Измеритель давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма человека ИД-8 "Гастроскан-Д" по ТУ 9441-010-13306657-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Измеритель давления в желудочно-
кишечном тракте и других полостях
организма человека
ИД - 8
(Гастроскан-Д)
Руководство по эксплуатации
КЯШГ 941118.003 РЭ
2007 г .
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с техническими
данными и принципом работы измерителя давления в желудочно-кишечном тракте и других
полостях организма человека ИД - 8 (Гастроскан-Д) ТУ 9441-010-13306657-2007 (далее
прибор), необходимыми для правильной его эксплуатации (использования, транспортирования и
хранения). Прибор рассчитан на обслуживание средним медицинским персоналом, обученным
работе на персональном компьютере (далее ПК).
При изучении прибора, а также при его эксплуатации необходимо дополнительно
руководствоваться эксплуатационной документацией на ПК.
К работе с прибором допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности
при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.
1 Описание и работа прибора
1.1 Назначение прибора
Измеритель давления в желудочно-кишечном тракте и других полостях организма
человека ИД-8, предназначенный для измерения давления в различных полостях организма
человека. Давление может измеряться в восьми точках одновременно.
Прибор предназначен для применения в лечебных, лечебно-профилактических и
санаторно-курортных учреждениях.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Диапазон измерений относительно атмосферного давления, мм рт. ст. 0^225
1.2.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора, мм рт. ст.:
- в диапазоне давлений 0^110 мм рт.ст. ±3
- в диапазоне давлений 110-^225 мм рт.ст. ±6
1.2.3 Время непрерывной работы в режиме измерения, мин 45
1.2.4 Количество измерительных каналов 8
1.2.5 Время установления рабочего режима, мин, не более 15
1.2.6 Прибор должен работать от сети переменного тока напряжением 220 ± 22 В,
частотой 50 Гц.
1.2.7 Моцщость, потребляемая прибором (без учета потребления ПК) от сети,
ВА, не более 20
1.2.8 Габаритные размеры (без стойки), мм, не более 240x180x260
1.2.9 Масса (без стойки и воды), кг, не более 4
1.2.10 По электромагнитной совместимости прибор должен удовлетворять требованиям
ГОСТ Р 50267.0.2 (МЭК 601-1-2).
1.2.11 По электробезопасности прибор должен соответствовать ГОСТ Р 50267.0 для
изделий класса I типа BF.
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ!
1 .Подключать к сети системный блок ПК, монитор, принтер и другие периферийные устройства
к сетевым розеткам, не имеющим заземляющего контакта.
2.Располагать ПК в пределах 1,5-метровой зоны, окружающей пациента.
Руководство по эксплуатации
1.3 Состав прибора
Комплект поставки прибора должен соответствовать указанному в таблице 1
--- стр. 3 ---
Габлица 1
Н аименование Обозначение Кол., ш т.П рим еч.
Б лок электронны й со стойкой и КЯШ Г 941118.003 1
калибровочны м устройством
М ногоканальны й катетер 1 1)
Заглуш ка «Com bi-stopper» 6
К ран двухходовой 3
Ф ильтр 1 0
Ф ильтр инфузионный ELD96LYLE или стерификс 1 2 )
П ульт дистанционного управления 1 2 )
К абель «USB» (3 м) 1
Датчик ды хания 1 2 )
Стеклобанка С К О 0,65л (1-82-650) ГО СТ 5717 1
П ерсональны й компьютер IBM P C совместимый 1 3)
Программное обеспечение КЯШ Г 941118.003 1
комплект
Руководство по эксплуатации КЯ Ш Г 941118.003 РЭ 1 экз.
И нструкция по установке программногоКЯ Ш Г 941118.003 И20 1 экз.
обеспечения
И нструкция для медицинского персоналаКЯШ Г 941118.003 И 21 1 экз.
И нструкция для медицинского персоналаКЯ Ш Г 941161.001 И22 1 экз.
Б аза данных «Гастроэнтерология»
Г а р а транспортная 1
ком плект
Примечания
1.Количество и тип катетеров определяются договором на поставку прибора.
2. Необходимость поставки определяется договором.
3.Поставляется по отдельному заказу, тип и состав ПК определяется договором на поставку.
Рекомендуется следующий состав технического обеспечения ПК*:
1. ПК, не ниже............................................................................................ Pentium или Celeron
2. Тактовая частота, не ниже........................................................................................ 300 МГц
3. Оперативная память, не менее...............................................................................64 Мбайт
4. Жесткий диск, не менее ...........................................................................................10 Гбайт
5. Порт USB для подключения прибора.............................................................................1 шт.
