Бандажи с аппликаторами биомагнитными медицинскими "КРЕЙТ" по ТУ 32.50.22-011-96814693-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7898 от 10.12.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Крейт" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г ен^задьный директор 
__Крив1^да А.К.
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМ1  
БАНДАЖА ДЛЯ ГОЛЕНОСТОПНОГО СУСТАВА С АПП;]НИ  
БИОМАГНИТНЫМ МЕДИЦИНСКИМ -  «КРЕЙТ».
Регистрационное удостоверение № от
ТУ 32.50.22 - 011 - 96814693 - 2017
Применять по назначению врача. 
Изделие многоразового использования. 
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором биомагнитным 
медицинским - «Крейт» (далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения 
постоянным магнитным полем, а именно для улучшения кровообращения, 
лимфообращения, снижения болевого синдрома, расслабления мышц, повышения 
заживляемости ран и послеоперационных швов, за счет воздействия аппликатором 
биомагнитным медицинским «Крейт» по ТУ 9398 —  010 —  96814693 - 2014, имеющий 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2894 от 15.07.2015, на организм человека 
слабым постоянным магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором биомагнитным 
медицинским -  «Крейт», размер № 1-№6 1
«Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 1
Этикетка с инструкцией по применению 1
/


--- стр. 2 ---
Пакет из полимерной пленки 1 □
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени. ^
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из эластичной тканой резинки с двумя 
аппликаторами биомагнитными медицинскими - «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 
2014, расположенные в кармашках, фиксируется на голеностопном суставе с помощью 
текстильной застежки.
6.2 Линейная плотность ленты эластичной корсетной - 7026 г ±351, предельное 
растяжение 50-100%, изменение размеров по длине после мокрой обработки не более 7%, 
ширина 100±4%.
Лента петельная, усилие сдвига по длине не менее 180 Н, удельное усилие 
расслаивания 0,5 Н/см, ширина 100 мм ±3
Лента крючковая - усилие сдвига по длине 90 Н, удельное усилие расслаивания 0,5 
Н/см, ширина 40 мм ±3
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в
таблице 1: р
ш
Рисунок 1
Таблица 1
Размер Обхват
щиколотки,
см
Основные размеры, см
А В С В Е
7,0 ±1,0№ 1 15,0-18,0 41,0+2,0 10,0 ±1,5 6,0 ± 1,0 8,0 ± 1,0
№2 18,0-,21,0 45,5+2,0 10,0 ± 1,5 6,0 ± 1,0 8,0 ± 1,0 7,0+ 1,0
> 3 21,0-24,0 50,0+2,0 10,0+1,5 6,0 ± 1,0 8,0 ± 1,0 7,0 ± 1,0
№ 4 24,0-27,0 54,5+2,0 10,0 ± 1,5 6,0 ±1,0 8,0 ±1,0 7,0 ± 1,0
№ 5 27,0-30,0 59,0 + 2,0 10,0+1,5 6,0 ±1,0 8,0 ± 1,0 7,0 ± 1,0
№6 30,0-33,0 63,5 ±2,0 10,0 ±1,5 6,0 ± 1,0 8,0 ± 1,0 7,0 ± 1,0
медицинского - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2
Наименование изделия Масса 
изделия, г
Обхват
щиколотки, см
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 1 51±20% 15,0-18,0
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 2 57±20% 18,0-,21,0
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 3 60±20% 21,0-24,0
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 63±20% 24,0-27,0


--- стр. 3 ---
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 4
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 5 67±20% 27,0-30,0
Бандаж для голеноетопного еустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 6 70±20% 30,0-33,0
*
6.6 в зависимости от потенциального риска применения, бандаж относится к 
первому класеу риека по ГОСТ 31508-2012
6.7 Соетав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж е инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на вееь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоепалительное, болеутоляющее, спазмолитичеекое и 
нейротропное дейетвие. Применение бандажей е аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, уекоряет ретракцию кровяного егуётка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия бьши расположены рабочей, немаркированной етороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармашка бьши заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофичеекие заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИР1СА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150-96 (от -50 °С до +50 °С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в уеловиях хранения 5 ГОСТ 15150-96 (от -50 °С до +50 °С) и
не ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ


--- стр. 4 ---
11.1 Использованные изделия екладируютея в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизирзлот как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует еоответетвие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи. .
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _____________
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Клаееификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Иеполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования______________________________________________
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированнь^х материалов. Общие 
технические уеловия__________________________________________________________
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия__________________________________________________________
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
уеловия____________________________________________________________________________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия________________________________________________
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия_________________________________________________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу _____
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические уеловия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров поеле 
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении 
ТО 8151-009-96338459-2010 
ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
условия.
ТО РФ 74821646-151-2015 Лента эластичная корсетная. Техническое опиеание__________
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические уеловия 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»:
часть 1 «Оценка и исследование»,____________________________________________


--- стр. 5 ---
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий»,________________________________
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»,__________________________________________________
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытании».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов».
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
Изготовитель:
ООО «Крейт», кгейе@та11.ги
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом 11, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415


--- стр. 6 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
«Крейт» 
1Срйй^ий‘А.К.
^ \
1 Ш 18 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  МЕДИЦИНСКОМУ ПРИЛШЦаыш^ 5,< 
БАНДАЖА ДЛЯ ЛУЧЕЗАПЯСТНОГО СУСТАВА С АПЙЖШ^^'  
БИОМАГНИТНЫМ МЕДИЦИНСКИМ - «КРЕЙТ».
Регистрационное удостоверение № от
ТУ 32.50.22 - 011 - 96814693 - 2017
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для лучезапястного сустава с аппликатором биомагнитным 
медицинским - «Крейт» (далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения 
постоянным магнитным полем, а именно для улучшения кровообращения, 
лимфообращения, снижения болевого синдрома, расслабления мышц, повышения 
заживляемости ран и послеоперационных швов, за счет воздействия аппликатором 
биомагнитным медицинским «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, имеющий 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2894 от 15.07.2015, на организм человека 
слабым постоянным магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж для лучезапястного сустава с аппликатором биомагнитным 
медицинским - «Крейт», размер № 1-№4 1
«Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 1
Этикетка с инструкцией по применению 1
Пакет из полимерной пленки 1


