Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9066 от 16.10.2019 · класс риска 2а

Производитель: "НИДЕК КО., ЛТД." (Япония)

Вид изделия: Фороптер, автоматический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
о
NIDEK
ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями
2019


--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
Стр.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 8
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 11
5. ПРИНЦИПЫ 12
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 12
7. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ 19
8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 20
9. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ 20
10. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ 21
11. СТЕРИЛЬНОСТЬ ■ 24
12. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ 24
13. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ 24
14. ОЦЕНКА РИСКОВ 24
15. СООТВЕТСТВИЕ МИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ 25
16. ТРАНСПОРТИРОВКА 25
17. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ * 25
18. СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 29
19. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ 30
20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 30
21. РЕКЛАМАЦИЯ 30
Проектирование и разработка медицинского изделия 
Контроль производственных процессов 
Учет и управление рисками 
Отчет о валидации


--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями
Производитель (изготовитель): «НИДЕК КО., ЛТД.», Япония ,NIDEK СО., LTD..Japan, 34-14 
Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan
Место производства медицинского изделия:
Hiroishi Plant, 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan
2. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями.
I. Настольная оптометрическая система TS-310 в составе:
1. Основной блок. 1 шт.
2. Голова фороптера RT-3100. 1шт.
3. Блок управления. 1 шт.
4. Упор для лба. 1 шт.
5. Пластиковая накладка. 2 шт.
6. Адаптер проверки вертексного расстояния. 1 шт.
7. Стилус. 1 шт.
8. Бумага принтера. 3 рул.
9. Чехол от пыли. 1 шт.
10. Сетевой кабель. 1 шт.
11. Защитная крышка с винтом и заглушкой. 1 шт.
12. Шестигранный ключ. 1 шт.
13. Отвертка. 1 шт.
14. Инструкция по эксплуатации. 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Подставка для блока управления. 1 шт.
2. Соединительный кабель. 1 шт.
3. Карта Eye Саге. (1 комплект из 5 шт.)
Название части Коли
чество Внешний вид
Основной блок
Голова фороптера RT-3100
Блок управления


--- стр. 10 ---
Возможные побочные действия
Существует возможность вызова аллергии вследствие соприкосновения пациента с упором для 
лба, пластиковыми накладками.
Возможность нанесения повреждения чувствительной оболочке глазного яблока при освещении 
ЖК-дисплея (при показе офтальмологических таблиц) и подсветки при проведении 
рефрактометрии, при длительном контакте пользователя системы с жидкокристаллическим 
дисплеем.
Возможность появления головной боли вследствие ношения очков с чрезмерной коррекцией 
при выполнении неправильной (чрезмерно прописанной) коррекции зрения пациента 
вследствие загрязнения окна наблюдения, при избыточном освещении во время эксплуатации.
Область применения
TS-310 применяется в офтальмологии.
Условия применения
Место установки: Внутри помещения. Следует убедиться в отсутствии возможности 
воздействия на устройство интерференционного света, включая попадание прямого солнечного 
света или световых пятен на экран, на котором отображаются таблицы для проверки зрения 
обследуемых пациентов. Без пыли и дыма.
Условия окружающей среды: Температура (°С): 5 ^ 40
Влажность (%): 30 90 (без кондинсата)
Атмосферное давление (гПа): 800-1,060
Предполагаемая группа пациентов и состояния здоровья
а) Возраст: 3 года или старше
б) Вес: Без ограничений
в) Состояние здоровья: Способность сидеть на стуле
Способность отвечать на вопросы оператора 
Способность фиксировать взгляд
г) Национальность: Без ограничений
д) Зрительная функция: Один или оба глаза нормальные или с заболеванием
Не применяется для глаз с полной потерей зрения
Необходимый профиль оператора
Офтальмологи или медицинские сестры, оптометристы, техники салона оптики 
Материалы устройства, предназначенные для контакта с телом человека
Основной блок:
Г олова фороптера RT-3100:
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3), 
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3) 
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
9


--- стр. 11 ---
Упор для лба:
Пластиковая накладка:
Стилус:
Защитная крышка
Отвертка:
Рукоятка отвертки
Шестигранный ключ:
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
Нержавеющая сталь AISI 4140, Производитель Jindal Ltd, Индия 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель Carbon Black FW 200 (черный)) 
Производитель Techno Polymer, Япония 
Нержавеющая сталь AISI 4140, Производитель Jindal Ltd, Индия 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм
Описание упаковки
Изделие упаковано в полиэтиленовую пленку и в картонную коробку. Упаковочные материалы, 
которые существенно влияют на производительность и безопасность не используются.
Меры предосторожности при применении
Перед эксплуатацией
• Убедитесь в том, что голова фороптера безопасно зафиксирована так, что исключено ее 
падение.
Падение этого офтальмологического прибора может привести к нанесению телесного 
повреждения [его оператору / пациенту] или выходу прибора из строя.
• Убедитесь в том, что при эксплуатации этого устройства используются только необходимые 
для обеспечения его работы принадлежности, которые указаны компанией NIDEK.
• Установите это офтальмологическое устройство в помещении, характеристики которого 
соответствуют перечисленным ниже характеристическим требованиям. Несоответствие 
нижеперечисленным требованиям может повлечь за собой получение неверных результатов 
проведенного офтальмологического обследования, поражение электрическим током, 
неисправное функционирование данного устройства или его опрокидывание (падение), которое 
может привести к нанесению телесного повреждения.
• Отсутствие возможности ударного воздействия и вибрации
• Размещение этого устройства на ровной и устойчивой поверхности
• Применение устройства в помещении, защищенном от попадания воды
• Невозможность попадания непредусмотренного света, включая прямой солнечный свет или 
свет от точечных источников света, на экран, на котором отображаются офтальмологические 
хаблицы, используемые при проведении обследования пациентов
• Обеспечение отсутствия силы действия магнитного поля вблизи этого устройства во 
избежание возникновения электромагнитных помех
• Примите меры, позволяющие избежать повреждение окон измерения [показателей остроты 
зрения обследуемых пациентов], а также окна отображения офтальмологических таблиц, и их 
загрязнение следами от пальцев или пылью.
10


--- стр. 12 ---
• Обеспечьте - перед выполнением измерения рефракции глаза - проведение чистки окон 
измерения, упора для лба и накладок кусочка ткани, смоченного протирочным спиртом.
• Разместите это устройство в месте, где сетевая вилка может быть легко отсоединена от 
выходного гнезда электропитания.
• Не используйте разветвители / удлинители сетевого электрического кабеля для обеспечения 
электропитания этого устройства.
• До подсоединения необходимых кабелей к данному устройству убедитесь в том, что его 
электропитание выключено.
Во время эксплуатации устройства
• Убедитесь в том, что была проведена надлежащая проверка готовности этого устройства к 
работе перед началом его использования на каждую конкретную дату его эксплуатации.
• Во время возникновения необходимости передвижения головы фороптера вверх или вниз 
попросите обследуемого пациента [положить и] держать руки на коленях и сохранять 
нахождение его лица на расстоянии 20 мм или более от головы фороптера. В случае 
защемления рук пациента в этом устройстве незамедлительно задействуйте регулятор 
вертикального передвижения головы фороптера, чтобы остановить такое передвижение.
• Во время передвижения головы фороптера при переключении между режимами проверки 
остроты зрения вдаль и вблизи соблюдайте расстояние, равное 20 см или более, между головой 
фороптера и лицом пациента.
• Используйте это офтальмологическое устройство в помещении при температуре от 5° до 40° 
по Цельсию (41°-104° по Фаренгейту).
При использовании этого устройства при температуре внутри помещения, равной 40° по 
Цельсию (104° по Фаренгейту), температура головы фороптера может подняться до 43° по 
Цельсию (109° по Фаренгейту).
После использования устройства
• Следует обеспечить проведение проверки этого офтальмологического устройства после 
каждого случая его использования.
• Периодически чистите штыри сетевого гнезда электропитания с помощью кусочка сухой 
ткани.
• Если предполагается не использовать это офтальмологическое устройство в течение 
продолжительного периода времени, отсоедините сетевой кабель электропитания от выходной 
электророзетки.
• Не храните это офтальмологическое устройство в помещении, не защищенном от попадания 
дождя, возникновения неприемлемой влажности, выделения вредных газов, а также там, где 
хранятся жидкости, которые могут негативно повлиять на работоспособность устройства.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Классификация (Приложение IX, Директива MDD) Па 
Защита от поражения электрическим током: Класс I
Тип защиты от поражения электрическим током (для рабочих частей аппарата, находящихся в 
непосредственном контакте с пациентом («накладываемых частей»)): Тип В 
Степень защиты от попадания воды или твердых частиц: IPX0 (степень защиты оболочки) 
Степень пригодности для использования в среде с высоким содержанием кислорода: Это 
устройство не предназначено предназначен для использования в среде с высоким содержанием
11


--- стр. 13 ---
кислорода.
Способ(ы) стерилизации: В этом устройстве нет частей / компонентов, которым требуется 
стерилизация
Цикличность работы: Устройство, предназначенной для использования в постоянном режиме. 
Соответствие стандарту электромагнитной совместимости: Устройство соответствует
требованиям стандарта (Международной электротехнической комиссии) МЭК - IEC 60601-1-
2:2007.
Класс опасности медицинских отходов Класс А
5. ПРИНЦИПЫ.
Это устройство позволяет проводить офтальмологические обследования пациентов в 
помещении, в котором необязательно иметь 5-метровое расстояние от пациентов до таблиц, 
предназначенных для проверки состояния их зрения. Взамен используется эквивалентная 
таблица, отображаемая на жидкокристаллическом экране системы с применением внутреннего 
вогнутого зеркала. Голова фороптера обеспечивает возможность применения пробных «оправ» 
(рефракционных очковых стекол). Офтальмолог с помощью этой системы, показывает пациенту 
соответствующие офтальмологические таблицы, которые выводятся на экраны измерения 
(measuring windows) для определения субъективной рефракции посредством выполняемого 
системой перехода между пробными очковыми стеклами в голове фороптера.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Характеристики отображения офтальмологических таблиц
Характеристик 
и отображения 
офтальмологии 
еских таблиц 
(для измерения 
остроты зрения 
вдаль / вблизи)
Метод показа 
офтальмологических 
таблиц пациентам
• Расстояние между 
пациентом и таблицей 
для измерения остроты 
зрения
Для измерения остроты зрения вдаль: 
офтальмологическая таблица, отображаемая на 
экране настольной оптометрической системы с 
применением вогнутого зеркала, адекватно 
имитирует таблицу, расположенную на 
расстоянии 5 метров от обследуемого 
пациента.
Для измерения остроты зрения вблизи: 
офтальмологическая таблица, отображаемая на 
экране настольной оптометрической системы с 
применением плоского зеркала, адекватно 
имитирует таблицу, расположенную на 
расстоянии 40 сантиметров метров от 
обследуемого пациента.
Для измерения остроты зрения вдаль: 5 м 
Для измерения остроты зрения вблизи: 40 см
12


--- стр. 14 ---
• Точность 
отображаемого на 
офтальмологических 
таблицах
• В случае проведения теста с кольцами 
Ландольта (Landolt rings) значения остроты 
зрения, составляющие от 0.4 до 1.6, находятся 
в диапазоне ±5% от стандартной величины, а 
значения остроты зрения больше чем 1.6-2.0 - 
в диапазоне ±10% от стандартной величины.
• Яркость фона 
таблицы
• Разброс яркости 
фона таблицы
• Стандартная настройка (значение): 80-320 
кд/м2 при показе (отображении на экране) 
стандартной офтальмологической таблицы. 
• 10 кд/м2 при оценочной проверке 
скотопического (ночного) зрения пациентов 
(центральная яркость)
Менее 30%
• Коррелированная 
цветовая
температура фона 
таблицы (для 
измерения остроты 
зрения вдаль)
6500 К
• Контрастность 
отображаемых 
офтальмологических 
таблиц
Контраст (диапазон яркости) (С) от черного (ВЬ) 
до белого (Bw) составляет 74% или больше.
прочие
функции • Функция изменения 
контрастности
Функция изменения контрастности может 
использоваться в отношении отображаемых 
таблиц для измерения остроты зрения пациентов, 
включая таблицу с буквами по шкале ETDRS, с 
возможностью применения следующих уровней 
контрастности: 100% (стандартный), 25%, 12,5% и 
6%.
• Инверсия черного и 
белого
Функция, обеспечивающая инверсию черного и 
белого, может быть использована для таблиц 
проверки зрения, включая таблицу с буквами по 
шкале ETDRS.
• Функция 
перегруппировки 
элементов отображаемой 
таблицы
Обеспечивается возможность использования трех 
типов визуального представления 
перегруппированных элементов отображаемой 
офтальмологической таблицы в дополнение к их 
стандартному представлению. Эта функция 
доступна, когда на экран выведена строка,
13


--- стр. 15 ---
состоящая из группы горизонтально 
расположенных букв.
• функция визуального Обеспечивается визуальное представление строки,
представления 
элементов таблицы в 
центре экрана
состоящей из вертикально расположенных букв, 
строки с буквами, расположенными 
горизонтально, или одной буквы в центре экрана с 
целью проведения измерения остроты зрения
пациента.
• Представление 
числовых значений 
остроты зрения
Система поддерживает десятичное представление 
чисел, представление числовых значений в 
относительных долях (6 м).
• Функция адекватной 
имитации проверки 
скотопического зрения
Система обеспечивает визуальное представление 
офтальмологических таблиц с яркостью фона, 
равной 10 кд/м2 (центральная яркость).
* Функция перехода 
между типами таблиц
Блок управления позволяет выполнять смену 
офтальмологических таблиц. При выполняемом с 
помощью блока управления переходе между 
таблицей для измерения остроты зрения вдаль и 
таблицей для определения уровня остроты зрения 
вблизи осуществляется автоматическое 
переключение режима работы 
жидкокристаллического дисплея системы.
• Окно таблиц 10x20 см.
• Механизм Этот механизм обеспечивает фиксацию головы
вертикального 
передвижения головы 
фороптера
фороптера на определенной высоте, подъем и 
опускание головы фороптера относительно 
обследуемого с его помощью пациента, а также 
обеспечивает выполнение функции, 
позволяющей избежать падение головы 
фороптера.
Скорость передвижения Вверх/Вниз около 3 с. 
Диапазон 15 см.
ЖК-дисплей блока 
управления
7 дюймовый TFT LCD
ЖК экран системы 2 дюймовый TFT LCD
• Упор для лба Диапазон регулировки (подстройки) упора для
лба: 12 мм или более
Голова фороптера
Измерение 
сферической 
рефракции
от -19,00 до +16,75 D (диоптрий = дптр) (шаги изменения: от 0,25 дптр / 0,5 
дптр до 3 дптр)
предельные отклонения -0/09 +0/07 
среднее значение рефракции -0.02 
астигматическая разница рефракции -0.02 - 0
14


--- стр. 16 ---
Измерение 
цилиндрическ 
ой рефракции
от 0,00 до ±6,00 дптр. (шаг изменения: 0,25 дптр /1 дптр) 
предельные отклонения ±0.1
Измерение оси от 0° до 180° (шаг изменения: 175°)
предельные отклонения положения оси цилиндра ±0.1
Призма от 0 до 20А (шаг изменения: 0.1А/0.5Д/2Д)
предельные отклонения для призматического действия -0.2 ±0.15 
предельные отклонения призматического эффекта для сферической линзы 
0-0.4
предельные отклонения призматического эффекта для цилиндрической 
линзы 0-0.25
предельные отклонения основания призмы -3 - +3
Межзрачковое
расстояние
от 48 до 80 мм для близи (шаг 1 мм.)
от 54 до 80 мм (с возможной сходимостью 100%) для дали (шаг 1 мм.)
Поле зрения 40° (VD=12mm)
Вертексное
расстояние
12мм, 13.75, 16 мм, 18 мм, 20 мм.
Линзы перекрестно-цилиндрическая линза ±0,25 дптр. 
фильтр красный для правого глаза 
зеленый для левого глаза
призма с основанием для правого глаза: 6ABU/для левого глаза: 10ABI
для правого глаза: 3ABD/ для левого глаза: 3ABU 
палочка Меддокса вертикальная для левого глаза,
горизонтальная для правого глаза
линза с точечной диафрагмой (Pinhole plate) диаметр отверстия 2 мм. 
сферическая линза для ретиноскопа ±1,5 дптр/±2.0 дптр
Минимальная
апертура
16 мм. для всех линз, кроме
11 мм. для призмы с основанием, направленным вверх 6 А
Возможность
ввода
информации
Авторефрактометр, кератометр, линзметр - Обеспечить использование 
данных при проведении рефрактометрии субъективным методом.
Карта “Eye Саге”- Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Компьютер - Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Карта CF - Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
15


--- стр. 17 ---
Возможность
вывода
информации
Вывод информации на внешний компьютер
Распечатка данных на встроенный принтер (термопринтер, ширина бумаги 
57,5 мм., скорость печати-1 строка/1 с.)
- печать данные о сравнительных значениях (в разных единицах измерения) в 
отношении контактной линзы на основе информации, полученной 
субъективным методом, вместе с обычно распечатываемыми данными
- печать данных о пробной линзе вместе с обычно распечатываемыми 
данными
- печать данных о сравнительных значениях диоптрий по результатам 
проведенной кератометрии
- итоговые данные (выраженные в качестве субъективной оценки или 
представленные как рецепт на очки для прошедшего обследование пациента)
Версия ПО VI.00 2016 Класс безопасности В
Звуковая
сигнализация
25 Дб.
Тип
офтальмологии 
еских таблиц
• Таблицы для измерения остроты зрения вдаль и вблизи 
Таблица с буквами
н F VN
Z  Р  D
0..
0.15
К Е N L V 
Е V О Т D 
V К D Z F
Таблица с цифрами
3  “ 8
Э 5 6 9 8 
6 8 2 3 9 
8 6 9 5 3
2 3 5 8 6 
6 9 3 2 8 
9 2 5 6 3
3 8 9 6 5 
5 9 6 8 2 
9 5 8 3 8
0.1
0.15
Таблица “Tumbling Е" («Кувыркающаяся буква “Е”»)
m  Е ш  
э m  Е
m а ш m в ч-i Е ш m ш а 0.5 ш э ш m Е 0.1 3 Ш Е ш
э е m е ш 9.3 ш Е ш э Е 0.6 Е m а ш а 0.9 Е щ Е Ш 3
ш 1 Лэ Е а м m ш э Е гп в.’ mч ш Е а Л 1t.O m Е Ш3
Таблица для проверки зрения у детей
0.6
0.8
Таблица с буквами по шкале ETDRS
N К О D Z
V Z R N Н 
к с н о я
N S к V с 
N о я о V
0.32
1'^
ё\л
Н S к  V N
О V 2 С R
I S  D N Н  с  <  
О О О Z N
' Специальные таблицы для измерения остроты зрения вдаль и вблизи 
Таблица с Таблица с Таблица с Таблица с
циферблатом для точками __________красными и_______крестообразной
16


--- стр. 19 ---
Размеры и вес
Размер и 
расположение
Основной блок
Голова фороптера находится внизу.
446 мм (Ш (ширина) х 519 
мм (Г) глубина) X 763 мм 
(В) высота) (± 10%)
Основной блок 446 мм (Ш (ширина) х 487
Голова фороптера находится вверху. мм (Г) глубина) X 907 мм 
(В) высота) (± 10%)
Г олова фороптера RT-3100 360 X 90 X 250 мм . (± 5)
Блок управления 160 X 180 X 200мм. (± 2)
Упор для лба 90x25 мм. (± 1)
Пластиковая накладка 140x40 мм. (± 2)
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
80x30 мм. (± 1)
Стилус 14 мм. (± 1)
Бумага принтера Рулон 57,5 мм. (±1)
Чехол от пыли 550x600x900 мм.(в 
развернутом виде) (± 5)
Сетевой кабель 2,5 м. (± 5)
Защитная крышка 90x40 мм. (± 1)
Шестигранный ключ Г-образная форма, 80 мм. 
(±1)
Отвертка 15 мм. (± 1)
Подставка для блока управления 200x250 мм. (± 2) 
Максимальная нагрузка 
3 кг.
Соединительный кабель 15 м. (± 5%)
Кабель головы фороптера 0,2 м.(± 5%)
Кабель блока управления 2 м.(± 5%)
Карта Eye Саге 55x85 мм. (± 0.5)
Вес Основной блок 32 кг ±10% (включая голову 
фороптера и блок 
управления)
г олова фороптера RT-3100 5 кг.( ±5%)
Блок управления 1,6 кг. (±5)
Упор для лба 0,03 кг. (±0,01)
Пластиковая накладка 0,02 кг. (±0.001)
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
0.03 кг. (±0,001)
Стилус 0,05 кг. (±0,01)
Бумага принтера (3 рулона) 0,286 кг. (±0,01)
Чехол от пыли 0,15 кг. (±0,01)
Сетевой кабель 0,4 кг. (±0,01)
Защитная крышка 0,04 кг. (±0,01)
Шестигранный ключ 0,01 кг. (±0,001)
18


--- стр. 20 ---
Отвертка 0,02 кг. (±0,001)
Подставка для блока управления 0,6 кг(±0,05).
Соединительный кабель 0,3 кг. (±0,01)
Карта Eye Саге (5 шт.) 0,028 кг. (±0,001)
Спецификации по электропитанию
Электрическое
напряжение
от 100 до 240 вольт АС * Перепады напряжения не превышают ±10% от 
величины нормального напряжения.
Частота сети 50/60 Гц
Потребление
электроэнергии
Импульсный источник питания, макс. 130 ВА (вольтампер)
Внешние условия (во время использования)
Температура от 5° до 40°С
Влажность 30%-90%, без конденсации.
Атмосферное
давление
800-1060 гПа
Внешние условия (во время хранения, без упаковки)
Температура от-10до55°С
Влажность 10%-95%, без конденсации.
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
|нешние условия (во время транспортировки, в упаковке]
Температура от -40 до 70°С
Влажность 10%-95%, без конденсации.
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа
Прочие
Срок службы прибора 
(указанный производителем)
8 лет с даты начала эксплуатации 
* Для обеспечения эксплуатации прибора требуется 
надлежащее техническое обслуживание.
Кол-во единиц продукции в 
одной упаковке
1 шт.
Конфигурация
Базовый состав
Основной блок. 1 шт., Голова фороптера RT-3100. 1 шт., Блок 
управления. 1 шт., Упор для лба. 1 шт., Пластиковая накладка. 2 шт., 
Адаптер проверки вертексного расстояния. 1 шт.. Стилус. 1 шт.. 
Бумага принтера. 3 рул., Чехол от пыли. 1 шт.. Сетевой кабель. 1 шт.. 
Защитная крышка с винтом и заглушкой. 1 шт., Шестигранный ключ.
1 шт.. Отвертка. 1 шт.. Инструкция по эксплуатации. 1 шт.
Принадлежности,
поставляемые
опционально
Подставка для блока управления. 1 шт., Соединительный кабель. 1 
шт., Карта Eye Саге. (1 комплект из 5 шт.)
7. Требования к безопасности
Требования безопасности подробно описаны в Инструкции по эксплуатации
19


--- стр. 21 ---
8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
При правильном использовании МИ в обычном режиме, описанном в инструкции по 
эксплуатации, данное МИ не представляет угрозы окружающей среде.
9. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.
TS-310 устойчив к дезинфекции
• До и после использования прибора и до начала обследования каждого очередного пациента 
очистите упор для лба и пластиковые накладки чистой марлей или гигроскопической ватой. В 
случае необходимости намочите кусочек ткани протирочным спиртом (рекомендовано - 
Изопропиловый спирт 70% (USP), (производитель - Florida Laboratories, Inc, США) и осторожно 
протрите ею вышеназванные компоненты прибора.
По мере необходимости проводите дезинфекцию наружных поверхностей основного блока, 
головы фороптера и блока управления аналогичным образом.
Чистка прибора и его частей
Чистка основного блока, головы фороптера, блока управления
• Не пользуйтесь для чистки этого офтальмологического устройства органическими 
растворителями, такими как, например, растворитель краски, или спиртом.
• Не используйте для чистки этого устройства губку или ткань, пропитанную водой.
Протрите основной блок кусочком мягкой ткани.
Часто протирайте переднюю часть крышки, поскольку она легко загрязняется при проведении 
офтальмологических обследований.
Аккуратно протрите сенсорный экран панели управления кусочком мягкой ткани.
Чистка окна работы с офтальмологическими таблицами и окна проверки положения  
зрачка
До чистки окна работы с офтальмологическими таблицами или окна проверки положения 
зрачка удалите с него всю пьшь с помошью очистителя от пыли.
Не выполняйте чистку с использованием кусочка ткани, смоченного очишаюшим / моющим 
средством и т.п.
В противном случае на поверхности экрана могут остаться пятна либо она может повредиться 
от неправильной чистки.
Чистка окна для работы с офтальмологическими таблицами
Удалите (сдуйте) пыль с окна работы с офтальмологическими таблицами с помощью 
очистителя от пыли.
Аккуратно вытрите пыль кусочком сухой мягкой ткани.
Чистка окна проверки положения зрачка
Удалите (сдуйте) пыль с окна работы с офтальмологическими таблицами с помощью
20


--- стр. 25 ---
рекомендациями, изложенными в разделе 7 “ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАБОТЫ 
СИСТЕМЫ» в Инструкции по эксплуатации
Более подробную информацию о возникновении возможных неисправностей в 
работе этого офтальмологического устройства, проверке его готовности к 
использованию и прочих необходимых действиях применительно к 
обеспечению его исправного функционирования см. подпункт 7.1 «Устранение 
неполадок» в Инструкции по эксплуатации
11. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Данное МИ и принадлежности - не стерильны
12. ПЕРЕЧЕНЬ МЕВДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ 
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ 
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Международные стандарты
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС, касающаяся медицинского оборудования
ДИРЕКТИВА СОВЕТА 2011/65/EU, касающаяся ограничения на использование определенных
вредных веществ.
ДИРЕКТИВА 2014/53/EU Европарламента по обращению радиоаппаратуры.
13. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ.
Контроль качества изделия производится в соответствии с государственными стандартами 
страны-производителя при соблюдении политики проектирования и разработки МИ (См. 
документ «Проектирование и разработка медицинского изделия»). Качество подтверждается 
сертификатом ISO 13485. Контроль производится во время производственного процесса. (См. 
«Контроль производственных процессов»)
14. ОЦЕНКА РИСКОВ
Определены опасности (риски), связанные с использованием TS-310, и каждому из рисков 
присвоен определенный уровень. Что касается остаточных рисков, были выполнены действия 
по их снижению, в результате чего отсутствуют остаточные риски практически приемлемого 
уровня (те, в отнощении которых употребляется термин «практически допустимый низкий 
уровень» (ПДНУ). Таким образом, можно заключить, что остаточные риски, ассоциированные с 
применением TS-310, являются приемлемыми в сопоставлении с выгодами от её 
использования.
Перечень рисков и описание способов управления этими рисками приведены в документе 
«Учет и управление рисками».
24


--- стр. 26 ---
15. СООТВЕТСТВИЕ МИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Соответствие подтверждено Отчетом о Валидации TS-310.
Изделие TS-310 прошло технические испытания на соответствие стандарту IEC60601-1. 
Безопасность изделия подтверждена протоколом технических испытаний № QCTR 2016 004 от 
28.09.2016.
ВЫВОД: TS-310 является безопасным медицинским изделием и может применяться в лечебных 
учреждениях
16. ТРАНСПОРТИРОВКА.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах. 
Погрузку, крепление, транспортировку и разгрузку готовой продукции производят в 
соответствии с действующими правилами для каждого вида транспорта.
Транспортировка должна осуществляться при температуре -30°С +60°С
Влажность 10 -5- 95 % (без конденсата)
17. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ, УПАКОВКЕ.
Для привлечения внимания пользователей на приборе имеются ярлыки и обозначения.
Г~^ •
L ii
Этот символ показывает, что оператор должен ознакомиться 
соответствующей инструкцией по эксплуатации.
Символ указан на шильдике прибора
*
Этот символ показывает, что уровень защиты прибора от поражения 
электрическим током соответствует Типу В (Туре В) в отношении части 
прибора, находящейся в непосредственном контакте с пациентом 
(накладываемой части).
Накладываемыми частями у этого прибора являются упор для лба.
о
Этот символ показывает текущее состояние выключателя 
электропитания. Когда кнопка находится в этом положении, 
электропитание не подается на прибор.
1
Этот символ показывает текущее состояние выключателя 
электропитания. Когда кнопка находится в этом положении, 
электропитание подается на прибор.
Это символ показывает, что этот прибор должен поставляться только для 
работы в среде с переменным током.
Этот символ показывает год производства этого прибора. 
Символ указан на шильдике прибора
Этот символ показывает производителя этого прибора. 
Символ указан на шильдике прибора
25


--- стр. 27 ---
Этот символ показывает, что данный прибор подлежит отдельной 
утилизации в составе партии утилизируемого электрического и 
электронного оборудования.
Символ указан на шильдике прибора
С€
Символ (знак) сертификации Евросоюза (СЕ Marking).
Показывает, что продукт полностью соответствует требованиям 
Директивы (2006/42/ЕС). Знак СЕ наносится только на приборы, 
разрешенные к применению в Евросоюзе.
Символ указан на шильдике прибора _________________________________
Маркировка основного блока
Надписи:
(1) SS001-M857-AO
Tabletop Refraction System TS-310 - Настольная оптометрическая система 
SER No.- Серийный номер 
Input - Потребляемая мощность 
NIDEK CO.,LTD. - НИДЕК КО., ЛТД.,
Made in Japan —  Сделано в Японии
(2) SS001-M881-A0
Многоязычная табличка - Настольная оптометрическая система
26


--- стр. 28 ---
Маркировка блока управления
TS-310
Control Box - Блок управления 
SER N0. - Серийный номер 
Made in Japan - Сделано в Японии
Маркировка фороптера
Надписи:
TS-310
Refractor head-Голова фороптера 
SER NO. - Серийный номер 
Made in Japan - Сделано в Японии
Изделие упаковано в полиэтилен и в картонную коробку, на которой указана следующая
TS-3 1  0 наименование изделия (наклейка)
M n id ek со ., ltd .
наименование изготовителя
MADE IN JAPAN страна производства
Напряжение, потребляемая мощность 
от 100 до 240 вольт /50/60 Гц макс. 130 ВА
No. серийный номер (наклейка)
чмт дата изготовления (наклейка)
mmm дата упаковки (наклейка)
C€
_Q I23___________________
знак СЕ
li
верх
27


--- стр. 29 ---
м
□
■
максимальное количество одинаковых грузов, которое можно 
укладывать один на другой
влажность
10%-^
V
^^ЮбОЬРа
0
SOOhPf^^
атмосферное давление
температурный режим при хранении и транспортировки
-30*-^
!
Внимание! Хрупкое!
Боится влаги
Комплектующие изделия упакованы в полиэтилен с нанесением Информации о наименовании 
изделий, с указанием каталожных номеров, производителе.
Упор для лба.
3210WH730
Пластиковая накладка. 2 шт.
\
T-BS3X6-ZNC3
Адаптер проверки вертексного расстояния
S&001-8000
Чехол от пыли
34132-М514
Сетевой кабель
28


--- стр. 37 ---
8. Бумага принтера. 3 рул.
9. Чехол от пыли.
10. Сетевой кабель.
11. Защитная крышка с винтом и заглушкой.
12. Шестигранный ключ.
13. Отвертка.
14. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Подставка для блока управления.
2. Соединительный кабель.
3. Карта Eye Саге. (1 комплект из 5 шт.)
Производитель:
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД., Япония)
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan
в соответствии с требованиями, изложенными в технической и эксплуатационной 
документации производителя, нормативной документации с перечнем стандартов, которым 
соответствует медицинское изделие при его применении производителем.
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
1) Заявление на проведение испытаний МИ: «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями»
2) Разрешение на проведение клинических испытаний МИ от 02.07.2019
№ 356/2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На 
основании приказа Росздравнадзора от 02.07.2019 № 4943.
3) Техническая документация производителя на медицинское изделие «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями»
4) Инструкции по эксплуатации на «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями»
5) Сертификат № Q1N 16 11 23653 179 от 01.04.2017, подтверждающий соответствие условий 
производства МИ, требование ISO 13485:2012 на производство
6) Сертификат № G1 18 04 23653 195 от 24.07.2018, подтверждающий соответствие МИ 
требованиям Директиве 93/ 42/ЕЕС.
7) Свидетельство о членстве, подтверждающий регистрацию организации-производителя 
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония
8) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
9) Доверенность от организации-производителя NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония 
подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя
10) Фотографические изображения медицинского изделия 18х24см
11) Выписка из ЕГРЮЛ на уполномоченного представителя производителя
12) Акт оценки результатов тех.испытаний МИ №04/038.Р-2019 от 10.04.2019 г.
13) ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам токсикологических исследований медицинского изделия 
изделия № 10-01Р от 07. 02.2019 г.
14) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, за 
пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных 
исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения 
медицинского изделия с нотариально заверенным переводом:
- Отчеты клинических испытаний от 12.09.2016
- Статья: Субъективная рефрактометрия: методы определения аддидации
- Статья: Использование проекторов знаков в практике подбора очков
- Учет и Управление Рисками DIN EN ISO 14971:2013
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 2 из 12


--- стр. 38 ---
15) Сравнительная таблица, заверенная производителем NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО.,
ЛТД.) Япония с эквивалентными МИ; Фороптер RT, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК 
КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 от 01.02.2017, Проектор для проверки остроты зрения, 
варианты исполнения
SC-1600, SSC-370, СР-770 с принадлежностями, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., 
ЛТД.) Япония, РЗН 2018/7876 от 10.12.2018
16) Образцы МИ - Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями (с/н 
230111), срок годности - 8 лет.
3. Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения Центральная 
клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН) проведены анализ и оценка 
клинических данных медицинского изделия Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний, 
представленной документацией на медицинское изделие и образцами медицинского изделия.
3.1. Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное  
производителем.
3.1.1. Предназначение изделия.
TS-310 - комплексное офтальмологическое устройство, состоящее из прибора, который 
обеспечивает работу с таблицами, применяемыми для измерения дистанционного зрения 
(дальнозоркости) или близорукости пациентов, и фороптера - прибора, используемого во время 
обследования глаз и получения необходимых сведений для выписки рецепта на очки с разными 
диоптриями, с учетом результата измерения рефракционной ошибки (аномалии рефракции).
3.1.2. Принцип действия
Это устройство позволяет проводить офтальмологические обследования пациентов в 
помещении, в котором необязательно иметь 5-метровое расстояние от пациентов до таблиц, 
предназначенных для проверки состояния их зрения. Взамен используется эквивалентная 
таблица, отображаемая на жидкокристаллическом экране системы с применением внутреннего 
вогнутого зеркала. Голова фороптера обеспечивает возможность применения пробных «оправ» 
(рефракционных очковых стекол). Офтальмолог с помощью этой системы, показывает пациенту 
соответствующие офтальмологические таблицы, которые выводятся на экраны измерения 
(measuring windows) для определения субъективной рефракции посредством выполняемого 
системой перехода между пробными очковыми стеклами в голове фороптера.
3.1.3. Условия применения
Лазерный анализатор кровотока глазного дна LSFG-RetFlow применяется в офтальмологии.
3.1.4. Условия эксплуатации
Место установки: Внутри помещения. Следует убедиться в отсутствии возможности 
воздействия на устройство интерференционного света, включая попадание прямого солнечного 
света или световых пятен на экран, на котором отображаются таблицы для проверки зрения 
обследуемых пациентов. Без пыли и дыма.
Условия окружающей среды: Температура (°С): 5 40
Влажность (%): 30 90 (без кондинсата)
Атмосферное давление (гПа) : 800-1,060
Срок службы - 8 лет.
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница S из 12


--- стр. 39 ---
3.1.5 Предполагаемая группа пациентов и состояния здоровья
а) Возраст: 3 года или старше
б) Вес: Без ограничений
в) Состояние здоровья: Способность сидеть на стуле
Способность отвечать на вопросы оператора 
Способность фиксировать взгляд
г) Национальность: Без ограничений
д) Зрительная функция: Один или оба глаза нормальные или с заболеванием
Не применяется для глаз с полной потерей зрения
3.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией  
медицинских изделий: 341980
3.3 Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия:
(ОКПД2 26.60.12.119)
3.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с  
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а (согласно Приказу М3 РФ № 4н
от 06.06.2012 г.)
3.5. Оценка представленной документации.
Представленная на медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» документация соответствует требованиям, изложенным в приказе 
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об 
утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме 
технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях 
государственной регистрации медицинских изделий».
Представленная заявителем документация полностью соответствует установленному 
производителем назначению и показаниям к применению медицинского изделия «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями»
Представленные образцы медицинского изделия «Настольная оптометрическая система TS-310 
с принадлежностями» соответствует требованиям технической, эксплуатационной и 
нормативной документации, представленной для проведения оценки и анализа клинических 
данных медицинского изделия.
В инструкции по эксплуатации медицинских изделий «Настольная оптометрическая система 
TS-310 с принадлежностями» содержится достаточный объем сведений по устройству 
медицинского изделия и принципам его практического использования.
3.6. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное  
согласие.
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических 
данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. 
В связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их 
информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний 
медицинского изделия «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» 
отсутствуют.
3.7. Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием  
количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов.
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценка клинических 
данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены.
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 4 из 12


