Система электрохирургическая RITA 1500X — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ I Руководство пользователя Система электрохирургическая RITA 1500Х Place for stamp angiodynamics Fc>rest St ;vsarioorough, MA 01752 USA /T ro y R ofberts Director, Regulatory Affairs AngioDynamics, Inc. State of Massachusetts) )§ County of Middlesex) On this 9th day of July, 2019. before me, the undersigned notary public, personally appeared Troy Roberts, proved to me through satisfactory evidence of identification, which was personal knowledge, to be the person who signed the preceding or attached document in my presence, and who swore or affirmed to me that the Contents of the document are truthful and accurate to the best of his knowledge and belief LORI A FITTON Notary Public COMMONWEALTH OF MASSACHUSETTS My CormnisMon Expires )Г^ Lori A Fitton Notary Public Commonwealth of Massachusetts ommission expires; 03- September- 2021 --- стр. 2 --- \ 1. 2. 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 4. 4.1 4.2 5. 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.6.1 6.6.2 6.6.3 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8. 8.1 СОДЕРЖАНИЕ Введение и общие сведения 3 Описание МИ 3 Назначение и показания к применению 3 Потенциальные потребители 4 Описание системы электрохирургической RITA 1500Х 4 Предупреждения и меры предосторожности 4 Общие предупреждения и меры предосторожности 4 Предупреждения и меры предосторожности, связанные с условиями окружающей 5 среды и ЭМП Предупреждения и меры предосторожности во время использования Системы RITA 5 1500Х Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании Генератора 6 RITA 1500Х Особые предупреждения и меры предосторожности при абляции нерезектабельных 7 образований в печени Особые предупреждения и меры предосторожности при абляции болезненных 7 костных метастазов Переключатели, кнопки, разъемы и дисплей 8 Передняя панель 8 Задняя панель 10 Инструкции по эксплуатации Генератора 1500Х 11 Этапы процедуры 11 Подготовка пациента 11 Подготовка Генератора 1500Х И Программирование Г енератора 1500Х и подключение инструмента 11 электрохирургического и/или дополнительных принадлежностей Работа с Генератором 1500Х во время выполнения процедуры 12 Описание режимов 12 Режим ожидания 12 Режим готовности 12 Режим промывки 13 Режим РЧ Вкл 13 Режим РЧ Выкл 13 Режим автоматического управления температурой «Automatic Temperature Control» 13 (АТС) Режим Automatic Temperature Control (АТС) для работы с инструментом 13 электрохирургическим без инфузии Режим АТС для работы с инструментом электрохирургическим с инфузией Infusion 14 Mode (Инфузионный режим) Режим Xli-enhanced 14 Режим охлаждения 14 Режим абляции по траектории «Track Ablation» 14 Режим Habib 15 Режим работы нейтральных электродов Thermopad 15 Подключение педали управления 16 Режим работы помпы IntelliFlow 16 Уход и техническое обслуживание 18 Установка модуля программы 18 Техническое обслуживание 18 Очистка и дезинфекция Г енератора 1500Х 18 Замена предохранителя 19 Проверка калибровки 19 Технические характеристики 20 Технические характеристики Г енератора электрохирургического RITA 1500Х 20 --- стр. 3 --- Рисунок 8.1 Зависимость выходной мощности от настройки мощности (режим без инфузии) 23 Рисунок 8.2 Зависимость выходной мощности от настройки мощности (режим инфузии) 23 Рисунок 8.3 Зависимость выходной мощности от импеданса нагрузки (режим без инфузии) 24 Рисунок 8.4 Зависимость выходной мощности от импеданса нагрузки (режим инфузии) 24 Рисунок 8.5 Зависимость пикового выходного напряжения от настройки мощности (режим 25 без инфузии) Рисунок 8.6 Зависимость пикового выходного напряжения от настройки мощности (режим 25 инфузии) Рисунок 8.7 Зависимость пикового выходного напряжения от импеданса нагрузки (режим 26 без инфузии) Рисунок 8.8 Зависимость пикового выходного напряжения от импеданса нагрузки (режим 26 инфузии) 9. Специальные аспекты; общие процедуры абляции 27 9.1 Расположение нейтральных электродов Thermopad 27 9.2 Значительно васкуляризованные ткани 27 9.3 Использование инструмента электрохирургического для множественных абляций 27 10. Условные обозначения 28 11. Устранение неисправностей 30 Сообщения поиска и устранения неисправностей, выводимые на ЖК-дисплее 30 Генератора 1500Х 11.1.1 Сообщения поиска и устранения неисправностей во время самопроверки 30 11.1.2 Сообщения поиска и устранения неисправностей во время использования 32 11.1.3 Процедура исправления состояния слищком больщого импеданса 36 11.1.4 Поиск и устранение неисправностей инструмента электрохирургического 36 12. Электромагнитная совместимость 36 12.1 Таблица рекомендуемых расстояний разнесения 36 12.2 Таблица руководства по электромагнитной помехоустойчивости 37 12 3 Руководство и декларация изготовителя - устойчивость к электромагнитным 38 помехам 12.4 Таблица руководства по электромагнитным излучениям 39 13. Ожидаемый срок эксплуатации и хранение 40 14. Транспортирование 40 15. Материалы, используемые при производстве 40 16. Упаковка и маркировка 40 17. Гарантийные обязательства 41 18. Комплект поставки 42 Требования к техническому обслуживанию и ремонту. Сервисное 42 обслуживание 20. Очистка, дезинфекция и стерилизация 43 21. Утилизация 44 22. Требования к охране окружающей среды 44 Приложение А: Атлас анатомии тела - схема расположения нейтральных 44 электродов Termopad Приложение Б: Макет маркировки для Российской Федерации 48 --- стр. 4 --- 1. ВВЕДЕНИЕ И ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Законный изготовитель стремится оказывать своим клиентам всю возможную помощь и поддержку. При возникновении каких-либо вопросов, относящихся к использованию Системы электрохирургической RITA 1500Х обращайтесь к местному торговому представителю/дистрибьютору компании. Если связаться с ними невозможно, обратитесь в Службу по работе с клиентами по одному из следующих адресов: Законный изготовитель AngioDynamics, Inc. also D.B.A. Navilyst Medical, Inc. 26 Forest Street Marlborough, Massachusetts, 01752 USA (США) Звонок бесплатный; + 1-800-772-6446, Телефон: + 1-518-798-1360 Факс: + 1-518-798-1215, Отдел обслуживания оборудования: + 1-866-883-8820 H.S. Факс: + 1-518-932-0660 Уполномоченный представитель в ЕС AngioDynamics Netherlands BV Haaksbergweg 75 1101 BR Amsterdam, the Netherlands (Нидерланды) Телефон: +31 (0) 20 753 2949 Факс: +31 (0) 20 753 2939 Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО "РИПЛ" 125130, г. Москва, Старопетровский проезд, д.7А, стр.З Телефоны: + 7 (495) 258-25-24, +7 (495) 648-03-64 Факс: +7 (495) 648-03-63 E-mail: info@reeDl.ru Наименование изделия: «Система электрохирургическая RITA 1500Х» Состав изделия: 1. Генератор 1500Х- 1 тт. 2. Педаль управления - 1 шт. 3. Кабель питания (Power Cord) - 1 шт. 4. Электрод нейтральный Thermopad - не более 50 шт. 5. Кабель соединительный для электрода нейтрального (Thermopad Adapter Cable) - не более 50 шт. 6. Кабель соединительный (Main Cable) - не более 10 шт. (поставляется по требованию) 7. Руководство пользователя 2. ОПИСАНИЕ МИ 2.1 Назначение и показания к применению Система электрохирургическая RITA 1500Х применяется для использования при подкожной, лапараскопической или интраоперационной коагуляции и абляции мягких тканей, включая частичную или полную абляцию поражений печени, недоступных для резекции и временное облегчение боли при метастатических процессах, включая поражения костной ткани, при неэффективности стандартного обезболивания или у пациентов, для которых не планируется стандартная обезболивающая терапия. - Область применения: хирургия, онкология, при заболеваниях, таких как - первичный рак печени, метастатические поражения печени, опухоли легких, рак почки, остеома, метастазы в кости. - Противопоказания Противопоказаниями считаются наличие у пациента острой коронарной недостаточности, коагулопатия, прилегание опухолей к желчному пузырю, стенке желудка, кишки и крупным сосудам. - Возможные побочные эффекты Несоблюдение требований безопасности или недостаточная квалификация медицинского персонала может привести к: ожогам, непреднамеренному термическому повреждению ткани; абсцессу; стриктуре желчных протоков/подтеканию желчи; кровотечению/ местной гематоме; лихорадке; свищам; переломам, повреждение близко прилегающих структур, недержание, дискомфорту во время процедуры --- стр. 6 --- Запрещено подключать Систему к неисправному источнику питания и/или при нарушении целостности сетевого кабеля; Для Генератора 1500Х необходимо использовать отдельный источник питания. Запрещено использование многорозеточных сетевых соединителей. 