--- стр. 7 ---
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из ленты эластичной корсетной 
шириной 100 мм, одним аппликатором биомагнитным медицинским - «Крейт» по ТУ 
9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенный в кармашке с изнаночной стороны бандажа, 
фиксируемый на лучезапястном суставе с помош;ью текстильной застежки.
6.2 Линейная плотность ленты эластичной корсетной (основа бандажа)- 7026 г 
±351, предельное растяжение 50-100%, изменение размеров по длине после мокрой 
обработки не более 7%, ширина 100±4%;
Ленты петельная и крючковая (застежка), усилие сдвига по длине не менее 90 Н, 
удельное усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 50 мм±3;
Фланель (карман) - поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не 
менее 177 Н (по утку) и 255Н по основе.
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в
таблице 1: _________________________________
Рисунок 1
Таблица 1
Размер
Обхват
запястья,
см
Основные размеры, см
А В С В Е
№ 1 14,0-16,0 19,0 ±2,0 10,0 411,0 6,5± 1,0 13,0±2,0 6,5± 1,0
№2 1  16,0-18,0 21,0 ±2,0 10,0 ±1,0 6,5± 1,0 13,0± 2,0 6,5± 1,0
№3 18,0-20,0 23,0 ±2,0 10,0 ± 1,0 6,5± 1,0 13,0±2,0 6,5± 1,0
№ 4 1  20,0-22,0 25,0 ±2,0 10,0 ± 1,0 6,5± 1,0 13,0±2,0 6,5± 1,0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки аппликатора биомагнитного  
медицинского - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2  
Таблица 2
Наименование изделия Масса 
изделия,г
Обхват запястья, 
см
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 1 30±20% 14,0-16,0
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 2 31±20% 16,0-18,0
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 3 32±20% 18,0-20,0
Бандаж для голеностопного сустава с аппликатором 
биомагнитным медицинским - «Крейт», размер № 4 33±20% 20,0-22,0


--- стр. 8 ---
6.6 в зависимости от потенциального риска применения, бандаж относится к 
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоепалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного егустка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выетупали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительноеть магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиничееким данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего ередства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транепортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -1-50 °С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -1-50 °С) и не 
ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от еолнечных лучей и атмосферных
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ


--- стр. 9 ---
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации. '•
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков,'строчек и швов 
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
у с л о в и я___________________________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия______________________________________________________________
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия______________________________________________________________________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу _____
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами _______________
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей__________________________________^ ___________________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия _____________________
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок___________
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров 
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы _____________________________
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические 
условия
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении 
ТО 8151-009-96338459-2010 
ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
условия.
ТО РФ 74821646-151-2015 Лента эластичная корсетная. Техническое описание
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обрашению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия
медицинских изделий»:
часть 1 «Оценка и исследование»,
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,________


--- стр. 10 ---
гост 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских издеДий», _______________
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»,
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»,___________________________
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, вьщеляющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»,
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
ООО «Крейт»
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутле'рова, дом 11, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415 
кгейе@та11.ш


--- стр. 11 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г ене^9^ра^^ктор
Кривицки{
1Т»
‘ ^Рейг
\;чТ:ч; —
ИНСТРУКЦИЯ п о  МЕДИЦИНСКОМУ П РИ М Е Н Е Н Й ^й^^ 
БАНДАЖА ДЛЯ ПЛЕЧЕВОГО СУСТАВА С АППЛИКАТОРАМИ  
БИОМАГНИТНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ -  «КРЕЙТ».
Регистрационное удостоверение №____________
ТУ 32.50.22 - 011 - 96814693 - 2017
от
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для плечевого сустава с аппликаторами биомагнитными медицинскими 
- «Крейт» (далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения постоянным 
магнитным полем, а именно для улучшения кровообращения, лимфообращения, снижения 
болевого синдрома, расслабления мышц, повышения заживляемости ран и 
послеоперационных швов, за счет воздействия аппликаторами биомагнитными 
медицинскими «Крейт» по ТУ 9398- 010 - 96814693 - 2014, имеющие регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/2894 от 15.07.2015, на организм человека слабым постоянным 
магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж для плечевого сустава с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 1-№6 1
«Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 2


--- стр. 12 ---
Этикетка с инструкцией по применению
Пакет из полимерной пленки
1
1
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода,
обозначенные на ярлыке и этикетке. ^
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из прочного материала снаружи и 
подкладки из фланели внутри с двумя аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенные в кармашках с изнаночной 
стороны бандажа, фиксируемый на плечевом суставе с помощью тканой резинки и 
текстильной застежки.
6.2 Поверхностная плотность материала Т4201 добби Р42К0092 321 от 170 до 190 
г/м2, разрывная нагрузка по утку не менее200 Н, по основе не менее 290 Н
Фланель - поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 177 
Н (по утку) и 255Н по основе.
Ленты петельная и крючковая, усилие сдвига по длине не менее 90 Н, удельное 
усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 40 мм ±3 . ■  .
Резинка Екойех тканая, ширина 40 мм ±4%, линейная плотность 2680 г/ЮОм ±3%:, 
предельное растяжение не менее 70-140%
Тесьма окантовочная, ширина 20 мм ±1,0, линейная плотность на 100м: 460г ±5%
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1  и в 
таблице 1:
Таблица
Размер Обхват над 
грудью, см
Основные размеры, см
А В С В Е Р С Н I
№ 1 76,0-82,0 29,5 ±2,0 25,0 ± 1,0 26,0 ±2,0 6,5± 1,0 6,5±1,0 17,0± 1,5 10,0+ 1,5 14,5+ 1,5 19,0+ 1,5
№ 2 82,0-88,0 30,7 ±2.0 25,5 ± 1.0 30,0 ±2,0 6,5± 1,0 6,5+ 1,0 17,5+ 1,5 10,0+ 1,5 15,0+ 1,5 19,5+ 1,5
№ 3 88,0-94,0 32,0 ±2,0 26,0 ± 1,0 34,0 ±2,0 6,5± 1,0 6,5+ 1,0 18,0+ 1,5 10,5+ 1,5 15,5+ 1,5 20,0+ 1,5
№ 4 94,0-100,0 33,3 ±2,0 26,5 ± 1,0 38,0 ±2,0 6,5± 1,0 6,5± 1,0 18,0± 1,5 11,0+ 1,5 16,0+ 1,5 20,5+ 1,5
№ 5 100,0-106,0 34,5 ±2,0 27,0 ± 1,0 42,0 ± 2,0 6,5± 1,0 6,5+ 1,0 18,5+ 1,5 11,0+ 1,5 16,5+ 1,5 20,5+ 1,5
№ 6 106,0-112,0 35,8 ±2,0 27,5 ± 1,0 46,0 ± 2,0 6,5± 1,0 6,5±1,0 19,0± 1,5 11,5± 1,5 17,5±1,5 21,0± 1,5
6.4 Магнитная индукция в зоне установки 
медицинских - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2 
Таблица 2
аппликаторов биомагнитных
Наименование изделия Масса 
изделия, г
Обхват
над
грудью, см
Бандаж для плечевого сустава с аппликаторами биомагнитными 77±20% 76,0-82,0


