Устройство для измерения параметров потока мочи "Урофлоуметр "МИТ" по ТУ 26.60.12-019-42237874-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «МИНИМАЛЬНО ИНВАЗИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Минимально инвазивные
и
Устройство для измерения параметров потока мочи
Урофлоуметр «МИТ»
по ТУ 26.60Л2-019-42237874-2018
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
2018 г.
--- стр. 2 ---
t
Оглавление
Введение
1. Наименование
2. Разработчик, производитель
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты
4. Принцип действия и оценки результатов
5. Область и условия применения
6. Целевые пользователи
7. Ограничения применения
8. Описание, способ применения
9. Правила эксплуатации, требования безопасности, меры предосторожности
10. Порядок работы
10.1. Подготовка ПО
10.2. Регистрация пациента
10.3. Накопление данных пациентом
10.4. Считывание и перенос накопленных данных в ПК
10.5. Оценка полученных результатов
10.6. Сохранение данных в ПК, загрузка данных из ПК, печать
11. Критерии непригодности для эксплуатации
12. Техническое описание, спецификации 1
13. Сведения о калибровке
14. Требования к охране окружающей среды
15. Дезинфекция, очистка
16. Транспортирование
17. Хранение, срок годности
18. Утилизация, уничтожение
19. Гарантийные обязательства
20. Техническое обслуживание и ремонт
21. Рекламация
--- стр. 3 ---
I
т
Введение
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения потребителем
технических характеристик, устройства и порядка использования медицинского изделия
«Устройство для измерения параметров потока мочи «Урофлоуметр «МИТ».
«Урофлоуметр «МИТ», изготавливаемый по ТУ 26.60.12-019-42237874-2018,
представляет собой программно-аппаратный комплекс (ПАК), предназначенный для
количественной оценки параметров потока мочи при мочеиспускании с целью выявления
расстройств уродинамики нижних мочевых путей.
1. Наименование
Устройство для измерения параметров потока мочи «Урофлоуметр «МИТ» по ТУ
26.60.12-019-42237874-2018.
2. Разработчик, производитель
ООО «Минимально инвазивные технологии», 143987, Россия, Московская область, г.
Балашиха, мкр. Железнодорожный, ул. Советская, владение 61, строение 5. Эл. почта
mit_ltd@mail.ru, тел./факс (495) 522-7034, 522-1625. http://www.ooo-mit.ru.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты
Показания: симптомы и жалобы пациента, свидетельствующие о возможных
расстройствах уродинамики нижних мочевых путей и заболеваниях мочеполовой системы
(изменение числа актов мочеиспускания в течение суток; болевые ощущения; недержание
мочи; изменение количества мочи; обструкция путей мочеиспускания; изменение окраски
мочи).
Противопоказания: противопоказаний к использованию изделия не существует.
Процедура проводится в любом возрасте и при любом состоянии больного.
Побочные эффекты: не выявлены.
4. Принцип действия и оценки результатов
Устройство для измерения параметров потока мочи «Урофлоуметр «МИТ» представляет
собой программно-аппаратный комплекс (ПАК), который ориентирован на фиксацию
результатов исследования уродинамики нижних мочевых путей путем измерения,
накопления данных и анализа урофлоуграмм для заключения о функциональных
расстройствах мочеиспускания.
Пациенту необходимо начать мочиться в специальный мерный
стакан, который установлен на регистраторе (рис.1), затем по
окончании времени записи вернуть регистратор врачу для
считывания накопленных зарегистрированных данных.
Рис. 1. Стакан мерный, установленный на регистраторе.
В основу работы изделия положен принцип измерения тензорным мостовым датчиком
веса потока жидкости, падающей в приёмный стакан. Величина рассогласования моста
тензорного моетового датчика под весом потока жидкости, падающей в приемный стакан,
кодируется аналогово-цифровым преобразователем (АЦП), встроенным в микропроцессор
изделия.
