Ацидогастрометр АГМ-05 К (Гастроскан-5) по ТУ 9441-001-13306657-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4180 Ацидогастрометр АГМ-05К Руководство по эксплуатации КЯШГ941161.001 РЭ 2005 г . --- стр. 2 --- Руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с техническими данными и принципом работы Ацидогастрометра АГМ-05К (далее прибор), необходимыми для правильной его эксплуатации (использования, транспортирования и хранения). Прибор рассчи тан на обслуживание средним медицинским персоналом, обученным работе на персональном компьютере (далее ПК). При изучении прибора, а также при его эксплуатации необходимо дополнительно руко водствоваться следующей документацией: - паспортом на прибор; - паспортом на преобразователь первичный (рН-зонд); - эксплуатационной документацией на ПК. К работе с прибором допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасно сти при работе с электро- и радиоизмерительньши приборами. 1 Описание и работа прибора 1.1 Назначение прибора Ацидогастрометр АГМ-05К, ТУ 9441-001-13306657-2003 предназначен для измерений активности ионов водорода в единицах pH в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при динамическом контроле за кислотопродуцирующей функцией желудка. Прибор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Диапазон измерений, ед. pH 1Д ч - 9,2 1.2.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора, ед. pH ±0,5 1.2.3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности блока электронного микропроцессорного, ед. pH ±0,2 1.2.4 Максимальный интервал времени работы прибора без корректировки показаний, ч 3 1.2.5 Входное сопротивление каждого канала, МОм, не менее 5 1.2.6 Количество каналов 25 1.2.7 Номинальная цена единицы наименьшего разряда индикации прибора, ед. pH 0,01 1.2.8 Время установления рабочего режима, мин, не более 10 1.2.9 Блок электронный микропроцессорный и оконечные устройства должны работать от источника постоянного тока напряжением 5 В±10%. 1.2.10 Мощность, потребляемая прибором (без учета потребления ПК) от ис точника тока, ВА, не более 1 1.2. И Габаритные размеры: - блока электронного микропроцессорного, м м 260x180x70 - устройства оконечного, мм 125x68x40 Примечание - Изготовитель оставляет за собой право менять габаритные размеры и оформление передней и задней панели блока. 1.2.12 Масса: - блока электронного микропроцессорного, кг, не более 0,8 - устройства оконечного, кг, не более О 3 1.2.13 Наружные поверхности прибора устойчивы к многократной дезинфекции по ОСТ 42-21-2 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства «Лотос» по ГОСТ 25644. Преобразователи первичные стерилизуются согласно ТУ 9441-003-13306657-2003. Ацидогастрометр АГМ-05К. Руководство по эксплуатации --- стр. 3 --- 1.2.14 По электромагнитной совместимости блок электронный микропроцессорный дол жен удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 (МЭК 601-1-2). 1.2.15 Время непрерывной работы прибора, ч, не менее 6 1.2.16 По электробезопасности прибор соответствует ГОСТ Р 50267.0 и выполняется по классу защиты 1 типа BF. КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ подключать к сети системный блок ПК, монитор, принтер и другие периферийные устройства к сетевым розеткам, не имеющим заземляющего контакта. 1.3 Состав прибора Комплект поставки прибора должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 1 Ацидогастрометр АГМ-05К. Руководство по эксплуатации Наименование Обозначение Кол., шг. При меч. Блок электронный микропроцессорный КШПГ 941161.001 1 Устройство оконечное №1 КЯШГ ЗОН 12.001 1 Устройство оконечное №2 КЯШГ 301112.001-01 1 Устройство оконечное №3 КЯШГ 301112.001-02 1 Устройство оконечное №4 КЯШГ 301112.001-03 1 Устройство оконечное №5 КЯШГ 301112.001-04 SC04-8P8C2 (Patch-cord 2 1 Кабель «Пациент» м) экранир, с RJ-45 с двух концов 5 Кабель «USB» (1,5 м) SCUAB-1 1 1) Кабель «Поверочный-1» КЯШГ 685621,017 1 Кабель «Поверочный-2» КЯШГ 685621.018 1 Кабель «Тестирование-1 » КЯШГ 685621.019 1 Кабель «Тестирование-2» КЯПТГ 685621.020 1 Преобразователи первичные гастроэнтерологиче ские (рН-зонды) в полимерной оболочке с накож ным хлорсеребряным электродом