Полоска иммунохроматографическая для выявления фенциклидина в моче (ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-321-51062356-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Руководител1^':Дст^ ^веита государственного средств иного \ о \ ; ‘ Шинздрава РФ J ^ r ^ I C r o ^ K H H^ < У . Л мелици»ск6И; q 20QJr. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления фенциклидина в моче (ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации (Протокол № 9 от 21 октября 2002 г.) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления фенциклидина (и его метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при кото ром исследуемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при нали чии в образце фенциклидина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфиче скими моноклональными антителами к фенциклидину, связанными с частиц^^ижо^шоид- Инструкция составлена Генеральным Директором ООО «ФАКТОВ^М^Д» лышевым и зав. отделением ЦКБ ГА канд. мед. наук В.Ю. Блохиным m i / ’ 'ф д а о ? - Ш ' \Л * --- стр. 2 --- ного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию кон курентного связывания с конъюгатом фенциклидина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, образуя в тестовой зоне линии розового цвета. 3. СОСТАВ Один комплект ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР включает 25 Полосок или одну Полоску шириной 3,5-4 мм и длиной 77-79 мм, упакованных в индивидуальную вакуум ную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составля ет 25 нг/мл фенциклидина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (мор фин, каннабинол, амфетамин, барбитураты, деоксиэфедрин, метамфетамин и фенобарби тал) не мешает определению фенциклидина (или его метаболитов). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пласти ковые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи. --- стр. 3 --- 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения - при температуре -20°С и ни же. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и Полоски ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в те чение времени не менее 5 мин. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека (1,5-2,0 мл). Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь Полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 30-60 сек. Извлечь Полоску из мочи, положить ее на ровную чистую сухую поверхность тесто вой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельству ет об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образ це мочи фенциклидина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порого вого значения (25 нг/мл). Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положи тельном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи кон центрация фенциклидина (или его метаболитов) равна или выше 25 нг/мл. В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом определение следует повто рить с использованием другой Полоски. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. --- стр. 4 --- Замораживание Полоски не допускается. Срок годности -18 мес. Одна Полоска предназначена для проведения одного определения наличия фенцик лидина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки Полоска должна быть использована в течение 2 ч при хра нении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения - при темпера туре -20°С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-ФЕНЦИКЛИДИН-ФАКТОР, сле дует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 109052, Москва, ул. Газгольдерная, д. 6а Телефон/факс: (095) 171-18-20; 174-42-11 и в Институт государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Мин здрава РФ по адресу: 117246, Москва, Научный проезд, д. 14а. Телефон: (095) 120-60-95; 120-60-96. Генеральный директор ООО «ФАКТОР-МЕД» Зав. отделением ЦКБ Г А канд. мед. наук В.Г. Малышев В.Ю. Блохин --- стр. 5 --- I УТВЕРЖДАЮ :^|ералышй'директор Малышев В.Г. «04» июня 2007 г. П р о т о к о л п е р и о д и ч е с к и х и с п ы т а н и й и зд ел и я м ед и ц и н ск о го н а зн а ч е н и я В соответствии с приказом от «04» июня 2007 г. № 10 Генерального директора ООО «ФАКТОР-МЕД» Малышева Владислава Григорьевича о проведении периодических ис пытаний установочной серии изделия медицинского назначения Полоска для иммунохроматографического выявления фенциклидина в моче (ИХА- ФЕНЦИКЛИДИП-ФАКТОР) (наименование изделия) комиссия в составе: Председатель комиссии: Генеральный директор ООО «ФАКТОР-МЕД» Малышев ВТ\ Члены комиссии: От предприятия-производителя зав. производством Бурданов В.Н. начальник ОТК Букина И.Ю. составила настоящий протокол в том, что, в соответствии с установленным порядком по становки изделий медицинского назначения на производство, в период с 04.06.2007 г. вышеназванным предприятием организованы и проведены преиодические испытания об разцов указанного изделия медицинского назначения, выпускаемого в соответствии с нормативным документом ТУ 9398-321-51062356-2003 (номер и наименование ГУ, ГОСТ, О С ! ) Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии представителей комис сии ответственным за качество готовой продукции на предприятии начальником ОТК Бу киной И.Ю. (должность, фамилия И.О.) Образцы в количестве 3 комплектов по 25 шт. в каждом отобраны из установочной серии (первой промышленной партии) изделий со склада готовой продукции. Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных периодических испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на изделие медицинского назначения, наличие и законность использования предприятием-производителем конструкторской и технологической документации, пол ноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выподшения всех технологических операций, наличие системы качества производства*, готовность произ водства к серийному выпуску изделия медицинского назначения. --- стр. 6 --- ТАБЛИЦА периодических испытаний №№ пп Наименование кон тролируемой техни ческой характери стики №№ позиций нормативного документа, устанавливаю щих №№ и даты протокола испытаний Результаты испытаний (+) положит. (-) отрицат.Техниче ские требо вания Методы ис пытаний 1 .11 Внешний вид 1 . 4.1. №1-3 от 04.06.2007г. Соответст вует ТУ в трех сериях 1.1. Полоска иммуно- хроматографическая 1.1. №1-3 от 04.06.2007г. Соответст вует ТУ в трех сериях 2.1. Чувствитель ность, нг/мл, не более 2.1. п. 4.2.3.1. №1-3 от 04.06.2007г. Соответст вует ТУ в трех сериях 3.3.. Время выхода По лоски на визуально определяемую окра ску, мин, не более 3.3. п. 4.2.3.4 №1-3 от 04.06.2007г. Соответст вует ТУ в трех сериях Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний: Замечаний нет. ^ 0 Председатель комиссии?^': Генеральный директор, 9 ООО «ФАКТОР-МЕД|' Члены комиссии: зав. производством начальник ОТК Малышев В.Г. Бурданов В.Н. Букина И.Ю.