Комплекс аппаратно-программный реографический "Мицар-РЕО" по ТУ 9441-002-52118320-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МИРН.943119.002 РЭ Регистрационное удостоверение №. г. Санкт-Петербург 2009г. --- стр. 2 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИЦАР-РЕО” 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ .............................................................4 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ...............................................................................................4 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.................................................................................................7 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.........................................................................8 5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................................11 6. ПЕРВОЕ ВКЛЮЧЕНИЕ...................................................................................................11 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ.........................................................................................................12 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...........................................................................13 9. МАРКИРОВКА КАБЕЛЕЙ И НАЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ...............................14 10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ............19 11. ГАРАНТИЙНЫЕ И ПОСЛЕГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ....................19 12. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...............................................................................21 13. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПОВЕРКЕ................................................................................21 14. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ................................................................................22 15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ...................................................................23 16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ..........................................................................23 17. ДАННЫЕ О ПОВЕРКАХ..............................................................................................24 18. ДАННЫЕ ОБ УСТАНОВКЕ И ПЕРЕДАЧЕ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ..................25 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ТАЛОНЫ..........................................................................................26 МИРН.943119.002 РЭ 3 --- стр. 3 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИЦАР-РЕО’ 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. 1.1 Комплекс аппаратно-программный реографический “Мицар-РЕО” (далее по тексту комплекс) предназначен для снятия, сохранения на жёстком диске персональ ного компьютера (ПК), обработки, отображения на экране ПК и вывода на печатаю щее устройство реографических (модуля межэлектродного сопротивления области участков тела и его изменений) и электрокардиографических сигналов. Комплекс от носится к классу средств измерения медицинского назначения. 1.2 Комплекс обеспечивает синхронное отображение и съём 4-х или 6-ти каналов реограмм и 1 -го полиграфического канала. 1.3 Комплекс позволяет снимать реограммы тетра- и биполярным методом. 1.4 Комплекс рассчитан на применение в отделениях (кабинетах) функциональной диагностики амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждений, клиник и НИИ, санаториев, диагностических центров, во врачебно-физкультурных диспансерах и в других лечебно-профилактических и учебных медицинских учреждениях. 1.5 Комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС) и персонального компьютера типа Репбигп IV 1.бОЬг/КАМ 256МБ/НОО 80ОЪ/СО/1)УО-1ШМ/У1с1ео 16 МЬ/монитор 17-19” или лучше, как в стационарном исполнении, так и в портативном (типа ГЮТЕВООК). Управление преобразователем осуществляется только через ком пьютер, специально разработанной программой. 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. 