Система маммографическая цифровая DMX-600 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
GENORAY
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
СИСТЕМА
ЦИФРОВАЯ DMX-600
производства «ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд.», Корея
4
Июль 2018 г.
--- стр. 4 ---
Введение
«Система маммографическая цифровая DMX-600» (далее по тексту Мшмограф)
представляет собой высокоэффективный, обладающий стабильной выходной мощностью
рентгеновский маммограф, который состоит т штатива устройства со встроенным
излучателем моноблочного типа, устройства мобильного рентгеновского питающег о. АРМ
управления аппаратом и дополнительных компонентов.
«Система маммографическая цифровая DMX-600» имеет три режима управления
экспозицией;
> ручной режим,
> полуавтоматический режим
> автоматический режим (автоматический контроль экспозиции).
В ручном режиме напряжение трубки и ток экспозиции |грв|)е^я (м|.) можно
изменять, и его задает оператор.
«Система маммографическая цифровая DMX-600» обеспечивает удобство
проведения диагностических процедур, дает отличное качество изображений и удобен при
работе. В нем применена передовая технология цифровой маммографии и улучшены
диагностические свойства, что позволяет выявлять ранние стадии рака груди при
великолепном разрешении с использованием рентгеновской трубки с вращающимся анодом.
❖ Система автоматического управления обеспечивает простоту в управлении
вращением С-образной консоли и вертикальным позиционированием пациента, что
позволяет: >о,ь
> с легкостью отрегулировать угол поворот
> с помощью расположенных по обеим сто|
ной консоли (О-180“);
штативного устройства панели
управления обеспечивается легкость доступа к управлению Маммографом.
❖ Способ мягкой компрессии сводит к минимуму ощущение дискомфорта у
пациента, за счет различных режимов управления Маммографом:
> Поддерживает автоматическую и ручную компрессию. Автоматический
режим позволяет предварительно задать значение компрессии и
вручную отменить его, если необходима дополнительная компрессия.
> Чтобы свести к минимуму ощущение дискомфорта, лопатка
автоматически ослабляется после экспозиции.
> Значение усилия компрессии и толщина ткани для компрессии
отображаются на панели управления по обеим сторонам штативного
устройства.
❖ Благодаря АЕС (автоматическому контролю экспозиции), Маммохраф
позволяет получать высококонтрастные изображения высокого качества, за счет:
> Автоматического определения размер и плотность молочной железы для
оптимизации параметров экспозиции;
> Выбора режима экспозиции.
> Для улучшения качества изображений используется встроенные фильтры:
молибденовый (Мо) и алюминиевый (А1). Маммограф может дополнительно
--- стр. 5 ---
использовать родиевого (Rh) фильтр, который может использоваться
улучшения качества изображения пациента с большим размером молочной железы.
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ
Этот знак обозначает важную информацию и вопросы, на которые
атедует обратить внимание.
Этот знак обозначает важные предупреждения. Он используется
для обозначения ситуаций и условий, которые могут быть опасны
для пациента или пользователей.
--- стр. 6 ---
10
1 0
11
15
16
16
Введение.............................. ...........................................................................................................................
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГ'О ИЗДЕЛИЯ........................................................................^
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................^
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;.......................................................................6
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ............................................6
64.1 Показания ..............................................................................................................................................
4.2. Противопоказа^шя ......................................................................................................................
4.3. Побочные действия ............................................. • ..........................................................- *........
5. ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ .... . . .. .............. . . ....................................................................
6. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ .......................................................................................... ■ ^
6.1. Предупреждение перед использовшшем .....................................................................................^
6.2 Предупреждение при экспл>'атации ..............-............................................................-..................Л
6.3 Предупреждение о возгорании и электрическая безопасность ...................................................^
6.4. Перегрев оборудования ....................................................................-.......- .........................
6.5. Опасность излучения........... .....................................................................................................
6.6 Радиационная безопасность................................................... ..................- ................■ ■ ■.........
6.7. Механическая неисправность ..................................................................................................
6.8. Электромагнитная совместимость ...........................................................................................
6.9 Перемещение оборудования ......................................................................................................
8. СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................................
9. ЦЕЛЬ И СПЕЦИФИКАЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ..........................-..........................................П
10. КОМПЛЕКТАЦИЯ ...................................................................-.......................................................
11. СВЕДЕНИЯ. РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................................................................................
11.1. Общая схема Маммографа ..........................................................................................................
11.2. Описание составных часзей Маммографа .................................................................................-5
И .2.1. Штатив устройства со встроенным излучателем моноблочного типа ...............................25
11.2-2. С'Образная консоль (подвижный блок) ..................................................................................-6
11.2.3. Устройство мобильное рентгеновское питающее ...............................................................79
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ..........................................................31
12.1 Основные габаритные размеры Штатива устройства со встроенным излучателем
моноблочного типа ...................................................................................................................................31
12.2 Основные габаритные размеры Устройство мобильное рентгеновское питающее .............32
12.3 Основные габаритные размеры Тумба мобильная ............................................. ...................32
12.4 Требования к электропитанию.......................................................... ............................................33
12.5 Устройство мобильное рентгеновское питающее ....................................................................33
12.6 Излучатель рентгеновский моноблочного типа ..............................................-...................34
12.7 Штатив устройства со встроенным изл>чателем моноблочного типа ...................................35
4
--- стр. 7 ---
12.8 Детектор ..................................................................................................
12.9 АРМ Управления аппаратом........................................ .........................................
12.10 АРМ врача................... ........................................... ............................
12.11 Специальное Программное обеспечение для АРМ ...................................................
12.12 Общие функции специального программного обеспечения.... .........................
12.13 Блок из двух ножных педалей управления аппаратом.,.. .......-................................
13. МАТЕРИАЛЫ МЕДИ1ЩНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С
ПАЦИЕНТОМ....................................................... ..................................................................
14. МАРКИРОВКА...................................................................... ...............................- ............
15. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ ...................-...........................................-.........................
16. МОНТАЖ ОБОРУДОВАНИЯ. .........................................................................................
16.1 Распаковка Маммографа ......... ....................................................................................
16.2 Подключение Маммографа .................................................................................
16.3. Включение Маммографа .....................................................................................
16.4 Проверка функционирования.......... .......-..............................................................
16.5. Тестирование экспозиции.... ....................-..................................................................
16.6. Калибровка Маммографа............ ...................................................................................
17 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКД,....^..^...^ ...
............................................