3.2 Предупреждения и меры предосторожноети, связанные с условиями окружающей среды и ЭМП При использовании кардиостимуляторов существует теоретический риск, связанный с возможным повреждением кардиостимулятора. Необходимо проконсультироваться с наблюдающим пациента кардиологом или производителем кардиостимулятора; кроме того, рекомендуется пациенту, после электрохирургической процедуры посетить кардиолога для проверки функциональности кардиостимулятора. Не располагайте нейтральный электрод над кардиостимуляторами, внутренними дефибрилляторами или другими активными имплантатами. Любые электроды контроля должны быть размещены как можно дальше от Генератора 1500Х, должны быть оснащены высокочастотными токоограничивающими устройствами. Во время работы Генератора 1500Х не используйте воспламеняемые анестетики, газы или жидкости. Риск воспламенения горючих газов или иных материалов является неотъемлемым свойством процедур электрохирургии и не может быть устранен конструкцией Генератора. Следует принять меры предосторожности для избежания контакта инструментов электрохирургических с горючими материалами и веществами, используемыми в качестве анестетиков, средств обработки кожи, образующихся естественным путем в полостях организма или присутствующих в хирургических простынях, эндотрахеальных трубках и иных источников. Помехи, возникающие при эксплуатации высокочастотного хирургического оборудования, могут нежелательным образом повлиять на работу иного электронного медицинского оборудования, например, мониторов и систем визуализации. Это влияние можно уменьшить или устранить, изменив расположение кабелей устройств мониторинга так, чтобы они не пересекались с кабелями Генератора 1500Х. Опасность поражения электрическим током. Не проливайте жидкости на Генератор 1500Х. Не допускайте попадание жидкости внутрь оборудования. Не погружайте Генератор 1500Х в воду. Перед очисткой выключите Генератор 1500Х и отсоедините его от источника питания. Не стерилизуйте Генератор 1500Х. 3.3 Предупреждения и меры предосторожности во время использования Генератора 1500Х. • Соблюдайте осторожность при выполнении абляции около поверхности органа или около сосудов. Из-за неоднородности проведения и конвекции тепла анатомическими структурами этого типа форма очагов абляции, расположенных около поверхности органов или около сосудов, может не быть сферической. Если подлежащие абляции области расположены в подобных местах, необходимо тщательное планирование действий. • Следует тщательно контролировать ход всех действий и процедур, которые могут изменить перфузию тканей и повлиять на подъем температуры. При использовании согревающего оборудования выключите его до начала абляции, поскольку оно может уменьшить кровоток и повысить температуру. В случае применения устройств компрессионной терапии для улучшения циркуляции, используйте устройство длиной до голени. • Кабели, подключенные к Генератору 1500Х, не должны касаться пациента или других электрических проводов. • Следует избегать непосредственного контакта между участками кожи пациента, например, между туловишем и руками или между ногами, разделяя их сухими салфетками или простынями. • Выход из строя высокочастотного хирургического оборудования может привести к непреднамеренному увеличению выходной мощности. • Неиспользуемые в данный момент отведения электрохирургического оборудования (активные и возвратные) нужно размещать таким образом, чтобы они не касались пациента или иных проводов. • Подача энергии с большой мошностью может стать причиной местного обезвоживания ткани, что может повлиять на способность выполнения ожидаемой абляции. Установите самую малую мощность, которая возможна для планируемой процедуры. Для определения времени поддержания температуры, необходимой для завершения абляции, следуйте руководству производителя. Если рекомендуемые --- стр. 7 --- время и температуры не были достигнуты даже при полном развертывании игл-электродов инструментов электрохирургических, гарантировать достижение желаемого объема абляции невозможно. Для определения фактических границ зоны абляции следует использовать стандартные методики оценки, например КТ или МРТ. • Если Генератор 1500Х используется во время лапароскопического вмешательства, следует соблюдать осторожность для избежания газовой эмболии. • Если Генератор 1500Х используется во время лапароскопического вмешательства, его активация при отсутствии контакта с целевой тканью может стать причиной образования емкостной электрической связи. • Если Генератор 1500Х был выключен или перезагружен по какой-либо причине, нейтральный электрод ThermoPad следует снять и переместить на расстояние не менее 4 см от исходного положения. • Не позиционируйте нейтральный электрод над сердцем или в области сердца. • Если у пациента имеется активный имплантат, перед операцией проконсультируйтесь с изготовителем имплантата или с соответствуюшим специализированным отделением вашей больницы. Не располагайте нейтральный электрод над кардиостимуляторами, внутренними дефибрилляторами или другими активными имплантатами. • Запрешается устанавливать Генератор 1500Х таким образом, при котором использование педали управления будет затруднено. • Соблюдайте осторожность при использовании инструментов электрохирургических и нейтральных электродов ThermoPad в связи с риском скопления воспламеняемых растворов под телом пациента, в углублениях на его поверхности, например, в пупке, и в полостях тела, например во влагалище. • Скопления любых жидкостей в углублениях на поверхности тела и в его полостях должны быть осушены до использования Генератора 1500Х. 3.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании Системы электрохирургической RITA 1500Х • Опасность поражения электрическим током. Не снимайте крышку Генератора 1500Х. Для проведения любого вида технического обслуживания обрашайтесь к производителю или к уполномоченному представителю производителя. Внутри Генератора 1500Х нет компонентов, обслуживание которых должно выполняться пользователем. Гарантия будет аннулирована, если Генератор 1500Х открыт и/или гарантийная пломба нарушена. • Низкая выходная мошность или несрабатывание электрохирургического оборудования для правильного функционирования при нормальных заданных параметрах может указывать на неверное применение нейтрального электрода или на проблемы с электрическим проводом. Не увеличивайте выходную мошность до проверки на наличие видимых дефектов или неправильного наложения нейтрального электрода. При монополярной хирургии при каждом изменении положения тела пациента необходимо убедиться в наличии эффективного контакта между телом пациента и нейтральным электродом. • Хотя принадлежности могут иметь похожие типы разъемов, при неверном соединении компонентов возможно возникновение потенциально опасного состояния, при котором пациенту, оператору или Генератору 1500Х может быть нанесен вред. По этой причине важно, чтобы с Генератором 1500Х использовались ТОЛЬКО инструменты электрохирургические для Системы электрохирургической RITA 1500Х, а соединения между ними были выполнены правильно. • Кабели многоразового использования для подключения дополнительных принадлежностей должны проходить периодические проверки работоспособности и безопасности в соответствии с руководством пользователя. • Использование и правильное размешение нейтральных электродов является ключевым элементом для эффективного и безопасного использования монополярной электрохирургии, в частности, для предотвращения ожогов. Следуйте указаниям и практическим рекомендациям, которые касаются подготовки, размещения, наблюдения, снятия и использования нейтрального электрода, используемого с Генератором 1500Х в соответствии со стандартными процедурами вашего учреждения, инструкциями производителя. • Пациенты с периферической сосудистой недостаточностью относятся к группе повышенного риска температурной травмы, которая может быть вызвана нейтральными электродами. --- стр. 8 --- • Пациенты с легко повреждаемой кожей относятся к группе повышенного риска повреждения кожи, которая может быть вызвана клеящим материалом (КМ 1ОВ Hydrogel) нейтрального электрода. • Подача РЧ-энергии одновременно с подачей растворов, использование методик, отличающихся от представленных в данном документе и сопроводительных инструкциях одноразового инструмента электрохирургического, могут изменить путь, по которому электрическая энергия покидает целевую ткань. • Для всех специалистов выполняющих данную процедуру необходимо выполнить тщательную оценку близости предполагаемого места абляции к критическим анатомическим образованиям. Как и для всех электрохирургических процедур, в данном случае существует риск повреждения близлежащих структур. Убедитесь, что устройство располагается на удалении не менее 1 см от образований, не подлежащих абляции. ОСОБЕННО КРИТИЧНОЙ ЯВЛЯЕТСЯ БЛИЗОСТЬ К НЕРВНЫМ СТВОЛАМ. В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ ТАКИХ КРИТИЧЕСКИХ ОБРАЗОВАНИЙ ВО ВРЕМЯ РЧ-АБЛЯЦИИ МОГУТ РАЗВИТЬСЯ СЕРЬЕЗНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, НАПРИМЕР НЕДЕРЖАНИЕ. • ЗАПРЕЩАЕТСЯ модифицировать Генератор 1500Х. • Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование должно подключаться к питающей сети с защитным заземлением. • Соблюдайте осторожность при работе с Генератором 1500Х, поскольку даже без постоянного нажатия педали управления или кнопки RE ON (РЧ ВКЛ) на выводах может сохраняться заряд. • Во время процедуры РЧ-абляции рекомендуется использовать систему дымоудаления, которая позволит уменьшить вероятность вдыхания дыма. • Дополнительные принадлежности, подключаемые к аналоговым и цифровым портам, должны быть сертифицированы в соответствии с применимыми стандартами IEC (например, ТЕС 60950-1 у оборудования для обработки данных, IEC 60601-1 у медицинского оборудования). Кроме того, все конфигурации должны соответствовать стандарту для систем IEC 60601-1-1. Каждый, кто подключает дополнительное оборудование к портам для ввода сигнала, выполняет конфигурирование Генератора 1500Х и, поэтому несет ответственность за соответствие Генератора 1500Х требованиям стандарта IEC 60601-1-1. При возникновении каких-либо вопросов обратитесь в отдел обслуживания оборудования или к уполномоченному представителю производителя. 