Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202" по ТУ 9441-004-52118320-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1еский “Мицар-ЭЭГ-202” 41 ■ . ■ ^ ^ ' , 1! f11л X - • ; • . ] Nfi ,-vJ. г ,' ' t ] i МИРН.943119.004РЭ 2 5 --- стр. 3 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202" 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.........................................................4 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ........................................................................................4 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..........................................................................7 4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ........................................................................................... 8 5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.................................................................. 9 6 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................................ 11 7 ПЕРВОЕ ВКЛЮЧЕНИЕ...........................................................................................12 8 ПОРЯДОК РАБОТЫ...............................................................................................13 9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................................15 10 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ...........16 11 ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................16 12 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...........................................................................18 13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПОВЕРКЕ .......................................................................... 18 14 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.............................................................................19 15 СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ............................................................... 20 16 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ......................................................................20 17 ДАННЫЕ О ПОВЕРКАХ..........................................................................................21 18 ДАННЫЕ ОБ УСТАНОВКЕ И ПЕРЕДАЧЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ .....................22 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №1..........................................................................................23 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН №2..........................................................................................23 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Методика поверки МИРН.943119.004РЭ 3 --- стр. 4 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202” 1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. 1.1 Электроэнцефалографический комплекс “Мицар-ЭЭГ-202” (далее по тексту ком плекс) предназначен для снятия, сохранения на жёстком диске персонального компьютера (ПК), обработки, отображения на экране ПК и вывода на печатаю щее устройство электроэнцефалографических и электрокардиографических сиг налов. Комплекс относится к классу средств измерения медицинского назначе ния. 1.2 Комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС) и персонального ком пьютера типа Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD-ROM/Video 16 Mb/монитор 17-19” или лучше как в стационарном исполнении, так и в портатив ном (типа NOTEBOOK), управление преобразователем осуществляется только через компьютер, специально разработанной программой. 1.3 ПБС может выпускаться в трех исполнениях (исполнение 1 - “Мицар-ЭЭГ-202-1“, исполнение 2 - “Мицар-ЭЭГ-202-2“, исполнение 3 - “Мицар-ЭЭГ-202-3“). Каналы Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 ЭЭГ 0 -1 5 0 Гц 0 ,1 6 -15 0 Гц 0 ,16-150 Гц Полиграфические ВЮ 1- BI0 4 ВЮ 5- ВЮ 8 0 -1 5 0 Гц 0 -1 5 0 Гц 0 ,1 6 -15 0 Гц 0,1 -8 0 0 0 Гц 0 ,16-150 Гц 0 ,1 6 -15 0 Гц 1.4 Комплекс рассчитан на применение в отделениях (кабинетах) функциональной диагностики амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждений, клиник и НИИ, санаториев, диагностических центров, во врачебно-физкультурных дис пансерах и в других лечебно-профилактических и учебных медицинских учреж дениях. Защиты от кардиодефибриллятора комплекс не имеет! 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. 2.1 Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и техническим условиям ТУ 9441-004-52118320-2005. 2.2 Основные технические характеристики. 