.....36
......36
......36
......37
.43
.....43
....45
....48
....50
....50
.....51
.....52
.....53
.....54
.....55
.....59
.....59
.....59
......60
......60
......60
17.1 Условия эксплуатации................................................................................
17.2 Транспортировка и хранение ...................................................................
18. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ...........................................
19. ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ ...............С Д -.......■ ■ ■ ■ ■ ■ •.........................
20. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ:...............................
21. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ..................63
22. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА /ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ ......................63
23. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ.......................................................... .......... -
24. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ...............................................................
25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ......................................................
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Сообщения об ошибках и временные меры по устранению. ...............66
ПРИЛОЖЕЬШЕ 2. Графики нагрузочных характеристик характеристик .............................-.....
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Дозиметрическая индикация.... .....................................
63
63
64
76
--- стр. 8 ---
«Система маммографическая цифровая DMX-600» .
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Система маммографическая цифровая DMX-600» предназначена для получения
цифрового рентгеновского изображения молочной железы в стандартных и косых проекциях
в целях диагностирования, преобразуя рентгеновское излучение в цифровое изображение с
помощью детектора, с функцией увеличения изображения и возможностью проведения
биопсии.
1.
3. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
GENORAY Со., Ltd,. Когеа/«ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд.», Корея / 512. Byucksan lechnopia.
560, Dimchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, тел.: г82-31-627о900;
факс; -i-82-31-627-3905, E-mail; aENORAY@aenorav.com
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответ'ственностью «С.П.ГЕЛПИК» (ООО «С.П.ГЕЛПИК»),
П7837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная. 86 стр, 2; тел.: (495) 334-82-69; факс: (495) 334-
95-09; E-mail; mail@heipic.ru
4. ПОКАЗАНИЯМ
4.1 П оказания
> наличие уплотнений в ткани молочной железы;
> жалобы на западение или выбухание какого-либо участка железы;
> выделения из соска, изменение его формы;
> болезненность молочной железы, ее отечность, изменение размеров.
Как профилактический метод обследования маммография назначается всем
женщинам в возрасте 40 лет, а начиная с 50 лет ~ еще чаще (раз в полгода), а также, по
назначению врача женщинам, находящимся в группе риска:
> доброкачественные опухоли молочной железы (в частности, фиброаденома),
> воспалительные процессы (маститы);
> мастопатия;
> опухоли половых органов;
> заболевания желез внутренней секреции (щитовидной, поджелудочной),
> бесплодие;
> ожирение;
> операции на молочной железе в анамнезе.
Считается нецелесообразным проведение исследования у женщин до j5 лет, если она
не попадает в группу риска, т.к. информатив!ШСть этого исследования у них ниже из-за более
--- стр. 14 ---
6.6.2 Линейность воздушной кермы
Линейность воздушной кермы была измерена в соответствии с гребованиями
203.6.3.1.2 ИЭК 60601-2-45, при условии что разница больше чем 0,2 раза не наблюдалась
между выбранным мАс.
Измезение
кВ мАс #1 #2 #3 #4 #5 #6 #7 #8 ^ #9 #10
3.2 0.544 0.545 0.543 0.545 0.546 0.545 0.544 0.546 0.545 0.546
6,4 1.102 1.103 1.101 1.103 1.102 1.102 1.101 1.102 1.103 1.101
12.5 2.158 2.158 2.157 2.159 2.158 2.158 2.157 2.159 2.158 ---------- 2.158
25 4.324 4.323 4.322 4.324 4.323 4.323 4.324 4.322 4.322 4.323
30
50 8.677 8.674 8.675 8.676 8.676 8.674 8.676 8.676 8.677 8.677
100 17.41 17.41 17.4 17.43 17.42 17.41 17.41 17.42 17.41 17.41
200 34.89 34.89 34,88 34.88 34.89 34.89 34.88 34.88 34.87 34.88
400 69,89 69.91 69.89J_______ 69,9 69.89 69.89 69.91 69.9 69.9 69.89
6.63 Воспроизводимость излучения
Воспроизводимость излучения измерялась в соответствии с требовш 1йями 203^.3.2 МЭК 60601-2-
45 с соответствующей установлешюй комбиыаад^, а коэффициент вариации измеряемой
величины не превышает 0,05 в пределах предполагвеЙШ; Диапазона использования.
Измерение
кВ мАс
#1 #2 #3 #4 #5 #6 #7 #8 #9 #10
39 160 57.46 57.5 57.48 57.48 57.5 57.49 57.5 57.48 57.47 57.5
22 320 22.34 22.36 22.35 22.34 22.35 22.35 22.36 22.34 22.34 22.36 ^ -----_— 1
29 400 64.8 64.8 64.7 64,78 64.77 64.79 64.8 64.81 64.8 64.79 '
22 3.2 0.218 0.217 0.218 0.217 0.218 0.217 0.218 0.217 0.218 0.217
12
--- стр. 15 ---
6.6.4 Спецификация рентгеновского излучателя и его расположение
Фокус и отклонение меаду фокусом и осью
± 1 mm
SID- Фокусное растояние
Расположение точки фокуса рентгеновской трубки
--- стр. 16 ---
6.6,5 Поглощение рентгеновского излучения.
1. Измерение при отсутствии поглощения
/1 / 1 / i
: - R * y
Q ‘о а” с ’
2. Измерение при 0,3 ммА1
--- стр. 18 ---
6.8. ЭЛЕКТРОМАГШТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Маммограф был испы'ган и признан соответствующим требованию стандарта для
медицинских устройств, приведенных в 60601-1-2-2014. Эти ограничения разработаны для
обеспечения разумной защиты против вредных помех в типичном медицинском
оборудовании. Маммограф генерирует, использует и может излучать радиочастотную
энергаю и, если не установлена и не используется в соответствии с инсзрукциями, может
вызвать вредные помехи для других устройств, расположенных в непосредственной
близости.
Маммограф вызывает помехи для других устройств, которые могут быть определены
путем включения и выключения оборудования, пользователь может попытаться устранить
помехи с помощью следующих мер:
> Переориентировать или переместить приемное устройство;
> Увеличить расстояние между компонентами оборудования;
> Подключить оборудование к розетке в другой цепи, отличной от той, к которой
подключено другое устройство;
> Проконсультироваться с Уполиомоченно.му персона.|у компании GENOR.AY Со.,
Ltd., Korea / «ДЖЕНОРЭЙ Ко., Лтд.» или авторизованному представителю: ООО
«С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.; (495) 334-
82-69, факс: (495) 334-95-09, Е-шаИ@Ье1р|с.ги.
