Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 5. 6. 7. "Виробан", регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010 года или Катетер уретральный Нелатона женский, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия Инструкция по применению III. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001- 40184625-2018, состав 3: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» в шприце, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 3. Катетер для больных с недержанием «Актрин Глис» (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства «В. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06130 от 02.02.20Югода или Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, Т1К d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года. 4. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 5. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 6. Инструкция по применению IV. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001- 40184625-2018, состав 4: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 5. Инструкция по применению. V. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001- 40184625-2018, состав 5: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл (10 шт. в упаковке), производства ООО "ВИН- ФАРМ", Россия 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 5. Инструкция по применению. 2. Назначение Набор предназначен для инстилляции полости мочевого пузыря и уретры с целью восстановления гликозаминогликанового слоя. - Область применения - урология. --- стр. 4 --- - Условия применения - набор применяется в условиях лечебных и лечебно диагностических учреждений. 3.3 Показания/противопоказания Показания к применению Временная защита слизистой оболочки мочевого пузыря при различного рода манипуляциях (уретроскопия, цистоскопия, лучевая терапия и т.д.). Восстановление уротелия и окружающих тканей в послеоперационный период (ТУР предстательной железы и мочевого пузыря и т.д.) Эффективен, в том числе, при следующих заболеваниях: • Хронический/ рецидивирующий цистит • Лучевой цистит • Интерстициальный цистит • Гиперактивный мочевой пузырь (в составе комплексной терапии с М-холинолитиками) Противопоказания к применению • Повышенная чувствительностью или аллергическая реакция на компоненты, входящие в состав протектора вязкоэластичного «ГИАЛЦИСТ». • Индивидуальная непереносимость. • Беременность. • Период грудного вскармливания. • Детский возраст. Не проверено применение набора у беременных женщин, кормящих матерей и детей. 3.4 Возможные побочные эффекты Побочные явления не выявлены. Крайне редко может наблюдаться индивидуальная непереносимость или возникать «эффект отдачи», когда через 5-6 часов после введения протектора «ГИАЛЦИСТ» боль возвращается с большей интенсивностью. В этом случае информируйте об этом своего лечащего врача, и он предпримет соответствующие меры. 3. Особые указания и меры предосторожности • Отмечена несовместимость между натрия гиалуронатом и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Не следует допускать контакта протектора «ГИАЛЦИСТ» с препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными препаратами, содержащими четвертичные соли аммония. • Протектор «ГИАЛЦИСТ» применяется только для введения в полость мочевого пузыря с помощью катетера. • Выполняйте введение строго соблюдая правила асептики. • Перед использованием проверяйте целостность и герметичность упаковки: не используйте протектор «ГИАЛЦИСТ», если флакон/преднаполненный шприц повреждены, а также проверяйте целостность прочих изделий, стерильность которых не должна быть нарушена. При повреждении упаковки применение набора недопустимо. • Не используйте компоненты набора после истечения срока годности. • Протектор «ГИАЛЦИСТ» предназначен для инстилляции. Инстилляцию должен выполнять врач, имеющий специальную подготовку, в специально оборудованном помещении, с соблюдением всех правил асептики. 4. Технические характеристики --- стр. 5 --- Состав протектора вязкоэластичного «ГИАЛЦИСТ» Наименование Фирма, страна-изготовитель Нормативный Массово- материала документ объемная доля компонента в % Вода для инъекций ООО «гротекс» ФС 2.2.0019.15 до 100% Натрия гиалуронат «ХТЛ САС» - Франция; ФС-000226 от 01.11.2011г. 0,08 ± 0,008 «Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд» - Китай; ФС-001305 от 11.01.2016г. «Хэбэй Чаншань Биомедикал ФС-001247ОТ Фармасьютикал Ко., Лтд.» - Китай. 