2.1 Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и техническим условиям ТУ 9441 -002-52118320-2009. Наименование Обозначение Характеристики Комплекс аппаратно-программный реографический “Мицар-РЕО”, исполнение 1 ТУ 9441-002-52118320-2009 МИРН.943119.002-01 Каналы РЕО-4 ка нала Каналы полигра фические-1 канал Комплекс аппаратно-программный реографический “Мицар-РЕО”, исполнение 2 ТУ 9441-002-52118320-2009 МИРН.943119.002-02 Каналы ЭЭГ-6 ка налов Каналы полигра фические-! канал 2.2 Основные параметры и характеристики. 2.2.1 Масса ПБС не более 1 кг. 2.2.2 Масса в упаковке без компьютера и принтера должна быть не более 7 кг. 2.2.3 Габаритные размеры ПБС 200 х 140 х 55 мм. 2.2.4 Питание комплекса должно осуществляться от сети переменного тока напря жением (220 ± 22) В и частотой 50 Гц. 2.2.5 Питание ПБС должно осуществляться от батарей напряжением от 3,6 до 6,5 В. МИРН.943119.002 РЭ 4 --- стр. 4 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИЦАР-РЕО” 2.2.6 Потребляемая мощность комплекса должна быть не более 600 ВА. 2.2.7 Ток потребляемый ПБС должен быть не более 50 мА. 2.2.8 Суммарное время работы ПБС от одного комплекта батарей должно быть не менее 50 ч. 2.2.9 Среднее время работы в сутки комплекса, должно быть не менее 8 ч. 2.3.1 Характеристики каналов реограмм. 2.3.1.1 Диапазон измеряемых базовых сопротивлений в пределах от 10 до 500 Ом 2.3.1.2 Погрешности измеряемых базовых сопротивлений в диапазоне от 10 до 20 Ом, Ом ±3 в диапазоне от 20 до 500 Ом, % ±20 2.3.1.3 Диапазон измерения переменной составляющей сопротивления в пределах от 0,02 до 0,5 Ом 2.3.1.4 Относительные погрешности измеряемой переменной составляющей сопро тивления в пределах ±10 % 2.3.1.5 Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 до 15 Гц в пределах ±20 % 2.3.1.6 Постоянная времени (1 ± 0,2) с. Предусмотрена возможность дополнительного ограничения частоты сигнала программными фильтрами ВЧ 0,3 ± 0,06; 0,1 ± 0,02 с. 2.3.1.7 Верхняя граничная частота фильтра НЧ по уровню 0,707 - (27 ± 2,7) Гц и пре дусмотрена возможность дополнительного ограничения частоты сигнала программ ными фильтрами НЧ - (15 ± 1,5) Гц. 2.3.1.8 Коэффициент взаимовлияния каналов в пределах ±2 % 2.3.1.9 Напряжение внутренних шумов приведенных ко входу, в полосе частот от 0,3 до 15 Гц не более: исполнение 1 0,0030м исполнение 2 0,0050м 2.3.1.10 Диапазон временных интервалов от 0,1 до 10 с 2.3.1.11 Относительные погрешности измерения временных интервалов от установ ленных значений в диапазоне от 0,1 до 10,0 с в пределах ±5 % 2.3.1.12 Частота зондирующего тока- 30±3, 50±5, 100±10, 200±20 кГц 2.3.1.13 Зондирующий ток через биологический объект для каждого канала (средне квадратическое значение) - исполнение 1 0,5 мА исполнение 2 0,33 мА с относительной погрешностью не более ±30%. 2.3.1.14 Режекторный фильтр имеет подавление частоты 50 Гц не хуже 20 дБ МИРН.943119.002 РЭ 5 --- стр. 5 --- Комплекс аппаратно-программный реогоаФический “МИЦАР-РЕО” 2.3.2 Характеристики индикаторного канала. 2.3.2Л Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 5 мВ 2.3.2.2 Относительные отклонения напряжений от установленных значений в преде лах ±15 % 2.3.2.3 Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 до 35 Гц в пределах ±20 % 2.3.2.4 Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707 - 70 ± 7 Гц 2.3.2.5 Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707 - 0,53± 0,07 Гц 2.3.2.6 Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее 80 дБ 2.3.2.7 Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 до 15 Гц не более 10 мкВ 2.3.2.8 Диапазон временных интервалов от 0,1 до 10,0 с 2.3.2.9 Допустимые относительные отклонения временных интервалов от установлен ных значений в диапазоне от 0,1 до 10,0 с в пределах ±5 % 2.3.2.10 Входное сопротивление более 100 МОм 2.3.3 Среднее время работы комплекса в сутки, не менее 8 часов. 2.3.4 При эксплуатации ПБС по воспринимаемым механическим воздействиям от носится к группе 2 согласно ГОСТ Р 50444 . 2.3.5 При эксплуатации ПБС устойчиво к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4,2 по ГОСТ Р 50444т 2.3.6 Наружные поверхности ПБС устойчивы к санитарной обработке по МУ 287-113 . 2.3.7 Показатели надежности. 2.3.7.1 Средняя наработка на отказ , не менее 1500 часов. 