3.5 Особые предупреждения и меры предосторожности при абляции нерезектабельных образований в печени Неполная абляция. В некоторых случаях очаг может быть разрушен только частично. Окончательное определение успешности разрушения очага может быть сделано только по результатам визуализационного исследования, выполненного после процедуры и во время планового долгосрочного наблюдения. 3.6 Особые предупреждения и меры предосторожности при абляции болезненных костных метастаз • Для всех специалистов на выполнение данной процедуры необходимо выполнить тщательную оценку признаков возможного перелома, особенно в костях, несущих весовую нагрузку. Не выполняйте РЧ- абляцию метастаз в кости, несущих весовую нагрузку, при наличии признаков угрожающего перелома. • Поскольку костные метастазы могут располагаться в различных частях скелета, надлежащее положение нейтральных электродов может быть различным. Нейтральные электроды следует располагать так, чтобы их более длинный край был направлен на целевое место абляции, а расстояние от места абляции до нейтрального электрода составляло 25-50 см. Нейтральные электроды должны находиться на равном расстоянии от электрохирургического инструмента, это позволит уменьшить вероятность ожога кожи. (Примеры размещения нейтральных электродов см. в «Приложение «А» данного Технического файла».) • Устойчивость болеутоления в срок более четырех недель при использовании данного генератора для абляции болезненных костных метастаз не установлено. --- стр. 14 --- 6 . 2 Режим готовности В этот режим Генератор 1500Х входит после нажатия на RF On/Off (РЧ Вкл/Выкл) в режиме ожидания. В режиме готовности синий светодиод RF On/Off (РЧ Вкл/Выкл) мигает. Режим Power Control (управление мощностью). Это автоматический режим управления работой, при котором нанесение мощности автоматически поддерживается приблизительно на установленном уровне энергии. Система наносит энергию предварительно установленной мощности в течение предварительно установленного времени. В этом режиме температуры от термодатчиков устройства только отображаются и не используются для управления нанесением энергии. Этот режим полезен при поддерживании пользователем установленной мощности во время абляции. Режим управления мощностью может использоваться как ручная версия режима управления с использованием температуры. В режиме управления мощностью энергия может быть настроена вручную для достижения целевых температур. Если рекомендуемые время и температуры не были достигнуты при полном развертывании сетки электрохирургического устройства, нельзя гарантировать достижение необходимого объема абляции. Для определения истинного объема абляции должны быть использованы стандартные оценочные методики, напр., КТ или МРТ. 6.3 Режим промывки При использовании инфузионной помпы в режиме промывки выполняется заполнение набора трубок Rita Tubing Set (не входит в комплект поставки Генератора 1500Х) и каналов инструмента электрохирургического. • После успешного запуска Генератор 1500Х входит в холостой режим. Все дисплеи остаются пустыми, а индикаторы выключенными. Для продолжения работы с Генератором 1500Х нажмите кнопку RF ON/OFF (РЧ Вкл/Выкл). Если Генератор 1500Х еще не находится в режиме промывки, нажимайте кнопку CONTROL MODE (Режим управления), последовательно переключая режимы до отображения на ЖК-дисплее сообщения PURGE MODE (Режим промывки). • Затем на ЖК-дисплее будет отображено PRESS А ТО BEGIN (нажмите А, чтобы начать). После начала работы помпы IntelliFlow, инфузию можно остановить в любое время, нажав В, как указывается в сообщении на ЖК-дисплее Генератора 1500Х PRESS В ТО STOP (нажмите В, чтобы закончить). Помпа IntelliFlow остановится автоматически после подачи 3 мл (128 секунд). • После завершения работы нажимайте кнопку Control Mode (Режим управления) до достижения желаемого режима абляции. • Кроме того, в этом режиме для последовательного запуска и остановки операции промывки помпой IntelliFlow могут использоваться педаль управления или переключатель RF ON/OFF (РЧ Вкл/Выкл). 6.4 Режим РЧ Вкл. Существует три способа включения РЧ; 1) Нажатие на пиктограмму RF On/Off (РЧ Вкл/Выкл). 2) Нажатие на педаль управления. 3) Использование переключателя на инструменте (если применимо). 6.5 Режим РЧ Выкл. Существует четыре способа выключения РЧ: 1) Нажатие на пиктограмму RF On/Off (РЧ Вкл/Выкл). 2) Нажатие на педаль управления. 3) Использование переключателя на инструменте (если применимо). 4) После завершения абляции инструмент автоматически переводит Генератор 1500Х в режим РЧ Выкл. 6.6 Режим автоматического управления температурой «Automatic Temperature Control» (АТС) Режим автоматического управления температурой «Automatic Temperature Control» (АТС) использует выбранные результаты измерения температуры термодатчиками на концах иглах-зондов инструмента электрохирургического в качестве сигналов обратной связи для управления подачей энергии. В этом режиме подача энергии регулируется автоматически, на основе усредненных показателей температуры по всем выбранным термодатчикам инструмента. Режим АТС позволяет поддерживать среднее значение всех установленных температур в области абляции на заданном уровне (целевая температура). • После достижения целевой температуры будет подан звуковой сигнал продолжительностью 1 секунда и таймер (TIMER (min) (Таймер)) начнет обратный отсчет, • Если целевая температура не достигнута в течение 10 минут, подача РЧ-энергии автоматически выключается. 13 --- стр. 15 --- • Если средняя температура опускается ниже целевой температуры более чем на 5 градусов на период более 5 секунд, таймер прекращает отсчет. Отсчет таймера возобновится после того, как целевая температура будет достигнута вновь. • Когда значение на таймере уменьшится до 0,0 минут и цикл абляции завершится. Генератор 1500Х автоматически перейдет в режим охлаждения, продолжающийся 30 секунд (см. ниже). 6.6.1 Режим Automatic Temperature Control (АТС) для работы с инструментом электрохирургическим без инфузии Этот режим применяется при использовании инструмента электрохирургического без использования инфузии. Automatic Temperature Control (АТС) (Автоматическое управление с использованием температуры). Использует показания температуры, полученные от устройства в качестве обратной связи при нанесении мощности. Для Автоматического контроля температуры существуют три режима: АТС средней температуры всех выбранных термодатчиков. Это автоматический режим управления работой, когда нанесение мощности автоматически контролируется на основе среднего показания температуры всех выбранных термодатчиков устройства. Этот режим полезен при поддерживании пользователем средней температуры в зоне абляции при установленной температуре (целевая температура). АТС самой высокой температуры всех выбранных термодатчиков. Это автоматический режим управления работой, когда нанесение мощности автоматически контролируется на основе самого высокого показания температуры всех выбранных термодатчиков устройства. Этот режим полезен при поддерживании пользователем всех температур в зоне абляции ниже установленной температуры (целевая температура). АТС самой низкой температуры всех выбранных термодатчиков. Это автоматический режим управления работой, когда нанесение мощности автоматически контролируется на основе самого низкого показания температуры всех выбранных термодатчиков устройства. Этот режим полезен при поддерживании пользователем всех температур в зоне абляции выше установленной температуры (целевая температура). 