Полоска иммунохроматографическая для выявления трициклических антидепрессантов (ТАД) в моче (ИХА-ТАД-ФАКТОР) по ТУ 9398-022-51062356-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04618 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Трициклические антидепрессанты ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Руководитель Федеральной службы 
по надзору в сфере здравоохранения 
и социального развития
Р.У. Хабриев
2 0 0 5  I.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Полоски иммунохроматофафической для выявления 
Трициклических Антидепрессантов (ТАД) в моче
(ИХА-ТАД-ФАКТОР)
1 . НАЗНАЧЕНИЕ
Полоска ИХА-ТАД-ФАКТОР предназначена для быстрого одноэтапного 
in vitro качественного выявления Трициклических Антидепрессантов (ТАД) 
и их метаболитов в моче человека методом иммунохроматографического ана­
лиза (ИХА-ТАД-ФАКТОР)..
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Определение основано на принципе иммунохроматографического ана­
лиза, при котором исследуемый образец адсорбируется поглощающими уча­
стками Полоски; при наличии в образце^^ДД^^или их метаболитов) они
Инструкция составлена Ге 
МЕД" В.Г.Малышевым и зав. отд
хиным.
^«-ором 0 0 0 \ ”ФАКТ0Р- 
нд. мед. на>


--- стр. 2 ---
вступают в реакцию со специфическими мышиными моноклональными ан­
тителами к нортриптилину, связанными с частицами кол;юидного золота, об­
разуя комплекс антиген-антител о. Этот комплекс вступает в реакцию конк>- 
рентного связывания с конъюгатом нортринтилина, иммобилизованным 
тестовой зоне Полоски, и в том случае, если котдентрация нортриптнлииа п  
анализируемом образце ниже порогового уровня (1000 нг/мл), в recTOBoii иь 
не образуются две параллельные линии розового цвета, что ук'Л 'ш вж т на от­
рицательный результат. При присутствии в анализируемой пробе мочи н(^р- 
триптилина (или его метаболитов) в концентрации 1000 ьн/мл и  вьнис сво­
бодный наркотик пробы связывается с мечеными красителем антнтелами: 
при этом в тестовой зоне образуется одна линия розового цвета, ч  го указьикь 
ет на положительный результат анализа.
3. СОСТАВ 
В комплект поставки Полоски входят:
- полоска индикаторная, упакованная в индивидуальную вакуумную 
упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 25 h j t. или 1  шт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Время проведения анализа - 5 мин.
Одна полоска предназначена для определения наличия норгритилина 
(или его метаболитов) в одном образце мочи человека.
5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Моча человека. Образцы мочи м 
не более 48 ч или при температуре -2
Э И  темпераг\’ ре 
е 3 мес.


--- стр. 3 ---
6. МЕРЫ ПРЕД0СТ0Р0Ж1 ЮС'ГР
П о те н ц и а л ь н ы й  ри ск п р и м ен ен и я П о л о ск и  - класс 2а.
В се к о м п о н ен ты  П о л о ск и  в и сп о л ьзу ем ы х  к о н ц е н тр а ц и я х  являю тся н е­
то к си ч н ы м и .
П ри р аб о те с П о л о ско й  с л ед у ет с о б л ю д ать  '’[IpaBHJia ус'1'ройстна, т е х н и ­
ки б е зо п а с н о с ти , п р о и зв о д с тв ен н о й  сан и та р и и , п р о т и в о э п и д е м и ч е с к о ю  ре­
ж и м а и л и ч н о й  ги ги ен ы  при раб оте в л аб о р а го р и я х  (о тд е л ен и я х , огл слах) c;i- 
н и тар н о -э п и д е м и о л о ги ч е ск и х  у ч р еж д е н и й  си стем ы  М и1-1и стерс гна M paiKv 
о х р ан ен и я С С С Р ” (М о ск в а, 198! г.).
П ри р аб о те с П ол оской  сл е д у е т tia;ieD aib олнорачои{,1с pC'imKMJbie или 
п л асти к о вы е п ер ч атк и , так  как о б р азц ы  м очи ч ел о в ека яв л яю гся [ю тенцнал!;- 
но и н ф и ц и р о в а н н ы м  м а те р и а л о м , сп о со б н ы м  д л и ю л ь н о с  врем я сохраням - и  
п ер ед авать в о зб у д и тел и  р азл и ч н ы х  ин(1)скций,
7. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  ПРИ РА ЬО -
ТЕ С П О Л О С Ж О Й :
- С ек у н д о м е р ;
- п ер ч атк и  р ези н о в ы е или п л асти ко вы е;
- ф л ак о н ы  с тек л я н н ы е  или п л асти к о в ы е для о б р а зц о в  вм ести м о стью  v(
мл.
8. П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А
П ер ед  прю ведением  ан ал и за П ол оски  и и сс л ед у е м ы е  о б р а зш> 1 мочи еле- 
д ует в ы д ер ж а ть при к о м н атн о й  т е м1 1сра'г^^е ^+1  8-25^’С ) в гечение времени не 
м ен ее 20 м ин.
В ск р ы ть у п ак о в к у  П о л о ск и , |^ р ь ! в а я  е 
лоску. П о гр у зи ть  П о л о ск у  стр о го
п р о р ези , и из[^ле (ь 1 lo­
rn со li м оч\