6.9 Перемещение оборудования
Мамограф очень тяжелое и чувствителЛ® к перемещению оборудование, поэтому,
когда Пользователи пьггаются переместить оборудование, то необходимо обратйться к
Уполномоченному' персоналу. Как правило, при перемещении оборудования, необходимо
задействовать б(шесть) взрослых сотрудников.
При перемещении Маммографа нужно выбрать место для его установки и проверить
его несущую способность заранее.
Если после перемещения Маммографа на могшторе АРМ управления аппарата
отображаются аварийные сообщения, свяжитесь с производителем данного оборудования.
7. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ
Пользователь Маммографа должен приложить все силы, чтобы свести к
минимуму болевые ощущения и дискомфорт пациента.
>• В случае нарушений в работе Маммографа или необычного поведения пациента,
незамедлительно остановить выполнение операции.
> Пользователь Маммографа должен постоянно следить за состоянием пациента во
время вьшолнения обследования.
❖ В случае поломки оборудования незамедлительно прекратить использование
Маммографа и обратиться к Уполномоченному персоналу компании GENORAY Со., Ltd.,
Korea / <даСЕНОРЭЙ Ко., Лтд.» или авторизованному представителю; ООО
«С.П.ГЕЛПИК», 117837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 егр. 2, тел.: (495) 334-
82-69, факс: (495) 334-95-09, E-mail@h€lpic.ru:
16
--- стр. 19 ---
> Если в груди пациента установлен имплантат, при использовании функции
автоматического контроля экспозиции может произойта сбой оборудования.
> После выполнения экспозиции функция автоматического контроля экспозиции
устанавливается на ручной режим («manual»).
> При выполнении точечного снимка АЕС (автоматический контроль экспозиции)
следует разместить ближе к молочной железе пациента.
8. СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
«Система маммографическая цифровая DMX-600» имеет три режима управления
экспози 1щей:
> ручной режим,
> полуавтоматический режим
> автоматический режим (автоматический контроль экспозиции).
В ручном режиме напряжение трубки и ток экспозиции - время (мА) можно изменять,
и его задает оператор.
9. ЦЕЛЬ И СПЕЦИФИКАЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
9.1. Функции Маммографа
Маммограф обладает следующими функциями:
1. Микропроцессорный автоматический контроль экспозиции (АЕС);
2. Стандартная автоматическая сиогема позиционирования (ASP):
3. Система контроля компрессии MICOM: /
4. Автоматическое снятие компрессии после экспозиции;
5. Высокое качество двухфокусной системы.
9.2. Особенности Маммографа
\Ur
~М‘| д.»
Преимуществом Маммографа является:
1. Микропроцессорный автоматический контроль экспозиции (АЕС) дает
возможность делать высококачественные снимки. АВС служит для оптимизации
контрастности и для распознавания характеристик молочной железы. Наличие функции АЕС
позволяет автоматически регу'лировать напряжение на аноде, что позволяет:
❖ Автоматически определять размер и плотность молочной железы для оптимизации
параметров экспозиции.
❖ Перед рентгеновской экспозицией выбрать одну из трех настроек поля АЕС
(режимы управления экспозицией).
2. Автоматическая система позиционирования (ASP). Функция ASP облегчает работу
на оборудовании, так как дает возможность бысзрой и последовательной установки С-
образной консоли в зависимости от индивидуальных показателей пациента; правая прямая
(RCC), левая прямая (LCC), правая косая (RMLO), левая косая (LMLO).
3. Чувствительная система компрессии MICOM осуществляется с пршраммируемым
усилием компрессии (до 20 кгс). Система разработана для уменьшения дискомфорта во
время исследований. Степень компрессии постоянно контролируется АРМ. Автоматическая
!7
--- стр. 20 ---
декомпрессия снимает давление сразу после снимка. Значение усилия компрессии и
толщина ткани для компрессии отображаются на панели управления.
9.3. OcHOiiiibie рабочие функции {Маммографа
помощью ножного
Основными рабочими функциями Маммографа являются:
a. Сжатие груди осуществляется с помощью Лопаток различного типа;
b. Быстрая замена сжимающих Лопаток;
c. Вертикальное перемещение С-образной консоли
переключателя;
d. Поиск и проверка па,аичия предыдущего изображения;
e. Плавная регулировка диафрагмы;
f. Быстрое диафрагмировашше рентгеновского излучения;
g. Отображение следов луча светом;
h. Рентгенография с увеличением х1,5 и х1,8 раза;
1. Удобный контроль операций;
j. Равновесие вращающейся С-образной консоли;
k. Удобство при вращении С-образной консоли;
l. Отображение парахметров на рентгеновском снимке;
т. Управление информацией о пациенте;
п. Числовая индикация механизма определения .местоположения;
о. Визуальная проверка центра рентгеновского облучения;
р. Совместимость рентгеновских изображений (с другими аппаратами);
q. Увеличение и уменьшение из(Жражения в программном обеспечении;
г. Увеличение и уменьшение отдельной области изображения в программном
обеспечении;
S. Быстрое вращение и подача С-образной консоли;
t. Оборудование имеет функцию Аварийного выключения. |
10. КОМПЛЕКТАЦИЯ
1. Штатив устройства со встроенным излучателем моноблочного типа:
2. Устройство мобильное рентгеновское питающее;
3. Тумба мобильная;
4. Стекло рентгенозащнтное для тумбы мобильной;
5. Переключатель экспозиции ручной;
6. АРМ управления аппаратом;
(1) Блок системный;
(2) Монитор не .менее 17 дюй.м;
(3) Клавиатура:
(4) Манипулятор типа мышь;
(5) Кронштейн для монитора;
7. Экран защитный лица пациента;
8. Устройство увеличивающее (х1.5) (при необходимости до 2 шт.);
9. Устройство увеличивающее (х1.8) (при необходимости до 2 шт.);
18
--- стр. 21 ---
10. Лопатка стандартнсш для увеличивающего устройства (х1.5) (при необходимости
до 2 шт.):
11. Лопатка стандартная для увеличивающего устройства (х 1.8) (при необходимости
до 2 шт.):
12. Лопатка для прицельных снимков для увеличивающего устройства (х1.5) (при
необходимости до 2 шт.);
13. Лопатка для прицельных снимков для увелитавающего устройства (х1.8) (при
необходимости до 2 шт.);
14. Лопатка стандартная компрессионная (не более 2 шт.);
15. Лопатка для подмышечной проекции (укладки) (при необходимости до 2 шт.);
16. Лопатка мягкая, длина 352.3 мм, высота 300 мм, ширина 249 мм (при
необходимости до 2 шт.)