--- стр. 13 ---
медицинскими - «Крейт», размер № 1
Бандаж для плечевого сустава с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 2 80±20% 82,0-88,0
Бандаж для плечевого суетава с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 3 84±20% 88,0-94,0
Бандаж для плечевого сустава с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 4 88±20% 94,0-100,0
Бандаж для плечевого сустава с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 5 91±20% 100,0-
106,0
Бандаж для плечевого сустава с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 6 96±20% 106,0-
112,0
6.6 в зависимости от потенциального риска применения, бандаж относится к 
первому клаееу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе е инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываютея в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоенабжение, оказьшая противовоспалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами споеобствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгустка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхноети аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -(-50 °С).


--- стр. 14 ---
10.2 Изделия в зшаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С) и не 
ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных 
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года ^
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования______________________________________________
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия____________________________________________________________
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия____________________________________________________
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
условия_________________________________________________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия_______________________________________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами___________________________
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей ______________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после 
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров 
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы _____________ __________________
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении
ТО 8151-009-96338459-2010 
ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
условия.__________________________________________________________________________


--- стр. 15 ---
ТУ РБ 70000 2794.155-2001 Тесьма окантовочная
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические 
условия_______ ^
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия
медицинских изделий»:
часть 1 «Оценка и исследование»,
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,______________
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий»,___________________________________
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасноет'и. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытании».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, вьщеляющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов».
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
Изготовитель:
ООО «Крейт»
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом 11, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415 
кге11е@та11.ш


--- стр. 16 ---
УТВЕРЖДАЮ
БАНДАЖА ДЛЯ БЕДРА И ГОЛЕНИ С АППЛИКАТОРАМИ БИОМАГНИТНЫМИ
МЕДИЦИНСКИМИ - «КРЕЙТ».
Регистрационное удостоверение № от
ТУ 32.50.22-011 -96814693-2017
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для бедра и голени с аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт» (далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения постоянным 
магнитным полем, а именно для улучшения кровообращения, лимфообращения, снижения 
болевого синдрома, расслабления мышц, повышения заживляемости ран и 
послеоперационных швов, за счет воздействия аппликаторами биомагнитными 
медицинскими «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, имеющие регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/2894 от 15.07.2015, на организм человека слабым постоянным 
магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж для бедра и голени с аппликаторами биомагнитным 
медицинским - «Крейт», размер № 1-№4 1
Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 4


--- стр. 17 ---
Этикетка с инструкцией по применению 1
Пакет из полимерной пленки 1
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода,
обозначенные на ярлыке и этикетке. -
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из прочного материала снаружи и 
подкладки из фланели внутри с четырьмя аппликаторами биомагнитными медицинскими 
- «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенные в кармашках с изнаночной 
стороны бандажа, фиксируемый на бедре и голени с помощью эластичной корсетной 
ленты текстильной застежки.
6.2 Поверхностная плотность материала Т4201 добби Р42М0092 321 от 170 до 190 
г/м2, разрывная нагрузка по утку не менее200 Н, по основе не менее 290 Н
Фланель - поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 177 
Н (по утку) и 255Н по основе.
Линейная плотность ленты эластичной корсетной - 7026 г ±351, предельное 
растяжение 50-100%, изменение размеров по длине после мокрой обработки не более 7%, 
ширина 100±4%.
Ленты петельная и крючковая, усилие сдвига по длине не менее! 80 Н, удельное 
усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 100 мм±3;
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в 
таблице 1:
Е
Рисунок 1
Размер
Обхват 
бедра, 
икры, см
Основные размеры, см
А В С В Е Р С
№1 20,0-35,0 20,0±2,0 19,5 ± 1,5 39,5 ±2,0 9,0 ±1,5 6,5+1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№2 35,0-50,0 20,0±2,0 19,5 ± 1,5 50,5 ±2,0 9,0 ± 1,5 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№3 50,0-65,0 20,0±2,0 19,5±1,5 65,5 ±2,0 9,0 ±1,5 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№4 65,0-
80,0 20,0±2,0 19,5 ±  
1,5
73,5 ±  
2,0 9,0 ±1,5 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,
0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки аппликаторов 
медицинских - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2 
Таблица 2
биомагнитных
Наименование изделия Масса 
изделия, г
Обхват бедра, 
икры, см
Бандаж для бедра и голени с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими -  «Крейт», размер № 1 110±20% 20,0-35,0
Бандаж для бедра и голени с аппликаторами биомагнитными 112±20% 35,0-50,0


--- стр. 18 ---
медицинскими - «Крейт», размер № 2
Бандаж для бедра и голени с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими —  «Крейт», оазмео № 3 116±20% 50,0-65,0
Бандаж для бедра и голени с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 4 119±20% 65,0-80,0
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоспалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей ' с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгустка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -1-50 °С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -1-50 °С) и не 
ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных 
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ


--- стр. 19 ---
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
_________________ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ____________
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов_____________
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированны?^ материалов. Общие 
технические условия _____________________
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия____
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
условия _________________________________________________________________________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия______________________________________________________________
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия__________________________________________________________________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу _____
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей___________________________________________________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после 
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров 
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы ___________________________
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении 
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические 
условия
ТО 8151-009-96338459-2010, ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
условия.__________________________________________________________________________
ТО РФ 74821646-151-2015 Лента эластичная корсетная. Техническое описание
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными» ________


--- стр. 20 ---
гост 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия
медицинских изделий»:
часть 1 «Оценка и исследование»,
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,______________
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия^ 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий»,____________________
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»,___________________________________
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гйгиенические нормативы».
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»,_________
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
Изготовитель:
ООО «Крейт»
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом И, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415 
кгейе@та11.ш


