Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 МП ("Гастроскан-24") по ТУ 9441-002-13306657-2003 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
Руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для ознакомления с техническими
данными и принципом работы ацидогастромонитора суточного носимого АГМ -24 МП ТУ 9441-
002-13306657-2003 (далее - прибор), необходимыми для правильной его эксплуатации
(использования, транспортирования, хранения).
Прибор предназначен для применения в лечебных, лечебно-профилактических и сана
торно-курортных учреждениях и рассчитан на обслуживание средним медицинским персона
лом, обученным работе на персональном компьютере (далее ПК).
1 О п и с а н и е и р а б о т а п р и б о р а
1 .1 Н а з н а ч е н и е п р и б о р а
Прибор предназначен для гастроэнтерологических исследований ЖКТ пациента с по
мощью трансназального преобразователя первичного (рП-зонд ГЗ-24 ТУ 9441-003-13306657-
2003) за период времени до 48 часов.
Полученная информация передается в персональный компьютер (ПК) для последующей
обработки.
ПК обеспечивает обработку полученной информации в графическом и табличном виде и
сохраняет результаты исследования в базе данных.
1 . 2 Т е х н и ч е с к и е ХараКТерИСТИГастроэнтерологические каналы :
Диапазон измерения, ед. pH.............................................................................................................. 1 , 1 ^ 9,2
Погрешность преобразователя вторичного, ед. pH, не более ....................................................... ±0,1
Погрешность измерения, ед. pH, не более...............................................................................±0,5
Количество измерительных рН-электродов, шт.......................................................................................3
Требования к преобразователю вторичному:
- максимальное время исследования, ч, не м е н е е ............................................................................. 48
- время установления рабочего режима, мин, не более................................................................... 10
Максимальный ток потребления преобразователя вторичного, мА , не более ........................70
Габаритные размеры преобразователя вторичного без чехла, мм, не более ......162x84x31
М асса преобразователя вторичного (с элементами питания), кг, не более ............................0,35
Преобразователь вторичный по электромагнитной совместимости удовлетворяет тре
бованиям ГОСТ Р 50267.0.2 (М ЭК 601-1-2).
Преобразователь вторичный по электробезопасности должен соответствовать ГОСТ Р
50267.0 для изделий с внутренним источником питания типа BF.
Преобразователь вторичный устойчив к воздействиям, вызванным грубым обращением
по ГОСТ Р 50267.0.
Наружные поверхности прибора должны быть устойчивы к многократной дезинфекции
по М У287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177. Преобразователи первичные сте
рилизуются согласно ТУ 9441-003-13306657-2003 .
Преобразователь вторичный должен сигнализировать о снижении напряжения питания
во время исследования ниже 1,10±0,()5 В.
Преобразователь вторичный показывает величины pH перед началом регистрации.
ПК и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60950-1.
/ / < 7 0 / , + „ "
i p
--- стр. 3 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
1 .3 С о с т а в п р и б о р а
Комплект поставки прибора должен соответствовать указанному в табл. 1.
Таблица 1
Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
Примеч.
Преобразователь вторичный КФБЮ 941114.001 1
USB Bluetooth адаптер TRENDnet TBW -106 UB 1 1 )
Преобразователь первичный гастроэн
терологический в полимерной оболочке
с накожным хлорсеребряным электро
дом сравнения (рН-зонд ГЗ-24)
ТУ 9441-003-13306657-2003
3 2 )
Аккумулятор Ni-Cd, Ni-M H Типоразмер АА,
1,2 В, емкостью не менее 2000
мА/ч *
2 1 )
Зарядное устройство VARTA
57071.101.401 Cube*
1 1 )
Салфетки прединъекционные СПДс-ВИПС-М ед 1 упак. 1 )
Чехол КЯШГ 305135.001 1
Буферный раствор рН=9,18
Мера кислотности М рН=1, 20
ТУ 2642-007-02567567-2010
ТУ 2642-008-02567567 2011
1
компл.
Палочка фторопластовая КФБЮ 716311.001 1
Кисточка художественная 1
Ластик 1
Приспособление для калибровки КФБЮ 441521.003 1 компл.
Кабельповерочный КФБЮ 685621.021 1 3)
Персональный компьютер IBM совместимый 1 4)
Программное обеспечение КФБЮ 941114.001 ДМ 1 компл.
Руководство по эксплуатации КФБЮ 941114.001 РЭ 1 экз.
Инструкция по установке программного
обеспечения КФБЮ 941114.001 И20 1 экз.
Инструкция по поверке КФБЮ 941114.001 И1М 1 экз.
Инструкция для медицинского персона
ла
КФБЮ 941114.001 И21 1 экз.
Руководство по эксплуатации при
способления для калибровки КФБЮ 441521.003 РЭ 1 экз.