длина 352.3 мм. высота 300 мм, ширина 249 мм
длина 352.3 мм. высота 340 мм. ширина 249 мм
необходимости до 2 шт.)
18. Лопатка биопсийная (не более 2 шт.)
19. Лопатка для прицельных снимков (при необходимости до 2 шт.);
20. Фильтр родиевый (при необходимости до 2 шт.);
21. Монитор медицинский монохромный не менее 17 дюймов (при необходимости до
2 шт.);
22. АРМ врача (при необходимости 1 шт.):
(Г) Блок системный;
(2) Монитор не мепсе 17 дюй.м;
(3) Монитор монохромный не менее 17 дюймов (при необходимости 1 шт.)
(4) Клавиатура;
(5) Манипулятор типа мышь;
(6) Кронштейн для монитора;
23. Фантом для калибровки;
24. Ключ активации PACS;
25. Блок из двух ножных педалей для управления аппаратом (при необхо.^имости до 2
шт.);
26. Руководство по эксплуатации;
19
--- стр. 22 ---
11. СВЕДЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КОНСТРУКЦИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
11 Л. О бщая схема М аммографа
Рисунок - 1 ■ Общая схема Маммографа
т Основные компоненты Маммографа
1 Излучатель рентгеновский моноблочного типа
2 Устройство мобильное рентгеновское питающее
3 Панель управления рентгеновской экспозиции
4 Лопатка
5 Штатив рентгеновской трубки
6 Рентгеновская диафрагма
7 Отсеивающий растр
8 Блок из двутс ножных педалей для управления аппаратом
9 Ручной вьжлючатель экспозиции
10 Аварийный выключатель
20
--- стр. 32 ---
Главный сетевой выключатель
Рисунок 11.“ Главный сетевой выключатель
Выключатель питания вкл./выкл.
вкл.
выхл.
Рис>Т{ок 12. - Выключатель питания
30
--- стр. 33 ---
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ
12.1 О сновные габаритные размеры Ш татива устройства со
ВСТРОЕННЫМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ МОНОБЛОЧНОГО ТИНА
Габаритные размеры:
> Штатив устройства со встроенным изл>'чателем моноблочного типа (ед.
измерения: мм);
> Вес оборудования: 270 кг
0f5
Рисунок 13. - Основные габаритные размеры Штатива устройства со встроенным
излучателем моноблочного типа
31
--- стр. 34 ---
Габаритные размеры:
> Устройство мобильное рентгеновское питающее (ед. измерения: мм)-
> Вес оборудования: 100 КГ
о
чу-
Рисунок 14. - Основные габаритные размеры Устройство мобильное
питающее
12.3 О сновные габаритные размеры Тумба мобильная
Габаритные размеры:
> Тумба мобильная (ед. измерения: м.м);
> Вес оборудования: 55 кг
рентгеновское
.......•4--'— ’ 1
1 * j f e
. 1 4 I
i
-1 Д (
!
1 ^ 1
) 1 ч,..k *..'
Рисунок 15. - Основные габаритные размеры Тумба мобильная
32
--- стр. 35 ---
12.4 Требования к электроштанию
Наименование характеристики Параметр
Напряжение питания -200-230 В
Частота 50/60 Гц
Номинальная мощность 5 кВА
1 io типу от поражения электрическим током класс I
Но степени защиты от поражения электрическим током тип В
Рабочей частью по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2Ш0 является излучатель рентгеновский
моноблочного типа
Но степени защиты, обеспечиваемой оболочками 1Р20 (кроме блока педш 1ей
управления, имеющий
степень защиты -1Р Х8 и
пульта управления штативом,
имеющий степень защиты -1Р
ХЗ).
12.5 Устройство мобильное рентгеновское питающее
Наименование характеристики Параметр
Схема генераций высокого напряжения Высокочастотный инвертор
Номинальная электрическая мощность (при 25 кВ, 100 мА,
0.391 с), кВт, не менее
2.5
Пульсация напряжения на выходе. %. не более 4
Пределы изменения анодного напряжения. кВ, не менее (от 22 до 39) ± 5%
Шаг изменения анодного напряжения, кВ, не менее 1
Отклонение анодного напряжения <0,05
Максимальный анодный ток, мА, не менее 100
Диапазон анодного напряжения для большого фокусного
пятна. кВ, не менее
(от 22 до 39) ± 5%
Максимальный анодный ток для большого фокусного пятна.
мА, не менее
100
диапазон изменения количества электричества
(произведение ток-время) для большого фокусного пятна.
мА с, не менее
(от 3,2 до650)±(10%+0,2мс)
Диапазон анодного напряжения для малого фокусного
пятна, кВ, не менее
(от 22 до 35) i 5%
Максимальный анодный ток для малого фокусного пятна.
мА, не менее
30
диапазон изменения количества электричества
(произведение ток-время) для малого фокусного пятна,
мА-с, не менее
(от 3.2 до 250) ± ( 1 0 % 4 - 0 , 2 м с )
33
--- стр. 36 ---
12.6 Излучатель рентгеновский моноблочного типа
Asse <1 rrhmminto
Длина трубки, мм 219
Максимальный диаметр, мм 81
Масса трубки, кг U6
- основной материал анода рентановской трубки : RT-TZM
- скорость вращения анода, об./мин, 2700
- размер фокусов рентгеновской
трубки, мм, не более
большой 0.3
малый ол
- параметры рентгеновской
трубки для большого фокуса
номинальная входная
электрическая мощность, кВт. не
менее
3,0
максимальное значение анодного
напряжения, кВ, не менее
39± 5%
максимальное значение анодного
тока (при 25 кВ). мА, не менее
100±20%
теплоемкость анода. Т.ЕУкДж, не
менее
300 ТЫС./220
- параметры рентгеновской
трубки для малого фокуса
номинальная входная
электрическая мощность, кВт, не
менее
■ iTirTf
максимальное значение анодного
напряжения. кВ. не менее
35± 5%
максимальное значение анодного
тока (при 25 кВ), мА. не менее
30± 20%
Продолжительность работы Не менее |
гарантийного срока -
5 лет (не менее 12500
циююв)
34
--- стр. 37 ---
Степень защиты от п|юникновенйя воды
Характеристики катодной эмиссии
и твердых частиц
иаспортная нагрузка
Класс защиты от поражения электрически?!
