Фильтр для носа "Добронос®" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
При ежедневном 12-ти часовом использовании, сохраняет фильтрующую способность в
течении 7-10 дней.
Фильтр Плюс
При ежедневном 12-ти часовом использовании, сохраняет фильтрующую способность в
течении 2-3 дней.
Фильтр Ультра
При ежедневном 12-ти часовом использовании, сохраняет фильтрующую способность в
течении 2-3 дней.
18. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие не подлежит использованию:
- в случае нарушения его целостности,
- нарушения целостности упаковки, если есть основания полагать, что изделие было
инфицировано из вне.
19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Т ранспортировка
Фильтры транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Фильтры при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от -50 до +50°С, при относительной влажности воздуха от 20% до
80% (без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с
пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Хранение
Хранить в, темном, сухом месте при температуре от +5 до +25°С, избегать прямого
солнечного света, сильных перепадов температур, при относительной влажности воздуха
от 20 до 80% (без конденсации).
Эксплуатация
Эксплуатируются при температуре от +5 до +42°С, при относительной влажности до 80%.
20. УПАКОВКА
Изделия упаковываются в пластиковый контейнер с закреплением изделий в специальных
вставках по 3 шт. Затем пластиковый контейнер помещается в картонную коробку вместе с
инструкцией. Картонные коробки упаковываются в ящик из гофрокартона по 1000 шт.
Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем.
Количество Размер ШхДхВ (мм) Масса (г)
Потребительская
упаковка (картонная
коробка)
3 шт./1уп. 40x65x21 Комфорт - 11,406
Плюс - 11,484
Ультра - 11,502
--- стр. 12 ---
Примечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%.
21.М А РЮ 1Ш ^
На маркировке изделия указана следующая информация:
название изделия;
описание медицинского изделия;
количество изделий в упаковке;
размер фильтра;
диаметр фильтра;
материалы из которых изготовлен фильтр;
краткий способ применения;
код партии;
дата производства;
срок годности;
условия хранения;
срок эксплуатации;
название и адрес производителя;
название и адрес уполномоченного представителя;
номер регистрационного удостоверения;
надпись «Все материалы экологичны и гиппоаллергенны!»;
надпись «Не подлежит обязательной сертификации»;
надпись «Хранить в недоступном для детей месте!»;
надпись «Особые указания: Детям от Зх лет использовать под присмотром взрослых.»
надпись «Сделано в Японии в соответствии с международными стандартами качества»;
надпись «О показаниях и возможных противопоказаниях смотрите в эксплуатационной
документации».
Расшифровка мажировочных символов
{ 2 1 3
РАР
Иной вид картона
( Р ( ^
Знак соответствия
•
Флаг Японии
г
- • Знак, призывающий к бережному отношению
10
--- стр. 13 ---
%
2 2 . ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия в течение срока
хранения и эксплуатации при соблюдении требований эксплуатационной документации.
23. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделие утилизируют как бытовой отход. После использования - выбросить. Не сжигать.
24. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации данное изделие при
использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
11