Тара транспортная 090.960-01 (ящик деревян
ный)
Т С 4.180.043 (прибор и рН-
зонды)
Т98 (термос)
1
бора.
Примечания
1 . Возможна поставка другого типа с аналогичными характеристиками.
2 . Колр1^^ШВ^к^бразователей первичных определяются договором на поставку при-
7верки прибора.
--- стр. 4 ---
Рекомендуется следующ ий состав технического обеспечения ПК:
1. П роцессор, не ниже................................................................................................ Pentium или Celeron
Тактовая частота процессора, МГц, не ниже................................................................................2000
Оперативная память, Мбайт, не м енее...............................................................................................512
Объём жёсткого диска. Гбайт, не м енее...............................................................................................80
Порт U SB 2.0 (свободный порт для подключения устройства Bluetooth),
шт., не м енее....................................................................................................................................................... 1
U SB Bluetooth адаптер.................................................................................................................................... 1
Принтер струйный или лазерный, шт...................................................................................................... 1
Манипулятор «мышь», шт............................................................................................................................ 1
Видеокарта и монитор с разрешением, не м енее
......................................17х SVGA 1024x768
Клавиатура русифицированная...................................................................................................101 Key
Пишущий C D /D V D дисковод для компакт-дисков............................................................................1
2. ПК и принтер должны быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60950-1.
3. Операционная система должна быть не ниже W indows ХР SP2.
1 . 4 М а р к и р о в к а
1.4.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444.
1.4.2 На преобразователе вторичном должны быть указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование;
- обозначение технических условий на прибор;
- заводской номер;
- год выпуска;
- символ типа изделия по электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0.
1.4.3 Маркировка должна быть нанесена на корпус преобразователя вторичного в со
ответствии с конструкторской документацией.
1.4.4 Маркировка транспортной тары должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование прибора;
- обозначение ТУ;
- дату выпуска.
1.4.5 На транспортную тару (ящик) должны быть нанесены манипуляционные знаки по
ГОСТ 14192, имеющие значения: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх».
1 . 5 У п а к о в к а и т р а н с п о р т и р о в а н и е
1.5.1 Упаковка прибора производится в тару транспортную 090.960-01.
1.5.2 Составные части изделия, входящие в комплект поставки должны быть уложены в
потребительскую тару, затем в тару транспортную и не должны внутри нее перемещаться. Экс
плуатационная документация предварительно укладывается в пакет из полиэтиленовой пленки
ГОСТ 10354.
1.5.3 Транспортирование прибора в упаковке предприятия-изготовителя может быть осу
ществлено любым крытым видом транспорта в соответствии с правилами, действующими на
каждом виде транспорта.
1.5.4 Условия транспортирования прибора должны обеспечивать. ^|^<^осред-
ственного попадания влаги. Условия транспортирования - по условиям ^ GT 150.
п
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
--- стр. 5 ---
1 .6 П р а в и л а х р а н е н и я
Прибор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться по ГОСТ 15150, условия
хранения 2 .
2 У с т р о й с т в о и р а б о т а
2.1 Прибор предназначен для автоматической регистрации pH ЖКТ пациента в течение
24 или 48 часов.
2.2 В состав прибора входят:
- преобразователи первичные - трансназальные преобразователи с 3 измерительными
электродами для суточной рН-метрии (рН-зонд ГЗ-24);
- преобразователь вторичный;
- USB Bluetooth адаптер;
- комплект программного обеспечения;
- персональный компьютер IBM совместимый.
Устройство и правила эксплуатации рН-зонда изложены в паспорте на преобразователь
первичный (рН-зонд) КФБЮ 943111.002 ПС.
2.3 Преобразователь вторичный работает в комплекте с преобразователем первичным
(рН-зондом).
Преобразователь вторичный выполнен в компактном пластмассовом корпусе. При про
ведении исследования к преобразователю вторичному должен быть электрически и меха
нически присоединен рН-зонд, который вводится в ЖКТ пациента.
Преобразователь вторичный включает в себя следующ ие основные блоки и узлы (рис. 1):
- источник питания;
- входные усилители канала pH;
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 МП. Руководство по эксплуатации
р Н -ю н д
1 ---------Г < < -
2 ---
3 —
К ---
П|>ео D|K)}OB ат ель
BTopirtHbiit
И с т о ч н и к B lu e t o o t h
п и т а н и я
I 3,3
S i -
® 5 5
< 2 5 «
А Ц П 1
а .
S3 а% ^
й о I &
Д н с л л в й
и
клавиатура
- 1
I ®
чP Q
Рис. 1. Структурная схема прибора
преобразователь (АЦП 1);
^ гигС~г
--- стр. 6 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
- микроконтроллер;
- микро SD карту;
- Bluetooth;
- жидкокристаллический дисплей и клавиатуру.
2.3.1 Микро SD карта предназначена для хранения результатов измерения.
