Тест иммунохроматографический для выявления антител класса IgM к цитомегаловирусу в сыворотке, плазме или цельной крови (ИХА-ЦитоМВ-ФАКТОР) по ТУ 9398-045-51062356-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/09365 от 01.12.2010 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д Е Н А
Приказом Рос здрав надзора 
о т ________ 20 J  Г )  г. №
^Ж ДА Ю
‘ н е р ал ь р а д ^1И  ректор 
....................... ^^-МЕД»
АЛЫ Ш ЕВ 
2010 г.
И НС ТРУ КЦ И Я
по применению  Теста иммунохромато графи чес кого 
для выявления антител класса IgM к цитомсгаловирусу 
в сыворотке, плазме или цельной крови
(И Х А -Ц итоМ В -Ф А К ТО Р)
I, [1АЗИАЧЕПИЕ
Тест И Х А -Ц итоМ В -Ф А К ТО Р предназначен для in viiro о д н о yrain^oro бы ­
строго качественного выявления антител класса IgM к питомегаловирусу (ЦитоМВ) 
в сыворотке. плазме или цельной крови человека методом 
иммунохроматографического анализа в клинической практике.
Цитомегаловирус (Ц итоМ В ) относится к вирусам i'epneca. Он является 
основным этиологическим фактором при осложнениях, наступа 1 0щих в орг'анизме 
человека в ответ на массивное переливание крови п  применение 
иммуноподавляющей териапии. Примерно у половины берем енны х женщин при 
контакте с первичной инфекцией ЦитоМ в выявляются различны е заболевания плода 
в утробном периоде.
Инфекция Ц итоМ В  во время беременности является причиной задержки 
развития плода, наступления CJ^eпoты и/или г.чухоты плода н  утробе.
Выявление антител класса IgM к ЦитоМ В дает возм ож ность эффективной 
дртагностики острой или недавно наступившей инфекции Ц итоМ В .


--- стр. 2 ---
Один планшет Теста И Х А -Ц итоМ В -Ф А К ТО Р рассчитан на проведение одного 
определения наличии антител класса IgM в сьпк^рогке, платме и.'П 1 цельной крови 
человека.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ  ТЕС'ГА
Определение основано н а  принципе и.ммунохроматографического ана,(и^а, 
при котором антитела класса fglVI к ЦитоМ В, находящ иеся н  анализируемом образце, 
конкурируют с OHTHreHaNfH 1.|итоМВ, иммобилизованными на нитроцеллюлозной 
мембране Теста, за возможность связывания со специф ическим и козьими монокло­
нальными антителами к IgM человека, препятствуя образованию  ли 1{ии розово­
фиолетового цвета в нижней части тестовой зоны Теста. О стальные реагенты 
продолжают двигаться по нитроцеллюлозной мембране и обеспечиваю т образовагте 
линии розово-фиолетового цвета (;ншия контроля) в верхней части зестовой зоны 
Теста, что подтверждает правильность п р о в е д е т 1я процедуры анализа. Г'хли в 
анализируемом образце присутствую т ангитела класса IgM к 1.1итоМВ. в гестовой 
зоне Теста выявляются две линии розово-фиолетового цвета на уровне маркировок Т 
и С. Если же антитела класса IgM в анализируемом образце крови огсу гствуюг. го в 
тестовой зоне Теста выявляется одна линия розово-фиолетового imera на уровне 
маркировки С, Результаты реакции оцениваются визуально в течение \ 5  мин.
3. СО СТА В ТЕСТА
В состав комплекта Теста входя г :
- планшет индикаторный, упакованный в инливи; 1уальную  ваку)мную  
упаковку из фольги алю миниевой с осушителем -  1  шт., или 2() шт., и;н! 2 5  шт., или 
1(Ю  шт.;
-  пипетка для внесения образца - 1  шт.;
- реагент для внесения образца: раствор NaCi 0 . 9 %  -  1  флакон (5,0 мл) или 2 
флакона (по 5,0 мл);
-скарификатор одноразовы й стерильный - 1  пгг.;