27.10.2015г. Хондроитин сульфат «Биоиберика С.А.» - Испания П N015429/01 0,1 ±0,01 натрия «Яньтай Дунчен Байомедиказ Ко.Лтд» - Китай; ФС - 000229 «Квингдао Джиулонг Биофармасьютикал Ко., Лтд» - Китай; Л С Р-006225/10 «Лаборатори Деривати Л С Р-004800/10 органичи С.п.А» - Италия; «Синтез» ОАО - Россия; Р N003649/01 «Нью Зеланд Фармасьютикалз Лтд» - Новая Зеландия; «Синтекс С.А.» - Аргентина; ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских П N015468/01 HN014581/01 препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез») - Россия. ЛСР-005903/08 Натрия хлорид «Акзо Нобель Салт А/С» - HNOimi/Ol от 0,76 ± 0,076 Дания; 08.12.2006г. ООО «Михайловский завод Р N002499/01 от химических реактивов» - Россия; 17.11.2008г. ЛС-002419ОТ «Салинен Австрия АГ»- 22.12.2006г. Австрия; ФС-000779 от «Эско-европейская солевая компания ГмбХ энд Ко КГ» - 20.02.2014г. Германия; «Хэбэй Хуачэнь ФС-000672 от 13.08.2013г. Фармасьютикал Ко., Лтд.» - Китай; ЛСР-007720/09 от 01.10.2009г. «Тюменский ХФЗ» ОАО - Р N001077/01 от Россия; Востоквит ОФО - Россия. 18.03.2008г. Маннитол ООО «ЭКОХИМ- ИННОВАЦИИ» - Россия; ФС-000186 0,35 ± 0,035 «Рокетт Фрер» - Франция; «Вируд ГмбХ» - Германия; ФС-001491 ФС-000425 «Архангельский опытный водорослевый комбинат» ФГУП - Россия; Р N003249/01 «Каргилл С.р.Л.» - Италия. ЛСР-008049/08 --- стр. 6 --- Буферный раствор: Натрия дигидрофосфат дигидрат «Jost Chemical Со» - США; «Мегск» - Германия; «Sigma-Aldrich» - США. По спецификации ЕР; USP По спецификации ЕР; USP По спецификации ЕР; USP 0,051 ±0,0051 Натрия гидрофосфат дигидрат «Merck»- Германия; «Sigma-Aldrich» - США. По спецификации ЕР; USP По спецификации ЕР; USP 0,16 ±0,016 Натрия гидроксид* ООО «Химмед Синтез» - Россия; ГОСТ 4328-77 до 0,1% до pH 6,5 - 7,5 ООО «НеваРеактив» - Россия ГОСТ 4328-77 «Мегск» - Г ермания; «Sigma-Aldrich» - США. По спецификации ЕР; USP По спецификации ЕР; USP примечание: * - вспомогательный компонент, применяется для регулирования pH. Показатели протектора вязкоэластичного «ГИАЛЦИСТ» Протектор «ГИАЛЦИСТ» Количественное определение натрия гиалуроната от 0,72 до 0,88 мг/мл Количественное определение хондроитина сульфата натрия От 0,9 до 1,1 мг/мл Значение pH от 6,5 до 7,5 Осмоляльность от 239 до 376 мОсм/кг Вязкость от 1 до 10 мПа*с Цвет должен быть от бесцветного до желтоватого цвета при обычном освещении Стерильность протектор «ГИАЛЦИСТ» в флаконе/шприце после этапа финишной стерилизации должен быть стерилен в соответствии с Государственной фармакопеей РФ ХШ издание. Том 1. Методы биологического контроля: «Стерильность (ОФС.1.2.4.0003.15)» 5. Механизм действия Протектор «ГИАЛЦИСТ» - стерильный, апирогенный, прозрачный, упруговязкий буферизованный физиологический раствор гиалуроната натрия неживотного происхождения (pH 6,5 - 7,5). Поставляется в стерильном виде и предназначен для инстилляции полости мочевого пузыря и уретры с целью восстановления гликозаминогликанового слоя. Гиалуронат натрия относится к классу высокомолекулярных гликозаминогликанов (ГАГ), входящих в состав многих тканей организма, является основным и наиболее значимым --- стр. 7 --- компонентом межклеточного матрикса и составляет при этом существенную долю гликозаминогликанов уротелия. Разрушение защитного ГАГ-слоя уротелия происходит по разным причинам: лучевая терапия, частые урогенитальные инфекции, дефицит женских половых гормонов и т.д. и приводит к нарушению барьерной функции переходного эпителия с последующими дисрегенераторными процессами в уротелии. Протектор «ГИАЛЦИСТ» эффективно восполняет недостаток ГАГ межклеточного матрикса уротелия, стабилизирует клеточные мембраны, улучшает дренажную функцию уротелия, оптимизирует межклеточный компартмент, обеспечивает условия регенерации уротелия при патологических состояниях. При введении в полость мочевого пузыря создает вязкоэластичную плёнку на поверхности слизистой оболочки, защищающую её от внешних воздействий при различного рода манипуляциях (уретроскопия, цистоскопия, ТУР предстательной железы и мочевого пузыря, лучевая терапия органов малого таза и т.д.). Диффузно восполняет недостаток ГАГ в межуточном матриксе уротелия. Создает барьер для адгезии патогенной флоры на поверхности уротелия. Оптимизирует процесс восполнения физиологических функций уротелия. 