Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал/SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
фотографии состояния ткани до начала процедуры, , ,
4) Если в месте инъекции возникает герпетическая вспышка, пациенту могут* быть 'прописаны
противовирусные профилактические средства. Наружная или инъекционная анестезия может
использоваться для обезболивания в процессе или после инъекции, особенно в случае, если
место, где делается инъекция обладает высокой чувствительностью или проводится подкожное
увеличение объема тканей, например: реабилитация атрофии губ. Подкожные инъекции
местного анестетика, такого, как Ксилокаин (Xylocaine®) (лидокаин НС1) и/или Видаза
(Wydase)® (гиалуронидаза), также могут использоваться как для обезболивания инъекции, так и
для блокировки блока нервных окончаний, чтобы подготовить участок для введения
имплантата. При работе на обширной области хирурги могут выбрать вариант местной
анестезии для обеспечения максимального удобства манипуляции и контурной обработки ткани
после инъекции. Этот подход может также использоваться для пациентов, которые, в общем,
обладают высокой чувствительностью к боли.
5) Промыть область инъекции мылом и водой, обработать поверхность спиртом или другим
антисептиком. До инъекции изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения ; Хард-1 /
Hard-1, надавите на поршень шприца так, чтобы препарат вытеснил воздух и начал вытекать из
кончика иглы.
6) Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-
Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Harfft|' рекомендуется
использовать с тонкостенными иглами и канюлями. Инъекционная те?1тн^^с 1Т9^ки зрения
угла наклона, ориентации фаски, глубины введения и количества вводимого пртпарата может
варьироваться. Линейно-ретроградная техника, точечная, веерная или их комбинация
определяются для достижения оптимального результата. Если изделие медицинского
назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1 вводится слишком поверхностно, это
может привести к возникновению видимых комков или обесцвечивания. Филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1 должен быть равномерно размещен в тканях.
7) Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1, делая это с давлением на поршень
шприца, затем медленно оттягивая иглу обратно. Морщины должны разгладиться и исчезнуть
к концу инъекции. Важно, что ввод инъекции останавливается как раз до того, как игла
выйдет из кожной ткани, для предотвращения вытекания материала и размещения вещества
слищком близко к поверхности кожи.
8) Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники
введения. Слищком явные дефекты может быть трудно исправить.
9) При возникновении бледности, инъекцию необходимо прекратить, бледный участок аккуратно
промассировать до возвращения коже нормального цвета.
10) После заверщения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать, придав
общий контур, соответствующий окружающим тканям. Если произошла гипер коррекция,
массируйте участок двумя пальцами в разные стороны, против поверхностной кости, для
получения оптимального результата.
11) Если морщина требует дальнейщей коррекции, процедуру следует повторить до получения
удовлетворительного результата. У пациентов с локализованными отеками степень коррекции
трудно оценить в процессе инъекции. В этом случае, лучще пригласить пациента на
консультацию через 1-2 недели.
12) Пациенты могут иметь от легкой до умеренной реакции на инъекцию в области укола, которая
обычно уходит в течение нескольких дней. При возникновении отека наложите лёд на
непродолжительное время.
13) После первичной процедуры (в период от 1 до 2 недель), дополнительная инъекция филлера
интрадермального СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1 может быть необходима для достижения желаемого уровня
коррекции. Необходимость дополнительной инъекции может отличаться от пациента к
пациенту, зависит от целого ряда факторов, таких как выраженность морщин, эластичности и
толщины кожи обрабатываемого участка.
--- стр. 7 ---
14) Врач должен обязать пациента незамедлительно информировать о возникновенрц! проблем,
возможно свя^анных.с применением изделия медицинского назначения филлер .
интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1.
10. Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индивидуальной реакции кожи в месте
укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на инъекцию в
месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая вспышка, кровоподтеки и
кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны, проходят через 1-2 дня.
11. Деградация материала и выведение из организма
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения: Хард-1 / Hard-1 является гелем высокой вязкости,
обладает замедленной скоростью биодеградации. Его оеобенностью являетсятш(ж действу не менее
24 мееяцев с момента инъекции и легкое удаление с помощью гиалуронидаз®Зш»ЛЙ5Ш»« отлично
растворяется, в случае неудовлетворенности результатами инъекции.
\
12. Условия применения
В профильных отделениях поликлинических и стационарных лечебных учреждений.
13. Форма выпуска
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой киелоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1 поставляется в индивидуальной
упаковке (шприц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для разового использования.
Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Объем маркировки шприца дан только для справки.
14. Условия хранения и транспортировки
Хранить при температуре от ГС до 25 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки.
Условия транспортировки по условиям хранения ( при температуре от ГС до 25 С в защищенном от
света месте). Не замораживать.
15. Срок годности
Срок годности - три года с даты производства.
Дата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1
указана на упаковке.
16. Стерилизация
Метод стерилизации в процессе производства одноразового изделия медицинского назначения;
стерилизация паром.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1 упакован для разового использования. Не стерилизуйте. Не
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
17. Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
18. Маркировка. Описание символов на коробке
№ Символ Расшифровка
1 шй Символ «Производитель»
--- стр. 8 ---
2 1 ЕС 1 R E P 1
-г
Симбол «Образец одобрен в ЕС»
3 Символ «Использовать до»
4 М Символ «Дата изготовления»
5 Ж Символ «Внимание»
6 ф
Символ «Не использовать
повторно»
7 1.h.?.uJ Символ «Код партии»
8 1 STERILE 1 J 1Символ «Стерилизация паром»
9 Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
10 □ s
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
11 (§ )
Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
12 ,1^26'С
,•4
Символ «Ограничение
температуры»
13 Символ «Хранить в сухом месте»
14 Символ «Хранить вдали от света»
15 Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
19. Гарантийные обязательства
Производитель «BioPlus Со., Ь1с1»/«БиоПлас Ко., Лтд.», КогеаУРеспублика Корея гарантирует
качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока годности и порядка
работы.
По вопросам качества обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Джапан Эстетик»
Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 стр. 1, антресоль этажа 1, пом. 1, коми. 13.
Тел. 8(499)2673045, 8(499)2673056, 8(499)2673038, e-mail: iapanestetic@mail.ru, www.iapanestetic.ru
--- стр. 9 ---
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2.
Перекрестно сшитые микрогранулы гиалуроновой кислоты.
Инструкция по применению.
Перед использованием данного изделия медицинского назначения, внимательно прочитайте
следующую информацию.
1. Описание
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-2 / Hard-2 - стерильные изделие медицинского назначения, состоящее из
микрогранул перекрестно сщитой гиалуроновой кислоты для введения с помЛй^юра® 4вкций в
глубокие и средние слои дермы и в слой подкожной жировой клетчатки.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуИвщраячСТТСТГоты,
исполнения : Хард-2 / Hard-2 выпускается в 4-х исполнениях, имеющих одинаковую вязкость
7000000-9000000 Па-с и различающихся объемом и, соответственно, дозировкой гиалуроновой
кислоты. Объем указан в названии конкретного исполнения:
1) SkinPlus-Hyal ® 100* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 100 Хард-2» объем 1 мл;
2) SkinPlus-Hyal ® 70* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 70 Хард-2» объем 0,7 мл;
3) SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 65 Хард-2» объем 0,65 мл;
4) SkinPlus-Hyal ® 60* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 60 Хард-2» объем 0,6 мл.
* Объем и дозировка филлера интрадермалъного СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2
Препарат Вязкость,
Па*с
Объем, мл Дозировка гиалуроновой
кислоты, мг
SkinPlus-Hyal ® 100* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал® 100 Хард-
2»
7000000-
9000000
1 20
SkinPlus-Hyal ® 70* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал® 70 Хард-2»
объем 0,7 мл
0,70 14
SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал® 65 Хард-2»
0,65 13
SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал® 65 Хард-2»
0,60 12
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-2 / Hard-2 представляет собой вязко-эластичный гель, выпускается в
индивидуальном предварительно наполненном шприце, готовом для инъекций, для однократного
исполъзования. Каждый шприц содержит раствор из микрогранул перекрестно сшитой гиалуроновой
кислоты.
2. Комплект поставки
В каждой упаковке находятся два предварителъно наполненных шприца филлером интрадермальным
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2.
Объем шприцов в коробке может быть 1 мл х 2, 0.70 мл х 2, 0.65 мл х 2, 0.60 мл х 2, указан как на
картонной коробке, так и на каждом шприце.
Шприц не укомплектован иглой. Иглу 23G (0,6x38); 22G (0,7х 50) с типом крепления Луер
необходимого размера выбирает специалист, проводящий инъекцию. Материал шприца: баррель -
--- стр. 13 ---
для определения, является ли пациент подходящим кандидатом для инъекции изделия
медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2.
3) Недостатки мягких тканей пациента должны быть охарактеризованы по этиологии,
растяжимости, повреждению и глубине поражения. В зависимости от типа мягких тканей,
наилучшие результаты получаются, когда дефект легко растяжим, и исправления могут быть
визуализированы путем ручного манипулирования (растяжения) кожи. Рекомендуется делать
фотографии состояния ткани до начала процедуры.
4) Если в месте инъекции возникает герпетическая вспышка, пациенту могут быть прописаны
противовирусные профилактические средства. Наружная или инъекционная анестезия может
использоваться для обезболивания в процессе или после инъекции, особенно в случае, если
место, где делается инъекция обладает высокой чувствительностью или проводится подкожное
увеличение объема тканей, например: реабилитация атрофии губ. Подкожные инъекции
местного анестетика, такого, как Ксилокаин (Xylocaine®) (лидокаин НС1) и/или^ Вйдаза
(Wydase)® (гиалуронидаза), также могут использоваться как для oбeзбoливaЙ(^д,цнфeк^^№ и
для блокировки блока нервных окончаний, чтобы подготовить участбкЛ'ДЛЯ''^йЙдения
имплантата. При работе на обширной области хирурги могут выбрать варМайт местной
анестезии для обеспечения максимального удобства манипуляции и контурной обработки ткани
после инъекции. Этот подход может также использоваться для пациентов, которые, в общем,
обладают высокой чувствительностью к боли.