--- стр. 40 ---
в связи с чем, результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с 
указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов в данном акте 
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия «Настольная 
оптометрическая система TS-3I0 с принадлежностями» отсутствуют.
1) а) Проведен анализ технической и эксплуатационной документации. Определено назначение 
МИ, среда, в которой применяется МИ, группа пациентов, для которых применяется МИ, 
показания и противопоказания к применению МИ, технические параметры и применения. 
Данные сопоставлены с предназначенным применением и соответствуют ему.
Определен потенциальный риск МИ, безопасность МИ по результатам предшествующих 
испытаний (клинических, токсикологических, технических). На основании анализа сделан 
вывод о безопасности применения изделия.
б) Проведен анализ данных об использовании. На основании анкетирования потребителей 
определено количество исследований, проводимых на МИ в разные периоды клинического 
использования, количество выявленных патологий, удовлетворенность медицинского 
персонала работой МИ. Выявлен высокий балл потребительской оценки медицинского изделия 
по критериям «Удобство и понятность «Инструкции по эксплуатации». На основании анализа 
сделан вывод об эффективности изделия.
2) Проведен поиск сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих 
действиях.
3) Проведен подбор научных публикаций и других данных, относящихся к применению МИ. 
Оценена эффективность используемых в МИ методов и решений, описанных в литературе. 
Используемые решения в области технологии, эргономики, безопасности соответствуют 
современному уровню медицинской техники и потребностей пациентов и медицинского 
персонала.
3.8. Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
В документе производителя (сравнительная таблица, согласованная производителем) на МИ 
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» производства NIDEK 
СО., LTD. (Япония) и зарегистрированными МИ: Фороптер RT, производства NIDEK СО.,
LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 от 01.02.2017, Проектор для проверки 
остроты зрения, варианты исполнения SC-1600, SSC-370, СР-770 с принадлежностями, 
производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2018/7876 от 10.12.2018 
указаны эквивалентные медицинские изделия, зарегистрированные на территории РФ (данные 
из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих 
производство медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора).
Представленное медицинское изделие при необходимости, может заменяться исходя из 
клинических показаний, тождественной продукцией других производителей со схожими 
техническими характеристиками.
Таблица сравнения, основных характеристик МИ
сравниваемая
характеристика
Настольная оптометрическая 
система TS-310 с 
принадлежностями, 
производства NIDEK СО., LTD. 
(НИДЕК КО., ЛТД.) Япония,
Фороптер RT, производства 
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., 
ЛТД.) Япония,
РЗН 2017/5326 от 01.02.2017
Проектор для проверки остроты 
зрения,варианты исполнения SC- 
1600, SSC-370, СР-770 с 
принадлежностями 
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., 
ЛТД.) Япония
РЗН 2018/7876 от 10.12.2018
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 5 из 12


--- стр. 41 ---
Ссылка на сайт 
производителя
www.nidek.co.jp www.nidek.co.jp www.nidek.co.jp
Назначение
МИ
TS-310 -  комплексное 
офтальмологическое устройство, 
состоящее из прибора, который 
обеспечивает работу с 
таблицами, применяемыми для 
измерения дистанционного 
зрения (дальнозоркости) или 
близорукости пациентов, и 
фороптера - прибора, 
используемого во время 
обследования глаз и получения 
необходимых сведений для 
выписки рецепта на очки с 
разными диоптриями, с учетом 
результата измерения 
рефракционной ошибки 
(аномалии рефракции).
RT - это компьютеризированный 
фороптер, использующийся во 
время обследования глаз и 
получения необходимых 
сведений для выписки рецепта на 
очки с разными диоптриями, с 
учетом результата измерения 
рефракционной ошибки 
(аномалии рефракции).
Проектор для проверки остроты 
зрения SC-I600 обеспечивает 
работу с таблицами, 
применяемыми для измерения 
дальнозоркости или 
близорукости пациентов
Класс риска 2а 2а
Характеристик 
и отображения 
офтальмологич 
еских таблиц
Расстояние
между • Для измерения остроты зрения
пациентом и вдаль; 5 м
таблицей для • Для измерения остроты зрения
измерения 
остроты зрения
вблизи: 40 см
2а
• Для измерения остроты зрения 
5 м (стандарт), выбирается от 2,5 
м до 6 м с шагом 1 см (в типе М 
возможно до 7 м).
• Для измерения остроты зрения 
вблизи: 40 см
Точность
|ртображаемого
на
офтальмологич 
еских таблицах
• В случае проведения теста с 
кольцами Ландольта (Landolt 
rings) значения остроты зрения, 
составляющие от 0.4 до 1.6, 
находятся в диапазоне ±5% от 
стандартной величины, а 
значения остроты зрения 
больше чем 1.6-2.0 -  в 
диапазоне ±10% от стандартной 
величины.
± 5% стандартного значения от 
минимального значения 03 до 
03 1,6 и ± 10% для значения 03 
более 1,6 до максимального 03 
2,0
Яркость
фона
таблицы
• Стандартная настройка 
(значение): 80-320 кд/м2 при 
показе стандартной 
офтальмологической таблицы.
• 10 кд/м2 при оценочной 
проверке ночного зрения 
пациентов (центральная яркость)
80 - 320 кд/м2
Разброс 
яркости фона 
таблицы
Менее 30% Менее 30%
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница б из 12


--- стр. 42 ---
Контрастность 
отображаемых 
офтальмология 
еских таблиц
Контраст (диапазон яркости) (С) 
от черного (ВЬ) до белого (Bw) 
составляет 74% или больше.
74% или более
Тип • Таблицы для измерения остроты • Таблицы для измерения остроты
офтальмология зрения вдаль и вблизи зрения вдаль и вблизи
еских таблиц Таблица с буквами Таблица с буквами
Таблица с цифрами Таблица с цифрами
Таблица “Tumbling Е" Таблица “Tumbling Е"
Таблица для проверки зрения у Таблица для проверки зрения у
детей детей
Таблица с буквами по шкале Таблица с буквами по шкале
ETDRS ETDRS
• Специальные таблицы для • Специальные таблицы для
измерения остроты зрения вдаль измерения остроты зрения вдаль
и вблизи и вблизи
Таблица с циферблатом для Таблица с циферблатом для
измерения астигматизма измерения астигматизма
р Таблица с точками Таблица с точками
Таблица с красными и зелеными Таблица с красными и зелеными
символами символами
Таблица с крестообразной Таблица с крестообразной
фигурой фигурой
Таблица «Тест на бинокулярный Таблица «Тест на бинокулярный
баланс» баланс»
Таблица «Баланс по двум Таблица «Баланс по двум
цветам» цветам»
Таблица «Тест на форию» Таблица «Тест на форию»
Таблица «Тест на форию с Таблица «Тест на форию с
точкой фиксации» точкой фиксации»
Таблица «Вертикальное Таблица «Вертикальное
совмещение» совмещение»
Тест Шобера Тест Шобера
Стереотест Стереотест
Тест Уорса Тест Уорса
Таблица с точкой фиксации Таблица с точкой фиксации
• Таблицы для измерения • Таблиць! для измерения
к остроты зрения вблизи остроты зрения вблизи
f Таблица “Tumbling Е” Таблица “Tumbling Е”
Таблица с буквами Таблица с буквами
Таблица с цифрами Таблица с цифрами
Таблица с буквами и цифрами Таблица с буквами и цифрами
Таблица «Тест на бинокулярный Таблица «Тест на бинокулярный
баланс» баланс»
Таблица «Тест на бинокулярный Таблица «Тест на бинокулярный
баланс» баланс»
Таблица с крестообразной Таблица с крестообразной
фигурой фигурой
Измерение от -19,00 до +16,75 дптр (шаги
сферической изменения; от 0,25 дптр / 0,5 дптр -29.00 до +26.75 дптр (с шагом
рефракции до 3 дптр) 0.12D/0.25D/ 0.5/до 3 дптр)
Измерение от 0,00 до ±6,00 дптр. (шаг от 0,00 до ±8.75 D (с шагом 0.25/1
цилиндрияеско изменения: 0,25 дптр /1 дптр) /2 /3 дптр)
й рефракции предельные отклонения ±0.1 предельные отклонения ±0.1
Измерение оси от 0° до 180° (шаг изменения: от 0 до 180° (с шагом 1°/5°/15°)
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 7 из 12


--- стр. 43 ---
1°/5°)
Призма от 0 до 20Д (шаг изменения:
0.1Д/0.5Д/2Д)
от 0 до 20Д (шаг изменения:
0.1Д/0.5А/2Д)
предельные отклонения для 
призматического действия 
-0.2 +0.15
предельные отклонения 
призматического эффекта для 
сферической линзы 0-0.4
предельные отклонения 
призматического эффекта для 
цилиндрической линзы 0-0.25
предельные отклонения для 
призматического действия
-0.2 +0.15
предельные отклонения призма 
тического эффекта для 
сферической линзы 0-0.4
предельные отклонения 
призматического эффекта для 
цилиндрической линзы 0-0.25
предельные отклонения 
основания призмы -3 - +3
предельные отклонения 
основания призмы -3 - +3
Межзрачковое
расстояние
48 до 80 мм для близи (шаг 1мм.) 
54 до 80 мм для дали (шаг 1 мм.)
от 48 до 80 мм для дали (шаг 1мм.) 
от 54 до 80 мм для дали (шаг 1мм.)
^оле зрения 40° (VD=12mm) 40° (VD-12mm)
Вертексное
расстояние
12мм, 13.75,16 мм, 18 мм, 20 мм. 12 мм, 14 мм (13.75 мм), 16 мм, 18 
мм, 20 мм
Минимальная
апертура
16 мм. для всех линз, кроме 11 
мм. для призмы с основанием, 
направленным вверх 6 Д
16 мм
Звуковая
сигнализация
25 Дб. 25 Дб.
Размеры и вес 446 мм (Ш (ширина) х 519 мм (Г) 
глубина) X 763 мм (В) высота)
32 кг
405 (Ш (ширина) х 102 (Г) 
глубина) X 276 мм(В) высота) 
7.5 кг
Срок службы 
прибора 
(указанный 
производителе
______
8 лет с даты начала эксплуатации 8 лет с даты начала эксплуатации
Исходя из таблицы сравнения, можно сделать вывод, что в части назначения, технические 
характеристики, функциональные параметры и методики применения изделия «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» и зарегистрированное изделие: 
Фороптер RT, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 от 
01.02.2017, Проектор для проверки остроты зрения, варианты исполнения SC-1600, SSC-370, 
СР-770 с принадлежностями, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, 
РЗН 2018/7876 от 10.12.2018 эквивалентны, что в том числе подтверждает эффективность и 
безопасность применения МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями», а также взаимозаменяемость медицинских изделий в части 
функционального назначения, качественных и технических характеристик.
К основным достоинствам Настольной оптометрической системы TS-310 с 
принадлежностями, производства NIDEK СО., LTD. относятся следующие:
• Компактный дизайн
• Простая и удобная эксплуатация
• Простая эксплуатация за счет устранения сложных настроек.
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 8 из 12


--- стр. 44 ---
3.9. Наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний,  
количество измерений, циклов стерилизации (при наличии).
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценка клинических 
данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. 
В связи с чем, наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, 
количество измерений, циклов стерилизации в данном акте оценки результатов клинических 
испытаний медицинского изделия «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» отсутствуют.
3.10. Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения,  
показания и противопоказания к его применению.
Функциональные характеристики изделия «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» соответствуют заявленным в инструкции по эксплуатации и нормативно­
технической документации.
В инструкции по эксплуатации медицинского изделия «Настольная оптометрическая система 
TS-310 с принадлежностями» содержится достаточный объем сведений, иллюстраций и схем 
по устройству медицинского изделия и принципам его практического использования.
Показания
TS-310 - комплексное офтальмологическое устройство, состоящее из прибора, который 
обеспечивает работу с таблицами, применяемыми для измерения дистанционного зрения 
(дальнозоркости) или близорукости пациентов, и фороптера - прибора, используемого во время 
обследования глаз и получения необходимых сведений для выписки рецепта на очки с разными 
диоптриями, с учетом результата измерения рефракционной ошибки (аномалии рефракции).
Противопоказания
Не выявлено.
Возможные побочные эффекты
Существует возможность вызова аллергии вследствие соприкосновения пациента с упором для 
лба, пластиковыми накладками.
Возможность нанесения повреждения чувствительной оболочке глазного яблока при освещении 
ЖК-дисплея (при показе офтальмологических таблиц) и подсветки при проведении 
рефрактометрии, при длительном контакте пользователя системы с жидкокристаллическим 
дисплеем.
Возможность появления головной боли вследствие ношения очков с чрезмерной коррекцией 
при выполнении неправильной (чрезмерно прописанной) коррекции зрения пациента 
вследствие загрязнения окна наблюдения, при избыточном освещении во время эксплуатации.
3.11. Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,  
достоверности, воспроизводимости, надежности.
При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценка клинических 
данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. 
Достоверность, воспроизводимость, надежность медицинского изделия «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» подтверждены предоставленными 
данными в технической и эксплуатационной документации производителя МИ:
- Отчет клинических испытаний от 12.09.2016
-Технической документации производителя на медицинское изделие «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями».
- Сертификат № Q1N 16 11 23653 179 от 01.04.2017, подтверждающий соответствие условий 
производства МИ, требование ISO 13485:2007 на производство
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 9 из 12


--- стр. 45 ---
- Сертификат № G1 18 04 23653 195 от 24.07.2018, подтверждающий соответствие МИ 
требованиям Директиве 93/ 42/ЕЕС.
- Сравнительная таблица с эквивалентными МИ, заверенная производителем NIDEK СО.,
LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.)
- Учетом управления рисками.
Изготовитель гарантирует надежность изделия в течение срока годности, предусмотренного в 
эксплуатационной документации. Предполагаемый срок годности МИ характерен для 
большинства МИ данного типа.
3.12. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и  
удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление,  
устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
Был проведен детальный анализ технической и эксплуатационной документации, который 
показал, что изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями», 
удобно в эксплуатации, обладает современным дизайном и характеристиками и соответствует 
уровню безопасности для изделий данного типа.
Эксплуатационные качества медицинского изделия:
Медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями», по 
своим эксплуатационным качествам соответствует назначению, определенному 
производителем, области и условиям применения, а также всем современным требованиям, 
предъявляемым к подобным изделиям.
Возможности управления и удобство обращения с МИ:
Медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями», 
удобно и безопасно при использовании в клинических условиях при соблюдении правил 
эксплуатации, обладает интегрированным дизайном, при этом достигается большая 
комфортность и точность использования медицинского изделия.
Техническая эстетика медицинского изделия, его оформление:
Медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» 
выполнено из современных материалов, имеет все необходимые символы и знаки безопасности, 
внешний вид соответствует области применения и назначению.
Устойчивость к дезинфекции, стерилизации
Медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» 
устойчиво к дезинфекции.
3.13. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках  
конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним  
в процессе эксплуатации.
В процессе клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных 
недостатков конструкции и качестве медицинского изделия «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями» не обнаружено.
4. Краткое изложение результатов анализа и оценки клинических данных.
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» изготовлен в 
соответствии с европейскими стандартами качества и удовлетворяет требованиям, 
необходимым для клинического применения, назначения предусмотренного производителем. 
Безопасность и эффективность использования медицинского изделия «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» в клинических случаях, 
подтверждены клиническими исследованиями и отображены в опубликованных медицинских 
изданиях.
Анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных Заявителем, 
показали эффективность, безопасность и надежность медицинского изделия.
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 10 из 12


--- стр. 46 ---
Оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том 
числе о приостановлении применения МИ, об изъятии из обращения МИ, об отзывах МИ, 
показал отсутствие клинически значимых корректирующих действий.
Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с 
предназначенным производителем применением испытуемого МИ и предлагаемым методом его 
использования показал соответствие применения и метода использования медицинского 
изделия современному уровню медицинских технологий.
По результатам проведенных исследований можно отметить, что «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями» является надежным, удобным в эксплуатации и 
соответствует уровню безопасности для изделий данного типа медицинского изделия.
5. Выводы по результатам испытаний.
В результате проведенных клинических испытаний в форме анализа и оценки 
клинических данных МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» 
установлено:
а) Представленное на регистрацию медицинское изделие «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями» соответствует заявленным характеристикам, 
эффективно и безопасно при использовании по назначению, установленному производителем;
б) МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» не 
является вновь разработанным медицинским изделием, а также не является МИ связанным с 
применением новых сложных медицинских технологий;
в) Полнота и достоверность установленных нормативной, технической и 
эксплуатационной документацией производителя характеристик МИ «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» подтверждены;
г) Результаты проведенных исследований подтверждают эффективность, а 
положительные заключения проведенных доклинических испытаний - безопасность 
применения медицинского изделия «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями»;
д) МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» может 
быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике 
лечебных учреждений Российской Федерации. Результаты клинических испытаний 
распространяются на всю номенклатуру и все варианты исполнения МИ заявленные к 
регистрации.
6. Оценка результатов клинических испытаний.
Сравнительный анализ внешнего вида, технических параметров показал, что по основным 
характеристикам медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» соответствует зарегистрированным эквивалентным МИ.
Критическая оценка всей совокупности рассмотренных данных позволяет сделать 
следующие заключения:
- МИ соответствует нормативной документации, технической и эксплуатационной 
документации;
- Представленная документация соответствует назначению и показаниям к применению МИ;
- Качество МИ, эффективность и безопасность его применения подтверждены;
- Применение рассматриваемого в данном Акте МИ эффективно и приносит пользу;
- Неблагоприятных событий, наступивщих в результате применения МИ не выявлено;
- Каких-либо дополнительных потенциальных рисков не выявлено, принятие дальнейших мер 
по снижению риска не требуется;
- В научной литературе недопустимых рисков применения МИ не выявлено.
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 11 из 12


--- стр. 47 ---
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» соответствует требованиям нормативной, технической и
эксплуатационной документации производителя.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Приложения:
1. Программа проведения клинических испытаний медицинского изделия «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» от 22 августа 2019 г.
2. Протокол клинических испытаний медицинского изделия «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями» от 05 сентября 2019 г.
3. Отчет клинических испытаний от 12.09.2016.
4. Статья: Субъективная рефрактометрия: методы определения аддидации
5. Статья: Использование проекторов знаков в практике подбора очков
6. Таблица сравнения с эквивалентными МИ, заверенная производителем
7. Фотографические изображения общего вида МИ
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии
Заместитель главного врача по науке, д.м.н.
Члены комиссии
Врач-офтальмолог
Научный сотрудник
Алехин А.И.
Шевцова И.С. 
'Юрин Я.О.
Акт оценки результатов клинических испытаний Страница 12 из 12


--- стр. 49 ---
Основание для проведения испытания:
1) Заявление на проведение испытаний МИ: «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями»
2) Разрешение на проведение клинических испытаний МИ от 02.07.2019 
№ 356/2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 
(Росздравнадзор). На основании приказа Росздравнадзора от 02.07.2019 № 4943.
Объект испытания:
Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями.
I. Настольная оптометрическая система TS-310 в составе:
1. Основной блок.
2. Голова фороптера RT-3100.
3. Блок управления.
4. Упор для лба.
5. Пластиковая накладка. 2 шт.
6. Адаптер проверки вертексного расстояния.
7. Стилус.
8. Бумага принтера. 3 рул.
9. Чехол от пыли.
10. Сетевой кабель.
11. Защитная крышка с винтом и заглушкой.
12. Шестигранный ключ.
13. Отвертка.
14. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Подставка для блока управления.
2. Соединительный кабель.
3. Карта Eye Саге. (1 комплект из 5 шт.)
Производства: NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan tel. 81-533-67-6611
fax 81-533-67-6610
Цели испытания:
э к с п л у а т а ц и о н н ы е  х а р а к т е р и с т и к и1. Оценить эффективность и 
медицинского изделия.
2. Оценить возможность применения медицинского изделия в медицинской 
практике на территории РФ.
3. Определить соответствие медицинского изделия нормативной 
документации, а также технической и эксплуатационной документации 
производителя данного медицинского изделия.
Страница 2 из 5


--- стр. 50 ---
4. Определить соответствие представленной заявителем документации 
установленным производителем назначению и показаниям к применению.
5. Определить полноту и достоверность установленных нормативной 
документацией, технической и эксплуатационной документацией 
производителя характеристик медицинского изделия.
6. Определить качество медицинского изделия, эффективность и 
безопасность его применения.
Место проведения:
Федеральное государственное бюджетное з^чреждение здравоохранения 
Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН), 
расположенное по адресу г. Москва, Литовский бул., д. 1 А.
Даты начала и окончания испытаний:
«22» августа 2019 г.- «05» сентября 2019 г.
Ответственный за проведение испытаний:
Врач-офтальмолог Шевцова И.С.
Краткое описание испытываемого медицинского изделия;
TS-310 -  комплексное офтальмологическое устройство, состоящее из прибора, 
который обеспечивает работу с таблицами, применяемыми для измерения 
дистанционного зрения (дальнозоркости) или близорукости пациентов, и 
фороптера -  прибора, используемого во время обследования глаз и получения 
необходимых сведений для выписки рецепта на очки с разными диоптриями, с 
учетом результата измерения рефракционной ошибки (аномалии рефракции).
Этапы проведения анализа и оценки клинических данных
1. Анализ и оценка клинических данных документов и материалов, 
представленных Заявителем
Перечень документов и материалов: Для проведения оценки медицинского 
изделия в форме клинического испытания представлены следующие 
документы:
1) Заявление на проведение испытаний МИ: «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями»
2) Разрешение на проведение клинических испытаний МИ от 02.07.2019 
№ 356/2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 
(Росздравнадзор). На основании приказа Росздравнадзора от 02.07.2019 № 4943.
3) Техническая документация производителя на медицинское изделие ____________
Страница 3 из 5


--- стр. 51 ---
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями»
4) Инструкции по эксплуатации на «Настольная оптометрическая система TS- 
310 с принадлежностями»
5) Сертификат № Q1N 16 И 23653 179 от 01.04.2017, подтверждающий 
соответствие условий производства МИ, требование ISO 13485:2012 на 
производство
6) Сертификат № G1 18 04 23653 195 от 24.07.2018, подтверждающий 
соответствие МИ требованиям Директиве 93/ 42/ЕЕС.
7) Свидетельство о членстве, подтверждающий регистрацию организации- 
производителя NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония
8) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
9) Доверенность от организации-производителя NIDEK СО., LTD. (НИДЕК 
КО., ЛТД.) Япония подтверждающая полномочия уполномоченного 
представителя производителя
10) Фотографические изображения медицинского изделия 18х24см
11) Выписка из ЕГРЮЛ на уполномоченного представителя производителя
12) Акт оценки результатов тех.испытаний МИ №04/038.Р-2019 от 10.04.2019 г.
13) ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам токсикологических исследований 
медицинского изделия изделия № 10-01Р от 07. 02.2019 г.
14) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского 
изделия, за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о 
проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска 
применения, методы применения медицинского изделия с нотариально 
заверенным переводом:
- Отчеты клинических испытаний от 12.09,2016
- Статья: Субъективная рефрактометрия: методы определения аддидации
- Статья: Использование проекторов знаков в практике подбора очков
- Учет и Управление Рисками DIN EN ISO 14971:2013
15) Сравнительная таблица, заверенная производителем NIDEK СО., LTD. 
(НИДЕК КО., ЛТД.) Япония с эквивалентными МИ: Фороптер RT, 
производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 
от 01.02.2017, Проектор для проверки остроты зрения, варианты исполнения 
SC-1600, SSC-370, СР-770 с принадлежностями, производства NIDEK СО., 
LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2018/7876 от 10.12.2018
16) Образцы МИ -  Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями (с/н 230111), срок годности -  8 лет.
Содержание этапа:
А) анализ технической и эксплуатационной документации
- определение назначения МИ,
- определение среды, в которой применяется МИ,
- определение группы пациентов, для которых применяется МИ,
- определение показаний и противопоказаний к применению МИ,
Страница 4 из 5


--- стр. 52 ---
- определение технических параметров и режимов работы
- определение метода применения,
- определение потенциального риска МИ,
- определение безопасности МИ по результатам предшествующих испытаний,
- сведения об аналогах
Б) анализ данных об использовании
- определение количества исследований, проведенных на МИ в период 
клинического использования,
- определение удовлетворенности пациента и медицинского персонала работой 
МИ,
- определение надежности.
Оценка сведений о проводившихся клинически значимых 
корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения 
МИ, об изъятии из обращения МИ, об отзывах МИ
Содержание этапа;
- сбор и анализ информации из открытых источников Росздравнадзора.
2. Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и 
сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем 
применением испытуемого МИ и предлагаемым методом его 
использования
Содержание этапа:
- сбор научных публикаций и других данных, относящихся к применению 
МИ,
- определение эффективности используемых в МИ методов и решений, 
описанных в литературе.
Отчетность
По результатам испытаний составляется Акт оценки результатов 
клинических испытаний МИ в соответствии с требованиями Приказа М3 РФ 
№ 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия 
медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических 
исследований, клинических испытаний в целях государственной 
регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г.
Страница 5 из 5


--- стр. 53 ---
Ран
%е^Сор
дакитин А.Э. 
2019 г.
'ОСКбР
Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Н2С^ т «05» сентября 2019 г.
в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия  
Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями
Медицинская организация, осуществляющая проведение клинических испытаний  
медицинского изделия:
Составлен в Федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения 
Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН), расположенном по 
адресу: г. Москва, Литовский бул., д. 1 А.
Лицензия на медицинскую деятельность Федеральное государственное бюджетное учреждение 
здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук № ФС-77-01- 
007296 от 16.04.2019 г., сроком действия - бессрочно.
Дата включения Федерального государственного бюджетного учреждения Центральная 
клиническая больница Российской академии наук в перечень медицинских организаций, 
проводящих клинические испытания медицинских изделий 12.03.2014 г.
Руководитель клинических испытаний:
Врач-офтальмолог Шевцова И.С
Производитель:
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД., Япония)
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan
Адреса места производства:
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД., Япония)
Hiroishi Plant, 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan


--- стр. 54 ---
Организация-заявитель:
Общество с ограниченной ответственностью «МД ВИЖН» Юридический адрес: РФ, 117312, г. 
Москва, ул.Губкина, д.14, часть цокольного этажа
тел/факс 8 (495) 988-22-67, в лице генерального директора Колесникова Дмитрия Олеговича. 
Основание для проведения испытания:
1) Заявление на проведение испытаний МИ: «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями»
2) Разрешение на проведение клинических испытаний МИ от 02.07.2019 
№ 356/2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На 
основании приказа Росздравнадзора от 02.07.2019 № 4943.
Сроки проведения испытания:
с «22» августа 2019 г. - по «05» сентября 2019 г.
Цель и задачи клинических испытаний:
Цель:
- оценка безопасности и клинической эффективности испытуемого медицинского изделия в 
области реализации его функций.
Задачи:
- изучить соответствие медицинского изделия своему назначению и декларируемым свойствам, 
оценить удобство и безопасность в работе и возможность практического применения, оценить 
полноту, правильность и доступность изложения информации в руководстве пользователя и 
при необходимости выдать рекомендации по совершенствованию изделия, оценить 
эксплуатационные свойства испытываемых изделий и оборудования, а также:
- определить соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и 
эксплуатационной документации;
- определить соответствие представленной документации назначению и показаниям к 
применению;
- определить полноту и достоверность установленных нормативной документацией, 
технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик МИ 
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями»;
- определить качество МИ, эффективность и безопасность его применения.
Объект испытания:
Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями, производства NIDEK СО., 
LTD. (НИДЕК КО., ЛТД., Япония) 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan
Для проведения оценки медицинского изделия в форме клинического испытания представлены 
следующие документы:
1) Заявление на проведение испытаний МИ: «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями»
2) Разрешение на проведение клинических испытаний МИ от 02.07.2019
№ 356/2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На 
основании приказа Росздравнадзора от 02.07.2019 № 4943.
3) Техническая документация производителя на медицинское изделие «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями»
4) Инструкции по эксплуатации на «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями»


--- стр. 55 ---
5) Сертификат№ QIN 16 11 23653 179 от 01.04.2017, подтверждающий соответствие условий 
производства МИ, требование ISO 13485:2012 на производство
6) Сертификат № G1 18 04 23653 195 от 24.07.2018, подтверждающий соответствие МИ 
требованиям Директиве 93/ 42/ЕЕС.
7) Свидетельство о членстве, подтверждающий регистрацию организации-производителя 
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония
8) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
9) Доверенность от организации-производителя NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония 
подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя
10) Фотографические изображения медицинского изделия 18х24см
11) Выписка из ЕГРЮЛ на уполномоченного представителя производителя
12) Акт оценки результатов тех.испытаний МИ №04/038.Р-2019 от 10.04.2019 г.
13) ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам токсикологических исследований медицинского изделия 
изделия № 10-01Р от 07. 02.2019 г.
14) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, за 
пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных 
исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения 
медицинского изделия с нотариально заверенным переводом:
- Отчеты клинических испытаний от 12.09.2016
- Статья: Субъективная рефрактометрия: методы определения аддидации
- Статья: Использование проекторов знаков в практике подбора очков
- Учет и Управление Рисками DIN EN ISO 14971:2013
15) Сравнительная таблица, заверенная производителем NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО.,
ЛТД.) Япония с эквивалентными МИ: Фороптер RT, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК 
КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 от 01.02.2017, Проектор для проверки остроты зрения, 
варианты исполнения SC-1600, SSC-370, СР-770 с принадлежностями, производства NIDEK 
СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2018/7876 от 10.12.2018
16) Образцы МИ - Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями (с/н 
230111), срок годности - 8 лет.
Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения Центральная 
клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН) проведены анализ и оценка 
клинических данных медицинского изделия Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД., Япония) 34-14 
Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan» в соответствии с утвержденной 
программой клинических испытаний, представленной документацией на медицинское изделие 
и образцом медицинского изделия.
Клинические испытания медицинского изделия: «Настольная оптометрическая система TS-310 
с принадлежностями» проводятся в форме исследований, т.е. анализа и оценки клинических 
данных.
Результаты клинических испытаний представителя распространяются на всю номенклатуру 
изделий.


--- стр. 57 ---
Необходимый профиль оператора
Офтальмологи или медицинские сестры, оптометристы, техники салона оптики 
Принцип действия:
Это устройство позволяет проводить офтальмологические обследования пациентов в 
помещении, в котором необязательно иметь 5-метровое расстояние от пациентов до таблиц, 
предназначенных для проверки состояния их зрения. Взамен используется эквивалентная 
таблица, отображаемая на жидкокристаллическом экране системы с применением внутреннего 
вогнутого зеркала. Голова фороптера обеспечивает возможность применения пробных «оправ» 
(рефракционных очковых стекол). Офтальмолог с помощью этой системы, показывает пациенту 
соответствующие офтальмологические таблицы, которые выводятся на экраны измерения 
(measuring windows) для определения субъективной рефракции посредством выполняемого 
системой перехода между пробными очковыми стеклами в голове фороптера.
Определение показаний и противопоказаний к применению  
Показания
TS-310 показан для обследования глаз и получения необходимых сведений для выписки 
рецепта на очки с разными диоптриями, с учетом результата измерения рефракционной ошибки 
(аномалии рефракции).
Противопоказания
Не выявлено.
Возможные побочные действия
Существует возможность вызова аллергии вследствие соприкосновения пациента с упором для 
лба, пластиковыми накладками.
Возможность нанесения повреждения чувствительной оболочке глазного яблока при освещении 
ЖК-дисплея (при показе офтальмологических таблиц) и подсветки при проведении 
рефрактометрии, при длительном контакте пользователя системы с жидкокристаллическим 
дисплеем.
Возможность появления головной боли вследствие ношения очков с чрезмерной коррекцией 
при выполнении неправильной (чрезмерно прописанной) коррекции зрения пациента 
вследствие загрязнения окна наблюдения, при избыточном освещении во время эксплуатации.
Меры предосторожности при применении
Перед эксплуатацией устройства
• Убедитесь в том, что голова фороптера безопасно зафиксирована так, что исключено ее 
падение.
Падение этого офтальмологического прибора может привести к нанесению телесного 
повреждения [его оператору / пациенту] или выходу прибора из строя.
• Убедитесь в том, что при эксплуатации этого устройства используются только необходимые 
для обеспечения его работы принадлежности, которые указаны компанией N1DEK.


--- стр. 58 ---
• Установите это офтальмологическое устройство в помещении, характеристики которого 
соответствуют перечисленным ниже характеристическим требованиям. Несоответствие 
нижеперечисленным требованиям может повлечь за собой получение неверных результатов 
проведенного офтальмологического обследования, поражение электрическим током, 
неисправное функционирование данного устройства или его опрокидывание (падение), которое 
может привести к нанесению телесного повреждения.
• Отсутствие возможности ударного воздействия и вибрации
• Размещение этого устройства на ровной и устойчивой поверхности
• Применение устройства в помещении, защищенном от попадания воды
• Невозможность попадания непредусмотренного света, включая прямой солнечный свет или 
свет от точечных источников света, на экран, на котором отображаются офтальмологические 
таблицы, используемые при проведении обследования пациентов
• Обеспечение отсутствия силы действия магнитного поля вблизи этого устройства во 
избежание возникновения электромагнитных помех
• Примите меры, позволяющие избежать повреждение окон измерения [показателей остроты 
зрения обследуемых пациентов], а также окна отображения офтальмологических таблиц, и их 
загрязнение следами от пальцев или пылью.
• Обеспечьте - перед выполнением измерения рефракции глаза - проведение чистки окон 
измерения, упора для лба и накладок кусочка ткани, смоченного протирочным спиртом.
• Разместите это устройство в месте, где сетевая вилка может быть легко отсоединена от 
выходного гнезда электропитания.
• Не используйте разветвители / удлинители сетевого электрического кабеля для обеспечения 
электропитания этого устройства.
• До подсоединения необходимых кабелей к данному устройству убедитесь в том, что его 
электропитание выключено.
Во время эксплуатации
• Убедитесь в том, что была проведена надлежащая проверка готовности этого устройства к 
работе перед началом его использования на каждую конкретную дату его эксплуатации.
• Во время возникновения необходимости передвижения головы фороптера вверх или вниз 
попросите обследуемого пациента [положить и] держать руки на коленях и сохранять 
нахождение его лица на расстоянии 20 мм или более от головы фороптера. В случае 
защемления рук пациента в этом устройстве незамедлительно задействуйте регулятор 
вертикального передвижения головы фороптера, чтобы остановить такое передвижение.
• Во время передвижения головы фороптера при переключении между режимами проверки 
остроты зрения вдаль и вблизи соблюдайте расстояние, равное 20 см или более, между головой 
фороптера и лицом пациента.
• Используйте это офтальмологическое устройство в помещении при температуре от 5° до 40° 
по Цельсию (41°-104° по Фаренгейту).
При использовании этого устройства при температуре внутри помещения, равной 40° по 
Цельсию (104° по Фаренгейту), температура головы фороптера может подняться до 43° по 
Цельсию (109° по Фаренгейту).
После эксплуатации
• Следует обеспечить проведение проверки этого офтальмологического устройства после 
каждого случая его использования.
• Периодически чистите штыри сетевого гнезда электропитания с помощью кусочка сухой 
ткани.
• Если предполагается не использовать это офтальмологическое устройство в течение 
продолжительного периода времени, отсоедините сетевой кабель электропитания от выходной 
электророзетки.


--- стр. 59 ---
• Не храните это офтальмологическое устройство в помещении, не защищенном от попадания 
дождя, возникновения неприемлемой влажности, выделения вредных газов, а также там, где 
хранятся жидкости, которые могут негативно повлиять на работоспособность устройства.
Комплектация поставки:
Название части Коли
чество Внешний вид
Основной блок
Г олова фороптера RT-3100
Блок управления
Упор для лба
Пластиковая накладка
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
Стилус
Бумага принтера
Чехол от пыли
Сетевой кабель
Защитная крышка
Шестигранный ключ 
Отвертка


--- стр. 60 ---
Подставка для блока управления « о
Соединительный кабель I
Карта Eye Саге
(компл 
ект из 
5 шт.)
МАТЕРИАЛЫ
Материалы устройства, предназначенные для контакта с телом человека
Основной блок:
Голова фороптера RT-3100: 
Упор для лба:
Пластиковая накладка: 
Стилус:
Защитная крышка 
Отвертка:
Рукоятка отвертки 
Шестигранный ключ:
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3),
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель WG-3)
Производитель Techno Polymer, Япония 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
Нержавеющая сталь AISI 4140, Производитель Jindal Ltd, Индия 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм 
АБС пластик AF312 (Краситель Carbon Black FW 200 (черный)) 
Производитель Techno Polymer, Япония 
Нержавеющая сталь AISI 4140, Производитель Jindal Ltd, Индия 
упаковка: полиэтилен LDPE толщиной 0.1 мм


--- стр. 61 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики отображения офтальмологических таблиц
Характеристик 
и отображения 
офтальмология 
еских таблиц 
(для измерения 
остроты зрения 
вдаль / вблизи)
Метод показа! 
офтальмологических 
таблиц пациентам
• Расстояние между 
пациентом и таблицей 
для измерения остроты 
зрения
• Точность
отображаемого на
офтальмологических 
таблицах
Яркость фона 
таблицы
Разброс яркости 
фона таблицы
Коррелированная
цветовая
температура фона 
таблицы (для
измерения остроты 
зрения вдаль)
Для измерения остроты зрения вдаль: 
офтальмологическая таблица, отображаемая на 
экране настольной оптометрической системы с 
применением вогнутого зеркала, адекватно 
имитирует таблицу, расположенную на
расстоянии 5 метров от обследуемого 
пациента.
Для измерения остроты зрения вблизи: 
офтальмологическая таблица, отображаемая на 
экране настольной оптометрической системы с 
применением плоского зеркала, адекватно 
имитирует таблицу, расположенную на
расстоянии 40 сантиметров метров от
обследуемого пациента.
Для измерения остроты зрения вдаль: 5 м 
Для измерения остроты зрения вблизи: 40 см
• В случае проведения теста с кольцами 
Ландольта (Landolt rings) значения остроты 
зрения, составляющие от 0.4 до 1.6, находятся 
в диапазоне ±5% от стандартной величины, а 
значения остроты зрения больше чем 1.6-2.0 - 
в диапазоне ±10% от стандартной величины.
• Стандартная настройка (значение): 80-320 
кд/м2 при показе (отображении на экране) 
стандартной офтальмологической таблицы.
• 10 кд/м2 при оценочной проверке
скотопического (ночного) зрения пациентов 
(центральная яркость)
Менее 30%
6500 К


--- стр. 62 ---
прочие
функции
• Контрастность
отображаемых 
офтальмологических 
таблиц
Контраст (диапазон яркости) (С) от черного (ВЬ) 
до белого (Bw) составляет 74% или больше.
• Функция изменения 
контрастности
Функция изменения контрастности может 
использоваться в отношении отображаемых 
таблиц для измерения остроты зрения пациентов, 
включая таблицу с буквами по шкале ETDRS, с 
возможностью применения следующих уровней 
контрастности: 100% (стандартный), 25%, 12,5% и 
6%.
• Инверсия черного и 
белого
Функция, обеспечивающая инверсию черного и 
белого, может быть использована для таблиц 
проверки зрения, включая таблицу с буквами по 
щкале ETDRS.
• Функция
перегруппировки 
элементов отображаемой 
таблицы
Обеспечивается возможность использования трех 
типов визуального представления 
перегруппированных элементов отображаемой 
офтальмологической таблицы в дополнение к их 
стандартному представлению. Эта функция 
доступна, когда на экран выведена строка, 
состоящая из группы горизонтально 
расположенных букв.
• Функция визуального 
представления 
элементов таблицы в 
центре экрана
Обеспечивается визуальное представление строки, 
состоящей из вертикально расположенных букв, 
строки с буквами, расположенными 
горизонтально, или одной буквы в центре экрана с 
целью проведения измерения остроты зрения 
пациента.
• Представление 
числовых значений 
остроты зрения
Система поддерживает десятичное представление 
чисел, представление числовых значений в 
относительных долях (6 м).
• Функция адекватной 
имитации проверки 
скотопического зрения
Система обеспечивает визуальное представление 
офтальмологических таблиц с яркостью фона, 
равной 10 кд/м2 (центральная яркость).
• Функция перехода 
между типами таблиц
Блок управления позволяет выполнять смену 
офтальмологических таблиц. При выполняемом с 
помощью блока управления переходе между 
таблицей для измерения остроты зрения вдаль и 
таблицей для определения уровня остроты зрения 
вблизи осуществляется автоматическое 
переключение режима работы 
жидкокристаллического дисплея системы.