Основой программы «УроМИТ» является файл UroMlT.exe. Программа работает под
управлением операционной системы Windows, совместно с блоком считывания и
--- стр. 4 ---
4
активации, подсоединенным к компьютеру по каналу стандарта USB как устройство
класса HID (human interface device).
Программа «УроМИТ» выполняет следующие функции и отражает их результат на
мониторе ПК:
- вычисляет период отсрочки (ожидания) от начала обследования до начала акта
мочеиспускания;
- вычисляет точный момент достижения максимальной скорости потока мочи в процессе
акта мочеиспускания;
- вычисляет длительность одного акта мочеиспускания от начала до окончания
зафиксированного объема мочи (95% от объема);
- вьиисляет длительность обследования от начала обследования до выключения
регистратора кнопкой «Стоп»;
- вьиисляет среднюю объемную скорость потока мочи;
- вычисляет максимальную объемную скорость потока мочи;
- вьиисляет объем выделенной мочи на момент достижения максимальной скорости
потока;
- вычисляет объем вьщеленной мочи во время одного акта мочеиспускания (эффективный
объем мочевого пузыря);
- определяет точное реальное время суток начала обследования;
- сохраняет и хронологически нумерует количество (серию) урофлоуграмм за суточный
период обследования;
- отображает на экране ПК график урофлоуграммы для каждого акта мочеиспускания
(цикла измерения) в течение суток при суточном обследовании;
- имеет средства изменения масштаба урофлоуграммы по вертикали и по горизонтали;
- в зависимости от пола и возраста пациента рассчитывает и отображает номограммы
показателей максимальных скоростей потока мочи в зависимости от вьщеленного ее
объёма;
- имеет встроенные программные средства для удаления или сглаживания артефактов,
возникающих при реальном измерении;
- имеет средства сохранения данных в память ПК (файл) и считывания их обратно в ПО.
к
Г
5. Область и условия применения
Регистратор и стакан применяются пациентом в условиях ЛПУ (стационарно либо
амбулаторно) либо в домащних условиях для накопления данных. Накопление данных
пациентом производится самостоятельно либо под контролем опекающего персонала,
если это необходимо.
Блок считывания и активации, ПО «УроМИТ» на флэш-носителе применяются в составе
автоматизированного рабочего места (АРМ) врача-уролога на базе ПК. Блок считывания и
активации, ПО «УроМИТ» на флэш-носителе применяются только врачом.
Климатические условия эксплуатации: температура от +10 до +35°С, влажность воздуха
не более 80% при 25 °С.
6. Целевые пользователи
Изделие ориентировано на пациентов урологического профиля. Может быть использовано
при обследованиях пациентов мужского и женского пола любого возраста. В течение
одного обследования изделие применяется индивидуально (для одного пациента).
Процедура урофлоуметрии проводится в любом возрасте и при любом состоянии
пациента.
7. Ограничения применения.
Изделие рассчитано на многократное применение. Относится к изделиям для
продолжительного режима работы.
Устройство не предназначено для использования с другими медицинскими изделиями.
Устройство не предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
--- стр. 12 ---
На итоговую номограмму можно наложить для сравнения ранее сохраненную номограмму
из архива. Кнопкой «Архив» можно загрузить нужную номограмму из выбранной папки
ПК (рис. 15).
Урофюу/летрия (Voi 6-1К)
Датаисся0д.:24.12,15 ФИО пациента: Смирнов В.В.
nfn]f5<l
Пол: ® М О Ж Возраст: 25 | Запомнить | Врач: Сидоров А.И.
'> [ ОЯ ] I ОЛ/1 [ Ном ] [ Архив j I Печать ]| Иен, масштаб ] [ В Файл || Из Файла ~] [ Удаление"] | } j Загрузка ]
Рис.15. Наложенная на итоговую номограмма из архива
В памяти программы «УроМИТ» заложены шаблоны границ номограмм, которые
автоматически выводятся и накладываются на полученные номограммы для различного
пола и возраста пациента, записанные в паспортной части.