5) Промыть область инъекции мылом и водой, обработать поверхность спиртом или другим
антисептиком. До инъекции изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 /
Hard-2, надавите на поршень шприца так, чтобы препарат вытеснил воздух и начал вытекать из
кончика иглы.
6) Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-
Hyal® на основе гиалуроновой киелоты, иеполнения : Хард-2 / Hard-2 рекомендуется
использовать с тонкостенными иглами и канюлями. Инъекционная техника с точки зрения
угла наклона, ориентации фаски, глубины введения и количества вводимого препарата может
варьироваться. Линейно-ретроградная техника, точечная, веерная или их комбинация
определяются для достижения оптимального результата. Если изделие медицинского
назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения ; Хард-2 / Hard-2 вводится слишком поверхностно, это
может привести к возникновению видимых комков или обесцвечивания. Филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-2 / Hard-2 должен быть равномерно размещен в тканях.
7) Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения ; Хард-2 / Hard-2, делая это с давлением на порщень
шприца, затем медленно оттягивая иглу обратно. Морщины должны разгладиться и исчезнуть
к концу инъекции. Важно, что ввод инъекции останавливается как раз до того, как игла
выйдет из кожной ткани, для предотвращения вытекания материала и размещения вещества
слищком близко к поверхности кожи.
8) Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники
введения. Слишком явные дефекты может быть трудно исправить.
9) При возникновении бледности, инъекцию необходимо прекратить, бледный участок аккуратно
промассировать до возвращения коже нормального цвета.
10) После завершения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать, придав
общий контур, соответствующий окружающим тканям. Если произощла гипер коррекция,
массируйте участок двумя пальцами в разные стороны, против поверхностной кости, для
получения оптимального результата.
11) Если морщина требует дальнейшей коррекции, процедуру следует повторить до получения
удовлетворительного результата. У пациентов с локализованными отеками степень коррекции
трудно оценить в процессе инъекции. В этом случае, лучше пригласить пациента на
консультацию через 1-2 недели.
--- стр. 14 ---
J -
12)
13)
14)
Пациенты могут иметь от легкой до умеренной реакции на инъекцию в области укола, которая
обычно уходит в течение нескольких дней. При возникновении отека наложите лёд на
непродолжительное время.
После первичной процедуры (в период от 1 до 2 недель), дополнительная инъекция филлера
интрадермалъного СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения ; Хард-2 / Hard-2 может быть необходима для достижения желаемого уровня
коррекции. Необходимость дополнительной инъекции может отличаться от пациента к
пациенту, зависит от целого ряда факторов, таких как выраженность морщин, эластичности и
толщины кожи обрабатываемого участка.
Врач должен обязать пациента незамедлительно информировать о возникновении проблем,
возможно связанных с применением изделия медицинского назначения филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кТзслоты,
исполнения ; Хард-2 / Hard-2.
10. Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индивидуальной реакции кожи в месте
укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на инъекцию в
месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая вспышка, кровоподтеки и
кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны, проходят через 1-2 дня.
11. Деградация материала и выведение из организма
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2 является гелем высокой вязкости,
обладает замедленной скоростью биодеградации. Его особенностью является срок действия не менее
24 месяцев с момента инъекции и легкое удаление с помощью гиалуронидазы, в которой он отлично
растворяется, в случае неудовлетворенности результатами инъекции.
12. Условия применения
В профильных отделениях поликлинических и стационарных лечебных учреждений.
13. Форма выпуска
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2 поставляется в индивидуальной
упаковке (шприц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для разового использования.
Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Объем маркировки шприца дан только для справки.
14. Условия хранения и транепортировки
Хранить при температуре от ГС до 25 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки.
Условия транспортировки по условиям хранения ( при температуре от ГС до 25 С в защищенном от
света месте). Не замораживать.
15. Срок годности
Срок годности - три года с даты производства.
Дата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2
указана на упаковке.
16. Стерилизация
Метод стерилизации в процессе производства одноразового изделия медицинского назначения:
стерилизация паром.
--- стр. 15 ---
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-2 / Hard-2 упакован для разового использования. Не стерилизуйте. Не
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
17, Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
18, Маркировка, Описание символов на коробке
№ Символ Расшифровка
1 m d Символ «Производитель»
2 1 ЕС 1 REP 1Символ «Образец одобрен в ЕС»
3 Символ «Использовать до»
4 Символ «Дата изготовления»
5 ж Символ «Внимание»
6 ®
Символ «Не использовать
повторно»
7 1 Символ «Код партии»
8 1 1 li 1 Символ «Стерилизация паром»
9 Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
10 c m
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
И ^ Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
12 Символ «Ограничение
температуры»
13 f Символ «Хранить в сухом месте»
-------^-------------14 ^4- Л \ Символ «Хранить вдали от света»
ш
15 Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
19, Гарантийные обязательства
Производитель «BioPlus Со., Ш»/«БиоПлас Ко., Лтд.», Когеа/Республика Корея гарантирует
качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока годности и порядка
работы.
По вопросам качества обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Джапан Эстетик»
Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 стр. 1, антресоль этажа 1, пом. 1, коми. 13.
Тел. 8(499)2673045, 8(499)2673056, 8(499)2673038, e-mail: iapanestetic@mail.ru . www.iapanestetic.ru
--- стр. 16 ---
>
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard.
Перекрестно сшитые микрогранулы гиалуроновой кислоты.
Инструкция по применению.
Перед использованием данного изделия медицинского назначения, внимательно прочитайте
следующую информацию.
1. Описание
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard - стерильное изделие медицинского назначения, состоящее из
микрогранул гиалуроновой кислоты для введения с помощью инъекций во внутренний и средний
слой дермы, контур губ. ' '
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновбята^оты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard выпускается в 4-х исполнениях, имеющих одинаковую вязкость
1500000-2000000 Па-с и различающихся объемом и, соответственно, дозировкой гиалуроновой
кислоты. Объем указан в названии конкретного исполнения:
1) SkinPlus-Hyal ® 100* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 100 Семи Хард» объем 1 мл;
2) SkinPlus-Hyal ® 70* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 70 Семи Хард» объем 0,70 мл;
3) SkinPlus-Hyal ® 65* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 65 Семи Хард» объем 0,65 мл;
4) SkinPlus-Hyal ® 60* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 60 Семи Хард» объем 0,60 мл.
*Объем и дозировка филлера интрадермального СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard 1500000-2000000
Препарат Вязкость,
Па-С
Объем, мл Дозировка гиалуроновой
кислоты, мг
SkinPlus-Hyal ® 100* Semi
Hard / «СкинПлас-Хиал 100
Семи Хард»
1500000-
2000000
1 20
SkinPlus-Hyal ® 70* Semi
Hard / «СкинПлас-Хиал 70
Семи Хард» объем 0,7 мл
0,70 14
SkinPlus-Hyal ® 65* Semi
Hard / «СкинПлас-Хиал 65
Семи Хард» объем 0,65 мл
0,65 13
SkinPlus-Hyal ® 60* Semi
Hard / «СкинПлас-Хиал 60
Семи Хард»
0,60 12
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard представляет собой вязко-эластичный гель, выпускается в
индивидуальном предварительно наполненном тприце, готовом для инъекций, для однократного
использования. Каждый шприц содержит раствор из микрогранул перекрестно сшитой гиалуроновой
кислоты.
2. Комплект поставки
В каждой упаковке находятся два предварительно наполненных шприца филлером интрадермальным
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi
Hard. Объем шприцов в коробке может бытъ 1мл х 2, 0.70 мл х 2, 0.65 мл х 2, 0.60 мл х 2, указан как
на картонной коробке, так и на каждом шприце.
--- стр. 20 ---
4) Если в месте инъекции возникает герпетическая вспышка, пациенту могут, быть прописаны
противовирусуые профилактические средства. Наружная или инъекционная, анестезия может
использоваться для обезболивания в процессе или после инъекции, особенно в случае, если
место, где делается инъекция обладает высокой чувствительностью или проводится подкожное
увеличение объема тканей, например: реабилитация атрофии губ. Подкожные инъекции
местного анестетика, такого, как Ксилокаин (Xylocaine®) (лидокаин НС1) и/или Видаза
(Wydase)® (гиалуронидаза), также могут использоваться как для обезболивания инъекции, так и
для блокировки блока нервных окончаний, чтобы подготовить участок для введения
имплантата. При работе на обширной области хирурги могут выбрать вариант местной
анестезии для обеспечения максимального удобства манипуляции и контурной обработки ткани
после инъекции. Этот подход может также использоваться для пациентов, которые, в общем,
обладают высокой чувствительностью к боли.
5) Промыть область инъекции мылом и водой, обработать поверхность спиртом или другим
антисептиком. До инъекции изделия медицинского назначения филлер 1^нтрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи
Хард / Semi Hard, надавите на поршень шприца так, чтобы препарат выДеснил воздух и начал
вытекать из кончика иглы. ''
6) Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПл^^айЩЙ^пР1из-
Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения ; Семи Хард /
рекомендуется использовать с тонкостенными иглами и канюлями. ИнъеИционная.техника с
точки зрения угла наклона, ориентации фаски, глубины введения и количества вводимого
препарата может варьироваться. Линейно-ретроградная техника, точечная, веерная или их
комбинация определяются для достижения оптимального результата. Если изделие
медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard вводится слишком
поверхностно, это может привести к возникновению видимых комков или обесцвечивания.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard должен быть равномерно размещен в тканях.
7) Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard, делая это с давлением на
поршень шприца, затем медленно оттягивая иглу обратно. Морщины должны разгладиться и
исчезнуть к концу инъекции. Важно, что ввод инъекции останавливается как раз до того, как
игла выйдет из кожной ткани, для предотвращения вытекания материала и размещения
вещества слишком близко к поверхности кожи.
8) Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники
введения. Слишком явные дефекты может быть трудно исправить.
9) При возникновении бледности, инъекцию необходимо прекратить, бледный участок аккуратно
промассировать до возвращения коже нормального цвета.
10) После завершения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать, придав
общий контур, соответствующий окружающим тканям. Если произошла гипер коррекция,
массируйте участок двумя пальцами в разные стороны, против поверхностной кости, для
получения оптимального результата.
11) Если морщина требует дальнейшей коррекции, процедуру следует повторить до получения
удовлетворительного результата. У пациентов с локализованными отеками степень коррекции
трудно оценить в процессе инъекции. В этом случае, лучше пригласить пациента на
консультацию через 1-2 недели.
12) Пациенты могут иметь от легкой до умеренной реакции на инъекцию в области укола, которая
обычно уходит в течение нескольких дней. При возникновении отека наложите лёд на
непродолжительное время.
13) После первичной процедуры (в период от 1 до 2 недель), дополнительная инъекция филлера
интрадермального СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard может быть необходима для достижения желаемого
уровня коррекции. Необходимость дополнительной инъекции может отличаться от пациента к
пациенту, зависит от целого ряда факторов, таких как выраженность морщин, эластичности и
толщины кожи обрабатываемого участка.
14) Врач должен обязать пациента незамедлительно информировать о возникновении проблем,
возможно связанных с применением изделия медицинского назначения филлер
--- стр. 21 ---
интрадермальиый СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : .Семи ^ард / Semi Hard.
10. Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индивидуальной реакции кожи в месте
укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на инъекцию в
месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая вспышка, кровоподтеки и
кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны, проходят через 1-2 дня.
И. Деградация материала и выведение из организма
Изделие медицинского назначения филлер интрадермалъный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard является гелем высокой вязкости,
обладает замедленной скоростью биодеградации. Его особенностью является срок действия не менее
24 месяцев с момента инъекции и легкое удаление с помощью гиалуронидгры, в которой он отлично
растворяется, в случае неудовлетворенности результатами инъекции.
12. Условия применения
В профилъных отделениях поликлинических и стационарных лечебных здении.
13. Форма выпуска
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard поставляется в индивидуальной
упаковке (шприц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для разового использования.
Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Объем маркировки шприца дан толъко для справки.
14. Условия хранения и транспортировки
Хранитъ при температуре от ГС до 25” С в защищенном от света месте. Не замораживатъ.
Перед исполъзованием убедитесь в целостности упаковки.
Условия транспортировки по условиям хранения ( при температуре от ГС до 25 С в защищенном от
света месте). Не замораживать.
15. Срок годности
Срок годности - три года с даты производства.
Дата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения ; Семи Хард / Semi
Hard указана на упаковке.
16. Стерилизация
Метод стерилизации в процессе производства одноразового изделия медицинского назначения:
стерилизация паром.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard упакован для разового использования. Не стерилизуйте. Не
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
17. Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
18. Маркировка. Описание символов на коробке
№ Символ Расшифровка
1 in l Символ «Производитель»
2 1 Е С 1 R E P 1Символ «Образец одобрен в ЕС»
3 Символ «Использовать до»
--- стр. 22 ---
4 г Л Симчол «Дата изготовления»
5 Ж СиМЪол «Внимание»
6 ®
Символ «Не использовать
повторно»
7 1 1 Символ «Код партии»
8
1 STER It-f3 1 К 1Символ «Стерилизация паром»
9 Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
10 □ а
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
11 ^ Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
12
, 4
Символ «Ограничение
температуры»
1 3 f Символ «Хранить в сухом месте»
1
14 Символ «Хранить вдали от света»
15 0
Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
19. Гарантийные обязательства
Производитель «BioPlus Со., Ь1с1»/«БиоПлас Ко., Лтд.», Когеа/Республика Корея гарантирует
качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока годности и порядка
работы.
По вопросам качества обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Джапан Эстетик»
Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 стр. 1, антресоль этажа 1, пом. 1, коми. 13.
Тел. 8(499)2673045, 8(499)2673056, 8(499)2673038, e-mail: iapanestetic@mail.ru , www.iapanestetic.ru
--- стр. 23 ---
V *
Филлер интрадермальный.СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой
кислоты, исполнение : Софт / Soft.
Перекрестно сшитые микрогранулы гиалуроновой кислоты.
Инструкция по применению.
Перед использованием данного изделия медицинского назначения, внимательно прочитайте
следующую информацию.
1. Описание
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft - стерильное изделие медицинского назначения, состоящее из микрогранул
гиалуроновой кислоты для введения с помощью инъекций в средние или ве|вйш%в(ахждермы.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалтамйЯйачйта
исполнения : Софт / Soft выпускается в 4-х исполнениях, имеющих одинаков^^^дВмгтС^00000-
1000000 Па-с и различающихся объемом и, соответственно, дозировкой гиал}фотовой кислоты.
Объем указан в названии конкретного исполнения:
1) SkinPlus-Hyal ® 100* Soft / «СкинПлас-Хиал 100 Софт» объем 1 мл;
2) SkinPlus-Hyal ® 70* Soft / «СкинПлас-Хиал 70 Софт» объем 0,70 мл;
3) SkinPlus-Hyal ® 65* Soft / «СкинПлас-Хиал 65 Софт» объем 0,65 мл;
4) SkinPlus-Hyal ® 60* Soft / «СкинПлас-Хиал 60 Софт» объем 0,60 мл.
*Объем и дозировка филлера интрадермалъного СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft
Препарат Вязкость,
Па'С
Объем, мл Дозировка гиалуроновой
кислоты, мг
SkinPlus-Hyal ® 100* Soft /
«СкинПлас-Хиал 100 Софт»
700000-
1000000
1 20
SkinPlus-Hyal ® 70* Soft /
«СкинПлас-Хиал 70 Софт»
объем 0,7 мл
0,70 14
SkinPlus-Hyal ® 65* Soft /
«СкинПлас-Хиал 65 Софт»
объем 0,65 мл
0,65 13
SkinPlus-Hyal ® 60* Soft /
«СкинПлас-Хиал 60 Софт»
0,60 12
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft представляет собой вязко-эластичный гель, выпускается в индивидуальном
предварительно наполненном щприце, готовом для инъекций, для однократного исполъзования.
Каждый шприц содержит раствор из микрогранул перекрестно сшитой гиалуроновой кислоты.
2. Комплект поставки
В каждой упаковке находятся два предварительно наполненных шприца филлером интрадермальным
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft. Объем
шприцов в коробке может быть 1мл х 2, 0.70 мл х 2, 0.65 мл х 2, 0.60 мл х 2, указан как на картонной
коробке, так и на каждом шприце.
Шприц не укомплектован иглой. Рекомендуется использовать иглу 29G (0,33x38), по усмотрению
специалиста, проводящего инъекцию, с типом крепления Луер. Материал шприца: баррель -
боросиликатное стекло, шток поршня - полипропилен, поршень - бромобутил, наконечник колпачка
- эластомер.
--- стр. 27 ---
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
14)
кончика иглы..
Изделие медиц]инско1;о назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPIus-
Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft рекомендуется
использовать с тонкостенными иглами и канюлями. Инъекционная техника с точки зрения
угла наклона, ориентации фаски, глубины введения и количества вводимого препарата может
варьироваться. Линейно-ретроградная техника, точечная, веерная или их комбинация
определяются для достижения оптимального результата. Если изделие медицинского
назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft вводится слишком поверхностно, это
может привести к возникновению видимых комков или обесцвечивания. Филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft должен быть равномерно размещен в тканях.
Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
юршень шприца,
' ' '^^концу
i3
ком
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft, делая это с давление
затем медленно оттягивая иглу обратно. Морщины должны разгладитьсЛ
инъекции. Важно, что ввод инъекции останавливается как раз до того, к^
кожной ткани, для предотвращения вытекания материала и размещения в^
близко к поверхности кожи.
Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники
введения. Слишком явные дефекты может быть трудно исправить.
При возникновении бледности, инъекцию необходимо прекратить, бледный участок аккуратно
промассировать до возвращения коже нормального цвета.
После завершения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать, придав
общий контур, соответствующий окружающим тканям. Если произошла гипер коррекция,
массируйте участок двумя пальцами в разные стороны, против поверхностной кости, для
получения оптимального результата.
Если морщина требует дальнейшей коррекции, процедуру следует повторить до получения
удовлетворительного результата. У пациентов с локализованными отеками степень коррекции
трудно оценить в процессе инъекции. В этом случае, лучше пригласить пациента на
консультацию через 1-2 недели.
Пациенты могут иметь от легкой до умеренной реакции на инъекцию в области укола, которая
обычно уходит в течение нескольких дней. При возникновении отека наложите лёд на
непродолжительное время.
После первичной процедуры (в период от 1 до 2 недель), дополнительная инъекция филлера
интрадермального СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft может быть необходима для достижения желаемого уровня
коррекции. Необходимость дополнительной инъекции может отличаться от пациента к
пациенту, зависит от целого ряда факторов, таких как выраженность морщин, эластичности и
толщины кожи обрабатываемого участка.
Врач должен обязать пациента незамедлительно информировать о возникновении проблем,
возможно связанных с применением изделия медицинского назначения филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft.
10. Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индивидуальной реакции кожи в месте
укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на инъекцию в
месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая вспышка, кровоподтеки и
кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны, проходят через 1-2 дня.
11. Деградация материала и выведение из организма
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft является гелем высокой вязкости, обладает
замедленной скороетью биодеградации. Его особенностью является срок действия не менее 24
--- стр. 28 ---
^ А
месяцев с момента инъекции* и легкое удаление с помощью гиалуронидазы, в KOTopqfi он оулично
растворяется, в случае неудазлетворенности результатами инъекции.
12. Условия применения
В профильных отделениях поликлинических и стационарных лечебных учреждений.
13. Форма выпуска
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft поставляется в индивидуальной упаковке
(шприц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для разового исполъзования.
Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Объем маркировки шприца дан только для справки.
14. Условия хранения и транепортировки
Хранить при температуре от ГС до 25 С в защищенном от света месте. Не заЦ
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки.
Условия транспортировки по условиям хранения ( при температуре от ГС до 25 С в защищенном от
света месте). Не замораживать.
15. Срок годности
Срок годности - три года с даты производства.
Дата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft
указана на упаковке.
16. Стерилизация
Метод стерилизации в процессе производства одноразового изделия медицинского назначения;
стерилизация паром.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft упакован для разового использования. Не стерилизуйте. Не используйте,
если упаковка вскрыта или повреждена.
17. Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
№ Символ Расшифровка
1 iiil Символ «Производитель»
2 1 Е С 1 R EP 1Символ «Образец одобрен в ЕС»
3 и Символ «Использовать до»
4 Символ «Дата изготовления»
5 ж Символ «Внимание»
6 Ф
Символ «Не использовать
повторно»
7 I 1 Символ «Код партии»
8 1 sTBRiue 1 1 1 1Символ «Стерилизация паром»
9
д,« « ‘ i Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
10 □ а
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
11 (§ )
Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
--- стр. 29 ---
12 Симйол «0*граничение
температуры»
13 Символ «Хранить в сухом месте»
14 Символ «Хранить вдали от света»
15 Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
19. Гарантийные обязательства /
Производитель «BioPlus Со., Ш»/«БиоПлас Ко., Лтд.», Когеа/Республика Корея гарантирует
качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока рорядка
работы.
По вопросам качества обращаться: Общество с ограниченной ответственносУ®^Ш№§В^^стетик»
Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 стр. 1, антресоль этажа 1, потЗЙг1«УшГ13.
Тел. 8(499)2673045, 8(499)2673056, 8(499)2673038, e-mail: iapanestetic@mail.ru , www.iapanestetic.ru
--- стр. 30 ---
'-■ I
I ! J
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
на филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты ® >
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе микрогранул I
гиалуроновой кислоты исполнения:
- (жесткость 1) SkinPlus-Hyal ® 100* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 100 Хард-1», SkinPlus-Hyal ® 70* Hard-1 /
«СкинПлас-Хиал 70 Хард-1», SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 65 Хард-1», SkinPlus-Hyal ® 60* Hard-
1 / «СкинПлас-Хиал 60 Хард-1»;
- (жесткость 2) SkinPlus-Hyal ® 100* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 100 Хард-2», SkinPlus-Hyal ® 70* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал® 70 Хард-2», SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 65 Хард-2», SkinPlus-Hyal ® 60*
Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 60 Хард-2»;
- (полужесткий) SkinPlus-Hyal ® 100* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 100 Семи Хард», SkinPlus-Hyal ® 70* Semi Hard
/ «СкипПлас-Хиал 70 Семи Хард», SkinPlus-Hyal ® 65* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 65 Семи Хард», SkinPlus-Hyal
® 60* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 60 Семи Хард»;
- (мягкий) SkinPlus-Hyal ® 100* Soft / «СкииПлас-Хиал 100 Софт», SkinPlus-Hyal ® 70* Soft / «СкинПлас-Хиал 70
Софт», SkinPlus-Hyal ® 65* Soft / «СкинПлас-Хиал 65 Софт», SkinPlus-Hyal ® 60* Soft / «СкинПлас-Хиал 60 Софт».
Тип СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Документ № BP-TD-01
Дата подготовки 03.01.2015
Номер редакции 0
БиоПлас Ко., Лтд
Адрес : #513, Мигун Текно Волд 1,199, Текно-2ро, Юсеонг-гу,
Тэджон, 305-500, Корея
Телефон: 82-42-671-0228 Факс: 82-42-671-0292
--- стр. 31 ---
к
* •
Док. No.: BP-TD-01 Техническая документация
Ред.:0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Содержание Технического Докум
0.0 Статус редакции
1.0 Детали о производителе
2.0 Описание изделия и спецификация продукта
3.0 Классификация изделия
4.0 Дизайн и производство изделия
5.0 Перечень важнейших принципов
6.0 Анализ рисков и управление
7.0 Тест
8.0 Сроки годности продукта
9.0 Данные клинических исследований
10.0 Упаковка и маркировка
11.0 Инструкция по использованию
12.0 Декларация соответствия
• Ссылка
--- стр. 32 ---
Док. No.: bP-TD-OI Техническая Документация
Ред. : 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlu.s-Hyal®
0.0 Статус редакции
No.
Редакционная
история Утверждено , . Дата
0
Впервые
подготовлено / 03.01.2015
1
Г
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
--- стр. 33 ---
Док.Хо.:ВР-ТО-01 ■ Техническая Документация
Ред. : 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® <3^
1.0 Детали о производителе
• Производитель
«BioPIus Со., Ь1ё»/«БиоПлас Ко., Лтд.», Когеа/Республика Корея
• Адрес компании №513, Мигун-Текно-Волд I, 199, Текно 2-ро, Юсеонг-гу, Тэджон 305-500,
Корея Тел. +82-42-671-0228/ Факс: + 82-42-671-0292
• История
Основана в 2003 году для производства и поставки изделии медици 1^^^^.м ^зеиия типа
кожных и костных имплантатов или изделий нового типа, как СкинП\»>^ош^БМ,
разработанных для использования в технологии тканевой инженерии.
Сертификат GMP получен в 2011 году.
Измененное название компании на БиоПлас в 2013 года для изучения и разработки
следующего поколения продуктов, как СкинПлас-Декст, СкинПлас-Дермис, СкинПлас-Голд.
2.0 Описание изделия и спецификация
2.1 Описание изделия
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты
представляет собой стерильное изделие медицинского назначения, состоящее из микрогранул
перекрестно сщитой гиалуроновой кислоты для введения с помощью инъекций в глубокие слои
дермы и в слой подкожной жировой клетчатки, в средние и поверхностные слои дермы,
выпускается в индивидуальном предварительно наполненном шприце, готовом для инъекций,
для однократного использования.
2.2 Особенности изделия
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе стабилизированной
перекрестно сщитой гиалуроновой кислоты представляет собой вязко эластичный гель, имеет 4
степени жесткости (вязкости), каждая из которых выпускается в 4-х исполнениях, различающихся
объемом и, соответственно, дозировкой гиал)фоновой кислоты. Объем указан в названии
конкретного исполнения
В каждой упаковке находятся два предварительно наполненных щприца филлером
интрадермальным СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты. Объем
щприцов в коробке может бытъ 1мл х 2, 0.70 мл х 2, 0.65 мл х 2, 0.60 мл х 2, указан как на
картонной коробке, так и на каждом шприце. Все варианты исполнения, различаюшиеся по объему,
необходимы только для удобства использования, дозировки и экономии препаратов.
Шприц не укомплектован иглой. Иглу с типом крепления Луер необходимого размера выбирает
специалист, проводящий инъекцию. Материал шприца: баррель - боросиликатное стекло, шток
поршня - полипропилен, поршень - бромобутил, наконечник колпачка - эластомер.
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты обладает следующими действиями: изменение анатомии
состаривщейся кожи: восстановление объемов, заполнение морщин и складок кожи,
восстановление кожной гидратации, для инъекций в подкожной плоскости, для коррекции
умеренных и глубоких мимических морщин на лице и складках (например, носогубная складка), в
области щек и бровей, умеренные или небольшие дефекты контура лица, предназначен для
увеличения объема тканей и улучшения контура лица, позволяет увеличитъ и приподнять скулы,
сделать более четкой линию подбородка, для заполнение деформаций, связанных со шрамами,
восстановление объемов, потерянных, в связи с липоатрофией.