--- стр. 63 ---
• Окно таблиц 10x20 см.
• Механизм Этот механизм обеспечивает фиксацию головы
вертикального 
передвижения головы 
фороптера
фороптера на определенной высоте, подъем и 
опускание головы фороптера относительно 
обследуемого с его помощью пациента, а также 
обеспечивает выполнение функции, 
позволяющей избежать падение головы 
фороптера.
Скорость передвижения Вверх/Вниз около 3 с. 
Диапазон 15 см.
ЖК-дисплей блока 
управления
7 дюймовый TFT LCD
ЖК экран системы 2 дюймовый TFT LCD
• Упор для лба Диапазон регулировки (подстройки) упора для
лба: 12 мм или более
Голова фороптера
Измерение
сферической
рефракции
от -19,00 до +16,75 D (диоптрий = дптр) (щаги изменения: от 0,25 дптр / 0,5 
дптр до 3 дптр)
предельные отклонения -0/09 +0/07 
среднее значение рефракции -0.02 
астигматическая разница рефракции -0.02 - 0
Измерение 
цилиндрическ 
ой рефракции
от 0,00 до ±6,00 дптр. (шаг изменения: 0,25 дптр /1 дптр) 
предельные отклонения ±0.1
Измерение оси от 0° до 180° (шаг изменения: 1°/5°)
предельные отклонения положения оси цилиндра ±0.1
Призма от 0 до 20Д (шаг изменения: 0.1А/0.5А/2Д)
предельные отклонения для призматического действия -0.2 +0.15 
предельные отклонения призматического эффекта для сферической линзы 
0-0.4
предельные отклонения призматического эффекта для цилиндрической 
линзы 0-0.25
предельные отклонения основания призмы -3 ■ +3
Межзрачковое
расстояние
от 48 до 80 мм для близи (шаг 1 мм.)
от 54 до 80 мм (с возможной сходимостью 100%) для дали (шаг 1 мм.)
Поле зрения 40° (VD=12mm)
Вертексное
расстояние
12мм, 13.75, 16 мм, 18 мм, 20 мм.
Линзы перекрестно-цилиндрическая линза ±0,25 дптр. 
фильтр красный для правого глаза 
зеленый для левого глаза
призма с основанием для правого глаза: бДВП/для левого глаза: 10ДВ1
для правого глаза: ЗДВП/ для левого глаза: ЗДВи


--- стр. 64 ---
палочка Меддокса вертикальная для левого глаза,
горизонтальная для правого глаза
линза с точечной диафрагмой (Pinhole plate) диаметр отверстия 2 мм. 
сферическая линза для ретиноскопа +1,5 дптр/+2.0 дптр _____________
Минимальная 
апертура
16 мм. для всех линз, кроме
11 мм. для призмы с основанием, направленным вверх 6 А
Возможность
ввода
информации
Авторефрактометр, кератометр, линзметр - Обеспечить использование 
данных при проведении рефрактометрии субъективным методом.
Карта “Eye Саге”- Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Компьютер - Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Карта CF - Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Вывод информации на внешний компьютер
Распечатка данных на встроенный принтер (термопринтер, ширина бумаги 
57,5 мм., скорость печати-1 строка/1 с.)
- печать данные о сравнительных значениях (в разных единицах измерения) в 
отношении контактной линзы на основе информации, полученной 
субъективным методом, вместе с обычно распечатываемыми данными
- печать данных о пробной линзе вместе с обычно распечатываемыми 
данными
- печать данных о сравнительных значениях диоптрий по результатам 
проведенной кератометрии
- итоговые данные (выраженные в качестве субъективной оценки или 
представленные как рецепт на очки для прошедшего обследование пациента)
VI.00 2016 Класс безопасности В_________________________________________
Звуковая 25 Дб.
сигнализация
Возможность
вывода
информации
Версия ПО
Тип
офтальмологии 
еских таблиц
• Таблицы для измерения остроты зрения вдаль и вблизи 
Таблица с буквами
н F V N
Z Р D
К Е N L V 
Е V О Т D 
V К D Z F


--- стр. 65 ---
Таблица с цифрами
^3 Q  2 5 Э 2
6 3 8
Э 5 6 Э S 0.3 
6 8  2  3 9 ».} 
8 6 9 5 Э к*
2 3 5 8 6 
6 9 3 2 8 
9 2 5 6 3
3 8 9 6 5 
5 9 6 8 2 
9 5 8 3 6
6 3 5 8 9 
8 6 3 9 5 
3 9 8 2 6
Таблица “Tumbling Е" («Кувыркающаяся буква “Е”»)
m Е ш  
3 m Е
m3 шmЕ 0,2 Е шmш3 ш3 ш1 ЛЕ о.< 3 гаШЕ ш
3 е mЕ Ц 1С .1шЕ шэ Е 0.6 Е го3 ш3 0,4 Е шЕ га3
ш 3 е 3 0.2 mШ3 Е m 0.7 Г ОшЕ 3 Г О1.0гаЕ Ш3 га
Таблица для проверки зрения у детей
0.6
0.8
1.0
Таблица с буквами по шкале ETDRS
N К О D Z 0.320.4 Н S к  V N
V Z R N Н 0.5 О V Z С R
5=й! К С Н О R = W шж S D N н  с wm
N S к V с с о Б Z N
н « я « V
\
К Н У « в
i » # 1.6
1о к. )
0.320.4
0.5
W
'it
Специальные таблицы для измерения остроты зрения вдаль и вблизи
Таблица с
циферблатом для 
измерения 
астигматизма
<3
Таблица
точками
Таблица
красными
зелеными
символами
Таблица с
крестообразной
фигурой
II
ю \ /, 2 А А 2
8 i D  8
Таблица «Тест Таблица «Баланс Таблица «Тест Таблица «Тест
на
бинокулярный
баланс»
по двум цветам» на форию»
S 3 9 8 6 6 @ @9
Таблица
«Вертикальное
совмещение»
Тест Шобера
" 1 — h
Стереотест
^ I I • II * 
II
на форию с
точкой
фиксации»
_1_
i
Тест Уорса 
(четырехточечн 
ый цветотест)
♦
+  +


--- стр. 66 ---
Таблица с 
точкой фиксации
Таблицы для измерения остроты зрения вблизи
Таблица “Tumbling Е’ Таблица с буквами
0.1 ш  в Е  3  m 0.2 0.1
D  Н R Z О 0.2
0.3 Е ш m Э ш э  m Е 0.4 0.3 с  N О к S R с  V 0.4
0-5 ш э т ш в ш m Е Э Е 0.6 0,5 К Н V О N S с  N Н D 0.6
0.7 Э ГП Е Э Ш Е m э  ш m 0.6 0.7 Z V D R К N О R С Z 0.8
0.9 ш ш э  Е m э  Е ш m ш 1.0 0.9 V D О S N R Z S К V 1,0
Таблица с цифрами Таблица с буквами и цифрами
0.1
9  2 4 6 7 0.2 R Т С N В 0.63
0.3 8 6 3 2 7 5 9 8 0.4 Е D V Н К 0.63
0.5 4 3 2 7 9 5 8 6 9 3 0.6 6 4 S 2 5 0.63
07 2 7 5 4 8 3 9 7 5 2 0.8
0,9 6 8 4 3 5 2 4 8 9 7 1,0 5 2  6 э 9 0.63
Таблица «Тест на бинокулярный 
баланс»
Таблица «Тест на бинокулярный 
баланс»
О.вЗ 0-63
Таблица с крестообразной фигурой
Размеры и вес
Размер и 
расположение
Основной блок
Голова фороптера находится внизу.
446 мм (Ш (ширина) х 519 
мм (Г) глубина) X 763 мм 
(В) высота) (± 10%)
Основной блок
Голова фороптера находится вверху.
446 мм (Ш (ширина) х 487 
мм (Г) глубина) X 907 мм 
(В) высота) (± 10%)
Г олова фороптера RT-3100 360 X 90 X 250 мм . (± 5)
Блок управления 160 X 180 x200мм. (± 2)
Упор для лба 90x25 мм. (± 1)
Пластиковая накладка 140x40 мм. (± 2)
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
80x30 мм. (± 1)
Стилус 14 мм. (± 1)
Бумага принтера Рулон 57,5 мм. (±1)
Чехол от пыли 550x600x900 мм.


--- стр. 67 ---
(в развернутом виде) (± 5)
Сетевой кабель 2,5 м. (± 5)
Защитная крышка 90x40 мм. (± 1)
Шестигранный ключ Г-образная форма, 80 мм. 
(±1)
Отвертка 15 мм. (± 1)
Подставка для блока управления 200x250 мм. (± 2) 
Максимальная нагрузка 
3 кг.
Соединительный кабель 15 м. (± 5%)
Кабель головы фороптера 0,2 м.(± 5%)
Кабель блока управления 2 м.(± 5%)
Карта Eye Саге 55x85 мм. (± 0.5)
Вес Основной блок 32 кг ±10% (включая голову 
фороптера и блок 
управления)
Г олова фороптера RT-3100 5 кг.( ±5%)
Блок управления 1,6 кг. (±5)
Упор для лба 0,03 кг. (±0,01)
Пластиковая накладка 0,02 кг. (±0.001)
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
0.03 кг. (±0,001)
Стилус 0,05 кг. (±0,01)
Бумага принтера (3 рулона) 0,286 кг. (±0,01)
Чехол от пыли 0,15 кг. (±0,01)
Сетевой кабель 0,4 кг. (±0,01)
Защитная крышка 0,04 кг. (±0,01)
Шестигранный ключ 0,01 кг. (±0,001)
Отвертка 0,02 кг. (±0,001)
Подставка для блока управления 0,6 кг(±0,05).
Соединительный кабель 0,3 кг. (±0,01)
Карта Eye Саге (5 шт.) 0,028 кг. (±0,001)
Спецификации по электропитанию
Электрическое
напряжение
от 100 до 240 вольт АС *Перепады напряжения не превышают ±10% от 
величины нормального напряжения.
Частота сети 50/60 Гц
Потребление
электроэнергии
Импульсный источник питания, макс. 130 ВА (вольтампер)
Сведения об эквивалентных изделиях
В документе производителя (сравнительная таблица, согласованная производителем) на МИ 
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» произволе гва N1DEK 
СО., LTD. (Япония) и зарегистрированными МИ: Фороптер RT, производства NIDEK СО.,
LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 от 01.02.2017, Проектор для проверки 
остроты зрения, варианты исполнения SC-1600, SSC-370, СР-770 с принадлежностями, 
производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2018/7876 от 10.12.2018 
указаны эквивалентные медицинские изделия, зарегистрированные на территории РФ (данные 
из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих 
производство медицинских изделий, размещенного на сайте Роездравнадзора).


--- стр. 68 ---
виде) (± 5)
Сетевой кабель 2,5 м. (± 5)
Защитная крыщка 90x40 мм. (± 1)
Шестигранный ключ Г-образная форма, 80 мм. 
(±1)
Отвертка 15 мм. (± 1)
Подставка для блока управления 200x250 мм. (± 2) 
Максимальная нагрузка 
3 кг.
Соединительный кабель 15 м. (±5%)
Кабель головы фороптера 0,2 м.(± 5%)
Кабель блока управления 2 м.(± 5%)
Карта Eye Саге 55x85 мм. (± 0.5)
Вес Основной блок 32 кг ±10% (включая голову 
фороптера и блок 
управления)
Г олова фороптера RT-3100 5 кг.( ±5%)
Блок управления 1,6 кг. (±5)
Упор для лба 0,03 кг. (±0,01)
Пластиковая накладка 0,02 кг. (±0.001)
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
0.03 кг. (±0,001)
Стилус 0,05 кг. (±0,01)
Бумага принтера (3 рулона) 0,286 кг. (±0,01)
Чехол от пыли 0,15 кг. (±0,01)
Сетевой кабель 0,4 кг. (±0,01)
Защитная крышка 0,04 кг. (±0,01)
Шестигранный ключ 0,01 кг. (±0,001)
Отвертка 0,02 кг. (±0,001)
Подставка для блока управления 0,6 кг(±0,05).
Соединительный кабель 0,3 кг. (±0,01)
Карта Eye Саге (5 щт.) 0,028 кг. (±0,001)
Спецификации по электропитанию
Электрическое
напряжение
от 100 до 240 вольт АС *Перепады напряжения не превышают ±10% от 
величины нормального напряжения.
Частота сети 50/60 Гц
Потребление
электроэнергии
Импульсный источник питания, макс. 130 ВА (вольтампер)
Сведения об эквивалентных изделиях
В документе производителя (сравнительная таблица, согласованная производителем) на МИ 
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» производства NIDEK 
СО., LTD. (Япония) и зарегистрированными МИ: Фороптер RT, производства NIDEK СО.,
LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 от 01.02.2017, Проектор для проверки 
остроты зрения, варианты исполнения SC-1600, SSC-370, СР-770 с принадлежностями, 
производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2018/7876 от 10.12.2018 
указаны эквивалентные медицинские изделия, зарегистрированные на территории РФ (данные 
из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих 
производство медицинских изделий, размещенного на сайте Росздравнадзора).


--- стр. 69 ---
представленное медицинское изделие при необходимости, может заменяться исходя из 
клинических показаний, тождественной продукцией других производителей со схожими 
техническими характеристиками.
Таблица сравнения, основных характеристик МИ
Сравниваемая
характеристика
Настольная оптометрическая 
система TS-310 с 
принадлежностями, 
производства NIDEK СО., LTD. 
(НИДЕК КО., ЛТД.) Япония,
Фороптер RT, производства 
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., 
ЛТД.) Япония,
РЗН 2017/5326 от 01.02.2017
Проектор для проверки остроты 
зрения, варианты исполнения SC- 
1600, SSC-370, СР-770С 
принадлежностями 
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., 
ЛТД.) Япония
РЗН 2018/7876 от 10.12.2018
Ссылка на сайт 
производителя
www.nidek.co.jp www.nidek.co.jp www.nidek.co.jp
Назначение TS-31 о - комплексное 
офтальмологическое устройство, 
состоящее из прибора, который 
обеспечивает работу с 
таблицами, применяемыми для 
измерения дистанционного 
зрения (дальнозоркости) или 
близорукости пациентов, и 
фороптера -  прибора, 
используемого во время 
обследования глаз и получения 
необходимых сведений для 
выписки рецепта на очки с 
разными диоптриями, с учетом 
результата измерения 
рефракционной ошибки 
(аномалии рефракции).
RT - это компьютеризированный 
фороптер, использующийся во 
время обследования глаз и 
получения необходимых 
сведений для выписки рецепта на 
очки с разными диоптриями, с 
учетом результата измерения 
рефракционной ошибки 
(аномалии рефракции).
Проектор для проверки остроты 
зрения SC-1600 обеспечивает 
работу с таблицами, 
применяемыми для измерения 
дальнозоркости или 
близорукости пациентов
асе риска 2а 2а 2а
Характеристик 
и отображения 
офтальмологии 
еских таблиц
Расстояние 
между 
пациентом и 
таблицей для 
измерения 
остроты зрения
• Для измерения остроты зрения 
вдаль: 5 м
• Для измерения остроты зрения 
вблизи: 40 см •
• Для измерения остроты зрения 
5 м (стандарт), выбирается от 2,5 
м до 6 м с шагом 1 см (в типе М 
возможно до 7 м).
• Для измерения остроты зрения 
вблизи: 40 см
Точность
отображаемого
на
офтальмологии 
еских таблицах
• В случае проведения теста с 
кольцами Ландольта (Landolt 
rings) значения остроты зрения, 
составляющие от 0.4 до 1.6, 
находятся в диапазоне ±5% от 
стандартной величины, а
± 5% стандартного значения от 
минимального значения 03 до 
03 1,6 и ± 10% для значения 03 
более 1,6 до максимального 03 
2,0


--- стр. 70 ---
знаиения остроты зрения 
больше нем 1.6-2.0 - в 
диапазоне ±10% от стандартной 
вел ИНИНЫ.
яркость • Стандартная настройка 80 - 320 кд/м2
фона (знаиение): 80-320 кд/м2 при
таблиць! показе стандартной 
офтальмологииеской таблицы.
• 10 кд/м2 при оценоиной 
проверке ноиного зрения 
пациентов (центральная яркость)
Разброс 
яркости фона 
таблицы
Менее 30% Менее 30%
Контрастность Контраст (диапазон яркости) (С) 74% или более
отображаемых от иерного (ВЬ) до белого (Bw)
офтальмологии составляет 74% или больше.
еских таблиц 
1
^ип • Таблицы для измерения остроты • Таблицы для измерения остроты
офтальмологии 
еских таблиц
зрения вдаль и вблизи зрения вдаль и вблизи
Таблица с буквами Таблица с буквами
Таблица с цифрами Таблица с цифрами
Таблица “Tumbling Е" Таблица “Tumbling Е"
Таблица для проверки зрения у Таблица для проверки зрения у
детей детей
Таблица с буквами по шкале Таблица с буквами по шкале
ETDRS ETDRS
• Специальные таблицьЕ для • Специальные таблицы для
измерения остроты зрения вдаль измерения остроты зрения вдаль
и вблизи и вблизи
Таблица с циферблатом для Таблица с циферблатом для
измерения астигматизма измерения астигматизма
Таблица с тоиками Таблица с точками
► Таблица с красными и зелеными Таблица с красными и зелеными
символами символами
Таблица с крестообразной Таблица с крестообразной
фигурой фигурой
Таблица «Тест на бинокулярный Таблица «Тест на бинокулярный
баланс» баланс»
Таблица «Баланс по двум Таблица «Баланс по двум
цветам» цветам»
Таблица «Тест на форию» Таблица «Тест на форию»
Таблица «Тест на форию с Таблица «Тест на форию с
точкой фиксации» точкой фиксации»
Таблица «Вертикальное Таблица «Вертикальное
совмещение» совмещение»
Тест Шобера Тест Шобера
Стереотест Стереотест
Тест Уорса Тест Уорса
Таблица с точкой фиксации Таблица с точкой фиксации
• Таблицы для измерения • Таблицы для измерения
остроты зрения вблизи остроты зрения вблизи


--- стр. 71 ---
Таблица “Tumbling Е”
Таблица с буквами
Таблица с цифрами
Таблица с буквами и цифрами
Таблица «Тест на бинокулярный
баланс»
Таблица «Тест на бинокулярный 
баланс»
Таблица с крестообразной 
фигурой
Таблица “Tumbling Е”
Таблица с буквами
Таблица с цифрами
Таблица с буквами и цифрами
Таблица «Тест на бинокулярный
баланс»
Таблица «Тест на бинокулярный 
баланс»
Таблица с крестообразной 
фигурой
Измерение
сферической
рефракции
от-19,00 до+16,75 дптр (шаги 
изменения: от 0,25 дптр / 0,5 дптр 
до 3 дптр)
-29.00 до +26.75 дптр (с шагом 
0.12D/0.25D/ 0.5/ до 3 дптр)
Измерение 
цилиндрическо 
й рефракции
от 0,00 до ±6,00 дптр. (шаг 
изменения: 0,25 дптр /1 дптр) 
предельные отклонения ±0.1
от 0,00 до ±8.75 D (с шагом 0.25/1 
/2 /3 дптр)
предельные отклонения ±0.1
Шзмереиие оси от0° до 180° (шаг изменения:
1°/5°)
от 0 до 180° (с шагом 1°/5°/15°)
Призма от 0 до 20А (шаг изменения:
0.1Д/0.5Д/2Д)
от 0 до 20Д (шаг изменения:
0.1Д/0.5Д/2Д)
предельные отклонения пля 
призматического действия 
-0.2 +0.15
предельные отклонения для 
призматического действия 
-0.2 +0.15
предельные отклонения 
призматического эффекта для 
сферической линзы 0-0.4
предельные отклонения 
призматического эффекта для 
цилиндрической линзы 0-0.25
предельные отклонения призма 
тического эффекта для 
сферической линзы 0-0.4
предельные отклонения 
призматического эффекта для 
цилиндрической линзы 0-0.25
предельные отклонения 
основания призмы -3 - +3
предельные отклонения 
основания призмы -3 - +3
^ежзрачковое
расстояние
48 до 80 мм для близи (шаг 1мм.) 
54 до 80 мм для дали (шаг 1 мм.)
от 48 до 80 мм для дали (шаг 1 мм.) 
от 54 до 80 мм для дали (шаг 1мм.)
Поле зрения 40° (VD=12 mm) 40° (VD-12 mm)
Вертексное
расстояние
12мм, 13.75, 16 мм, 18 мм, 20 мм. 12 мм, 14 мм (13.75 мм), 16 мм, 18 
мм, 20 мм
Минимальная
апертура
16 мм. для всех линз, кроме 11
мм. для призмы с основанием, 
направленным вверх 6 Л
16 мм
Звуковая
сигнализация
25 Дб. 25 Дб.
Размеры и вес 446 мм (Ш (ширина) х 519 мм (Г) 
глубина) X 763 мм (В) высота)
32 кг
405 (Ш (ширина) X 102 (Г) 
глубина) X 276 мм(В) высота) 
7.5 кг


--- стр. 72 ---
Срок службы
прибора
(указанный
производителе
м)
8 лет с даты начала эксплуатации 8 лет с даты начала эксплуатации
Исходя из таблицы сравнения, можно сделать вывод, что в части назначения, технические 
характеристики, функциональные параметры и методики применения изделия «Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» и зарегистрированное изделие: 
Фороптер RT, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, РЗН 2017/5326 от 
01.02.2017, Проектор для проверки остроты зрения, варианты исполнения SC-1600, SSC-370, 
СР-770 с принадлежностями, производства NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., ЛТД.) Япония, 
РЗН 2018/7876 от 10.12.2018 эквивалентны, что в том числе подтверждает эффективность и 
безопасность применения МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями», а также взаимозаменяемость медицинских изделий в части 
функционального назначения, качественных и технических характеристик.
К основным достоинствам Настольной оптометрической системы TS-310 с принадлежностями, 
производства NIDEK СО., LTD. относятся следующие:
• Компактный дизайн
• Простая и удобная эксплуатация
• Простая эксплуатация за счет устранения сложных настроек.
Результаты клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных 
медицинского изделия положительные и подтверждают соответствие МИ требованиям 
безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным 
документацией производителя.
Параметры для оценки безопасности
Соответствует национальным и международным стандартам:
Национальные стандарты:
МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» соответствует 
национальным стандартам на продукцию
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 
жизненного цикла»
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к 
качеству и тестирование»;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. 
Характеристики качества и руководства по их применению»
ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и 
информация на упаковке для потребительских программных пакетов»
ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения».
ГОСТ Р 51188-98 «Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство»
ГОСТ 31590.1-2012 «Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к 
офтальмологическим приборам и методам испытаний»
ГОСТ Р ИСО 10341-2013 «Офтальмологические приборы. Форопторы»


--- стр. 73 ---
гост МЭК 60601 -1 -2-2014
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий.Часть! .Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-15-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации изделий из металлов и сплавов»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и 
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
Таким образом, несоответствий медицинского изделия, предъявляемым к нему 
требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации 
производителя не выявлено.
Испытания проведены в аккредитованных испытательных лабораториях.
Медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» 
соответствует требованиям действующих национальных стандартов, технической и 
эксплуатационной документации.
Международные стандарты:
Безопасность применения МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с
принадлежностями» подтверждается результатами проведенных доклинических испытаний; 
документом, содержащим данные о клиническом применении медицинского изделия за 
пределами Российской Федерации, в том числе Сертификатами соответствия требованиям:
- сертификат ЕС № Q1N 16 11 23653 179, нотифицированный орган 
ТЮФ ЗЮД Продукт Сервис ГмбХ, действителен до 31.03.2020 г.
- сертификат ЕС № G1 18 04 23653 195, нотифицированный орган 
ТЮФ ЗЮД Продукт Сервис ГмбХ, действителен до 23.07.2023 г.
- Декларация соответствия производителя, установленными требованиями Европейской 
Директивы 93/42/ЕЕС выданная 12 сентября 2016 года.
- Норматив UNI CEI EN IS014971:2009 - Учет и Управление Рисками


--- стр. 76 ---
клинических условиях осуществляется по базе данных международных продаж, базе данных 
рекламаций и базе данных отзывов продуктов
4.2 Клинические данные, созданные и поддерживаемые производителем
Производитель собрал клинические данные в своей базе данных.
(1) База данных международных продаж
(2) База данных рекламационных отчетов
(3) База данных отзыва продукции
База данных международных продаж
(а) Период, в течении которого просматривались данные
С даты первоначального выпуска продукта до конца июля 2016 г.
(б) Дополнительные сведения
(в) Результат
(1) В целом 4 265 единиц продукта были поставлены покупателям с даты его первоначального 
выпуска до июля 2016 г.
TS-310
Япония 1 392
другие страны 2 873
Всего 4 265
(2) База данных рекламационных отчетов
(а) Период, в течении которого просматривались данные
С даты первоначального выпуска продукта до конца июля 2016 г.
(б) Дополнительные сведения
Просматривалась база данных производителя
(в) Результат
Всего было зарегистрировано 28 рекламаций.
Применительно ко всем рекламациям был проведен анализ на индивидуальной 
основе по результатам которого были выполнены соответствующие действия, 
иных рекламаций по поводу проблем, которые могли бы повлиять на 
эффективность работы и безопасность приборов, не поступало.
(3) База данных отзыва продукции
(а) Период, в течении которого просматривались данные
С даты первоначального выпуска продукта до конца июля 2016 г.
(б) Дополнительные сведения
Просматривалась база данных производителя
(в) Результат
Отзывов приборов - не зарегистрировано.
Анализ клинических данных
В документе Учет и Управление Рисками указаны все идентифицированные риски, защита от 
которых полностью обеспечивается в соответствии с унифицированными стандартами.
Группа оцениваемых приборов соответствует всем действующим стандартам, обеспечивая 
безопасность эксплуатации и отсутствие угроз повреждения пациентов.
Необходимые для оценки этих приборов сведения исследовались посредством анализа данных, 
созданных производителем и отраслевой информации. Согласно этим сведениям, было


--- стр. 77 ---
зарегистрировано 28 рекламаций. Все рекламации были рассмотрены на индивидуальной 
основе. Отзывов продукции зарегистрировано не было.
Исходя из сказанного выше, Можно заключить, что какой бы то ни был фактор, способный 
повлиять на безопасность названной группы приборов, отсутствует.
Требования к приемлемому соотношению между выгодой и риском (MDD ER1)
TS-310 - это подтвердивший свою эффективность на практике прибор. Функциональное 
устройство TS-310 соответствует стандарту “ISO 10341 Офтальмологические инструменты- 
Фороптеры”. Уровень сопутствующего риска соответствует общему показателю фороптеров. 
Исходя из выщесказанного, можно заключить, что допустимое соотношение выгоды и риска 
соблюдается.
Требования к производительности
TS-310 - это подтвердивший свою эффективность и производительность прибор, который 
соответствует стандарту “ISO 10341 Офтальмологические инструменты-Фороптеры”.
При количестве продаж, не было случаев регистрации рекламаций по поводу неэффективности 
их работы. Исходя из вышесказанного, можно заключить, что конструкция названной группы 
приборов позволяет обеспечить соответствие действующим требованиям целевого назначения.
Требования к приемлемости уровня побочных воздействий (MDD ER6)
Уровень приемлемости уровня побочных воздействий равен общему уровню, установленному 
для фороптеров подобного типа.
Заключение
Данная клиническая оценка проведена в соответствии с Приложением X к Директиве о 
медицинских инструментах и Руководящими указаниями по системе надзора над 
медицинскими приборами (MEDDEV 2.7/1). Названная группа приборов соответствует 
требованиям к производительности и безопасности на надлежащем уровне.
На основании вышеприведенных фактов было сделано заключение о том, что Настольная 
оптометрическая система TS-310 с принадлежностями является безопасным устройством, 
пригодным для использования в клинических условиях. Также было сделано заключение о 
положительном соотношении выгоды и риска в случае применения данного 
офтальмологического устройства в соответствии с его целевым назначением.
МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» имеет профиль 
риска, аналогичный профилю риска сравнимых изделий, представленных на рынке, и других 
методов и технологий, используемых в тех же целях. Клиническая польза изделия 
перевешивает потенциальные риски при применении изделия по назначению. Ни результаты 
доклинических исследований, ни выводы из обзора научной литературы, клинического отчета и 
анализа истории присутствия изделий на рынке не выявили наличия каких-либо неприемлемых 
остаточных рисков. Данный анализ подтверждает, что МИ «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями» безопасно и функционирует в соответствии со своим 
предназначением. Оно соответствует требованиям ГОСТ и ISO для данного вида изделий.
В целом, претензии по качеству изделий отсутствуют. Инфекционных, пирогенных, 
аллергических или технических осложнений при их применении не отмечено. Таким образом, 
предоставленный для клинической оценки материал показал эффективность и безопасность 
регистрируемого МИ, а также основных принципов действия, применяемых в них. Не 
появилось никаких новых функций, которые бы потребовали бы дополнительных клинических 
исследований регистрируемого МИ. Объем имеющихся данных признан достаточным.
МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» имеет 
характеристики безопасности, описанные для данной категории медицинских изделий.


--- стр. 78 ---
При правильной эксплуатации риски применения соответствуют рискам для аналогичной 
медицинской продукции.
В целом, полученные данные демонстрируют надежность, эффективность и безопасность 
регистрируемых изделий в соответствии с заявленной в технической документации 
производителя.
На основе этих данных МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» показало себя соответствующим критериям качества, описанными в 
технической документации и рекомендовано к использованию в медицинских учреждениях.
Определение удовлетворенности медицинского персонала работой МИ
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» является 
современным медицинским изделием и соответствует требованиям, предъявляемым к изделиям 
такого вида.
Инструкция по эксплуатации содержит всю необходимую информацию для безопасного 
применения МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями». 
Информация, представленная в документации, изложена четко, изложения разделов в удобном 
для пользователя формате. Доработки эксплуатационной документации производителя на 
медицинское изделие не требуется.
Определение надежности и безопасности медицинского изделия
Надежность и безопасность применения МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями», подтверждается результатами проведенных доклинических испытаний, 
документом, содержащим данные о клиническом применении медицинского изделия за 
пределами Российской Федерации, в том числе Сертификатами соответствия требованиям:
1. Сертификат № Q1N 16 11 23653 179 от 01.04.2017, подтверждающий соответствие условий 
производства МИ, требование ISO 13485:2007 на производство
2. Сертификат № G1 18 04 23653 195 от 24.07.2018, подтверждающий соответствие МИ 
требованиям Директиве 93/ 42/ЕЕС.
3. Декларация о соответствии
4. Учет и управление управлению рисками
5. Отчет клинических испытаний от 12.09.2016
6. Сравнительная таблица с эквивалентными МИ, заверенная производителем NIDEK СО., 
ЕТО.(НИДЕК КО., ЛТД)
При использовании в соответствии с инструкцией по использованию присутствует 
благоприятная степень соотношения риска и пользы, а также степень надежности МИ. На 
изделие производителем предусмотрен срок годности изделия - 8 лет. Производитель 
гарантирует соответствие качества МИ при соблюдении условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения, установленных требованиями нормативно-технической, 
эксплуатационной документации, действующих национальных стандартов.
Положительный эффект медицинского изделия был продемонстрирован в клинических 
исследованиях, представленных для анализа и оценки клинических испытаний медицинского 
изделия, а также в таблице сравнения с ранее зарегистрированными эквивалентными 
медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории 
Российской Федерации.
2. Оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих  
действиях, в том числе о приостановлении применения МИ, об изъятии из обращения  
МИ, об отзывах МИ
По результатам поиска в открытых источниках сведений о проводившихся клинически 
значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения МИ, об 
изъятии из обращения МИ, об отзывах МИ не обнаружено.


--- стр. 80 ---
Статья: Использование проекторов знаков в практике подбора очков 
Вьщержка из статьи:
Субъективное исследование рефракции осуществляется путем подбора наилучшей 
корригирующей линзы, с которой достигается наивысшая острота зрения. Уточнение 
коррекции осуществляется с помощью специальных моно и бинокулярных тестов.
В настоящее время для этого все чаще используются проекторы знаков, безусловным 
преимуществом которых перед другими методами исследования является возможность 
предъявления большого количества тестов с помощью одного прибора.
- Тесты для исследования остроты зрения
В подавляющем большинстве проекторов знаков имеется три набора тестов для определения 
остроты зрения:
• оптотипы: кольца Ландольта и тесты «Е»;
• буквы и/или цифры;
• силуэтные картинки для исследования остроты зрения у детей
Исследование остроты зрения с помощью проектора знаков имеет безусловные преимущества с 
другими способами исследования остроты зрения, поскольку позволяет выделить 
горизонтальный или вертикальный ряд предъявляемой таблицы, и даже один оптотип, что 
облегчает исследование в ситуациях связанных с трудностями раздельного видения.
- Тесты для диагностики астигматизма
Лучистая фигура Снеллена. Наиболее популярный тест для выявления астигматизма. Лучистая 
фигура представляет собой табло, на котором по всей окружности через каждые 10!30° нане 
сены радиальные линии.
Стреловидная фигура Раубичека и фигура вращающегося креста. Стреловидная фигура 
Раубичека служит для определения главных меридианов астигматического глаза, а фигура 
вращающегося креста - для определения величины астигматизма. Фигура вращающегося 
креста представляет собой две скрещенных под прямым углом линии. Для определения силы 
цилиндра в пробную оправу вводятся минусовые цилиндры с осью, ориентированной 
параллельно размытому меридиану фигуры креста. Цилиндр усиливают до тех пор, пока оба 
меридиана фигуры не уравняются по четкости.
- Тесты для уточнения сферического компонента.
Привычный тонус аккомодации затрудняет определение рефракции, в особенности у детей и 
лиц молодого возраста. Для того, чтобы избежать его влияния, используют тесты, не связанные 
с определением остроты зрения.
- Астигматический тест группы точек. Тест представляет собой фигуру, состоящую из 
множества точек, объединенных в фигуру шестиугольника или круга, и используется для 
уточнения направления оси цилиндра.
- Тесты основанные на явлении хроматической аберрации в глазу.
Явление хроматической аберрации заключается в том, что лучи с короткой длиной волны 
(синезеленые) преломляются глазом сильнее, чем лучи с большей длиной волны (красные). 
Дуохромный тест. Дуохромный тест представляет собой красно-зеленое поле, на котором 
нанесены два или более рядов оптотипов убывающей величины.
Ни в одном из проанализированных материалов авторы не сделали каких-либо 
выводов о небезопасности или низкой эффективности использования представленного к 
регистрации МИ, а также не было получено никаких данных, свидетельствующих об их низких 
эксплуатационных свойствах, фактах, ограничивающих их использование в практической 
медицине в соответствии с разработанными методиками применения. Также никаких выводов и 
результатов, дискриминирующих принципы, лежащие в основе функционирования изучаемого 
медицинского изделий, или его аналогов с соответствующими регистрируемым продуктам 
найдено не было. МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» 
получил высокую оценку практикующих клиницистов.


--- стр. 81 ---
Согласно клиническим публикациям и обработанному материалу на представленное 
медицинское изделие, положительный эффект его применения был продемонстрирован в 
клинических исследованиях в отношении показаний, определенных в инструкции.
Поданные на регистрацию в России МИ обладают заявленной эффективностью в 
соответствии с предназначенным использованием. При соблюдении рекомендованной техники 
и принципов применения и требований предосторожности «Настольная оптометрическая 
система TS-310 с принадлежностями» является безопасным для использования в практической 
медицине.
В целом, по результатам проведенных исследований можно отметить, что медицинское 
изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» является 
надежным, удобным в эксплуатации и соответствует уровню безопасности для изделий данного 
типа. Оно изготовлено в соответствии с национальными стандартами качества и удовлетворяет 
требованиям, необходимым для клинического применения в части назначения,
предусмотренного производителем
Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, 
соотнесенных с предназначенным производителем применением испытываемого МИ, 
предлагаемым методом его использования, показал соответствие применения и метода 
использования медицинского изделия современному уровню медицинских технологий.
Выполненная выше оценка клинических данных обеспечивает доказательнзло базу, 
указывающую на то, что применение МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» является клинически эффективным.
4. Определение эффективности используемых в МИ методов и решений, описанных в  
литературе
Результаты проведенных исследований подтверждают эффективность, а положительные 
заключения проведенных доклинических испытаний, безопасность применения медицинского 
изделия. Проведенный анализ показывает, что представленное для испытаний медицинское 
изделие обладает высокими функциональными и эксплуатационными характеристиками. 
Эффективность и безопасность МИ «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» нашли свое отражение в нормативно-технической документации.
Используемые решения в области технологии, безопасности соответствуют современному 
уровню медицинских изделий и потребностей пациентов и медицинского персонала.
5. Выводы по результатам испытаний
I. В результате анализа и оценки сопроводительной документации, данных о применении 
медицинского изделия «Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» не 
является новым видом медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных 
и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а 
также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует.
В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом М3 РФ № 2Н от 
09.01.2014 г., клинические испытания МИ проведены в форме исследований (анализ и оценка 
клинических данных), без участия человека.
II. Медицинское изделие «Настольная оптометрическая система TS-310 с 
принадлежностями» соответствует нормативной, технической и эксплуатационной 
документации производителя, а также установленному производителем назначению и 
показаниям к применению.