--- стр. 21 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г«яе^альщ>1й директор 
'РОО, «Крейт» 
икиа^^ий А.К. 
\2018г.
еит ■ ' о о
ИНСТРУКЦИЯ по МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЁНЕНИЮ ^  
БАНДАЖА ДЛЯ ВОРОТНИКОВОЙ ЗОНЫ И ГРУДЙрТО ОТДЕЛА С 
АППЛИКАТОРАМИ БИОМАГНИТНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ- «КРЁЙТ».
Регистрационное удостоверение №____________
ТУ 32.50.22-011 -96814693-2017
от
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для воротниковой зоны и грудного отдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт» (далее по тексту - бандаж), предназначенный 
для лечения постоянным магнитным полем, а именно для улучшения кровообращения, 
лимфообращения, снижения болевого синдрома, расслабления мышц, повышения 
заживляемости ран и послеоперационных швов, за счет воздействия аппликаторами 
биомагнитными медицинскими «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, имеющие 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2894 от 15.07.2015, на организм человека 
слабым постоянным магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (агеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж для воротниковой зоны и грудного отдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 1-№3 1
«Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 4
Этикетка с инструкцией по применению 1
Пакет из полимерной пленки 1


--- стр. 22 ---
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Бандаж представляет собой швейное изделие из прочного материала снаружи и 
подкладки из фланели внутри с четырьмя аппликаторами биомагнитными медицинскими 
- «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенные в кармашках с изнаночной 
стороны бандажа, фиксируемый на воротниковой зоне или грудном отделе с помощью 
текстильной застежки.
6.2 Поверхностная плотность материала Т4201 добби Р42М0092 321 от 170 до 190 
г/м2, разрывная нагрузка по утку не менее200 Н, по основе не менее 290 Н
Фланель - поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 177 
Н (по утку) и 255Н по основе;
Лента петельная и лента крючковая, усилие сдвига по длине не менее 90 Н, 
удельное усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 50 мм ±3;
Тесьма окантовочная, ширина 20 мм ±1,0, линейная плотность на 100м: 460г ±5%.
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1  и в 
таблице 1;
Таблица 1
Размер Обхват Основные размеры, см
шеи, см А В С Ц Е Г С
№ 1 28,0-34,0 31,0 + 1,0 16,0 ± 1,0 41,0+.2,0 13,5±1,0 6,5 ± 1,0 13,0 ± 1,0 6,5 + 1,0
№2 34,0-40,0 33,0 ± 1,0 16,0± 1,0 43,0 + 2,0 14,5+ 1,0 6,5 ± 1,0 13,0+1,0 6,5 ± 1,0
№3 40,0-47,0 35,0 ± 1,0 16,0 ± 1,0 45,0 ±2,0 15,5±1,0 6,5 ± 1,0 13,0 ± 1,0 6,5 ± 1,0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки 
медицинских «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2 
Таблица 2
аппликаторов биомагнитных
Наименование изделия Масса 
изделия, г Обхват шеи, см
Бандаж для воротниковой зоны и грудного отдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт, размер № 1 108±20% 28,0-34,0
Бандаж для воротниковой зоны и грудного отдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт, размер № 2 108±20% 34,0-40,0
Бандаж для воротниковой зоны и грудного отдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт, размер № 3 108±20% 40,0-47,0


--- стр. 23 ---
6.6 в зависимости от потенциального риска применения, бандаж относится к 
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказьшая противовоспалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирзтощегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгуетка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия бьши расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора ео стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную еушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150-96 (от -50 °С до +50 °С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150-96 (от -50 °С до +50 °С) и 
не ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных 
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
3


--- стр. 24 ---
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
_______________ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ___________
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и твов _______Г
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Обш;ие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия________________________________
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
условия______
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия_________________________________________. ■  ^_________________
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия______________________________________________________________________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами _____
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей__________________________________________________________
ТУ РБ 70000 2794.155-2001 Тесьма окантовочная
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические 
условия___________________________________________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок____________________________
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы ________________________________
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытании при растяжении 
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: 
часть 1 «Оценка и исследование»,
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий»,_______________________________________
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на


--- стр. 25 ---
стерильность и пирогенность»,
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, вьщеляющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов».
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
Изготовитель:
ООО «Крейт»
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом 11, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415 
кгейе@та11.ги


--- стр. 26 ---
^аВ^Ж ДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ п о  МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЩ  
БАНДАЖА НА ГОЛОВУ С АППЛИКАТОРАМИ БИОМА:  
МЕДИЦИНСКИМИ -  «КРЕЙТ».
Директор 
крейт»
А.К. 
от о.
Регистрационное удостоверение №____________
ТУ 32.50.22-011 -96814693-2017
от
^2018 г.
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж на голову с аппликаторами биомагнитными медицинскими - «Крейт» 
(далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения постоянным магнитным полем, 
а именно для улучшения кровообращения, лимфообращения, снижения болевого 
синдрома, расслабления мышц, повышения заживляемости ран и послеоперационных 
швов, за счет воздействия аппликаторами биомагнитными медицинскими «Крейт» по ТУ 
9398 - 010 - 96814693 - 2014, имеющие регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2894 
от 15.07.2015, на организм человека слабым постоянным магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж на голову с аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт», размер №1-№3 1
«Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 2
Этикетка с инструкцией по применению 1
Пакет из полимерной пленки 1
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.


--- стр. 27 ---
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из не аллергенных материаЬюв с 
двумя аппликаторами биомагнитными медицинскими - «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 
96814693 - 2014, фиксируемое на голове с помогцью текстильной застежки.
6.2 Фланель, поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 
177 Н (по утку) и 255Н по основе.
Ленты петельная и крючковая, усилие сдвига по длине не менее 90 Н, удельное 
усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 50 мм ±3;
Резинка Екойех тканая, ширина 50 мм ±4%, линейная плотность 3630 г/м ±3%, 
предельное растяжение не менее 70-140%;
Лента отделочная, ширина 25 мм ±1,0, линейная плотность на 100м: 918,7г ±45,9
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в 
таблице 1:
Таблица 1
Рисунок 1
Размер Обхват 
головы, см
Основные размеры, см
А В С В
№ 1 48,0-53,0 58,0±2,0 5,0±1,0 6,0±1,0 6,0±1,0
№2 53,0-60,0 63,0±2,0 5,0±1,0 6,0±1,0 6,0±1,0
№3 60,0-67,0 70,0±2,0 5,0±1,0 6,0±1,0 6,0±1,0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки 
медицинских - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2 
Таблица 2
аппликаторов биомагнитных
Наименование изделия Масса 
изделия, г Обхват головы, см
Бандаж на голову с аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт, размер № 1 56±20% 48,0-53,0
Бандаж на голову с аппликаторами биомагнитными медицинскими- 
«Крейт, размер № 2 58±20% 53,0-60,0
Бандаж на голову с аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт, размер № 3 60±20% 60,0-67,0
6.6 В зависимости от потенциального риска применения, бандаж относится к 
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоспалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повыщает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгустка.