--- стр. 34 ---
Док.Но.:ВР-ТО’-01 ‘ Техническая Документация
Ред. : 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Вязкость изделия медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® /
SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты и выбор размера игл и канюль по
усмотрению епециалиста;
Препараты по
степени вязкости
(жесткости)
Препара
т
Вязкость,
Па’С
Иглы Разме{^'0;-;
иглы
ш
^^Р^^^СТИЦ в
СкинПлас-Хиал®
/ SkinPlus-Hyal®
на основе
гиалуроновой
кислоты, Хард-1 /
Hard-1
Хард
-1 /
Hard-
1
9500000-
11000000
20G;
21G
20G: 0,8x5^''
21G:
0,8х 38
'^"^^ОО um
СкинПлас-Хиал®
/ SkinPlus-Hyal®
на основе
гиалуроновой
кислоты, Хард-2 /
Hard-2
Хард
-2/
Hard-
2
7000000-
9000000
22G;
23G
22G, 0,7х 50
23G,
0,6x38
180 um
СкинПлас-Хиал®
/ SkinPlus-Hyal®
на основе
гиалуроновой
кислоты. Семи
Хард / Semi Hard
Семи
Хард
/
Semi
Hard
1500000-
2000000
26G 26G,
0,45x3
8
120 um
СкинПлас-Хиал®
/ SkinPlus-Hyal®
на основе
гиалуроновой
кислоты. Софт /
Soft
Софт
/Soft
700000-
1000000
29G 29G,
0,45x3
8
90 um
2.3 Информация об изделии
• Название изделия филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе микрогранул перекрестно сшитой гиалуроновой кислоты
• Торговое название изделия СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
• Название моделей:
(Объем указан в названии конкретного исполнения)
1) SkinPlus-Hyal ® 100* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 100 Хард-1» объем 1 мл, 4 варианта вязкости:
Хард-1 / Hard-1, Хард-2 / Hard-2, Семи Хард / Semi Hard, Софт / Soft;
2) SkinPlus-Hyal ® 70* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 70 Хард-1» объем 0,70 мл, 4 варианта вязкости:
Хард-1 / Hard-1, Хард-2 / Hard-2, Семи Хард / Semi Hard, Софт / Soft;
--- стр. 35 ---
к
Док. No.: BP-TD-01 Техническая Документация
Ред.: 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
3) SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 65 Хард-1» объем 0,65 мл, 4 варианта вязкости:
Хард-1 / Hard-1, Хард-2 / Hard-2, Семи Хард / Semi Hard, Софт / Soft;
4) SkinPlus-Hyal ® 60* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 60 Хард-Ь> объем 0,60 мл,
Хард-1 / Hard-1, Хард-2 / Hard-2, Семи Хард / Semi Hard, Софт / Soft.
ости:
Ингредиентный состав
Гиалуронат натрия (метод производства: бактериалъная ферментация, производитель: Shiseido Со.,
Ltd., Shidzuoka, Japan/Шисейдо Ко., Лтд., Сидзуока, Япония), pH = 5.5 - 7.0), 20 мг/мл
Дивинил сульфон (используется в качестве сшивающего агента, производитель: Sigma-Aldrich
Korea Ltd., Republic of Когеа/Сигма-Олдрич Корея Лтд., Республика Корея)
Вода дистиллированная, достаточное количество для 1 мл, производитель: BD Medical, Republic of
Korea/БД Медикал, Республика Корея
Осмотическое давление и осмотическая концентрация
Перекрёстно связанная гиалуроновая кислота: 20 мг/мл) в растворе
NaCl (хлорид натрия): 7.6мг/мл в растворе
NaH2PQ4.2H2Q : 0.78 мг/мл в растворе
Na2HP04.2H20 : 0.89 мг/мл в растворе
970,73 мг воды в растворе
Единицы измерения динамической вязкости - «Па-с»
Подтвержденное содержание эндотоксинов составляет менее 125 EU/мл или менее 5 ЕС/г.:
В комплект поставки входит: два шприца. Один шприц содержит 1 мл или 0.70 мл или 0.65 мл или
0,60 мл медицинского изделия филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1 . Все варианты исполнения,
различающиеся по объему, необходимы только для удобства использования, дозировки и экономии
препаратов.
Все варианты исполнения, различающиеся по объему, необходимы только для удобства использования,
дозировки и экономии препаратов.
2.4 Предназначенное использование
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты, обладает следующими действиями:
- изменение анатомии состарившейся кожи: восстановление объемов, заполнение морщин и
складок кожи, восстановление кожной гидратации, для инъекций в подкожной плоскости, для
коррекции умеренных и глубоких мимических морщин на лице и складках (например,
носогубная складка), в области щек и бровей, умеренные или небольшие дефекты контура лица.
Техника введения линейно-ретроградная;
- предназначен для увеличения объема тканей и улучшения контура лица, позволяет увеличить и
приподнять скулы, сделать более четкой линию подбородка, для заполнение деформаций.
--- стр. 36 ---
А ^t i
• 4
связанных со шрамами, вцсстановление объемов, потерянных, в евязи с липоатрофией •
Предназначены для использования в эстетической медицине и (пластической) хирургии; где их применение
рекомендовано с целью восстановления дефицита объема тканей (дермы и гиподермы), для коррекции
морщин и складок кожи, воссоздания объема дермы и улучшения структуры кожи, глубокой контурной
пластики с восстановлением болъшого объема тканей, контурного моделирования лица, контурной пластики
половых органов, регидратации кожи, локальной стимуляции регенерации, липолиза, интенсификации
метаболизма тканей и т.д.
Аугментация мягких тканей временным восстановлением, в случае потери ткани при несчастных
случаях или заболевании. •ч
us-Hyal® на
Показания
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлае-Хи£
основе гиалуроновой кислоты, обладает следующими дейетвиями:
- изменение анатомии состарившейся кожи: восстановление объемов, заполнение морщин и
складок кожи, восстановление кожной гидратации, для инъекций в подкожной плоскости, для
коррекции умеренных и глубоких мимических морщин на лице и складках (например, носогубная
складка), в области щек и бровей, умеренные или небольшие дефекты контура лица. Техника
введения линейно-ретроградная;
- предназначен для увеличения объема тканей и улучшения контура лица, позволяет увеличить и
приподнять скулы, сделать более четкой линию подбородка, для заполнение деформаций,
связанных со шрамами, восстановление объемов, потерянных, в связи с липоатрофией.
2.6 Спецификация
2.6.1 Чертеж
Ш
с
I
Л
Контейнер
СкинПлас-Хиал® /
SkinPlus-Hyal®
Колпачок
V /
No. Наименование Описание
а Контейнер Наполненный шприц (Люэровского типа)
Ь
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-
Hyal®
Филлер на основе стабилизированной перекрестно
сшитой гиалуроновой кислоты
с Колпачок Колпачок для шприца (Люэровского типа)
--- стр. 37 ---
i;
0.1 •
0. 2 -
0.3-
0.4-
0.5-
0.6-
0.7-
О.В-
0.9-
1,0-
0.1-
0.2-
0.3-
04-
0.5-
0.6-
0.7-
Q .B -
0.0-
1.0-
: ОТ-
: 0.2-
; 03-
0.4.
03-
03-
07-
o.a-
0.9-
t 0-
№F Sk»nPI«&—НуаИООВ№к»
.от 1111313
as’C
,■ 4
^ ,2015.11.30
B A ®
--- стр. 41 ---
к
№
«
Наименование
у*
Описание
Кол-
во/объ
ем
Вес / вес
компл., г
Примечав
ИЯ
1 Контейнер Наполненный шприц
(Люэровского типа)
2 шт 20/40
2 Филлер
интрадермальный
СкинПлас-Хиал®
/ SkinPlus-Hyal®
на основе
гиалуроновой
кислоты,
исполнения :
Софт/Soft
Филлер из поперечно
связанной гиалуроновой
кислоты
2x1 мл 1/2 Вязкость
Софт/Soft
ш ш
2x0.70
мл
0.70/1.4
2x0.65
мл
0.65/1.3
2x0.60
мл
0.60/1.2
3 Колпачок Колпачок для шприца
(Люэровского типа)
2 шт 1/2
4 Вторичная
упаковка
Блистер 2 шт 5/10
5 Инструкция На листе бумаги 1 шт 7
6 Третичная
упаковка
Картонная коробка 1 шт 23/80
7 Четвертичная
упаковка
Наружная упаковка коробка 1шт
2.7 Сырье
2.7.1 Сырье для изделия
Название материала
No. паспорта
безопасности Особенности/
Внешний вид Поставщик Примечание
1 Гиалуронат натрия
Соль натрия
9067-32-7,
618-620-0 Белая жидкость Шисейдо Ко., Лтд
(Япония)
Прил паспорт/б
2 1 -бутанол 71-36-3
Прозрачно светло-
желтый
Сигма-Олдрич
Корея Лтд.
Прил паспорт/б
3 Дивинил сульфон 77-77-0 Бесцветная жидкость Сигма-Олдрич
Корея Лтд.
Прил паспорт/б
4 Контейнер
Отчет
МТК-003991
Циклоолефиновый
полимер (СОР),
100%ZEONOR®
1600R БД Медикал Прил паспорт/б
5 Ограничитель
Отчет
МТК-003991
Полипропилен
R6400, LG
Chem, Корея БД Медикал Прил паспорт/б
6 Вода для инъекций
Дистилированная
вода БД Медикал
--- стр. 42 ---
2.7.2 Сырье для упаковки
Упаковка Назв. Часть Ингредиент П/б No.
Цилиндр
шприца
Боросиликатное
стекло Отчет МТК-
003991
Упаков.
перв.
Шток
Поршня
Полипропилен
R6400, LG
Chem, Корея
Отчет МТК-
003991
Шприц
Поршень
Бромобутил
ВКК-239
Отчет
МТК-003991
Наконечник
колпачка Эластомер
Поставщик/произв
Захватное
устройство
Полиэтилен ВВ120
LG Chem Отчет
МТК-003991
БД Медикал
Стикер
Наклейка бумага F60
плотность 60±3 г/м2 М-8519 БД Медикал
Полипропилен
терефталат Н1700,
LG Chem, Корея
100-21-0
Вторичн.
Блистер
Этилен гликоль Янг
Кемикал Ко 107-21-1 Джин Янг
Кемикал Ко.
Упаковка Изофталевая кисл. Янг
Кемикал Ко 121-91-5
Тайвек Смесь
полиэтиленов
ВВ120, МВ9205,
LG Chem, Корея
100-21-0
Упаковка Алкан
Третичная
упаковка Картонная коробка
Картон МВП400
Плотность - 400±3
г/м2.
М-8519
1
Упаковка Алкан
1
Четверг.
упаковка
Наружная упаковка
коробка
Картон МВП400
Плотность - 400±3
г/м2
М-8519 Упаковка Алкан
2.8 Характеристика изделия
2.8.1 Стерилизация в процессе производства
Автоклав, самостерилизация при 121°С в течение 20 минут.