сравнения ТУ 9441-003-13306657-2003 2) Персональный компьютер IBM PC совместимый 1 3) Программное обеспечение КЯШГ 941161.001 ДМ Ком пакт- диск Стандарт-титры ТУ2642-001-42218836-96 2 упак. Приспособление для калибровки КФБЮ 441521.003 1 компл. Руководство по эксплуатации КЯШГ 941161.001 РЭ 1 экз. Паспорт КЯШГ 941161.001 ПС 1 экз. Инструкция по поверке КЯШГ 941161.001 Ш 1 экз. Инструкция по установке программного обеспече ния Инструкция для медицинского персонала КЯШГ 941161.001 И20 1 экз. КЯШГ 941161.001 И21 1 экз. Инструкция для медицинского персонала База дан ных «Гастроэнтерологтя» КЯШГ 941161.001 И22 1 экз. Руководство по эксплуатации приспособления для калибровки КФБЮ 441521.003 РЭ 1 экз. --- стр. 4 --- Примечания L Длина кабеля «USB» определяется договором на поставку, 2. Количество и тип преобразователей первичных определяются договором на постав ку прибора, 3. Поставляется по отдельному заказу, тип и состав П К определяется договором на поставку. Рекомендуется следующий состав технического обеспечения ПК*: 1. ПК, не ниже.............................................................................................Pentium или Celeron 2. Рабочая частота, не ниже.........................................................................................133 МГц 3. Оперативная память, не м енее...............................................................................64 Мбайт 4. Жесткий диск, не менее ..........................................................................................1,0 Гбайт 5. Накопитель на гибком диске.................................................................................. 1,44 Мбайт 6. Порт, не менее................................................................................................. 1 параллельный 1 USB (1.0 или 2.0) 7. Манипулятор «мышь»..........................................................................................................1 шт. 8. Монитор, не ниже............................................................................................................SVGA 9. Клавиатура русифицированная, не ниж е..................................................................101 Key 10. Принтер струйный или лазерный, русифицированный............................................1 шт. 11. Дисковод для компакт-дисков .......................................................................................1 шт. 12. Видеокарта, не м ен ее..................................................................................................4 Мбайт 13. Встроенный динамик........................................................................................................ 1 шт. Примечание - П К и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р МЭК~ 60950-2002. А ци до гастрометр АГМ-05К. Руководство по эксплуатации --- стр. 5 --- 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Прибор измеряет активность ионов водорода в верхних отделах ЖКТ при исследо вании кислотопродуцирующей функции желудка у пяти пациентов одновременно. Блок элек тронный микропроцессорный, входящий в состав прибора, производит аналого-цифровое пре образование сигналов с рН-зондов и передачу полученных данных в ПК. ПК обрабатывает по лученную информацию, вьщает на экран дисплея графики и текущее значение pH по каждому из разделов ЖКТ. По окончании исследования на принтере ПК можно получить графики изме нения pH, заключение по результатам исследования и рекомендации по лечению. Результаты исследования сохраняются в базе данных. 