--- стр. 28 ---
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения .не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку; - -
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С) и не 
ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных 
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ  
 ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов 
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды ________________ _____________
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие


--- стр. 29 ---
технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
условия _______________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия___________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу _____
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей_____________________________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после 
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров 
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении 
ТО 8151-009-96338459-2010 
ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
условия._________________________________________________________________________
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия 
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Обшие технические 
условия
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обрашению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия
медицинских изделий»:
часть 1 «Оценка и исследование»,
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,________
ТО РФ 74821646-152-2015 Лента отделочная. Техническое описание
ОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий».
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний». ________________
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы»,_______
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов».
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»


--- стр. 30 ---
Изготовитель:
ООО «Крейт» ^
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом И, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н
(812) 925-1415 ‘
кге11;е@та11.ги


--- стр. 31 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г ецеральный др]^тор 
ООО «1([;р^т» 
1^ивицкиЙ Д.К. 
^  ^ о \  ' 101'8 г .
9л С ^
ИНСТРУКЦИЯ п о  МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНШИНГоб^^^ >  
БАНДАЖА ДЛЯ КОЛЕННОГО И ЛОКТЕВОГО С АППЛИКАТОРАМИ  
БИОМАГНИТНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ -  «КРЕЙТ».
Регистрационное удостоверение №___________от
ТУ 32.50.22 - 011 - 96814693 - 2017
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт» (далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения 
постоянным магнитным полем, а именно для улучшения кровообращения, 
лимфообращения, снижения болевого синдрома, расслабления мышц, повышения 
заживляемости ран и послеоперационных швов, за счет воздействия аппликаторами 
биомагнитными медицинскими «Крейт» по ТУ 9398- 010 - 96814693 - 2014, имеющие 
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2894 от 15.07.2015, на организм человека 
слабым постоянным магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 1-№6 1
«Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 2
Этикетка с инструкцией по применению 1
Пакет из полимерной пленки 1


--- стр. 32 ---
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из прочного материала снаружи и 
подкладки из фланели внутри с двумя аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенные в кармашках с изнаночной 
стороны бандажа, фиксируемый на коленном или локтевом суставе с помощью тканой 
резинки и текстильной застежки.
6.2 Поверхностная плотность материала Т4201 добби Р42Н0092 321 от 170 до 190 
г/м2, разрывная нагрузка по утку не менее 200Н, по основе не менее 290 Н
Фланель - поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 177 
Н (по утку) и 255Н по основе.
Ленты петельная и крючковая, усилие сдвига по длине не менее 90 Н, удельное 
усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 40 мм ±3
Резинка Екойех тканая, ширина 40 мм ±4%, линейная плотность 2680 г/100м ±3%:, 
предельное растяжение не менее 70-140%
Тесьма окантовочная, ширина 20 мм ±1,0, линейная плотность на 100м: 460г ±5%
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в 
таблице 1:
Е
Таблица 2
Размер
Обхват
локтя,
колена,
см
Основные размеры, см
А В С О Е Е С
№ 1 20,0-25,0 22,5 ±2,0 12,5 ± 1,5 6,0± 1,0 4,0 ± 1,0 6,5± 1,0 6,5± 1,0 1,7± 1,0
№2 25,0-30,0 22,5+2,0 12,5 ± 1,5 9,0 ± 1,0 4,0 ± 1,0 6,5± 1,0 6,5± 1,0 1,7± 1,0
№3 30,0-35,0 22,5 ±2,0 12,5 ± 1,5 13,0± 1,0 4,0 ± 1,0 6,5± 1,0 6,5± 1,0 1,7± 1,0
№4 35,0-40,0 27,5 ±2,0 15,5 ± 1,5 16,5 ± 1,0 4,0 ± 1,0 6,5± 1,0 6,5± 1,0 3,5± 1,0
№5 40,0-45,0 27,5 ±2,0 15,5± 1,5 19,5 ± 1,0 4,0 ± 1,0 6,5± 1,0 6,5± 1,0 3,5± 1,0
№6 45,0-50,0 27,5 ±2,0 15,5 ± 1,5 22,5 ± 1,0 4,0 ± 1,0 6,5± 1,0 6,5± 1,0 3,5± 1,0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки 
медицинских - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2 
Таблица 2
аппликаторов биомагнитных
Наименование изделия Масса 
изделия,г
Обхват локтя, 
колена, см
Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 1 50±20% 20,0-25,0


--- стр. 33 ---
Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 2 51±20% 25,0-30,0
Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 3 52±20% 30,0-35,0
Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 4 58±20% 35,0-40,0
Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 5 59±20% 40,0-45,0
Бандаж для коленного и локтевого сустава с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт», размер № 6 60±20% 45,0-50,0
6.6 в зависимости от потенциального риска применения, бандаж относится к 
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ягцик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоспалительное, болеутоляюгцее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формируюш:егося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгустка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытагцить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сущилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -1-50 °С).


--- стр. 34 ---
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С) и не 
ближе чем на 1  м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных 
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЁЛЙЯ___________
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды______________________________
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия____________________________________________________
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
условия____________________________________________________________________________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия____________________________________________________________
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия____________________________________________________________________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу _____
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами _________________________ _________________________
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после 
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линеинои плотности 
и массы ______________ ______________________________
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении


--- стр. 35 ---
т о  8151-009-96338459-2010 
ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
условия._______________________________________________________
ТУ РБ 70000 2794.155-2001 Тесьма окантовочная
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические 
условия______________________________________________________________________
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия
медицинских изделий»:
часть 1 «Оценка и исследование»,
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,________
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий»,________________________
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний». ______________________
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы»,_______
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов».
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
Изготовитель:
ООО «Крейт»
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом 11, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415 
кгейе@та11.га