2.8.2 Для одноразового использования
2.8.3 Срок хранения: 3 года
2.9 Метод использования
1. Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-
Hyal® на основе гиалуроновой кислоты показано для инъекций в глубокие, средние и
поверхностные слои дермы по показаниям, подкожную клетчатку для коррекции морщин и
складок лица от умеренных до глубоких (например, носогубные складки). До начала инъекции с
--- стр. 43 ---
использованием издeл^^я медицинского назначения филлер интрадермальный £кинПяас-Хиал®
/ SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, пациент должен быть полностью
предупрежден о показаниях, противопоказаниях, мерах предосторожности, побочных реакциях,
методах введения. Также пациент должен быть уведомлен о возможной необходимости
внедрения дополнительных имплантатов для обеспечения нужной коррекции.
2. Полная история болезни, включая данные об аллергических реакциях, должна быть получена
для определения, является ли пациент подходящим кандидатом для инъекции изделия
медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на
основе гиалуроновой кислоты.
3. Недостатки мягких тканей пациента должны быть охарактеризованы, по этиологии,
растяжимости, повреждению и глубине поражения. В зависимости отЧипа мягких тканей,
наилучшие результаты получаются, когда дефект легко растяжим, и иЙййш«^^ быть
визуализированы путем ручного манипулирования (растяжения) кожи делать
фотографии состояния ткани до начала процедуры.
4. Если в месте инъекции возникает герпетическая вспышка, пациенту mJiyi бьиь прописаны
противовирусные профилактические средства. Наружная или инъекционная анестезия может
использоваться для обезболивания в процессе или после инъекции, особенно в случае, если место,
где делается инъекция обладает высокой чувствительностью или проводится подкожное
увеличение объема тканей, например: реабилитация атрофии губ. Подкожные инъекции местного
анестетика, такого, как Ксилокаин (Xylocaine®) (лидокаин НС1) и/или Видаза (Wydase)®
(гиалуронидаза), также могут использоваться как для обезболивания инъекции, так и для
блокировки блока нервных окончаний, чтобы подготовить участок для введения имплантата. При
работе на обширной области хирурги могут выбрать вариант местной анестезии для обеспечения
максимального удобства манипуляции и контурной обработки ткани после инъекции. Этот
подход может также использоваться для пациентов, которые, в общем, обладают высокой
чувствительностью к боли.
5. Промыть область инъекции мылом и водой, обработать поверхность спиртом или другим
антисептиком. До инъекции изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, надавите на поршень
шприца так, чтобы препарат вытеснил воздух и начал вытекать из кончика иглы.
6. Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-
Hyal® на основе гиалуроновой кислоты рекомендуется использовать с тонкостенными иглами
и канюлями. Инъекционная техника с точки зрения угла наклона, ориентации фаски, глубины
введения и количества вводимого препарата может варьироваться. Линейно-ретроградная
техника, точечная, веерная или их комбинация определяются для достижения оптимального
результата. Если изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-
Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1
вводится слишком поверхностно, это может привести к возникновению видимых комков или
обесцвечивания. Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты должен быть равномерно размещен в тканях.
7. Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, делая это с давлением на порщень шприца, затем медленно оттягивая
иглу обратно. Морщины должны разгладиться и исчезнуть к концу инъекции. Важно, что ввод
инъекции останавливается как раз до того, как игла выйдет из кожной ткани, для
предотвращения вытекания материала и размещения вещества слищком близко к поверхности
кожи.
8. Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники введения.
Слищком явные дефекты может быть трудно исправить.
9. При возникновении бледности, инъекцию необходимо прекратить, бледный участок аккуратно
промассировать до возвращения коже нормального цвета.
10. После заверщения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать, придав
общий контур, соответствующий окружающим тканям. Если произощла гипер коррекция,
массируйте участок двумя пальцами в разные стороны, против поверхностной кости, для
получения оптимального результата.
14
--- стр. 53 ---
Фактическая емкость Корейская Фармокопея (10я)
Пройден CU13-00495
□ См. Приложение об отчетах исследования
8.1 Сроки годности продукта
8.1 Сроки годности в чистой комнате
^ См. отчет # BP-CVR-01 Приложения о чистой комнате.
8.2 Сроки годности стерильности
8.2.1 Сроки годности обработки в авто клаве
^ См.Приложение ; PQ отчет 8.2.2 Сроки годности процесса стерилизации
См. Приложение : Отчет о сроках годности Стерилизации # 1401-01
8.2.3 Тесты на стерильность
□ См. Приложение Отчет о тестах на стерильность # MSK-001661, #MSK-001662
8.3 Сроки годности при хранении
□
См.отчет Приложение Отчет о сроках годности при хранении
□
См.Приложение Отчета об оценке сроков годности
9.0 Данные о клинических исследованиях
См.приложение : клинические исследования
10. Стерилизация
Метод стерилизации в процессе производства одноразового изделия медицинского назначения:
стерилизация паром.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе гиалуроновой кислоты,
упакован для разового использования. Не стерилизуйте. Не используйте, если упаковка вскрыта или
повреждена.
11. Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
24
--- стр. 54 ---
№ Символ Расшифровка
1 m d Символ «Производитель»
2 1 ЕС 1 REP 1Символ «Образец одобрен в ЕС»
3 Символ «Использовать до»
4 суЦ Символ «Дата изготовления»
5 ж Символ «Внимание»
6 ® Символ «Не использовать
повторно»
7 1 1 Символ «Код партии»
8 1 STERILE 1 i 1Символ «Стерилизация паром»
9 п Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
10 т
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
И Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
12 , J T "
Символ «Ограничение
температуры»
13 Символ «Хранить в сухом месте»
14 Символ «Хранить вдали от света»
15 § Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
13. Упаковка и стикеровка
13.1 Инструкции по упаковке
п
□
□
□
Первичная упаковка : шприц
Вторичная упаковка : блистер
Третичная упаковка ; картонная коробка
Четвертичная упаковка : внешняя упаковочная коробка
13.2Упаковочные материалы
Упаковка Назв. Часть Ингредиент CAS No.
Первичная упаковка Шприц
Цилиндр
шприца Боросиликатное стекло
Отчет МТК-
003991
Шток поршня
Полипропилен R6400, LG Chem,
Корея
Отчет МТК-
003991
--- стр. 55 ---
Док. No.: BP-TD-01 Т ехническ. документация
Ред. ; 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Поршень
Бромобутил
ВКК-239 Отчет МТК-
003991
Наконечник
колпачка Эластомер
IhfPlIili llOirj
Отчет МТК-
003991
Захв.устр-во Полиэтилен
Отчет МТК-
003991
Стикер
Наклейка бумага F60
плотность 60±3 г/м2 М-8519
Вторичная упаковка
Блистер
Полипропилен терефталат Н1700,
LG Chem, Корея 100-21-0
Этилен гликоль
Янг Кемикал Ко 107-21-1
Изофталиевая кислота Янг Кемикал
Ко 121-91-5
Тайвек
Смесь полиэтиленов ВВ120,
МВ9205, LG Chem, Корея
100-
21-0
Третичная упаковка Картонная коробка
Картон МВП400
Плотность - 400±3 г/м^. М-8519
Четвертичн. упаковка Наружная упаковка
Картон МВП400
Плотность - 400±3 г/м^. М-8519
--- стр. 56 ---
□ Блистер (мм)
Ширина Длина Высота
175.00 76.00 30.00
пЛист Тайвек (мм, соотв. Размеру блистера)
Ширина
175.00
Длина ш ш
76.00 1
(4) Фото
(5) Сырье блистера
Назв.части Ингредиент CAS No. Производитель
Верхняя часть блистера
(РР лоток, РЕТ крышка)
Полипропилен терефталат
Н1700, LG Chem, Корея 107-21-1
Джин Янг
Кемикал Ко.Этилен гликоль Янг Кемикал Ко 121-91-5
Изофталевая кислота Янг
Кемикал Ко 107-21-1
Лист Тайвек
Смесь полиэтиленов
ВВ120, МВ9205, LG Chem,
Корея 100-21-0 Алкан Упаковка
(6) Маркировка блистера на листе тайвек
□ Дизайн стикера
--- стр. 57 ---
{1}
г
^ Y A IZ
^ У
с€™ ® ф А сгга •^■' ^ ('Ь л ^ ^ А А л л у
%
STERILE
□ т
{7} (8)
название
стерилизовать
использовать
^Йеталй|^^тике^
□ Торговый знак изделия
модели
ф СЕ маркировка
® Не
повторно
© Не
повторно
© Меры предосторожности
® Использовать, ознакомившись с
инструкцией
® Ограничения по температурному
режиму
® Хранить в сухом месте
® Защищать от прямого попадания солнечных лучей
® Не использовать при нарушении
целостности упаковки
® Стерилизовано паром
10.3.3 Третичная упаковка: картонная коробка
(1) Состоит из картонной коробки
(2) Чертеж
□ См. дизайн картонной коробки
(3) Размер (мм)
(9) (10) (11)
28
--- стр. 58 ---
Док. No.: BP-TD-Or Техническая Документация
Ред. : 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Ширина (А) Длина(В) Высота (С)
178.00 78.00 41.00
(4) Дизайн картонной коробки
I ШшттСш^Ш' M ikA -TeO m -M U I. 1».TedkM 2-M , У м1дн щ<1. Ванам и а» aa>..Kw a m a& 4 ^ № r1 •flaг
rjgira ш ттитктт w мягщла*....*....* МшйС1в^КШ7.1ва»пааК,Сак»сйа»»Мк
:С' ;е о т -
Sk\n Plus - HYAUM O B B ellas If сгаангш! ня1ште
C€«. ртнВДШ ® ^ Ш .фетй'Ж ?* M
H Y A I Z > —
,"1?“ .
ill.