6.6.2 Режим АТС для работы с инструментом электрохирургическим с инфузией Infusion Mode (Инфузионный режим) Этот режим применяется при использовании инструмента электрохирургического, с выполнением микроинфузии во время процесса абляции. В этом режиме подача энергии регулируется автоматически, на основе усредненных выбранных показателей температуры. Инфузионный режим зависит от модели инструмента электохирургического и величины очага абляции. При использовании этого режима на ЖК-дисплее Генератора 1500Х отображаются инструкции для пользователя, кроме того, в зависимости от стадии абляции изменяются настройки по умолчанию. Примером использования данного режима является Инструмент электрохирургический StarBurst Xlienhanced, StarBurst Talon (Infusion), StarBmst Talon Semi-Flex (Infusion) В этом режиме нанесение мощности автоматически контролируется на основе среднего показания температуры всех выбранных термодатчиков устройства и основывается на изменениях эффективности. Автоматизированные инфузионные режимы являются специфичными для величины абляции и модели устройства. Эти автоматические режимы предоставляют инструкции для пользователей на ЖКД генератора РЧ и изменяют настройки по умолчанию, основываясь на стадии абляции. 6.6.3 Режим Xli-enhanced автоматически устанавливает целевую температуру 105°С на 15 минут, но пользователь может изменить эти настройки. Ручной режим с использованием инфузии не предоставляет инструкции и не предустанавливает параметры процедуры, в отличие от автоматических инфузионных режимов и полностью зависит от квалификации пользователя. Не следует переходить в ручной режим, если у вас не достаточно опыта в обращении с данным оборудованием. 6.7 Режим охлаждения • Когда таймер (TIMER (min) (Таймер)) достигнет значения 0,0 минут, Генератор 1500Х автоматически на 30 секунд войдет в режим COOL DOWN CYCLE (Цикл охлаждения), что будет отображено на ЖК-дисплее. Отображаемые значения температур меняются в реальном времени. • После завершения цикла на ЖК-дисплее отобразится сообщение COOL DOWN CYCLE COMPLETE (Цикл охлаждения завершен). Охлаждение может раесматриваться как мера надежности выполненной абляции. Наблюдайте за изменением температуры в режиме охлаждения. Если средняя температура абляции через 30 секунд оказалась ниже 55 °С, то вероятность недостаточного объема абляции выше. 14 --- стр. 16 --- ] чем в случае превышения температурой после охлаждения порога 55 °С. Если температура одного из игл-зондов значительно ниже 55°С, то вероятно, что абляция в этой области будет выражена недостаточно. В зависимости от клинических нужд может потребоваться выполнение дополнительной абляции в этой области. 6.8 Режим абляции по траектории Этот режим позволяет пользователю выполнить абляцию по траектории зондов инструмента электрохирургического. В этом режиме отображаются температуры (а подача энергии основывается на высшей из всех температур, при установленном значении температуры 80 °С. Учитывайте, что это установленное значение не отображается на Генераторе 1500Х и не может быть изменено). Информация о времени недоступна. При нахождении в этом режиме Генератор 1500Х воспроизводит прерывающийся звуковой сигнал. • Полностью сверните иглы-зонды инструмента электрохирургического. • Нажмите кнопку TRACK ABLATION ON/OFF (ВКЛ/ВЫКЛ абляции по траектории). • В режиме абляции по траектории на ЖК-экране отображается сообщение TRACK ABLATION (Абляция по траектории). Примечание. Отображаемое значение эффективности (0-10) не имеет значения для оценки эффективности абляции по траектории. • Если желаемый уровень мощности отличается от значения по умолчанию, установите необходимую мощность. Установите самую малую мощность, которая возможна для планируемой процедуры. • Когда все будет подготовлено к запуску, включите подачу РЧ-энергии, нажав кнопку RF ON/OFF (РЧ ВКЛ/ВЫКЛ) или надавив на педаль управления. • Наблюдайте за значением температуры. Когда наивысшая температура достигнет 80 °С, мощность начнет автоматически уменьшаться для поддержания наивысшего уровня температуры 80 °С. Оттяните диск стержня инструмента назад на 1 см. Продолжайте извлекать его шагами по 1 см, используя сантиметровую шкалу, нанесенную на выдвижную чаеть рукоятки. После каждого шага извлечения должна быть достигнута температура 80 °С. • После завершения обработки траектории выключите подачу РЧ-энергии. Режим «Track Ablation» (Направление абляции) и выводит из этого режима. Этот режим позволяет пользователю иссекать ткани на пути продвижения иглы устройства. В этом режиме мощность автоматически устанавливается на 25 Вт (или 50 Вт*) и может быть настроена от 1 до 50 Вт. Допустимый диапазон эффективности составляет от 1 до 10 баллов. В этом режиме отображаются температуры (и нанесение мощности основывается на самой высокой температуре при точке температуры, установленной на 80°С. Обратите внимание, что эта установленная точка не отображается на генераторе РЧ и не является настраиваемой. Информация о времени недоступна. В этом режиме периодически издается звуковой сигнал. • Функции, описанные в пояснении, доступны только в режиме Infusion (Инфузии). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Убедитесь, что после абляции по траектории подача РЧ-энергии бьша выключена. Невыполнение этого требования может привести к абляции незапланированной области ткани. 6.9 Режим Habib Этот режим применяется при использовании Инструментов Habib 4Х, Habib 4Х Laparoscopic для электрохирургического Генератора RITA 1500Х (опция) (РУ № ФСЗ 2008/03456). В этом режиме применяют специальный подключаемый адаптер. Пример специального адаптера приведен ниже (опция) 15 --- стр. 17 --- 6.10 Режим работы нейтральных электродов Thermopad Нейтральный электрод Thermopad состоит из соединительного кабеля для подключения к Генератору 1500Х и двух дисперсионных электродов, каждый из которых содержит датчик температуры на дистальном конце. Датчик температуры, подает непрерывный сигнал на Генератор 1500Х при превышении допустимой температуры: • Температура от датчиков электрода нейтрального Thermopad отображаются в окнах температур на передней панели Генератора 1500Х. В случае высоких температур пластин электрода нейтрального наносимая мощность должна быть уменьшена или, при необходимости, абляция должна быть прервана до снижения температуры пластины нейтрального электрода. Если пластина нейтрального электрода Thermopad достигает температур от 40 до 42°С, Генератор 1500Х отображает сообщение WARNING - PAD TEMP EXCEEDS NORMAL RANGE (ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - ТЕМПЕРАТУРА ПЛАСТИНЫ ПРЕВЫШАЕТ НОРМАЛЬНЫЙ ДИАПАЗОН). Если температуры превышают 43°С, Генератор 1500Х отображает сообщение THERMOPAD TEMP ТОО HIGH (ТЕМПЕРАТУРА ПЛАСТИНЫ СЛИШКОМ ВЫСОКАЯ) и отключает РЧ-питание. Температура пластины нейтрального электрода должна стать ниже 40°С перед тем, как РЧ- мощность снова, можно будет активировать. • Звуковой сигнал будет приостановлен пока температура пластин нейтрального электрода остаются ниже 42°С. При превыщении этих значений температур звуковой сигнал возобновится через 15 секунд. Электрод нейтральный Thermopad, подсоединяется к Генератору посредством соединительного кабеля (Thermopad Adapter Cable). 6.11 Подключение педали управления Ножная пневматическая педаль управления предназначена для дополнительного удобства управления Генератором 1500Х при работе с инструментом электрохирургическим. Активацией педали управляет реле, контролирующее сжатие воздуха облегчающее силу нажатия на педаль. Длина кабеля 250,0см ± 50мм. 6.12 Режим работы помпы IntelliFlow (опция, не входит в комплект поставки) Для работы с Генератором 1500Х, можно использовать Помпу IntelliFlow (опция) не входит в комплект поставки. Помпа IntelliFlow компании RITA используется с набором трубок Rita Tubing Set и треком головки многоразового использования для Трек голоеки Усп^ойетФо для устамоеки трубок для инфуп1Н 16 --- стр. 18 --- локальной подачи солевого раствора через ирригационные порты электрохирургической Системы Rita во время процедур радиочастотного удаления Генератором 1500Х с версией программного обеспечения 8.10 и выше. Инфузионная помпа IntelliFlow не должна иепользоваться: • для подачи лекарств • Для интраваскулярной, внутриартериальной или эпидуральной подачи жидкостей. • во время процедур МРТ. ВНИМАНИЕ: Для проведения инфузии в работе с помпой IntelliFlow необходим Инструмент StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) (опция) (РУ № ФСЗ 2008/03454). Рекомендации при подключении помпы к инструменту электрохирургическому с использованием микроинфузии: 1. Имейте при себе не менее 250 мл раствора хлорида натрия 0,9%. 2. Осмотрите упаковку инструмента электрохирургического. Не используйте его в случае повреждения стерильной оболочки. 3. Соблюдая стерильность, откройте упаковку, сорвав крышку. Извлеките инструмент. 4. Проверьте инструмент на наличие повреждений. Не используйте поврежденный инструмент. 5. Проверьте комплект трубок (Rita Tubing Set) перед использованием, не используйте его в случае наличия следов повреждения (напр. свертывания, трещин, утечки и др.). 6. Убедитесь в надежности соединения между комплектом трубок и инетрументом. 