1.4.2 Прибор состоит из следующих основных частей: - блока электронного микропроцессорного; - устройств оконечных; - комплекта кабелей; - персонального компьютера; Структурная схема прибора приведена на рисунке 1. Блок электронный микропроцессорный обеспечивает гальваническую развязку электро сети от доступных для прикосновения пациента и обслуживающего персонала составных час тей прибора и выполнение требований ГОСТ Р 50267.0 по электробезопасности по классу за щиты 1 типа BF. 1.4.3 Преобразователи первичные гастроэнтерологические (рН-зонды) в полимерной оболочке с накожным хлорсеребряным электродом сравнения, использующиеся в приборе, мо гут иметь два типа разъёмов для подключения к вторичной аппаратуре; RJ-45 8Р8С (телефон ный разъём) и ОНЦ-ВГ-4-5/16-В (круглый разъём). Во время проведения процедуры калибров ки преобразователи первичные подключаются к разъёмам «Зонд №1» - «Зонд №5» блока электронного микропроцессорного. Во время проведения исследования преобразователи пер вичные подключаются к разъёмам «Зонд №1» - «Зонд №5» соответствующих устройств оконечных №№ 1-5. Оконечные устройства с помощью кабеля «Пациент» сначала подключаются к блоку электронному микропроцессорному, затем блок электронный микропроцессорный с помощью кабеля «USB» подключается к порту «USB» ПК (рисунок 1). Оконечные устройства могут фиксироваться на стене с помощью шурупов (вариант раз мещения прибора в гастроэнтерологической лаборатории приведен на рисунке 6). 1.4.4 Блок электронный микропроцессорный 1 ^Ш Г 941161.001 (далее блок) принимает данные измерения от всех устройств оконечных, группирует их в единый массив данных и по USB-каналу передает в ПК. Блок используется также для проведения калибровки, для чего у него имеется своя система сбора данных по 25-ти каналам (каналы сгруппированы по 5). Эти данные также единым массивом по USB-каналу передаются в ПК. 1.4.5 Блок состоит из двух независимых узлов - блоков USB и АЦП. Структурная схема показана на рисунке 2. Блок USB осуществляет обмен данными с ПК, а также управляет работой блока АЦП и всеми устройствами оконечными. Его основой является микроконтроллер (МК) с USB-портом. Генератор тактовых импульсов (ГТИ-1с) с периодичностью 1 секунда формирует внешние пре рывания для микроконтроллера. Последний по этому сигналу передает по линии Тх команды на измерение для блока АЦП и устройств оконечных (для каждого из этих устройств передается индивидуальная команда), а затем команды на чтение результатов измерения. МК принимает данные от всех устройств оконечных и блока АЦП по линии Rx. Питание микроконтроллера и ГТИ-1с осуществляется по USB-каналу ПК через схему питания, формирующую стабилизиро ванное напряжение. Схема гальванической развязки блока USB обеспечивает электрическую изоляцию 5,2 кВ частей схемы, непосредственно связанных с ПК через USB-канал, от частей прибора, дос тупных для прикосновения пациента и обслуживающего персонала. Ацидогастрометр АГМ-05К. Руководство по эксплуатации --- стр. 8 --- Блок АЦП, по командам от МК, осуществляет измерение аналоговых сигналов с помо щью 25-ти канального АЦП, а также передачу результатов измерения назад в МК. Для приема команд используется приемопередатчик стандарта RS422, который преобразует дифференци альные входные сигналы в стандартные логические. Управление процессом измерения и прие- ма-передачи осуществляет свой микроконтроллер. Генератор тактовых импульсов (ГТИ) син хронизирует работу всего блока. Схема питания преобразует напряжение, поступающее от схе мы гальванической развязки, в стабилизированное. 1.4.6 Блок производит аналого-цифровое преобразование сигналов с рН-зондов, их пер вичную математическую обработку и передачу полученных данных в последовательном коде в ПК для дальнейшей обработки и хранения полученных результатов. Связь между блоком и персональным компьютером обеспечивается по интерфейсу USB. 1.4.7 Структура устройства оконечного аналогична структуре блока АЦП блока элек тронного микропроцессорного (рисунок 3). Устройство оконечное соединяется с блоком электронным микропроцессорным с помо щью кабеля «Пациент» через разъемы «Пациент». По этому кабелю из блока в устройство оконечное подается питающее напряжение и команды. Приемопередатчик преобразует диффе ренциальные входные сигналы в стандартные логические. 5-ти канальный АЦП осуществляет измерение аналоговых сигналов, поступающих от преобразователя первичного (рН-зонда). Управление процессом измерения и приема-передачи осуществляет микроконтроллер. Генера тор тактовых импульсов (ГТИ) синхронизирует работу всего блока. Схема питания преобразует напряжение, поступающее от схемы гальванической развязки блока, в стабилизированное. Ацидогастрометр АГМ-05К. Руководство по эксплуатации Рисунок 3 - Структурная схема устройства оконечного 1.4.8 Блок выполнен в виде малогабаритного прибора. На лицевой панели (рисунок 4) расположены разъемы для подсоединения рН-зондов в процессе калибровки и кабеля тестиро вания блока, на задней (рисунок 5) - разъемы для подсоединения кабелей «USB» и «Паци ент». 