Набор реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-ТРОПОНИН I-ФАКТОР) по ТУ 9398-032-51062356-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДЕНА» «УТВЕРЖДАЮ» отот 2011 г . № Приказом Росздравнадзора Г енеральный директор ООО. «ФАКТОР-МЕД» В.Г. МАЛЫШЕВ Х^Г ь и м Л Ъ л 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови Набор ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР предназначен для т уПг о одноэтапного быстрого качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа с целью диагностики инфаркта миокарда. Один набор ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека. Допускается использование Набора совместно с экспресс- анализатором для считывания результатов исследования АМ-2100 или эквивалентного регистратора. (ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец крови мигрирует по --- стр. 2 --- мембране из нитрата целлюлозы, покрытой захватывающим реагентом. Образец крови, в случае наличия в нем Тропонина I, образует комплекс с моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, образуя линию розового цвета на уровне маркировки Т планшета. Антитела, не вступившие в реакцию, совместно с образцом крови проходят через реакционную зону и образуют контрольную линию розового цвета на уровне маркировки С планшета. Появление двух лини розового цвета на уровне маркировки Т и С планшета свидетельствует о положительном результате, т.е. о наличии Тропонина I в анализируемом образце, а появление линии розового цвета только на уровне маркировки С планшета свидетельствует о том, что комплекс Тропонин 1-антитело не образовался, Тропонин I не присутствует в анализируемом образце крови и планшет функционирует нормально. 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем -1 шт.; 20 шт.; 25 шт.; -пипетка пластиковая для внесения образца -1 шт.; 20 шт.; 25 шт.; - реагент для разведения образца; -скарификатор одноразовый стерильный - 1 шт.; 20 шт.; 25 шт.; -салфетка асептическая стерильная - 1 шт.; 20 шт.; 25 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 0,5 нг/мл Тропонина I. Относительная чувствительность: 98,5% (95,7%-99,7%) 2 --- стр. 3 --- Относительная специфичность: 98,4% (97,0%-99,3%) Точность: 98,5% (97,3%-99,2%) Время проведения анализа -10 минут. Показано, что Тропонин I высвобождается в кровь через 4-6 часов после начала болевого приступа и сохраняется на высоком уровне в течение 6-10 суток. Благодаря высокой специфичности и чувствительности определение Тропонина I в настоящее время является наиболее предпочтительным биомаркером для диагностики инфаркта миокарда. Набор показывает качественный уровень Тропонина I в анализируемом образце крови, поэтому его нельзя использовать как решающий критерий при диагностике инфаркта миокарда. В то же время, существующая устойчивая зависимость между концентрацией Тропонина I и яркостью тестовой линии, позволяет использовать набор для полуколичественной (предварительной количественной) оценки результата совместно с прибором Экспресс-анализатором (регистратором). Для диагностики инфаркта миокарда должна учитываться вся информация о пациенте, в первую очередь клиническая картина. 5.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в --- стр. 5 --- 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы крови и используемые планшеты перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25° С) в течение времени не менее 10 минут. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх и использовать его по возможности быстрее. Следует отметить, что наилучшие результаты тестирования могут быть получены в том случае, когда анализ проводят немедленно после вскрытия упаковки планшета. Сыворотка или плазма крови. 1. В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки, плазмы крови человека. 2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой, плазмой крови и, удерживая ее вертикально, внести 2 капли (~ 80 мкл) в круглое окошко для внесения образца; включить секундомер. Цельная (венозная! кровь. 1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, взятой из вены. 2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, удерживая ее вертикально, внести 2 капли (~ 80 мкл) в круглое окошко для внесения образца. Добавить в это окошко 2 капли (~80 мкл) реагента для разведения образца и включить секундомер. Цельная (капиллярная) кровь. 1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной капиллярной крови человека, взятой из пальца. 2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной кровью и, удерживая ее вертикально, внести 2 капли (~ 80 мкл) в круглое окошко для внесения образца. Добавить в это окошко 2 капли (~ 80 мкл) реагента для разведения образца и включить секундомер. 5 --- стр. 6 --- Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет линий) в течение 10 минут. Нельзя интерпретировать результаты после 20 минут. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ I ! Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровне маркировок С (Соп1хо1) и Т (Тез!) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце крови присутствует Тропонин I в концентрации 0,5 нг/мл и выше. Примечание. Интенсивность окраски линии на уровне маркировки Т будет различаться в зависимости от концентрации кардиального Тропонина I, присутствующего в анализируемом образце крови, поэтому окраска любой интенсивности линии на уровне маркировки Т должна приниматься за положительный результат. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (Соп1го1) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце крови Тропонин I отсутствует или же его концентрация ниже 0,5 нг/мл. В случае если в течение 10 минут в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же выявляется линия розового цвета на уровне маркировки Т, результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. Возможные причины этого - недостаточный объем анализируемого образца или неправильное проведение анализа. 10. ВЕЩЕСТВА, МЕШАЮЩИЕ ТЕСТУ С помощью Набора реагентов для иммунохроматографического качественного определения кардиального Тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме крови были проанализированы без признаков 6 --- стр. 7 --- интерференции пробы, содержание 110 мг/мл человеческого альбумина, 6 мг/мл билирубина, 10 мг/мл триглицеридов, а так же образцы, содержащие в концентрации 50 мкг/мл следующие вещества: Ацетаминофен Каптоприл Флунаризина гидрохлорид Оксазепам Ацетилсалициловая кислота Хлорамфеникол Фуросемид Пентоксифилин Анизодамин Хлориазепоксид Гидрохлортиазид Фенобарбитал Аскорбиновая кислота Цилазаприл Изосорбид мононитрат Квинин Атенолол Диклофенак Лабеталон Рамиприл Аторвастатин кальция Дигоксин Метопролол тартрат БЬ-Тирозин Бисопролол фумарат Эритромицин Кофеин Фелодипин Нифедипин Верапамил 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор ИХА-ТРОПОНИН 1-ФАКТОР должен храниться при I | температуре (+2-30 °С) в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Срок годности Набора - 24 месяца. Один Набор предназначен для проведения одного определения наличия кардиального Тропонина I в крови человека. 7