Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения раковоэмбрионального антигена (РЭА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-РЭА-ФАКТОР) по ТУ 9398-036-51062356-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА УТВЕРЖДАЮ Приказом Росздравнадзора от 2009 г. № Г ешешлшьшзашректор «ФАКТО^%ЕД» ПИЕВ « $ 6 » А Ь Щ 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического качественного определения раковоэмбрионального антигена (РЭА) в цельной крови, сыворотке или цлазме крови (ИХА- РЭА-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор ИХА-РЭА-ФАКТОР предназначен для т у й г о одноэтапного быстрого качественного определения раковоэмбрионального антигена (РЭА) в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа с целью мониторинга пациентов с различными локализациями рака. 1.2. Один набор ИХА-РЭА-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия РЭА в цельной крови, сыворотке или плазме крови /человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях, аДакже для самоконтроля. --- стр. 2 --- 1 Г- • » г ' 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец крови мигрирует по мембране из нитрата целлюлозы, покрытой захватывающим реагентом. Образец крови, в случае наличия в нем РЭА, образует комплекс с моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, образуя линию розового цвета на уровне маркировки Т планшета. Антитела, не вступившие в реакцию, совместно с образцом крови проходят через реакционную зону и образуют контрольную линию розового цвета на уровне маркировки С планшета. Появление линии розового цвета на уровне маркировки Т планшета свидетельствует о положительном результате, т.е о наличии РЭА в концентрации 5 нг/мл и выше в анализируемом образце. Появление линии розового цвета только на уровне маркировки С планшета свидетельствует о том, что комплекс РЭА-антитело не образовался, концентрация РЭА в анализируемом образце крови меньше 5 нг/мл и планшет функционирует нормально. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят следующие компоненты: - планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.; - пипетка пластиковая для внесения образца - 1 шт.; - скарификатор одноразовый стерильный - 1 шт.; - салфетка асептическая стерильная - 1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально опреде. --- стр. 3 --- концентрация) РЭА составляет 5 нг/мл. Время проведения анализа - 10 мин. Определение РЭА нельзя использовать как решающий критерий при диагностике и мониторинге различных локализаций рака; для диагностики и мониторинга различных локализаций рака должна учитываться вся информация о состоянии пациента, в первую очередь клиническая картина. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Цельная кровь (венозная или капиллярная), негемолизированная сыворотка или плазма крови человека. Определение необходимо проводить непосредственно после забора крови. В случае невозможности проведения анализа непосредственно после забора крови, следует учесть, что образцы крови нельзя хранить при комнатной температуре (+18-25° С) в течение длительного периода времени. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов не позднее, чем через 1 ч после забора крови. Срок хранения образцов сыворотки или плазмы крови - не более 3 суток при температуре +2-8° С; при необходимости более длительного хранения - при температуре минус 20° С и ниже не более 3 мес. Цельную кровь из вены можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 суток; не замораживать. Цельная капиллярная кровь (из пальца) хранению не подлежит и должна быть протестирована немедленно. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, т --- стр. 5 --- человека. 2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой (плазмой) крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 - 2 каплю (~ 50 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное 8; включить секундомер. Цельная(венозная) кровь. 1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, взятой из вены. 2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, удерживая ее вертикально, внести 3-4 капли (~ 100 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное 8 и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % ИаС1) (поставляется отдельно по желанию заказчика). Цельная (капиллярная) кровь. Проколоть удерживая его вертикально, внести 3-4 капли (~ 100 мкл) крови из пальца в круглое окошко планшета, маркированное 8 и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % ЫаС1) (поставляется отдельно по желанию заказчика). Внимание! В случае проведения анализа непосредственно после прокола пальца не касаться пальцем окошка 8. Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет линий) в течение 5 мин. Нельзя интерпретировать результаты определения после 20 мин. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровне маркировок Т (тест) и С (контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в тестируемом/ --- стр. 6 --- образце крови концентрация РЭА составляет 5 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (контроль) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в тестируемом образце крови концентрация РЭА ниже 5 нг/мл. В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же выявляется линия розового цвета на уровне маркировки Т, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. Возможные причины этого - неправильное выполнение процедуры анализа. 10 .УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов ИХА-РЭА-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30°С в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 24 мес. Один набор предназначен для проведения одного определения наличия РЭА в крови человека. После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25°С). До проведения анализа образцы сыворотки (плазмы) крови можно хранить при температуре +2-8°С не более 3 суток; при необходимости более длительного хранения (до 3 месяцев) - при температуре минус 20°С и ниже. Цельную венозную кровь до проведения анализа можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 суток; не замораживать. Цельная капиллярная кровь должна тестироваться непосредственно после забора крови; хранению не подлежит. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению набора. --- стр. 7 --- По вопросам, касающимся качества Набора ИХА-РЭА-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а тел/факс: (495) 956-75-85 и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по адресу: 117246, Москва, Научный пр., д. 14а тел: (499) 120-60-95; 120-60-96 Генеральный директор ООО «ФАКТОР-МЕД» Зав. отделением ЦКБ ГА канд. мед. наук В.Г.МАЛЫШЕВ В.Ю. БЛОХИН