7. Поместите комплект трубок (Rita Tubing Set) на трек головки помпы IntelliFlow как показано на (рис. 9). 8. Включите помпу IntelliFlow. Б елы й заж им Рис. 9 Комплект трубок, установленный на трек головки 9. Трек головки с установленным комплектом трубок поместите на напор помпы IntelliFlow (рис. 10). Внимание: В это время не тяните уровень накачки вперед. Рис. 10 Комплект трубок и трек головки установлены в помпу IntelliFlow 10. Проверьте правильность установки комплекта трубок и направление потока раствора, как показано на маркировке на верхней чаети трека головки помпы IntelliFlow. 17 --- стр. 19 --- Внимание: Уровень накачки не сомкнется на месте, если комплект трубок был размещен неправильно. 11. Удалите колпачок со стержня комплекта трубок и поместите стержень в емкость с раствором хлорида натрия. Внимание: Очистка должна проводиться со стандартным инъекционным раствором хлорида натрия 0,9 % (в емкости должно находиться не менее 250 мл). 12. Поместите емкость с раствором хлорида натрия на штатив для внутривенных вливаний, установленный на помпе IntelliFlow. 13. Очистите систему от всех воздушных пузырей, позволяя жидкости свободно течь через систему в помпу. 14. Как только раствор заполнит комплект трубок, потяните уровень накачки вперед, убедившись в том, что трек головки помпы IntelliFlow находится на напоре помпы. 15. Убедитесь в том, что Генератор 1500Х работает в режиме очистки. 16. Для очистки нажмите кнопку «А» на Генераторе 1500Х и убедитесь в наличии постоянного потока жидкости из всех зондов для микроинфузии, а также из конца троакара; нажмите кнопку «В» для прекращения очистки. 17. Убедитесь в функционировании каждого из температурных датчиков инструмента электрохирургического, удерживая температурные датчики - сенсоры между вашими пальцами, одетыми в стерильные перчатки. Показания температуры на цифровой панели Генератора 1500Х должны увеличиваться. В противном случае проверьте соединения и повторите попытку. Внимание: В случае отсутствия потока раствора хотя бы одного из четырех зондов или конца троакара или при неправильном срабатывании термодатчиков встроенных в зонды, функционирование инструмента электрохирургического может быть нарушено. 1. УХОД и ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ 7Л Установка модуля программы Каждый Генератор 1500Х поставляется с установленным программным обеспечением. Если программное обеспечение (модуль программы) было получен отдельно (например, модуль, содержащий программу с обновлением), следует обратиться к уполномоченному представителю производителя для установки модуля и калибровки системы. Программное обеспечение Software Module V8.60 и вьше представляет собой MicroSD накопитель. ВНИМАНИЕ! В Генератор 1500Х можно устанавливать модули, поставляемые только законным изготовителем. Установка других модулей может стать причиной серьезного повреждения или поломки Генератора 1500Х. 7.2 Техническое обслуживание Генератор 1500Х разработан для использования в закрытом помещении, в сухой среде операционной/ процедурной. Генератор 1500Х не требует технического обслуживания или калибровки со стороны пользователя. Пользователь не должен снимать крышку или модифицировать оборудование. Удаление крышки блока аннулирует гарантию. О необходимости любого технического обслуживания или калибровки необходимо сообщать в Службу производителя по работе с клиентами или уполномоченному представителю производителя. Профилактическое техническое обслуживание и калибровку Генератора 1500Х рекомендуется выполнять ежегодно. 7.3 Очистка и дезинфекция Генератора 1500Х Генератор 1500Х поставляется нестерильным и не требует стерилизации. Генератор 1500Х должен содержаться в чистоте, надлежащем санитарном состоянии и регулярно 18 --- стр. 20 --- подвергаться очистке и дезинфекции, а именно необходимо протирать Генератор 1500Х одноразовыми салфетками, смоченными смесью изопропилового спирта и воды в соотношении 70/30. Очистку необходимо производить после каждого использования. ОСТОРОЖНО! Опасность поражения электрическим током. Перед очисткой необходимо выключить систему RITA 1500Х и отсоединить ее от источника питания. Внимание! Защитный корпус Генератора 1500Х не обладает влагоустойчивостью, поэтому необходимо не допускать попадание влаги и жидкостей внутрь изделия. Внимание! Не стерилизуйте Генератор 1500Х. Внимание! Не используйте абразивные средства, щелочи или растворители для лакокрасочных материалов. Использование данных веществ для очистки Генератора 1500Х или его компонентов может вызвать повреждение и прекращение действия гарантии. 7.4 Замена предохранителя 1) Выключите Генератор 1500Х переключателем на задней стороне и отсоедините кабель питания. Возьмите маленькую отвертку и подденьте панель доступа к предохранителю на модуле входа электропитания, открывая ее. 2) Ниже показан модуль входа электропитания с открытой панелью доступа к предохранителю. Обратите внимание на наличие двух модулей предохранителей. Они указаны стрелками. Потяните за каждую из стрелок, чтобы извлечь модуль предохранителя. 3) Извлеките предохранитель из модуля предохранителя и замените его, используя предохранитель соответствующего типа, как указано ниже в разделе технических характеристик. 4) Вставьте модуль предохранителя обратно и закройте дверцу доступа модуля входа электропитания. 7.5 Проверка калибровки Генератор 1500Х не требует выполнения профилактического технического обслуживания, калибровки или испытаний перед использованием. После включения Генератора 1500Х программное обеспечение Software Module V8.60 и выще запускает самопроверку для подтверждения функциональности Генератора 1500Х. Если Генератор 1500Х не может пройти самопроверку, обратитесь в отдел производителя по обслуживанию оборудования или к уполномоченному представителю производителя. 19 --- стр. 21 --- 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Режимы работы Продолжительный режим работы. Постоянная мощность, постоянная температура или абляция по траектории Выходная мощность Диапазон выходной мощности от 25 Вт до 250 Вт. Мощность автоматически устанавливается на 25Ватт. Минимальная выходная мощность может быть увеличена, в ручном режиме от 1 Ватт до 50 Ватт, с шагом 1 Ватт. Максимально 250 Вт при сопротивлении 40-90 Ом. Мощность падает за пределами этого диапазона сопротивления, (см. диаграммы 8.1 и 8.2) Погрешность измерения (25-150 Ом) ±20 % или 2 Вт, большее из этих значений. Форма Вч напряжения подаваемая на инструмент: Переменная с импульсной модуляцией Интервал эффективности Интервал 0-10. Точность измерения температуры от 15 до 125 °С ±3 °С, ниже 15 °С и выше 125 °С ±5 °С. RMS (среднеквадратичное номинальное значение) 135 B(RMS) при 90 Ом Рабочая частота 460 кГц ±5 % Пиковое напряжение подаваемое на инструмент 190 вПк Диапазон сопротивления Максимальный диапазон 10 Q - 500 О. За пределами этого диапазона РЧ не может быть активирована. Если РЧ активна, диапазон составляет от 10 О до 999 О; для Радиочастотной абляции диапазон составляет от 10 О до 750 Q. Номинальное напряжение Генератора 1500Х 100-240В переменного тока, 50-60 Гц, автоматическое переключение источника питания Ток питания (максимальный) 6 А Номинальная потребляемая мощность 600 ВА Группа по электробезопасности в соответствии с EN 60601-1 I Тип в соответствии с EN 60601-1 BF с защитой от разряда дефибриллятора Предохранители Два предохранителя на 6,3 А, 250В (в модуле входа электропитания на задней панели) F6AL250V 6,3 А, 250В (быстродействующие) Разъем выравнивания потенциала Есть Габаритные размеры Генератора 14,75” X 17,0” X 5,25” (ширина х глубина х высота) (37,5 см х 43 см X 13,34 см) ± 5 % Масса 10 кг ±5%. Длина кабеля питания 250,0 см ± 5 %. 