Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к Микобактерии туберкулозис (ИХА-ТБ-ФАКТОР) по ТУ 9398-026-51062356-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^ 9 '
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от_____ 2011г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
ш директор
МАЛЫШЕВ
•lajEP.jgrv*
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммунохроматографического
выявления антител к Микобактерии туберкулозис в сыворотке, плазме
или цельной крови
(PDCA-ТБ-ФАКТОР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов ИХА-ТБ-Ф АКТОР предназначен для in vitro
одноэтапного быстрого качественного определения антител к Микобактерии
туберкулозис (Mycobacterium tuberculosis) в сыворотке, плазме или цельной
крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Один Набор ИХА-ТБ-ФАКТОР предназначен для проведения одного
определения наличия антител к Микобактерии туберкулозис в одном образце
сыворотки, плазмы или цельной крови.
2. ПРРШЦИП РАБОТЫ
Определение антител к Микобактерии туберкулозис основано на
принципе иммунохроматографического анализа.
Исследуемый образец сыворотки, плазмы или цельной крови вносят в
--- стр. 2 ---
7 ^
круглое окошко планшета, при этом происходит абсорбция образца
поглощающим участком планшета. При наличии в анализируемом образце
антител к Микобактерии туберкулозис, они связываются протеином G,
конъюгированным с частицами коллоидного золота, образуя окращенный
комплекс.
Этот комплекс движется по мембране и связывается с рекомбинантным
Микобактерия туберкулозис-антигеном, иммобилизованным на мембране в
тестовой зоне планщета, образуя линию розового цвета на уровне
маркировки Т (Test). Избыток протеина G, конъюгированного с частицами
коллоидного золота, образует окращенный комплекс с анти-протеин G-
антителами в виде линии розового цвета в тестовой зоне на уровне
маркировки С (Control).
3. СОСТАВ
В состав Набора реагентов ИХА-ТБ-ФАКТОР входят:
- планщет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную
упаковку из фольги алюминиевой с осущителем - 1 щт., 25 щт. или 100 щт.;
- пипетка для внесения образца - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;
- реагент для разведения образца (NaCl 0,9%) - 1 флакон (0,2 мл) - на 1
определение, 1 флакон (5,0 мл) - на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) -
на 100 определений;
- скарификатор одноразовый - 1 щт., 25 щт. или 100 щт.;
- салфетка асептическая одноразовая - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.
4. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, плазма или цельная кровь человека.
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови желательно
использовать для анализа непосредственно после забора крови.
--- стр. 3 ---
Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови можно хранить при
температуре +2-8*^ С не более 48 часов или при температуре минус 25°С (и
ниже) - не боле 3 месяцев.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения Набора - класс 2а.
Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
При работе с Набором следует соблюдать «Правила устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима
и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах)
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с Набором следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует
рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой
другой возбудитель вирусной инфекции.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРР1АЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- Секундомер;
- перчатки резиновые или пластиковые;
-пробирки вместимостью 2,0-3,0 мл.
--- стр. 4 ---
7. ПРОВЕДЕЫИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы крови и используемые планшеты перед
проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+
18-25° С) в течение времени не менее 20 мин.
Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь
планшет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую
поверхность тестовой зоной вверх и использовать его по возможности
быстрее. Следует подчеркнуть, что наилучшие результаты тестирования могут
быть получены в том случае, когда анализ проводят немедленно после
вскрытия упаковки планшета.
Сыворотка или плазма крови.
1. В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки или плазмы
крови человека.
2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой или плазмой
крови и, удерживая ее вертикально, внести 1-2 капли (~ 60 мкл) в круглое
окошко планшета; включить секундомер.
Цельная (венозная) к р о в ь .
1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека,
взятой из вены.
2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и,
удерживая ее вертикально, внести 3-4 капли (~ 100 мкл) в круглое окошко
планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения
образца по тесту добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для
разведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно).
--- стр. 5 ---
Цельная ('капиллярная') кровь.
Проколоть, удерживая его вертикально, внести 3 - 4 капли (~ 100 мкл)
крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В
случае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1
каплю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется
отдельно).
Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет
линий) в течение 10 минут (но не позднее 20 минут).
8. ШТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розового цвета на
уровне маркировок С и Т свидетельствует о положительном результате
анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце присутствуют
антитела к Микобактерии туберкулозис.
Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на
уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа,
т.е. указывает на то, что в анализируемом образце отсутствуют антитела к
Микобактерии туберкулозис.
В случае отсутствия в тестовой зоне планшета линии розового цвета на
уровне маркировки С или наличия линии розового цвета только на уровне
маркировки Т свидетельствует о том, что анализ выполнен неправильно; при
этом определение необходимо повторить с использованием другого
планшета.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Набор реагентов ИХА-ТБ-ФАКТОР должен храниться в упаковке
предприятия-изготовителя при температуре +2-30 ° С в течение всего срока
годности.
--- стр. 6 ---
срок годности Набора ИХА-ТБ-ФАКТОР - 24 месяца.
После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2
часов при хранении в сухом месте при комнатной температуре (18-25° С).
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение
инструкции по применению Набора.
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов 1ТХА-ТБ-
ФАКТОР, следует обращаться в ООО «Фактор-Мед» по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а,
тел./факс (499) 724-43-19.
ЮГЛАСОВАНО»
в. лабораторией
шавская областная
жологическая больница»
Ершов М.Б.
2011 г.
Инструкцию составил:
Зав. Производством
ООО «ФАКТОР-МЕД»
/ О '________^Бурданов В.Н.
« ______2011 г.