2.3.2 Для ввода информации в преобразователе вторичном используется пленочная кла
виатура.
2.3.3 Источник питания преобразует напряжение элементов питания в рабочее напря
жение +3,3 В для питания преобразователя вторичного.
2.3.4 Алгоритм работы программы микроконтроллера.
Программа, содержащаяся в памяти программ микроконтроллера, начинает работать
сразу же при включении питания преобразователя вторичного.
При правильной работе программа выводит на дисплей торговую марку прибора и на
именование предприятия-изготовителя, а затем переходит к группе из 4-х режимов (главное
меню):
Г а с т р о ( З к а н - 2 4
Работа Калибр.
Передача Время
3 И с п о л ь з о в а н и е п о н а з н а ч е н и ю
3 .1 П о д г о т о в к а п р и б о р а к и с п о л ь з о в а н и ю
3.1.1 Перед тем, как приступить к работе:
- проверьте сохранность пломб, отсутствие механических повреждений и комплект
ность поставки;
- проверьте наличие штампа ОТК в свидетельстве о приемке;
- убедитесь, что на Ваш ПК установлено программное обеспечение прибора согласно
инструкции по установке программного обеспечения КФБЮ 941114.001 И20;
3.1.2 При изучении прибора, а также при его эксплуатации необходимо дополнительно
руководствоваться следующ ей документацией:
- паспортом на преобразователь первичный (рН-зонд) КФБЮ 943111.002 ПС;
- эксплуатационной документацией на ПК.
3.1.3 Меры безопасности
К работе с прибором допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопас
ности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ подключать ПК к сетевой розетке, не имеющей за
земляющего контакта.
3 . 2 И с п о л ь з о в а н и е и з д е л и я
3.2.1 Назначение пунктов меню
Включение преобразователя вторичного производится кнопкой <ВКЛ>. После вклю
чения на дисплее появляется торговая марка прибора и наименование пре^щщягй^-изготови-
теля, а затем главное меню (перечень основных режимов работы).
Г а с т р о ( 2 к а н - 2 4
ГАСТРОСКАН-24
ИСТОК-СИСТЕМА
--- стр. 7 ---
Ацидогастромонитор суточный носимы й АГМ-24 МП. Руководство по эксплуатации
Г а с т р о С к а н - 2 4
Работа
Передача
Калибр.
Время
Пункт «Работа» мигает. Кнопками со стрелками на преобразователе вторичном можно
выбрать любой из пунктов меню, при этом выбранный пункт будет мигать. Нажатием кнопки
<Ввод> Вы входите в соответствующий режим работы:
- «Работа» - собственно процедура исследования;
- «Калибр.» - проверка работоспособности выбранного рН-зогда, процедура калиб
ровки преобразователя вторичного с рН-зондом по буферным растворам, составление списка
рН-зондов;
- «Передача» - передача данных исследования в ПК с помощью адаптера bluetooth.
- «Время» - установка даты и времени;
Выключение преобразователя вторичного возможно только из главного меню нажатием
кнопки < в к л > .
3.2.2 Установка даты и времени
3.2.2.1 Включить прибор.
3.2.2.2 Войти в пункт меню «Время» и после надписи <ЖДИТЕ> установите требуе
мые параметры;
Г с з с т р о С к а н -2 4
Ввод: дата
15.03.2011
время
15:05
Каждый параметр устанавливается последовательно, ввод цифровых значений произ
водится с клавиатуры преобразователя вторичного.
Если не хотите менять какой-либо из параметров - дата, время - нажатием <Отмена>
выходите из ввода параметра. Параметр остается без изменений.
Подтверждение введенных параметров производится нажатием <Ввод>, при этом у па
раметра «Время» секунды обнуляются. Если дата или время набраны некорректно, после на
жатия <Ввод> изменения аннулируются, а на дисплее появятся первоначальные значения.
Нажатием <Отмена> введенные изменения аннулируются, дата и время остаются пер
воначальными.
3.2.2.3 После установки даты и времени нажмите <Ввод> - на дисплее появится главное
меню.
3.3 Работа в пункте меню «Калибр.»
При входе в пункт меню на дисплее открывается доступ к следующим режимам:
Г < и ст р о (2 к а н -2 4
ПРОВЕРКА КАЛИБР.
ПАРАМЕТРЫ ЗО НДО В
ВрРКА>)(^г^йШкерка работоспособности рН-зонда;
Н ^ т ^ р к а измерительного тракта преобразователя вторичного с учетом
:ет^Ш*^_р^;^;й5|[дов. Калибровку необходимо проводить каждый раз непо-
--- стр. 8 ---
средственно перед исследованием пациентов, иначе полученные результаты исследований
могут быть недостоверными;
- «ПАРАМЕТРЫ ЗОНДОВ» - составление списка рН-зондов, используемых в работе.