Фильтрация (внутре^шяя)
м током
Фшьтрацйя добавленная (при значение
^льтрация добавленная (при значение анодного"щш^^^^я 36-39
Номинальная мощность на аноде яри 3000 об/мин, кВт
112!;1д™ьная мощность на Ш£оде при 10000 об/мин. кВт
Угол наклона, град.
Собственная фильтрация А! эквив, мм
Максимальная теплоемкость анода при 3000 об/мин. кДж/кТЕ
Макошальный непрерывный теплоотво^ Вт
Максимальный теплоотвод, Вт.(кТЕ/мин^
Излучение утечки в нагрузочном состоянии (при значении анодного
gggpg^eHKa 35кВ и анодном токе 320 мАс), не более. мкГр _______
(Р 66
Графики Л
(Приложение 2)
Графики В
(Приложение 2)
Класс I, Тип В
0,5 мм Be
0.03 мм Мо
0.5 мм А1
2/8
4/!6
15
0,5 Вс
225/300
715
750
1,0
12,7 Штатив устройства со встроенным излучателем
МОНОБЛОЧНОГО типа
конструктивное исполнение снимочного штатива С-образная консоль
с вертикальной
стойкойфокусное расстояние, мм, не менее 700
возможность изменения фокусного расстояния Натичие
диапазон вертикального перемещен штатива от уровня пола, мм не
менее от 745 до 1445
шюсо(^^^^^ального перемещения штатива Электроприйп п
диапазон пож)рота С-образной консоли, градус не менее ±180
отооражение угла наклона С-образной консоли наличиеспосоо поворота С-образной консоли Ручной.
Э лектроп ри вод
диапазон усилия компрессии молочной железы в автоматическом
режиме, кгс. не более <я2ло20
диапазон усилия компрессии молочной железы в ручном режиме кгс
не более ' ' ' 20
индикация усилия компрессии, кг с Hajm4He
коэффициент геометрического увеличения, краз. не менее 1.5и i Я
Индикация толщины ткани для компрессии ~ ~ | иалмчие--------
35
--- стр. 38 ---
12.8ДЕТЕ1СТОР
метод пр^бразования рентгеновского изображения в электрический
сигнал и цифровое изображение Непрямое
преобразование
тип детектора a-Si TFT
размер рабочего поля, мм, не менее 231 X 170.9
размер пикселя, мкм, не более 85
пространственное разрешение, пар лин./мм. не менее 5.8
число пикселей по верпгикшти и горизонтали, шт„ не менее 2442 X 3300
контрастная чувствительность при дозе в плоскости Щ1РИ 0,1
мГр, %, не более
и
геометрические искажения, %, не более 2
неравномерность яркости сигнала. %. не более 10
квантовая эффективность регистрации (DQE) на около нулевой
пространственной частоте 0,5 мм при дозе в плоскости детектора
0,1 мГр, %, не менее
47
разрядность АЦП, бит, не менее 14
параметры отсеивающего растра, лин./см, отношение, не менее 5:1. 36 линий/см,
решетка из
углеродного волокна
12.9 АРМ У правления аппаратом
- системный блок тактовая частота процессс®рДТц. не менее 3
емкость ОЗУ, Гбайт, не ^ 4
емкость жесткого диска, Тбайт, не менее 1
- монитор тип LCD
размер экрана, дюйм, не менее 17
размер матрицы (разрешение), пиксель, не
менее
1024x768
- операционная система Windows 7 Pro 32
бита
- время задержки вьгаода изображения для предварительного
просмотра после экспозиции, с, не более
2.5
- минимальное время между двумя экспозициями, с, не более 30
12.10 АРМ ВРАЧА ,рг4|
АРМ врача При натичие
- системный блок тактовая частота процессора, ГГц, не менее 2
емкость ОЗУ, Гбайт, не менее 4
емкость жесткого диска. Тбайт, не менее 1
- монитор тип LCD
размер экрана, дюйм, не менее 17
размер матрицы (разрешение), пиксель, не
менее
1024x768
36
--- стр. 39 ---
- операционная система Windows 7 Pro 32
время задержки вывода изображения для предварительного
просмотра после экспозиции, с. не более 2,5
между двумя экспозициями, с. не более 30
12,11 СпЕ1ЩАльноЕ Программное обеспечение дзТЯАРМ
СПО для АРМ
Устанавливается в
заводских условиях
1ТГЮИЗНППИТР|ПРМВерсия СПО
SmartMam 1 0Класс оп^ности программного обеспечения С
-^.РР^Дение режимами работы Маммографа и его компонентами Наличие
Автоматизированный интерактивный расчет эффективной дозы
облучения пациента Наличие
Ведение базы данных пациентов и результатов их обследований с
внесением в нее значений поглощенной дозы, полученной пациентом
за каждый снимок и за все обследование
Наличие
Визуализация снимков выбранного пациента со следующими
возможностями обработки изображения Наличие
- авшмашческая нормализшдия яркости и контраста нaбJ^юдaeмoгo на
экране изображения Натичие
- изменения яркости и контраста всего изображения Наличие
- изменение масштаба всего изображения 9 Наличие
- ии»ср 1 ирование (позитив/негатив) всего изображения Наличие
- проведение на изображении измерений (размер, площадь, углы,
относительная плотность, среднее значение яркости,
среднеквадратичное отклонение и др.) (для АРМ впячя!
Наличие
приведение автоматического анализа изображений с целью
выявления и визуального вьщеления очагов возможных патологий
(микрокальцинаты, уплотнения) (для АРМ врача)
Натичие
изображений и сопроводительных данньтх в формате
UiC ОМ для передачи их на печать и внешним потребителям Наличие, DICOM 3.0
Формирование заключении по результатам обследования пациентов с
использованием шаблонов (для АРМ врача) Наличие
Си1,1авление стандартизированных статистических отчетов и справок I
О проведенных на Маммографе исследованиях ( для АРМ воячя 1 U. Наличие
4^' -i --------------
i.
37
--- стр. 44 ---
Л ю т (Увеличить]
Изменяет размер изображения.
(2) Кнопка перемещения
Pan (Переместить
Изменяет местоположение изображения.
(3) Кнопка лупы
tilass /дют (Л\1ш)
Увеличивает выбранный участок изображения.