--- стр. 82 ---
III. Полнота и достоверность характеристик МИ «Настольная оптометрическая система TS- 
310 с принадлежностями», установленных нормативной, технической и эксплуатационной 
документацией производителя подтверждены.
IV. Результаты проведенных исследований подтверждают эффективность, а положительные 
заключения проведенных доклинических испытаний - безопасность применения медицинского 
изделия.
По результатам анализа и оценки клинических данных медицинское изделие: 
«Настольная оптометрическая система TS-310 с принадлежностями» может быть 
рекомендовано к использованию в медицинской практике на территории Российской 
Федерации.
Подписи:
Председатель комиссии
Заместитель главного врача по науке, д.м.н.
Члены комиссии
Врач-офтальмолог
Научный сотрудник
Алехин А.И.
Шевцова И.С 
Юрин Я.О.


--- стр. 83 ---
о
NiDEK NIDEK СО., LTD.
34-14 Maehama, Hiroistii-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan
Manufacturers, Exporters & Importers of Ophthalmic Instruments, and Oplo-Electronics Instruments
КОПИЯ
TEL +81-533-67-6611 
FAX +81-533-67-6610 
URL http://www.nidek.coip  
http://www.nidek.com
To whom it may concern May 10, 2019
I
CERTIFICATE
It is hereby certified that the attached sheets are: 
• TS-310 Clinical Evaluation Report
NIDEK CO., LTD
^ > 0


--- стр. 84 ---
TS-310
Отчет клинических испытаний
Отчет клинических испытаний
1. Вводная информация
Данный отчет клинических испытаний является обновленным отчетом о текущей оценке 
прибора TS-310, серцифицированного как соответствующий стандартам качества и 
безопасности Европейского Союза.
Данный прибор производится компанией НИДЕК КО., ЛТД.
Данный прибор относится к инструментам Класса I: медицинским прибора с низкой 
степенью риска, и соответствуют международному стандарту “ISO 10341 
Офтальмологические инструменты-Фороптеры”.
Целью этих клинических испытаний является проверка соответствия оцениваемого 
прибора действующим стандартам по соблюдению требований к работе в клинических 
условиях.
2. Описание прибора
2.1 Общая информация
Наименование TS-310
Наименование 
группы приборов
Офтальмологические приборы-Фороптеры
Производитель НИДЕК КО., ЛТД.
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori Aichi 443-0038, Japan
Статус соответствия
регулирующим
требованиям
Регистрация первоначальной сертификации (СЕ) на 
соответствие требованиям Евросоюза к медприборам: 10.07.2010
Объем продаж (шт.) 4 265
Целевое назначение TS-310 - комплексное офтальмологическое устройство, которое 
обеспечивает работу с таблицами, применяемыми для измерения 
дистанционного зрения, дальнозоркости или близорукости 
пациентов, и обследование глаз и получения необходимых 
сведений для выписки рецепта на очки с разными диоптриями, с 
учетом результата измерения рефракционной ошибки.
2.2. Клинические аспекты
Наименование TS-310
Контакт с частями 
глаза
Глазное яблоко, веко, ресницы
Характеристики
обследуемых
пациентов
Возраст: 3 года или старше
Размер тела: 600 мм. или больше (Расстояние от стула до глаза 
пациента)
Состояние здоровья:
Способность сидеть на стуле 
Способность отвечать на вопросы 
Способность фиксировать взгляд


--- стр. 85 ---
TS-310
Отчет клинических испытаний
Национальность: без ограничений
Ожидаемый 
клинический эффект
Обеспечение размещения линз, призм перед исследуемым 
глазом с целью определения рефракционной ошибки
2.3 Технические аспекты
Наименование TS-310
Принцип действия Это устройство позволяет проводить офтальмологические 
обследования пациентов в помещении, в котором необязательно 
иметь 5-метровое расстояние от пациентов до таблиц, 
предназначенных для проверки их зрения. Взамен используется 
эквивалентная таблица, отображаемая на жидкокристаллическом
экране системы с применением внутреннего вогнутого зеркала. 
Голова фороптера обеспечивает возможность применения 
пробных рефракционных (очковых) стекол. 
Офтальмологический специалист с помощью этой системы, 
показывает пациенту различные таблицы, которые выводятся на 
экраны измерения для определения субъективной рефракции в 
отношении каждого конкретного пациента посредством 
выполняемого системой перехода между пробными очковыми 
стеклами в голове фороптера.
Изображение
прибора
Конфигурация Основной блок, голова фороптера, блок управления
Последовательность Включение прибора
работы Показ таблиц 
Проведение обследований 
Печать
Выключение прибора
2.4 Биологические аспекты
Наименование TS-310
Материалы, 
контактирующие с 
человеческой 
тканью
Основной блок: АБС пластик 
Голова фороптера : АБС пластик 
Упор для лба: АБС пластик 
Пластиковая накладка : АБС пластик 
Стилус: АБС пластик 
Отвертка: Нержавеющая сталь 
Шестигранный ключ: Нержавеющая сталь
3. История клинических оценок, имеющиеся данные и возможности применяемых  
приборов
3.1 Область медицинского применения


--- стр. 103 ---
NIDEK NIDEK CO., LTD.
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038, Japan
Manufacturers, Exporters & Importers of Ophthalmic Instruments, and Opto-Electronics Instruments
КОПИЯ
TEL +81-533-67-6611 
FAX +81-533-67-6610 
URL http://www.nidek-CO.jp  
http://www.nidek.com
To whom it may concern May 10,2019
CERTIFICATE
It is hereby attached Comparison Table of medical device Tabletop Refraction System TS-310 
with accessories, produced by NIDEK CO., LTD. (Japan) and 
Refractor RT , produced by NIDEK CO., LTD. (Japan)
Chart Projector SC-1600, SSC-370, CP-770 with accessories, produced by NIDEK CO., LTD. 
(Japan)
Information about predicate device Tabletop Refraction System TS-310 with accessories, 
produced by NIDEK CO., LTD. (Japan)
A predicate (similar) device is registered and put into practice in Russian Federation (data from 
State registry of medical devices and organizations, exercised in production of medical articles, 
on the site of Roszdravnadzor)
Refractor RT , produced by NIDEK CO., LTD. (Japan)
Certificate P3H 2017/5326 dated 01.02.2017
Chart Projector SC-1600, SSC-370, CP-770 with accessories, produced by NIDEK CO., LTD. 
(Japan)
Certificate P3H 2018/7876 10.12.2018
NIDEK CO., LTD
SenioF«Mahager 
Regulatory Affairs Dept.
,.NVOCli


--- стр. 104 ---
Таблица сравнения, основных характеристик МИ
Сравниваемая
характеристика
Настольная оптометрическая 
система TS-310 с 
принадлежностями, 
производства NIDEK СО., LTD. 
(НИДЕК КО., ЛТД.) Япония,
Фороптер RT, производства 
NIDEK СО.. LTD. (НИДЕК 
КО., ЛТД.) Япония,
РЗН 2017/5326 от 
01.02.2017
Проектор для проверки остроты 
зрения, варианты исполнения SC- 
1600, SSC-370, СР-770 с 
принадлежностями 
NIDEK СО., LTD. (НИДЕК КО., 
ЛТД.) Япония
РЗН 2018/7876 от 10.12.2018
Ссылка на сайт 
производителя
www.nidek.co.jp www.nidek.co.jp www.nidek.co.jp
Назначение
МИ
TS-31 о -  комплексное 
офтальмологическое устройство, 
состоящее из прибора, который 
обеспечивает работу с 
таблицами, применяемыми для 
измерения дистанционного 
зрения (дальнозоркости) или 
близорукости пациентов, и 
фороптера- прибора, 
используемого во время 
обследования глаз и получения 
необходимых сведений для 
выписки рецепта на очки с 
разными диоптриями, с учетом 
результата измерения 
рефракционной ошибки 
(аномалии рефракции).
RT - это
компьютеризированный 
фороптер, использующийся 
во
время обследования глаз и 
получения необходимых 
сведений для выписки 
рецепта на очки с разными 
диоптриями, с учетом 
результата измерения 
рефракционной ошибки 
(аномалии рефракции).
Проектор для проверки остроты 
зрения SC-1600 обеспечивает 
работу с таблицами, 
применяемыми для измерения 
дальнозоркости или 
близорукости пациентов
Класс риска 2а 2а 2а
Характеристик 
и отображения 
офтальмологии 
еских таблиц
Расстояние 
между 
пациентом и 
таблицей для 
измерения 
остроты зрения
♦ Для измерения остроты зрения 
вдаль: 5 м
• Для измерения остроты зрения 
вблизи: 40 см
• Для измерения остроты зрения 
5 м (стандарт), выбирается от 2,5 
м до 6 м с шагом 1 см (в типе М 
возможно до 7 м).
• Для измерения остроты зрения 
вблизи: 40 см
Точность
отображаемого
на
офтальмологии 
еских таблицах
• В случае проведения теста с 
кольцами Ландольта (Landolt 
rings) значения остроты зрения, 
составляющие от 0.4 до 1.6, 
находятся в диапазоне ±5% от 
стандартной величины, а 
значения остроты зрения 
больше чем 1.6-2.0-в 
диапазоне ±10% от стандартной
± 5% стандартного значения от 
минимального значения 03 до 
03 1,6 и ± 10% для значения 03 
более 1,6 до максимального 03 
2,0


--- стр. 105 ---
велииины.
Яркость • Стандартная настройка 80 - 320 кд/м2
фона (знаиение): 80-320 кд/м2 при
таблицы показе стандартной 
офтальмологической таблицы.
• 10 кд/м2 при оценочной 
проверке ночного зрения 
пациентов (центральная яркость)
Разброс 
яркости фона 
таблицы
Менее 30% Менее 30%
Контрастность Контраст (диапазон яркости) (С) 74% или более
отображаемых от черного (ВЬ) до белого (Bw)
офтальмологии 
еских таблиц
составляет 74% или больше.
Тип • Таблицы для измерения остроты ♦ Таблицы для измерения остроты
офтальмологии зрения вдаль и вблизи зрения вдаль и вблизи
еских таблиц Таблица с буквами Таблица с буквами
Таблица с цифрами Таблица с цифрами
Таблица ‘Tumbling Е" Таблица “Tumbling Е"
Таблица для проверки зрения у Таблица для проверки зрения у
детей детей
Таблица с буквами по шкале Таблица с буквами по шкале
ETDRS ETDRS
• Специальные таблицы для • Специальные таблицы для
измерения остроты зрения вдаль измерения остроты зрения вдаль
и вблизи и вблизи
Таблица с циферблатом для Таблица с циферблатом для
измерения астигматизма измерения астигматизма
Таблица с точками Таблица с точками
Таблица с красными и зелеными Таблица с красными и зелеными
символами символами
Таблица с крестообразной Таблица с крестообразной
фигурой фигурой
Таблица «Тест на бинокулярный Таблица «Тест на бинокулярный
баланс» баланс»
Таблица «Баланс по двум Таблица «Баланс по двум
цветам» цветам»
Таблица «Тест на форию» Таблица «Тест на форию»
Таблица «Тест на форию с Таблица «Тест на форию с
точкой фиксации» точкой фиксации»
Таблица «Вертикальное Таблица «Вертикальное
совмещение» совмещение»
Тест Шобера Тест Шобера
Стереотест Стереотест
Тест Уорса Тест Уорса
Таблица с точкой фиксации Таблица с точкой фиксации
• Таблицы для измерения • Таблицы для измерения
остроты зрения вблизи остроты зрения вблизи
Таблица “Tumbling Е” Таблица “Tumbling Е”
Таблица с буквами Таблица с буквами
Таблица с цифрами Таблица с цифрами
Таблица с буквами и цифрами Таблица с буквами и цифрами
Таблица «Тест на бинокулярный Таблица «Тест на бинокулярный
баланс» баланс»


--- стр. 116 ---
Что следует знать 
перед началом 
эксплуатации 
устройства
Эта Инструкция по эксплуатации включает в себя 
описание порядка последовательного выполнения 
действий, мер предосторожности по обеспечению 
безопасности и технических xapafcrepncrnK настольной 
оптометрической системы производства компании 
N1DEK. Внимательно прочитайте Инструкцию по 
эксплуатации до начала применения вами этого 
устройства, чтобы в полной мере ознакомиться с 
мерами предосторожности по обеспечению 
безопасности и порядком выполнения требуемых 
действий.
Используйте эту Инструкцию для получения необходимой 
справочной информации в соответствии с вашими 
потребностями.
Если у вас возникнут какие-либо проблемы или вопросы 
по поводу применения этого устройства, пожалуйста, 
свяжитесь с компанией NIDEK или с уполномоченным ею 
дистрибутором, через которого вы его приобрели.


--- стр. 117 ---
Содержание
1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ 
БЕЗОПАСНОСТИ -- 6
1.1. Что нужно знать для безопасной эксплуатации устройства------------------ 6
1.2. Защитные меры при эксплуатации------------------------------------------------------- 7
1.3. Предупреждающие наклейки и графические символы----------------------------
2. ПЕРЕД ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ — 17
2.1. Краткое описание системы------------------------------------------------------------------ 17
2.2. Составные части устройства (системы)------------------------------------------------- 19
2.3. Компоненты, поставляемые в составе системы-------------------------------------- 35
2.4. Что нужно сделать до начала использования системы ---------------------------- 37
3. ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ — 41
3.1. Включение и выключение системы -------------------------------------------------------- 41
3.1.1. Проверка перед началом использования и запуск системы--------------------- 41
3.1.2. Выключение и послеэксплуатационная проверка системы---------------------- 43
3.2. Загрузка данных в систему перед выполнением измерения рефракции глаз-------- 45
3.2.1. Загрузка данных из авторефракгометра--------------------------------------------- 45
3.2.2. Ввод данных вручную---------------------------------------------------------------------- 47
3.2.3. Загрузка данных из карты “Eye Саге”-------------------------------------------------- 48
3.3. Выгрузка данных на компьютер------------------------------------------------------ 51
3.4. Ввод величины оптической силы призмы------------------------------------------------ 52
3.4.1. Указание формата отображения значения призмы--------------------------------- 52
3.4.2. Ввод характеристик призмы в прямоугольной системе координат (XY)-------53
3.4.3. Ввод характеристик призмы в полярной системе координат (9)----------------- 54
3.5. Отображение офтальмологических таблиц-------------------------------------------- 56
3.5.1. Выбор офтальмологических таблиц-----------------------------------------------------------56
3.5.2. Выбор таблиц для проверки зрения----------------------------------------------------57
3.6. Включение / выключение режима отображения офтальмологической 64
таблицы. Изменение контрастности. Уменьшенная подсветка. Инверсия
черного и белого цветов ------------------------------------------------------------------------------
3.7. Измерение остроты зрения вдаль / вблизи --------------------------------------------- 67
3.7.1. И зм е р е н и е  о стр о ты  зр ен и я в д а л ь -----------------------------------------------------------------------------67
3.7.2. Измерение остроты зрения вблизи------------------------------------------------------------68
3.8. Функция выключения автоматического выполнения определенных 70
действий ---------------------------------------------------------------------------------------------------
3.9. Режим проверки ночного зрения------------------------------------------------------------ 72
3.9.1. Переключение между режимами проверки дневного и ночного зрения-------- 72
3.9.2. Загрузка данных по ночному зрению из авторефрактометра / линзметра —  72
3.9.3. Измерение для проверки дневного/ночного зрения---------------------------------74
3.10. Отображение данных об аккомодации глаза------------------------------------------ 75
2


--- стр. 118 ---
3.11. Распечатка данных------------------------------------------------------------------------------ 76
3.11.1. Распечатка данных с QR-кодом------------------------------------------------------78
4. ИЗМЕРЕНИЕ РЕФРАКЦИИ ГЛАЗА — 81
4.1. Подготовительные действия перед проведением рефрактометрии — -----
4.1.1. Регулировка положения головы фороптера---------------------------------------- 83
4.1.2. Корректировка вертексного расстояния------------------------------------------------------84
4.1.3. Корректировка межзрачкового расстояния---------------------------------------------------86
4.2. Проверка остроты зрения---------------------------------------------------------------------- 88
4.2.1. Измерение остроты зрения без коррекции.-------------------------------------------88
4.2.2. Измерение остроты зрения, скорректированной с помощью очков------------89
4.3. Уточнение показателя сферической силы рефракции ---------------------------- 94
4.3.1. Измерение с использованием красно-зеленых офтальмологических таблиц 94
{типы офтальмологической таблицы: “TTUKTMTPhM”)---------------------------------------
4.3.2. Определение силы сферы с использованием таблицы с крестообразной 95
фигурой (типы офтальмологической таблицы "TYTTPhM”)-----------------------------------
^  4.4. Измерение астигматизма ------------------------------------------------------  97
4.4.1. Измерение величины астигматизма с использованием офтальмологической 97
таблицы с изображением циферблата (типы офтальмологической таблицы 
“TTUK’VThM”)--------------------------------------------------------------------------------------------
4.4.2. Измерение астигматизма с использованием перекрестно-цилиндрической 98
линзы (типы офтальмологической таблицы: ‘T7”UK7”M7”P”)-----------------------------------
4.4.3. Измерение астигматизма с использованием перекрестно-цилиндрической 100 
линзы (по методу измерения при наличии и без наличия линзы “with and without
method”) (типы офтальмологической таблицы: “T’7”UK”/”M”/”P”)-------------------------------
4.5. Бинокулярная проверка состояния зрения ---------------------------------------------- 103
4.5.1. Тест на бинокулярный баланс-----------------------------------------------------------103
4.5.2. Проверка бинокулярного зрения с использованием красно-зеленых 105
офтальмологических таблиц (типы: “T7“UK7“P’TPhM”)------------------------------------------
4.5.3. Тест на форию (тип офтальмологической таблицы: “Т”)--------------------------107
4.5.4. Тест с использованием таблицы «Тест на форию с точкой фиксации» (типы 109
офтальмологической таблицы: “T7””UK7M7”PhM")--------------------------------------------------
^  4.5.5. Тест “Mallet” (на горизонтальную форию) (тип таблицы: "PhM”) ------------------112
*  4.5.6. Тест “Mallet” (на вертикальную форию) (тип таблицы: “PhM”) --------------------- 114
4.5.7. Тест Грефе (von Graefe) (на горизонтальную форию) (тип 115
офтальмологической таблицы:“М”)-------------------------------------------------------------------
4.5.8. Тест Грефе (von Graefe) (на вертикальную форию) (тип 117
офтальмологической таблицы:“М”)-------------------------------------------------------------------
4.5.9. Тест Меддокса (на горизонтальную форию)-----------------------------------------119
4.5.10. Тест Меддокса (на вертикальную форию)-------------------------------------------120
4.5.11. Тест на анизейконию (вертикальную форию) (типы офтальмологической 122
таблицы: “Т7”М”/”Р”)--------------------------------------------------------------------------------------
4.5.12. Т е с т  на ан изейконию  (на гори зон тал ьн ую  ф ор и ю ) (тип таб л и ц ы : “Р ”) ---------- 124
4.5.13. Тест Шобера (типы офтальмологической таблицы: "T”/”P7”PhM”)----------- 127
4.5.14. Стереотест (проверка способности стереоскопического восприятия)------ 129
4.5.15. Тест Уорса (четырехточечный цветотест)-------------------------------------------132
4.6. Тест на дополнение (Addition (ADD) Test) ---------------------------------------------- 134
4.7. Измерение остроты зрения вблизи ------------------------------------------------------ 136
.4.8. Рефрактометрия с использованием пробной оправы (пробных очковых 138
стекол)------------------------------------------------------------------------------------------------------
3


--- стр. 119 ---
5. РЕФРАКТОМЕТРИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СПЕЦИАЛЬНЫХ 
ПРОГРАММ — 139
5.1. Определение оптической силы с использованием Программы “А” ---------
5.2. Рефрактометрия с использованием программы для проверки дневного /
ночного зрения (Program Day/Night) ----------------------------------------------------------
5.3. Удаление и редактирование используемых программ---------------------------
5.3.1. Удаление заданного содержания программ--------------------------------------
5.3.2. Редактирование программ------------------------------------------------------------
5.3.3. Проверка содержания программ
5.3.4. Загрузка и выгрузка используемых программ
5.4. Отображение списка данных------------------------
5.5. Установка вспомогательных (дополнительных) линз -----------
5.6. Настройка данных для отображения в специальном подокне
5.7. Изменение идентификационного номера пациента -------------
5.8. Повторное воспроизведение сохраненных данных --------------
5.9. Вывод на экран изображений
6. ПОДСОЕДИНЕНИЕ К ВНЕШНИМ УСТРОЙСТВАМ И 
НАСТРОЙКА СИСТЕМЫ — 175
6.1. Подсоединение периферийных устройств
6.1.1. Подсоединение периферийных устройств (Пример 1)
6.1.2. Подсоединение периферийных устройств (Пример 2)
6.1.3. Подсоединение кабелей-------------------------------------
6.2. Установка параметров (фороптер)
6.2.1. Изменение настройки параметров (фороптер)
6.2.2. Загрузка и выгрузка настроек параметра-------
6.3. Установка параметров (офтальмологические таблицы) ------------------
6.3.1. Изменение настройки параметров (офтальмологические таблицы) -
6.3.2. Возврат к настройкам производителя, используемым по умолчанию
6.4. Установка даты и времени-----------------------------------------------------------
140
152
157
157
158 
161 
161 
163 
165 
168 
171
173
174
175
175
176 
178 
181 
181 
182 
188 
188 
190 
197
7. ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАБОТЫ СИСТЕМЫ — 199
7.1. Возможные неисправности и их устранение -------
7.2. Сообщения об ошибках и способы их устранения
7.3. Калибровка сенсорного экрана --------------------------------
7.4. Замена бумаги для принтера ----------------------------
7.5. Вставка CF-карты -------------------------------------------
7.6. Чистка устройства и его частей
7.6.1. Чистка основного блока —
7.6.2. Чистка окна работы с офтальмологическими таблицами и окна проверки
положения зрачка-----------------------------------------------------------------------------------
7.6.3. Чистка упора для лба-----------------------------------------------------------------
7.6.4. Чистка накладок ----------------------------------------------------------------
199
201
204
205 
208 
209 
209 
209
211
212


--- стр. 120 ---
7.6.5. Чистка окон измерения
7.6.6. Чистка принтера-------
7.6.7. Чистка слота для карты “Eye Саге”
7.7. Список расходных материалов -
8. СПЕЦИФИКАЦИИ И ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ — 217
8.1. Спецификации (технические характеристики)
8.2. Перечень таблиц для проверки зрения --------
8.3. Электромагнитная совместимость --------------
9. ГАРАНТИЯ— 246
212
214
214
215
217
223
241


--- стр. 121 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ
^ 4 1..........................................
1.1. Что нужно знать для безопасной эксплуатации  
устройства
D
ДО НАЧАЛА ЭКПЛУАТАЦИИ УСТРОЙСТВА ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ __________
Пользователи должны иметь полное представление о порядке последовательно выполняемых 
действий, требуемых для обеспечения корректной работы этого устройства до начала его 
применения.
Используйте эту Инструкцию для получения необходимой справочной информации в соответствии с 
вашими потребностями.______________________________________________________________________
В этой Инструкции употребляются сигнальные слова для указания степени или уровня важности того 
или иного обстоятельства / ситуации в целях обеспечения безопасного функционирования данного 
устройства, а именно:
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая -  если ее не избежать -  может привести к 
смерти или нанесению тяжкого вреда здоровью лица, находившегося в сфере применения этого 
устройства. ________________________________
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая -  если ее не избежать -  может привести к 
легкому вреду здоровью или вреду здоровья средней тяжести. _____________________________________
Однако, даже те ситуации, в отношении которых применяется сигнальное слово
«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» , могут при некоторых условиях привести к нанесению тяжкого вреда 
здоровью. Пользователям этого устройства следует постоянно соблюдать меры предосторожности и 
обеспечения его безопасного функционирования.


--- стр. 122 ---
1,2, Защитные меры при эксплуатации
Перед эксплуатацией
А  ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Убедитесь в том, что голова фороптера безопасно зафиксирована так, что исключено ее  
падение.
Падение этого офтальмологического прибора мож ет привести к нанесению телесного 
повреждения [его оператору / пациенту] или выходу прибора из строя.
• Убедитесь, что вилка электропитания вставляется в заземленное выходное гнездо  
электросети.
Неисправность в устройстве или утечка электричества могут привести к поражению  
электрическим током или возгоранию.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не используйте это устройство в любых целях, отличных от его назначения.
Компания NIDEK не несет ответственности за несчастные случаи и неисправности, которые  
могут быть вызваны нецелевым использованием этого устройства.
См. раздел «Перед эксплуатацией» (стр. 17)
• Убедитесь в том, что при эксплуатации этого устройства используются только  
необходимые для обеспечения его работы принадлежности, которые указаны компанией  
NIDEK.
Использование принадлежностей, отличных от тех, что указаны компанией NIDEK, может  
привести к возникновению неполадок в этом устройстве и его неисправной работе или  
неблагоприятным последствиям его применения.
• В том случае, если требуется отсоединение или пересоединение (восстановление  
соединения) предусмотренных для использования устройств, свяжитесь с компанией NIDEK  
или с дистрибутором, через которого вы его приобрели эту оф тальмологическую  
системы .
• Установите это офтальмологическое устройство в помещении, характеристики которого  
соответствуют перечисленным ниже характеристическим требованиям. Несоответствие  
нижеперечисленным требованиям может повлечь за собой получение неверных  
результатов проведенного офтальмологического обследования, поражение электрическим  
током, неисправное функционирование данного устройства или его опрокидывание  
(падение), которое может привести к нанесению телесного повреждения.
• Отсутствие возможности ударного воздействия и вибрации
• Размещение этого устройства на ровной и устойчивой поверхности
• Применение устройства в помещении, защищенном от попадания воды
• Невозможность попадания непредусмотренного света, включая прямой солнечный свет или  
свет от точечных источников света, на экран, на котором отображаются офтальмологические  
таблищы, используемые при проведении обследования пациентов
• Обеспечение отсутствия силы действия магнитного поля вблизи этого устройства во избежание  
возникновения электромагнитных помех
• Установите данное устройство в помещении, характеристики которого соответствуют  
требованиям, изложенным в его спецификации.
^  См. пуннт «Условия окружающей среды (во время использования / хранения  
устройства)» (стр. 220)
• Примите меры, позволяющие избежать повреждение окон измерения [показателей  
остроты зрения обследуемых пациентов], а также окна отображения офтальмологических  
таблиц, и их загрязнение следами от пальцев или пылью.
Нанесенные на экран(ы) царапины или пыль могут явиться причиной получения неправильных  
результатов проверки остроты зрения обследуемых пациентов.
• Обеспечьте -  перед выполнением измерения рефракции глаза -  проведение чистки окон  
измерения, упора для лба и накладок с помощью кусочка ткани, смоченного протирочным  
спиртом.


--- стр. 123 ---
• При использовании принадлежностей, обеспечивающих электрическое питание этого  
устройства, следуйте мерам предосторожности, перечисленным ниже. Невыполнение этих  
мер может привести к возникновению неисправностей в этом устройстве и его  
неисправному функционированию, поражению электрическим током или возгоранию.
• Используете только входящий в комплект поставки сетевой электрический кабель. Не  
подсоединяйте предоставленный вместе с этим устройством сетевой электрический кабель к  
любому иному устройству или прибору, который не предусмотрен для применения в связи с  
использованием данного устройства.
• Убедитесь в том, что используемое выходное гнездо электропитания отвечает указанным  
требованиям к обеспечению работы этого устройства.
• Вставьте сетевую вилку полностью в выходное гнездо электропитания.
• Разместите это устройство в месте, где сетевая вилка может быть легко отсоединена от  
выходного гнезда электропитания.
»Обеспечьте невозможность ударения или защемления сетевого электрического кабеля  
тяжелыми предметами.
• Не используйте разветвители / удлинители сетевого электрического кабеля для обеспечения  
электропитания этого устройства.
• Не передвигайте это устройство при подсоединенных к электросети шнурах или кабелях.
• До подсоединения необходимых кабелей к данному устройству убедитесь в том, что его  
электропитание выключено.
Во время эксплуатации устройства
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Только специалисты, уполномоченные компанией NIDEK, могут снимать защ итные крышки  
устройства и устанавливать винты во всех случаях, за исключение съема задней крышки.  
Самостоятельно не разбирайте, не ремонтируйте и не модифицируйте это  
офтальмологическое устройство.
В противном случае может произойти поражение электрическим током, нанесение телесного  
повреждения или возникновение неисправностей в системе и ее неисправное  
функционирование.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Убедитесь в том, что была проведена надлежащая проверка готовности этого устройства к  
работе перед началом его использования на каждую конкретную дату его эксплуатации.
^ "С м . подраздел 3.1.1 «Проверка перед использованием и включение системы» (стр. 42)
• Если вы увидели дым или услышали подозрительный запах, немедленно выключите это  
устройство и отсоедините сетевой электрический кабель от выходной электророзетки.  
После того, как вы убедились, что выделение дыма прекратилось, свяжитесь с компанией  
NIDEK или уполномоченным ею дистрибутором, через которого вы приобрели данное  
офтальмологическое устройство.
Использование этого устройства при таких ненормальных условиях может привести к возгоранию  
или поражению электрическим током. В случае возгорания для его ликвидации примените  
химический огнетушитель.
• Незамедлительно замените несоответствующим образом функционирующий сетевой
кабель электропитания в случае повреждения кабельного провода, перебоя в 
электроснабжении при перемещении кабеля или при перегреве кабеля или разъема  
электропитания (как это воспринимается на ощупь проверяющим его состояние при  
проверке электроснабжения).
Невыполнение этого требования может повлечь за собой поражение электрическим током.
• Если прибор упал / опрокинулся, отсоедините сетевой кабель электропитания от  
выходной электророзетки. После этого, избегая прикосновения к внутренней части данного  
устройства, свяжитесь со специалистами компании NIDEK или уполномоченного ею  
дистрибутора, через которого вы его приобрели.
Невыполнение этого условия может привести к поражению электрическим током.
• Во время возникновения необходимости передвижения головы фороптера вверх или вниз
8


--- стр. 128 ---
возникновения в помещении высокой температуры и влажности воздуха.
• Следуйте перечисленным ниже требованиям, относящимся к транспортировке и хранению  
этого офтальмологического устройства в упаковке.
Для получения более подробной информации об этом см. «Условия окружаюи^ей среды (во 
время использования/хранения устройства») (стр. 220).
• Во время транспортировки этого устройства используйте упаковочный материал,  
способный защитить его от последствий возможного падения и т.п.
Чрезмерная вибрация или удар могут привести к возникновению неполадок в устройстве и к  
его неисправному функционированию при проведении проверки зрения обследуемых  
пациентов.
• При чистке от пыли окон, на которых отображаются показатели измерения остроты зрения  
обследуемых пациентов, окна отображения офтальмологических таблиц и сенсорного  
дисплея удалите с них пыль с помощью очистителя от пыли и осторожно протрите их  
кусочком мягкой ткани.
• Не выполняйте чистку окон, на которых отображаются показатели измерения остроты  
зрения, окон отображения офтальмологических таблиц и сенсорного экрана с помощью  
кусочка ткани, пропитанного моющим / чистящим средством и т.п.
В противном случае на поверхности экрана могут остаться пятна либо она может  
повредиться из-за неправильной чистки.
• Не пользуйтесь для чистки этого офтальмологического устройства органическими  
растворителями, такими как, например, разжижитель краски.
Иначе может быть повреждена поверхность этого устройства.
• Убедитесь в том, что при эксплуатации этого устройства используется только та принтерная  
бумага, которая указана компанией NIDEK как пригодная для применения при его  
употреблении.
Использование принтерной бумаги, отличной от указанной, может привести к повреждению  
головки принтера.
• Не используйте это устройство после завершения срока его службы.
Даже при условии надлежащего технического обслуживания и проведения необходимых  
проверок на предмет пригодности данного устройства к работе по истечении определенного  
периода времени уровень его надежности и безопасности может снизиться и устройство  
окажется неспособным обеспечить соответствие целевым показателям.
• Оборудование, подсоединенное к аналоговым или цифровым интерфейсам, должно быть  
сертифицировано в соответствии общепринятыми стандартами, такими как Международный  
стандарт IEC 60601-1.
Кроме того, все конфигурации (настройки) системы [т.е. её самой вместе с  
подсоединенными к ней устройствами, используемыми при измерении зрения обследуемых  
пациентов] должны соответствовать требованиям Международного стандарта IEC 60601-1.  
Любой пользователь системы, который подсоединяет дополнительное оборудование к  
сигнальному входу или выходу, тем самым конфигурирует (настраивает) медицинскую  
систему и, следовательно, отвечает за ее соответствие требованиям Международного  
стандарта IEC 60601-1. Если у вас возникнут вопросы, свяжитесь со специалистами  
компании NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, у которого вы приобрели эту  
офтальмологическую систему.
13


--- стр. 129 ---
1.3. Ппелупоежлаюшие наклейки и rDad)M4ecKMe символы
■  Для обращ ения внимания пользователей на те или иные специф ические стороны  
применения этого оф тальмологического устройства употребляю тся перечисленны е ниже  
предупреж даю щ ие наклейки и граф ические символы . В том случае, если литеры  на  
маркировке стерлись или иным образом стали неразборчивы ми, обратитесь в компанию  
N ID EK или к уполномоченному ею дистрибутору, через которого вы прибрели это устройство.
L - u l
Показывает, что оператору (пользователю ) данного оф тальмологического  
устройства рекомендуется прочитать соответствую щ ий материал в этой  
Инструкции по эксплуатации.
Этот символ изображается на опознавательной этикетке.
Показывает, что уровень защ иты устройства от поражения электрическим  
током соответствует «Типу В» (Туре В) в отнош ении «прикладываемой  
части» оф тальмологического прибора [находящ ейся в непосредственном  
соприкосновении с обследуемы ми пациентами] (Applied Part),  
«прикладываемой частью» в контексте этой Инструкции является упор для лба.
О
Показы вает состояние (положение) выклю чателя электропитания.  
Когда этот выклю чатель находится в показанном положении  
электропитание не поступает в систему.
1
Показы вает состояние (положение) выклю чателя электропитания.  
Когда этот выклю чатель находится в показанном положении  
электропитание поступает в систему.
Показывает, что устройство долж но поставляться только для его  
ф ункционирования в рабочей среде с переменны м током.
Показы вает дату изготовления медицинского продукта.  
Этот символ изображается на опознавательной этикетке.
d
Показы вает наименование производителя.
Этот символ изображается на опознавательной этикетке.
Ж
Показывает, что данный продукт должен быть утилизирован в  
Европейском Сою зе отдельно в составе партии утилизируемого  
электрического и электронного оборудования.
Этот символ изображается на опознавательной этикетке.
С€
Символ (знак) сертиф икации Евросою за (С Е  Marking).
Показывает, что продукт полностью соответствует требованиям Директивы  
ЕС по машинам, механизмам и машинному оборудованию (Machinery  
Directive - 2006/42/ЕС). Знак сертификации Европейского Союза  
размещается только на продуктах, которые могут использоваться в странах  
Евросоюза.
Этот символ изображается на опознавательной этикетке.
14


--- стр. 130 ---
Маркировка основного блока
Надписи;
(1)SS001-M 857-AO
Tabletop Refraction System  TS-310 - Настольная оптометрическая систем а  
S E R  No - Серийны й номер  
Input - Потребляемая мощ ность  
N IDEK С О .,LTD . - Н И Д ЕК КО., ЛТД.,
M ade in Japan -  Сделано в Ялонии  
{2)SS001-M 881-A0
Многоязычная табличка - Н астольная олтометрическая система
Маркировка блока управления
TS - 3 1 о1мШ  ттл 
Ш ! п  лит
TS-310
Control Box -  Блок управления  
S E R  N 0 . -  Серийны й номер  
M ade in Japan -  Сделано в Японии
15


--- стр. 131 ---
Маркировка фороптера
Надписи:
TS-310
Refractor head-Голова ф ороптера  
S E R  N 0 . -  Серийны й номер  
M ade in Japan -  Сделано в Японии
В
4 Пояснение значения используемых символов
Символы , отображ аемы е на сенсорном экране блока управления соответствую т сим волам  и  
наименованиям, приведенны м в М еж дународном стандарте ISO 10341 «Офтальмологические  
приборы. Головы фороптера» (Ophthalm ic instruments - Refractor heads).
Вспомогательные
(дополнительные)
линзы
Изображение и определение символов
Сенсорный экран блока 
управления Стандарт ISO 10341
Тест Меддокса на  
скрытое горизонтальное  
/ вертикальное  
косоглазие  
(Horizontal/Vertical  
Maddox)
■
или и
MR (палочки Меддокса) «Палочки Меддокса»  
(Maddox rods)
Линза с точечной  
диафрагмой (Pinhole  
plate) с диаметром  
отверстия 2 мм
Ш
= ‘Н, т.е. «Линза с  
точечной диафрагмой»
ш
«Линза с точечной  
диафрагмой»» (Pinhole)
3L, т.е. «Линза с «Линза с закрытой
16