2.3.7.2 Средний срок службы до списания, не менее 5 лет. МИРН.943119.002 РЭ 6 --- стр. 6 --- Комплекс аппаратно-программный реографический "МИНАР-РЕО” 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. Комплект поставки комплекса включает: НАИМЕНОВАНИЕ КОЛИЧЕСТВО 1.! Комплекс аппаратно-программный реографический “Мицар-РЕО”, исполнение 1 ТУ 9441-002-52118320-2009 1 шт. 1.2 Комплекс аппаратно-программный реографический “Мицар-РЕО”, исполнение 2 ТУ 9441-002-52118320-2009 1 шт. 2 Электроды РЕО * 1 комплект 3 Электроды ЭКГ * 2 шт. 4 Кабели для подключения электродов РЕО 1 комплект 5 Кабель для подключения электродов ЭКГ 1 шт. 6 Кабель для соединения с персональным компьютером 1 шт. 7 Комплект батарей размера ЬК 6 4 шт. 8 Штатив ** 1 шт. 9 Персональный компьютер ** 1 комплект 10 Печатающее устройство, с комплектом соединительных кабелей. ** 1 комплект 11 Руководство по эксплуатации 1 шт. 12 Методика поверки 1 шт. 13 Руководство пользователя (пакета программного обеспече ния)**** 1 комплект Возможна замена на электроды другого производителя, имеющие регистрационное удостоверение. Возможна поставка без изделия, по согласованию с заказчиком. Комплект поставки по согласованию с заказчиком МИРИ.943119.002 РЭ 7 --- стр. 8 --- ( < А Комплекс аппаратно-программный реографический "МИИЛР-РЁО" МК - микроконтроллер; ГР - узел гальванической развязки; ПУ - преобразователь уровней; ИП - источник питания; УИ - усиленная изоляция; ПК - персональный компьютер. 4.2 Биосигналы электрической или иной природы, связанные с проявлениями важ нейших функциональных систем организма человека отводятся с помощью электро дов и поступают в многоканальный усилитель напряжений. Для получения реограмм (изменений модуля межэлектродного сопротивления области участков тела) на каждую пару рео-электродов для биполярного метода или на дополнительную пару электродов для тетраполярного метода подаётся зондирую щий высокочастотный ток (частота тока задаётся пользователем программно). Для исключения взаимовлияния каналов зондирующий ток в каналы подаётся в разные промежутки времени. Временное разделение выполняет выходной коммутатор. В усилителе напряжений электрические сигналы проходят усиление до уровня, согласованного с диапазоном АЦП, и аналоговую фильтрацию (используются фильт ры верхних и нижних частот первого порядка). Усиленные сигналы сворачиваются в один сигнал при помощи коммутатора напряжений. Полученный сигнал подаётся на вход АЦП, который преобразует его в цифровую форму, последовательно для каждого из каналов. АЦП осуществляет пре образование сигнала в 12-ти разрядный цифровой код (4096 уровней квантования). Преобразованию подвергаются: величина базового сопротивления и изменение импе данса (реграмма) - для каналов реограмм, электрокардиограмма и напряжение пи тающей батареи. Синхронизацию работы коммутатора, АЦП, генерацию зондирующих импуль сов и обмен данным с компьютером осуществляет микроконтроллер. В компьютер данные передаются по стандартному последовательному интерфейсу типа И8В через гальваническую развязку и преобразователь уровней, обеспечивающий согласование уровней гальванической развязки (+5В) и последовательного интерфейса (+/-12В). Гальваническая развязка выполняет роль усиленной изоляции и выдерживает напря жение не менее 4 кВ. Питание ПБС осуществляется от гальванических элементов (внутреннего ис точника питания). Необходимые для работы устройства напряжения вырабатывает источник питания, который включается по команде программы, а затем поддержива ется во включённом состоянии посылкой специальных команд. Если программа за кончит передачу команд для поддержания устройства во включённом состоянии или будет нарушена связь с компьютером, источник питания через 2-5 секунд автомати чески выключится. Программное обеспечение комплекса обеспечивает формирование массивов значений поступающих сигналов, их первичную цифровую фильтрацию отображение в реальном времени на экране ПК в виде кривых (режим запоминающего осцилло графа), сохранение введённых данных на жёстком диске компьютера и их последую щую обработку. Программное обеспечение позволяет производить: ♦ ввод сигналов базового сопротивления, реограмм, кардиограмм; МИРН.943119.002 РЭ 9 --- стр. 9 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИЦАР-Р ♦ запись введенных значений сигналов на жесткий диск ПК; ♦ отображение любого записанного участка на экране монитора и распечатку принтере; ♦ возможность отображения всех записанных каналов, любого одного или не скольких из них; ♦ изменять масштабы отображения по вертикали (чувствительность) и горизо] тали (развертка); ♦ использование двух независимых маркеров для измерения, выделения участ] записи, обработки или удаления. ♦ производить измерения амплитудных и временных характеристик записан ных сигналов и выводить результаты измерений на экран монитора и прин тер; МИРН.943119.002 РЭ Ю --- стр. 10 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИЦАР-РЕО' 5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ. 