(4) Кнопка вписать в экран
I ii I о Screen
(Huifcaib в жран Изменяет размер изображения,
(5) Кнопка добавления вида
\tki View (Добаиигь
Добавляет экран для предстоящей экспозиции.
(6) Кнопка редактирования вида
I’.dil View
ПУмактировагь вил:
(7) Кнопка удаления вида
Изменяет положение предстоящей экспозиции.
Uelcle Viev\
(Удали tb вил) Удаляет выбранное изображение
(8) Кнопка сетки для биопсии
Biops) t,rid (Сс1ка
лдя биопсии»
Рисует сетку, когда пользователь использует пластину
для биопсии.
(^^Кшж^кшотения^^оматического снятия компрессии
Включает/выключает сохранение компрессии послеАвтоматическое
сня!ие KOMfipeccHH экспозиции
(10) Кнопка выключения точечного снимка
( 10) Выключение
ючечтно снимка Включает/выключает точечную экспозицию
^ ^ П Кнопка обработки изображения
Imaee Process
В.Кбрабш ка
изображения)
Image Process (Обработка изображения)
Перезапускает обработку изображения.
--- стр. 45 ---
(12) Кнопка снятия
Release (Снятие)
Снимает компрессию.
(Начальное положение коллиматора)
Collimal{»r lnii
(i 1ачш1ышс
положение
коллимш ора)__________Коллиматор перемещается в начальное положение.
(13) Кнопка перечня операций
Переключает на экран перечня операций.
12.13 Блок ИЗ ДВУХ ножных ПЕДАЛЕЙ УПРАВЛЕНИЯ АППАРАТОМ
Наименование характеристики Параметр
Степень защиты от проникновения воды и твердых
частиц
1Р Х8
Напряжение питания, В 24
Левая педаль, обозначение UP (вверх)
Функция левой педали понижение усилия компрессии
(подъем Лопатки)
Правая педаль, обозначение DOWN(bhh3)
Функция правой педали повышение усилия компрессии
{опускание Лопатки)
13. МАТЕРИАЛЫ МЕДИЦИНСКОГО
КОНТАКТИРУЮЩИЕ С ПАЦИЕНТОМ.
ИЗДЕЛИЯ,
Наименование элемента
изделия
Материал и марка Контактирует с:
1. Корпус штатива (белого
цвета) сталь СТ 3. порошковый лакокрасочный
материал на эпоксидно-полиэфирной
основе ВК0430020 TW 0689. В состав
входит эпоксидный и полиэфирные
смолы. 1,3-дигидро-1.3-диоксо-5-
изобензофуранкарбоновая кислота,
технологические добавки. пигмент
диоксид титана.
С
неповрежденной
кожей
2. Корпус штатива (серого
цвета)- сталь СТ 3, порошковый лакокрасочный
материа.*! на эпоксидно-полиэфирной
основе DN 7000020 RAL 9005. В состав
входит эпоксидный и полиэфирные
С
неповрежденной
кожей
43
--- стр. 46 ---
Наименование элемента
изделия
1 Материал и марка Контактирует с:
смолы. 1,3-дигидро-1,3-Диоксо-5-
изобензофуранкарбоновая кислота,
технологические добавки,
фталоцианиновый пигмент.
3. Корпус штатива (опоры для
^ук фиолетового цвета)
Поликарбонат Calibre 8410
фтшюцианиновын пигме!гг.
4. Экран зшдитный пациента Полйкарбонатная смола № CAS: 103598-
77-2 краситель
С
неповрежденной
I кожей5. Рентгеиозащитное стекло на
мобильной тумбе
Стекло марки LX-57B (SWEDEN) С
неповрежденной
кожей6. Кнопки на панели
управления освещением и
поворотом вверх-вниз
Полйкарбонатная смола №CAS: 103598-
77-2, шелкография.
С
неповрежденной
кожей
7. Лопатка стандартная
компрессионная
11розрачная часть из поликарбонатной
смолы ЛЬ CAS: 103598-77-2.
Ручка лопатки из дюралюминия,
порошковый лакокрасочный материал на
эпоксидно-полиэфирной основе DN
7000020 RAL 9005. В состав входит
эпоксидный и полиэфирные смолы, 1,3-
дигйдро-1,3-диоксо-5-
изобензофуранкарбоновая кислота,
технологические
добавки, фталоцианиновый пигмент.
С телом
пациента (только
с поверхностью
неповрежденной
кожи)
8. Рентгеновская решетка Углеволокно и Эпоксидная смола С телом
,пацие^ (только
SltidSi^HOCTbro
неповрежденной
кожи)
44
--- стр. 47 ---
14. МАРКИРОВКА
14.1 Маммограф имеет табличку расположенную на задней стенке штатива
устройства со встроенным из^тучателем моноблочного типа содержащуто следующие данные:
цифровая
а d
5o/6im ц
Наименование изделия;
• Система маммографичесная
принадлежностями
• ®
• Напряжение питания; "200*230 В. 50/
• Входная мощность; 5 иВА
■ Макс, напряжение на трубке; 40 кВ
• Размер фокусного пятна; ОД/0,3 мм
• Время охлаждения: 2 мин.
■ Фильтрация: собственная-0,5 ммВе
• Дополнительная - 0,03 Мо(22-35 кВ), 0,5ммАИЗб-39 кВ)
DMX-600
« л
А
^ Соблюдать руководство по эксплуатации
• Изготовитель: ДЖЕНОРЭЙ КО., ЛТД.,
штаб-квартира по адресу: 512, Бёксан Тэхнопия, 560.
Дуичокдэ-ро. Чунвон-гу, г. Соннам, Кёнги-до, Республика
Корея, Тел.: +82-31'627-39(X), Факс: +82-31'627-3«35
• Уполномоченный представитель в РФ:
Сйи^ство с ограниченной OTBeTCreeMHoerbio
«СП.ГЕЛПИК» (ООО кС.П.ГЕЛПИКя)
117837, Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2. тел.;
(495) 334-82-69. факс: (495) 334-95-09
Табличка на рентгеновском изл>'чателе содержит следующие данные:
И элучз1ель ренпеновский
• Тип грубки: ХМ 15
Прои181ка41с%: 1АЕ(1ш1у»
■ M»oMMd.ib«oc н«ф *женис. 51 vB
( филыраиия: 0.5 мм,А1
■ 1^»мср фокуса: 0.! 0,1 мм.