6. Способ применения Рекомендации, которые необходимо учесть Протектор «ГИАЛЦИСТ» вводится внутрипузырно 1-2 раза в неделю в течение первого месяца лечения, затем 1 раз в две недели в течение второго месяца лечения, затем ежемесячно до исчезновения симптомов. Протектор «ГИАЛЦИСТ» может быть назначен превентивно для защиты Г АГ-слоя уротелия при получении пациентом лучевой терапии органов малого таза. Перед применением температура протектора «ГИАЛЦИСТ» должна быть не менее 20°С. Перед введением протектора «ГИАЛЦИСТ», следует опорожнить мочевой пузырь. Протектор «ГИАЛЦИСТ» вводится в полость мочевого пузыря с помощью катетера на срок не менее 30 минут, но не более 2-х часов. Процедура 1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию. 2. Объясните пациенту особенности проведения процедуры и внутрипузырной инстилляционной терапии (приблизительно так, как указано ниже): а) если источник болевого синдрома мочевой пузырь, то Вы можете почувствовать облегчение через 5-15 минут после введения протектора «ГИАЛЦИСТ»; б) в начальной фазе лечения, Вам могут потребоваться внутрипузырные инстилляции чаще, чем 1 раз в неделю; в) постарайтесь удерживать введенный протектор «ГИАЛЦИСТ» в Вашем мочевом пузыре не менее 30 минут, но не более 2-х часов. г) крайне редко возникает эффект отдачи, когда через 5 -6 часов после введения протектора, боль возвращается с большей интенсивностью. д) может потребоваться проведение большего количества процедур, чем было запланировано. 3. Приготовьте пациента для катетеризации на урогинекологическом крееле. --- стр. 8 --- 4. Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки. 5. Обработайте наружное отверстие уретры антисептиком. 6. Введите аиестетик-любрикант в уретру, оставив небольшое количество геля, для любрикации катетера. 7. Снимите перчатки. 8. Вымойте руки. 9. Наберите препарат в шприц, если используете набор состава 1 или состава 2. 10. Откройте индивидуальную упаковку катетера. 11. Наденьте стерильные перчатки. 12. Сохраняя стерильность, нанесите небольшое количество анестетика-любриканта на наконечник катетера и аккуратно введите катетер в уретру и далее, в мочевой пузырь. 13. Опорожните мочевой пузырь, затем присоедините шприц к катетеру и медленно введите раствор в мочевой пузырь. 14. Извлеките катетер из уретры. 15. Выбросьте в специальные контейнеры использованные изделия. 16. Снимите перчатки. 17. Вымойте руки. 18. Сделайте запись в амбулаторной карте и назначения пациенту. 7. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Набор следует эксплуатировать при температуре от 10 до 40°С, при относительной влажности от 30 до 80 % в помещении. Транспортировать набор можно транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Разрешенная температура хранения и транепортирования от +5 до -1-25°С, при отноеительной влажности от 30 до 80 %. Хранить набор следует в еухих проветриваемых помещениях. 8. Стерилизация Протектор «ГИАЛЦИСТ» стерилизован. 9. Утилизация Утилизируйте как отходы класеа Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790. 10. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям ТУ 32.50.50-001-40184625-2018 при соблюдении условий хранения и транспортирования. Срок годности набора 24 месяца со дня стерилизации протектора «ГИАЛЦИСТ» входящего в состав набора. 11. Маркировка Расшифровка символов: Производитель Не использовать при поврежденной упаковке --- стр. 9 --- 12. Регистрационный статус Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2017/6552 от 13. Контактная информация Держатель регистрационного удостоверения (уполномоченный представитель производителя): ООО "ФАРМСИНЕРГИЯ", Россия, 127055, город Москва, переулок Вадковский, дом 12, этаж 1, пом. 1, коми. 1, оф. 56, +7 (963) 682-91-08, info@pharmsynergy.ru Производитель: ООО "ВИН-ФАРМ", Россия, 119331, г. Москва, проспект Вернадского, дом. 29, пом. I, ком. 7, рм 12 Место производства: ООО "Гротекс", Россия, 195279, город Санкт-Петербург, проспект Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А 14.Свидстсльство об упаковывании Настоящая инструкция по применению распространяется на набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «РИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001- 40184625-2018, в вариантах исполнения. Состав XXX № номер партии упакована согласно упаковочной ведомости. должность личная подпись расшифровка подписи Дата упаковывания .(число, месяц, год) 15. Свидетельство о приемке