3.3.1 Параметры зондов
Примечания
1 . Для введения заводского номера на дисплее предназначено шесть знаков.
2 . Если заводской номер пятизначный, первой цифрой на дисплее вводится 0 .
3.3.1.1 Ввести кнопками пленочной клавиатуры преобразователя вторичного номер рН-
зонда. Нажать <Ввод>.
3.3.1.2. Кнопкой с вертикальными стрелками перейти к введению следующего номера.
Допускается введение 5 номеров рН-зондов.
3.3.1.3 Нажать <Отмена>. Выйти в меню.
3.3.2 Проверка рН-зондов
Режим предназначен для контроля показаний всех электродов рН-зонда в мВ и принятия
решения о работоспособности рН-зонда.
3.3.2.1 Подсоединить рН -зонд к соответствующему разъему преобразователя вторичного.
3.3.2.2 Выбрать режим «ПРОВЕРКА».
3.3.2.3 Нажать <Ввод>.
3.3.2.4 Выбрать рН -зонд, нажать <Ввод>.
ВНИМАНИЕ! Преобразователь вторичный должен быть откалиброван с рН-зондом, вы
бранным в п. 3.3.2.4. В противном случае после нажатия <Ввод> будет рекомендация «ПРО
ВЕДИТЕ КАЛИБРОВКУ!»
3.3.2.5 Поместить рН -зонд с насадкой в раствор 9,18 pH. При положительном результате
через некоторое время появится информация:
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
Г а с т р о С к а н - 2 4
1
483 478 485 м В |
ГОТОВ ________I
рН -зонд допускается к работе..
3.3 .2.6 При появлении информации «НЕ ГОТОВ», нажмите <Ввод>, после информации
«ПОДГОТОВЬТЕ ЗОНД СМОТРИТЕ ПАСПОРТ», нажмите <Ввод> выходите в меню.
рН -зонд следует заменить.
3.3.2.7 Отсоединить рН-зонд.
3.3.3 Калибровка преобразователя вторичного с рН-зондом
3.3.3.1 Войти в пункт меню «Калибр.». Нажать <Ввод>.
3.3.3.2 Получить информацию о текущем времени. Нажать <Ввод>.
3.3.3.3 Кнопкой со стрелками выбрать номер рН-зонда. Нажать <Ввод>.
3.3.3.4 Провести прогон без насадки согласно диалогу на дисплее, последовательно по
гружая рН -зонд в растворы 1.20 pH, 9.18 pH, 1.20 pH.
3.3.3.5 П осле рекомендации «ПОМЕСТИТЕ ЗОНД С НАСАДКОЙ В 9.18».^^^йййЩ Дется
процесс калибровки.
3.3.3.6 Выполнить рекомендации п. 3.3.3.5. Нажать <Ввод>.
3.3.3.7 Провести калибровку согласно диалогу на дисплее, последоЕ
зонд в растворы 9,18 pH и 1,20 pH. • -
Длительность калибровки зависит от того, насколько быстро стабийй^|)уются/пока-.//
зания рН-зонда. При этом на дисплее для каждого электрода показывается\з 1^ е й и е ^ Щ С и
--- стр. 9 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 МП. Руководство по эксплуатации
границы, в пределах которых значение выходного сигнала должно находиться.
Г астр оС ^ С 1Н -24
483 478 485
Норма: 449...549
Слева отображаются данные с концевого электрода рН-зонда, посередине - со среднего,
справа - с верхнего.
В процессе калибровки после каждого буферного раствора рН-зонд необходимо про
мывать дистиллированной водой и осушивать х/б тканью.
3.3.3.8 При появлении на дисплее сообщ ения «КАЛИБРОВКА ЗАКОНЧЕНА» нажать
<Ввод>. Выйти в меню.
Данные калибровки будут сохранены в энергонезависимой памяти преобразователя
вторичного.
3.3.3.9 В случае появления на дисплее сообщ ения «ПОДГОТОВЬТЕ ЗОНД СМОТРИ
ТЕ ПАСПОРТ», что соответствует прекращению калибровки, нажать <Ввод> и прежде, чем
ответить на запрос «ПРОДОЛЖИТЬ КАЛИБРОВКУ?», установить с помощью таблицы 2
(раздел 6 настоящего руководства по эксплуатации) вероятную причину прекращения
калибровки, устранить неполадки.
3.3.3.10 Нажать <Ввод> на запрос п. 3.3.3.9. Калибровка продолжится с момента ее пре
кращения.
3.3.3.11 При необходимости прекратить калибровку, нажать кнопку <Отмена> и выйти в
исходный режим.
После успешного завершения калибровки, данные предыдущей калибровки будут
ЗАМЕНЕНЫ новыми значениями!
3.3.3.12 Выключить преобразователь вторичный после завершения калибровки, отсо
едините рН-зонд и передать его для проведения соответствующей обработки (промывки в
дистиллированной воде, осушки х/б тканью).
