Тест для иммунохроматографического выявления наркотических соединений в слюне (ИХА-НАРКО-ФАКТОР) по ТУ 9398-031-51062356-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВ1^ЖДЕНА Прикгзом Росздравнадзора От 2008 г. № которо УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Ф АК ХО Р-Щ ^ .даЛЛЫШЕВ г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Теста для иммунохроматограф ического выявления наркотических соединений в слюне (ИХА-НАРКО-Ф АКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1Л . Тест ИХА-НАРКО-Ф АКТОР предназначен для in vitro одноэтапного быс трого качественного выявления морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфета мина, 1Л И метамфетамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне челове ка методом иммунохроматографического анализа. 1.2. Один Тест ИХА-НАРКО-ФАКТОР рассчитан на проведение одного опреде ления Наличия морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфе тамина, или бензодиазепина (или их метаболитов) в слюне человека. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при м анализируемый образец слюны абсорбируется поглощающим участком план шета; при наличии в образце определяемого наркотика (или его метаболитов) он всту пает в Ьеакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующе му наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитеио. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом соотвегствующего наркотика, иммобилизованным в тестовой зоне планшета, и в том случае, если концентрация определяемого наркотика в анализируемом образце слюны ниже порогового уровня, в тестовой зоне планшета образуются две параллельные линии розово го цвета на уровне маркировок С (контроль) и Т (тест), что указывает на отрица тельны й результат. В случае присутствия в анализируемом образце слюны наркотика (или его метаболитов) в концентрации, равной пороговому уровню или превышающей таково 5, в тестовой зоне планшета образуется одна линия розового цвета на уровне маркировки С (контроль), что указывает на положительный результат анализа. --- стр. 2 --- 3. СОСТАВ TECTA В состав Теста входят: - планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт.; - пипетка пластиковая для внесения образца - 1 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) состав1ияет: - для морфина - 40 нг/мл; - для кокаина - 20 нг/мл; - для марихуаны - 4 нг/мл; - для амфетамина - 50 нг/мл; “ для метамфетамина - 50 нг/мл; - для бензодиазепина - 40 нг/мл. Время проведения анализа - 5 мин. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения Теста - класс 2а. 5.2. Все компоненты Теста в используемых концентрациях являются нетоксичными, 5.3. При работе с Тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпиде- г^ческих учреждений системы Министерства здравоохранения СССР (Москва, личной миоло 1981 г.' 5.4. При проведении определения необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы слюны человека следует рассмат ривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ (;:;вежесобранная слюна человека. ] О мл слюны необходимо собрать в чистый сухой пластиковый или стеклянный контеЙ1[ер, не содержащий консервантов. В случае затруднения сбора слюны следует предло>шть пациенту приоткрыть рот и прижать язык к твердому небу. При наличии в собрана[ой слюне большого количества пузырьков воздуха необходимо размешать чис той палочкой слюну для удаления воздуха, т.к. его наличие может задержать прохожде ние слк ны через абсорбирующий участок планшета и замедлить проведение анализа. Образцы слюны можно хранить при температуре (+2-8^С) не более 7 дней или при температуре минус 20^С и ниже не более 3 мес. Охлажденные или замороженные образць[ перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25 ’ С), Образцы слюны, содержащие видимый осадок или помутнение, перед про ведением анализа должны быть отцентрифугированы или же для анализа должна ис пользоваться аликвота, не содержащая осадка или помутнения. --- стр. 3 --- 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: Секундомер; контейнеры для анализируемых образцов слюны; перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы слюны и используемые планшеты перед проведением анализ i должны быть доведены до комнатной температуры (+18 -25Т ) в течение време ни не \[енее 5 мин. Вскрыть упаковку, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх, внести пипеткой для внесения образца три капли исследуемой слюны и через 3-5 мин визуаль но оце 1[ить результат реакции. 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий розового цвета на уровяе маркировок С (контроль) и Т (тест) свидетельствует об отрицательном резу льтате £ нализа, т.е. указывает на то, что в исследуемом образце слюны определяемого наркотр ка нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже 4(‘ нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин). Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на уровне мар кировка С (контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указы вает на го, что в исследуемом образце слюны присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты); при этом концентрация соответствующего наркотического соеди нения равна или выше 40 нг/мл (морфин), 20 нг/мл (кокаин), 4 нг/мл (марихуана), 50 нг/мл (avlфeтaмин), 50 нг/мл (метамфетамин) и 40 нг/мл (бензодиазепин). Б случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне планшета линии розового цвета не выявляются или же вьывляется линия розового цвета на уровне маркировки Т (тест), результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ TiCT ИХА-НАРКО-ФАКТОР должен храниться при температуре (+2-30^^С) в упаковке: предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание Теста не допускается. Соок годности Теста - 24 мес. Один Тест предназначен для проведения одного определения наличия морфина, или кокаина, или марихуаны, или амфетамина, или метамфетамина, или бензодиазепи- на в слюле человека. --- стр. 4 --- течен темпе длите при анали если испол После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в не 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-^5°С). До проведения анализа возможно хранение образцов слюны при ратуре (+2”8°С) не более 7 сут; при необходимости более ^ьного хранения (до 3 мес) - при температуре минус 20 С и ниже. Примеси, такие, как отбеливатели или другие сильные окислители, добавлении к образцу слюны, могут дать ошибочный результат за, обусловленный спецификой метода исследования. В том случае, имеется подозрение на наличие примесей в слюне, необходимо ьзовать для анализа другой образец слюны. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Теста. По вопросам, касающимся качества Теста ИХА-НАРКО-ФАКТОР, следу ет обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Москва, пр-д Одоевского, д. 2а Тел. (495) 956-75-85 нститут стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ СМП» Росздравнадзора по адресу: 117246, Москва, Научный пр., д. 14а Тел: (495) 120-60-95; 120-60-96 и в «НЦЭ Генер^ьный директор ООО ]<ФАКТОР-МЕД» делением ЦКБ Г мед. Наук В.Г. Малышев В.Ю. Блохин