии
сСанПиН 2.1.7.2790-10.
7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие компонентов Набора требованиям технических
условий ТУ 32.50.22-001-32284985-2018 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования
и хранения.
7.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня стерилизации.
8 РЕКЛАМАЦИИ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию-изготовителю с
приложением настоящей инструкции по почтовому адресу.
Почтовый адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195, корп. 2,
кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Юридический адрес; ООО «Лене Групп»: Россия, 450080 г. Уфа, ул. Менделеева, д. 195,
корп. 2, кв. 115; Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
Производственный адрес: ООО «Лене Групп»: Россия, 450008 г. Уфа, Пушкина, д. 90;
Тел: 8-987-038-92-84 e-mail: lens.group@yandex.ru .
10
--- стр. 129 ---
Приложение Б
(Справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящей инструкции
Таблица АЛ
Щ Обозначение Наименование документа
1 ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия (с
Поправкой)
1 ГОСТ 11141-84 Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля
[го ст 14192-96 Маркировка грузов
1 го ст 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия исполнения для
различных климатических районов, категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
I ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок
штучной продукции
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие
технические требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ 31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Общие требования
ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок
годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-
2007
статистические методы. Процедуры выборочного контроля по
альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
--- стр. 130 ---
ГОСТ ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий
ГОСТРИСО 17665
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности (с Изменениями N1,2)
СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления"
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ
промыщленными предприятиями
12