Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое "ХИТОПОР" (CHITOPOR) по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ L ОПИСАНИЕ И РАБОТА............................................................................................................4 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ..............................................................................................7 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ..........................................................................................10 4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................................................11 5 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..............................................................................13 6 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ..........................13 7 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................13 8 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ................................................................................................13 9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ ................................................................13 10 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ..........................................................................................................................14 (I 2 из 14 --- стр. 3 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИОМед-М» Версия: 1.2 Страница: 3 из 14 Настоящая инструкция распространяется на Покрытие раневое сорбирующее гемо статическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 (далее - По крытие) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструктивных особенностях и характеристиках Покрытия, необходимые для правильной эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. А Информация, важная для безопасного применения Покрытия, отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. * По всем вопросам, касающимся использования Покрытия, необходимо обращаться к производителю: Общество с ограниченной ответственностью «РИОМед-М» Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, пр. Королева, д.63, корп. 2, кв. 366 Производство: Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, Паб. р. Карповки, д.5, кор.З, лит. Е Тел.: +7(905) 273-20-98 E-mail: riomedm@mail.ru 3 из 14 --- стр. 4 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИ О М ед-М » Версия: 1.2 Страница: 4 из 14 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1. Назначение и условия применения Покрытие предназначено для использования в медицинской практике для закрытия ран при повреждении кожных покровов, слизистых оболочек и в качестве дополни тельного средства гемостаза во время хирургических операций при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях различной локализации, когда остановка кровотечения другими традиционными методами неэффективна или невозможна. Условия применения: лечебно-профилактические учреждения различного профиля, в том числе стоматологические клиники и стационары, машины скорой медицинской помощи, санитарный транспорт, служба медицины катастроф, в медицинских службах МО, МВД, ФСБ, ГУИН, а также в транспортных, полевых и домашних условиях. Покрытие является изделием однократного применения. Покрытие изготавливается в двух формах (рисунок 1 и 2) - прямоугольное, цилиндрическое, и имеет несколько размеров. Полный номенклатурный перечень изделий приведен в таблице 1 и 2. В зависимости от потенциального риска применения Покрытие относится к классу 3 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Вид Покрытия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 309490 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской Федерации №4н от 06.06.2012). f 1.2. Описание Покрытие для местного применения представляет собой стерильный губчатый рас сасывающийся материал на основе хитозана, природного полисахарида. Покрытие обла дает антибактериальной, антимикотической активностью и способностью сорбировать (впитывать) биологические жидкости, включая кровь. Покрытие имеет цвет от белого до светло-бежевого, нетоксично, не вызывает местно-раздражающих и аллергических реак ций при контакте с раневой поверхностью и неповрежденной кожей. Покрытие способно рассасываться в организме, не вызывая негативного воздействия на окружающие ткани, за период от 2 до 6 недель в зависимости от локализации. Покрытие является изделием однократного применения. Покрытие изготавливается в двух формах - прямоугольное (рисунок 1), цилиндрическое (рисунок 2), и имеет несколько размеров. Полный номенклатурный перечень изделий приведен в таблице 1 и 2. 4 из 14 --- стр. 5 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИОМед-М» Версия: 1.2 Страница: 5 из 14 Рисунок 1 - Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное Таблица 1 - Размеры. Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное Исполнение Размеры, мм а. Длина Ь, Ширина Толщина 3,5x2,5x0,3 см 35 25 3 5,5x3,5x0,4 см 55 35 4 7,5х5х0,4 см 75 50 4 12x8x0,4 см 120 80 4 Рисунок 2 - Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) цилиндрическое Таблица 2 - Размеры. Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) цилиндрическое Исполнение Размеры, мм а. Высота d. Диаметр 0,8х0,5 см 8 5 5 из 14 --- стр. 6 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИ О М ед-М » Версия: 1.2 Страница: 6 из 14 1.3. Показания - повреждения кожных покровов и слизистых оболочек различной этиологии; - трофические язвы; - пролежни; - носовые кровотечения; - гемостаз во время стоматологических и хирургических вмешательств; - дополнительное средство гемостаза при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях различной локализации, когда остановка кровотечения другими традиционными методами неэффективна или невозможна. 1.4. Противопоказания - выраженное артериальное кровотечение; - гиперчувствительность. 1.5. Побочные эффекты Возможно появление ощущения жжения при нанесении Покрытия на поврежденную поверхность. I 1.6. Меры предосторожности А Использование Покрытия не может заменить классические принципы бережно го оперирования и умелого наложения швов и лигатур. А Следует избегать наложения Покрытия на загрязненные раны, так как это мо жет привести к развитию осложнений. А При использовании Покрытия для достижения гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва, оно во всех случаях должно быть удалено после остановки кровотечения, поскольку, набухая, увеличивается в размере и может оказать нежелательное давление на вышеуказанные структуры. А Покрытие является рассасывающимся раневым сорбирующим гемостатическим средством и не применяется для профилактики образования спаек. А Безопасность и эффективность использования Покрытия у детей и беременных не установлены. 6 из 14 --- стр. 7 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИОМед-М» Версия: 1.2 Страница: 7 из 14 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 2 Л. Основные параметры и характеристики 2ЛЛ Покрытие соответствует требованиям ТУ 21.20.24-001-34305700-2017, контрольным образцам-эталонам по ТОСТ Р 15.013-2016 и изготовлено по технологи ческому регламенту, утвержденному в установленном порядке. Полный ассортимент ный (номенклатурный) перечень изделий согласно таблице 1 и 2. 2.1.2 Ееометрические размеры Покрытия соответствуют требованиям таблицы 1 и 2. Предельные отклонения размеров не превышают: со стороной до 20 мм ± 1 мм, со стороной до 75 мм ±2 мм, со стороной выше 75 мм ±4 мм. 2.1.3 Скорость смачивания 1 см^ Покрытия не более 5 секунд при смачивании физиологическим раствором. 2.1.4 Влажность Покрытия не более 15 %. 2.1.5 Пористость Покрытия не менее 80%. 2.1.6 На Покрытии отсутствуют неровно обрезанные края, складки, отверстия, комки, пятна, загрязнения, посторонние включения и другие внешние дефекты. 2.1.7 Покрытие неокрашенное (цвет белый, светло-бежевый) согласно образ цам-эталонам. 2.1.8 Покрытие не выделяет гнилостного запаха. 2.1.9 Покрытие стерильное. 2.1.9.1 Метод стерилизации - радиационный. 2.1.9.2 Значения предельной инициальной контаминации, радиорезистентность микрофлоры на изделиях, стерилизующей дозы, а также максимальной допустимой по глощенной дозы установлены в инструкции по радиационной стерилизации. 2.1.9.3 Информация об использованном методе стерилизации указана на марки ровке. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилиза ции по ТОСТ ISO 11137-1-2011. 2.1.10 Покрытия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ 21.20.24-001- 34305700-2017, обладают прочностью к воздействию климатических факторов по ТОСТ Р 50444-92 при транспортировании - для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69, при хранении - для условий хранения 1. 2.1.11 Срок годности (сохранности) Покрытия 3 года. Критерием предельного состояния является несоответствие Покрытия требованиям п.п. 2.1.2-2.1.8. 2.1.12 Масса изделий и поверхностная плотность соответствуют значениям, ука занным в таблице 3. 7 из 14 --- стр. 8 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИ О М ед-М » Версия: 1.2 Страница: 8 из 14 i Таблица 3 - Масса и поверхностная плотность. Покрытие раневое сорбирующее гемо статическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) Исполнение Масса, г не более Поверхностная плотность, г/м^ не более прямоугольное 3,5x2,5x0,3 см 0,18 205,7 прямоугольное 5,5x3,5x0,4 см 0,45 233,8 прямоугольное 7,5х5х0,4 см 0,90 240,0 прямоугольное 12x8x0,4 см 2,30 239,6 цилиндрическое 0,8х0,5 см 0,012 48,0 2.1.13 Сорбционная емкость Покрытия должна быть не менее 1 капель/см^. 2.2 Требования к сырью, материалам и покупным изделиям 2.2.1 При изготовлении Покрытия применяются: - Хитозан - 90, 0 масс. % (Европейская фармакопея EPY0000104); - Аминокапроновая кислота - 9,0 масс. % (ЛС-000113, 28.09.2009, ООО «Полисинтез», ФСП ЛС-000113-040517); - Кальция хлорид - 1,0 масс. % (Р N003964/01, 18.01.2010, АО «Химзавод им. Карпова», ФСП Р N003964/01-180110 с изм.). Применяемые материалы соответствуют требованиям п. 2.2.2. Готовое изделие соответствует требованиям п. 3.1. 2.2.2 Материалы, применяемые для изготовления Покрытия, соответствуют требованиям стандартов или технических условий на эти материалы и имеют сопроводительный документ о качестве, предусмотренный действующим законодательством (сертификаты соответствия, паспорта с отметкой ОТК или др.), от предприятия-поставщика материала. 2.2.3 Входной контроль сырья, материалов и покупных изделий, применяемых при производстве Покрытия, проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 24297-2013. 2.3 Комплектность Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) по ТУ 21.20.24-001-34305700-2017, в индивидуальной упаковке: I. Варианты исполнения: 1. Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное 3,5х2,5х0,3 см 2. Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное 5,5x3,5x0,4 см 3. Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) 8 из 14 --- стр. 9 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИ О М ед-М » Версия: 1.2 Страница: 9 из 14 прямоугольное 7,5x5x0,4 см 4. Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное 12x8x0,4 см 5. Покрытие раневое сорбирующее гемостатическое «ХИТОПОР» (CHITOPOR) цилиндрическое 0,8x0,5 см II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению РМДМ.942439.001 ИП. 2.4 Маркировка 2.4.1 Маркировка согласно требованиям ТУ 21.20.24-001-34305700-2017 и ГОСТ Р ИСО 15223-12014. Маркировка нанесена на первичную (индивидуальную) упаковку и содержит: - Полное наименование изделия, его исполнение (размер) - Наименование предприятия-изготовителя и его адрес после соответствующего символа - Номер партии после соответствующего символа: - Дату изготовления после соответствующего символа: - Срок годности после соответствующего символа: - Символ «Не использовать повторно» - Символ «Стерилизовано с использованием радиации» - Символ «Не использовать при повреждении упаковки» - Символ «Обратитесь к сопроводительной документации» - Символ условий хранения: «Верхняя граница температур ного диапазона» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» | ^у у уГ | (номер) (год/месяц) (год/месяц) STERILE Ж ^40-с f - Указания по применению - Обозначение технических условий 2.4.2 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96, с нанесением дополнительных информационных надписей и манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». 9 из 14 --- стр. 10 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИОМед-М» Версия: 1.2 Страница: 10 из 14 2.5 Упаковка 2.5.1 Покрытие упаковывается в пакет из комбинированного многослойного материала по ГОСТ 12302-2013, край которого герметично сваривается термическим способом (индивидуальная упаковка). Индивидуальная упаковка соответствует ГОСТ ISO 11607-2011. Покрытие в индивидуальной упаковке одного типоразмера в количестве от 10 до 100 штук укладывают в групповую упаковку. Групповые упаковки вместе с инструкцией по эксплуатации укладывают в транспортную тару - короба из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014 или ГОСТ 13514-93. Короба обандероливают лентой клеевой ГОСТ 18251-87. Способ упаковки согласно таблицы 4 Таблица 4 Кол-во изделий в, шт. Кол-во групп, уп. в транс- порт.уп., шт. Наименование продукции В инди вид, упаков ке В группо вой упа ковке В транс портной упаковке Покрытие раневое сорбирующее гемостатиче ское «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное 12x8x0,4 см 1 15 180 12 Покрытие раневое сорбирующее гемостатиче ское «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное 7,5х5х0,4 см 1 20 240 12 Покрытие раневое сорбирующее гемостатиче ское «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное 5,5x3,5x0,4 см 1 50 600 12 Покрытие раневое сорбирующее гемостатиче ское «ХИТОПОР» (CHITOPOR) прямоугольное 3,5x2,5x0,3 см 1 80 960 12 Покрытие раневое сорбирующее гемостатиче ское «ХИТОПОР» (CHITOPOR) цилиндрическое 0,8х0,5 см 1 100 1200 12 3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 3.1.1 По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим (пироген- ность, стерильность) показателям Покрытие соответствует требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011, а также требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке. 10 из 14 --- стр. 11 --- Документ: РМДМ.942439.001 ИП ООО «РИОМед-М» Версия: 1.2 Страница: 11 из 14 4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 4 Л Эксплуатационные ограничения А Внимание! • Запрещается использование Покрытия в случае нарушения герметичности или наличия следов механических повреждений упаковки. • Запрещается использование Покрытия при наличии на изделии неровно обрезан ных краев, складок, отверстий, комков, пятен, загрязнений, посторонних включений и других внешних дефектов, а также при наличии гнилостного запаха. • Запрещается использование Покрытия с истекшим сроком годности. • Запрещается повторное использование Покрытия. • Запрещается повторная стерилизация Покрытия. 4.2 Подготовка к эксплуатации А Внимание! • Упаковку с Покрытием необходимо вскрывать непосредственно перед примене нием. • При использовании Покрытия необходимо соблюдать асептические меры предо сторожности. • Перед применением Покрытия в качестве сорбирующего средства и для закры тия раневых дефектов рекомендуется предварительно провести качественный туалет раны. • Перед применением Покрытия в качестве гемостатического средства рекомен дуется очистить рану от инородных тел и кровяных сгустков для обеспечения максималь ного контакта Покрытия с поврежденным участком. 4.3 Порядок работы с изделием • Вскройте упаковку и аккуратно извлеките Покрытие, соблюдая правила асептики во избежание нарушения стерильности. • Наложите Покрытие (или фрагмент Покрытия) непосредственно на область кро вотечения, раневую поверхность А Убедитесь, что обеспечен контакт Покрытия со всей поверхностью кровотече ния, раны. Примечание: В случае использования Покрытия для аппликации на дно больших от крытых ран следите за тем, чтобы края Покрытия не перекрывали края раны. 11 из 14