2.2.1 Масса ПБС не более 2 кг. Масса в упаковке без компьютера и принтера не более 10 кг. 2.2.2 Габаритные размеры ПС без штатива не более блок питания не более 200x140x55мм, 210x140x60мм. 2.2.3 Питание осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц, на пряжением от 198 до 242 В 2.2.4 Потребляемая мощность комплекса не более 600 ВА, ПБС не более 5 ВА 2.2.5 Время непрерывной работы, не менее 24 ч. 2.2.6 Максимально допустимое время установления рабочего режима 1 мин. 2.2.7 Число каналов 32, в том числе, ЭЭГ - 24-32, полиграфических каналов - 0-8. МИРН.943119.004РЭ 4 --- стр. 5 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202” 2.2 2.2, 8 Характеристики каналов ЭЭГ 8.1 Диапазон входных напряжений, мкВ Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 от 1 до 300 О О О от 1 до 100 О О О от 1 до 100 О О О 2 .2 ,8.2 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряже ния, %: ±10 ±5 2.2 2.2 2.2 в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ в диапазоне от 50 мкВ ,8.3 Входное сопротивление не менее 200 МОм ,8.4 Неравномерность АЧХ в полосе частот 0,35-75 Гц ±10% .8.5 Нижние границы частоты ФВЧ по уровню 0,7 должна быть, Гц Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 0 (0,16 ±0,016) (0,5 ±0,05) (1.6 ±0,16) (5 ± 0.5) (0,16 ±0,016) (0,5 ±0,05) (1.6 ±0,16) (5 ±0.5) (0,16 ±0,016) (0.5 ± 0,05) (1,6 ±0,16) (5 ± 0.5) 2 .2 , 2.2 8.6 Верхние границы частоты фильтра НЧ по уровню 0,7 должна быть, Гц 15+1,5; 30±3; 70±7; 150+15 8.7 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении верхней границы частоты фильтра НЧ 10%. 2.2.8.8 Режекторный фильтр имеет подавление частоты 50Гц не менее 40дБ 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2 8.9 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот (0,3-30) Гц не более 1,5 мкВ и не более 0,25 мкВ действующего значения 8.10 Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее ЮОдБ 8.11 Коэффициент взаимовлияния каналов не более 0,5 % 8.12 Диапазон измеряемых временных интервалов от 0,2 до 10 с 8.13 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов в диапазоне от 0,2 до 10,0 с ±5% 9 Характеристики полиграфических каналов. ,9.1 Диапазон входных напряжений, должен быть, мкВ Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 от 1 до 300 О О О от 1 до 100 О О О от 1 до 100 О О О 2.2 9.2 Относительные отклонения от установленных значений входных напряжений: в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ ±10% в диапазоне свыше 50 мкВ ±5% МИРН.943119.004РЭ 5 --- стр. 6 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202" 2.2.9.3 Неравномерность АЧХ в полосе частот; Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 ВЮ 1-B I0 8 ВЮ 1-B I0 4 ВЮ 5-В Ю 8 ВЮ 1-В Ю 8 (0,35-75) Гц (0,35-75) Гц (0,2-4000) Гц (0,35-75) Гц не более ±10% 2.2.9.4 Нижняя граница частоты ФВЧ по уровню 0,7, Гц Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 ВЮ 1-В Ю 8 ВЮ 1-В Ю 4 ВЮ 5- ВЮ 8 ВЮ 1-В Ю 8 0 0,16 ±0,016 0,5 ± 0,05 1,6±0,16 5 ±0,5 0,16 ±0,016 0,5 ±0,05 1,6 ±0,16 5 ±0,5 0,1 ±0,01 0,5 ±0,05 5 ±0,5 10± 1,0 100± 10 0,16 ±0,016 0,5 ± 0,05 1,6 ±0,16 5 ±0,5 2.2.9.5 Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,7, Гц Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 ВЮ 1-В Ю 8 ВЮ 1-В Ю 4 ВЮ 5- ВЮ 8 ВЮ 1- ВЮ 8 15± 1,5 15± 1,5 500 ± 50 15± 1,5 30 ± 3,0 30 ± 3,0 1000± 100 30 ± 3,0 70 ± 7,0 70 ± 7,0 5000 ± 500 70 ±7,0 150± 15 150 ± 15 8000 ± 800 150± 15 2.2.9.6 Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее ЮОдБ. 2.2.9.7 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот не более Исполнение 1 Исполнение 2 Исполнение 3 ВЮ 1-ВЮ8 ВЮ 1-ВЮ4 ВЮ 5- ВЮ 8 ВЮ 1-ВЮ8 (0,5-30) Гц (0,5-30) Гц (0,5-500) Гц (0,5-30) Гц 1,5 мкВ 1,5 МКВ 5 мкВ 1,5 мкВ 2.2.9.8 Диапазон временных интервалов от 0,2 до Юс 2.2.9.9 Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении вре менных интервалов в диапазоне от 0,2 до 10,0 с ±5% 2.2.9.10 Входное сопротивление не менее 200 МОм. 2.2.10 Комплекс по воспринимаемым механическим воздействиям при эксплуатации соответствует группе 2 согласно ГОСТ Р 50444. МИРН.943119.004РЭ 6 --- стр. 7 --- 2.2.11 Комплекс в транспортной упаковке обладает вибро- и ударопрочностью в соот ветствии с ГОСТ Р 50444. 2.2.12 Комплекс при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4,2 по ГОСТ Р 50444. 2.2.13 Комплекс в транспортной упаковке обладает устойчивостью к воздействию кли матических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5. 2.2.14 Наружные поверхности комплекса устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5% раствора моюще го средства по ГОСТ 25644. Электроды ЭЭГ должны быть устойчивы к санитар ной обработке согласно рекомендациям производителя электродов, прилагае мым к электродам. 2.2.15 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 1500 ч. Критерием отказов комплекса является несоответствие его технических характеристик пунктам 1.2.7.1, 1.2.7.2, 1.2.7.11 настоящих ТУ. 2.2.16 Средний срок службы комплекса до списания должен быть, не менее 5 лет. Критерием предельного состояния комплекса является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работо способности. Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202" 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 3.1 ПБС по безопасности соответствует требованиям к классу II типа BF по ГОСТ Р 50267.0. Блок питания должен выполняться по классу II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0. 3.2 Комплекс соответствует требованиям по безопасности класс I, тип BF по ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.26 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. Защ иты от кардиодеф ибриллятора комплекс не имеет. 3.3 Персональный компьютер должен отвечать требованиям безопасности ГОСТ Р МЭК 60950. 3.4 Комплекс по электромагнитной совместимости должен соответствовать тре бованиям ГОСТ Р 50267.0.2. Персональный компьютер по электромагнитной совместимости должен соответствовать ГОСТ Р 50628. 3.5 ПБС по степени защиты от проникновения воды относится к обычным издели ям (изделия с корпусом без защиты от проникновения воды IP 40) по ГОСТ14254. МИРН.943119.004РЭ 7 --- стр. 8 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202” 4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. Комплект поставки комплекса включает: Таблица 1 НАИМЕНОВАНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТА КОЛИЧЕСТВО 1.1 Преобразователь сигналов «Мицар-ЭЭГ-202-1»* МИРН.943119.004-01 1 шт. 1.2 Преобразователь сигналов «Мицар-ЭЭГ-202-2»* МИРН.943119.004-02 1 шт. 1.3 Преобразователь сигналов «Мицар-ЭЭГ-202-3»* МИРН.943119.004-03 1 шт. 2. Электроды ЭЭГ и системы их фиксации** Т У У 20808000-001-2000 1 комплект 3. Кабель для соединения с персональным компьютером MT-RSI01 1 шт. 4. Блок питания МИРН.943119.007 1 шт. 5. Штатив****; МИРН.301553.001 1 шт. 6. Фотостимулятор ***** МИРН.943119.006 7. Компьютер *** Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD- ROM/Video 16 М Ь/монитор 17-19” 1 комплект 8. Печатающее устройство с комплектом соединитель ных кабелей *** HP 1 комплект 9. Руководство по эксплуатации МИРН.943119.004.РЭ 1 шт. 10. Методика поверки Приложение 2 МИРН.943119.004.РЭ 1 шт. * 11. Руководство пользователя (пакета программного обеспечения») ****** МИРН.943119.001 ПО 1 комплект Вариант поставки оговаривается при заказе. ** Возможна замена на электроды, имеющие сертификаты соответствия. Возможна поставка без электродов. *** Возможна поставка без компьютера и (или) принтера, по согласованию с заказ чиком. Конфигурация и производитель компьютера оговаривается с заказчиком. При экспорте компьютер должен соответствовать требованиям страны назначения. Возможна поставка без штатива, по согласованию с заказчиком. Возможна поставка без фотостимулятора, по согласованию с заказчиком. Комплект поставки оговаривается с заказчиком. * * * * * * * * * * * * * * * ♦ Персональный компьютер IBM PC не хуже чем Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD-ROM/Vldeo 16 Mb/монитор 17-19". Переносной ком пьютер типа NOTEBOOK должен иметь цветной экран на активной матрице (TFT), переносной компьютер типа NOTEBOOK требуется предварительно тес тировать при совместной работе с ПБС. ♦ Принтер, обеспечивающий вывод на печать текстовых и графических данных (рекомендуется использовать лазерный или струйный принтер); ♦ Для работы рекомендуется монитор не менее 17". МИРН.943119.004РЭ 8 --- стр. 9 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202” 5 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ. (Рис.1): Устройство и принцип работы ПБС отображены на функциональной схеме СТРУКТУРНАЯ СХЕМА МИЦАР-ЭЭГ-202 ру А 1 1 V 1 6 1 7 ' 32 , г ч А2 > У Ф АЦП А Л 11 i А '"Х ,- 1 А У О X ' коктролпвр 1 6 1 7 ► 32 СУ С : РУ У И ^_ У С + 3 . 6 В +1 . 5 В ♦5В +10В- -1 0 8 - USB L-^ ПК I п о р т БП 220В Функциональная схема “ МИЦАР-ЭЭГ-202” РУ - референтные усилители; У - усилители; Ф - фильтры; АЦП - аналого-цифровой преобразователь; УИ - усиленная изоляция; БП - блок питания; УС - управление стимуляторами. Рис. 1 Электроэнцефалографические и полиграфические сигналы отводятся с помо щью электродов и поступают в многоканальный усилитель напряжений. В усилителе напряжений электрические сигналы проходят усиление до уровня, согласованного с диапазоном АЦП, и аналоговую фильтрацию. Усиленный сигнал ка ждого канала подается на вход 24-разрядного аналого-цифрового преобразователя. Программируемая логическая интегральная схема (ПЛИС) с частотой дискретизации 2000Гц снимает цифровые данные одновременно со всех АЦП, производит низкочас тотную фильтрацию и готовит пакеты для пересылки в компьютер. В компьютер данные передаются по стандартному последовательному интер фейсу типа USB через гальваническую развязку и преобразователь уровней, обеспе чивающий согласование уровней гальванической развязки (+5В) и последовательного