Данные и дата проведенной калибровки сохраняются в памяти преобразователя вто
ричного до следующ ей калибровки. Дата проведенной калибровки выводится на дисплее в
пункте меню «РАБОТА».
3 . 4 И с с л е д о в а н и е к и с л о т н о с т и в е р х н и х о т д е л о в Ж К Т
3.4.1 Запуск и проведение нового исследования
ВНИМАНИЕ!! Во время запуска и в процессе исследования контролируется закрытие
батарейного отсека. Если батарейный отсек открыт:
- исследование не начнется;
- исследование будет прервано.
На дисплее будет соответствующая информация:
Г а с т р о С к а н -'2 4
ЗАКРОИТЕ
КРЫ Ш КУ
3.4.1.1 Включить преобразователь вторичный
3 .4 . 1 .2v3 l ^0^ ^ j ^ ? l ^ меню «Работа».
1>. На дисплее текущее время:
Р а с т р о ( З к а н - 2 4
yS kiI Исток- I \ Г | г | I Текущ ее время 1
1 0 к - ' - С
--- стр. 17 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
заземлением. Использование двухполюсной розетки без заземления или двухполюсного пере
ходника не допускается.
Преобразователь вторичный, входящий в состав прибора, имеет внутренний источник
питания типа BF в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.
6 Т е к у щ и й р е м о н т
Перечень простейших неисправностей, их причины и методы устранения приведены в
табл. 2 .
Таблица 2
Внешнее проявление
неисправности
и дополнительные признаки
Вероятная причина
М етод устранения
и рекомендации
Не проходит калибровка преоб
разователя вторичного с рН-
зондом по буферным растворам.
Отсутствует контакт электродов
рН-зонда с буферным раствором.
Плохой контакт накожного элек
трода сравнения с калибровочной
насадкой.
Буферные растворы не нагреты
до 37°С.
Старение буферных растворов.
Неправильная подготовка
рН-зонда.
Неисправен рН-зонд.
Обеспечить погружение
электродов в раствор.
Надежно смочить ниточ
ный капилляр насадки и
нанести достаточное коли
чество пасты на электрод
сравнения.
Довести температуру бу
ферных растворов до 37
°С.
Заменить растворы.
Подготовить рН -зонд в со
ответствии с его паспор
том.
Заменить рН-зонд. _______
Показания рН-зонда представ
ляются недостоверными.
Плохой контакт накожного элек
трода сравнения с кожей паци
ента.
Для облегчения введения рН-
зонда использовались масла.
Неправильная установка изме
рительных электродов (рН-зонд
завернулся). ______________________
Нанести свежую элек
тродную пасту на поро
лоновую прокладку в
полости электрода.
рН -зонд извлечь. Про
мыть, провести повтор
ную калибровку.
Проверить правильность
установки измеритель-
ных электродов.__________
Не идет передача данных Нет связи с регистрирующим
блоком.
Проверьте надежность
подсоединения blue-tooth
к ПК.
Обратитесь к п. 4.3 инс
трукции по установке
ПО.
--- стр. 18 ---
7 С в и д е т е л ь с т в о о п р и е м к е
Ацидогастромонитор АГМ -24 МП заводской № ____________соответствует техническим
условиям ТУ 9441-002-13306657-2003 и признан годным для эксплуатации.
Дата вы пуска« » 20 г
М.П.
Подпись лица, ответственного за приемку
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
8 С в и д е т е л ь с т в о о б у п а к о в ы в а н и и
Ацидогастромонитор АГМ -24 МП упакован НПП «Исток-Система» согласно требова
ниям, предусмотренным инструкцией по упаковыванию и распаковыванию КРПГ 941114.002
И5.
Дата упаковывания ______________________________________________
Упаковывание произвел
Изделие после упаковывания принял ____________________________
9 Г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
9.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие каждого прибора всем требо
ваниям технических условий при соблюдении условий хранения, транспортирования и экс
плуатации.
9.2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня отгрузки.
Гарантийный срок хранения и эксплуатации преобразователей первичных в соответствии
с ТУ 9441-003-13306657-2003.
9.3 Предприятие-изготовитель обязано в течение 12 месяцев со дня отгрузки потреби
телю, если нет особы х соглашений по увеличению этого срока, безвозмездно ремонтировать
прибор, вплоть до замены в целом, если он за этот срок выйдет из строя или его характеристики
окажутся ниже норм ТУ.
1 0 С в е д е н и я о р е к л а м а ц и я х
1 0. 1 В случае отказа прибора или неисправности его в период действия гарантийных обя
зательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке владелец прибора
должен направить в адрес предприятия-изготовителя следующ ие документы:
- заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, по которому должен прибыть пред
ставитель завода или предприятия, осущ ествляющего гарантийное обслуживание;
- номер телефона владельца прибора;
- сведения о неисправности;
- гарантийный талон.
