Тест для иммунохроматографического выявления трамадола в моче (ИХА-ТРАМАДОЛ-ФАКТОР) по ТУ 9398-051-51062356-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 2010г. № Генеральный директор тл. , \ r . J I I .МАЛЫШЕВ 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Теста для иммунохромато графического выявления трамадола в моче (ИХА-ТРАМАДОЛ-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Тест ИХА-ТРАМАДОЛ-ФАКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения содержания трамадола в моче человека методом иммунохроматографического анализа в клинической практике, а также для самоконтроля. 1.2. Трамадол (транс-(±)-2-[(Диметиламино)метил]-1-(3-метоксифенил)- циклогексанол) - наркотический анальгетик, относящийся к группе агонистов опиоидных рецерторов. Обладает сильной анальгезирующей активностью, дает быстрый и длительный эффект, однако уступает по активности морфину при одинаковой дозировке. 1.3. Один тест РКА-ТРАМАДОЛ-ФАКТОР рассчитан на проведение одного определения наличия трамадола (или его метаболитов) в моче человека. --- стр. 2 --- 2, ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец мочи абсорбируется поглощающими участками теста. При наличии в образце трамадола (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к трамадолу, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом трамадола, иммобилизованным в тестовой зоне теста, образуя в тестовой зоне линии розового цвета. 3. СОСТАВ ТЕСТА В состав теста входит полоска индикаторная (или планшет индикаторный), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем -1 шт. 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 200 нг/мл трамадола (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Нельзя учитывать полученные результаты через 10 мин после проведения анализа. 3. АНАЖЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8° С не более 2 сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения - при температуре минус 20° С и ниже. --- стр. 3 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения теста - класс 2а. Все компоненты теста в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудители различных инфекций. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА; - Секундомер; - пробирки для анализируемых образцов мочи вместимостью 3,0-5,0 мл; - пипетка из полиэтилена высокого давления для внесения образца (в случае включения в состав теста планшета индикаторного); - перчатки резиновые или пластиковые. 6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые полоски (планшеты) перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18- 25 С) в течение времени не менее 10 мин.. --- стр. 4 --- Полоска. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. Извлечь полоску, поместить ее на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. Планшет. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь планшет. Поместить его на горизонтальную чистую ровную сухую поверхность тестовой зоной вверх. Наполнить пипетку для внесения образца анализируемой мочой человека и, удерживая ее вертикально, внести 2-3 капли (~ 120-150 мкл) в ^ окошко планшета, маркированное S. Через 5 мин визуально оценить результат реакции. 7. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Полоска. Выявление в тестовой зоне одной линии розового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи концентрация трамадола (или его метаболитов) равна или выше 200 нг/мл. Выявление в тестовой зоне двух параллельных линий розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи трамадола (или его метаболитов) нет или же их концентрация ниже порогового значения (200 нг/мл). Планшет. Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне маркировки С (контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержатся трамадол (или его метаболиты) в концентрации 200 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на уровне маркировок Т (тест) и С (контроль) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи трамадол (или его метаболиты) отсутствуют или же их концентрация ниже 200 нг/мл. --- стр. 5 --- в случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне полоски (планшета) линии розового цвета не выявляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другой полоски (другого планшета). 9 .УСЛ0ВР1Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕСТА Тест ИХ А-ТР AM А ДОЛ-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30°С в течение ^ всего срока годности. Замораживание компонентов теста не допускается. Срок годности теста - 24 мес. Одна полоска (планшет) теста РКА-ТРАМАДОЛ-ФАКТОР предназначены для проведения одного определения наличия трамадола (или его метаболитов) в моче человека. После вскрытия упаковки полоска (планшет) должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С), До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8® С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) “ при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста. По вопросам, касающимся качества Теста РГХА-ТРАМАДОЛ-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а Тел/факс: (495) 661-70-82 и в Лабораторный Центр ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по адресу: 117246, Москва, Научный пр., д.