Информация с ползшенного графика урофлоурограммы является вспомогательной и
используется врачом для уточнения дальнейшего плана урологического обследования.
10.6. Сохранение данных в ПК, загрузка данных из ПК, печать
После вьщачи на экран номограммы или урофлоуграммы их можно напечатать с
паспортными данными пациента на принтере с помощью нажатия кнопки «Печать».
Кнопка «В файл» позволяет сохранить данные, полученные от «Урофлоуметра «МИТ» в
память ПК в виде файла средствами ОС Windows (рис. 16).
________
Сохранить как
Папка; О DELPHI_MIT_Uro_12J2J5_peiem
Недавние
документы
Рабочий стол
Мои документы
S I
Мой
K o iv rib io T e p
Сетевое
t2 l0 7 1 2 1 5
boy.files
0 H 3.txt
0 333.txt
0 1122,l:xt
0 zzjzzz.txt
^мя файла:
Тип файла:
Сидоров А.А. Со>{ранить
текстовые[МхО Отмена
Рис. 16. Сохранение данных в ПК
12
--- стр. 13 ---
Кнопкой «Из файла» в главную форму можно загрузить из памяти ПК средствами ОС
Windows ранее сохраненные данные (рис. 17). При этом действуют все ранее описанные
возможности обработки их в главной форме.
Открыть
иЬ
Недавние
документы
0 ^
Папка: Пациекгы О t ® Ш И '
Рабочий стол
Мои документы
Мой
компьютер
Ч
Сетевое
0ineTpoBAA.txt
Имя файла:
Тип файлов: текстовые!", txt)
□ткрьгть
Отмена
Рис. 17. Считывание данных из ПК
11. Критерии непригодности для эксплуатации
Критериями непригодности изделия к эксплуатации являются:
- отсутствие сигналов и взаимодействия компонентов изделия, составляющих систему:
регистратора, блока считывания и активации, ПО, ПК.
- отсутствие индикации регистратора при попытке включения либо после включения;
- несохранение вводимых данных на ПК;
- несохранение введенных данных в файл;
- видимые повреждения корпуса регистратора;
- следы и признаки вскрывания корпуса регистратора и/или блока считывания и
активации;
- следы и поеледствия еамостоятельной калибровки.
Иногда при первом запуске регистратора в режиме измерения, после замены батарей,
требуется нажать на кнопку СТАРТ два раза. Эта особенность не является
неисправностью.
12. Техническое описание, спецификации
Габаритные размеры
ДхШхВ, мм
Масса нетто, ± г
Регистратор 170±3 X 140±3 х30±2 170±5 (с учетом двух
установленных элементов
питания ААА)
Стакан пластиковый мерный 1л ширина (диаметр) 111±2
ширина(с ручкой)150±3
высота 143 ±3
Цена деления 50 мл
70±3
Блок считывания и активации 71±1 х23±1 х9±! 8±1
Программное обеспечение
«УроМИТ» на флэш-носителе
61,5±1 X 18,5±1 х8,5±1 8±1
Руководство по эксплуатации 210±2х 148±2 20±5
13
--- стр. 14 ---
Регистратор позволяет производить измерения объема мочи в диапазоне от 50 до 1000 мл
с точностью 1 мл и погрешностью ±1%.
Диапазон измерения средней скорости мочеиспускания: от 5 до 50 мл/с с точностью ±1
мл/с. Предел допускаемой относительной погрешности измерения средней скорости
мочеиспускания составляет ±15%.
Частота измерения: 8 раз в секунду с погрешностью ± 0,05 с.
Отклонение показаний регистратора при диапазоне электрического напряжения элементов
питания от 3,2 до 2,7 Вольт: менее 1 %
Отклонение показаний регистратора при диапазоне изменения температуры эксплуатации
от ±10 до ±35 °С: менее 1 %
Емкость встроенной памяти регистратора: 64 Кбайт.
Частота передачи данных: 2400 - 2525 МГц.