6. Манипулятор «мышь»...................................................................................................... 1 шт.
8. Монитор, не ниже................................................................................. 15", SVGA, 800x600
9. Клавиатура русифицированная, не ниже .................................................................. 101 Key
10. Принтер струйный или лазерный, русифицированный...........................................1 шт.
11. Дисковод CD-RW .............................................................................................................1 шт.
Примечание - ПК и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р 50377
(МЭК950).
--- стр. 4 ---
1.4 Маркировка
1.4.1 М аркировка по ГО СТ Р 50444.
1.4.2 Н а каждом приборе указаны :
-товарный знак предприятия-изготовителя;
-наименование;
-обозначение технических условий на прибор;
-заводской номер;
-год вы пуска;
-знак утверждения типа по П Р 50.2.009;
-торговое название прибора;
-символ типа изделия по электробезопасности по ГО СТ Р 50267.0.
1.5 Упаковка и транспортирование
1.5.1 Упаковка прибора производится в тару транспортную. Транспортная тара должна
соответствовать требованиям ГО СТ Р 50444.
1.5.2 П ри транспортировании прибора составные его части, входящие в ком плект
поставки, должны бы ть уложены в индивидуальную тару, затем в транспортную тару и не
должны в ней перемещ аться. Запасны е части, принадлежности и эксплуатационная
документация должны бы ть уложены в пакет из полиэтиленовой пленки ГО СТ 10354. В ариант
внутренней упаковки ВУ-4, вариант защ иты ВЗ-13 по ГО С Т 9.014 и ГО СТ Р 50444.
1.5.1 Транспортирование прибора в упаковке предприятия-изготовителя может бы ть
осуществлено любым к р ы ть гм видом транспорта в соответствии с правилами, действующ ими н а
каж дом виде транспорта. Условия транспортирования по группе 2 ГО СТ 15150.
1.6 Правила хранения
Прибор в упаковке следует хранить в закры том, сухом, отапливаемом помещ ении в
условиях хранения 2 по ГО С Т 15150. Приборы должны размещ аться на стеллажах, число рядов
не более 2 .
2 Устройство и работа
2.1 Прибор предназначен для измерения давления в различны х полостях организма
человека. Граф ики изменения давления отображаются на экране монитора П К . П аспорт
пациента, диагноз, применяемы е лекарственны е препараты , результаты исследования с
комментариями медицинского персонала сохраняются в базе данны х.
2.2 Прибор состоит из следующих основных частей:
-блока электронного;
-стойки с калибровочны м устройством;
-пульта дистанционного управления;
-многоканального катетера;
-персонального компью тера;
Б лок электронны й обеспечивает гальваническую развязку электросети от доступных для
прикосновения пациента и обслуживающего персонала составны х частей прибора и вы полнение
требований ГОСТ Р 50267.0 по электробезопасности по классу защ иты 1 типа BF.
Стойка с калибровочны м устройством предназначена для крепления платф орм ы , на
которую устанавливается блок электронны й микропроцессорный, крепления и перемещ ения
калибровочного устройства в процессе калибровки, а также временного хранения катетеров.
П ульт дистанционного управления (ПДУ) предназначен для проставления меток в
процессе исследования.
М ногоканальны й катетер. В приборе предусмотрено использование любых катетеров,
имеющ их разъемы «Luer-Lock».
Руководство по эксплуатации
--- стр. 5 ---
ВНИМ АНИЕ! КА ТЕТЕРЫ ОДНОРАЗОВЫ Е!
2.3 Б лок электронны й (структурная схема на рис. 1 ) производит поддержание заданного
давления в сосуде и измерение давления в различны х полостях организма человека с помощ ью
соответствующего катетера. Результаты измерений группируются в единый массив данны х и по
каналу USB передаются в П К .
В состав блока входят:
-восемь датчиков давления, измеряющих давление в каналах катетера (ДДК);
-датчик давления, измеряющ ий давление в сосуде (ДДС);
-два блока усилителей;
-два блока аналогово-цифрового преобразования;
-ИК-приемник команд с П ДУ ;
-интерфейс USB;
-управляющий микроконтроллер;
-помпа;
-сосуд.
