Полоска для иммунохроматографического выявления дезоморфина в моче (ИХА-ДЕЗОМОРФИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-056-51062356-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖ ДАЮ » ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски для иммунохрома!«графического выявления дезоморфина в моче (ИХА-ДЕЗОМОРФИН-ФЛКТОР) 1 . НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-ДЕЗОМОРФИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления дезоморфина и других опиатов (героина, кодеина, налорфина и мефереднна) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полоски; при наличии в образце дезоморфина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к дезоморфину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом дезоморфина, иммобилизованным в тестовой зоне полоски, образуя в тестовой зоне линии розового цвета. --- стр. 2 --- 3. СОСТАВ ТЕСТА Один комплект ИХА-ДЕЗОМОРФИ11-ФАКТОР включает 25 полосок или одну полоску, упакованных в индивидуальную вакуумную упаковкл и? алюминиевой фольги с осушителем. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИС ТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 100 нг/мл дезоморфина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мим. Нельзя учитывать полученные результаты через 10 мин после проведения анализа. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8г С не более 2 сут; при необходимости более длительною (до 3 мее) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения теста - класс 2а. Все компоненты полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 198! г.). --- стр. 3 --- При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудители различных инфекций. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ. 11ЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - пробирки для анализируемых образцов мочи вместимостью 3.0-5,0 мл; - перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые полоски перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25 С) в течение времени не менее 10 мин.. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация дезоморфина (или его метаболтов) равна или выше 100 нг/мл. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то. что в 3 --- стр. 4 --- анализируемом образце мочи дезоморфина (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения (100 нг/мл). В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне полоски линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой полоски. 10 .УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕСТА Полоска ИХА-ДЕЗОМОРФИН-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30°С в течение всего срока годности. Замораживание компонентов теста не допускается. Срок годности теста - 24 мес. Одна полоска теста ИХА-ДЕЗОМОРФИН-ФАКТОР предназначены для проведения одного определения наличия дезоморфина (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки полоска должна быть использована в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре ( + 18-25 С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 еут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) - при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению полоски. По вопросам, касающимся качества Полоски ИХА-ДЕЗОМОРФИН- ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу; 1 17574. г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а Тел/факс: (495)661-70-82 и в Лабораторный Центр ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по адресу: --- стр. 5 --- 117246, Москва, Научный пр.. д. 14а Тел: (499) 120-60-95; 120-60-96 Ге пера л ь н ы й д и ре к гор ООО «ФАКТОР-МЕД» В.Г. МАЛЫШЕВ Зав. лабораторией ГУЗ ЯО «Ярославская об л а с : кл и н и ■ ч ес кая i tap кол о i и М.В.ЕРШОВ