• ^'4фийиый момф;
•W -"
II
Обозначения, наносимые на маркировку
Применяемая деталь типа Ь
Источник рентгеновского излучения, рентгеновская экспозиция
45
--- стр. 48 ---
1 ж
Маркировка WEEE (Директива ЕС об отходах электрического и
эле1оронного оборудования)
сс
04 34 Соответствует стандартам ЕС
Р а Дата производства
т Серийный номер
А
*
IPxo
« А
46
--- стр. 49 ---
47
--- стр. 63 ---
Опасность
Энергия излучения
Тепловая энергия
Анализ рисков
минимизирует риски воздействия электромагнитной
энергии, а выгоды от испускания электромшнитной
энергии превосходят остаточный риск.
Хотя воздействие рентгеновского излучение вредно для
пациентов, клиническая эффеггивыость общепринятой
диш'ностики с помощью изображений, полученных ггри
помощи данного излучения, почти всегда оправдывает его
использование. Тем не менее, учитываются нежелательные
воздействия радиации на пациентов. Следующие стандарты
позволяют выполнить оценку энергии излучения для
диагностики рентгенографической системы: 60601-1-3 и
60601-2-45. DMX-600 был разработан в соответствии с
этими стандартами и прошёл все необходимые испытания;
он также разработан с учетом минимизации
нежелательного радиационного воздействия на пациентов и
операторов. DMX-600 хминимизирует риски воздействия
энергии излучения, а выгоды от испускания энергии
излучения превосходят остаточный риск.
Гепловая энергия может генерироваться рентгеновским
облучением при использовании генератора высокого
напряжения. Если пользователь работает с этим прибором
длительное время, возможны возгорания вследствие
перегрева генератора. Именно поэтому мы разработали
систему контроля температуры для данного прибора.
C>mecTByeT стандарт, позволяющий вьшолнить оценку
тепловой энергии для медицинского электрического
оборудования - IEC 60601-1.Маммограф прошёл все
необходимые испытания. Поэтому, данный прибор
минимизирует риски воздействия тепловой энергии, а
выгоды от сё генерации превосходят остаточный риск.
Механическая энергия Движение прибора возможно вследствие движения
пагщента. Может быть причинена гравм&йсдедсише
Биологическая энергия
Бленда Б^тски и компрессионная лопатка находятся в
контакте с пациентом.Маммограф соприкасается с кожей
(грудь) пациента во время рензгенографической
диагностики. В отчёте о клинической оценке указано,
чтоМаммо1раф биологически безопасен. Данный прибор
минимизирует риск воздействия биологической энергии.
Программное обеспечение
Программное обеспечение данного прибора обеспечивает
удобные функции и хранит информацию о пациентах. Но
вследствие некоторых ошибок возможна потеря данных
или искажение информации, Для восстановления данных и
проверки информации с помощью функций профаммного
обеспечения разработана база данных (журнал проверок).
61
--- стр. 64 ---
Опасность Анализ рисков
Данный прибор минимизирует риски воздействия на
информацию, а выгоды от использования программного
обеспечения превосходят остаточный риск.
* ^ д -----------------------I-----------« . ДД^Д Л Ч \^|-»^Л ^Л 1 O U V 1 0 ,
остато^шые риски были вн>’три допустимых пределов.
Не было выявлено возникновения новых рисков после проведения мероприятий по
управлению рисками. Мы пришли к следующим заключениям.
• Отсутствуют взаимоисключающие требования между использованием данного
прибора и системой оповещений.
• Маркировки предоставляют достаточную информат^ию о рентгеновском
облучении, о необходимости использования уполномоченным лицом, что обеспечивает
^зопасность работы.
• Обеспечивается соответствующее снижение рисков.
• Инструкции по эксплуатации обеспечивают информацию, лёгку 10 для понимания
пользователями.
Хо Угрозы Опасные ситуации Идентификация риска
1 Рентгеновское облучение
при ошибочных параметрах
Увеличение дозы облучения
в связи с повторным
СНИ.МКОМ: Болезнь, вызванная
рентгеновским облучением
С-91
2 Преждевременное
включение переключателя
рентгеновского излучения
Включем№е ручного и го
переключателей
преждевременно
:Накопление излишнего
рентгеновского излучения
:Болезнь, вызванная
рентгеновским облучением
С-26
3 Защита от рентгеновского
излучения
Область рентгеновского
облучения не нуждается в
рентгеновском снимке
;Иакопление излишнего
рентгеновского излучения
: Болезни, вызванные
рентгеновским облучением
С-20
г
4 Перегрев системы Перегрев генератора
рентгеновских лучей
; Временная неполадка
С-32
5 Сбой передачи
изображения
Сбой при пересылке в
назначенное место
; Временная неполадка
С-95
6 Сжатие молочных желез
при использовании пластин
Ошибка пользователя
: перемещение
оборудования под давлением
С-43, С-47, С-65
62
--- стр. 65 ---
Ко Угрозы Опасные ситуации Идентификация риска
1 Аварийная ситуация Нет функции аварийного
выключения оборудования
Невозможно прекратить
рабо1у оборудования в
аварийной ситушдии.
С-61
9 Величина давления Ограничение давления С-47
21. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ИЛИ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В составе МИ Система маммографическая цифровая DMX-600 нет составных частей
ИЛИ элементов, с материалами человеческого или животного происхождения.
22. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА /ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
СУБСТАНЦИИ
В составе МИ Система маммографическая цифровая DMX-600 нет лекарственных
средств и фармацевтических субстанций.
23. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизация Маммографа, отслужившегона завершающей стадии, не может
быть возложена на предприятие-изготовитель.
Маммограф и ее компоненты должны быть при достижении предельного состояния,
которое характеризуется невозможностью/нецелесообразностью ремонта, списано,
подготовлено к утилизации. Класс отходов по морфологическому признаку -Д.
Части Маммографа отправляются в специализированные предприятия по приемке
вторсырья.
• Рентгеновская трубка: на объект ликвидации промышленных отходов;
• Металлический корпус: а переработку;
• Пластик: на объект ликвидации промышленных отаодов. *
При утилизаций всех деталей и компонентов отходов (включая следует
руководствоваться законами и правилами органов экологического надзора.
24. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Гарантийный срок предоставляется в рамках контракта / договора и действует только
после окончания монтажа и введения в эксплуатацию. Производитель гарантнруег
соответствие комплектов установленным требованиям стандартов и лок>'ментации
производителя при соблюдении условия транспортирования, хранения, эксплуатации.
Ниже приведены случаи, когда гарантия исключается:
63
--- стр. 66 ---
• Если Вы используете оборудование для иных целей, кроме диагностики, в
случае поломки по вине пользователя и использования не по назначению.