П ри включении прибора микроконтроллер вклю чает помпу и нагнетает заданное давление
в сосуде, контролируя его с помощью ДДС. В дальнейщ ем, в процессе всей работы ,
осущ ествляется контроль давления в сосуде и его поддержание на заданном уровне с помощ ью
включения/отклю чения помпы . Таким образом, находящ аяся в сосуде под давлением вода по
системе внутренних капилляров поступает на ДДК и на гидравлические разъемы , а через них в
катетер. ДДК производят преобразование гидравлического давления в каналах катетера в
напряжение. Далее сигнал с ДДК усиливается до необходимого уровня с помощ ью блока
усилителей 1 и подается на блок АЦП1, которы й преобразует входное напряжение в
последовательный цифровой код, поступающий на микроконтроллер для дальнейщ ей
обработки. Б лок усилителей 2 и АЦП2 осуществляют усиление и преобразование сигнала от
ДДС. Данные, собранные и обработанные микроконтроллером, группируются и через USB
интерфейс поступают в П К . И К приемник осуществляет прием команд от пульта
дистанционного управления и передачу их в микроконтроллер для дальнейш ей обработки.
2.4 П К обрабатывает полученную информацию, вы дает на экран монитора граф ики
давления по каждому из каналов катетера. П о окончании исследования на принтере П К можно
распечатать графики, заключение по результатам исследования и рекомендации по лечению .
Результаты исследования сохраняются в базе данных.
2.5 Для обеспечения метрологических характеристик прибора перед каж ды м
исследованием требуется проведение процедуры его калибровки совместно с катетером.
3 Использование по назначению
3.1 Подготовка изделия к использованию
3.1.1 После распаковки и извлечения из транспортной тары составных частей прибора
необходимо:
-провести их осмотр и убедиться в отсутствии внеш них механических повреждений;
-проверить комплектность;
-проверить наличие ш тампа О ТК в свидетельстве о приемке;
-выдержать прибор в нормальны х климатических условиях не менее 24 ч ;
-произвести сборку прибора в соответствии с рисунками 2 и 3. Крепление блока электронного к
платформе стойки осущ ествляется двумя винтами, которы е, к а к правило, при транспортировке
вкручены в ножки блока. В некоторы х сл>^аях винты могут вклады ваться внутрь транспортной
тары .
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
П л атф орм а
Р и с у н о к 2 — С о с т а в н ы е ч а с т и п р и б о р а п р и т р а н с п о р т и р о в а н и и
О б о з н а ч е н и я : 1 — б л о к э л е к т р о н н ы й ; 2 — н и ж н я я ч а с т ь с т о й к и с п л а т ф о р м о й ; 3
в е р х н я я ч а с т ь с т о й к и ; 4 — к а л и б р о в о ч н о е у с т р о й с т в о
1-й этап
О □
2-й этап
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
Сеть 220 В
50 Гц
Сеть 220 В
50 Гц
Сеть 220 В
50 Гц
Сеть 220 В
50 Гц
Р и с у н о к 4 - С т р у к т у р н а я с х е м а п р и б о р а
3.1.11 Войти в задачу Г астроскан -Д , щелкнув кнопкой мыши на ее ярлыке.
3.1.12 В главном меню (рисунок 5) нажать кнопку <Пуск п р и б о р а > (левая кнопка
пункта меню) и получить информацию о готовности прибора к работе. Если появилось
сообщение « П од клю чи те п р и б о р » , проверьте надежность соединений прибор — кабель USB,
кабель USB — ПК, отсоедините кабель USB от прибора и подсоедините вновь. Нажмите кнопку
<Пуск п р и б о р а> .
^Тастроманограф". Исследование
В ы х о д ^ П у с к т ж б о р а ^ П о д г о т о в к а к и с с л е д о в а > «1Ю К а л и б р о в к а И с с л е д о в а н и еп р о с м о т р
■ д. . ^1 .
П а р а м е т р ы Р э : - ; н ор | ;
Р и с у н о к 5 - Г л а в н о е м е н ю з а д а ч и Г астроскан -Д
3.1.13. Войти в пункт меню П а р ам е тр ы . В окне «У стан овка п а р а м е т р о в » (рисунок
6) следует установить:
-требование («галочка» в окошке) выведения на график показаний номеров каналов катетера.
Если есть каналы, которые Вы не используете, необходимо запретить их вывод на экран
монитора. Для этого отметьте номера рабочих каналов в разделе « К ан ал ы » окна «У становка
п а р а м е тр о в » ;
%
--- стр. 9 ---
-требование («галочка» в окошке) выведения на график показаний датчика дыхания;
-перечень документов для протокола;
-параметры графической информации.