10.2 В се представленные рекламации регистрируются потребителем в т^
Я С Т:Ь-.
--- стр. 19 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 МП. Руководство по эксплуатации
Т а б л и ц а 3
Дата отказа или
возникновения
неисправности
Количество часов работы
прибора до возникновен
ия отказа или неисправн
ости
Краткое
содержание
неисправности
Дата направ
ления рекла
мации
Меры, при
нятые по
рекламации
Примеч
ание
1 1 С в е д е н и я о р е м о н т е п р и б о р а и ( и л и ) з а м е н е е г о с о
с т а в н ы х ч а с т е й в о в р е м я э к с п л у а т а ц и и
Таблица 4
Составная
часть
изделия
Наиме
нова
ние и
обозна
чение
За
вод
ской
но
мер
При
чина
выхо
да из
строя
Коли
чество
часов
(циклов,
опера
ций,
смен)
до ре
монта
(заме-
ны)
Наиме-
новани
е ре
монт
ного
органа
Вновь
установленная
часть
Наимен
ование
и
обозна
чение
За
вод
ской
но
мер
Наиме
нова
ние ре
монт
ного
орга
на
Вид
ре
мон
та
Дата, должность,
фамилия и под
пись ответствен-
ного лица
произво
дившего
ремонт
(замену)
при
нявше
го из
ремон
та
20
--- стр. 20 ---
Г А Р А Н Т И Й Н Ы Й Т А Л О Н № 1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники «Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ -24 МП»
ТУ 9441-002-13306657-2003
Номер и дата выпуска ________________________________________________________
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 М П. Руководство по эксплуатации
(заполняется заводом-изготовителем)
Приобретен ____________________________
(дата, подпись и штамп торгующей организации)
Введен в эксплуатацию
___________________________________________
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием
города_
Подпись руководителя и печать
учреждения - владельца
Подпись руководителя и печать
ремонтного предприятия
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 2
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники «Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ -24 МП»
ТУ 9441-002-13306657-2003
Номер и дата выпуска ________________________________________________________
(заполняется заводом-изготовителем)
П р и о б р е т е н____________________________________________________________
(дата, подпись и штамп торгующей организации)
Введен в эксплуатацию _______________________________________________________
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием
города___________________________
Подпись руководителя и печать
учреждения - владельца
Подпись руководителя и печать
ремонтного предприятия
г а р а н т и й н ы й т а л о н № 3
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники «Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ-24 МП»
ТУ 9441-002-13306657-2003
Номер и дата выпуска________________________________________________________
(заполняется заводом-изготовителем)
Приобретен____________________________
(дата, подпись и штамп торгующей организации)
Введен в эксплуатацию___________________________________________
(дата, подпись)
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием
города___________________________
Подпись руководителя и печать
учреждения - владельца
Подпись руководителя и
ремонтного предприятий*
--- стр. 21 ---
П ротокол № 1 1 0 6 -2 -0 9 стр. 1 из 5
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФГУП «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ЦИКЛОН-ТЕСТ»
141190, Московская обл. г. Фрязино Заводской пр.4.
Телефон (495) 526-90-62; Факс: (495) 995-72-07 доб. 2-64, E-mail: fic@ciklon.ru
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории по измерению параметров ЭМС
технических средств и продукции производственно - технического назначения
РОСС Ки.0001.21МЭ16 до 05.06.2014 г.
Регистрационный № " / / 2009 г.
-О* УТВЕРЖ ДАЮ
водитель центра
й и сертификации
'[^ К Л О Н -Т Е С Т »
Н.Е. Прыткое
~ 7У 2009 г.
ПРОТОКОЛ № 1106-2-09
испытаний ацидогастромонитора суточного носимого Исток-Система модели АГМ-24М П
(«Г’астроскан-24») по параметрам электромагнитной совместимости
1 ОБЪЕКТ ИСПЫТАНИЙ; Ацидогастромонитор суточный носимый Исток-Система модели
АГМ-24МП («Гастроскан-24») № 1 (Изд.1)
ТУ 9441-002-13306657-2003
Код ОКП; 94 4100
Акт отбора образцов от 16.10.2009 г.
Заявитель; ЗАО НПП «Исток-Система», Россия
141195, Московская обл., г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
Изготовитель; ЗАО НПП «Исток-Система», Россия
141195, Московская обл., г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а
2 ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИИ:
Определить соответствие объекта испытаний требованиям:
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (М ЭК 60601-1-2; 2001). Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51318.11 -2006 (СИСПР 11 -2004). Промышленные, научные, медицинские и
бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и
методы измерений.
3 ДАТА И МЕСТО ИСПЫТАНИЙ:
Октябрь-Ноябрь 2009 г.
