Полоска для иммунохроматографического выявления морфина в моче (ИХА-МОРФИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-307-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г, № » Генеральный фректор о д б Щ щ ф ^ д ^ В.Г.М АЛЫ Ш ЕВ 2011 г . ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски для иммунохроматографического вы явления морфина в моче (ИХА-МОРФИН-ФАКТОР) 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного вы явления морфина и других опиатов (героина, кодеина, налорфина и мефередина) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ПОЛОСКИ Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Полоски; при наличии в образце морфина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к морфину, --- стр. 2 --- связанны ми с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связы вания с конъюгатом морфина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, и в том случае, если концентрация морфина (или его метаболитов) в анализируемом образце мочи ниже порогового уровня, в тестовой зоне Полоски образуется две параллельны е линии розового цвета, что указывает на отрицательны й результат. В случае присутствия в анализируемом образце мочи морфина (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превыш ающ ей таковой, в тестовой зоне Полоски образуется одна линия розового цвета, что указывает на положительный результат анализа, 3. СОСТАВ В состав теста входит полоска индикаторная - 1ш т. или 25 ш т. (или планш ет индикаторный с пипеткой), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем. 4. АНАЖТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 300 нг/мл морфина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соединений (амфетамин, метамфетамин, каннабинол, деоксиэфедрин, фенциклидин, бензоилэкгонин и фенобарбитал) не мешает определению морфина (или его метаболитов). --- стр. 3 --- в то же время ряд структурно родственных морфину соединений, П риведенны х ниже, дают положительную реакцию во время определения при уровне, равном или превышающем их концентрацию, указанную в таблице. Таблица Соединение Концентрация (нг/мл) Кодеин Этил морфина Гидроморфин Мерперидин Морфин-3 -глюкуронид 30 300 300 400 49 5. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс 2а. Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР предназначена только для in vitro диагностики. Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являю тся нетоксичными. П ри проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. --- стр. 4 --- 6. ОБОРУДОВАНИЕ И М А ТЕРИ А Л Ы , Н ЕО БХ О ДИ М Ы Е ДЛ Я П РО ВЕДЕН И Я АНАЛИ ЗА: - Секундомер; - пробирки для анализируемых образцов мочи вместимостью 3,0-5,0 м л ; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае включения в состав теста планш ета индикаторного); - перчатки резиновые или пластиковы е. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫ Е ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения - при температуре -2 5 ^ ' С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые полоски (планш еты ) перед проведением анализа должны бы ть вы держ аны при комнатной температуре (+18- 25 С) в течение времени не менее 10 мин. Полоска. Вскрыть упаковку полоски, разры вая ее вдоль прорези, извлечь полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Планш ет. Вскрыть упаковку планш ета, разры вая ее вдоль прорези, и извлечь планш ет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую --- стр. 5 --- поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2 -3 капли 120-150 мкл) в окошко планш ета. Через 5 мин визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация морфина (или его метаболитов) равна или выш е 300 нг/мл. Выявление в тестовой зоне двух параллельны х линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи морфина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения (300 нг/мл). Планш ет. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ф содержатся морфин (или его метаболиты) в концентрации 300 нг/мл и вы ш е. Выявление в тестовой зоне планш ета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи морфин (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже 300 нг/мл. В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне полоски (планш ета) линии розового цвета не вы являю тся, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой полоски (другого планш ета). --- стр. 6 --- 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Полоска ИХА-МОРФИН-ФАКТОР должна храниться при температуре +2- 30°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. С рок годности полоски ~ 24 мес. Одна Полоска предназначена для проведения одного определения наличия морфина (или его метаболитов) в моче человека. После вскры тия упаковки полоска должна бы ть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С ). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре -20‘ ^ С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению полоски. По вопросам, касающимся качества полоски ИХА-М ОРФИН-ФАКТОР, следует обращаться в ООО « ФАКТОР-МЕД » по адресу: 117574, Россия, г. М осква, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (499)724-43-19; и в Лабораторный Центр Ф ГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по адресу: 117246, М осква, Научный пр., д. 14а Т ел: (499) 120-60-95; 120-60-96. Г енеральны й директор О О О «ФАКТОР-МЕД» / ^ В. Г. М АЛЫ Ш ЕВ Зав. лабораторией ГУЗ ЯО «Ярославская областная ^8'^^ _ Ч S i !клиническая наркологическая бол ьЙ Й > > 3^ ^ > ^ ^ ^ | ^ ^ М .Б.ЕРШ ОВ