--- стр. 132 ---
Линза с закрытой  
диафрагмой (Occluder) 1
закрытой диафрагмой» диафрагмой» (Occluder)
Линза для проверки  
межзрачкового  
расстояния (PD check  
lens)
S:
CL, т.е. «Перекрестные
©линии»
«Перекрестные линии»  
'Cross line)
Красный фильтр (Red  
filter) 1
RF, т.е. «Красный фильтр «Красный фильтр» (Red  
filter)
Зеленый фильтр (Green  
filter)
■■
GF. т.е. «Зеленый  
фильтр»
«Зеленый фильтр» (Green  
filter)
Поляризационный  
фильтр (Polarizing filter)  
(не используется) iш1
PF. т.е.
«Поляризационный
фильтр»
«Поляризационный  
фильтр» (Polarizing filter)
Линза с открытой  
диафрагмой (Open  
aperture)
р
ОА, т.е. «Линза с  
эткрытой диафрагмой»
«Линза с открытой  
диафрагмой» (Open  
aperture)
Сферическая линза для  
ретиноскопа (Spherical  
lens for retinoscope)
ш т
RL, т.е. «Линза для  
ретиноскопа»
«Линза для ретиноскопа»  
(Retinoscope lens)
Комплектующие изделия упакованы в полиэтилен с нанесением Информации о наименовании изделий, с указанием  
каталожных номеров, производителя.
Упор для лба.
32105-М730
Пластиковая накладка. 2 шт.
Чехол от пыли
34132-М514
Шестигранный ключ
82001TL009
Подставка для блока управления
T-BS3X6-ZNC3
Адаптер проверки вертексного
расстояния
SS001-8000
Сетевой кабель
8051100051 SSOOI-8^0
Карта Eye Саге. (1 комплект из 5 шт.)
Защитная крышка с винтом и заглушкой
34058-1000
Соединительный кабель
Бумага принтера
'0062000001
Й374-ЕМ)1
17


--- стр. 138 ---
^ С м . подраздел б. 1 «Подсоединение периферийных устройств» (стр. 176)
12 Входное гнездо электропитания (Power inlet)
Используется для подсоединения сетевого кабеля электропитания для обеспечения работы  этой  
настольной оптометрической системы .
• Для подсоединения сетевого кабеля электропитания снимите накладки и винты (п = 4), а  
затем снимите нижнюю крышку.
4 Голова фороптера
Op^^ator's side Patient's side
[Operator’s side = со стороны пользователя сиаемы]
1 Кнопка-регулятор положения головы фороптера (Level adjustment knob)
Эта регулировочная кнопка используется для осущ ествления ф иксации нужного  
положения головы ф ороптера при выполнении процедуры измерения остроты  зрения  
обследуемого пациента.
2 Регулятор положения (Level)
Э тот регулятор применяется для проверки того, находится ли голова ф ороптера в  
нужном положении.
С ледует поворачивать регулятор положения ф ороптера до того, как будет сцентрирован  
специальны й кружок.
3 Упор для лба (Forehead rest)
М есто, к которому обследуемы й пациент прижимает свой лоб при проведении  
оф тальмологического обследования.
4  Окна измерения (Measuring windows)
Окна, через которые (на которых), пациент видит показываемую  ему  
оф тальмологическую  таблицу, применяемую  для определения состояния его зрения.
21


--- стр. 139 ---
5 Пластиковая накладка (Face shields)
М еста, к которым проходящ ий процедуру оф тальмологического обследования пациент  
приж имает свои щеки.
6 Адаптер для проверки вертексного расстояния (VD check adapter)
Адаптер, применяемы й для проверки (определения) вертексного расстояния (расстояния  
от верш ины глазного яблока до задней, обращ енной к глазу поверхности линзы (VD).
Э тот адаптер может бы ть установпен для использования либо в окне измерения  
вертексного расстояния для правого глаза осматриваемого пациента, либо в окне для  
обследования его правого глаза.
7 Окно проверки вертексного расстояния (для правого и левого глаза) (VD  
check window)
И спользуется для проверки (определения) вертексного расстояния.
8 Кнопка регулировки упора для лба (Forehead rest adjustment knob)
И спользуется для перемещ ения упора для лба вперед и назад для регулировки  
вертексного расстояния.
В
4 Блок управления
1 Сенсорный дисплей
Ж идкокристаллический дисплей, используемый при работе данной оф тальмологической  
системы .
На нем отображаются используемые кнопки, необходимые данные и 
оф тальмологические таблицы .
2 Кнопка переключения между режимами (Dial button)
Путем нажатия этой кнопки вы полняется переклю чение между реж имами «Сила сф еры »  
(определение значения оптического параметра оф тапьмологической линзы) - Sphere  
(spherical power), «Цилиндрическая реф ракционная сила» - Cylinder (cylindrical power) и  
«Угол оси» - Axis (axis angle)
3 Регулятор-переключатель для изменения значений (Dial)
И спользуется для изменения получаемых в результате оф тальмологического измерения  
показателей.
22


--- стр. 140 ---
Путем манипулирования этой кнопкой, при удерживании изменяется на один шаг
установленная ш аговая величина, применяемая для перемены  используемого числового  
значения.
Можно изменить вы бранное числовое значение, отображ аемое в системе.
Направление Изменение
вращения кнопки- измеряемого
переключателя значения
Вращение влево (против часовой стрелки) увеличивает заданное значение.
Вращение вправо (по часовой стрелке) уменьшает заданное значение
4  Кнопка, расположенная  
слева (Left side) button)
Используется для отображ ения экрана  
работы с оф тальмологическими  
таблицами при проведении  
обследования состояния зрения  
пациентов.
• Нажатие на значок отображ ения таблиц  
(chart display icon) также приводит к  
выводу на дисплей системы  экрана  
работы с оф тальмологическими  
таблицами.
13 7 1
14 в 2
1S 9 3
1в to 4
17 It S
18 12 е
Не из
ACD
30
■ 1 '
Т ”
2М IsM
"Т "
230
“ IT
33
li
" Т "
|>азе
I T
i $.03
? ■
9 м 1П!> - W 1 409
||? -jo - j_____
к A
*«»Н« * * »0 * «0 iO Uao
Id »' • *0 ; ID
ETDftS 10
: й
- IS : Д|J59
1 |в . ‘6
□
и ж
2 ,
«
го 30
, :с
• y -  
200 
» 'SO
400
• J ,
V
Экран работы с отфальмологическими таблицами
5 Передняя кнопка (Front) 
button)
И спользуется для отображ ения  
следую щ ей заданной таблицы  для  
проведения измерения состояния зрения  
обследуемого пациента.
• Нажатие на следую щ ий значок
отображ ения таблиц Q  также приводит  
к выводу на дисплей системы  
следую щ ей оф тальмологической  
таблицы.
Наж атием кнопок
выполняется возврат к  
преды дущ ей таблице.
23


--- стр. 141 ---
6 Кнопка, расположенная  
справа (Right side) button)
И спользуется для отображ ения экрана  
главного меню.
7 Панель управления (Control  
panel)
См. раздел «Панель управления»  
(стр. 21)
8 Слот для карты "Eye Саге”
И спользуется для вставки карты “Eye  
Саге” (поставляемой опционально) в  
корпус системы .
См. подраздел 3.2.3 «Загрузка данных с  
карты “Eye Саге”» (стр. 49)
Экран главного меню
9 Карта CompactFlash (CF) (для выгрузки / загрузки программ и заданных  
параметров)
^  См. подраздел 7.5 «Вставка карты CF» (стр. 209)
10 Принтер
И спользуется для распечатки измеренных показателей в результате оф тальмологического  
обследования пациентов,
*^ См . подраздел 3.11 «Распечатка данных» (стр. 77)
*^ См . подраздел 7.4 «Замена бумаги для принтера» (стр. 206)
11 Рычаг крышки принтера
И спользуется для открытия крышки принтера; она открывается после того, как этот рычаг  
сдвинут вперед.
12 Коммуникационный коннектор (соединитель линии связи)
24


--- стр. 142 ---
И спользуется для подсоединения кабеля блока управления от основного блока настольной  
оптометрической системы  TS-310.
^  См. подраздел 6.1 «Подсоединение периферийных устройств» (стр. 176)
4 Панель управления
1 Контрольная (сигнальная) лампа
Э та лампа горит, когда включен основной блок этой оптометрической системы .
Кнопка распечатки данных
Используется для распечатки необходимы х данны х. Эта кнопка ф ункционирует только тогда,  
когда выведен экран измерения (m easurem ent screen).
См. подраздел 3.11 «Распечатка данных» (стр. 77)
Кнопка переключения между режимами
Путем манипулирования этой кнопкой, при удерживании  
величина изменения числового значения
, изменяется на один шаг
Наж атие других кнопок при удерживании кнопки ^  
результатам.
приводит к описанны м ниже
25


--- стр. 146 ---
Ф  Экран измерения
1 Отображение режима измерения
Наж атием этой кнопки отображ ается выбранный режим измерения во время  
оф тальмологического обследования.
2 •■ ■ ■ i*KnonKa изменения  
межзрачкового расстояния (PD  
button)
С  помощ ью  этой кнопки выполняется  
вход в режим, в котором, с  
применением головы ф ороптера,
измеряется расстояние между
центрами зрачков обследуемого  
пациента (pupillary distance = P D ) .
*^ См. подраздел 4.1.3 «Корректировка  
межзрачкового расстояния» (стр.87)
• Работа в бинокулярном режиме  
(BIN)
При выполнении измерения расстояния  
между центрами зрачков его изменение в  
режиме обследования обоих глаз (в  
бинокулярном режиме) осуществляется  
путем соответствующего  
манипулирования переключателем.
29


--- стр. 147 ---
• Работа в монокулярной режиме  
(PD)(1/2PD))
при выполнении измерения  
межзрачкового расстояния его изменение  
для проведения обследования одного из  
глаз обследуемого пациента  
осуществляется нажатием на кнопку “R"  
(«Правый») или на кнопку “L” («Левый»)  
слева или справа на регулировочной  
панели соответственно и  
соответствующим манипулированием  
переключателем.
(При измерении межзрачкового
расстояния (PD) нажатие кнопки или
кнопки также позволяет изменить  
его при работе в режиме монокулярного  
осмотра.
- 2.?Б
• 1.50 -  2.75180
-3.50
3.50 'м
-1
160
17 5  А
200
Oitclc PD imt 
Vtrtex.
400
3 L S J  Кнопка отображения вспомогательных (дополнительных) линз
для правого / левого глаза
Наж атием одной из этих двух кнопок отображ ается окно вспомогательны х  
(дополнительных) линз (Auxiliary Lenses window) для правого / левого глаза обследуемого  
пациента.
^^См. подраздел 5.5 «Установка вспомогательных (дополнительных) линз» (стр. 166)
4  ШШЛШ9 I ШШЛШ Кнопка для проверки остроты зрения вдаль / вблизи  
(Distance/Near)
С  помощ ью  этой кнопки выполняется переход между режимом проверки остроты  зрения  
вдаль (в реж име “Distance”) и вблизи (в режиме “N ear”).
При включении данного устройства или при очистке (стирании) содерж ащ ихся в систем е  
данны х активируется режим “Distance” (режим проверки зрения вдали). Реж им “Near"  
применяется для выполнения проверки остроты  зрения вблизи. Функция добавления  
значений (“A D D ”) (режим добавления дополнительны х данных) не работает в режиме  
“N ear”.
5 Отображение времени
^ См. подраздел 6.4 «Установка даты и времени» (стр. 198)
6 Кнопки режима измерения
Эти кнопки использую тся для указания каждого из предусмотренны х реж имов измерения  
при проведении оф тальмологического осмотра.
И змеренны е значения, полученны е в выбранном пользователем системы  порядке,
отображаются в центре сенсорного экрана.
Наж атием кнопки ■ ■ ■ ■ , при отсутствии введенных значений субъективной реф ракции  
(Subj), копируются текущ ие данны е, загруженные из автореф рактом етра или ретиноскопа  
(AR) либо из линзметра (LM) и вы веденны е на экран в соответствии с заданны м  
параметром “Present power of ЗиЬ/’{«Предустановленная сила рефракции») (см. раздел,  
начинающийся со стр. 183).
• Наж атием кнопки, применительно к которой не были введены  никакие данны е,  
копируются числовы е значения, на экране отображ аю тся текущ ие данны е, вы веденны е на  
него до нажатия данной кнопки.
30


--- стр. 148 ---
После нажатия кнопки измерения (measurement mode button) при удерживании кнопки
копирую тся числовы е значения, отображ енны е на экране текущ их данных,  
независимо от их наличия (есть они или нет).
Изображения
ююпок
Результат нажатия кнопки
iB
С помощью этой кнопки выполняется измерение остроты зрения без  
коррекции.
• Линза, установленная в голове фороптера, является линзой с нулевой  
диоптрией (0 D).
• Нажатием , когда параметр «Порт ПК» {“PC port) (см. разбел,  
начинающийс со стр.183)  установлен на режим, иной чем "PC"),
отображается ^ 1^  (кнопка для загрузки данных из авторефрактометра  
или линзметра).
Нажатием на эту кнопку загружаются измеренные значения из линзметра с  
целью проведения текущего офтальмологического обследования.
После нажатия этой кнопки загружаются измеренные значения из  
авторефрактометра или ретинометра.
Данная кнопка используется для измерения полной коррекции.
Когда загружены данные линзметра или авторефрактометра из карты "Eye  
Саге", этот режим активируется автоматически.
Ю1
Эта кнопка применяется для выписки итогового рецепта на очки,  
сформированного с использованием этой оптометрической системы, и  
определения значений остроты зрения обследуемого пациента.
С помощью этой кнопки копируются сведения о полной коррекции в поле  
итогового предписания (рецепта на очки, сформированного с помощью  
этой системы) для его окончательного формирования.
7 Отображение текущих данных
Эта функция позволяет отображ ать данны е, относящ иеся к линзам, которые в реж име работы  
системы  установлены  в ф ороптере.
После нажатия определенной кнопки она подсвечивается, показывая возмож ность изменения  
данных. И зм енение числового значения выполняется путем манипулирования
С Оили .переклю чателем в нужную сторону:
ВсЛП eyes
Кнопка ввода значений силы
сф еры  (Sphere button)
Данная кнопка используется для входа в режим,  
который позволяет выполнить ввод значений  
сферической рефракционной силы для обоих  
глаз проходящего обследование пациента.
Нажатием на правую сторону регулировочной
панели (R) осуществляется вход в режим, 
применяемый в отношении правого глаза  
обследуемого пациента. Нажатием на левую  
сторону регулировочной панели (L)  
осуществляется вход в режим, используемый в  
отношении его левого глаза.
Кнопка ввода значений
цилиндрической силы (Cylinder button)
F^ght eye Left eye
31


--- стр. 149 ---
Эта кнопка применяется для входа в режим,  
который позволяет выполнить ввод значений  
цилиндрической рефракционной силы для  
обоих глаз обследуемого пациента.
Нажатием на правую сторону регулировочной  
панели (R) осуществляется вход в режим,  
применяемый в отношении правого глаза  
пациента. Нажатием на левую сторону  
регулировочной панели (L) осуществляется  
вход в режим, используемый в отношении его  
левого глаза.
Кнопка ввода величины угла оси  
(Axis button)
Данная кнопка используется для входа в режим,  
который позволяет выполнить ввод величины  
угла оси для обоих глаз обследуемого  
пациента.
Нажатием на правую сторону регулировочной  
панели (R) осуществляется вход в режим,  
применяемый в отношении правого глаза  
пациента. Нажатием на левую сторону  
регулировочной панели (L) осуществляется  
вход в режим, используемый в отношении его  
левого глаза.
[Both eyes = ввод значенй^ для обоих глаз 
Right eye = ввод значения для правого глза 
Left eye = ввод значения для левого глаза]
Кнопка добавления значений (Addition button)
Эта кнопка используется для ввода дополнительных значений в отношении обоих глаз обследуемого  
пациента.
Нажатием на правую сторону регулировочной панели (R) осуществляется вход в режим, применяемый в  
отношении правого глаза пациента. Нажатием на левую сторону регулировочной панели (L)  
осуществляется вход в режим, используемый в отношении левого глаза пациента.
Кнопка ввода значений остроты  зрения (Visual acuity button)
Эта кнопка используется для ввода значений уровня остроты зрения для обоих глаз обследуемого  
пациента.
Нажатием на правую сторону регулировочной панели (R) осуществляется вход в режим, применяемый в  
отношении правого глаза обследуемого пациента. Нажатием на левую сторону регулировочной панели  
(L) осуществляется вход в режим, используемый в отношении левого глаза пациента.
Кнопки
Путем нажатия кнопки выполняется вход
в режим, который позволяет осуществить ввод  
характеристик призмы с основанием,  
направленным внутрь / наружу (BASE IN/OUT)
или с основанием,направленным
вверх / вниз (UP/DOWN) в
прямоугольной системе координат).
Нажатием на правую сторону регулировочной  
панели (R) осуществляется переход в режим,  
применяемый в отношении правого глаза  
обследуемого пациента. Нажатием на левую  
сторону регулировочной панели (L)  
осуществляется переход в режим,  
используемый в отношении его левого глаза.
1  175 А 5  1
rg B E B '
; 0.00 : о.оо!
AQQ
32


--- стр. 150 ---
Нажатием кнопки , а затем кнопки
1|Г||||,1>.жя(1 выполняется вход в режим, который  
позволяет осуществить ввод абсолютного  
значения в полярной системе координат
или дирекционный угол базиса в
полярной системе координат
•3.50
-3.50
Нажатием на правую сторону регулировочной  
панели (R) осуществляется переход в режим,  
применяемый в отношении правого глаза  
пациента. Нажатием на левую сторону  
регулировочной панели (L) осуществляется  
переход в режим, используемый в отношении  
левого глаза пациента.
8 О С Э  Кнопка перехода между режимами определения остроты зрения /  
отображения значения призмы (Visual acuity / Prism display button)
Э та кнопка используется для перехода между режимом “V A  {visual acuity) + A D D  (addition)  
display” («Отображ ение значения уровня остроты  зрения + Введенны е дополнительны е  
значения») и режимом “Prism  Display” («Отображ ение значения призмы»).
Кнопка выбора программы (Program selection button)
Данная кнопка применяется для запуска каждой из предусмотренны х в систем е программ.  
Если снова нажать эту кнопку во время выполнения определенной программы, система  
производит возврат к началу данной программы.
Нажатием кнопки выбора программы при удерживании кнопки ^ осущ ествляется  
переход между предусмотренны ми режимами в порядковой последовательности (“А ”, “В ’
“С ”.
^ С м . подраздел 5.3 «Выбор программ» (стр. 158)
10 Значок отображения следующей таблицы (Next chart display icon)
Этот значок применяется для отображ ения следую щ ей заданной оф тальмологической  
таблицы.
• П осле нажатия передней кнопки  
оф тальмологическая таблица.
’(Front) также отображ ается следую щ ая
11 Значок отображения таблиц (Chart display icon)
Используется для отображ ения экрана работы с оф тальмологическими таблицами при  
проведении обследования состояния зрения пациентов.
• Нажатием на кнопку ^ И Р  (расположенную слева) в системе также отображается экран работы  
с офтальмологическими таблицами.
12 Функциональные кнопки (Function buttons)
Эти кнопки вы бора между различными режимами / опциями использую тся в этой систем е в
33


--- стр. 159 ---
использованию по проверочному списку (Листу предэксплуатационного контроля) 
перед ее включением.
^ С м . раздел «Лист предэксплуатационного контроля» (стр. 42)
2 Включите 
системы.
(I электропитание
Ч ерез несколько секунд после включения  
системы  на ее дисплее отображ ается  
«Экран после запуска» (Startup Screen), а  
после этого -  «Экран измерения»  
{M easurem ent Screen).
после запуска систему
Проведите проверку готовности системы 
к использованию по проверочному списку 
(Листу предэксплуатационного контроля) 
после её включения.
^ Список предэксплуатационной проверки
Позиции, по которым выполняется проверка готовности 
этой системы к использованию перед ее включением
Перечень позиций Проверено (дата и имя 
лица, осуществившего 
контроль)
Убедиться в том, что сетевой кабель правильно лодсоединен к  
выходному гнезду электропитания.
Все используемые кабели периферийных устройств  
подсоединены с соблюдением указанных требований по  
обеспечению безопасности.
На основном блоке системы нет загрязнений и т.п.).
Окно отображения офтальмологических таблиц и окно  
отображения проверки положения зрачка глаза чисты.
Упоры для щек и упор для лба прикреплены к основному  
блоку системы.
Упоры для щек и упор для лба чисты (на них отсутствуют  
загрязнения и т.п.).
Окна измерения на голове рефрактора (на которых  
показываются результаты проверки уровня остроты зрения  
обследуемого пациента) чисты (на них нет загрязнений и т.п.).
Голова рефрактора зафиксирована в правильном положении.
Сенсорный экран блока управления чист (на нем нет загрязнений
и Т.П.).
Бумага для принтера наличествует в достаточном количестве.
Все необходимые для работы системы устройства включены.
42


--- стр. 160 ---
Позиции, по которым выполняется проверка готовности 
системы к использованию после ее включения
После включения системы не отображается сообщение об  
ошибке (Error Message).
Имеется возможность для пользователя системы передвигать  
голову Фоооптера вверх и вниз.
На сенсорном дисплее блока управления системы  
предлагается отображение вывода экрана минимальной  
остроты зрения.
Экран минимальной остроты зрения отображается в системе.
Яркость отображения офтальмологической таблицы равномерна
Можно изменить офтальмологическую таблицу с помощью блока  
управления системы.
Таблица, отображенная в окне офтальмологических таблиц,  
соответствует той, что отображена на сенсорном экране  
блока управления.
3.1.2. Выключение и послеэксплуатационная проверка системы
^^ВВВВМк — — — ■ ■ ■ , __ .......— ... ___— —-W - —— _
• Выход из режима автоматического отключения подсветки экрана.
Когда система находится в нерабочем состоянии в течение 15 минут (этот параметр может  
быть изменен при настройке требуемых параметров), активируется режим автоматического  
отключения подсветки экрана. В этом режиме отключается фоновая подсветка окна  
отображения офтальмологических таблиц и экран блока управления настольной  
оптометрической системы, а контрольная (сигнальная) лампочка начинает мигать.
^ С м . «Режим автоматического отключения подсветки» (см. раздел 6.2)
Для выхода из режима автоматического отключения подсветки  
нажмите любую кнопку на блоке управления.
• Не выключайте систему во время распечатки данных с использованием принтера, встроенного в  
систему. Невыполнение этого требования может привести к возникновению неисправности в  
системе и ее неправильному функционированию.
• В том случае, если предполагается, что эта настольная оптометрическая система не будет  
использоваться в течение длительного времени;
• отсоедините сетевой кабель от выходного гнезда электропитания:
• затяните крепежный винт, используемый для обеспечения перехода между режимами проверки  
остроты зрения вдаль и вблизи, и накройте этот прибор чехлом от пыли.
^  См. пункт «Условия окружающей среды (во время хранения устройства без  
упаковки)» (стр. 220)
1 Переведите выключатель электропитания устройства в положение О 
(«ВЫКЛЮ ЧЕНО»).
2 Выполните чистку устройства, если необходимо.
^ С м . подраздел 7.6 «Чистка устройства» (стр. 210)
3 проведите проверку устройства после его использования.
Рекомендуется составить проверочный список и заполнить
его, записав результаты  проверки по каждой из позиций этого списка.
• Убедитесь в том, что устройство выключено.
43


--- стр. 161 ---
• Упоры для щек и упор для лба чисты (на них отсутствую т загрязнения и
Т.П.).
• Прибор чист, на нем нет повреждений.
• Бумага для принтера имеется в достаточном количестве.
• Д ополнительны е принадлеж ности, используемы е при эксплуатации этого  
оптометрического комплекса, наличествую т и не повреждены.
4 Накройте этот офтальмологический прибор чехлом от пыли.
44


--- стр. 162 ---
3.2. Загрузка данных в систему перед выполнением
И -^ М АП РЫ И С! П А г Ь п Я 1 т М И  ГПЯ-^
3.2.1. Загрузка данных из авторефрактометра
В ЭТОМ разделе описы вается, как выполняется импорт данны х из  
автореф ракгометра для выявления остроты  зрения объективным методом, то  
есть путем проведения определенны х процедур (objective data = AR ) (в  
отличие от выполнения измерения остроты  зрения субъективным методом.)
Для получения сведений о проведении необходимы х действий при  
использовании автореф ракгометра см. Инструкцию по его эксплуатации.
Авторефрактометры,  
пода>единяемые к этой  
настольной оптометрической  
системе
Авторефрактометры: устройства серии AR-1, AR-20, серии  
AR-300, серии AR-600, HandyRef  
Авторефрактометры / кератометры: устройства  
серии ARK-1, ARK-30, устройства серии ARK-500,  
серии ARK-700, ARK-9000, ARK-10000,
HandyRef-K, устройства серии OPD-Scan  
Авторефкератотонометры (RKT) устройства серии  
TONOREF
Данные из 
авторефракто­
метра
• Для выполнения импорта данных из авторефракгометра настройте аПорт ПК» (см. раздел 6.2)  
следующим образом:
• В случае подсоединения этой настольной оптометрической системы к авторефрактометру  
используется параметр настройки "AR”.
• В случае подсоединения системы к авторефрактометру / кератометру (ARK) или устройству  
серии OPD-Scan используется параметр настройки “ARK".
• В случае подсоединения системы к авторефкератотономеру серии TO N O REF используется  
параметр настройки “RKT”.
• Установка параметра авторефракгометра; “PATIEN T NO.”-> “YES" («НОМ ЕР П АЦ ИЕНТА» -> «ДА»)
* Эта опция доступна только при настройке в случае работы с использованием некоторых
моделей соответствующих устройств.
• Установка параметра устройств серии OPD-Scan при применении режима “AR/KM”  
(«Авторефрактометр/Кератометр»; “R T TYPE"-> "5100”
* Эта опция доступна только при настройке в случае работы с использованием некоторых  
моделей соответствующих устройств.
• Рекомендуется указать (устанавить) “Manual mode" («Ручной режим») как “Print mode" («Режим  
выдачи на печать» (сохранения данных) при применении устройств серии TO N O R EF.
“PRINT"-> “MANUAL”
45


--- стр. 163 ---
1 Измерьте остроту зрения обследуемого пациента 
авторефрактометра.
с помощью
2 После завершения измерения нажмите кнопку выдачи на печать (сохранения 
данных) (Print button) на авторефрактометре.
При выполнении этого процесса измеренны е значения автоматически передаю тся в память  
блока этой управления настольной оптометрической системы . (Сохраняться может результат  
только одного измерения.)
3 Нажмите кнопку
изменяется на  
Э та функция деактивирована, когда  
параметр “P C  port” («Порт ПК»)  
установлен на “P C ”.
4 Нажмите кнопку сразу после 
выдачи на печать (сохранения) данных.
• Нажмите кнопку , чтобы начать процесс передачи последующих данных с  
использованием авторефрактометра или линзметра.
Следует учитывать, что последующие данные заменяют собой данные, хранимые в блоке  
управления этой системы, когда нажимается кнопка выдачи на печать (сохранения) данных на  
авторефрактометре или линзметре.
• Выключение этого устройства приводит к стиранию хранимых данных.
5 Убедитесь в том, что идентификационный номер пациента (patient ID
number) •*в  составе данных, которые были сохранены в авторефрактометре, 
как описано в пункте 2, совпадает с номером, который отображен на экране
данных
f Я-5-
--------------'— 0165
MAf/E W F
2017. 3. 20 10 :  50
VD=1 2. 00mm
<R> S C A
- 1. 50 -1. 00 177 9
- 1. 50 -1. 00 17^ 8
- 1. 50 -1. 00 176 9
<- 1. 50 -1. 00 176>
<L> S C A
46


--- стр. 164 ---
6 Если номер один и тот же, нажмите кнопку
Данны е из автореф рактометра загружены, и  
активирован режим измерения рефракции  
субъективным методом (Subjective refraction  
mode).
Когда параметр «Предустановленная  
сила рефракции для измерения  
субъективным методом» (см. раздел  
6.2) установлен на “LM" («Линзметр») и  
данны е уже загружены в поле данных  
для проведения определения  
субъективной рефракции,  
автоматическая загрузка данны х из  
автореф рактометра (AR data) не  
выполняется.
• Данные из линзметра (LM data) могут  
импортироваться путем подсоединения  
линзметра к авторефрактометру.
Для получения сведений о  
выполнении необходимых действий  
при использовании линзметра см.  
Инструкцию по его эксплуатации.
Нажмите кнопку на этапе 6 (при  
выполнении пункта 6) для загрузки данных  
из линзметра.
3.2.2. Ввод данных вручную
Данны е измерения, полученны е с помощ ью  автореф рактометра или линзметра, могут быть  
введены с использованием переклю чателя (то есть путем выполнения не автоматической, а  
ручной операции).
Для получения сведений о выполнении необходимы х действий при применении  
автореф рактометра или линзметра см. Инструкцию по эксплуатации соответствую щ его  
оф тальмологического прибора.
1 Нажмите кнопку ISBi или кнопку
; данны е из линзметра
: данны е из автореф рактометра
Нажмите на нужное числовое поле. 
Если наж атое числовое поле подсвечено  
темно-синим цветом, это означает что  
отображ енное значение может быть  
изменено.
Наж атие на
47


--- стр. 165 ---
Я  i П д Д П П
Г.-О, . или
позволяет ввести бинокулярны е значения  
остроты  зрения.
Наж атие на •■ ■ ■ •{“P D ” = «Межзрачковое  
расстояние») позволяет ввести значение  
расстояние между центрами зрачков  
проходящ его обследование пациента.
3 Поверните регулятор-переключатель для ввода измеренных значений, 
полученных с использованием авторефрактометра или линзметра.
3.2.3. Загрузка данных с карты “Eye Саге”
Данны е измерения, полученны е с использованием автореф рактометра / линзметра, могут быть  
загружены с карты “Eye Саге” (поставляемой опционально). Для получения сведений о  
выполнении необходимы х действий при использовании карты “Eye Саге” см. Инструкцию  по  
применению  этой карты.
• При использовании карты "Eye Саге" необходимо учитывать следующее:
• Когда в верхнем правом углу экрана отображен значок ивввш им и ^  вынимайте карту,  
поскольку она в настоящий момент используется.
• Не сгибайте и не ударяйте карту.
• Оберегайте вывод ИС (части карты золотого цвета) от попадания влаги и загрязнения.
• Не оставляйте эту карту в месте, подверженном воздействию высоких температур и
электризации в результате передачи электрических зарядов.
• При выполнении записи на карту не давите сильно стилусом и т.п.
• Данные, измеренные с помощью авторефрактометра или линзметра и содержащ иеся на  
карте “Eye Саге” автоматически стираются при их импорте. Используйте эту карту для работы  
с каждым индивидуальным пациентом путем стирания предыдущих и сохранения и импорта  
новых данных.
^ Поместите карту “Eye Саге" в слот 
(гнездо для ее вставки).
Вставьте карту “Eye Саге”,  
обращ енную  лицевой стороной вверх
А с о  значком  
слот.
как можно дальш е в
Карта “Eye Саге”
48


--- стр. 166 ---
2 Когда карта правильно установлена, 
индикатор карты “Eye Саге”
на время, когда она 
используется, отображается в 
правом верхнем углу экрана.
Данны е измерения автоматически  
вводятся в поле “A R ”  
(«Автореф рактометр») или в поле  
“LM" («Лизметр»).
Когда имлорт данны х измерения  
заверш ен, данны е на карте “Eye Саге'  
автоматически стираю тся.
Если данные измерения, полученные с помощью как авторефрактометра, так и линзметра  
записаны на карту "Eye Саге”, применяется настройка параметра «Предустановленная сила  
рефракции для измерения субъективным методом» (“Preset power of Subj’) (см.раздел 6.2).  
Данные автоматически загружаются в поле данных для определения субъективной  
рефракции, и активируется режим измерения рефракции субъективным методом (Subjective  
refraction mode).
Возможна настройка параметра в соответствии с типом данных, загружаемых с карты "Eye  
Саге”, чтобы автоматически активировать программу, указанную для применения при  
проведении офтальмологического обследования.
^  «Программа загрузки данных о волновом фронте глаза (WF data) (см. раздел 6.2),  
«Программа загрузки данных о ночном зрении» (см. раздел 6.2)
Отображаются только перечисленные ниже данные, загруженные из карты “Eye Саге” в списке  
данных, в отношении которых можно применить режим выдачи на печать вместе с другими  
данными;
• Данные по кератометрии из авторефрактометра
• Данные о внутриглазном давлении из авторефкератотонометра серии TO N O REF
Данные об аккомодации глаза (способности четко видеть предметы, расположенные на  
разном расстоянии от человека), импортированные из карты “Eye Саге”, можно проверить во  
время измерения рефракции. Кроме того, эти данные можно вывести на печать вместе с  
другими данными.
^ См . подраздел 3.10 «Отображение величины аккомодации глаза» (стр. 76)
3 Когда проверка завершена, выньте карту “Eye Саге" из слота.
4 Загрузка данных о волновом фрокте глаза
в том случае, когда данны е, измеренны е с помощ ью  оф тальмологического устройства серии  
O PD -Scan или автореф рактометра ARK-10000, являю тся данны ми о волновом ф ронте глаза  
(W ave Front data = W F  data), они загружаются вм есто данных, хранимы х в автореф рактометре  
(AR data). В таком случае на экране или распечатке отображ ается значок “W F" вм есто значка
“A R ”.
Чтобы  импортировать и использовать данны е о волновом ф ронте глаза обследуемого  
пациента, измените параметр “Program for imported WF data’’ («Программа загрузки данных о  
волновом фронте глаза» (см. раздел 6.2)  с “N o” на программу “В ” или программу “С ”,  
доступный для настройки пользователем (рекомендуется).
49


--- стр. 167 ---
П осле этого перезапиш ите программу “В” или “С ” на программу, которая поддерж ивает  
обработку данны х о волновом ф ронте глаза.
4 Загрузка данных ИЗ компьютера
в целях импорта данных, содерж ащ ихся на компью тере, см. Руководство по использованию  
компью терной программы или Руководство по интерф ейсу.
50


--- стр. 168 ---
3.3. ЛЯННк.1У ня кпмпиштрп
4 Вывод на печать и выгрузка данных
Наж атием Ч И Ш Р  выполняется выдача на печать и экспорт отображ енны х данны х на  
подсоединенный к этой систем е компьютер.
• Если данные измерения на блоке управления удалены во время выполнения процесса  
распечатки, их воспроизведение выполняется путем проведения последовательных действий,  
которые перечислены в подразделе 5.8 «Воспроизведение предыдущих данных» (см. стр.
174) и выгрузите их.
• Чтобы предотвратить стирание данных во время распечатки, установите параметр «Стирать  
данные после распечатки» (см. раздел 6.2.2) на “No” («Не стирать»).
4 Выгрузка данных без вывода на печать
-f Нажмите кнопку
^^^(расположенную справа). 
Нажатием этой кнопки отображ ается экран  
главного меню.
Нажмите кнопку идентификационного 
номера (Ю No. button).
П осле нажатия этой кнопки появляется окно  
ввода числовы х значений.
2 Проверьте идентификационный 
номер, после чего нажмите кнопку 
“Out” («Выгрузка»).
Наж атие этой кнопки вы зы вает выгрузку  
данных.
^  Нажмите кнопку ввода данных (Enter 
button) или кнопку
(расположенную справа).
Наж атием этой кнопки вы полняется возврат к  
экрану измерения.
51


--- стр. 169 ---
3.4. Ввол величины оптической силы поизмы
3.4.1. Указание формата отображения значения призмы
^ Установите устройство в режим 
“Prism mode” («Призма»).
Наж мите кнопку
-2.75 
- 1.50 
175
-2.75 J.-
-1.50
175„А,,
"а "
0.00 ; .
*0.75
. -3.50 000
2 Выберите режим ввода характеристик призмы в прямоугольной системе 
координат или в полярной системе координат.
Наж мите кнопку ввода характеристик призмы в прямоугольной систем е координат
или кнопку ввода характеристик призмы в полярной систем е координат . Наж атие
кнопки изменяет указы ваемый режим.
Пример: —  П р а в ы й  гл а з 1.0ДВ1,1.0ДВи ^  1.40Д, B A S E  45‘  
Левый глаз 2.0ДВО, 1.5ДВО ^  2.50Д, B A S E  323°
52


--- стр. 170 ---
3.4.2. Ввод характеристик призмы в
прямоугольной системе координат (XY)
Нажмите кнопку на экране.
Нажатие этой кнопки позволяет вводить  
величины оптической силы призмы в  
прямоугольной систем е координат.
Ввод величины оптической силы 
призмы с основанием, 
направленным внутрь/наружу (BASE 
(IN/OUT).
Поверните регулятор-переклю чатель для  
изменения величины оптической силы  
призмы с шагом изменения, равным 0.5Д.
• Поворот по часовой стрелке -  
призма с основанием, направленным наружу  
(ВО = B A S E OUT)
• Поворот против часовой стрелки
-  призма с основанием, направленным внутрь  
(В1 = B A S E  IN)
3
4
Нажмите кнопку 
Введите величину оптической силы 
призмы с основанием, 
направленным вверх / вниз (BASE 
(UP/DOWN).
Поверните регулятор-переклю чатель для  
изменения величины оптической силы  
призмы с шагом изменения, равным 0.5Д.
* Поворот по часовой стрелке -  
призма с основанием, направленны м вверх  
(Ви = B A S E  UP)
а для правого глаза -  призма с  
основанием, направленны м вниз (BD =  
B A S E  D O W N )
Вм есто поворота регулятора-
О  Оили
изменяет величину оптической силы  
призмы с шагом изменения, равным 0.1Д.  
Кроме того, нажатие или удерж ивание этой  
кнопки позволяет непреры вно (в  
последовательном порядке) изменять
величину оптической силы призмы.
Поворот регулятора-переклю чателя при
- 2.75
О
0.00
0.00
0.00
0.00
о
-2.75 ж. -3.50
-1.50 £ -1.00
175 5
■ EESI ■ эш
0.00
т
0.00
400
удерживании ^  изменяет величину  
оптической силы призмы с  шагом  
изменения, равным 2Д.
53