Уровень калибровки устанавливается по умолчанию
У ста н о в к а п ар ам етр о в
Каналы
канал 1
}s? канал 2
!✓ канал 3
Г * ? канал 4
канал 5
Р" канал G
р канал 7
канал 8
■ датчик дыхания
П рибор ------
Количество
измерительных
каналов
К алибровка '■
Уровень
калибровки (мм): 6 0 0
Дополнительно
Давление в сосдае (максимум): 0,42
Наименования измерительных каналов
Наименование лечебного учреходения
т{| Восстановление заводских установок
j;
I Протокол
i
! Паспорт
р Комментарий
I 1% / Графики
i Лечебное учреждение
; Г~ Статистика
: W Метки и события
i Т р аф и к и ' ~ ~
Т олщина линии: |Т ”
; ^ Графики цветные
I Г ~ Графики на новой странице
’ Г" Все на одном поле
Г" Реальное время на графиках
! S Высота графика по оси Y
: Минимальная
i < • Средняя
i Максимальная '■
Подбор цвета
У ОК
Г” Сохранить текущие значения параметров в Файле
Р и с у н о к 6 - О к н о у с т а н о в к и п а р а м е т р о в
3.1.14 Войти в пункт меню П о д го то вк а к и с с л е д о в а н и ю . Процесс создания и
достижения требуемого давления в сосуде отображается на экране монитора. Дождитесь
информации об установлении давления в сосуде.
3.1.15 Нажать кнопку < Г раф и ки > в пункте меню П росм отр. После этого на экране
компьютера появится графическое изображение уровня давления в режиме реального времени.
3.1.16 Отслеживая графическую информацию, дождаться окончания переходных
процессов и установления постоянного давления в каналах.
3.2 Проведение калибровки
3.2.1 Уложить пациента на кушетку. Положение пациента - горизонтальное, на спине.
3.2.2 Переместить вертикально калибровочное устройство с закрепленным в нем
катетером вдоль стойки и установить его так, чтобы катетер находился на уровне
среднеподмышечной линии пациента. При этом штанга калибровочного устройства должна
находиться в крайнем нижнем положении, которое считается нулевой линией прибора.
3.2.3 Войти в пункт меню К ал и б р о в к а. После появившейся на экране просьбы
установить катетер в нулевое положение необходимо нажать <0К >, т. к . это соответствует п .
3.2.2 настоящего РЭ, который уже вьшолнен. Процесс калибровки отображается на экране.
3.2.4 Выполнить требование переместить катетер на 600 мм вверх. Для этого перевести в
верхнее положение штангу калибровочного устройства до ее фиксации и нажать <ОК> на экране
монитора.
I/
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации
3.2.5 Получить информацию о завершении калибровки и номерах откалиброванных
каналов.
3.3 Проведение исследования
3.3.1 Оставить переключатель на крышке защитного кожуха в рабочем положении, либо
. В последнем случае поступление водыперевести в положение, обозначенное пиктограммой
в измерительные каналы будет прекращено.
3.3.2 Подготовить пациента к исследованию. Для этого:
3.3.2.1 Установить при необходимости датчик дыхания на груди пациента.
3.3.2.2 Ввести катетер пациенту.
3.3.3 Вернуть переключатель в рабочее положение.
3.3.4 В пункте меню И с с л е д о в а н и е нажать кнопку < 3 ап у ск и с с л е д о в а н и я > и
получить информацию (рисунок 7);
Исследование запущено, Время запуска 1 5/01/07 l l !32:38
OK
Р и с у н о к 7 - И с с л е д о в а н и е н а ч а л о с ь
3.3.5 В процессе исследования помимо непосредственных измерений ставятся метки,
которые отмечают начало и конец собы тия - ощущений и действий пациента, действий
медицинского персонала.
Предлагаются следующие события:
-влажный глоток;
-сухой глоток;
-базовая глубина катетера;
-введение катетера на 1 см;
-извлечение катетера на 1 см;
-кашель;
-начало шага исследования (по усмотрению медицинского персонала выделение в процессе
исследования начала определенного временного интервала);
-уровень нижнего пищеводного сфинктера (НПС);
-давление покоя НПС;
-расслабление НПС;
-перистальтика тела пищевода;
-давление покоя верхнего пищеводного сфинктера (ВПС);
-расслабление ВПС.
Метки отображаются в окне графической информации. Каждой метке присвоен свой цвет,
а метка « глоток» помечается еще и номером (по мере проставления в процессе исследования).
Ставить метки можно двумя путями.
1. В окне графика (рисунок 8) нажать кног
верхней части графика.
Наименование меток появится в
v//y