Аккредитованная лаборатория испытаний продукции в области ЭМС (а
К и.0001.21М Э 16), рабочее место № 1 2 (безэховая камера), рабочие места
(помещение 149).
--- стр. 22 ---
Протокол № 1106-2-09 стр. 2 из 5
4 А П П А Р А Т У Р А И О Б О Р У Д О В А Н И Е :
Перечень применяемого испытательного оборудования и средств измерений согласно
приложения А.
5 Н О Р М Ы И К Р И Т Е Р И И О Ц Е Н К И по
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (М ЭК 60601-1-2:2001), ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004).
6 М Е Т О Д Ы И С П Ы Т А Н И Й по
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (М ЭК 60601 -1 -2:2001), ГОСТ Р 51318.11 -2006 (СИСПР 11 -2004).
7 П Р О В Е Д Е Н И Е И С П Ы Т А Н И Й :
- измерение и оценка напряжения индустриальных радиопомех на сетевых зажимах
объекта испытаний;
- измерение и оценка напряженности поля радиопомех объекта испытаний;
- измерение и оценка помехоустойчивости и степени жесткости объекта испытаний;
измерение и оценка колебаний и фликера вызываемых объектом в сети эл. питания;
- измерение и оценка значения гармонических составляющих тока, потребляемого из сети
эл. питания.
8 Р Е З У Л Ь Т А Т Ы И С П Ы Т А Н И Й :
8.1 Результаты измерения квазипиковых значений напряжений ИРП на сетевых зажимах
объекта испытаний. Испытания не проводились, т.к. у объекта испытаний отсутствуют сетевые
зажимы.
8.2 Результаты измерения квазипикового значения напряженности поля объекта испытаний
приведены в таблице 1 .
8.3 Измерение и оценка помехоустойчивости объекта испытаний приведены в таблице 2.
8.4 Результаты измерения значения гармонических составляющих тока, потребляемого из сети
эл. питания. Испытания не проводились, т.к. у объекта испытаний отсутствую т сетевые
зажимы.
8.5 Результаты измерения и оценки колебаний напряжения и фликера, вызываемых объектом в
сети эл. питания. Испытания не проводились, т.к. у объекта испытаний отсутствуют сетевые
зажимы.
9. ЗА К Л Ю Ч Е Н И Е
Ацидогастромонитор суточный носимый Исток-Система модели АГМ -24М П («Гастроскан-
24») СООТВЕТСТВУЕТ требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (М ЭК 60601-1-2:2001), ГОСТ Р
51318.11 -2006 (СИСПР 11 -2004) (класс Б, группа 1).
Ответственный за испытания
Н ачальник лаборатории Г А.Д. Грачев
Ж Г ' Щ
д а J^eroK- д а
........................... ...................... ....................................................................................................
Результаты испытаний распространяются только на образцы, подвергнутые;'|^^^штания 5^/^^
Частичная или полная перепечатка или размножение протокола без разреш^^^]^Ш^^ 1 9й|5^ ^ £1№й
лаборатории не допускается. ^
f c !
--- стр. 23 ---
п р оток ол № 1 1 0 6-2-09
Таблица 1
с т р .3 из 5
Результаты
измерений излучаемых ИРП объектом испытаний
( ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004) (класс Б, группа 1)
Частота
ш \ехи,
(МГц)
Образец
№ 1 ,
Л р(м 1^м )
Нфмапо
Н Щ
(цБ/мкВ)
Соаге
30-1000 необн. 30-37 CooiB.
Л .
--- стр. 24 ---
П ротокол № 1 1 0 6-2-09
Таблица 2
с т р .4 из 5
1 2 3
Результаты
измерения и оценки помехоустойчивости и степени жесткости объекта испытаний
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (М ЭК 60601-1-2:2001)
Степень жест
кости
испытаний
Параметры
испытательного
воздействия
Критерий
качества
функциони
рования
Номер
изделия
Результаты
испытаний
Устойчивость к воздействию электростатических разрядов в соответствии с ГОСТ Р 51317.4.2
Контактный 3 ± 6 кВ А Изд.1 Соотв. Оо
Воздушный 3 ± 8кВ А Изд.1 Соотв.
О
Й
Устойчивость к радиочастотному эл. магнитному полю в соответствии с ГОСТ Р 51317.4.3
2 ЗВ/м
80-2500МГЦ
А Изд.1 Соотв.
Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты ГОСТ Р 50648
2 3 А/м
50 Гц
В Изд.1 Соотв.
--- стр. 25 ---
П ротокол № 1 1 0 6-2-09
П риложение А
стр. 5 из 5
Перечень применяемого испытательного оборудования и средств измерений
№
п/п
Наименование СИ, тип (марка),
заводской номер
Дата поверки
(аттестации)
Дата очередной
поверки (аттестации)
1 Селективный микровольтметр.