--- стр. 171 ---
3.4.3.
1
2
Ввод характеристик призмы в полярной системе координат (6)
3
4
Нажмите кнопку 
Введите абсолютное значение 
призмы.
Поверните регулятор-переклю чатель для  
изменения величины оптической силы  
призмы с шагом изменения, равным 0.5А.  
Поворот переклю чателя при удерживании
изменяет величину оптической силы  
призмы с шагом изменения, равным 2А.  
Вм есто поворота регулятора-переклю чателя,
нажатие или изменяет величину  
оптической силы призмы с шагом изменения,  
равным 0.1А.
Кроме того, нажатие или удерживание
или позволяет непреры вно {в  
последовательном порядке) изменять  
величину оптической силы призмы.
О
Нажмите кнопку 
Введите величину угла призмы с 
основанием, направленным 
определенным образом (prism base 
direction).
Поверните регулятор-переклю чатель для  
изменения величины угла призмы с шагом  
изменения, равным 1°.
Поворот регулятора-переклю чателя при
удерживании изменяет величину угла
2.75
1.S0
175
2.76
1.50
175
-2.75 -3.50
-1-50 -1.00
175 ....,5
0.00
0 А
[71
400
призмы С шагом изменения, равным 5°.
54


--- стр. 172 ---
Ф  Установка и прекраидение использования поворотных призм
Поворотны е призмы  м ож но устанавливать или  
удалять из окон измерения, используемы х при  
обследовании пациентов. При установленны х  
поворотны х призмах, наж мите кнопку в поле  
числовы х значений, подсвеченную  тем но­
синим  цветом, прим енительно к
ш .  ш .  ш , ш .
{Когда вы делено (подсвечено) только поле  
числовы х значений для одного глаза, наж мите  
относящ ееся к нем у поле числовы х значений.)
- 2.75
-2.75, -3.50
-1.00
5
-мгшош
0
^  1 0 .0 0
а
400
Поворотны е призмы  удаляю тся из окон  
измерения, используемы х при проведения  
оф тальмологического обследования  
пациентов.
Цвет курсора становится зелены м, и  
отображ аем ое время изменяется на  
показатель "Л-OFF", обозначая, что  
поворотны е призмы  удалены.
Даж е в том  случае, если поворотны е призмы  
удалены , могут вноситься изменения в  
вы бранны е величины оптической силы  
призмы .
п ГЖЗ. ГЖЗ. I A JПутем нажатия i
или ш  снова выполняется установка  
поворотных призм.
-2.75 1 .3.50 ,
- 0.00 
0 -2.75 -3.50 0.00 :  
Ojf
0.00
0.00 -1.50 -1.00 o.ooi
o.ooi
-2.75-i,
-o.ocii
175
И'ЮЬТАл. § (М ВЭК^
0.00
о.ор 0.00 0.00 0.001
0.00*
Е 400
кг
4 Стирание данных, отнсх:ящихся к значению призмы
Данны е о величине оптической силы призмы могут бы ть стерты  отдельно в отнош ении правого и  
левого глаза обследуемого пациента.
т
1 Нажатие этой кнопки стирает данные, относящ иеся к призме для правого глаза.
т
2 Нажатие этой кнопки стирает данны е, относящ иеся к призме для левого глаза.
55


--- стр. 188 ---
• Даже после выключения этой системы,  
настройка данной функции сохраняется в  
ней.
• Даже когда эта функция активирована,
продолжаю т ф ункционировать
30
или
ADD
Вторичное нажатие кнопки на экране
работы с оф тальмологическими  
таблицами отм еняет режим выключения  
выполнения определенны х действий и  
возвращ ает систем у в обы чное состояние.
71


--- стр. 189 ---
3.9. D a \ir к л П П А С Э А А 1 Г 1 Л  U A l l U A r A  О A  A  LJ 1Л a
■  В этом разделе описывается, как выполнять переключение между режимами проверки дневного  
зрения (Day mode) и проверки ночного зрения (Night mode) и загружать в эту систему данные из  
автореф раетометра (AR data) или линзметра (LM data), необходимые для проверки ночного  
зрения обследуемых пациентов.
Режим проверки ночного зрения применяется для определения реф ракции в тем ном  м есте  
субъективным методом. При этом оф тальмологическая таблица показы вается каждому  
обследуем ом у с соответствую щ им уровнем яркости изображения.
3.9.1. Переключение между режимами проверки дневного и  
ночного зрения
Когда параметр «Кнопка переключения между режимами проверки дневного и ночного  
зрения» {“Display the Day /'^' v  witching button”)  установлен на “Y e s”, на дисплее отображ ается  
ф ункциональная кнопка " обозначая возмож ность перехода с одного режима на
другой.
При вводе в систем у данны х, загружаемых из автореф рактометра / линзм етра для проведения  
проверки ночного зрения, вместе с данны ми по дневному зрению  с использованием карты “Eye
Саге”, ф ункциональны й значок отображ ается независимо от заданной настройки.
П осле включения этой системы  и удаления отображ енны х данны х автоматически активируется  
режим проверки дневного зрения.
На экране системы отображается значок ( ^или ^ ), показывая, что активирован реж им  проверки 
дневного зрения или реж им  проверки ночного зрения.
180' i АЪ’ I 90’  I W
Режим проверки дн^кдрго зрения
Если данные по ночному зрению, полученные из 
авторефрактометра или линзметра, не были введены 
в систему, копируются значения по реж имам “ S", “ С” , 
“ А”  в отношении состояния дневного зрения._______
3.9.2. Импорт данных по ночному зрению из авторефрактометра /  
линзметра
в эту настольную  оптометрическую  систему могут бы ть загружены перечисленны е ниже данны е  
для их использования при проведении измерения на предмет проверки ночного зрения
72


--- стр. 190 ---
обследуемы х пациентов.
• Данны е по ночному зрению , полученны е в результате измерения, проведенного с  
помощ ью  автореф кератом етра ARK-10000 {версия 2.13 или более поздняя) либо с помощ ью  
автореф кератотопограф а серии O PD -Scan
• Данные, полученны е в результате измерения, проведенного с помощ ью  
автореф кератометра серии ARK-1 или автореф рактометра серии AR-1
• Данны е, полученны е в результате измерения, проведенного для определения оптических  
характеристик ночных очков с помощ ью  линзметра
♦ Импорт ИЗ авторефракюметра данных по ночному зрению вместе с  
данными по ночному зрению с использованием карты “Eye Саге”
• На карте “Eye Саге" могут в совокупности сохраняться данны е измерения, проведенного  
с помощ ью  линзметра, и данны е по дневном у и ночному зрению  по результатам  
измерения, вы полненного с помощ ью  автореф рактом етра.
^ С м . подраздел 3.2.3 «Импорт данных с карты “Eye Саге"» (стр. 49)
Ф  Импорт ИЗ линзметра данных по ночному видению с  
использованием карты “Eye Саге”
• Д анны е по дневному зрению  и данны е по ночному зрению , полученны е в результате  
измерения с помощ ью  автореф рактометра, могут бы ть в совокупности сохранены  на карте  
“Eye Саге”.
• Д анны е по дневному зрению  и данны е по ночному зрению , полученны е в результате  
измерения с помощ ью  линзметра, могут бы ть вм есте записаны  на карту “Eye Саге”.  
Таким образом, чтобы импортировать данны е по ночному видению, полученны е в  
результате измерения с помощ ью  линзметра, необходимо выполнить  
ниж еперечисленные действия.
1) Загрузите данны е по дневному  
зрению  в настольную  
оптометрическую  систему TS-310.
^  См. подраздел 3.2.3 «Импорт  
данных с карты “Eye Саге"» (стр. 49)
2 ) Выньте карту “Eye Саге” из слота,  
предназначенного для ее  
использования в этой системе.
3 ) Наж мите функциональную  кнопку
чтобы перевести систему  
TS-310 в режим проверки ночного  
зрения (Night mode).
4 ) Вставьте в слот карту “Eye Саге”, на  
которой были сохранены  данны е по  
ночному зрению, полученны е в  
результате измерения с помощ ью
линзметра, лицевой стороной вверх
С О  значком
Данны е по ночному зрению  из  
линзметра добавляю тся в  
оптометрическую  систему T S -  
310 для использования при  
проведении проверки ночного  
зрения проходящ его осмотр  
пациента.
73


--- стр. 191 ---
3.9.3. Измерение для проверки дневного / ночного зрения
Для проведения проверки ночного зрения на постоянной основе после вы полнения проверки  
дневного зрения эта настольная оптометрическая систем а обеспечивает возмож ность  
использования программы Для получения более подробной инф ормации
'^ с м . подраздел 5.2 «Рефрактометрия с использованием программы для проверки  
дневного / ночного зрения» (стр. 153)
1 Загрузите данные по дневному / ночному зрению.
Активируется режим определения реф ракции субъективны м м етодом  для проверки дневного  
зрения обследуем ого пациента.
2 проведите рефрактометрию субъективным методом на основе данных по 
дневному зрению.
Нажмите функциональную кнопку
Активируется режим определения реф ракции субъективны м методом для проверки ночного  
зрения обследуем ого пациента.
Программа, заданная установленны м параметром «Программа для использования  
загруженных данных по ночному зрению» (см. раздел 6.2),  запускается автоматически.
Подготовьте обстановку, 
подходящую для проверки ночного 
зрения, проведите рефрактометрию 
субъективным методом на основе 
данных по ночному зрению, а затем 
распечатайте данные, полученные в 
результате выполненного 
измерения.
Под заголовком Т о г  day” распечаты вается  
результат измерения состояния дневного  
зрения, что означает, что это данны е,  
относящ иеся к очкам, которые следует  
пациенту использовать в местах с ярким  
светом.
Под заголовком Т о г  night” распечаты вается  
результат измерения состояния ночного  
зрения, что означает, что это данные,  
относящ иеся к очкам, которые пациенту  
следует использовать в местах со слабы м  
светом.
74


--- стр. 192 ---
3.10. ПтпЙПЯЖОНМР naHHUlY nfi Як1ГПМППЯИММ ГПЯ*1Я
в этом разделе описы вается, как проверить данны е об аккомодации глаза (способности четко  
видеть предметы , располож енны е на разном расстоянии от человека), полученны е в  
результате измерения, проведенного с помощ ью  автореф рактометра.
Ш Для отображ ения данны х об аккомодации глаза следует заранее  
выполнить перечисленны е ниже действия.
• О пределить величину аккомодации глаза путем  п ровед ен и я со о тветствую щ его  
и зм ерен и я с пом ощ ью  авто р еф р а кто м етр а , которы й сп о со б ен  об есп еч и ть  
вы пол нение такого и зм ерен и я, и сох р а н и ть получен н ы е д ан н ы е в со ста в е  
данны х, полученны х с авто р еф р а кто м етр а , на карту “E y e  С а ге ”.
• Загрузить в систем у данны е, полученны е с помощ ью  
автореф рактометра, с карты “Eye Саге”.
Нажмите кнопку ''-----^на экране
измерения.
П осле нажатия этой кнопки на экране этой  
настольной оптометрической системы  
отображ ается ф ункциональная кнопка
В том случае, если не указан (не задан)  
никакой из режимов измерения или если в  
систему не были введены  данны е об
аккомодации глаза, кнопка  
отображ ается на экране системы .
Нажмите кнопку 
П осле нажатия этой кнопки появляется окно  
“Accom .(AR)” («Аккомодация глаза (данные  
из автореф рактометра»).
Данные об аккомодации глаза включаются в данные для вывода на печать. Эти данные  
не могут быть изменены.
75


--- стр. 193 ---
3.11. Вывод данны х на печать
Наж атием кнопки вы полняется распечатка данных.
• При работе этого офтальмологического устройства используется термочувствительная бумага для  
принтера. Чтобы сохранить результат распечатки, скопируйте его и обеспечьте его безопасное  
хранение.
4 Образец распечатки данных
№ Содержание
1 Идентификационный номер пациента
2 Место для указания имени пациента и его  
половой принадлежности
3 Дата офтальмологического измерения, время  
измерения
4
Рабочее расстояние при измерении остроты  
зрения вблизи
5 Значения остроты зрения без коррекции
6 Значения состояния зрения, полученные из  
линзметра
7 Межзрачковое расстояние по результату  
измерения с помощью линзметра
8 Значения, полученные в результате измерения с  
помощью авторефрактометра
9 Значения, полученные с использованием  
субъективного метода
76


--- стр. 194 ---
№ Содержание
10 Рецепт на очки
11 Острота зрения вблизи
12 Межзрачковое расстояние
13
Межзрачковое расстояние (при проверке  
остроты зрения вблизи)
В сопоставлении с рабочим расстоянием при  
измерении остроты зрения вблизи
14 Значения на основе кератометрических данных
15 Внутриглазное давление
4 Выбор печатать ли данные о сравнительных значениях (в разных  
единицах измерения) в отношении контактной линзы (contact lens  
conversion data)
Вы бор вы водить ли на печать данны е о сравнительны х значениях (в разных единицах  
измерения) в отнош ении контактной линзы на основе инф ормации, полученной субъективным  
методом, вместе с обы чно распечаты ваемы ми данны ми определяется путем установки  
параметра «Распечатка данных о контактной линзе» (“Print CL data”) (см. раздел 6.2).
11


--- стр. 195 ---
4 Выбор печатать ли данные о пробной линзе (пробных очковых  
стеклах)
Вы бор вы водить ли на печать данны е о пробной линзе (пробных очковых стеклах) вм есте с  
обы чно распечаты ваемы ми данны ми определяется путем установки парам етра «Распечатка  
данных о пробной линзе» (“Print TL data") (см. раздел 6.2).
4 Выбор стирать ли данные после их распечатки
Вы бор стирать ли автоматически данны е после их распечатки определяется установкой  
параметра «Удаление данных после распечатки» (“Clear after print’) (см. раздел 6.2).
Даж е если данны е, которые были отображ ены на сенсорном экране блока управления,  
удалены  после их распечатки, все относящ иеся к пациенту сведения, которые были  
распечатаны  после последнего по времени оф тальмологического осмотра, сохраняю тся в  
систем е и не будут удалены  до выполнения распечатки данны х по результатам  следую щ его  
оф тальмологического осмотра данного пациента.
^ см . подраздел 5.8 «Воспроизведение предыдущих данных» (стр. 174)
4 Данные кератометрии
Чтобы выполнить распечатку данны х о сравнительны х значениях диоптрий (dioptre conversion  
value) по результатам проведенной кератометрии, установите параметр “I/F Form at” A R K  на “А1Г
3.11.1. Распечатка данных с QR-кодом
Итоговые данны е (выраженные в качестве субъективной оценки или представленны е как рецепт  
на очки для прош едш его обследование пациента) могут бы ть распечатаны  с Q R -кодом.
4 Когда параметр «QR-код» (см. р азд ел  6.2)  установлен на “Q R 1”
в этом случае распечаты ваю тся  
итоговые данны е с их Q R -кодом.
Образец распечатки данных
78


--- стр. 196 ---
1 0:
NAHE:
JUL/ 3/2017
И /F
3:52 РЯ1 
WD-40cm
— <R>— <FiHAL>—~<L>»-
— FAR —
- 2.25 SPH 2.7S
- t.OO CYL 0.50
t75‘ AXS 5*
+ 1,60 ADO + 1.S0
VA
( 20 )
ВО 1.00 PRSH 80 1.00
8 0.00 8 0.00
PD
64.0
NIOEK
WЧ^AAЛЛЛЛlVV^^AAЛl>^Л^^l^l^ЛAЛЛЛЛ^i^AЛA/
Ф  Когда параметр «QR-код» (см. р азд ел  6.2) установлен на “QR 2”
в этом случае в распечатку вклю чается Q R -код всех итоговых данны х и всех введенны х данных.
Q R -код может не читаться (быть недоступным для чтения) в том случае, если бумага, на котором  
он напечатан, ненадлежащим образом свернута. Распрямите бумагу и убедитесь в читабельности  
Q R -кода.
- Для получения подробной информации о Q R -коде, который дол>»ен содержаться в распечатке,  
свяжитесь с компанией NIDEK или с уполномоченным ею дистрибутором на предмет ознакомления с  
руководством по применению Q R -кода.
Образец распечатки данных
79


--- стр. 197 ---
/VVVVVVVVVVVWVVNWWrtWyVV^^
— <R> — -<SUBJ >— -<L>-
—  FAR —
-  2.75 SPH - 3. 25
-  1.25 cvt - 0.75
175* AXS 5'
+ 1.26 ADO + 1.25
VA
( 1Б ) ( 20 )
80 1.Q0 PRSM 80 1.00
6U 0.50 3D 0.50
—  NEAR —
- 1.50 SPH - 2.00
-  1.25 CVL 0,75
175* AXS 5'
— <R>— -<FINAI>— “ <L>-
—  FAR —
-  2.25 SPH - 2.75
- I. 00 C¥L _ 0.50
175* AXS 5‘
1.50 AOD
VA
( 20 )
■f 1,50
BO 1.00 PRSH BO 1.00
в 0 . 0 0
— NEAR
e O.flO
- 0.75 SPH - 1.25
- 1.00 CYL 0.50
175* AXS 5'
*»Far + A d d itio n *»
- 0.75 SPH - 1.25
- 1.00 CVL - 0.50
175* AXS 5'
P O
64.0
N P O
ao.o
WlM^MMMAЛ^l^ЛAAM^ЛMV^M^^^ЛЛ/
80


--- стр. 217 ---
5 Нажмите на числовое поле “С" применительно к обследуемому глазу, чтобы 
активировать режим определения цилиндрической силы (Cylinder mode).
П осле этого ось перекрестно-цилиндрической линзы изменяется.
6 Выполните измерение силы цилиндра таким же образом, как описано в пункте 4.
Когда цилиндрическая сила, согласно данным, полученным из авторефрактометра (AR data),  
равна «О», наличие астигматизма может быть подтверждено посредством выполнения  
нижеперечисленных действий.
1) П осле проведения измерения с применением красно-зеленой
оф тальмологической таблицы , вы полните измерение силы  цилиндра.
2) Установите силу цилиндра равной 0,25 дптр.
3) П роверьте зрение пациента по осям 180°, 45°, 90° и 135°. Если проходящ ий  
обследование пациент говорит, что более четко видит Таблицу 1 при всех  
осях, установите силу цилиндра равной «0». Этим действием  заверш ается  
процедура измерения астигматизма.
Если обследуемый пациент сообщает, что более четко видит Таблицу 2 при какой-либо оси,  
следует продолжить измерение оси цилиндра применительно к той оси, при которой, по  
словам пациента, он более четко видит Таблицу 2.
4.4.3. Измерение астигматизма с использованием перекрестно­
цилиндрической линзы (по методу измерения при наличии  
и без наличия линзы “with and without method”) (типы  
офтальмологической таблицы:
Цель Измерение и уточнение силы цилиндра с  
использованием перекрестно-цилиндрической  
линзы
Используемые
офтальмологические
таблищй
Таблица с изображением точек
Вспомогательные  
(доп^нительные) линзы
Перекрестно-цилиндрическая линза
Ж елаемая видимость
Пациент видит таблицу с изображением точек  
более четко после прекращения использования  
перекрестно-цилиндрической линзы.
^ Выполните измерение оси цилиндра.
См . пункты 1-4 в разделе 4.4.2 «Измерение астигматизма с использованием перекрестно­
цилиндрической линзы (типы офтальмологической таблицы: “TTU K TM TP”) (раздел  
4.4.2)
100


--- стр. 218 ---
2 Нажмите на числовое поле “С"
применительно к обследуемому глазу, 
чтобы активировать режим определения 
цилиндрической силы (Cylinder mode).
П осле этого ось перекрестно-цилиндрической  
линзы изменяется.
О Нажмите функциональную кнопку 
[± 0,25/о].
Когда параметр, согласно приведенному в  
этом руководстве материалу «Тест для  
выбора перекрестно-цилиндрической линзы»  
(раздел 6.2.2),  установлен на «±0.250/о»,  
направление переклю чать (изменять) не  
нужно.
Поверните регулятор-переключатель для 
уточнения силы цилиндра, когда 
обследуемый пациент станет более четко 
видеть изображенное на 
офтальмологической таблице, когда 
использование перекрестно­
цилиндрической линзы прекращено.
К огда п ац и ен т ви д и т та б л и ц у  с 
и зоб р аж ен и ем  точе к б о л е е  четко при  
уста н о в л ен н о й  п ер екр естн о -ц и л и н д р и ческо й 
л и н зе.
1) Поверните регулятор-переклю чатель по часовой стрелке на один шаг прокрутки для  
изменения показателя.
2) Установите перекрестно-цилиндрическую  линзу или прекратите ее использование в целях
проверки состояния зрения обследуемого пациента путем нажатия кнопки ^ и  
поворачивайте регулятор-переклю чатель по часовой стрелке на один шаг прокрутки для  
изменения показателя до того момента, когда обследуемы й пациент станет видеть  
изображ енное на таблице более четко, когда использование перекрестно-цилиндрической  
линзы прекращ ено.
Когда установлена перекрестно­
цилиндрическая линза
Когда использование перекрестно­
цилиндрическая линзы прекращено
101


--- стр. 219 ---
•  К огда п ац и е н т ви д и т о ф тал ьм о л о ги ч ескую  та б л и ц у  б о л е е  четко п о сл е  п р екр ащ ен и я 
и сп о л ьзо в а н и я  п ер екр естн о -ц и л и н д р и ческо й  линзы .
Когда проходящ ий обследование пациент видит показываемую  ему оф тальмологическую  
таблицу более четко после прекращ ения применения перекрестно-цилиндрической линзы,  
измените направление перекрестно-цилиндрической линзы.
1) Наж мите кнопку i , чтобы изменить направление перекрестно-цилиндрической линзы.
2) Установите перекрестно-цилиндрическую  линзу или прекратите ее использование в целях
проверки состояния зрения обследуемого пациенту путем нажатия кнопки t и  
поворачивайте регулятор-переклю чатель против часовой стрелки на один шаг прокрутки для  
изменения показателя до того момента, когда обследуемы й пациент станет видеть  
изображ енное на таблице более четко при удаленной перекрестно-цилиндрической линзе.  
Когда пациент видит оф тальмологическую  таблицу более четко после заверш ения  
применения перекрестно-цилиндрической линзы, проведение данной процедуры  
заверш ается.
ASP, ....
^ ,
*Ю 1
•V *
1 •Л */|”«г 1 ив' }
Когда установлена перекрестно­
цилиндрическая линза
Когда использование перекрестно­
цилиндрическая линзы прекращено
• Нажатием на значок отображения на экране Таблицы с изображением точек (Dots chart) в  
бинокулярном режиме (Binocular mode) выполняется автоматический переход в режим “R ”  
(«Правый»), и окно измерения для левого глаза закрыто.
• Чтобы провести измерение астигматизма путем обследования обоих глаз пациента,  
нажмите на кнопку отображения вспомогательной (дополнительной) линзы для левого глаза
(L auxiliary lens display button), удерживая кнопку чтобы открыть окно измерения для
левого глаза (left measuring window). Даже если нажаты кнопки 1 2 , [С], [А] или  
функциональная кнопка, оба окна остаются открытыми.
102


--- стр. 258 ---
тест с применением красно-зеленой 
таблицы (с символами на красном и зеленом 
Фоне)
рефракции для затуманивания изображения на 
офтальмологической таблице)
12 Режим обследования «Левый глаз» ("L” ): 
проверка для определения самой высокой 
остроты зрения с коррекцией (полной 
монокулярной коррекцией)
Определение самой высокой остроты зрения с 
коррекцией с наибольшей положительной 
рефракцией (the m ost plus pow er) с 
использованием офтальмологической таблицы. .
<Режим итогового измерен»»ет>
13 Режим обследования обоих глаз (“ В” ): тест 
на бинокулярный баланс
Тест на бинокулярный баланс
14 Режим обследования обоих глаз ("В” ): 
стереотест (проверка способности 
стереоскопического восприятия)
Проверка на стереопсис
15 Режим обследования обоих глаз ("В” ): 
проверка остроты зрения и уточнение 
данных об оптической силе
Уточнение данных о рефракции глаза обследуемого 
пациента
<Поове1жа и тест, не включенные в лрограмму>
16 Проверка остроты зрения обследуемого 
пациента с использованием итоговых 
данных измерения
Проверка состояния зрения и остроты зрения 
проходящ его обследование пациента с 
использованием пробной оправы (пробных очковых 
стекол).
17 Проверка остроты зрения обследуемого 
пациента с использованием данных, 
полученных из линзметра
Определение остроты зрения проверяемого 
пациента с использованием данных, полученных по 
из линзметра
Проведение теста на остроту 
с^ъекгивным методом) (Sub
Зрения вблизи (режим измерения рефракции 
ectlve refraction mode)
18 Реж им обследования обоих глаз ("В” ): 
измерение, проводимое для обеспечения 
получения необходимых дополнительных 
данных (ADD measurem ent)
Измерение для обеспечения дополнительной 
информации с использованием 
офтальмологической таблицы с изображением 
крестообразной фигуры для проверки остроты 
зрения вблизи
Проведение теста на остроту зрения вблизи (режим итогового 
измерения) (Final mode)
19 Режим обследования обоих глаз ("В” ): 
проверка на дополнение
Проверка остроты зрения вблизи с применением 
соответствующей таблицы в реж име "A D D " [на 
необходимость добавления информации, требуемой 
для выписки рецепта на очки, который формируется с 
помощ ью  этой оптометрической системы!
4 Последовательность действий при проведении рефрактометрии
1 Загрузите данные из авторекфрактометра (AR data) или линзметра (LM data), 
если это необходимо.
• «3.2. Загрузка данных в систему перед выполнением измерения рефракции  
глаз» (стр. 46)
Убедитесь в том, что (Программа «А» (Program А) отображается на экране 
системы.
Если не выбрана (не нажата) кнопка , нажмите кнопку выбора программы, удерживая кнопку
. чтобы выбрать нужную вам программу для выполнения работы по обследованию
пациента.
141


--- стр. 259 ---
Режим «Измерение рефракции субъективным методом» (Subjective refraction mode»
2  Начните рефрактометрию субъективным 
методом для правого глаза пациента.
V
Нажмите кнопку
После этого экран измерения, 
предназначенный для осмотра левого глаза, 
закрывается и а 1стивируется экран для 
измерения оптической силы нужного глаза 
субъективным методом.
2) Спросите обследуемого пациента, может ли 
пациент видеть изображенное на показанной 
ему таблице (при параметре остроты зрения, 
равном приблизительно «30», согласно 
данным, полученным из авторефракгометра).
Если обследуемый пациент видит хотя бы одну 
букву (символ) на показанной ему 
офтальмологической таблице, перейдите к  
выполнению следующего теста с использованием 
красно-зеленого фильтра.
4 Уточните сферическую силу рефракции путем выполнения проверки с 
использованием красно-зеленых офтальмологических таблиц
'^С/и. подраздел 4.3.1 «Измерение с использованием красно-зеленых офтальмологических  
таблиц (типы: '77"UK"/"M"/"PhM") (стр. 95)
1) Нажмите переднюю кнопку (Front).
После нажатия этой кнопки на экране системы отображается офтальмологическая таблица, 
на которой показаны буквы на красном и зеленом фоне и добавляется значение 0,50 дптр 
для затуманивания зрения обследуемого пациента.
2) Поворачивайте регулятор-переключатель по 
часовой стрелке, чтобы постепенно снизить 
«затуманенность» (размытость) 
изображения, на которое смотрит 
обследуемый пациент, пока он не станет 
видеть изображенное на красной и зеленой 
сторонах таблицы одинаково четко.
Когда пациент не сможет видеть одинаково четко 
красную и  зеленую сторону таблицы, сделайте 
так, чтобы видимость зеленой стороны стала 
более четкой.
Ниже перечислены этапы проведения данной процедуры в случае необходимости при той или 
иной ситуации.
Обследуемый пациент видит более четко 
изображенное на красной стороне 
офтальмологической таблицы.
Поверните регулятор-переключатель по  
часовой стрелке.
Обследуемый пациент видит более четко 
изображенное на зеленой стороне 
офтальмологтеской таблицы.
Поверните регулятор-переключатель против 
часовой стрелки.
142


--- стр. 260 ---
проходящий обследование пациент одинаково 
четко видит символы на красной и  зеленой 
сторонах офтальмологической таблицы_____
Процедура завершена.
^  Выполните измерение величины оси 
цилиндра.
^  “См. подраздел 4.4.2 «Измерение 
астигматизма с использованием  
перекрестно-цилиндрической линзы (типы  
офтальмологической таблицы:  
“ТТикТМТР')
1)
2)
Нажмите переднюю кнопку (Front).
После нажатия этой кнопки устанавливается 
перекрестно-цилиндрическая линза ((±0,25) и 
пациенту показывается таблица с 
изображением точек (Dots chart).
Выполните измерение величины оси цилиндра 
с использованием перекрестно­
цилиндрической линзы.
Покажите обследуемому пациенту Таблицу 1 
путем нажатия на кнопку и Таблицу 2
нажатием на кнопку ^ Затем спросите 
пациента, какую из этих двух таблиц он видит 
более четко.
3) Повторите выполнение действий, как описано выше, пока пациент не станет видеть 
одинаково четкое обе офтальмологические таблицы.
Обследуемый пациент видит Таблицу 1 
более четко.
Поверните регулятор-переключатель против часовой 
стрелки на один шаг прокрутки для изменения
Опоказателя или наж мите .
Обследуемый пациент видит Таблицу 2 
более четко.
Поверните регулятор-переключатель по часовой 
стрелке на один шаг прокрутки для изменения
епоказателя или нажмите .
Обследуемый пациент видит Таблицу 1 
и Таблицу 2 Q fltw aK O B O  четко.
Процедура завершена.
143


--- стр. 275 ---
3 Выберите программу, содержание 
которой следует удалить.
Нажмите нужную кнопку: [А], [В], [С], ^  .
4 Нажмите кнопку
После нажатия этой кнопки появляется 
надпись о возможности удаления данной 
программы.
5 Нажмите кнопку
После этого всё содержание выбранной 
программы удаляется.
5.3.2. Редактирование программ
Чтобы иметь возможность редактировать Программу «А» или Программу режим
П рограм м ы  «А » {см. р азд ел  6 .2 .2 )  или П рограм м ы  {см. р азд ел  6 .2 .2 )  нужно 
установить на “ User”  {«Пользователь» {действие {установка) пользователя).
1 Выведите на дисплей системы экран главного меню.
Нажмите кнопку {расположенную справа).
2 Нажмите кнопку программирования 
(Programnning button).
После нажатия этой кнопки отображается экран 
программирования {Programming screen). R * c » U
ID Кб.
\ * Dial к ay
Panai CelitNrat4en
158


--- стр. 276 ---
3 Выберите программу, содержание 
которой нужно редактировать.
Нажмите нужную кнопку: [А], [В], [С] и
ProgrBRitntrte
А 1 . 1 с 1
т  1
i i ш  i
Содержание данной программы показывается в 
предоставляемом списке {все программы 
отображаются как пустые (не содержащие 
заданных параметров), если ни одна программа 
не задана.
4 Выберите ту часть программы, 
содержание которой нужно 
редактировать.
После выбора поля части программы, чье 
содержание нужно редактировать, на дисплее 
системы отображается экран ввода [данных] 
(entry screen).
5 Выберите офтальмологические 
таблицы, которые требуется сохранить в 
памяти системы.
1) Нажмите на значок офтальмологической 
таблицы в верхней левой части экрана.
Нажатием этой кнопки отображается экран 
работы с офтальмологическими таблицами.
2) Выберите офтальмологические таблицы, 
которые требуется сохранить в памяти истемы.
159


--- стр. 277 ---
6 Выберите режим работы после отображения нужной 
офтальмологической таблицы.
Выберите позиции, которые следует 
включить для отображения на экране 
программирования {Programming screen).
•  Укажите дополнительные (вспомогательные) линзы и величину замутнения 
изображения в соответствии с требуемым.
•  Укажите что нужно: отображение таблицы с вертикально расположенными 
буквами, с горизонтально расположенными буквами или применение красно­
зеленого фильтра для проверки состояния зрения проходящего обследование 
пациента.
• Пользователи системы могут редактировать (задавать свои настройки) по 
перечисленным ниже позициям.
•  Офтальмологические таблицы (с изображением вертикально расположенных 
символов, горизонтально расположенных символов, одной буквы или с 
изображением символов на красном и зеленом фоне)
•  Уменьшение освещенности, изменение контрастности изображения на 
офтальмологической таблице, инверсия черного и белого цветов
•  Загрузка данных [из внешних систем] (на этапах офтальмологического 
обследования начиная с этапа определения состояния зрения без коррекции и  
кончая этапом получения итоговых данных для выписки очков пациенту)
•  Проверка остроты дневного / ночного зрения пациента
•  Измерение остроты зрения вдаль / вблизи
•  Переход между рабочими режимами (измерение силы сферы, силы цилиндра, 
величины оси и т.п.)
•  Переход между режимами проведения измерения для правого глаза, левого глаза 
или обоих глаз обследуемого пациента {“ R", “ L” . “ BIN” )
•  Применение вспомогательных (дополнительных) линз
•  Проведение теста с использованием перекрестно-цилиндрической линзы
•  Работа с подачей или без подачи троекратного звукового сигнала после 
завершения каждого из проведенных тестов
•  Величина затуманивания изображения на офтальмологической таблице (выбор 
опции "Fog” ) посредством поворота регулятора-переключателя для установки 
нужного значения затуманивания
7 После завершения предыдущего этапа процедуры нажмите
L чтобы перейти к выполнению следующего этапа.
Для выполнения последнего этапа процедуры нажмите
Для удаления всех последующих этапов нажмите
8 Повторите выполнение действий, перечисленных в пунктах 5-7, пока все 
нужные офтальмологические таблицы не будут заданы для проведения 
измерения остроты зрения пациента и выписки ему рецепта на очки.
Система позволяет сохранять до 32 позиций, относящихся к вышеназванному.
9 Нажмите два раза на кнопку для выхода из режима удаления и
160


--- стр. 282 ---
5.5. Установка вспомогательных (дополнительных)  
линз __________
■  в этом разделе описывается, как установить вспомогательные (дополнительные) линзы 
с целью измерения остроты зрения осматриваемого пациента.
1 Выведите на экран окно отображения вспомогательных 
(дополнительных) линз (Auxiliary Lenses window).
Нажмите кнопку отображения 
вспомогательной (дополнительной) линзы 
для правого глаза (R auxiliary lens display
button) 0  или для левого глаза 
обследуемого пациента (L auxiliary lens
1Яdisplay button)
Нажатием вышеназванной кнопки, при
удерживании кнопки , выбирается,
какие окна будут отображаться на дисплее 
системы, а какие нет.
-  ОЛв ■  
«80
SO
-  ^./0  
* 1.50
-  O.0U
-1.00
-0.2Г 
1в0 •
70
176 А  . о!™1 
•  0.00^ 
9g АОО
200 VA 400
2 Нажмите на нужную кнопку 
отображения вспомогательной 
(дополнительной) линзы.
После этого на дисплей системы выводится 
экран измерения и устанавливается выбранная 
вспомогательная (дополнительная) линза.
Вспомогательные
(дополнительные)
линзы
Описание
Линза с открытой диафрагмой (Open aperture)
Линза с закрытой диафрагмой (Occluder)
Поляризационный фильтр (Polarizing filter) (не используется)
Фиксированная перекрестно-цилиндрическая линза для правого глаза и  
ее отсутствие для левого глаза обследуемого пациента.___________
т Красный фильтр для правого глаза и  зеленый фильтр для левого глаза 
обследуемого пациента._________________________________
165


--- стр. 283 ---
Оптическая сферическая линза +1,5 дптр для ретиноскопа.
BASE UP (призма с основанием, направленным вверх) 6А
Горизонтальная палочка М еддокса (используемая при реализации 
метода определения характера и степени гетерофории, при котором  
перед одним глазом обследуемого пациента помещают палочку 
М еддокса и  оценивают отклонение видимой этим глазом полоски света 
от нулевого значения на шкале М еддокса) для правого глаза 
обследуемого пациента и  линза с открытой диафрагмой для его левого 
глаза
Линза с открытой диафрагмой для правого глаза и  вертикальная лалочка 
М еддокса для левого глаза обследуемого пациента______________
Линза с точечной диафрагмой (Pinhole plate) с диаметром отверстия 2 
м м
BASE DOW N (призма с основанием, направленным вниз) ЗА для правого 
глаза и  BASE UP (призма с основанием, направленным вверх) ЗА для 
левого глаза проходящ его обследование пациента________________
Кнопка выбора сферической линзы +1,5 дптр для ретиноскола
Кнопка выбора сферической линзы +2.0 дптр для ретиноскопа
Ф  Взаимосвязь между офтальмологическими таблицами и 
вспомогательными (дополнительными) оптическими линзами
Ниже приведено описание взаимосвязи между вспомогательными (дополнительными) 
линзами, применяемыми при проведении измерения зрения обследуемых пациентов, и  
используемыми при этом офтальмологическими таблицами.
Чтобы связать определенные вспомогательные (дополнительные) линзы с 
используемыми для проверки зрения таблицами, установите параметр «В заим освязь  
линзы  с оф т альм ологическим и т аблицам и (см .раздел 6 .2 .2 )  на “ Yes”  («Да»).
Название 
офталыиологическ 
ой таблицы
Вспомогательные 
(дополнительные) линзы Режим
Для правого глаза Для левого глаза
Таблица для измерения 
остроты зрения (Visual 
acuitv chart)
S
Таблица с изображением 
циферблата для 
измерения астигматизма 
(Astiqmatism clock dial)
С/А
Таблица с символами на 
красном и  зеленом фоне 
(Red-green)
S
Таблица с изображением 
точек (Dots)
А/С
(ХС m ode)
166