~r
29
--- стр. 59 ---
Док. No.: BP-TD-Or Техническая Документация
Ред.: 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
□
(5) Сырье для картонной коробки : бумага 10.3.4
Конечная упаковка: внешняя коробка
(1) Состоит из внешней картонной коробки
30
--- стр. 60 ---
Док.Ко.: BP-tD-01 ‘ Техническая Документаци
Ред. :0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
(2) Размер мм
Ширина (А) Длина(В) Высота (С)
320.00 180.00 215.00
(3) Стикер на картонной коробке
Размер стикера : 190мм х 140мм
PiulfH
С €, ■ г
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Дозирювка
Номер партии
Дата производства
Срок годности
П р о и з в о д и т е л ь « B io P lu s С о , и а « / « Б и о П л а с К о , Л т д », 3 з т а ж ^ 9 ,Е о н д ж у - р о ,
6 3 - г и л , Г а н г н а м Гу, С е у л (Е к с а м - д о н г , з д а н и е М ю н г д ж и ), K o r e a (К о р е я )
I и I I « Д ж а п а н Э с т е т и к » Р о с с и я , 1 0 5 0 8 2 , М о с к в а , у л . Б а к у н и н с к а я д . 6 9 с т р . 1, а н
т р е с о л ь з т а ж а 1, п о м . 1 ,к о м н , 1 3 .
Т е л . 8 ( 4 9 9 ) 2 6 7 3 0 4 5 , 8 ( 4 9 9 ) 2 6 7 3 0 5 6 , 8 ( 4 9 9 ) 2 6 7 3 0 3 8 ,
e - m a il: ja p a n e s t e t ic t a m a il.r u , w w w .ja p a n e s te t ic .r u
3 1
--- стр. 61 ---
Док. No.: BP-TD-Or Техническая Документация
Ред. : 0 СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
10.3.5 Способ упаковки
(1) Упаковка шприца
□ Наносится стикер и комплектуется заполненный шприц, поршень и захватное
устройство.
(2) Упаковка блистера
□ Шприц, заполненный гелем, выкладывается на полипропиленовый поддон.
(D Полипропиленовый поддон со шприцом закрывается РЕТ крышкой.
□ По п П ОН со шприцом скрепляется с крышкой и загружается в авт|^ЙИаи1иш эвке
блистеров. i^gi4n0C;0
@ На блистер накладывается лист Тайвек.
□ Аппарат по упаковке блистеров приводится в действие нажатием на кнопку «старт».
(3) Упаковка в картонную коробку
□ Блистер закладывается внутрь коробки.
11.1 Инструкция по использованию
□
□
См.Приложение : IFU
См.Приложение : Спецификация использования # BS-USS-01
12.1 Декларация соответствия
^ См. Приложение : DoC
■)5^ Ссылки
■ □ GHTF/SG1/N044:2008 Роль стандартов в оценке изделий медицинекого назначения.
■ □ GHTF/SG1/N15:2006 Принципы клаееификации изделий медицинского назначения.
■ □ GHTF/SG1/N29:2005 Информационная документация относительно определения
термина «изделие медицинского назначения».
■ □ GHTF/SG1/N40:2006 Принципы оценки соответствия для изделий медицинского
назначения.
■ □ GHTF/SG1/N41:2005 Основные принципы безопасности и эффективности изделий
медицинского назначения.
■ □ GHTF/SG1/N43:2005 Маркировка изделий медицинского назначения.
32
--- стр. 62 ---
W I4 C I ии ь а л и д а ц и и м и и ц с и -о ы с и и / т л а ц и и DDlIiy^rS 1 J-
ч
к------------* .___________________________________________________________
Отчет по валидации процесса стерилизации
(Вал. 1401-01)
Выпущен Сунг-Бок Парк Проверено Сунг-Янг Парк Утвержден Хюн-Кю Джунг
Продукт
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Процесс
Стерилизация
Объем Стерилизация СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®
Цель Проверить эффективность процесса стерилизации
Докладчики: Отчет испытаний научно исследовательского института Кореи.
(MSK-001661)
Выпущен Подпись Проверен Подпись Утвержден Подпись
Сунг-Бок Парк Сунг-Янг Парк Хюн-Кю Джунг
Содержание:
1. Цель
2. Объем
3. Методы
4. Результаты
5. Вывод
6. Привязанность
--- стр. 63 ---
U I H C I и и о а л и д с з ц и и t i f J U i ^ C L L d ы D D m y U \ J.
л л ,
» •
• •
1. Цель
Проверить эффективность процесса стерилизации.
2. Объем
Процесс стерилизации осуществляется для стерилизации продуктов, заполненных стеклянных шприцов
(СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal®), используя стерилизатор (автоклав)
3. Методы
1)Стерилизатор (автоклав)
а. спецификация автоклава
- Модель: BP-AC80G (серийный номер: АС2009-05)
- Спецификация
Модель BP-AC80G
Габаритные Внутренние 400 X 680Н
размеры Внешние 770 X 610 X 1100
Вместимость 80Л
Нагреватель 3.5 кВт
Температура Ассортимент Окружающий 5С до 124С
Точность ±0.5Св121С
Однородность ±1.0Св121С
Дисплей Двойной цифровой дисплей
Контроллер Функция мульти-контроллер
Таймер 59мин 59 сек / непрерывный
Материал Внутренний Нержавеющая сталь (SUS304)
Внешний Сталь с порошковым покрытием
Давление 1.2кг/см
Герметичность дверей
Корзина Керамика и стекловата
Безопасность При перегреве протектора или утечки тепла
аппарат выключается
Электроснабжение 110Вт, 60Гц или 220Вт, 50/б0Гц
--- стр. 64 ---
\JI4CI iiu o ai\v\pfli\v\v\ M(juu,cu.d ы срилю зации DDII lyi^n
5. Результаты
1) Отчет
Поток Уст.темп. [С] Уст.темп. (мин) Среднее значение Минимальное значение
1 121.0 18 24.74 18.30
2 121.0 18 32.18 25.98
3 121.0 18 31.37
2) Биологический индикатор
а. условия инкубации
Температура 60С Стерилизуемый продукт СкинПлас-Хиал® /
SkinPlus-Hyal®
Время 48 часов Информация по В1 Производитель
Номер партии
VM436074 Регистратор Номер/Годен 1.10274.0001/2014/02/13
б) результат
Номер
биологического
индикатора
Результаты Номер
биологического
индикатора
Результаты
01 Негативный 06 Негативный
02 Негативный 07 Негативный
03 Негативный 08 Негативный
04 Негативный 09 Негативный
05 Негативный Позитивный
контроль
Негативный
--- стр. 66 ---
WI4CI ни оалидацип мцицс^ш (.icfjn;iKijaL\nn J.
<
« • • ■
3. Тест на стерильность.
а) Методы испытаний
Тест на стерильность проводили методом испытания, в соответствии с 10-ым изданием Корейской Фармакопеи.
б) Результаты теста
Результаты теста на стерильность показали, что не было найдено никаких доказательств микробного роста.
Media Статьи теста Результаты Решение
Жидкость
тиогликолята
среднего
Тест статья Нет роста Прошел
Негативный контроль Нет роста
Среда соевого
казеина
Тест статья Нет роста
Негативный контроль Нет роста Прошел
Таблица. Тест на стерильность (прямой метод передачи) Результаты
4. Вывод
1) Измерение температур и значений.
Температуры в стерилизационной камере контролируются в пределах ±1С, установленная температура на
каждой точке термопар.
Минимальное значение было 18.30.
2) Инкубация биологических индикаторов.
Все стерилизованные биологические индикаторы не показали микробный рост, цвет биологических
индикаторов фиолетовый.
Положительный контроль показывает микробный рост, цвет положительного контроля желтый.
3) Тест на стерильность
Результат теста не показал рост микроорганизмов.
В завершении, продукт СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® может быть полностью стерилизован в
процессе стерилизации, выполняемый при 121С в течении 18 минут.
5. Доклад
Научно-Исследовательский институт Кореи.
(MSK-001661)
--- стр. 67 ---
Идентификатор формата: 37468, 5^469, 37918(05)
(стандарт техничео!<ой документации)
SHISEIDO
Название продукта
Партия №
Дата производства
Срок годности
Условие хранения
света и влажности.
Сертификат Анализа 9067-32-7, 618-620-0
: Shiseido Натрия Гиалуронат
С87А
15 октября 2013
Октябрь 2016
: в холодильнике (2-8С), в герметичном контейнере, защищенном от
Свойство Спецификация Метод испытания по НД Результат•Т
1. Характеристика
Внешний вид
Белый или почти белый,
очень гигроскопичный
порошок или волокнистый
заполнитель
(01/2011:1472)
щ ш
Сооттететеует
2. Характеристика
Растворимость
Плохо растворимым или
растворяется в воде,
практически нерастворим в
ацетоне и в безводном
этаноле
(01/2011:1472) Соответствует
3. Идентификация А
(ИК)
Изучить с помощью
инфракрасной
абсорбционной
спектрофотометрии, по
сравнению с Европейской
Фармакопеи ссылочный
спектр гиалуроната натрия
(01/2011:1472) Соответствует
4. Идентификация Б
(Натрий) Дает реакцию на натрий (01/2011:1472) Соответствует
5. Внешний вид
раствора
Раствор S чистый , и его
поглощение при 600 нм
максимум 0,01
(01/2011:1472) Соответствует < 0.01
6. pH 5.5-7.0 (01/2011:1472) 6.1
7. Характеристическая
вязкость 0.9 - 3.0 тЗ/кг (01/2011:1472) 1.8 тЗ/кг
8. Нуклеиновая
кислота
Поглощение раствора S при
260 нм максимальна 0,1 (01/2011:1472) <0.1
9. Белок Максимум 0.1% (01/2011:1472) <0/05
10.Хлориды Максимум 0.1% (01/2011:1472) <0.1%
11. Железо Максимум 20 частей на
миллион (01/2011:1472) < 20 частей на миллион
12. Тяжелый металлы Максимум 10 частей на
миллион (01/2011:1472) < 10 частей на миллион
13. Потери при
высушивании Максимум 10.0% (01/2011:1472) 3.7%
14. Анализ 95.0-105.0% (01/2011:1472) 101.6%
15. Микробный тест
лимит
Общее кол-во аэробных
микроорганизмов; Не
больше чем 100 КОЕ/г
(01/2011:1472)
< 100 КОЕ/г
Общая совокупность
дрожжей и плесневых
грибов: Не больше чем 100
КОЕ/г
< 100 КОЕ/г
--- стр. 68 ---
Э Н Д О Т О К С И Н Ы
^еньше чем 0.04 МЕ/мг (01/2011:1472) <0.5^)15 МЕ/мг
17. Остаточные
Этанол: Максимум 10.000
частей на миллион (01/2008:50400) 3,670 частей на миллион
растворители Метанол: Максимум 3.000
частей на миллион (01/2008:50400) <1.000 частей на миллион
18. Сульфатированные
гликозаминогликаны Аттестация не требуется - -
'1. Продукт Shiseido натрия гиалуронат получают методом бактериальной ферментации.