--- стр. 3 ---
-  салфетка асептическая стерильная - 1  мгг.
Количество планш етов и флаконов с рсагенгом ;|ля разведения обрачца 
онределяю'гся но согласованию  с потребителем.
4. А Н А Л И ГИ Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Время проведения анализа - 15 мин. Нельзя учиты вать полученны е речультаты 
через 20 мин после проведения анализа.
5. А Н А Л И ЗИ РУ Е М Ы Е О БРА ЗЦ Ы
Ф
Негемолизированная сыворотка или плазма крови человека.
Сыворотку и плазму крови следует отделить от форменны.х хпементов не позднее, 
чем через I  ч после забора крови. Срок хранения образцов сыворотки, плазмы или 
цельной крови - не более 3 сут при температуре +2-8^' С; при необходимости более 
длительного хранения (до 2-3 мес) - при температуре минус 20'' С и ниже.
6. М ЕРЫ  П Р Е Д 0 С Т 0 Р 0 Ж 1 Ю С Т И
Потенциальный риск применения Теста - класс 2а. 
ф  Все компоненты Теста в используемых когщ ентрациях являются
нетоксичными.
При работе с Тестом следует соблю дать «П равила усгройства. техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидем ического режима и 
личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- 
эпидемиологических учреж дений системы М инистерства здравоохранения СССР» 
(Москва, 1981 г.).
При проведении определения следуег надевать одноразовы е рези 1 1овые или 
пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует расематриграть как


--- стр. 4 ---
потенциально инфицированны е, способные длительное время хранить и передавать 
ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель ви|:)усной инфекции.
7. О БО РУ Д О В А Н И Е И М А Т Е РИ А Л Ы ,
Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  Д Л Я  fГРОВЕДЕНИЯ А Н А Л И ЗА .
~  Секундомер;
-пробирки для анализируемых образцов крови вместимостью  3,0-5.0
мл;
ф  - перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПРОВЕДЕНИГ- А Н А Л И ЗА
Анализируемые образцы  сьшоротки, плазме или цельной крови человека и 
используемые планш еты перед проведением анализа долж ны  бы ть выдержаны при 
комнатной температуре (-ь18-25°С) в течение времени не менее 10 мин.
Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и 
положить его на ровную  сухую  чистую горизонтальную  поверхность тестовой зоной 
вверх. Наполнить пипетку для внесения образца сы воротки, плазмы или цельной 
®  крови и. удерживая ее вертикально, внести I  каплю (-ОЛО мкл) анализируемого 
образца крови в круглое окош ко планшета, маркированное S (образец). Добавить в 
это окошко 2 капли ( -  80 мкл) реагента для разведения образца: включить 
секундомер. Через 15 мин визуально оценить результат реакции. Нельзя 
интерпретировать результаты  определения после 20 мин.
9. РЕГИ С ТРА Ц И Я  РЕЗУ Л ЬТА ТО В  
Рег'истрация результатов пронодич^^я визуа.чы 1 0.


--- стр. 5 ---
Выявление в гестовой к)ие млаишега двух параллельных линий poiOBo- 
фиолетового цвета на уровне маркировок Т (тесг) и С (контроль) свидетельствует о 
положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализир\’ емом 
образце крови содержатся антитела класса IgM к ЦитоМ В.
Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розово-фиолетового цвета 
на уровне маркировки С (контроль) свидетельствует об отрицательном результате 
анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце крови антитела класса IgM к 
ЦитоМВ отсутствуют.
В случае, если в течение 15 мин в тестовой зоне пла!!шега линии розово­
фиолетового цвета не выявляю тся, или же выявляется одна линия розово­
фиолетового цвета в тестовой зоне планшета только на уровне маркировки Т (тест), 
результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить 
с использованием другого планшета.
11 .У С Л О В И Я  Х РА Н ЕН И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И  ГЕС ГА
It). ИНТЕРПРГ:ТА[ДИЯ ПГЗУЛЬТАТОВ
Tec'f ИХА-1ДитоМВ“Ф А К ТО Р должен храниться в упаковке предприятия-изг'о- 
товителя в сухом месте при температуре -f-2-ЗО С в течение всего срока годности. 
Замораживание компонентов Теста не допускается.
Срок годности Теста - 24 мес.
Один планшет Теста И Х А -Ц итоМ В -Ф А К ТО Р предназначен для проведения 
одного определения наличия антител класса IgM к Ц итоМ В  в крови человека.
После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 ч при 
хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25'’  С).
До проведения анализа возможно хранение образцов крови при температуре 
+2-8° С не более 3 сут; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 мес)
- при температуре минус 20" С и ниже.


--- стр. 6 ---
По вопросам, касаю щ имся качества Геста И Х Л -Ц итоМ В -Ф Л К ТО Р, 
следует обраи^аться в О О О  «Ф А К ТО Р-М ЕД » по адресу;
П 7574, г. Москва, пр-д О доевского, д. 2а 
Тел/факс: {495)661-70-82
Для п о л уч е н и я  н а д е ж н ы х  результатов н е о б х о д и м о  с тр о го е  соблю дение
И н с тр у кц и и  по пp и ^^e н e н и ю  Теста.
т