--- стр. 36 ---
у ^  \/ ^у^енеральный /^ректор 
•' 3^ 1 ^Ре ОрР «Крейт»
Кривиц;(ий'А.К.
" Ь18г.
^:^'/етербу'?'
ИНСТРУКЦИЯ по МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕЙЮ©" 
БАНДАЖА ДЛЯ ТОРСА С АППЛИКАТОРАМИ БИОМАГНИТНЫМИ 
МЕДИЦИНСКИМИ - «КРЕЙТ».
Регистрационное удостоверение №___________
ТУ 32.50.22 - 011 - 96814693 - 2017
от
Применять по назначению врача. 
Изделие многоразового использования. 
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для торса с аппликаторами биомагнитными медицинскими - «Крейт» 
(далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения постоянным магнитным полем, 
а именно для улучшения кровообращения, лимфообращения, снижения болевого 
синдрома, расслабления мышц, повышения заживляемости ран и послеоперационных 
швов, за счет воздействия аппликаторами биомагнитными медицинскими «Крейт» по ТУ 
9398 - 010 - 96814693 - 2014, имеющие регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2894 
от 15.07.2015, на организм человека слабым постоянным магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиаргриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж для торса с аппликагорами биомагнитным медицинским - 
«Крейт», размер № 1-№6 1
Аппликатор биомагнитный медицинский -«Крейт» 4
Этикетка с инструкцией по применению 1
Пакет из полимерной пленки 1
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ


--- стр. 37 ---
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ‘
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из прочного материала снаружи и 
подкладки из фланели внутри с четырьмя аппликаторами биомагнитными медицинскими 
- «Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенные в кармашках с изнаночной 
стороны бандажа, фиксируемый на торсе с помощью эластичной корсетной ленты 
текстильной застежки.
6.2 Поверхностная плотность материала Т4201 добби Р42Н0092 321 от 170 до 190 
г/м2, разрывная нагрузка по утку не менее200 Н, по основе не менее 290 Н
Фланель - поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 177 
Н (по утку) и 255Н по основе.
Линейная плотность ленты эластичной корсетной - 7026 г ±351, предельное 
растяжение 50-100%, изменение размеров по длине после мокрой обработки не более 7%, 
ширина 100±4%.
Ленты петельная и крючковая, усилие сдвига по длине не менее!80 Н, удельное 
усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 100 мм±3;
6.3 Основные парамегры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в 
таблице 1:
Ш ‘ О
Таблица 1
Рисунок 1
Размер
Обхват 
талии, 
грудной 
клетки, см
Основные размеры, см
А В С О Е Е С
№1 50,0-65,0 20,0+2,0 19,5 ± 1,5 70,0±2,0 10,0±1,0 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№2 65,0-80,0 20,0 + 2,0 19,5 ± 1,5 84,0±2,0 10,0±1,0 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№3 80,0-95,0 20,0 ±2,0 19,5± 1,5 98,0±2,0 10,0±1,0 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№4 95,0-110,0 20,0 ±2,0 19,5 ± 1,5 112,0±2,0 10,0+1,0 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№5 110,0-125,0 20,0 ±2,0 19,5 ± 1,5 126,0±2,0 10,0±1,0 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
№6 1  125,0-140,0 20,0 ±2,0 19,5 ± 1,5 140,0±2,0 10,0±1,0 6,5±1,0 6,5±1,0 13,0±1,0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки 
медицинских - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в габлице 2 
Таблица 2
аппликаторов биомагнитных
Наименование изделия Масса 
изделия, г
Обхват талии, 
грудной 
клетки, см
Бандаж для торса с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 1 140±20% 50,0-65,0
Бандаж для торса с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 2 147±20% 65,0-80,0
Бандаж для торса с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 3 155±20% 80,0-95,0
Бандаж для торса с аппликаторами биомагнитными 162±20% 95,0-110,0


--- стр. 38 ---
медицинскими - «Крейт», размер № 4
Бандаж для торса с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 5 170±20% 110,0-125,0
Бандаж для торса с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 6 177±20% 125,0-140,0
С '
6.6 в зависимости от потенциального риска применения, бандаж относится к 
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоспалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгустка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиничееким данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -1-50 °С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до -ь50 °С) и не 
ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года


--- стр. 39 ---
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настокщих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ 
_______________ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_______________
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
______________________________
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
зиска применения. Обш;ие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Обшие 
технические условия___________________________________________________________
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Обшие 
технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
условия____________________________________________________________________________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей _________________________________________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия _____________
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок_____________________—
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линеинои плотности 
и массы _____________________________________________________
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытании при растяжении
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические
условия
ТО 8151-009-96338459-2010, ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
условия.
то РФ 74821646-151-2015 Лента эластичная корсетная. Техническое описание__________
ГОСТ 6309-93 Ииткт^чттнейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»I---------------------------------------------------------А ---------------------------------------------------- -----------— ---------------------------------------------------
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия


--- стр. 40 ---
медицинских изделий»: часть 1 «Оценка и исследование», часть 10 «Исследование 
раздражающего и сенсибилизирующего действия»_____________________________
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий»_________________________^
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»,
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»___________________________________________________
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методьт санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы»,_______
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»,_________
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
Изготовитель:
ООО «Крейт», Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом 
11, корпус 4, литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415, кгейе@та11.га


--- стр. 41 ---
ДАЮ
’ /йд'’енеральны:!^':^едектор
ООСХШрейт» 
А.К. 
^ 2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ 
БАНДАЖА ДЛЯ ШЕЙНОГО ОТДЕЛА С АППЛИКАТОРАМИ 
БИОМАГНИТНЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ - «КРЕИТ».
Регистрационное удостоверение № от
ТУ 32.50.22 - 011 - 96814693 - 2017
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж для шейного отдела с аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт» (далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения постоянным 
магнитным полем, а именно для улучшения кровообращения, лимфообращения, снижения 
болевого синдрома, расслабления мышц, повышения заживляемости ран и 
послеоперационных швов, за счет воздействия аппликаторами биомагнитными 
медицинскими «Крейт» но ГУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, имеющие регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/2894 от 15.07.2015, на организм человека слабым постоянным
магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника,
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помощью бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назначению лечащего врача может быть периодическим
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкогольная интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсулы.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3 6 Индивидуальная пеперепосимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ: _______
Наименование изделия
Бандаж для шейного отдела с аппликаторами биомагнитными 
медицинскими - «Крейт», размер № 1-№3
«Аппликатор биомагнитный медицинский «Крейт»
Этикетка с инструкцией по применению
Пакет из полимерной пленки
Кол-во,
шт.
1