5.1 ПБС соответствует требованиям безопасности использования по ГОСТ Р 50267.0, изделию с внутренним источником питания типа ВР. Комплекс совместно с ПК, питающимся от сети, соответствует требованиям по электробезопасности класс I, тип ВР ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. Комплекс по степени защиты от вредного проникновения воды относится к обычным изделиям (изделия с корпусом без защиты от проникновения воды 1Р 40) по ГОСТ 14254-96. 5.2 Общая безопасность комплекса обеспечивается выполнением требований стан дарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-1. 5.3 ПБС располагается в среде, окружающей пациента. 5.4 Персональный компьютер, представляет собой подсистему изделий немеди цинского назначения, и должен располагаться за пределами среды, окружающей па циента, и обеспечивать там соответствующий уровень безопасности. 5.5 Изолирующее разделительное устройство, встроенное в блок усилителей, со храняет соответствующие уровни безопасности блока усилителей и ПК при их взаим ном соединении. 5.6 Электрическая прочность изоляции между рабочей частью и кабелем для под ключения к компьютеру (усиленная изоляция) выдерживает напряжение 4кВ при ра бочей температуре. 5.7 Соединительный кабель имеет длину не менее 4 м, для обеспечения удаления ПК из среды, окружающей пациента. 5.8 Персональный компьютер должен быть установлен не ближе чем на 1,5 м от пациента. 5.9 Компьютер, монитор и принтер должны быть подключёны к сети пере менного тока только через розетку европейского типа, имеющую контакт за щитного заземления. 5.10 Компьютер должен иметь электрическую изоляцию от сети прочностью 1500В. 5.11 ПБС имеет гальваническую развязку, выдерживающую напряжение не менее 4кВ, по цепям соединения с компьютером. 5.12 К работе с комплексом допускаются лица, прошедшие обучение и инструктаж по технике безопасности. Обучение персонала входит как составная часть в передачу комплекса заказчику. 6. ПЕРВОЕ ВКЛЮЧЕНИЕ 6.1 Первое включение и опробование комплекса рекомендуется производить пред ставителям производителя или лицам, прошедшим специальное обучение у произво дителя. 6.2 Расположите составные части комплекса на рабочем месте, руководствуясь ме рами безопасности приведёнными в настоящем руководстве. МИРН.943119.002 РЭ Ц --- стр. 11 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИИАР-РЕО’ 6.3 Откройте крышку батарейного отсека и вставьте батареи в обойму. Обратите внимание на правильность подключения батарей. После этого ПБС готов к работе. 6.4 Присоедините блок ПБС к штативу (если он входит в комплект поставки и вы планируете применять его в работе) и используя возможности регулировки штатива по высоте установите ПБС в удобном для вас месте. 6.5 Сопряжение ПБС с компьютером. ПБС соединяется с компьютером через стандартный последовательный интерфейс типа 118В. Для выполнения соединения вставьте один разъём соединительного кабеля в свободный последовательный порт компьютера 118В, а второй подсоедините к соот ветствующему разъёму ПБС. Тип разъёма для соединительного кабеля на корпусе ПБС для других целей не ис пользуется. Правильно сориентируйте разъём, он должен втыкаться без заметных усилий. Если вы сомневаетесь к какому разъему компьютера подключить кабель, используйте документацию прилагаемую к компьютеру. 6.6 Порядок установки и использования программного обеспечения приведён в соответствующем описании пакета программ. Установив программное обеспечение, произведите опробование работы комплекса, руководствуясь описанием программы. 7. ПОРЯДОК РАБОТЫ. 7.1 Работа с программным обеспечением. Работа с программным обеспечением приведена в руководстве пользователя (пакета программного обеспечения «\УПч[К.ЕО»), входящим в комплект поставки комплекса. 