Скорость передачи данных: 2 Мбит/с.
Мощность передатчика данных, встроенного в регистратор: не более 1 мВт.
Метод модуляции: GFSK (частотный).
Электропитание регистратора: два элемента питания: две литиевые батареи ААА (ЗВ).
Обеспечивают работу регистратора в течение не менее 100 циклов накопления данных
при соблюдении климатических условий хранения и эксплуатации.
Энергопотребление в режиме измерения: импульсное, среднее, менее 2мА.
Максимальная длительность однократного цикла накопления данных (непрерывной
работы) до автоматического выключения: 128±1/-2 с.
Максимальная общая (суммарная) длительность накопления данных до заполнения
встроенной памяти регистратора: до 67 часов.
Точность встроенных в регистратор часов реального времени составляет ±1 с за 24 часа.
В качестве индикатора в регистраторе используется встроенный светодиод. Основными
видами индикации являются:
1. Частое мигание (8 раз в секунду) - режим измерения или калибровки.
2. Непрерывное горение - обмен данными с ПК по радиоканалу.
3. Кратковременная вспышка - невозможность работы в режиме измерения -
необходимо отключить считыватель от ПК.
4. Два мигания с интервалом в одну секунду - память переполнена или не очищена.
5. Три мигания с интервалом в одну секунду - батарея разряжена до <2.7 вольт,
работа урофлоуметра невозможна.
Количество циклов записи/стираний встроенной памяти регистратора: минимум 10 000.
Блок считывания и активации: представляет собой электронный передатчик в
пластиковом корпусе, сопрягаемый с регистратором по каналу беспроводной связи и с ПК
через интерфейс USB.
Блок считывания и активации совместно с ПО «УроМИТ» должен обеспечивать
визуализацию параметров потока мочи в виде графика в интерфейсе ПАК на ПК.
Информация с регистратора должна считываться блоком считывания и активации при
условии, что расстояние между ними не превышает 50 см.
Длительность периода времени считывания информации блоком считывания и активации
с регистратора должно быть не более 15 с.
Корпус регистратора изготовлен из пластика АБС Ш 121 (06702 белый) производства «LG
Chem, LTD», Корея.
Стакан пластиковый мерный 1 л. выполнен из полипропилена.
Корпус блока считывания и активации выполнен из пластика REC АБС производства
ООО «РЭК», РФ.
14
--- стр. 15 ---
по «УроМИТ» работает под управлением операционной системы Windows ХР, Windows
7, Windows 10, используя протокол передачи данных высокого уровня как надстройку над
TCP/IP.
Производительность ПО «УроМИТ»:
- максимальное время обработки данных - не более 5 с.;
- длительность установления рабочего режима (время отклика окна главной формы
экранного интерфейса) - не более 3 с.
Экранные формы оптимизированы для работы на экране ПК с разрешением 1366 х 768 и
выше.
4
Характеристики ПК должны быть не хуже:
Процессор - Intel Celeron Dual Core 1800 МГц;
Экран - с разрешением 1366x768 и выше;
Видеокарта - Intel HD Graphics, 1024 Мб;
Жесткий диск - 10 Гб;
Сетевая карта - в наличии;
Порты USB 2.0 или USB 3.0 - два порта для одновременной работы и считывания данных
с внешних носителей.
Персональный компьютер со специализированным ПО «УроМИТ» должен
соответствовать ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ
Р ИСО 9127, ГОСТ Р 51188, ГОСТ Р МЭК 62304 для программного обеспечения класса А.
Персональный компьютер со специализированным ПО «УроМИТ» по возможным
последствиям отказа в процессе исцользования должен относиться к классу В по ГОСТ Р
50444.
Программное обеспечение (ПО) «УроМИТ» записано на флэш-носитель. Флэш-носитель
представляет собой стандартный флэш-накопитель марок Kingstone, Transcend или любой
другой с емкостью не менее 1 Гб.