1.4.9 ПК обрабатывает полученную информацию, вьщает на экран монитора графики и текущее значение pH по каждому из разделов желудочно-кишечного тракта. По окончании ис следования на принтере ПК можно распечатать графики, заключение по результатам исследо вания и рекомендации по лечению. Результаты исследования сохраняются в базе данных. --- стр. 9 --- Ацидогастрометр АГМ>05К. Руководство по эксплуатации Тест MAifSFOMiCA ЗОНА ' *“ SO M A Ш 2 " ЗОНА ш з Ш А А 9г S I I ! \ / Рисунок 4 - Лицевая панель блока (см. Примечание на стр. 3) USB Пацнент И М 0 2 АЦИДОГАСТРОМЕТР АГМ - 05К ТУ9441-00М3306657-200 з [ £ СДЕЛАНО В Р О С С !Заводской Мг 4085103 Дата выпуска 2004 г. Рисунок 5 - Задняя панель блока (см. Примечание на стр. 3) 1.5 Средства измерения, инструмент и принадлежности 1.5.1 Для обеспечения метрологических характеристик прибора в процессе эксплуатации перед каждым исследованием требуется проведение процедуры калибровки блока электронного микропроцессорного совместно с рН-зондами по стандарт-титрам для рН-метрии. При прове дении калибровки используют приспособление для калибровки и стандарт-титры для рН- метрии (ТУ2642-001-42218836-96). 1.5.2 При выпуске из производства и после ремонта, который может повлиять на изме нение метрологических характеристик необходимо проведение первичной поверки. Межпове- рочный интервал один год. При проведении поверки используют следующие средства измерений: - прибор для поверки вольтметров и калибровки В1-18 2.085.019 ТУ; - кабель «Поверочный-1» КЯШГ 685621.017; - кабель «Поверочный-2» КЯШГ 685621.018. Примечание - Разрешается применять другие средства, обеспечивающие определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью. Методика проведения поверки изложена в инструкции по поверке КЯШГ 941161.001 И1. 1.6 Маркировка и пломбирование Маркировка должна быть выполнена по ГОСТ Р 50444. На каждом блоке электронном микропроцессорном указаны: - товарный знак предприятия - изготовителя; - наименование изделия; - заводской номер; - дата выпуска; - знак утверждения типа по ПР 50.2.009; - обозначение технических условий на ацидогастрометр; - торговая марка изделия «Гастроскан-5 М». 1.7 Упаковка Составные части изделия, входящие в комплект поставки, должны быть уложены в по требительскую тару, затем в транспортную тару и не должны в ней перемещаться. Запасные 10 --- стр. 10 --- части, принадлежности и эксплуатационная документация предварительно укладываются в па кет из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354. 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения к работе с прибором допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасно сти при работе с электро- и радиоизмерительными приборами. 2.2 Подготовка изделия к использованию 2.2.1 После распаковки и извлечения из укладочных ящиков составных частей прибора необходимо: - провести их осмотр и убедиться в отсутствии внешних механических повреждений; ~ проверить комплектность; - проверить наличие штампа ОТК в свидетельстве о приемке; - выдержать прибор в нормальных условиях не менее 2 ч. 2.2.2 Подготовить прибор к исследованию. Для этого: 2.2.2.1 Установить на ПК программное обеспечение прибора в соответствии с инструк цией по установке программного обеспечения КЯШГ 941161.001 И20. 2.2.2.2 Определить количество исследуемых пациентов. 2.2.2.3 Соединить кабелями «Пациент» соответствующее количество устройств око нечных, 2.2.2.4 Подсоединить кабелем «Пациент» соединенные устройства оконечные к разъе му «Пациент» блока электронного микропроцессорного. 2.2.2.5 Подсоединить кабель «U SB » к разъему «U SB » блока электронного микропро цессорного. 2.2.3 Подсоединить кабель «U SB » к разъему «U SB » ПК. 2.2.4 Включить ПК, Дождаться загрузки операционной системы. 2.2.5 Войти в папку «Исток-Система». 