20 --- стр. 22 --- Элементы управления Включение/выключение питания, включение/выключение РЧ, уетановка режима управления, установка целевой температуры, установка мощности, установка времени подачи энергии, включение/выключение термодатчиков, включение/выключение абляции по траектории, включение/выключение промывки Дисплеи Целевая температура, настройка мощности, таймер, подаваемая мощность, время подачи РЧ-энергии, эффективность, температуры для всех термодатчиков, центр сообщений. Разъемы Порт педали управления, порт соединительного кабеля (14- контактный разъем с ключом для инструмента электрохирургического с термодатчиками), порты нейтрального электрода, порты передачи данных RS232, дополнительный порт (6-контактный разъем), модуль входа электропитания, модуль программного обеспечения. Защита Класс 1. Устойчив к воздействию дефибриллятора типа BF для повседневной непрерывной эксплуатации. Это оборудование непригодно для использования в присутствии смесей воспламенимых анестетиков с воздухом, кислородом, оксидом азота. Последовательные порты RS-232 Разъемы DB-9 для ПК или подключения помпы IntelliFlow Условия эксплуатации Генератор 1500Х разработан для использования в закрытом помещении, в асептических условиях, в сухой среде операционной / процедурной. Температура +10 / +45 “С, Влажность воздуха от 10 % до 85 % без конденсации Транспортировка и хранение Температуры; от -10 °С до + 60 °С Влажность воздуха: от 20 % до 85 % (без конденсации) Высота 3000 м Атмосферное давление при транспортировке и хранении от 50 кПа до 106 кПа Давление при эксплуатации от 70 кПа до 106 кПа Мощность РЧ-энергии до 250 Вт± 10%. Разъем выравнивания потенциалов Есть Звуковая сигнализация Подача тока ВЧ - Непрерывный сигнал Обрыв нейтрального электрода - красный индикатор и прерывистый звуковой сигнал продолжительностью 1 секунда Повыщение-понижение максимально допустимого температурного диапазона - красный индикатор и прерывистый звуковой сигнал продолжительностью 1 секунда Уровень мощности звукового сигнала >67дБа на расстоянии 1 метр Частота звукового сигнала 1 кГц. Педаль управления Габаритные размеры педали (Ш X Д X В) 10,5 см X 14,1 см х 4,0 см ± 5 % Масса 0,2 кг ± 5 % Длина кабеля 2,5 м ± 5см Усилие нажатия на педаль 15-20 Н При нажатии на педаль на рабочий инструмент непрерывно подается выходной электрический сигнал с частотой 1760 кГц. Устойчивоеть к водонепроницаемоети педали 1Р32 21 --- стр. 23 --- Устойчивость Генератора к водонепроницаемости IPX0 Устойчивость Генератора к механическим воздействиям Класс 2 Электрод нейтральный Thermopad Активная поверхность электрода 132 см'^ ± 10 см "^ Измерение температуры термодатчиком Минимально 0°С при превышении максимально- допустимой температуры 43 °С - звуковой сигнал срабатывает Масса ± 5 % 0,6 кг Общая ширина подложки из бумаги 28,5±1см. Ширина без подложки 27±1см Длина - 18,5±1см Длина без подложки 15,5±1см Длина прикрепленного кабеля до штекера 302±3см штекер 5±1см Электрод три слоя: 1) Пеноматериал ширина без подложки 2) Клеевой слой 27±1см ширина 25±1см высота 11,5±1см. 3) Пластина олово; ширина, 23±1см высота 9,5±1см. Упаковка (влагонепроницаемый пакет): длина 34±1см ширина. 22,5±1см Система безопасности При превышении температуры пластины выше 43°С - активируется звуковая сигнализация и автоматическое отключение РЧ напряжения Кабель соединительный электрода Длина 215,0 см± 5% нейтрального (Thermopad Adapter Cable) Тип H05VV-F Номинальное напряжение 10 А/300 В Мультиконтактный корпус разъема ТИП KT425-SL штекер разъема тип LS425-SL/N Номинальное сечение 0,5мм^ Кабель соединительный (Main cable) Длина 304,8±5,0см Длина штекера 7,0±1см Площадь сечения жилы 0,12 мм^ Диапазон рабочих температур 0 - ± 80°С Номинальное напряжение 10 А/300 В Максимальное напряжение 1000В в течении 30 сек. 22 --- стр. 24 --- Рисунок 8.1 Зависимость выходной мощности от настройки мощности (режим без инфузии) Зависимость выходной мощности от настройки мощности Без инфузии (Режимы АТС и мощность при нагрузке 50 Ом) Настройки мощности (Вт) Рисунок 8.2. Зависимость выходной мощности от настройки мощности (режим инфузии) Зависимость выходной мощности от настройки моищости Режим инфузии (Режимы АТС и мощность при нагрузке 50 Ом) Настройки мощности (Вт) 23 --- стр. 27 --- Рисунок 8.7. Зависимость пикового выходного напряжения от импеданса нагрузки (режим без инфузии) --- стр. 28 --- 9. СПЕЦИАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ: ОБЩИЕ ПРОЦЕДУРЫ АБЛЯЦИИ 9Л Расположение нейтральных электродов Thermopad Если при включении РЧ-энергии не достигаются необходимые температуры, проверьте правильность расположения нейтральных электродов Thermopad в соответствии с Приложением А данного технического файла. 9.2 Значительно васкуляризованные ткани Если в ходе проверки выявлено, что все соединения правильны, но необходимые температуры вновь не достигаются, инструмент электрохирургический мог быть расположен в значительно васкуляризированной области. Необходимо повернуть или полностью повторно позиционировать инструмент электрохирургический в область с низкой васкуляризацией ткани. 9.3 Использование инструмента электрохирургического для множественных абляций В случаях, когда необходимый объем абляции больше, чем объем единичной абляции, инструмент электрохирургический может использоваться для множественных перекрывающихся абляций. Любой метод, при котором объемы сферической абляции, создаваемые при каждой единичной абляции, эффективно перекрывают поверхность ткани, подвергнутой абляции, считается приемлемым. Это должно быть подтверждено с иепользованием стандартных оценочных методик, таких как получение изображений перед и после процедуры. Тем не менее, далее описываются два основных применимых метода. Сфероид. При этом методе в одной плоскости проводятся четыре перекрывающихся абляции, с двумя дополнительными абляциями, выполняемыми в перпендикулярной плоскости, как показано ниже: Методика сфероидной множественной абляции Повторное позиционирование инструмента электрохирургического перед каждой последующей абляцией выполняется с помощью; 1. Втягивания массива зондов инструмента электрохирургического. 2. Повторного позиционирования инструмента электрохирургического и подтверждения его положения с помощью ультразвукового наблюдения. Для визуализации инструмента при помощи ультразвукового наблюдения помогает маркировка на троакаре в 1 см. 3. Повторного развертывания массива зондов электрохирургического инструмента. Цилиндр. При этом методе абляции повторяются вдоль одной оси, с перекрытием каждой абляции приблизительно на половину диаметра смежной абляции, как показано ниже, с созданием цилиндроподобного объема абляции: Методика цилиндрической множественной абляции Повторное позиционирование инструмента электрохирургического перед каждой последующей абляцией выполняется с помощью: 1. Втягивания массива зондов инструмента электрохирургического. 2. Повторного позиционирования инструмента электрохирургического и подтверждения его положения с помощью ультразвукового наблюдения. Для визуализации инетрумента при помощи ультразвукового наблюдения помогает маркировка на троакаре в 1 см. 3. Повторного развертывания массива зондов электрохирургического инструмента. Когда целевые размер или форма ткани в виде одиночного цилиндра недостаточны для иссечения повреждения, цилиндры также могут перекрываться. Позиционирование инструмента электрохирургического должно постоянно находиться под ультразвуковым контролем. 27 --- стр. 29 --- ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. Данные иллюстрации не могут быть точным представлением геометрии абляции тканей. Используйте их только в качестве руководства. 28 --- стр. 36 --- REMOVE DEVICE FROM Если начата операция промывки, но инструмент PATIENT, коснулся пациента, то промывка будет PRESS (MODE) (Уберите инструмент остановлена. Чтобы начать операцию промывки электрохирургический из пациента. убедитесь, что инструмент не касается пациента Нажмите или пластин нейтрального электрода. (Режим)) Во время использования Генератора 1500Х выполнены следующие проверки. Если проверка не ЖК-дисплей Решение SYSTEM FAILURE 7: WATCHDOG TURN POWER OFF (Сбой системы 7. Схема безопасности. Выключите питание) Выключите питание. Включите питание вновь. Если ошибка сохраняется, обратитесь в Службу по работе с клиентами. SYSTEM FAILURE 3: POWER SUPPLY TURN POWER OFF (Сбой системы 3. Источник питания. Выключите питание) Выключите питание. Включите питание вновь. Если ошибка сохраняется, обратитесь в Службу по работе с клиентами. SYSTEM FAILURE 8: LOOP OVERRUN TURN POWER OFF (Сбой системы 8. Перегрузка петли. Выключите питание) Выключите питание. Включите питание вновь. Если ошибка сохраняется, обратитесь в Службу по работе с клиентами. SYSTEM FAILURE 9; TIME ERROR TURN POWER OFF (Сбой системы 9. Ошибка времени. Выключите питание) Выключите питание. Включите питание вновь. Если ошибка сохраняется, обратитесь в Службу по работе с клиентами. SYSTEM FAILURE 6: TEMP REF TURN POWER OFF (Сбой системы 6. Эталон температуры. Выключите питание) Выключите питание. Включите питание вновь. Если ошибка сохраняется, обратитесь в Службу по работе с клиентами. SYSTEM FAILURE 10: SYSTEM ON TOO LONG TURN POWER OFF (Сбой системы 10. Система включена слишком долго. Выключите питание) Выключите питание. Включите питание вновь. Есл» ошибка сохраняется, обратитесь в Службу по работе с клиентами. Примечание: Генератор RITA 15007i не следует оставлять включенным, поскольк} важным этапом, который следует выполнять пере/ каждой абляцией, является запуск самопроверки, г она происходит только при запуске генератора. 35 --- стр. 37 --- SYSTEM ERROR 11; SPURIOUS Выключите питание. Включите питание вновь. INTERRUPT Если ошибка сохраняется, обратитесь в Службу по TURN POWER OFF (Ошибка системы 11. работе с клиентами. Ложное прерывание. Выключите питание) 11.1.3 Процедура исправления состояния слишком большого импеданса При возникновении состояния слишком большого импеданса Генератор 1500Х пытается восстановить контакт с тканью путем выключения подачи РЧ-энергии и увеличения скорости инфузии физиологического раствора. Во время действия этой процедуры на ЖК-дисплее будет отображаться сообщение INFUSING - POWER ON in XX (Инфузия — питание включится через XX), где XX обозначает время, через которое включится подача РЧ-энергии. При последовательном возникновении нескольких состояний слишком большого импеданса для достижения лучшего контакта с тканью используется более длительная и интенсивная инфузия. 