Измеритель радиопомех SM V 8,5 № 07157
02.03.2009 02.03.2010
2 Антенна измерительная D P -1 № 09251 17.04.2009 17.04.2010
3 Антенна измерительная DP-3 № 6 6 28.07.2009 28.07.2010
4 Генератор электростатических разрядов
контактный № ЯШ 80
15.05.2008 15.05.2010
5 Безэховая камера БЭК-25 23.03.2009 23.03.2011
6 Генератор сигналов высокочастотный N 9310A
№ C N 0 1 15000809
16.03.2009 16.03.2010
7 Осциллограф цифровой WaveJet 332
№ LC R Y 0101J22275
1 6 .0 1 .2 0 0 9 16.01.2010
8 Усилитель мощности 5125F
№ 1027
26.12.2007 26.12.2009
9 Установка для испытаний технических средств
на устойчивость к воздействию ЭМП ВЧ и СВЧ
(ЭПВЧ)
26.10.2009 26.10.2011
10 Антенна измерительная гибридная VULB 9161
№ 9 161-4100
06.04.2009 06.04.2010
1 1 Установка для испытаний ТС на устойчивость к
воздействию магнитных полей промышленной
частоты МППЧ-п № 1
05.11.2009 05.11.2011
12 Устройство связи-развязки УСР-Т4 17.12.2008 17.12.2009
Н ачальник лаборатории Л.Д. Грачев
л
--- стр. 26 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ -24М П
Объект испытаний: Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ 24-М П ,
выпускаемый по ТУ 9441-002-13306657-2003.
Зав.№ 1100401.
Дата проведения испытаний: 03.1 0 .2 0 1 1г.
П Р О Т О К О Л №1
периодических испытаний
Наименование
испытаний
Номер
пункта
технических
требований
Номер
пункта
методики
испытаний
Данные ТУ Фактические
данные
Соответствие
Проверка на соответствие
требованиям КД.
1.1.1 3.2 Соответств.
Проверка общего вида,
габаритных и
присоединительных
размеров
1.2.1 3.3.1 Соответств.
Проверка лакокрасочных,
металлических и не
металлических
неорганических покрытий
1.2.2 3.3.2 Соответств.
Проверка массы преобра
зователя вторичного.
1.2.3 3.3.3 не более, г
350
330 Соответств.
При проведении испытаний использованы:
• Линейка измерительная металлическая, ГОСТ 427-75.
• Весы лабораторные технические ВЛТ-1.
Заключение;
Прибор АГМ 24-М П (№ 1100401) соответствует требованиям пунктов 1, 2, 3,
4, таблицы 2 ТУ 9441-002-13306657-2003.
Испытания проводили:
И н женер-конструктор
Представитель ОТК
(А . в. Федичкин)
С . К Михайлова)
--- стр. 27 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ -24М П
Объект испытаний: Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ 24-М П ,
выпускаемый по ТУ 9441-002-13306657-2003.
Зав.№ 1100401.
Дата проведения испытаний: 03.10.2011г.
П Р О Т О К О Л №2
периодических испытаний
Наименование
испытаний
Номер
пункта
технических
требований
Номер
пункта
методики
испытаний
Данные ТУ Фактические
данные
Соответствие
Проверка комплектности 1.7 3.8 Соответств.
Проверка маркировки 1.8 3.9 Соответств.
Проверка упаковки 1.9 3.9 Соответств.
Заключение:
Прибор АГМ 24-М П (№ 1100401) соответствует требованиям пунктов 24, 25,
26 таблицы 2 ТУ 9441-002-13306657-2003.
Испытания проводили:
Инженер-конструктор
Представитель ОТК
/г/ ^ к • • ’ Г - Х'Л’ ® '/471 ileioK- iV -F
г,.,-,....."-?'.; S
(А.В. Федичкин)
{С.Н. Михайлова)
--- стр. 28 ---
Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ -24М П
Объект испытаний: Ацидогастромонитор суточный носимый АГМ 24-М П ,
выпускаемый по ТУ 9441-002-13306657-2003.
Зав.№ 1100401.
Дата проведения испытаний: 07.10 .2 0 1 1г.
Наименование испытаний:
Проверка прибора (без ПЭВМ ) на устойчивость к механическим воздействиям
при транспортировании (п. 22, таблица 2) ТУ 9441-002-13306657-2003.
Результаты испытаний:
После испытаний на вибропрочность и ударопрочность при транспортиро
вании прибор удовлетворяет требованиям п.п. 1.5.4, механические повреждения
прибора и упаковки отсутствуют.
При проведении испытаний использованы:
• Вибростенд электродинамический ВЭДС-040.
• Установка ударная электродинамическая У У Э-2.20014.
Заключение:
Прибор АГМ 24-М П (№ 1100401) соответствует требованиям п.22 таблицы 2
ТУ 9441-002-13306657-2003.
П Р О Т О К О Л №3
периодических испытаний
Испытания проводили:
■