--- стр. 42 ---
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
ЗЛБандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Бандаж представляет собой швейное изделие из прочного материала снаружи и 
подкладки из фланели внутри с двумя аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенные в кармашках с изнаночной 
стороны бандажа, фиксируемый на шее с помощью текстильной застежки.
6.2 Поверхносгная плотность материала Т4201 добби Р42М0092 321 От 170 до 190 
г/м2, разрывная нагрузка по утку не менее200 Н, по основе не менее 290 Н
Фланель - поверхнос гная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 177 
Н (по утку) и 255Н по основе;
Лента петельная и лента крючковая, усилие сдвига по длине не менее 90 Н, 
удельное усилие расслаивания 0,5 Н/см, ширина 50 мм ±3;
Тесьма окантовочная, ширина 20 мм ±1,0, линейная плотность на 100м: 460г ±5%.
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в 
таблице 1:
с с — ^ -----------
Ш ; (Л 
^  ...
Рисунок 1
Таблица 1
_ Обхват  Размер шеи, см
Основные размеры, см
Л В С В Е
№ 1 28,0-34,0 42,5 ± 1,5 8,0 ± 1,0 5,0± 1,0 6,5 ±1,0 20,5 ±1,0
№ 2 34,0-40,0 49,5 ± 1,5 8,0 ± 1,0 5,0 ± 1,0 6,5 ±1,0 23,5 ±1,0
№ 3 40,0-47,0 56,5 ± 1,5 8,0 ± 1,0 5,0 ± 1,0 6,5 ±1,0 27,5 ±1,0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки 
медицинских - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2
аппликаторов биомагнитных
Таблица 2
Наименование изделия Масса 
изделия, г Обхват шеи, см
Бандаж для шейного отдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт, размер № 1 49±20% 28,0-34,0
Бандаж для шейного о тдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт, размер № 2 51 ±20% 34,0-40,0
Бандаж для шейного отдела с аппликаторами 
биомагнитными медицинскими - «Крейт, размер № 3 54±20% 40,0-47,0
6.6 В зависимости ог потепциалыюго риска применения, бандаж относится к 
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на эгикегке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной плёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.


--- стр. 43 ---
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоспалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгустка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора со стороны открытия кармащка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выступали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительность магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего средства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чиетка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 С до +50 С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С) и не
ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных
воздействий.
10.4 Средний срок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
121 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ 12807-2003 Изделия щвейные. Классификация стежков, строчек и щвов
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов


--- стр. 44 ---
гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
зиска применения. Общие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия__________________________________________________________
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия______________________________________
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
у с л о в и я______________________________________________________________________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. 
Технические условия______________________________________________________________
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, обшие технические 
условия______________________________________________________________________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами _____
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейнь1х размеров, линейной и 
поверхностной плотностей_____________________________________________
ТУ РБ 70000 2794.155-2001 Тесьма окантовочная
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические 
условия ____________________________________________________________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после 
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы ____________ __________________________
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении 
ГОСТ 6309-93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия
медицинских изделий»:
часть 1 «Оценка и исследование»,
часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,_______________
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий».
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний». ___________________ ______________
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы»,_______


--- стр. 45 ---
МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»,
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения»
Изготовитель:
ООО «Крейт»
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом 11, корпус 4, 
литер А, помещение 24Н 
(812) 925-1415 
кге11;е@та11.ги


--- стр. 46 ---
УТВЕРЖДАЮ
БАНДАЖА НА ГАЛАЗА С АППЛИКАТОРАМИ БИОМАГНИТНЫМИ 
МЕДИЦИНСКИМИ - «КРЕЙТ».
Регистрационное удостоверение №____________
ТУ 32.50.22 - 011 - 96814693 - 2017
от
Применять по назначению врача.
Изделие многоразового использования.
Изделие не стерильно
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Бандаж на глаза с аппликаторами биомагнитными медицинскими - «Крейт» 
(далее по тексту - бандаж), предназначенный для лечения постоянным магнитным полем, 
а именно для улучшения кровообращения, лимфообращения, снижения болевого 
синдрома, расслабления мыщц, повышения заживляемости ран и послеоперационных 
швов, за счет воздействия аппликаторами биомагнитными медицинскими «Крейт» по ТУ 
9398 -010 - 96814693 - 2014, имеющие регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2894 
от 15.07.2015, на организм человека слабым постоянным магнитным полем.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1. Заболевания периферической нервной системы (невриты, радикулиты).
2.2. Заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз позвоночника, 
артрозы, обменные полиартриты, бурситы).
2.3. Заболевания вен (атеросклероз, подострые тромбозы).
2.4. Раневые процессы мягких тканей.
2.5. Травматические повреждения костей и суставов.
2.6 Лечение больных с помо 1цыо бандажей с биомагнитными аппликаторами в 
амбулаторных условиях, или по назпачет1ию лечащего врача может быть периодическим 
(например, в нерабочее время).
3. ПРОТИВОПОКАЗЛПИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
3.1. Беременность.
3.2. Алкоготпптая интоксикация.
3.3. Системные заболевания крови.
3.4. Острый инфаркт, инсульт.
3.5. Во время применения методов электролечения.
3.6. Индивидуальная непереносимость составляющих изделия.
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАКИ:
Наименование изделия Кол-во,
шт.
Бандаж на тлаза с аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт», размер № 1  -№2 1
«Аппликатор биомагшттшлй медицинский -«Крейт» 2
Этикетка с инструкцией но применению 1
Пакет из полимерной пленки 1


--- стр. 47 ---
5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1 Бандаж предназначен для индивидуального, многоразового использования.
5.2 Необходимо соблюдать условия хранения, срок хранения и правила ухода, 
обозначенные на ярлыке и этикетке.
5.3 Не использовать вблизи открытого пламени.
5.4 Не допускается применять по истечении срока хранения.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Бандаж представляет собой швейное изделие из прочного материала снаружи и 
подкладки из фланели внутри с двумя аппликаторами биомагнитными медицинскими - 
«Крейт» по ТУ 9398 - 010 - 96814693 - 2014, расположенные в кармашках с изнаночной 
стороны бандажа, фиксируемый па голове с помош,ью тесьмы эластичной бельевой.
6.2 Поверхпостпая плопюсть материала Т4201 добби Р42Н0092 321 от 170 до 190 
г/м2, разрывная нагрузка по утку не мспес200 Н, по основе не менее 290Н;
Фланель - поверхностная плотность 165-185 г/м2, разрывная нагрузка, не менее 177 
Н (по утку) и 255Н по основе;
Тесьма эластичная бельевая, ширина 8 мм ±4%, линейная плотность на 100м: 468г 
±37, предельное растяжение ие менее 85%;
Тесьма окаит овочная, ширина 20 м.м ±1,0, линейная плотность на 100м: 460г ±5%.
6.3 Основные параметры бандажа для каждого размера указаны на рисунке 1 и в 
таблице 1:
Таблица 1
Размер Обхват 
головы, см
Основные размеры, см
А В С В Е
№1 48,0-53,0 19,0Т 1,0 8.5 ± 1,0 6,2 ± 1,0 8,5 ±1,0 23,0± 3,0
№2 53,0-60,0 19.0 ± 1,0 8,5 + 1,0 6,2 ± 1,0 8,5 ±1,0 29,0± 3,0
6.4 Магнитная индукция в зоне установки 
медицинских - «Крейт» в диапазоне от 20 до 40 ± 5 мТл.
6.5 Масса изделий указана в таблице 2 
Таблица 2
аппликаторов биомагнитных
1  йшменованне пз,лсл!!я Масса 
изделия, г
Обхват головы, 
см
Бандаж на глаза с аппликаторами бмо.магпитпыми 
медицинскими - «Крейт», размер № 1 44±20% 48,0-53,0
Бандаж на глаза с аппликаторами опимапштными 
медицинскими - «Крей т», размер № 2 44±20% 53,0-60,0