--- стр. 284 ---
Таблица «Тест на 
бинокулярный баланс»
Красно-зеленая таблица 
для бинокулярной 
проверки состояния 
зрения (Binocular red- 
green)_____________
Призма ЗдВО (с основанием,
направленным вниз
Призма ЗДВи (с основанием,
направленным вверх
Таблица «Тест на 
форию» (Phoria)
Таблица «Тест на форию 
с точкой фиксации» 
(Phoria w ith fixation)
____
Prism H/V
Таблица “ Muscle”
Таблица «Тест “ M allet” »
«Вертикальное / 
горизонтальное 
совмещение 
(Vertical/Horizontal 
coincidence)____
Красный фильтр (Red filter)Зеленый фильтр (Green filter)
Prism V
Таблица «Стереотест» 
(Stereo)___________
Таблица «Тест Уорса» 
(четы рехточеч н  ы  й  
цветотест) (W orth four do t)
Таблица с вертикально 
расположенными буквами 
(Vertical line)
Призма 6ABU (с основанием, 
направленным вверх
Prism Н
Таблица с горизонтально 
расположенными буквами 
(Horizontal line)______
Призма 10ABI (с основанием, 
направленным внутрь)
Prism V
Таблица сточкой 
фиксации (Fixation point)Палочка М еддокса для 
проведения теста на 
горизонтальное косогласие
(Horizontal M addox)
Палочка М еддокса для 
проведения теста на 
вертикальное косоглазие
(Vertical M addox)
Prism H/V
Таблица «Тест Ш обера» 
(Schober) Красный фильтр (Red filter)Зеленый фильтр (Green filter)
Название
Вспомогательные 
(дополнительные) линзы Режим
офтальмологическ 
ой таблицы Для правого глаза Для левого глаза
Таблица с
крестообразной фигурой
для измерения остроты
зрения вблизи
Фиксированная перекрестно-цилиндрическая 
линза или ^ 8
ADD
Таблица для проверки 
зрения вблизи ш
«Призма Н» означает призму с основанием, направленным внутрь / наружу 
(BASE IN/OUT = BI/BO), а «Призма V» -  призму с основанием, направленным 
вверх / вниз (BASE UP/DOWN = BU/BD).
167


--- стр. 287 ---
[Una] (режим отображения данных об остроте зрения без коррекции), [LM ] (режим 
отображения данных, полученных из линзметра), [AR] (режим отображения данных,
полученных из авторефрактометра), [Subj] (режим отображения данных, полученных 
субъективным методом), [Final] (режим отображения итоговых данных), [Non] (режим 
удаления данных): один из этих режимов выбирается пользователем системы для 
закрытия окна “ Una-Fin”  и  отображения указанных им данных в соответствующем 
подокне.
1^^ StSSSSSSSSIk
•  Данные, настроенные для отображения на дисплее системы в соответствующем подокне 
сохраняются после ее выключения.
170


--- стр. 288 ---
5.7. Изменение идентификационного номера пациента
■  В Э Т О М  разделе описывается, как изменить идентификационный номер пациента 
(patient ID number), который будет содержаться в распечатке данных по проведенному 
офтальмологическому измерению.
■  Когда задан параметр “Ю  N o .” («И дент иф икац ионны й н ом ер  п ац и ен т а») (см.  
р азд ел  6 .2 .2 ) с выбранной опцией “ Standard”  («Стандартный» (номер)), можно 
ввести в систему идентификационный номер пациента длиной до 12 цифр. Когда 
выбрана опция “ Expanded”  («Расширенный»(номер)), можно ввести 
идентификационный номер пациента длиной до 20 цифр.
f  Нажмите кнопку 
(расположенную справа).
Нажатием этой кнопки отображается экран 
главного меню.
2 Нажмите кнопку отображения 
идентификационного номера пациента 
(ID No. button).
После нажатия этой кнопки появляется окно 
ввода числовых значений.
Lilt
____J
Рвгашвсогв J  ...... Икай CNkta
Pro»rtmm(fl9 ID lift.
Cieek J
{Sluftl 4 Dial kev
Toueii Н Ш  Caliiiratioiv
3 Введите нужный 
идентификационный номер
обследуемого пациента Ш  с 
помощью цифровых клавиш.
Чтобы изменить идентификационный 
номер пациента, удалите подлежащую 
изменению цифру нажатием на кнопку [♦ -]
и последующим вводом нового номера.
4 Выполните переход в 
стандартный режим измерения 
(Normal measurement mode).
•  Нажатием на кнопку “ Enter”  («Ввод») или 
кнопку “ Out”  («Выход») выполняется 
сохранение идентификационного номера 
пациента.
171
;  123456789012 i__________________У
TiBiL-
8 I.9
O i r t
5 1  6
2 1  3 E n M r ;
1  C la 8 F
ЯШштяяЛШщШ
Окно для ввода числовых значений


--- стр. 289 ---
•  Нажатием на кнопку 
(расположенную справа) сохранение 
идентификационного номера пациента не 
выполняется.
Когда параметр “P C p o rt” («порт  П К») (см. раздел 6.2.2)  установлен на “ PC" («ПК»), 
нажмите на кнопку “ Clear”  («Очистить» («Удалить»)) до начала ввода нового 
идентификационного номера.
172


--- стр. 290 ---
5.8. Повторное воспроизведение сохраненных данных
■  Все данные, относящиеся к пациенту и распечатанные на момент последнего по 
времени офтальмологического обследования, сохраняются в системе до момента 
распечатки данных по следующему обследованию,
Ниже описывается воспроизведение сохраненных в ней данных.
1 Нажмите кнопку 
(расположенную справа).
Нажатием этой кнопки отображается экран
главного меню.
2 Нажмите кнопку 
воспроизведения сохраненных 
данных (Progrannnning button).
После этого сохраненные данные 
выводятся на дисплей системы.
173


--- стр. 294 ---
№ Способ
подсоединения/ 
соединительное 
устройство
Действия ДЛЯ 
выполнения 
подсоединения 
системы
Цель подсоединения
" i!
Компью тер
Соединительный
кабель
(поставляется
опционально)
Использовать
коммуникационный
коннектор.
Обеспечить возможность выгрузки 
данных из системы данных, полученных с 
помощ ью  авторефрактометра (AR data) и  
кератометра (КМ  data).
Данные измерения поддерживаются 
программными средствами базы 
данных, напр. NAVIS.
Обеспечить использование данных, 
полученных с ломощ ью  
авторефрактометра (AR data) и  
линзметра (LM  data) при проведении 
рефрактометрии субъективным 
м етодом.
Щ Компью тер 
Кабель для LAN- 
соединения
Использовать LAN-коннектор
Обеспечить возможность выгрузки 
данных из системы данных, полученных с 
ломощ ью  авторефрактометра (AR data) и  
кератометра (К М  data).
Данные измерения поддерживаются 
программными средствами базы
д а н н ы х , н а п р . N A V IS .
Г з| Карта “ Eye Саге”
(поставляется
опционально)
Вставить карту “ Eye Саге”  в  
слот авторефрактометра 
или блока управления этой 
оптометрической системы.
Обеспечить возможность выгрузки 
данных из системы данных, полученных с 
ломощ ью  авторефрактометра (AR data) и  
кератометра (К М  data).
Обеспечить использование данных, 
лолученных с помощ ью  
авторефрактометра (AR data) и  
линзметра (LM  data) при проведении 
рефрактометрии субъективным
177


--- стр. 295 ---
м етодом.
4 Устройство для 
считывания 
ш трихового кода
USB-разъем
авторефрактометра Обеспечить загрузку идентификационногс 
номера обследуемого пациента.
И Считыватель 
магнитных карт
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•  Не используйте устройства, иные чем указанное в этом руководстве устройство, для 
считывания штрих-кода или данные с магнитных карт.
В противном случае идентификационные номера пациентов не будут считываться корректно 
либо эта система мож ет работать неисправно.
•  Обеспечьте соединение с LAN (локальной сетью) через сетевой концентратор.
В случае невыполнения этого требовании обмен данными мож ет выполняться неверно.
•  До соединения этого устройства к локальной сети установите необходимые для этого 
параметры под руководством вашего сетевого администратора.
•  При подсоединении настольной оптометрической системы TS-310 к другим устройствам 
убедитесь в отсутствии возможности нанесения вреда от такого подсоединения пациенту, 
оператору системы или третьему лицу. Также убедитесь в отсутствии нанесения такого 
вреда после отсоединения этого устройства от сети или после произведения обновления 
какого-либо из подсоединяемых к этой системе устройств.
•  При подсоединении этой оптометрической системы к компьютеру следует использовать 
компьютер, который соответствует требованиям CISPR22/CISPR24(The International Special 
Committee on Radio Interference = Международного специального комитета по 
радиопомехам) или VCCi (The Japanese Voluntary Controi Council for Interference = Японский 
добровольный совет по помехам).
6.1.3. Подсоединение кабелей
Ниже описан способ подсоединения сетевого электрического кабеля, кабеля блока 
управления и соединительного кабеля (поставляемого опционально) к этой настольной 
оптометрической системе.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•  До подсоединения соединительного кабеля обязательно выключите каждое из устройств,
используемых при работе этой системы.
Подсоединение при включенном устройстве м ож ет привести к неисправности в его работе.
•  Убедитесь в том, что кабели безопасно вставлены в вилку электропитания с соблюдением 
правильной ориентации. Не вставляйте кабели с излишним усилием.
Несоблюдение этого требования мож ет привести к повреждению электрогнезд или к  
неправильному подсоединению.
Оборудование, подсоединенное к аналоговым или цифровым интерфейсам, должно быть 
сертифицировано в соответствии национальными стандартами, такими как Международный 
стандарт IEC 60601-1. Кроме того, все конфигурации должны соответствовать требованиям 
Международного стандарта IEC 60601-1. Любой, кто подсоединяет дополнительное 
оборудование к сигнальному входу или выходу, тем самым конфигурирует медицинскую 
систему и, следовательно, отвечает за ее соответствие требованиям стандарта IEC 60601-1. 
Если у вас возникнут вопросы, свяжитесь со специалистами компании NIDEK или 
уполномоченного ею дистрибутора, у которого вы приобрели эту настольную 
оптометрическую систему.
178


--- стр. 296 ---
1 Выключите электропитание каждого из устройств, подсоединенных к настольной 
оптометрической системе TS-310.
2 Снимите заднюю крышку
1) Снимите накладки {п = 4) с помощью 
отвертки с плоским шлицем.
2) Отверните винты •• (п = 4) с помощью 
отвертки с плоским шпицем (Philips) и снимите 
заднюю крышку.
3 Подсоедините сетевой электрический кабель и соединительный кабель
(поставляемый опционально), как показано на нижеприведенном рисунке.
•  Убедитесь в том, что кабели безопасно вставлены в вилку электрического соединителя с 
соблюдением правильной ориентации.
Сетевой кабель 
электропитания
Соединительный кабель
•  Компьютер
•  Авторефрактометр
Любое из вышеперечисленных
Чтобы отсоединить кабель от вилки 
соединителя, держа вилку, наж мите 
на кнопку фиксации (блокировки), 
обозначенную символом * * * , и  
выньте кабель из вилки.
♦ При работе этой системы могут использоваться разные соединительные кабели в  
зависимости от соединительного устройства. Для получения более подробной информации
179


--- стр. 297 ---
свяжитесь со специалистами компании NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора 
через которого вы приобрели эту офтальмологическую систему.
Прикрепите ферритовый 
магнитопровод (ferrite core) 
рядом с вилкой соединительного 
кабеля.
5 Снова прикрепите заднюю 
крышку, с пропущенным через 
неё сетевым кабепем
шэлектропитания *  .
6 Подсоедините кабель О  к блоку 
управления, соблюдая 
правильную ориентацию.
7 Подсоедините коммуникационный кабель к соединителю соответствующего 
используемого при работе системы устройства, если необходимо.
8 Вставьте прочно другой конец сетевого кабеля Ш  в выходное гнездо 
электропитания.
180


--- стр. 298 ---
6.2. Установка паоаметоов ^сЬоооптео^
6.2.1. Изменение настройки параметров (фороптер)
Блок управления позволяет выполнять изменение параметров фороптера.
1 Выведите на дисплей системы экран 
параметров (Parameters screen).
1) Нажмите кнопку (расположенную справа).
Нажатием этой кнопки отображается экран главного 
меню.
2) Нажмите кнопку «Параметры» (Parameters 
button).
После нажатия этой кнопки отображается экран 
установки параметров.
Z  С  помощью кнопки .. или
I. ▼  1 выведите на экран страницу, на 
которой отображен параметр, который 
нужно изменить.
3 Нажмите на поле установки в правой 
части экрана «Параметры», чтобы внести 
требуемое изменение в настройки 
нужного параметра.
4 Сообразно обстоятельствам измените 
настройки параметра таким же образом, 
как описано в пунктах 2-3.
5 Нажмите кнопку 
screen).
, чтобы вернуться к экрану измерения (Measurement
Даже после выключения этого устройства, настройки параметра сохраняются в системе. 
После требуемого изменения настроек нужного параметра, не выключайте эту
офтальмологическую систему до того, как вы нажмете кнопку ^ "" . Если вы
выключите систему до нажатия этой кнопки настройки параметра не сохранятся в системе.
181


--- стр. 299 ---
6.2.2. Загрузка и выгрузка настроек параметра
Загрузка и выгрузка настроек параметра из / с CF-карты.
1 Вставьте карту CF в слот блока 
управления.
2 Выведите на дисплей системы 
экран параметров (Parameters screen).
1) Нажмите кнопку (расположенную справа).
Нажатием этой кнопки отображается экран 
главного меню.
2) Нажмите кнопку «Параметры» (Parameters 
button).
3 Загрузите / выгрузите настройки 
нужного параметра.
•  Кнопка [Imp.]: Нажатием этой кнопки
выполняется загрузка настроек параметра, 
записанных на CF-карте. При этой, если 
никакие данные никогда не экспортировались 
на карту, то, соответственно, отсутствуют 
какие-либо данные, доступные для 
импортирования.
•  Кнопка [Ехр.]: Нажатием этой кнопки
выполняется выгрузка настроек параметра на
C F-карту.
182


--- стр. 300 ---
4 Опции настройки параметров
Настройки, показанные в квадратных скобках [ ], обозначают настройки производителя. В том 
случае, если единица количественного измерения не указана, единицей количественного 
измерения является миллиметр (мм).
Наименование
параметра
Опции
настройки
CYL mode (режим выбора 
считываемого знака значения силы 
цилиндра)
[ -] .+ ___________________________________________________________.
Считываемый знак значения отпической силы цилиндра.
Выбирается оптическая сила цилиндра, которая измеряется в диоптриях и 
указывается со знаком «-» или «+».
AXIS step (режим выбора шагов 
изменения значения в отношении 
измерения оси)
Г.\51
Выбираются шаги изменения значения при уточнении величины угла оси во 
время проведения офтальмологического обследования.
SPH step (Shift) (режим выбора 
шагов изменения значения в 
отношении измерения силы 
С(Ьеры)
0.50-3.00 D (дптр), П.001
Выбираются шаги изменения значения при удерживании кнопки во 
время выполнения уточнения значения силы сферы.
Cross cylinder (ХС) test (режим 
проведения теста с 
использованием перекрестно­
цилиндрической линзы)
Г±0.25 D (дптр)1, ±0,25 D (дптр)о
Выбирается перекрестно-цилиндрическая линза, устанавливаемая в режиме 
измерения с использованием перекрестно-цилиндрической линзы (Cross 
cylinder mode).
• ±0,25 D (дптр) -> ±0,25 D (дптр) (перевернутая перекрестно­
цилиндрическая линза)
• ±0,25 D (дптр)/о-> выполняется переход с использования при 
проведении измерения перевернутой перекрестно-цилиндрической 
линзы на использование линзы с отбытой диафрагмой (такой 
переход невозможен в режиме измерения оси (Axis mode).
ХС mode S.E fix (режим проведения 
теста С использованием 
перекрестно-цилиндрической 
линзы и сохранением значения 
рефракции в сферическом 
эквиваленте в этом рв)Ю1ме)
fYesl. No
Выбирается, необходима ли коррекция силы сферы для сохранения 
полученного значения рефракции в сферическом эквиваленте е режиме
проведения теста с использованием перекрестно-цилиндрической линзы 
(Cross cylinder mode).
CYL mode S.E fix (режим выбора 
считываемого знака значения силы 
цилиндра с сохранением значения 
рефракции в сферическом 
эквиваленте в этом режиме)
Yes, TNol
Выбирается, необходима ли коррекция силы сферы для сохранения 
полученного значения рефракции в сферическом эквиваленте в режиме 
проведения теста без использования перекрестно-цилиндрической линзы 
(теста с применением стандартной линзы (normal Cylinder mode).
ГХЛП.гб
183


--- стр. 301 ---
Prism display format (режим выбора 
формата отображения призмы)
Выбирается формат отображения призмы для офтальмологического 
обследования пациента.
X/Y-> значение призмы в прямоугольной системе координат: г9-> значение 
призмы в полярной системе координат
Yes, fNol
Input prism from LM (режим ввода 
(загрузки) данных о призме из 
линэметра)
Выбирается, включать или нет значения используемой при 
офтальмологическом измерении призмы, когда в систему загружаются 
данные из линэметра (LM data).
Наименование
пар ам етр а
Опции
наспнЯИ ш
SPH, [SPH+ADD] (значение силы сферы, [значение силы сферы + 
дополнительные данные!
SPH Far-»Near (режим выбора 
значения силы сферы при 
переходе от измерения остроты 
зрения вдаль к измерению остроты 
зрения вблизи)
Выбирается значение силы сферы, когда выполняется переход из режима 
проверки остроты зрения вдаль в режим проверки остроты зрения вблизи.
• SPH-> Значение силы сферы в отношении остроты зрения вблизи 
у обследуемого пациента используется как оно есть в качестве 
величины сферической рефракции в качестве значения силы 
сферы в отношении остроты зрения вблизи.
• SPH+ADD-> Значение, полученное с учетом дополнения 
(дополнительных данных) к величине силы сферы в отношении 
остроты зрения вблизи.
Print CL data (режим вывода на 
печать данных о сравнительных 
значениях (в разных единицах 
измерения) в отношении 
контактной линзы на основе 
информации,полученной 
субъективным методом)
Yes. [No!
Выбирается, выводить ли на печать данные о сравнительных значениях 
(в разных единицах измерения) в отношении линзы на основе сведений, 
полученных субъективным методом вместе со всеми другими данными.
Print TL data (режим вывода на 
печать данных об измерении с 
использованием пробной оправы 
(пробных очковых стекол)
Yes. TNol
Выбирается, распечатывать ли данные о результатах измерения с 
использованием пробной оправы (пробных очковых стекол) на основе 
итоговых данных.
Если итоговые данные в системе отсутствуют, данные о результатах 
измерения с применением пробной оправы (пробных очковых стекол) 
распечатываются на основе данных о результатах измерения остроты 
зрения субъективным методом.
[Yes], No
Clear after print (режим удаления 
данных после их распечатки)
Выбирается, стирать или нет данные, полученные в результате 
проведенного офтальмологического обследования, после их распечатки.
[Yes], No
Print (режим распечатки Выбирается, распечатывать или нет полученные результаты измерения.
184


--- стр. 303 ---
Preset power of Subj (режим 
предварительной настройки 
данных для измерения рефракции 
глаза субъективным методом)
[AR], LM (использование данных, полученных из [авторефрактометра] / 
линзметра)
Выбираются данные, которые будут первоначально использоваться 
для проведения рефрактометрии субъективным методом, когда 
данные вводятся как в поле данных из авторефракгометра (AR), так и 
в поле данных из линзметра (LM).
Данные, полученные из авторефракгометра, используются при 
измерении межзрачкового расстояния. Такие данные 
применяются лишь в том случае, если вводятся данные, 
относящиеся только к одному глазу обследуемого пациента. Ввод 
данных с помощью регулятора-переключателя не функционирует.
Сору LM/AR data when switching 
from Day to Night (режим 
копирования данных, полученных 
из линзметра /
aвтopeфpafП'oмeтpa, при переходе 
от проверки дневного зрения к 
проверке ночного зрения)
Yes, [No]
Выбирается, копировать или нет данные о результате измерения 
состояния дневного зрения в поля с невведенными показателями ночного 
зрения из линзметра и из авторефракгометра (unentered night LM value 
field, night AR value field), когда выполнен переход (переключение) из 
режима проверки дневного зрения (Day mode) в режим проверки ночного 
зрения (Night mode).
Lens for Retino (режим выбора 
линзы для ретиноскопа)
[+1,50 D (дптр)1, +2,00 D (дптр)
Выбирается сферическая линза для ретиноскопа. 
Расстояние между головой фороптера и ретиноскопом:
• +1,50 D (дптр): 67 см
• +2,00 D (дптр): 50 см
Auto lamp off (режим 
автоматического отключения 
контрольной (сигнальной) лампы
Off, 5min (мин), f15min (мин)], 30min (мин)
Выбирается активировать или нет режим автоматического отключения 
контрольной (сигнальной) лампы (Auto light off mode) и время перехода 
этого устройства в данный режим при его нахождении в нерабочем 
состоянии.
Наименование
пар ам е тр а
Опции
настройки
Веер sound (режим выбора
[High], Low, Off (высокий (громкий) звук, низкий (тихий) звук, звуковой сигнал 
отключен)
звукового сигнала) Выбирается звуковой сигнал, который подается при нажатии на кнопку.
_ЫЗ] ______________________________________________________________
Screen brightness (режим выбора 
значения яркости экрана)
В этом режиме устанавливается яркость фоновой подсветки сенсорного 
экрана панели управления.
Уменьшение цифрового значения уменьшает яркость его фоновой 
подсветки.
[Yesl, No
Chart link (взаимосвязь линзы с 
офтальмологическими таблицами)
Не изменяйте данную настройку.
[PC], Memory BOX, AR, ARK, RKT ([компьютер], модуль памяти, 
авторефрактометр, авторефрактометр / кератометр.
186


--- стр. 304 ---
PC port {«Порт ПК» - режим выбора авторефкератотонометр)
устройства, подсоединенного к Выбирается устройство которое следует подключить к соединителю.
соединителю) Чтобы изменить данную настройку, выключите и включите настольную 
--------0Г!Т0МТР1»ЮСКУЮСИСГВМ¥Т8-3101
Display the Day/Night switching 
button (режим загрузки данных по 
состоянию дневного / ночного 
зрения обследуемого пациента)
Yes. [No!
Выбирается, загружать или нет данные о дневном / ночном зрении 
проходящего обследование пациента.
А. В. С. ^^.TNol
Program for imported WF data 
(режим автоматического выбора 
программы при загрузке данных о 
волновом фронте глаза из карты 
“Eve Саге")
Выбирается программа, которая автоматически выполняется, когда 
данные о волновом фронте загружаются с карты "Eye Саге".
А, В, С, fNol
Program for imported AR data 
(режим автоматического выбора 
программы при загрузке 
полученных из авторефрактометра 
данных 0 волновом фронте глаза с 
карты "Eve Саге")
Выбирается программа, которая автоматически выполняется, когда данные 
из авторефрактометра о волновом фронте загружаются с карты “Eye Саге”.
А. В. С. ^^,[N0]
Program for imported Night data 
(режим автоматического выбора 
программы при загрузке данных о 
состоянии ночного зрения 
обследуемого пациента)
Выбирается программа, которая автоматически выполняется, когда 
данные о дневном зрении и ночном зрении загружаются с карты “Eye Саге" 
и это устройство переключается на режим проверки ночного зрения 
осматриваемого пациента (Night mode).
Наименование
параметра
Опции
fOffl. 1-10
System No. (режим выбора номера 
устройства для выполнения
распечатки)
Устанавливается номер для распечатки данных для указания, какое из 
используемых при работе системы устройств применялось для 
проведения рефрактометрии, когда для этого применяется несколько 
устройств.
• Off (опция невывода на печать такого номера): если выбрана эта 
опция, такой номер не распечатывается.
• 1 to 10 (вывод на печать номера от «1» до «10»): выбранный номер 
указывается в верху распечатываемого результата 
офтальмологического измерения.
fNIDEKl,NlDEK2
I/F Mode (режим “I/F")
Выбирается, увеличить или нет время ожидания при соединении 
системы с внешними устройствами, такими как авторефрактометр или 
авторефрактометр / кератометр.
Выберите опцию “NIDEK2’’ там, где предусматривается время 
ожидания при соединении системы с внешним устройством, с
187


--- стр. 305 ---
использованием настройки производителя (NIDEK).
Communication sequence for PC 
(режим выбора
последовательности соединения 
оптометрической системы с 
компьютером)
[Tvpell. Tvpe2 (ГТипЦ, Тип2)
Выбирается последовательность соединения с компьютером, используемым 
при работе настольной оптометрической системы TS-310.
Чтобы изменить данную настройку, выключите и включите систему TS- 
310.
ID No. (режим выбора формата 
идентификационного номера 
пациента)
fStandardl, Expanded ([стандартный формат], расширенный формат)
Выбирается количество цифровых символов, которые могут быть введены в 
систему для обозначения идентификационного номера пациента.
* Standard (стандартный формат): 12 цифр
• Expanded (расширенный формат): 20 цифр
Этой настройкой задается формат при использовании компьютера 
для поддержки работы этой системы. Для получения более 
подробной информации см. Руководство по интерфейсу.
188


--- стр. 306 ---
6.3. Уптаноркя пяпаметппн /пгЬтяпкмоппгмчапкме тябпмцк!^
■  Ниже описы вается процедура установки параметров применительно к таблицам , используемы м  
при проведении оф тальмологического обследования.
6.3.1. Изменение настройки параметров (офтальмологические  
таблицы)
1 Выведите на дисплей экран 
параметров (Parameters screen).
1) Наж мите кнопку
NEAR
на экране работыI § I IW l'IMVIvI I Ч» «4/1 ^ ----—— —— _ I
с оф тальмологическими таблицами.
2 ) Нажмите кнопку
П осле нажатия этой кнопки на сенсорном экране  
блока управления отображ ается окно с  
кнопками установки параметров (Param eter  
setting button window).
Экран параметров (Param eter screen)  
отображ ается в окне оф тальмологических  
таблиц (Chart window).
2 Н аж м и те нуж ную  кнопку установки  
п а р а м етр о в , как п оказан о ниж е (S W 1 , S W 2 ,
S W 3 ), чтобы  п е р е м е сти ть  курсор ”  к  
п ар а м етр у, которы й нуж но и зм ен и ть.
SW 1
S W 2
S W 3
S W 4
П Т)
[2. i]
[3.
|4. C H A N G E ]
Э к р а н  п ар а м е тр о в
3 Нажмите “SW4: [4. CHANGE], чтобы подтвердить сделанный вами выбор.
4 Сообразно обстоятельствам измените установки другого параметра таким же 
образом, как описано выше в пунктах 2-3.
189


--- стр. 307 ---
5 Выйдите из экрана параметров.
1) Наж мите кнопки установки параметра,  
чтобы перем естить курсор к [EXIT]
(«ВЫ ХОД»),
2) Н аж м ите “SW 4": [4. END], чтобы  выйти из  
экрана парам етров и вернуться к экрану  
работу с оф тальм ологическим и таблицам и  
(chart operation screen).
• После выхода из экрана параметров для возврата к экрану работы с офтальмологическими  
таблицами, отображенное содержание таблицы и содержание на блоке управление  
отличаются друг от друга. Когда выбрана следующая офтальмологическая таблица, их  
содержание совпадает.
6.3.2. Возврат к настройкам производителя, используемым по  
умолчанию
Ниже приведено описание того, как вернуться к настройкам производителя, относящ имся к  
отображ ению  оф тальмологических таблиц определенны х типов.
Н а ж м и те кнопку ■ ■  на экр ан е р аб оты  с  оф тал ьм о л о ги ч еск и м и  та б л и ц а м и .
П осле нажатия этой кнопки отображ ается экран установки параметров (Param eter screen).
Нажмите нужную кнопку установки 
параметров, как показано ниже 
(SW1, SW2, SW3), чтобы
переместить курсор ^ к  “О Reset” 
(«Возврат к настройкам 
производителя»).
SW1: [t. т] 
SW2; [2. i]
^  SW 3; [3.
SW 4: Г4. CHANC
3 Нажмите кнопку “SW4”. [4. CHANGE].
190


--- стр. 308 ---
4 После этого на экране появляется соответствующее сообщение (надпись). 
Нажмите “SW1”. [Yes] - для подтверждении вашего выбора.
П осле выполнения названных действий заверш ается возврат к настройкам производителя.
Ф  Опции настройки параметров
• в зависимости от типа применяемой офтальмологической таблицы в системе  
поддерживаются некоторые параметры, которые скрыты или отображаются подсвеченными  
серым цветом и которые не могут использоваться в определенных обстоятельствах.
• Настройки применительно к “1 Chart type” («Тип офтальмологической таблицы 1») и к “6 Clock dial”  
(«Тип офтальмологической таблицы ‘Таблица с изображением циферблата для измерения  
астигматизма”) не могут быть изменены одновременно.
В такой ситуации закройте экран отображения параметров (Parameter screen), выведите на  
дисплей системы этот экран снова и затем измените настройку параметра “6 Clock dial".
Настройки, показанные в квадратных скобках «[]», обозначаю т настройки производителя.
1 (левая колонка)
ГхСхЭОч
1 Chafttyp»
2 Веер £(Xjnd  
3Ambiefrt«gMF  
4Arrtxef^l9MN
IPboriatype
2Phoi^
3 Phoria (РёсаЦоп)  
4C<Xnddence  
SCydophoria  
eaocA Ш
УУНГГЕ
WHITE
WHITE
WHITE
1
П арам етр О пции
н а с т р с ^
0 R e s e t(возврат к
настройкам
производителя)
Выполняется возврат настройки типов офтальмологической таблиц  
к настройке производителя.
'^См. подраздел 6.3.2 “Возврат к настройкам производителя,  
используемым по умолчанию» (стр. 191)
1 C hart type (реж им  
вы бора типа
оф тальм ологической
таблицы )
Типы: “А", Т ’, “UK”, “М", "Р’, “PhM", “С" (Настройка производителя:  
не указана)
Выбирается тип офтальмопогической таблицы для применения при
офтальмологическом обследовании пациента.
Выберите тот же тип, что и на блоке управления.
2 В еер  sound (режим  
вы бора звукового  
сигнала)
[High], Low, off (высокий (громкий) сигнал, низкий (тихий) сигнал,  
ЗВУКОВОЙ сигнал отключен)
Выбирается звуковой сигнал, который подается, когда активируется  
офтальмологическая таблица.
3 Am bient light F  (реж им  
освещ енности “F ”)
rONl. O FF (режим Г«ВКЛЮЧЕН»1.«ВЫКЛЮЧЕН»)
Выбирается, включать или нет панель излучения поверхностного  
света при проведении измерения остроты зрения вдаль.
191


--- стр. 309 ---
4 A m bient light N (реж им  
освещ ен н ости  “N ”) _______
[ON], OFF (режим [«ВКЛЮЧЕН)>].«ВЫКЛЮЧЕН»)
Выбирается, включать или нет панель излучения поверхностного  
света при проведении измерения остроты зрения вблизи.
(правая колонка)
м
High
ON
ON
2
1 Phoria type 1
2Phor« WHITE
3 Ph«1a (Fiaetton) WHITE
4 Cdnddence WHITE
WHITE
бСУсзск (M i 1
Н аим еновани е
парам етра
О пции
настройк
и
[1].2
Выбирается вид таблицы для применения при проведении
1 Phoria type (вид  
таблицы  для теста  на  
ф орию )
(Туре Т  (Тип  
оф тальм ологической  
таблицы  “Т ”))
Phoria type 1 (Вид  
таблицы для теста на  
ф орию 1)
Phoria type 2 (Вид  
таблицы для теста на  
форию)
« ■ ■ ■ » ттт
I +
[vvni I cj, DLrtv^r\ ^ucJibikij, черны й;
Выбирается цвет фона используемой таблицы.
Phoria type 1 (Вид таблицы  для  
теста на 4ю рию  1) ________
б е л ы й
ФОН
2 Phoria (вид таблицы  
теста на ф орию )  
(Туре Т(Тип  
оф тальм ологической  
таблицы  “Т ”))
ЧЕРНЫ Й ФОН
Phoria type 2  
(Вид таблицы  
для теста  на  
ф орию  2)
192


--- стр. 310 ---
ТАБЛИЦА ТАБЛИЦА С
С БЕЛЫМ ЧЕРНЫ М
ФОНОМ ФОНОМ
+ В
Н аим еновани е
параметра
О пции настройки
[WHITE], BLACK ([белый], черный)
Выбирается цвет фона таблицы (Вид: 3 -  Тест на форию с  
ислользованием таблицы сточкой фиксации 1 (3 Phoria (Fixation)-I  
chart).____________________________
3 Phoria (Fixation)  
(Таблица « Тест на  
ф орию  с  точкой  
ф иксации»)
ТАБЛИЦА  
С БЕЛЫМ  
ФОНОМ  
Туре Т(Тип  
офтальмол  
огической  
таблицы  
“D
ТАБЛИЦА С  
ЧЕРНЫ М  
ФОНОМ  
Туре Т(Тил  
офтальмологич  
еской таблицы  
“Т”)
[WHITE], BLACK ([белый], черный)
Выбирается цвет фона таблицы (Вид; 3 -  Тест на форию с  
ислользованием таблицы с точкой фиксации 1 (3 Phoria (Fixation)-2  
chart).____________________________
ТАБЛИЦА  
С БЕЛЫМ  
ФОНОМ  
(Тип
офтальмологическо  
й таблицы : “М" /  
“PhM”) __________
ТАБЛИЦА С  
ЧЕРНЫ М  
ФОНОМ  
(Тил
офтальмологиче  
ской таблицы;  
"M"/“PhM”)
[WHITE], BLACK ([белый], черный)
Выбирается цвет фона таблицы (Вид: 4 -  Тест на вертикальную  
форию с ислользованием таблицы «Совмещение» (4 Со1пс1белсе  
(vertical phoria chart). _____________
WHITE
193
BLACK


--- стр. 311 ---
4 C oin cid en ce {тест с  
использованием  
таблицы  
«Совм ещ ение»)
(Типы
офтальмологическо  
й таблицы;  
"Т’Т М Т Р ”)__________
(Типы
офтальмологии  
еской таблицы;  
■ ТТМ ТР'’)
[WHITE], BLACK ([белый], черный)
Выбирается цвет фона таблицы (Вид: 4 -  Тест на горизонтальную  
форию с использованием таблицы «Совмещение» (4 Coincidence  
(horizontal phoria chart). __________
ТАБЛИЦА С  
БЕЛЫМ ФОНОМ  
(Туре Р) (Тип  
офтальмологиче  
ской таблицы  
“Р”)
ТАБЛИЦА С ЧЕРНЫ М  
ФОНОМ  
(Туре Р) (Тип  
офтальмологической  
таблицы “Р”)
Н аим еновани е
параметра
Опции настройки
[WHITE], BLACK ([белый], черный)
Выбирается цвет фона используемой таблицы.
ТАБЛИЦА С БЕЛЫМ  
ФОНОМ
5 M u scle (тест с  
использованием  
таблицы  “M u scle”)  
(тип
оф тальм ологической  
таблицы : “U K ”)
ТАБЛИЦА с 
ЧЕРНЫ М  ФОНОМ
[WHITE], BLACK ([белый], черный)
Selects the background color of the Mallet (vertical phoria) chart.
Т е ст “M allet”  
(на
вертикальную
ф орию ) (тип
оф тальм ологи
ческой
таблицы :
“P h M ”)
ТАБЛИЦА С
БЕЛЫ М
ФОНОМ
ТАБЛИЦА с
ЧЕРН Ы М
ФОНОМ
f  о о \
j mii X )Vo О /
V — X
[WHITE], BLACK ([белый], черный)
194


--- стр. 312 ---
Т е ст “M allet” (на  
горизонтальную  
ф орию ) (тип  
оф тальм ологиче  
ской таблицы :  
“P h M ”)
Выбирается цвет фона таблицы “Mallet" для проведения теста на  
горизонтальную форию (Mallet (horizontal phoria) chart). ___________
ТАБЛИЦА С  
БЕЛЫМ  
ФОНОМ
ТАБЛИЦА
С
ЧЕРНЫ М
ФОНОМ
О о  
X
0|0
Н аим еновани е
параметра
О пц ии настройки
Опции 1,2,3,  4, 5, 6, 7 (исходное изображение зависит от  
номера опции). Выберите форму изображения на таблице,  
которая будет использоваться для проведения  
офтальмологического обследования.
6 C lo ck dial (тест с  
использованием  
таблицы  с  
изображ ением  
циф ерблата)
(типы
оф тальм ологической
No. 1
(Опция 1)
No. 2  
(Опция  
2)
а
И . 1. 1  
^ «
II ® 1
No. 3  
(Опция 3)
N0.4
(Опция
4)
и ® 1
No. 5  
(Опция 5)
N0.6
(Опция
6)
12II 7 1
Ятввт MMI3  
^ 1 ■
U ?  «  
в«ми« «вм*э  
7 • «
No. 7  
(Опция 7)
195


--- стр. 313 ---
196


--- стр. 315 ---
распаковки или если оно не использовалось в течение длительного периода времени  
(приблизительно в течение одного месяца), батарея может оказаться разряженной и  
настройки даты и времени могут отображаться некорректно. В этом случае включите данное  
устройство и оставьте его во включенном состоянии, пока батарея не зарядится. Для полной  
подзарядки батареи требуется 24 часа. Если это устройство используется в течение 8 часов  
в день, батарею следует подзаряжать в течение трех дней во время его работы. После  
полной подзарядки батареи данное устройство готово для ежедневного выполнения  
вышеназванных функций. (Применяемая в этой оптометрической системе литиевая батарея  
не может быть заменена пользователем.)
198


--- стр. 316 ---
ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАБОТЫ 
СИСТЕМЫ
7.1. Возможные неисправности и их устранение
В случае неисправной работы этого устройства попы тайтесь реш ить возникшую проблемы,  
используя инф ормацию , содерж ащ ую ся в ниж еприведенной таблице, прежде чем обращ аться  
в компанию N ID EK или к уполномоченному ею дистрибутору, через которого вы приобрели  
этот прибор.
Симптом / 
описание 
проблемы
/
состояния
Способ
устранения
проблемы
Даже после включения  
переключателя подачи  
электропитания  
устройство не начинает  
работать.
• Убедитесь в том, что вилка электропитания вставлена в выходное  
гнездо.
Появляется сообщение  
“Setup data is initialized"  
(«Режим установочных  
данных
инициализирован»).
• Низкий заряд встроенной батареи. Это сообщение может быть  
выведено на экран, если данное устройство не использовалось в  
течение долгого времени. В таком случае может наблюдаться  
возврат программ и параметров, используемых для проведения  
рефрактометрии, к первоначальным настройкам и могут изменяться  
язык отображения и настройки офтальмологических таблиц.
Для зарядки батареи оставьте устройство в рабочем  
состоянии на несколько часов. Если возникшая проблемы не  
будет решена после этого, свяжитесь со специалистами  
компании NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора,  
через которого вы приобрели эту настольную  
оптометрическую систему.
Сенсорный экран  
панели управления и  
экран таблицы внезапно  
исчезают (гаснут).
• Данное устройство могло войти в режим  
автоматического отключения подсветки  
экрана (auto light off mode). Нажмите  
любую кнопку, чтобы выйти из режима  
автоматического отключения подсветки  
экрана.
Не функционирует ни одна  
из кнопок.
• Выключите и включите переключатель подачи электропитания.
Даже после нажатия
• Убедитесь в том, что бумага для принтера не находится в  
перевернутом положении.
• Замените принтерную бумагу.
В
199