13. Сведения о калибровке
Калибровка регистратора производится один раз - при его настройке специалистом в
процессе производства изделия. Калибровочные константы хранятся во внутренней,
энергонезависимой памяти регистратора и не требуют обновления в течение всего срока
эксплуатации изделия. При очистке памяти или смене батарей повторная калибровка НЕ
ТРЕБУЕТСЯ.
14. Требования к охране окружающей ереды
Изделие при нормальных условиях эксплуатации, транспортировки и хранения не
оказывает вредного влияния на организм человека. Количество выделяющихся вредных
веществ не превышает величин, установленных органами санитарного надзора. Процесс
изготовления изделия исключает загрязнение почвы, воздуха, водоемов вредными
веществами, перерабатываемыми материалами и отходами производства выше норм,
утвержденных в установленном порядке.
15. Дезинфекция, очистка
Изделие не является стерильным, стерилизации не подлежит.
Перед первым и последующими применениями регистратор обработать салфеткой,
смоченной раствором 0,05% хлоргексидина биглюконата, не допуская попадания раствора
внутрь корпуса. После обработки регистратор просушить при температуре 20±5°С в
течение 15 минут.
Стакан пластиковый мерный после применения промыть изнутри и снаружи проточной
водопроводной водой, а затем протереть салфеткой, смоченной раствором 0,05%
15
--- стр. 16 ---
хлоргексидина биглюконата. После обработки стакан просушить при температуре 20±5°С
в течение 15 минут.
Остальные компоненты изделия в дезинфекции не нуждаются.
16. Транспортирование
Изделие может транспортироватьея любым видом транспорта. Вид транспортного
средства - крытый в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования: температура от -50 до +40°С, влажность не более 80% без
образования конденсата. После транспортирования в условиях отрицательных температур
изделие должно быть выдержано в транспортной таре в нормальных климатичееких
условиях при температуре от +5 до -ь40°С и влажности воздуха не более 80% не менее 2
часов.
17. Хранение, срок годности
Гарантийный срок службы: не менее 1 года с момента продажи изделия потребителю.
Гарантийный срок годности (хранения) изделия, упакованного в индивидуальную
потребительекую упаковку, должен быть не менее 2 лет с даты производства.
Не допускается хранение изделия вблизи намагниченных материалов (магнитов).
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в отапливаемых вентилируемых
помещениях при температуре от +5 до +40°С и влажности воздуха не более 80% без
образования конденсата,
18. Утилизация, уничтожение
Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий.
Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790 в качестве твердых бытовых отходов, могут быть захоронены на
обычных полигонах по захоронению твердых бытовых отходов.
Уничтожение программного обеспечения и аппаратных средств осуществляется путем
деинсталляции (удаления) программного обеепечения средствами операционной системы
Утилизация изделия после окончания срока эксплуатации включает в еебя разборку и
сортировку материалов. При утилизации к обеспечению безопасности и охраны
окружающей ереды предъявляются те же требования, что и при производстве изделия и
подготовке к введению в экеплуатацию.
19. Гарантийные обязательства
Гарантийный срок годности (хранения) изделия: не менее 2 лет с даты производства.
Гарантийный срок службы: не менее 1 года с момента продажи.
Устройство должно быть использовано только в соответствии с данным руководством по
эксплуатации.
ВНИМАНИЕ! Устройство не должно подвергаться самостоятельной модификации. В
случае модификации устройства Вы лишаетесь гарантий, предоставляемых компанией-
произво дител ем.
Компания-производитель не несет ответственности за любой вред, причиненный
изделием при использовании его не по назначению, либо модификациями изделия, если
они не были выполнены компанией-производителем.
Изготовитель гарантирует работоспособность изделия при соблюдении уеловий
эксплуатации, хранения и транспортирования.
Если в период гарантийного срока изделие вышло из строя по вине потребителя
(веледетвие неправильного хранения, транспортировки, установки, эксплуатации,
внесения изменений), замена производится за счет потребителя.
В течение установленных гарантийных сроков изготовитель безвозмездно производит
16