• Использование источника питания с неправильными характеристиками,
использование в условиях, отличающихся от указанных в руководстве
• Стихийные бедствия, удар молнии, зешхетрясение, пожар, наводнение и т.д.
• В случае возникновения проблемы из-за замены или модификации частей или
программного обеспечения оборудования без разрешения.
• Изменение, замена или модификация каких-либо деталей или программного
обеспечения без разрешения производителя.
• Продукт, незаконно ввезенный и приобретенный на территории РФ.
Отказ от ответственности:
• Производитель не может нести никакой ответственности за диагностику
пациента и е6 результаты.
• Производитель не берет на себя ответственность за обслуживание, или
модификации, выполненные без согласования с производителем не квалифицированным
специалистом.
• Компания GENORAY не несет ответственность за потерю или повреждение
данных.
• Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб
или повреждения при использовании Маммографа, пока не будет доказана его вина.
• Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб
или повреждения, вызванные недезинфицир^«|^|^й частями Маммо 1'рафа.
• Производитель не несет ответс'^ШЙкюти за утерю или повреждение данных в
результате халатности оператора.
25, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
1. Пользователь обязан регулярно проверять Маммограф на исправность.
2. Если планируется использовать оборудование после продолжительного перерыва,
из соображений безопасности необходимо предварительно убедиться в его исправности.
Осмотр оборудования производят представители авторизованного сервисного центра.
3. Прежде чем приступать к использованию Маммографа, пользователь должен
убедиться в исправности всех систем, отвечающих за безопасное^. Оборудование и его
отдельные элементы должны регулярно проверяться в порядке валового технического
обслуживания.
ПЕРИОДИЧНО
сть
ПРОВЕРОК
ПЕРЕЧЕНЬ ПРОВЕРОК ПРОВЕРЯ
ЮЩЕЕ
ЛИЦО
РЕЗУЛЬТАТ
2 3 4 5 Примечания
Выключатель
электропитания
Проводные соединения
Выключение после
испольювания ....
64
--- стр. 67 ---
ЕЖЕДНЕВНО
Чистка оборудования
Пользователь
Дезинфекция
Выключатель
электропитания
Кнопки и педали вверх вниз,
иплип/иттпянг»
Ручной выключатель съемки
Регистрация пациента
Сохранение и загрузка
изпбпажений
ЕЖЕНЕДЕЛЬНО
Температура и влажность
Аварийный выключатель
КОГДА
ОБОРУДОВАНИ
ЕН Е
ИСПОЛЬЗОВАЛ
ОСЬ в ТЕЧЕНИЕ
6 МЕСЯЦЕВ
Проверка точности
Проверка точности тока
•mvfiifw ИзготовительДоза облучения пациента
Калибровка детектора
Ручное
регулирование, !
раз в полугодие
Настройка дозы излучения’*^!
качества излучения
Для нормального использования продукта, требуется периодически проводить его
осмотры через каждые три года после даты монтажа,
Для поддержания качества изображения и оборудования, следует периодически
проводить проверки и осмотры.
65
--- стр. 71 ---
Сообщения об ошибке, на которые пользователь должен незамедлительно отреапзровать
1
Сообщение об ртсеивающая решетка/ устройство увеличения не
ошибке {установлево.
Причина (Отсеивающан решетка/ устройство увеличения не
установлено.
Временная мера 1" Установите отсеивающую решетка/ устройство увеличения
Щ Если эта проблема возникнет еще раз. обратитесь в службу
технической поддержки.
2
Сообщение об
ошибке
Нет компрессии.
Причина Усилие компрессии должно составлять 3 кгс или более.
Временная мера - Усилие компрессии должно составлять 3 кгс или более.
Увеличьте компрессию, нажимая кнопку DOWN (вниз) на
ножной педали
3
Сообщение об
ошибке
Во время экспозиции отжш выкдючшгель экспозиции.
Причина Во время экспозиции отжат выключатель экспозиции.
Временная мера - Пользователь не должен отпускать выключатель экспозиции.
Код ошибки, требующей обслуживание ком]вании
i
Сообщение об Ьтсеивающая решетка и yBean^iTmriswEltllioftcTBo
ошибке ке перемещаются. >
Причина |Огсеивающая решетка и увеличительное устройство не
перемешаются.
Временная мера “ Перезагрузите устройство и проверьте через 2-'3 часа.
^ Если эта проблема возникнет еще раз, обратитесь в
службу технической поддержки. \
\
5
Сообщение об
ошибке
Регистрируется сигнал HVV FAULT.
Причина
На выходе нет сигнала INVERTER ASSY (блок
инвертора).
Не работает блок управления инвертора.
Временная мера ^ Перезагрузите устройство и проверьте через 2^-3 часа.
^ Если эта проблема возникнет еще раз, обратитесь в
службу технической поддержки.
69
--- стр. 72 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2, Г рафики
ХАРАКТЕРИСТИК
Графики А. Характеристики катодной эмиссии
НАГРУЗОЧНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
X 0.1 . 3 (t ОЛ А)
е
ш
4^
ш
Ток накала (А)
71
--- стр. 73 ---
г рафики В. Однокрашая паспортная нагрузка
Время (сек)
Время (сек)
72
--- стр. 75 ---
j:»
О
О
5
n
--- стр. 76 ---
0.01 01 Время (сек) ш
001 01 ^ ^ Ч IВремя (сек) 10
П р и м е ч а н и е
В наименовании Графиков знаки о а ■ - номинальный размер фокусного пятна.
75
--- стр. 77 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Дозиметрическая индикация
Е50(входная кожная доза)
АОВ(Средняя поглощенная
доза)
Входаая кожная доза измеренная на поверхности кожи
включая рассеянное излучение ESD = EASK х В
EASK : значение воздушной кермы
В : рассеяное излучение
Оценка поглощенной дозы для молочной
железы AGD = Kgcs
К : Значение воздушной кермы измеренной без
учёта рассеянного излучения g
: железистый фактор с : поправочный фактор s :
спектральный фактор g,
CHS фактор перобразования, относящийся к толщине
сжатия и слой половинного ослабления (HVU
DAP (Поглощенная доза,
умноженная на область,
облучения )
Поглощенная доза, умноженная на область, облучения
DAP ^ Ка (dose area product - DAP) в единицах Грхсм2.
К: величина произведения входной
поверхностной поглощенной дозы
а: область облучения
76
' ih'.