11.1.4 Поиск и устранение неиеправноетей инетрумента электрохирургического Подробные сведения о поиске и устранении неисправностей конкретного инструмента электрохирургического см. в его руководстве пользователя. 12. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Генератор 1500Х протестирован и соответствует требованиям директивы по электромагнитной совместимости медицинского оборудования (IEC 60601-1-2 ред. 3). 1. Медицинское электрооборудование требует особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости, и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации о ЕМС, представленной в данном разделе. 2. Портативное и мобильное РЧ-оборудование связи может влиять на работу медицинского электрооборудования. 3. Предупреждение! При использовании принадлежностей и кабелей, отличающихся от специфицированных и продаваемых производителем Генератора 1500Х, возможно увеличение его электромагнитного излучения или снижение помехоустойчивости.__________________________________ Предупреждение! Не следует использовать Генератор 1500Х при установке бок о бок или друг на друге с другим оборудованием; если использование при установке бок о бок или друг на друге необходимо, следует наблюдать за работой Генератора 1500Х для проверки нормальной работы в используемой конфигурации. 12.1 Таблица рекомендуемых расстояний разнесения Рекомендуемое пространственное разнесение между портативным и мобильным РЧ-оборудованием и Генератором 1500Х. Генератор 1500Х предназначен для применения в электромагнитной обстановке с контролем уровней излучаемых помех. Клиент или пользователь Генератора 1500Х могут предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным РЧ-оборудованием связи (передатчиками) и Генератором 1500Х согласно рекомендациям, приведенным ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи. номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Пространственное разнесение в соответствии с частотой передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц d = l,2 VP 80 — 800 МГц d = l,2 Vp 800 МГц — 2,5 ГГц d = 2,3 VP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 36 --- стр. 38 --- 10 3,8 3,8 2 А . 100 12 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не представленной выше, рекомендуемый пространственное разнесение d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), по данным производителя передатчика. Примечание 1. При 80 и 800 МГц для расчета пространственного разноса используется более высокий диапазон частот. Примечание 2. Эти указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. 12.2 Таблица руководства по электромагнитной помехоустойчивости Руководство и декларация изготовителя — устойчивость к электромагнитным помехам Генератор 1500Х предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь Генератора 1500Х должны удостовериться в том, что он используется в такой среде. Испытание на Испытательный уровень Уровень соответствия Электромагнитная среда — помехоустойчи вость ПО IEC 60601 руководство Электростатический контактный разряд +/- 6 кВконтактный разряд +/- 6 Полы должны быть деревянными, разряд (ЭСР) кВ бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, IEC 61000-4-2 воздущный разряд +/- 8 кВвоздущный разряд +/- 8 кВотносительная влажность должна быть не менее 30 %. Наносекундны +/- 2 кВ для +/- 2 кВ для Качество электросети должно быть на е импульсные ЛИНИЙ ЛИНИЙ уровне, характерном для помехи электроснабже электроснабже коммерческой или больничной IEC 61000-4-4 ния +/- 1 кВ для входных/ выходных линий Н И Я +/- 1 кВ для входных/ выходных ЛИНИЙ Среды. Импульс +/- 1 кВ — между фазами+/-1 кВ — между фазами Качество электросети должно быть на уровне, характерном для коммерческой или больничной среды. IEC 61000-4-5 +/- 2 кВ — между фазой и землей +/- 2 кВ — между фазой и землей 37 --- стр. 40 --- Излучаемые ЗВ/м ЗВ/м Напряженность полей стационарных РЧ- передатчиков, определенная с помощью электронного исследования^ объекта, должна радиопомехи быть ниже уровня соответствия в каждом IEC 61000-4-3 80 МГц — 2,5 ГГц частотном диапазоне. Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования, обозначенного следующим символом: ((<•») Примечание 1. При 80 и 800 МГц используется более высокий диапазон частот. Примечание 2. Эти указания не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. ® Точный прогноз напряженности полей стационарных передатчиков, например базовых станций радио- (сотовых/ беспроводных) телефонов и полевых мобильных радиостанций, любительских радиостанций, AM- и FM- радиовещания, теоретически невозможен. Для оценки электромагнитной среды, обусловленной стационарными радиопередатчиками, необходимо провести электромагнитное исследование местности. Если измеренная напряженность поля в месте применения Генератора 1500Х превышает допустимый уровень радиоизлучения, указанный выше, следует убедиться в нормальной работе Генератора 1500Х. В случае нарушений в работе могут понадобиться дополнительные меры, например поворот или перемещение Генератора 1500Х. В диапазоне частот от 150 кГц до 800 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. 12.4 Таблица руководства по электромагнитным излучениям Руководство и декларация изготовителя — электромагнитные излучения Генератор 1500Х предназначен для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь Генератора 1500Х должны убедиться, что он используется в такой среде. Испытание на электромагнитное излучение Соответствие Электромагнитные излучения — руководство РЧ-излучение CISPR 11 Г руппа 2 Генератор 1500Х использует РЧ-энергию только для собственной работы. Поэтому собственное РЧ-излучение прибора чрезвычайно мало, и вероятность вызвать какие- либо помехи в работе близлежащего электронного оборудования крайне мала. РЧ-излучение CISPR 11 Класс А Генератор 1500Х подходит для использования в зданиях медицинского назначения, за исключением бытовых и непосредственно подключенных к общественной низковольтной сети электропитания, обеспечивающей подачу электропитания для зданий, которые используются для бытовых целей. Предупреждение! Это оборудование/система предназначены для применения только медицинскими работниками. Оборудование/система может создавать радиопомехи или прервать работу находящегося рядом оборудования. Могут потребоваться меры по подавлению помех, такие как поворот или перемещение Генератора 1500Х или экранирование места его расположения. Г армонические составляющие излучения по IEC 61000- 3-2 Класс А Колебания напряжения/фликер IEC 61000-3-3 Соответствует 39 --- стр. 41 --- 13. ожидаемый срок эксплуатации и хранение Хранить Генератор электрохирургический 1500Х и одноразовые инструменты электрохирургические следует в оригинальной упаковке производителя в сухом, защищенном от механических воздействий, хорощо вентилируемом помещении при температуре от - 10° С до + 65° С, относительной влажности воздуха 20% - 85%. Срок эксплуатации Генератора электрохирургического 1500Х при условии соблюдения всех правил эксплуатации медицинского изделия - не менее 5 лет. Срок хранения одноразового инструмента электрохирургического от даты стерилизации составляет 3 года. 14. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Транспортирование Системы электрохирургической RITA 1500Х осуществляется в оригинальной транспортировочной упаковке, защищающей изделие и его принадлежности от механических повреждений. Транспортировка Системы электрохирургической RITA 1500Х допускается всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами при температуре от - 10° С до + 65° С, относительной влажности воздуха 20% - 85%. 15. МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ Электрод нейтральный Thermopad (пластина заземляющая) Гидрогель - М 10В Hydrogel (Katecho, Inc.) ССТ пеноматериал (Katecho, Inc., как оригинальный производитель оборудования (OEM)) с клеевым слоем - MDFT700, клей SP200 (Coating and Converting Technologies (ССТ)) Пластина электрода - сплав олова из меди, железа, никеля/кобальта, серы, цинка и серебра (Katecho, Inc., как оригинальный производитель оборудования (OEM)) Присоединенный кабель - Santoprene 8281-5MED white (Katecho, Inc., как оригинальный производитель оборудования (OEM)) подложка из бумаги с еиликоновым покрытием Silicone coated paper (Katecho, Inc., как оригинальный производитель оборудования (OEM)) Упаковка влагонепроницаемый пакет Фольга на полипропилене (TPPD382BF) (Katecho, Inc., как оригинальный производитель оборудования (OEM)) Кабель соединительный (Main Cable) Силиконовая резина Silicone rubber RTVI57, цвет черный - Black RAL 9005 (Katecho, Inc., как оригинальный производитель оборудования (OEM)) Разъем (межсоединение) силиконовая резина Silicone rubber RTV157, цвет зеленый - green strain relief LEMO, GMA.1B.054.DV (производитель LEMO) 16. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Изделие упаковывается в картонную коробку согласно комплекту поставки. На этикетке транспортировочной коробки указаны следующие сведения: - наименование производителя и его адрес, - наименование медицинского изделия, - каталожный номер, - серийный номер, - перечень и количество единиц в упаковке, - упаковочный знак: беречь от влаги, - упаковочный знак: беречь от солнечных лучей, - беречь от механических повреждений. Генератор 1500Х маркируется лазерным способом. На заднюю/ переднюю панель корпуса генератора наносится информация: - наименование модели, - серийный номер, - каталожный номер. 40 --- стр. 42 --- - наименование производителя, - наименование уполномоченного представителя в ЕС, - наименование уполномоченного представителя в РФ, - СЕ - соответствие с нормами директивы 93/42 EEC, - необходимо ознакомление с руководством пользователя, - не утилизировать совместно с бытовыми отходами, - разъем для подключения кабеля для выравнивания потенциалов, - заменяемый предохранитель, - оборудование тип BF с защитой от дефибриллятора, - защита от поражения электрическим током в соответствии с UL 60601-1, класс 1 - защита от механических воздействий, класс 2 - рабочее напряжение, - выходная мощность, - режим работы, - оборудование может создавать электромагнитные помехи для другого оборудования. - защита от проникновения воды и твердых частиц в соответствии с IEC 60529 - IPX0 Для Российской Федерации, маркировка на русском языке с вышеперечисленной информацией наносится на этикетку на поверхности генератора. (См. приложение Б) Нейтральные электроды (одноразовые заземляющие пластины) упакованы в индивидуальный влагонепроницаемый пакет, на которой печатным способом нанесены сведения; - наименование изделия, - наименование производителя, - наименование уполномоченного представителя в ЕС, - наименование уполномоченного представителя в РФ, - щтрих-код, - серийный номер (лот), - дата производства, - срок годности, - количество единиц в упаковке, - знак - одноразовое применение, - знак - не содержит латекс, - знак - маркировка СЕ. - схематическое изображение, информирующее пользователя о правильном вскрытии упаковки и извлечении пластин нейтральных электродов е поеледующим отделением защитной бумажной пленки и размещении на пациента. (См. приложение Б) 41 --- стр. 43 --- 17. гарантийные обязательства ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ДЛЯ ИЗДЕЛИЙ (Ограниченная гарантия применяется для всех изделий, включая Генератор 1500Х и совместимое оборудование, производимое для совместной работы с Генератором 1500Х. Термином «Покупатель» здесь и далее обозначается лицо или организация, приобретающее любое изделие у законного изготовителя или его уполномоченного представителя.) 1) Производитель соглашается выполнить ремонт или замену (по собственному выбору производителя) любого проданного и произведенного им изделия, имеющего доказанный материальный дефект материала или изготовления и о котором производитель был извещен в письменной форме до окончания срока годности, если применимо, или до даты, указанной в гарантийном талоне, прилагаемом к изделию. Если изделие не имеет срока годности или если гарантийный талон недоступен, обязательство производителя выполнить ремонт или замену изделия не распространяется на срок, превышающий 12 месяцев от момента получения такого изделия лицом или организацией, первоначально купившим это изделие непоередетвенно у производителя. Единетвенным и исключительным ередством правовой защиты Покупателя в отношении производителя и единственной и исключительной ответственностью производителя должен быть ремонт или замена изделия в соответствии с настоящей ограниченной гарантией. 2) Изделия не имеют чаетей, подлежащих техническому обслуживанию пользователем. Если требуется выполнение обелуживания, изделия должны быть возвращены производителю. Они могут быть возвращены только с предварительного письменного согласия производителя. Любое такое утверждение должно содержать номер заказа на обслуживание, выданный Службой производителя по работе с клиентами. Затраты на доставку и транспортировку, при наличии таковых, понесенные в евязи с возвращением дефектного изделия, покрывает Покупатель. Еели по собственному заключению производителя изделие сочтено дефектным, затраты Покупателя на доставку и транспортировку будут возмещены производителем. 3) За исключением выраженной ограниченной гарантии, изложенной в разделе 1 выше, производитель не предоставляет никаких иных гарантий в отношении своих изделий, выраженных или подразумеваемых, по факту или в силу действия закона, по нормам статусного права или иным образом. Производитель особо оговаривает отказ от любых подразумеваемых гарантий качества, гарантии товарной пригодности, гарантии пригодности для конкретной цели или гарантии не нарушение прав интеллектуальной собственности. 4) Ответственность производителя в еоответетвии с указанной гарантией должна быть ограничена возвратом Покупателю средств в объеме цены покупки либо ремонтом или заменой изделия. Ни в коем случае производитель не несет ответственности за расходы на закупку товаров-заменителей Покупателем или за какие-либо оеобые, косвенные или случайные убытки, связанные с нарушением гарантии. 5) Производитель не будет нести ответственности, выраженной или подразумеваемой, за: a) Ремонт или модификации, выполненные иначе, чем силами производителя или уполномоченного производителем сервиеного центра. b) Использование любым способом или в любой медицинской процедуре, отличающимиея от тех, для которых предназначается изделие. Любое из этих событий приводит к аннулированию этой гарантии. Срок предоставляемой гарантии на Генератор электрохирургический 1500Х е принадлежностями составляет 1 год. 18. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ: В комплект поставки Системы электрохирургической RITA 1500Х входит: 1. Генератор 15 ООХ - 1 шт. 2. Педаль управления - 1 шт. 3. Кабель питания (Power Cord) - 1 шт. 4. Электрод нейтральный Thermopad - не более 50 шт. 5. Кабель соединительный для электрода нейтрального (Thermopad Adapter Cable) - не более 50 шт. 6. Кабель соединительный (Main Cable) - не более 10 шт. (поставляется по требованию) 7. Руководство пользователя. 42 --- стр. 50 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Б --- стр. 51 --- Проект маркировки изделия для Российской Федерации Система электрохирургическая RITA 1500Х SN I А122925 |wf] 3-2013 Внимание- Федеральный закон (США) разрешает продажу данного устройства только врачу или по заказу врача Ж Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации С ^ 0086 I d Беречь от влаги Не утилизировать совместно с бытовыми отходами Беречь от солнечных лучей Рабочая часть типа BF с защитой от разряда дефибриллятора Номинальная потребляемая мощность - 600 ВА Class I - Класс защиты от поражения электрическим током Устойчивость к водонепроницаемости IPX0 Устойчивость к механическим воздействиям - Класс 2. AngioDynamics, Inc. also D.B.A. Navllyst Medical, Inc. 26 Forest Street Marlborough Massachusetts 01752 USA (США) Звонок бесплатный: + 1-800-772-6446 Телефон: + 1-518-798-1215 Факс: + 1-518-798-1360 ЕС REP AngioDynamics Netherlands BV Haaksbergweg 75 1101 BR Amsterdam The Netherlands (Нидерланды) 100-240B, 50-60 Гц, автоматическое переключение источника питания Ток питания (максимальный) 6 А ш Этот продукт защищен патентами США и зарубежными патентами, и патенты продлены Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО "РИПЛ” 125130, г. Москва, Старопетровский проезд, Д.7А, стр.З Телефоны: + 7 (495) 258-25-24, +7 (495) 648-03-64 Факс: +7 (495) 648-03-63 E-mail: info@reepl.ru Регистрационное удостоверение N^ ХХХХ/ХХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. --- стр. 52 --- Перевод с английского языка на русский язык /Подпись/ Трой Робертс Директор, нормативно-правовые акты AngioDynamics, Inc. / АнгиоДинамикс, Инк. Штамп компании: angiodynamics / ангиодинамикс 26 Форест Ст. Г. Мальборо, Массачусетс 01752 США Штат Массачусетс Округ Мидлсекс Сегодня, 9 июля 2019 г., передо мной, нижеподписавшимся публичным нотариусом, лично предстал Трой Робертс, который подтвердил мне на основе убедительных доказательств, путем личного знакомства, что является лицом, чья подпись стоит на представленном или прикрепленном документе, а также подтвердил мне, что содержание документа является точным и подлинным, насколько ему это известно. /Подпись/ Лори А. Фиттон Публичный нотариус Содружество Массачусетс Мои полномочия истекают 3 сентября 2021 г. Штамп нотариуса: ЛОРИ А ФИТТОН. Публичный нотариус. СОДРУЖЕСТВО МАССАЧУСЕТС. Мои полномочия истекают 3 сентября 2021 г.