--- стр. 48 ---
6.6 в зависимости от потенциального риска применения, бандаж отноеится к 
первому классу риска по ГОСТ 31508-2012
6.7 Состав указан на этикетке.
7. УПАКОВКА
7.1 Бандаж с инструкцией уложен в пакет из полимерной плёнки. При групповой 
упаковке изделия вместе с инструкцией, упакованные в пакет из полимерной йлёнки 
укладываются в картонную коробку или ящик из гофрированного картона.
8. ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
8.1. Постоянное магнитное поле аппликатора оказывает рефлекторное действие как 
на весь организм, так и на его отдельные системы, а также локально на ткани, улучшая 
кровоснабжение, оказывая противовоспалительное, болеутоляющее, спазмолитическое и 
нейротропное действие. Применение бандажей с аппликаторами способствует 
эпителизации раневых поверхностей, повышает фагоцитарную активность крови, 
способствует ранней и более активной васкуляризации костных отломков и 
формирующегося регенератора, ускоряет ретракцию кровяного сгустка.
9. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
9.1 Открыть коробку, вытащить бандаж из упаковки. Проверить, чтобы магниты в 
карманах изделия были расположены рабочей, немаркированной стороне ближе к телу, а 
также края аппликатора ео стороны открытия кармашка были заправлены в запах 
кармашка, воизбежания выпадения аппликатора при эксплуатации. Бандаж с 
аппликаторами приложить к зоне поражения при закрытых повреждениях (закрытые 
переломы, вывихи, ушибы, нейротрофические заболевания) таким образом, чтобы края 
аппликаторов выетупали за пределы очага поражения не менее чем на 1-2 см., 
зафиксировать бандаж на теле с помощью текстильной застежки.
9.2. Необходимая длительноеть магнитотерапии определяется лечащим врачом по 
объективным клиническим данным и может составлять от 10-15 минут до нескольких 
часов в сутки в зависимости от вида и тяжести заболевания.
9.3 СТИРКА И УХОД.
9.3.1. Дезинфекция аппликатора производится 3 % раствором перекиси водорода с 
добавлением 0,5 % раствора моющего ередства типа "Лотос" путем двухкратной протирки 
поверхности аппликатора салфеткой из бязи или марли, смоченной в указанном растворе.
9.3.2. Стирка должна производится без аппликаторов только вручную при 
температуре не более 40°С;
9.3.3 Отбеливание запрещено;
9.3.4 Не применять барабанную сушилку;
9.3.5 Глажение запрещено;
9.3.6 Чистка запрещена;
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
10.1 Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в 
соответствии с условиями хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С).
10.2 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах 
поставщика и потребителя в условиях хранения 5 ГОСТ 15150 (от -50 °С до +50 °С) и не 
ближе чем на 1 м от обогревательных приборов.
10.3 Изделия должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных
воздействий.
10.4 Средний ерок хранения 3 года
11 УТИЛИЗАЦИЯ
11.1 Использованные изделия складируются в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса А и утилизируют как твёрдые бытовые отходы в соответствии с 
требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям наетоящих 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения 
эксплуатации.
3
и


--- стр. 49 ---
12.2 Гарантийный срок - 6 месяцев со дня продажи.
12.3 Гарантийный срок хранения 3 года.
13 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИНИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов 
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных 
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в 
части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального 
риска применения. Общие требования
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие 
технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические 
уеловия_________
ГОСТ 13514-93 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промыщленности. 
Технические условия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское, общие технические 
условия______________
ГОСТ 180 3758-2014 Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу _____
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами
ГОСТ 3811-72 (ИСО 3932-76, ИСО 3933-76, ИСО 3801-77) Материалы текстильные. Ткани, 
нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и 
поверхностной плотностей__________________________________________________________
ГОСТ 30019.1-93 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 30157.1-95 Полотна текстильные. Методы определения изменения размеров после 
мокрых обработок или химической чистки. Режимы обработок_______________________
ГОСТ 16218.1-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров 
ГОСТ 16218.2-93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейной плотности 
и массы
ГОСТ 16218.9-89 Изделия текстильно-галантерейные. Методы испытаний при растяжении 
ТО 8151-009-96338459-2010, ТО 8151-010-96338459-2010
Технические описания к ОСТ 17-10-033-2000 Ленты тканые эластичные. Общие технические 
уеловия._______________________________________________________
ТУ РБ 70000 2794.155-2001 Тесьма окантовочная
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смещанные бытовые. Общие технические 
условия________________________________________________________________
ГОСТ 6309-93 Нитки щвейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными»
ГОСТ 180 10993-2011 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 1 «Оценка и исследование», часть 10 «Исследование 
раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ 180 10993-13-2016 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий».
ГОСТ 180 10993-12-2015 « Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия 
медицинских изделий»: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»,______


--- стр. 50 ---
го ст 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на 
стерильность и пирогенность»,__________________
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из 
материалов, конз актирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы».
МУ 1.1.037-95 «Биотестировапие продукции из полимерных и других материалов».
РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим 
исследованиям полимерных магериалов и изделий на их основе медицинского назначения» 
Изготовитель:
ООО «Крейт»
Юридический адрес: 195220, г. Санкт-Петербург, улица Бутлерова, дом 11, корпус 4,
литер А, помещение 24Н
(812)925-1415
кге11е@та11.ги