7.2 Особенности работы при снятии реограмм. Основной причиной неудовлетворительной работы комплекса могут быть возникаю щие время от времени 50 Гц или высокочастотные помехи. Причин, вызывающие данные помехи может быть несколько: ♦ Загрязнение электродов. Необходимо после каждого сеанса протирать элек троды марлей, смоченной спиртом. ♦ Неудовлетворительное качество установки электродов. Дополнительным при знаком некачественной установки электродов является слишком высокое для выбранной методики базовое сопротивление. ♦ Неудачное расположение проводов подключения электродов. Необходимо исключить прохождение проводов подключения электродов вблизи от источ ников помех (монитора, проводов сетевого напряжения), провисание прово дов, которое может вызвать смещение или вибрацию электродов. ♦ Повреждение проводников или разъёмов для подключения электродов. Если измеренное программой базовое сопротивление более 500 или около 0 Ом - то это указывает на возможность обрыва, замыкания или повреждения провод ников электродов или их разъёмов. МИРН.943119.002 РЭ 12 --- стр. 12 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИЦАР-РЕО’ ♦ Индивидуальные свойства кожи конкретного пациента или его психическое состояние. Необходимо более тщательно установить электроды, успокоить пациента и попросить его расслабиться. Замечание: для уменьшения тока потребления и соответствующего увеличения ресур са батарей, а так же для уменьшения возможных наводок рекомендуется замыкать вы воды неиспользуемых каналов. 7.3 Выключение. ПБС автоматически выключается при остановке ввода сигналов, отключении соеди нительного кабеля или выключения компьютера. Никаких дополнительных мер по выключению ПБС принимать не требуется. Если предполагаемый перерыв в эксплуатации ПБС превышает один месяц, рекомен дуется вынуть элементы питания из батарейного отсека. 7.4 Элементы питания. ПБС питается от четырёх пальчиковых батарей (типоразмер ЬК 6) Не допускается применять для питания ПБС батареи выполненные в негерметичном исполнении. Рекомендуется применять элементы питания фирм: ОигасеИ, Епегщгег, ТозЫЪа, РЫНрз. 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 8.1 Если предполагаемый перерыв в эксплуатации ПБС превышает один месяц, рекомендуется вынуть элементы питания из батарейного отсека. 8.2 По мере необходимости требуется заменять выработавшие свой ресурс бата реи. Признаком окончания ресурса батарей является появление специального предупреж дающего сообщения о необходимости заменить батареи. МИРН.943119.002 РЭ 13 --- стр. 13 --- Комплекс аппаратно-программный реогшиЬический “МИЦАР-РЕ 9. МАРКИРОВКА КАБЕЛЕЙ И НАЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ Маркировка кабелей реографических отведений для тетраполярной схемы (модиф: кация 1 для ТГР, ИРГ) приведена на рис.2 черный 1 1 белый 1)1 белый 1)2 черный Ь желтый 1 1 зеленый 111 зеленый 1Ь желтый Ь канал РЕ01 или РЕОЗ канал РЕ02 или РЕ04 рис. 2 Маркировка кабелей реографических отведений для тетраполярной схемы (модифи кация 2 для РВГ) приведена на Рис. 2а черный + Ь белый + 111 белый -Щ - зеленый -1Ь,- зеленый + Г)2 черный +ь Рис. 2а канал РЕ01 или РЕОЗ канал РЕ02 или РЕ04 Маркировка кабелей реографических отведений для биполярной схемы приведена на рис.З белый 11+1 канал РЕ01 желтый 11+1 = зеленый 11+1 канал РЕ02 белый 11+1 канал РЕОЗ желтый 11+1 = зеленый 11+1 канал РЕ04 рис. 3 В кабеле для биполярного подключения токовые и потенциальные провода закороче ны. В этом случае полярность при подключении проводов можно не учитывать. МИРИ.943119.002 РЭ 14 --- стр. 14 --- Комплекс аппаратно-программный реографический “МИЦАР-РЕО' Схема наложения электродов РЕО для: 1) Исследования одного сегмента а) тетраполярного монтажа отведений приведена на рис.За рис.За б) биполярного монтажа отведений на рис.36 +1 -I +У < г рис.Зб 2) Исследования двух сочленённых сегментов (например, голень-стопа, предплечье- кисть и т.п.) а) тетраполярного монтажа отведений рис.Зс -12 -У2 рис.ЗС б) биполярного монтажа отведений на рис.Зб +П -1)1 - 1 4 12 +л -к -1)2 + У 1 рис.Зс! При грудной тетраполярной реографии (по Кубичеку) рекомендуется два электрода (например +11 и +Ш) накладывать на шею (электрод +11 допускается накладывать на лоб), электроды (-1Ли -II) на грудь (в обхват туловища в области 5 межреберья). Сле дует тщательно измерить расстояние между потенциальными электродами +11, -И и при повторном исследовании восстанавливать его как можно точнее. г МИРН.943119.002 РЭ 15