интерфейса. Гальваническая развязка выполняет роль усиленной изоляции и выдер живает напряжение не менее 4 кВ. МИРН.943119.004РЭ 9 --- стр. 10 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический “Мицар-ЭЭГ-202” Питание ПБС осуществляется от блока питания, разработанного специально для медицинских приборов с усиленной изоляцией и выдерживает напряжение не ме нее 4 кВ. Программное обеспечение комплекса обеспечивает формирование массивов значений поступающих сигналов, их первичную цифровую фильтрацию, отображение в реальном времени на экране ПК в виде кривых (режим запоминающего осцилло графа), сохранение введённых данных на жёстком диске компьютера и их последую щую обработку. Программное обеспечение позволяет производить: ♦ ввод сигналов электроэнцефалограмм и кардиограмм; ♦ цифровую фильтрацию введённых сигналов с помощью цифровых фильтров; верхних и нижних частот, режекторного фильтра, полосовых фильтров; ♦ запись введенных значений сигналов на жесткий диск ПК; ♦ ведение электронного архива пациентов; ♦ отображение любого записанного участка на экране монитора и распечатку на принтере; ♦ возможность отображения всех записанных каналов, любого одного или не скольких из них; ♦ возможность перекпючения монтажей ЭЭГ во время ввода и обработки; ♦ изменять масштабы отображения по вертикали и горизонтали; ♦ использование двух независимых маркеров для измерения, выделения участ ка записи, обработки или удаления. ♦ производить измерения амплитудных и временных характеристик записанных сигналов и выводить результаты измерений на экран монитора и принтер; ♦ производить спектральный анализ ЭЭГ, амплитудное и частотное цветовое топографическое картирование; ♦ изменение масштаба просмотра по вертикали и горизонтали; Порядок установки программного обеспечения и работы с ним описан в ру ководстве пользователя пакета программного обеспечения. МИРН.943119.004РЭ Ю --- стр. 11 --- Комплекс аппаратно-программный электроэнцефалографический "Мицар-ЭЭГ-202” 6 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ. 6.1 ПБС соответствует требованиям безопасности использования по ГОСТ Р 50267.0-92, изделию с внутренним источником питания типа BF. Комплекс совмест но с ПК, питающимся от сети, соответствует требованиям по злектробезопасности класс 1 , тип BF ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.26-95 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. 6.2 Общая безопасность комплекса обеспечивается выполнением требова ний стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. 6.3 ПБС располагается в среде, окружающей пациента. 6.4 Персональный компьютер, представляет собой подсистему изделий не медицинского назначения, и должен располагаться за пределами среды, окружающей пациента, и обеспечивать там соответствующий уровень безопасности. 6.5 Изолирующее разделительное устройство, встроенное в блок усилите лей, сохраняет соответствующие уровни безопасности блока усилителей и ПК при их взаимном соединении. 6.6 Электрическая прочность изоляции между рабочей частью и кабелем для подключения к компьютеру (усиленная изоляция) выдерживает напряжение 4кВ при рабочей температуре. 6.7 Соединительный кабель имеет длину не менее 4 м, для обеспечения удаления ПК из среды, окружающей пациента. 6.8 Персональный компьютер должен быть установлен не ближе чем на 1,5 м от пациента. 6.9 Компьютер, монитор и принтер должны быть подключены к сети переменного тока только через розетку европейского типа, имеющую контакт защитного заземления. 6.10 Компьютер должен иметь электрическую изоляцию от сети прочностью 1500В. 6.11 ПБС имеет гальваническую развязку, выдерживающую напряжение не менее 4кВ, по цепям соединения с компьютером. 6.12 К работе с комплексом допускаются лица, прошедшие обучение и инст руктаж по технике безопасности. Обучение персонала входит как составная часть в передачу комплекса заказчику. 6.13 При эксплуатации комплекса существует следующий остаточный риск, ГОСТ Р 50267.0.4-99: 5.13.1 Возможность поражения электрическим током пациента или обслужи вающего персонала в следствии механического повреждения корпуса БП или корпусов компьютерного оборудования. Меры безопасности для устранения риска: Запрещается эксплуатация комплекса в случае механического повреждения корпуса ПБС или корпусов компьютерного оборудования. Изделия получившие меха нические повреждения корпуса необходимо немедленно снять с эксплуатации и на править на ремонт: ПБС - предприятию изготовителю, компьютерное оборудование - в сервисный центр, рекомендованный предприятием поставщиком этого оборудования или в организацию, осуществляющую обслуживание этого оборудования. 5.13.2 Возможность применения материалов, имеющих контакт с телом паци ента, с недостаточно высокими санитарно-гигиеническими и токсикологическими пока зателями. МИРН.943119.004РЭ 11