2.2.6 При первом включении прибора: 2.2.6.1 Войти в задачу «Гастроскан-5М», для чего на её ярлыке щёлкнуть дважды ле вой кнопкой мыши. 2.2.6.2 Войти в пункт меню «Параметры» и установить неизменяемые параметры за дачи: “ заводской номер прибора, которым отмаркирован шильдик на задней панели блока электронного микропроцессорного; ' тип принтера для вывода информации на печать; - в пункте «Наименование леч. учреждения» ввести наименование лечебного уч реждения, которое будет выводиться в заголовке протокола исследования. 2.2.6.3 Выйти из задачи. 2.2.7 Произвести подготовку рН-зондов, в количестве необходимом для проведения об следований пациентов, в соответствии с паспортом на рН-зонды. 2.2.8 Произвести калибровку блока электронного микропроцессорного совместно с рН- зондами, для этого: 2.2.8.1 Перед калибровкой окисленные сурьмяные электроды зачистить школьным лас тиком легкими касательными движениями. 2.2.8.2 Подключить рН-зонд (рН-зонды) к разъемам на лицевой панели прибора (рисунок 4)- Примечание - Калибровку прибора с рН-зондом (рН-^зондами) проводить непосредст венно перед измерением внутрижелудочной кислотности. 2.2.8.3 Войти в задачу «Калибровка-5М», для чего щёлкнуть дважды кнопкой мыши на ярлыке «Калибровка-5М». Ацидогастрометр АГМ-05К. Руководство по эксплуатации 1 1 --- стр. 11 --- 2.2.5.4 Войти в пункт меню «Установка рН-зондов» и установить распределение рН- зондов по рабочим местам, их заводские номера и количество датчиков, 2.2.8.5 Произвести пуск прибора, щелкнув кнопкой мыши по соответствующему пункту меню. 2.2.8.6 Войти в пункт меню «Калибровка» и получить информацию о расположении рН-зондов на рабочих местах, 2.2.8.7 Отметить (поставить мьппью «галочку» в окошке) рабочие места, на которых бу дет проводиться калибровка с рН-зондами. 2.2.8.8 Выбрать количество буферных растворов, в которых будет проводиться калиб ровка. Нажать кнопку <0К>. 2.2.8.9 Установить; - необходимость выведения на экран монитора показаний ЭДС датчиков рН-зонда в процессе калибровки; - необходимость технологического прогона. Нажать кнопку <0К>. 2.2.8.10 Далее выполнить действия в соответствии с указаниями, выводимыми на мони торе. 2.2.8.11 Получив информацию об успешной калибровке рН-зондов, нажать кнопку <0К>. В следующем информационном окне нажать кнопку <Сохранить> и получить под тверждение о сохранении результатов калибровки. 2.2.8.12 В случае появления информации о несоответствии рН-зонда условиям ТУ, обра титься к таблице 4 раздела 4. Устранить возможные причины неудачной калибровки. Повторить п.п. 2.2.8.7-2.2.8.11. 2.2.10. Выйти из задачи «Калибровка-5М». 2.3 Использование изделия ВНИМАНИЕ! 1. Напоминаем: рН-зонд в задаче закреплен за определенным в процессе калиб ровки рабочим местом. 2. Реконфигурация схемы после подсоединения блока электронного микропроцес сорного к порту «USB» НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! 2.3.1 Произвести исследование кислотопродуцирующей функции ЖКТ пациентов. Для этого: 2.3.1.1 Ввести рН-зонд (подготовленный в соответствии с паспортом) пациенту. Закре пить рН-зонд и его электрод сравнения на коже пациента, 2.3.1.2 Подсоединить разъем рН-зонда к соответствующему разъему устройства оконеч ного. 2.3.1.3 Войти в задачу «Гастроскан-5М», для чего на её ярлыке щелкнуть дважды кнопкой мыши. 2.3.1.4 Произвести пуск прибора, щелкнув кнопкой мыши по соответствующему пункту меню. 2.3.1.5 Убедиться в правильности информации о подключенных устройствах оконечных и информации о рН-зондах, закрепленных за соответствующими рабочими местами. 2.3.1.6 Ввести паспорт обследуемого пациента в пункте меню «Обследование паци ента» - «Паспорт обследуемого пациента». Обязательными для заполнения являются страницы выбора места исследования, паспортных данных, положение датчиков рН-зонда в ЖКТ, режима исследования и лекарственного препарата для режима подбора анатацидных пре паратов. 2.3.1.7 Произвести запуск исследования. 2.3.1.8 Повторить пункты 2.3.1.1 - 2.3Л.2, 2.3.1.6 - 2.3.1.7 для каждого из обследуемых пациентов. .2.3.2. В процессе проведения исследований можно: 1) просматривать результаты проводимых исследований в виде: Ацидогастрометр АГМ-05К. Руководство по эксплуатации 1 2