--- стр. 317 ---
кнопки '■ ■ ■ ■ » распечатка  
данных не начинается.
^ См . подраздел 7.4 «Замена 
бумаги для принтера» (стр. 206)
• Проверьте, что параметр «Распечатка данных» (раздел 6.2.2)  не 
установлен на “No".__________________________________________________
Сенсорный экран  
откликается на нажатия  
слабо (заторможено) или  
реагирует неверно  
вследствие его смещения.
♦ Подстройте расположение сенсорного экрана для обеспечения  
правильного отклика на нажатия (detection position).
^ С м . подраздел 7.3 «Калибровка сенсорного экрана (стр.205)
Данные не считываются с  
карты “Eye Саге" после ее  
вставки в слот.
• Считывание данных невозможно, когда отсутствуют данные из  
таких офтальмологических устройств, как авторефрактометр или  
авторефрактометр / кератометр.
• Считывание данных невозможно, когда в линзметре не указан
параметр “right” («правый глаз») или “1еЛ”(«левый глаз»).
• Контакт считывателя карты "Eye Саге" может быть загрязнен.
Выполните чистку контакта кард-ридера.
• В случае возникновения ошибки, когда данные записываются  
авторефрактометром или линзметром, выполните чистку  
соответствующей части кард-ридера.
Изображение таблиц  
для проверки зрения  
вдаль или вблизи  
недостаточно ярко  
(расплывчато).
• Выполните чистку окон измерения (measuring window) головы  
фороптера.
^ С м . подраздел 7.6.5 «Чистка окон измерения» (стр. 213)
• Выполните чистку окна работы с офтальмологическими таблицами  
(char window).
*^ См. подраздел 7.6.2 «Чистка окна работы с  
офтальмологическими таблицами и окна измерения положения  
зрачка» (стр. 210).
• Если изображение не становится более ярким даже после чистки  
экрана, как описано выше, требуется проведение чистки внутренних  
частей этого устройства. Свяжитесь со специалистами компании  
NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, через которого вы  
приобрели это устройство.
Есл и  устранить возникш ую  проблем у невозм ож но путем  вы полнения
вы ш еперечисленны х действий, обрати тесь к спец и ал истам  компании N ID E K  или к  
уполном оченном у ею  дистрибутору, через которого вы приобрели это т прибор.
200


--- стр. 318 ---
7.2. Сообщения об ошибках и способы их устранения
4 Сообщения об ошибках и способы их устранения (в отношении  
головы фороптера)
в случае возникновения ошибки в ф ункционировании головы ф ороптера, на сенсорном  
экране блока управления отображ ается одно из ниж еперечисленны х сообщ ений Следуйте  
рекомендациям, приведенным в колонке «Причина проблемы  и способ ее устранения».
Содержание 
сообщения об 
ошибке
Причина проблемы и 
способ ее устранения
Communication Error СВ-МВ  
(Ошибка подсоединения блока  
управления системы к ее  
основному блоку
• Ошибка соединения блока управления и основного блока  
системы (головы фороптера).
• Выключите систему и свяжитесь со специалистами компании  
NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, через которого вы  
приобрели эту систему.
No data !! (Нет данных!)
♦ Данные, которые нужно загрузить в систему, отсутствуют на  
карте “Eye Саге".
Chart doesn't work. (Таблица не  
функционирует)
• Возможно, были попытки изменить таблицу во время ее  
функционирования.
No print paper. (Нет бумаги для  
принтера)
• Если в принтере не хватает бумаги, вставьте принтерную бумагу.  
^ См . подраздел 7.4 «Замена бумаги для принтера» (стр.  
206}
Printer cover is open. (Открыта  
крышка принтера)
• Если крышка принтера открыта, закройте ее для обеспечения его  
надлежащего функционирования.
Printer Error. (Ошибка  
принтера)
• Принтер не работает надлежащим образом.
• Выключите систему и свяжитесь со специалистами компании  
NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, через которого вы  
приобрели эту систему.
Setup data is initialized. (Режим  
установочных данных  
инициализирован)
• Данные, хранимые в блоке управления, были стерты или  
изменены вследствие определенных причин, таких как отказ  
батареи.
• Выключите систему и свяжитесь со специалистами компании  
NIDEK или уполномоченного ею дистрибутора, через которого вы  
приобрели эту систему.
Eye Care card -- Read Error!!  
(Карта "Eye Care” -  Ошибка  
считывания данных)
• Невозможно считать данные на карте “Eye Саге”.
• Проверьте правильно ли вставлена карта “Eye Саге".
• Существует вероятность неисправного функционирования карты  
“Eye Саге". Замените карту.
CF card -- Read Error II (Карта  
CF —  Ошибка считывания  
данных)
♦ Невозможно загрузить программы, используемые для  
проведения рефрактометрии.
• Карта CF не вставлена или на C F-карте нет данных.
CF card -  Write Error!! (Карта  
CF —  Ошибка записи данных)
• Невозможно выгрузить программы, используемые для  
проведения рефрактометрии.
• Карта CF не вставлена или на карте CF нет свободного места в
достаточном объеме.
Error: XX Y (Ошибка: XX Y)
• “X X Y ” показывает информацию о сенсоре, вызывающем  
ошибку. Свяжитесь с компанией NIDEK, чтобы передать запрос на  
ремонт.
Есл и  устранить возникш ую  проблем у невозм ож но путем  вы полнения  
вы ш еперечисленны х действий, обрати тесь к спец и ал истам  компании N ID EK  или к  
уполном оченном у ею  дистрибутору, через которого вы приобрели это устройство.  
П роинф орм и руй те компанию  N ID EK  о сообщ ении об ош ибке, которое отобразилось
201


--- стр. 324 ---
• Проверьте, что крышка принтера закрыта так, чтобы обеспечить его надлежащее  
функционирование.
Если крышка принтера закрыта не так, как надлежит, функция автоматической обрезки бумаги  
может выполняться неправильно.
Кроме того, когда нажата кнопка  
выполнен.
, может произойти ошибка и процесс печати не будет
207


--- стр. 325 ---
7.5. Вставка CF-карты
При выгрузке программ или настроек параметров в C F -карту (поставляемую  опционально) либо  
при загрузке сохраненны х настроек с C F -карты заранее вставьте C F -карту в слот блока  
управления.
• Могут использоваться C F -карты, формат которых соответствует FAT или FAT32 (модифицированной  
версии FAT).
1 Выключите переключатель 
подачи электролитания.
2 Откройте крышку принтера и 
выньте рулон принтерной бумаги.
*^ См . подраздел 7.4 «Замена бумаги для  
принтера» (стр. 206)
3 Вставьте карту CF в слот.
Чтобы  вынуть карту C F, вытяните ее из него.
4  Снова загрузите бумагу для 
принтера.
208


--- стр. 326 ---
7.6. Чистка прибора и его частей
■  В ЭТОМ подразделе описы вается, как выполнять дезинф екцию  и чистку основного блока, окна  
работы с оф тальмологическими таблицами, окно проверки положения зрачка, упора для лба,  
накладок, окон измерения, принтера и слота для карты “Eye С аге”.
TS-310 устойчив к дезинфекции
Д о и после использования прибора и до начала обследования каждого очередного пациента  
очистите упор для лба и пластиковые накладки чистой марлйе или гигроскопической ватой. В  
случае необходимости намочите кусочек ткани протирочным спиртом (рекомендовано -  
Изопропиловый спирт 70% (USP), производитель-Florida Laboratories, Inc, СШ А) и осторож но  
протрите ею вы ш еназванны е компоненты прибора.
По мере необходимости проводите дезинф екцию  наружных поверхностей основного блока,  
головы ф ороптера и блока управления аналогичным образом.
7.6.1. Чистка фороптера, блока управления  
Ж  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не пользуйтесь для чистки этого офтальмологического устройства органическими  
растворителями, такими как, например, разжижитель краски, или спиртом.
• Не используйте для чистки этого устройства губку или ткань, пропитанную водой.
1 Нажмите на стрелку «вверх» на
переключателе вертикального
передвижения головы фороптера для 
обеспечения его перемещения вверх, 
а затем выключите переключатель 
подачи электропитания.
2 Протрите основной блок кусочком 
мягкой ткани.
В случае наличия сильного загрязнения  
смочите кусочек ткани нейтральным  
детергентом, хорош о выжмите его и  
выполните протирку. П осле этого протрите  
прибор кусочком мягкой сухой ткани.
3 Часто протирайте переднюю часть 
крышки 0  , поскольку она легко 
загрязняется при проведении 
офтальмологических обследований.
4 Аккуратно протрите сенсорный
экран панели управления 
мягкой ткани.
кусочком
7.6.2. Чистка окна работы с офтальмологическими таблицами и
209


--- стр. 333 ---


--- стр. 334 ---
8
СПЕЦИФИКАЦИИ И
ТЕХНИЧЕСКАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
8.1. Спецификации (технические характеристики)
Характеристик 
и отображения 
офтальмологии 
еских таблиц 
(для измерения 
остроты зрения 
вдаль / вблизи)
Метод показа 
офтальмологических 
таблиц пациентам
• Расстояние между 
пациентом и таблицей 
для измерения остроты 
зрения
• Точность 
отображаемого на 
офтальмологических 
таблицах
Яркость фона 
таблицы
Для измерения остроты зрения вдаль: 
офтальмологическая таблица, отображаемая на 
экране настольной оптометрической системы с 
применением вогнутого зеркала, адекватно 
имитирует таблицу, расположенную на 
расстоянии 5 метров от обследуемого 
пациента.
Для измерения остроты зрения вблизи: 
офтальмологическая таблица, отображаемая на 
экране настольной оптометрической системы с 
применением плоского зеркала, адекватно 
имитирует таблицу, расположенную на 
расстоянии 40 сантиметров метров от 
обследуемого пациента.
Для измерения остроты зрения вдаль: 5 м 
Для измерения остроты зрения вблизи: 40 см
• В случае проведения теста с кольцами 
Ландольта (Landolt rings) значения остроты 
зрения, составляющие от 0.4 до 1.6, находятся 
в диапазоне ±5% от стандартной величины, а 
значения остроты зрения больше чем 1.6-2.0 - 
в диапазоне ±10% от стандартной величины.
• Стандартная настройка (значение): 80-320 
кд/м2 при показе (отображении на экране)
217
В


--- стр. 335 ---
• Разброс яркости 
фона таблицы
стандартной офтальмологической таблицы. 
• 10 кд/м2 при оценочной проверке 
скотопического (ночного) зрения пациентов 
(центральная яркость)
Менее 30%
* Коррелированная 
цветовая
температура фона 
таблицы (для 
измерения остроты 
зрения вдаль)
6500 К
• Контрастность 
отображаемых 
офтальмологических 
таблиц
Контраст (диапазон яркости) (С) от черного (ВЬ) 
до белого (Bw) составляет 74% или больше.
Прочие
функции • Функция изменения 
контрастности
Функция изменения контрастности может 
использоваться в отношении отображаемых 
таблиц для измерения остроты зрения пациентов, 
включая таблицу с буквами по шкале ETDRS, с 
возможностью применения следующих уровней 
контрастности: 100% (стандартный), 25%, 12,5% и 
6%.
• Инверсия черного и 
белого
Функция, обеспечивающая инверсию черного и 
белого, может быть использована для таблиц 
проверки зрения, включая таблицу с буквами по 
шкале ETDRS.
• Функция 
перегруппировки 
элементов отображаемой 
таблицы
Обеспечивается возможность использования трех 
типов визуального представления 
перегруппированных элементов отображаемой 
офтальмологической таблицы в дополнение к их 
стандартному представлению. Эта функция 
доступна, когда на экран выведена строка, 
состоящая из группы горизонтально 
расположенных букв.
• Функция визуального 
представления 
элементов таблицы в 
центре экрана
Обеспечивается визуальное представление строки, 
состоящей из вертикально расположенных букв, 
строки с буквами, расположенными 
горизонтально, или одной буквы в центре экрана с 
целью проведения измерения остроты зрения 
пациента.
• Представление 
числовых значений 
остроты зрения
Система поддерживает десятичное представление 
чисел, представление числовых значений в
218


--- стр. 336 ---
относительных долях (6 м).
• функция адекватной 
имитации проверки 
скотопического зрения
Система обеспечивает визуальное представление 
офтальмологических таблиц с яркостью фона, 
равной 10 кд/м2 (центральная яркость).
• Функция перехода Блок управления позволяет выполнять смену
между типами таблиц офтальмологических таблиц. При вьшолняемом с 
помощью блока управления переходе между 
таблицей для измерения остроты зрения вдаль и 
таблицей для определения уровня остроты зрения 
вблизи осуществляется автоматическое 
переключение режима работы 
жидкокристаллического дисплея системы.
• Окно таблиц 10x20 см.
• Механизм Этот механизм обеспечивает фиксацию головы
вертикального 
передвижения головы 
фороптера
фороптера на определенной высоте, подъем и 
опускание головы фороптера относительно 
обследуемого с его помощью пациента, а также 
обеспечивает выполнение функции, 
позволяющей избежать падение головы 
фороптера.
Скорость передвижения Вверх/Вниз около 3 с. 
Диапазон 15см.
ЖК-дисплей блока 
управления
7 дюймовый TFT LCD
ЖК экран системы 2 дюймовый TFT LCD
• Упор для лба Диапазон регулировки (подстройки) упора для
лба: 12 мм или более
Голова фороптера
А  Измерение 
"  сферической 
рефракции
от -19,00 до +16,75 D (диоптрий = дптр) (шаги изменения: от 0,25 дптр / 0,5 
дптр до 3 дптр)
предельные отклонения -0/09 +0/07 
среднее значение рефракции -0.02 
астигматическая разница рефракции -0.02 - 0
Измерение от 0,00 до ±6,00 дптр. (шаг изменения: 0,25 дптр /1 дптр)
цилиндрическ 
ой рефракции
предельные отклонения ±0.1
Измерение оси от 0° до 180° (шаг изменения: 1°/5°)
предельные отклонения положения оси цилиндра ±0.1
Призма от 0 до 20А (шаг изменения: 0.1 А/0.5Д/2Д)
предельные отклонения для призматического действия -0.2 +0.15 
предельные отклонения призматического эффекта для сферической линзы 
0-0.4
предельные отклонения призматического эффекта для цилиндрической
219


--- стр. 337 ---
линзы 0-0.25
предельные отклонения основания призмы -3 +3
Межзрачковое
расстояние
от 48 до 80 мм для близи (шаг 1 мм.)
от 54 до 80 мм (с возможной сходимостью 100%) для дали (шаг 1 мм.)
Поле зрения 40° (V D = 1 2 m m )
Вертексное
расстояние
12мм, 13.75, 16 мм, 18 мм, 20 мм.
Линзы линза с открытой диафрагмой 
линза с закрытой диафрагмой
фиксированная перекрестно-цилиндрическая линза для правого глаза 
±0,25
красный фильтр для правого глаза устанавливается в окне измерения для 
правого глаза
зеленый фильтр для левого глаза в окне измерения для левого глаза
оптическая сферическая линза ±1,5 дптр для ретиноскопа
призма с основанием, направленным вверх 6А
горизонтальная палочка Меддокса
линза с открытой диафрагмой для правого глаза
вертикальная палочка Меддокса для левого глаза
линза с точечной диафрагмой (Pinhole plate) с диаметром отверстия 2 
мм.
призма с основанием, направленным вниз 3 Д для правого глаза 
призма с основанием, направленным вверх 3 А для левого глаза 
сферическая линза ±1,5 дптр для ретиноскопа
сферическая линза ± 2 дптр для ретиноскопа____________________________
Минимальная
апертура
16 мм. для всех линз, кроме
11 мм. для призмы с основанием, направленным вверх 6 А
Возможность
ввода
информации
Возможность
вывода
информации
Авторефрактометр, кератометр, линзметра - Обеспечить использование 
данных при проведении рефрактометрии субъективным методом.
Карта “Eye Саге”- Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Компьютер - Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Карта CF - Обеспечить возможность выгрузки из системы данных, 
полученных с помощью авторефрактометра, кератометра, линзметра при 
проведении рефрактометрии субъективным методом.
Вывод информации на внещний компьютер
Распечатка данных на встроенный принтер (термопринтер, щирина бумаги 
57,5 мм., скорость печати-1строка/1 с.)
- печать данные о сравнительных значениях (в разных единицах измерения) в 
отношении контактной линзы на основе информации, полученной ___________
220


--- стр. 338 ---
субъективным методом, вместе с обычно распечатываемыми данными
- печать данных о пробной линзе вместе с обычно распечатываемыми 
данными
- печать данных о сравнительных значениях диоптрий по результатам 
проведенной кератометрии
- итоговые данные (выраженные в качестве субъективной оценки или 
представленные как рецепт на очки для прошедшего обследование пациента)
Версия ПО VI.00 2016 Класс безопасности В
Звуковая
сигнализация
25 Дб.
Тип
офтальмологии 
еских таблиц
• Таблицы для измерения остроты зрения вдаль и вблизи 
Таблица с буквами
н FVN
2 Р D
А Р Е D Т 
Т Z V Е А 
О Н Р N F
К Е N L V 
е V О Т D 
V К D Z F
Таблица с цифрами
3 8
3 5 6 9В 
6 8 2 3 9 
6 6 9 5 3
2 3 5 8 6 
6 9 3 2 8 
9 2 5 6 3
3 8 9 6 5 
5 9 6 8 2 
9 5 8 3 6
Таблица “Tumbling Е" («Кувыркающаяся буква “Е”»)
m Е ш  
э m Е
m  а ш  m  Е 
а Е m  Е ш  
ш  гп  а Е а
Е ш  m  ш  а 
ш  Е ш а Е 
m  ш  а Е m
ш а ш  m  Е 
Е  1Л а  ш а  
m  ш Е  а ш
3 m Ш Е ш
Е шЕ mа
Е Ш а m
Таблица для проверки зрения у детей
0.6
0.8
1.0
Таблица с буквами по шкале ETDRS
Г N к о D Z 0.320.4 Н S К V N
V Z R N Н 0.5 О V Z С R
S  к с Н о R в
N в К V С 
н 0 Я В V
Й
я н  S о N  Н с в
С О О Z N
к Н V п в
л ;{/
's______________J
0.5
' Специальные таблитш для измерения остроты зрения вдаль и вблизи 
Таблица с Таблица с Таблица с Таблица с
циферблатом для точками красными и
измерения зелеными
астигматизма символами
крестообразной
фигурой
2 4 4 2
а 8
э в о о в э
221


--- стр. 340 ---
Размеры и вес
Размер и 
расположение
Основной блок
Голова фороптера находится внизу.
446 мм (Ш (ширина) х 519 
мм (Г) глубина) X 763 мм 
(В) высота) (± 10%)
Основной блок 446 мм (Ш (ширина) х 487
Голова фороптера находится вверху. мм (Г) глубина) X 907 мм 
(В) высота) (± 10%)
Г олова фороптера RT-3100 360 X 90 X 250 мм . (± 5)
Блок управления 160 X 180 X 200мм. (± 2)
Упор для лба 90x25 мм. (± 1)
Пластиковая накладка 140x40 мм. (± 2)
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
80x30 мм. (± 1)
Стилус 14 мм. (± 1)
Бумага принтера Рулон 57,5 мм. (±1)
Чехол от пыли 550x600x900 мм.(в 
развернутом виде) (± 5)
Сетевой кабель 2,5 м. (± 5)
Защитная крышка 90x40 мм. (± 1)
Шестигранный ключ Г-образная форма, 80 мм.
_______________________
Отвертка 15 мм. (± 1)
Подставка для блока управления 200x250 мм. (± 2) 
Максимальная нагрузка 
3 кг.
Соединительный кабель 15 м. (± 5%)
Кабель головы фороптера 0,2 м.(± 5%)
Кабель блока управления 2 м.(± 5%)
Карта Eye Саге 55x85 мм. (± 0.5)
Вес Основной блок 32 кг ±10% (включая голову 
фороптера и блок 
управления)
г олова фороптера RT-3100 5 кг.( ±5%)
Блок управления 1,6 кг. (±5)
Упор для лба 0,03 кг. (±0,01)
Пластиковая накладка 0,02 кг. (±0.001)
Адаптер проверки вертексного 
расстояния
0.03 кг. (±0,001)
Стилус 0,05 кг. (±0,01)
Бумага принтера (3 рулона) 0,286 кг. (±0,01)
Чехол от пыли 0,15 кг. (±0,01)
Сетевой кабель 0,4 кг. (±0,01)
Защитная крышка 0,04 кг. (±0,01)
223


--- стр. 341 ---
Шестигранный ключ 0,01 кг. (±0,001)
Отвертка 0,02 кг. (±0,001)
Подставка для блока управления 0,6 кг(±0,05).
Соединительный кабель 0,3 кг. (±0,01)
Карта Eye Саге (5 шт.) 0,028 кг. (±0,001)
Спецификации по электропитанию
Электрическое
напряжение
от 100 до 240 вольт АС * Перепады напряжения не превышают ±10% от 
величины нормального напряжения.
Частота сети 50/60 Гц
Потребление
электроэнергии
Импульсный источник питания, макс. 130 ВА (вольтампер)
Внешние условия (во время использования)
Температура от 5° до 40°С
Влажность 30%-90%, без конденсации.
Атмосферное
давление
800-1060 гПа
Внешние условия (во время хранения, без упаковки)
Температура от -10 до 55°С
Влажность 10%-95%, без конденсации.
Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
1нешние условия (во время транспортировки, в упаковке]
Температура от -40 до 70°С
Влажность 10%-95%, без конденсации.
Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа
Прочие
Срок службы прибора 
(указанный производителем)
8 лет с даты начала эксплуатации 
* Для обеспечения эксплуатации прибора требуется 
надлежащее техническое обслуживание.
Кол-во единиц продукции в 
одной упаковке
1 шт.
Конфигурация
Базовый состав
Основной блок. 1 шт., Голова фороптера RT-3100. 1 шт.. Блок 
управления. 1 шт., Упор для лба. 1 шт., Пластиковая накладка. 2 шт.. 
Адаптер проверки вертексного расстояния. 1 шт., Стилус. 1 шт.. 
Бумага принтера. 3 рул.. Чехол от пыли. 1 шт.. Сетевой кабель. 1 шт., 
Защитная крышка с винтом и заглушкой. 1 шт.. Шестигранный ключ.
1 шт.. Отвертка. 1 шт.. Инструкция по эксплуатации. 1 шт.
11ринадлежности,
поставляемые
опционально
Подставка для блока управления. 1 шт.. Соединительный кабель. 1 шт., 
Карта Eye Саге. (1 комплект из 5 шт.)
В^ассификационные характеристики
Классификация (Приложение IX, Директива MDD) Па
Защита от поражения электрическим током Класс I (Class I).
224


--- стр. 342 ---
Тип зашиты от поражения электрическим током (для 
рабочих частей аппарата, находящихся в 
непосредственном контакте с пациентом 
(«накладываемых частей»))
Тип В
Степень защиты от попадания воды или твердых частиц IPX0 (степень защиты оболочки)
Степень пригодности для использования в среде с 
высоким содержанием кислорода:
Это устройство не предназначено для 
использования в среде с высоким 
содержанием кислорода.
Способ(ы) стерилизации В этом устройстве нет частей / 
компонентов, которым требуется 
стерилизация
Режим работы Устройство, предназначенное для 
использования в постоянном режиме.
Класс опасности медицинских отходов Класс А
Соответствие стандарту IEC 60601-1-1
Соответствие стандарту электромагнитной 
совместимости
Устройство соответствует требованиям 
стандарта (Международной 
электротехнической комиссии) МЭК - 
IEC 60601-1-2:2007.
225


--- стр. 361 ---
Примеры таблиц для проверки зрения у детей (тип “Р” и тип “РИМ”)
Сделайте копию этой страницы и используйте ее при измерении остроты зрения у детей.В случае 
проведения офтальмологического обследования детей младшего возраста попросите их указывать 
на изображения, которые они видят на экране.
В
240


--- стр. 362 ---
8.3. Электромагнитная совместимость
TS-310 соответствует разработанным Международной Электротехнической Комиссией  
стандартам по электромагнитной совместимости (IEC 60601-12: 2007).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Используйте только указанные как подходящие для применения принадлежности, включая  
вспомогательное оборудование и кабели.
Невыполнение этого условия может привести к увеличению электромагнитного излучения и 
снижению уровня безопасности работы устройства (системы).
• Не используйте это устройство вблизи других электронных устройств и не устанавливайте  
его на другие электронные устройства или под ними.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Для обеспечения безопасной работы этого устройства (системы) необходимо соблюдение  
требований по электромагнитной совместимости.
Устройство должно быть установлено и использоваться в соответствии с информацией по  
электромагнитной совместимости, приведенной в настоящей Инструкции по эксплуатации.
• Портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут повлиять на работу этого  
устройства (системы).
• При подсоединении к периферийному оборудованию, например, к компьютеру, через сеть  
медицинского учреждения вставьте или подсоедините изолирующий трансформатор между  
медицинским электрическим оборудованием и сетевыми устройствами (хабом  
(концентратором) и т.п.) или между сетевыми устройствами и другим электрическим  
оборудованием.
Невыполнение этого условия может привесгш к поражению электрическим током. В целях 
получения сведений об установке сетевого изолирующего трансформатора свяжитесь со 
специалистами компании NIDEK или уполномоченным ею дистрибутором, через которого вы 
приобрели это устройство (систему).
• Для подсоединения к устройству (системе) компьютера, который не соответствует  
разработанному Международной электротехнической комиссией (МЗК) стандарту !ЕС  
60601-1 (за исключением такого, для работы которого используется сетевой адаптер  
переменного тока, соответствующий требованиям Class II IEC 60950-1), обеспечьте  
снабжение устройства (системы) и компьютера электричеством через изолирующие  
(разделительные) трансформаторы.
Невыполнение этого условия может привести к поражению электрическим током. Свяжитесь со 
специалистами NIDEK или уполномоченным компанией дистрибутором, через которого вы 
приобрели это устройство (систему), для решения вопроса по установке изолирующих 
трансформаторов.
4 Используемые кабели
Наименов
ание
принадле
жности
Экранированны 
й соединитель
Экранированны 
й кабель Ферритовый
магнитопровод
Длина (м)
Кабель головы фороптера Да (присутствует) Да (присутствует) Да (присутствует) 0.2
Кабель блока управления Да (присутствует) Да (присутствует) Да (присутствует) 2.0
Соединительный кабель Да (присутствует) Да (присутствует) Да (присутствует) 15,0
Сетевой кабель (HG)*^ Нет (отсутствует) Нет (отсутствует) Нет (отсутствует) 2,5
Сетевой кабель электропитания 
(СЕ)~ь_______________________
Нет (отсутствует) Нет (отсутствует) Нет (отсутствует) 2,5
*а - сетевой кабель электропитания (HG): проверка проведена при напряжении переменного тока 100 
VAC и частоте 50 Гц.
241


--- стр. 363 ---
*b -  сетевой кабель электропитания (СЕ): проверка проведена при напряжении переменного тока 230 
VAC и частоте 50/60 Гц.
: проверка проведена при напряжении переменного тока 240 VAC и частоте 50 Гц
4 Основные функции устройства (системы)
• Функция показа офтальмологических таблиц пациентам для проверки уровня остроты их  
зрения
• Функция измерения силы сферы (сферической рефракционной силы)
• Функция подъема головы фороптера, применяемого для проверки зрения  
офтальмологических пациентов
Техническая информация и заявление производителя по электромагнитной 
совместимости системы (устройства)
TS-310 предназначено для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны 
ниже. Клиент / пользователь устройства (системы) должен обеспечить ее функционирование в 
электромагнитной среде с указанными ниже характеристиками.
Тест на эмиссию
Обеспечение
соблюдения
нормативных
требований
Электромагнитная среда. Руководящие технические 
инструкции
Радиочастотная эмиссия - 
CISPR 11 (Требования к 
бытовым электрическим 
приборам, электрическим 
<1нструментам и аналогичным 
приборам,разработанные 
Международным специальным 
комитетом по радиопомехам)
Группа 1 
(Group 1)
В этом устройстве радиочастотная энергия используется только для 
поддержки его внутренней функциональности. Поэтому уровень 
радиочастотной эмиссии очень низкий и вряд ли может создать 
недопустимые электромагнитные помехи каким-либо другим 
устройствам, расположенным поблизости в данной электромагнитной 
среде.
Радиочастотная эмиссия - 
CISPR 11 (Требования к 
бытовым электрическим 
приборам, электрическим 
инструментам и аналогичным 
приборам,разработанные 
Международным специальным 
комитетом по радиопомехам)
Класс В 
(Class В)
Это устройство может эффективно использоваться в помещениях 
разных типов, включая жилые помещения, а также в тех. которые 
подсоединены к коммунальной электросети низкого напряжения.
Эмиссия гармонических
составляющих-
IEC 61000-3-2 (стандарт МЭК)
’1
Колебания напряжения / 
Эмиссии фликера - IEC 
61000-3-3 (стандарт МЭК)
•2
* 1 В регионах, где используемое номинальное напряжение составляет 220 вольт или выше, этот прибор
соответствует требованиям предъявляемым к устройствам, входящим в Класс А. В регионах, в которых 
используемое номинальное напряжение составляет 127 вольт или ниже, данный стандарт (норматив) не 
применяется.
* 2 В регионах, где используемое номинальное напряжение составляет 220 вольт или выше, это устройство (система)
соответствует требованиям данного стандарта (норматива). В регионах, в которых используемое номинальное 
напряжение составляет 127 вольт или ниже, данный стандарт (норматив) не применяется.
Техническая информация и заявление производителя по электромагнитной 
совместимости системы (устройства)
TS-310 предназначено для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны 
ниже. Клиент / пользователь устройства (системы) должен обеспечить ее функционирование в 
электромагнитной среде с указанными ниже характеристиками.
242


--- стр. 364 ---
Испытание на 
устойчивость
Испытательный 
уровень по стандарту 
IEC 60601
Уровень
соответствия
требованию
Электромагнитная среда. Руководящие 
технические инструкции
Испытание на 
устойчивость к 
эле 1стростатическ 
им разрядам - 
стандарт МЭК - 
IEC 61000-4-2
±6 кВт -контактный 
электростатический 
разряд
±8 кВт - воздушный 
электростатический 
разряд
±6 кВт -контактный 
электростатический 
разряд
±8 кВт-воздушный 
электростатический 
разряд
Пол в помещении, где устанавливается 
устройство (система), должен быть деревянным, 
бетонным или покрытым керамической плиткой. 
Если пол покрыт синтетическим материалом, 
относительная влажность должна быть не 
меньше 30%.
Быстрые 
электрические 
переходные 
процессы / 
всплески - 
стандарт МЭК - 
IEC 61000-4-4
±2 кВт для линий 
подачи
электропитания 
±1 кВт для входных / 
выходных линий
±2 кВт для линий 
подачи
электропитания 
±1 кВт для входных / 
выходных линий
Качество основного электропитания от сети 
должно соответствовать стандартным 
требованиям, предъявляемым к средам, 
используемым в коммерческих и больничных 
организациях.
Импульс
перенапряжения - 
IEC 61000-4-5 
(стандарт МЭК)
±1 кВт -
дифференциальный
режим
±2 кВт - общий режим
±1 кВт-
дифференциальный
режим
±2 кВт - общий режим
Качество основного электропитания от сети 
должно соответствовать стандартным 
требованиям, предъявляемым к средам, 
используемым в коммерческих и больничных 
организациях.
Напряжение.
падение
напряжения.
кратковременные
прерывания
электроснабжения
и перепады
напряжения на
линиях
электропитания 
-IEC 61000-411 
(стандарт МЭК)
<5% Uj (>95% падения в 
(Л) для 0,5 (половины) 
цикла
<40% Uj(>60%  падения 
в 1/Г)для 5 циклов 
<70% (7т (>30% падения 
в (/Т) для 25 циклов 
<5% Uj (>95% падения в 
ЦТ) за 5 сек.
<5% (7т {>95% падения в 
Цт) для 0,5 (половины) 
цикла
<40% Ux(>60% падения 
в 1/Т)для 5 циклов 
<70% Uj (>30% падения 
в (/Т)для 25 циклов 
<5% (7т(>95% падения в 
(7т) за 5 сек.
Качество основного электропитания от сети 
должно соответствовать стандартным 
требованиям, предъявляемым к средам, 
используемым в коммерческих и больничных 
организациях. Если пользователю устройства 
(системы) требуется, чтобы устройство (система) 
продолжала функционировать во время 
перебоев электропитания от сети, рекомендуется 
для электроснабжения устройства (системы) 
использовать источник бесперебойного питания 
или батарею.
Частота сети (50- 
60 герц), 
напряженность 
магнитного поля - 
IEC 61000-4-8 
(стандарт МЭК)
3 6/м (вольт на метр) 3 В/м (вольт на метр) Напряженность магнитных полей должна быть 
как минимум на уровнях, характерных для 
стандартных сред, используемых в 
коммерческих и больничных организациях.
ПРИМЕЧАНИЕ: L fT  - напряжение переменного тока до применения испытательного уровня.
243


--- стр. 365 ---
Техническая информация и заявление производителя по электромагнитной  
совместимости системы
TS-310 предназначено для использования в электромагнитной среде, характеристики которой описаны 
ниже. Клиент / пользователь устройства (системы) должен обеспечить ее функционирование в 
электромагнитной среде с указанными ниже характеристиками.
Испытание на 
устойчивость
Испытательный 
уровень по 
стандарту ЕС 60601
Уровень
соответствия
требованию
Электромагнитная среда. Руководящие 
технические инструкции
Кондуктивные
радиочастоты
IEC 61000-4-6 
(стандарт 
МЭК)
Излучаемые 
радиоволны - 
IEC 61000-4-3 
(стандарт 
МЭК)
3 Vrms
(среднеквадратическ 
ое действующее 
напряжение в 
вольтах)
150 кГц-80 МГц
3 В/м (вольт на метр) 
80 МГц-2,5 ГГц
3 Vrms
(среднеквадратическ 
ое действующее 
напряжение в 
вольтах)
3 В/м (вольт на метр) 
(Е,=3)
Портативные и мобильные радиочастотные 
устройства связи следует использовать на расстоянии 
не меньшем к любой части, входящей в состав 
системы, включая шнуры / кабели, чем рекомендуется 
на основании расчета по формуле, применяемой в 
отношении к частоте радиопередающего устройства. 
Рекомендуемое пространственное разнесение
d=1.2V Р 150 кГц-80 МГц
d=1.2\' Р 80 кГц-800 МГц
d=1.2V Р 800 кГц-2,5 МГц
где: Р - максимальная выходная мощность
радиопередающего устройства в ваттах в
соответствии с информацией, предоставленной
производителем, а) с/ - рекомендуемое
пространственное разнесение в метрах.
Напряженность магнитных полей от стационарных 
радиопередатчиков, на основании проведенного 
анализаа электромагнитной среды, не должна быть 
меньше показателя уровня соответствия по каждому 
частотному диапазону; Ь)
электромагнитные помехи могут возникнуть поблизости 
от оборудования, маркированного следующим 
символом
((<i>))
ПРИМЕЧАНИЕ 1; На уровне 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие технические инструкции могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитных волн может зависеть от абсорбции объектами и людьми и отражения от них.
Напряженность магнитного поля от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции для радио- (мобильных / 
беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительских радиопередатчиков, радиотрансляций 
на частотах AM и FM и телевизионных трансляций невозможно предсказать с достаточной точностью. Для оценки 
электромагнитной среды в отношении стационарных радиочастотных объектов следует рассмотреть необходимость 
проведения ее исследования на предмет электромагнитного соответствия. Если измеренная в ходе такого исследования 
напряженность магнитных полей в месте, где установлено это устройство, превышает предписанный уровень 
соответствия, приведенный выше, следует проверить способность устройства к функционированию в нормальном режиме. 
Если выяснится, что оно неспособно нормально функционировать, может потребоваться проведение дополнительных 
действий, например изменение пространственного положения устройства или его установка в другом помещении.
В диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность магнитного поля должна быть не менее 3 V/m._______________________
Рекомендуемая величина пространственного разнесения -  расстояние между портативными  
и мобильными радиочастотными устройствами и офтальмологическим устройством  
^системой!.
TS-310 предназначено для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми 
помехами. Клиент / пользователь устройства (системы) может помочь предотвратить электромагнитные 
помехи, если будет соблюдать условие поддержания минимально разрешенного расстояния между 
портативными и мобильными радиочастотными устройствами (передатчиками) и офтальмологическим 
устройством (системой), как рекомендовано ниже, с учетом максимальной выходной мощности 
коммуникационного оборудования.
Номинальная максимальная выходная 
мощность передающего устройства (Вт)
0.01
Величина пространственного разнесения в зависимости от частоты 
передающего устройства (м)_________
от 150 КГцдо 80 
МГц d=1,2VP
0,12
80 МГц=800 МГц 
с1=1.2л/Р
0.12
800 МГц-2,5 ГГц 
d=2,3>/P
0,23
244


--- стр. 366 ---
0.1 0,38 0.38 0,73
1.2 1.2 2,3
10 3,8 ' . 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передающих устройств с максимальной выходной мощностью, не указанной в вышеприведенной таблице, 
рекомендуемая величина пространственного разнесения в метрах может быть определена с помощью формулы, 
применяемой в отношении конкретного передающего устройства, где Р-его максимальная выходная мощность в ваттах 
(Вт) согласно технической информации, предоставленной его производителем.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: На уровне 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти руководящие технические инструкции могут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях.
Распространение электромагнитных волн может зависеть от абсорбции объектами и людьми и отражения от них.
245