Оператор: Тецанори Мацумото
Менеджер контроля качества: Дайсуке Йошизава
Дата утверждения: 19 ноября 2013 года
Шисейдо Ко., Лтд., завод Какегава
Технический отдел
1120, Нагая, Какегава-ши, Сидзуока, 436-0047, Япония
Телефон:+81 5 3724 1137
Факс: +81 5 3724 2252
"■ S o JI
--- стр. 103 ---
Это исследование проведено Корейским Центром Тестирования и Научно-
Исследовательским Институтом (KTR). Все результаты являются доказанными KTR.
This test report is issued by Korea Testing & Research institute(KTR).
On using its results outside, it shall be assured to declare that the test
results above mentioned Is carried out by KTR.
Copyrlght(c)KTR. All right reserved.
Bee права защищены.
--- стр. 104 ---
* «
« »
P E C H I N E Y P L A S T I C P A C K A G I N G , I N C .
An A L C A I S J P A C K A G I N G СОтрЗПу A
Spec M-8519
образец M-8519
Упаковка для упаковочных машин
Функции
• Чистая упаковка
• Хорошая пористость
• Флексо печать или гравировка
• Совместима с этиленоксидной или гамма стерилизацией
Типичные товары (если применимо)
• Различные
Структура Товара
f0736 1учеШ
7# heatseal
Технические данные
Цель -к Метод
Оценка (мил) 7,8 ASTM D-2241-03
Базовый вес (фунт/3000фт2) 52,8 ASTM DM-646-01
Выработка (фунт/д2) 8,182 ASTM DM-646-01
Пористость по Герли
(с/100смЗ д2)
45 TAPPI ТМ 460
Предел прочности MD
(Фунт/д)
43,4 ASTM D882-02
Предел прочности C D
(фунт/д)
46,8 ASTM D882-02
Удлинение MD (%) 22 ASTM D882-02
Удлинение CD (%) 26 ASTM D882-02
Разрыв по Элмендорфу MD
(фунт)
0,77 ASTM D-1992
Разрыв по Элмендорфу CD
(фунт)
0,79 ASTM D-1922
Прочность печати гр/д См. приложение Alcan TM-0008
Этот отчет подготовлен как бесплатный сервис для наших клиентов, обеспечивая их необходимой
правдивой и точной информацией. Несмотря на это, мы не нечем ответственности за выводы, к
которым приходят пользователи. Поэтому данный отчет не подходит для подтверждения
информации при покупке или обсуждении товара. Для подтверждения пригодности материала
покупатель должен провести дополнительные тесты.
Alcan Packaging - Medical Flewbles Americas
8770 W Bryn Mawr Avenue - Chicago. IL 60631
♦ 1 773-399-8000. info.medfiex(gajcan.com
W W W alcanpackaging.com
--- стр. 105 ---
М-8519, упакованный в 10 ллил полиэтилентерефталат-гликоля
*sec dwell - секунды задержки
М-8519, упакованный в 4 мил пленки Хедера
М-8519 sealed to 4 mil Header film
о
n
Бc0)
L .
tf)
"ra0)(Я
1 sec dwell
2 sec dwell
г ^ -- -I ^ . а г ,- 3 !З Г - ( ^ ■
— j ^ ^ ~ - г - — - \ 1 ; ■ - . . . . *
• — — ~ - - т — * Т ~ ' * • ' " ^ - * * * *■ . ^ _ i
S ? ' ' ' • ; ' * ■ ' ' ' > > » -? 1 | А - ? ^ Д ' т У * '
200 210 220 230 240 250 260
Seal Temperature F
*sec dwell - секунды задержки
--- стр. 115 ---
--- стр. 116 ---
4
Файл Дизайн Досье
10. Отчет по анализу риска
Файл No. л BP-DDF-01-10t
Ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 9/46
Члены команды по управлению рисками
Члены команды Компания Должность Образование Роль
ДжунгХюнКю БиоПласКо.,Лтд.
Дизайн
директор
Магистр
Наук
Дизайнер
Парк Сунг Янг БиоПласКо.,Лтд.
НИ и ОК
Менеджер
Магистр
наук
Парк Сунг Бок БиоПласКо.,Лтд.
Менеджер
по качеству
Бакалавр т штоп 1 рели гацаства
ЧангСеок-Хонг БиоПласКо.,Лтд.
Менеджер
По продажам
Бакалавр Продавец
Парк Сунг Янг БиоПласКо.,Лтд.
Менеджер
произв.отдела
Специалист Производитель
ДжунгХюнКю БиоПласКо.,Лтд.
Научный
сотрудник
Магистр
наук
Лидер проекта
ЧангСеок-Хонг БиоПласКо.,Лтд.
Научный
Сотрудник
Магистр
наук
Дипломированный
инженер
9.5 Анализ рисков
Предполагаемоеиспользование/ предполагаемая цель и определение
характеристик, связанных с безопасностью изделий медицинского
назначения.
Названиеизделия филлер интрадермальный на основе микрогранул перекрестно
сшитой гиалуроновой кислоты
Название продукта СкинПлас-
Хиал® / SkinPlus-Hyal®
--- стр. 117 ---
•
ФайлДизайнДосье
Файл No. ‘ BP-DDF-01-10
• Ред. No. 0
10. Отчет по анализуриска
Дата ред. 01.06,2013
Страница 10/46
Название модели
- (жесткость 1) SkinPlus-Hyal ® 100* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 100 Хард-1», SkinPlus-Hyal ® 70* Hard-1 /
«СкинПлас-Хиал 70 Хард-1», SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 65 Хард-1», SkinPlus-Hyal
® 60* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 60 Хард-1»;
- (жесткость 2) SkinPlus-Hyal ® 100* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 100 Хард-2», SkinPlus-Hyal ® 70* Hard-
2 / «СкинПлас-Хиал® 70 Хард-2», SkinPlus-Hyal ® 65* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 65 Хард-2»,
SkinPlus-Hyal ® 60* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 60 Хард-2»;
- (лолужесткий) SkinPlus-Hyal ® 100* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 100 Семи Хард», SkinPlus-Hyal ®
70* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 70 Семи Хард», SkinPlus-Hyal ® 65* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 65
Семи Хард», SkinPlus-Hyal ® 60* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 60 Семи Хард»;
- (мягкий) SkinPlus-Hyal ® 100* Soft / «СкинПлас-Хиал 100 Софт», SkinPlus-Hyal ® 70* Soft /
«СкинПлас-Хиал 70 Софт», SkinPlus-Hyal ® 65* Soft/ «СкинПлас-Хиал 65 Софт», SkinPlus-Hyal® 60*
Soft / «СкинПлас-Хиал 60 Софт». i
Описание продукта
СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® состоит из стабилизированной гиах1М 5вРЮ вой
кислоты (ГК) формулированной концентрации 2 мм. Интрадермальный филлер на
основе гиалуроновой кислоты состоит из мелких частиц, предназначенных для
увеличения тканей лица в помощью инъекций в слои кожи. СкинПлас-Хиал®/
SkinPlus-Hyal® - это прозрачный вязкий гель, поставляемый в одноразовых
предварительно заполненных шприцах. Содержимое шприцов стерильно. Шприц
оснащен плунжером, зажимами поршнем-толкателем.
Предназначенное использование
Аугментация мягких тканей временным восстановлением, в случае потери ткани при
несчастных случаях или заболевании.
Стандарты
ENISO 14971:2012 Изделия медицинского назначения - Применение управления
рисками для изделий медицинского назначения.
ENISO 10993-1:2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения.
ENISO 11737-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения - Методы
микробиологии - Часть 1: определение популяций
микроорганизмов в продукте.
ENISO 17665-1:2006 Стерилизация изделий по уходу за здоровьем - влажный
нагрев - Часть 1: Требования по разработке, проверки и
повседневному уходу.
--- стр. 118 ---
ФайлДизайнДосье
10 . Отчет по анализу риска
Файл No. * BP-DDF-01-10
Ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 11/46
EN ISO 13485:2012
ENISO 11607-1:2006
Контроль за процессом стерилизации изделий
медицинского назначения.
Изделия медицинского назначения -Система
контроля качества -
Требования к задачам регулирования (ISO 13485:2003)
Улаковка окончательно стерилизованных изделий
медицинского назначения - Часть 1: Требования к
материалам, стерильным барьерным системам и системе
упаковки
Упаковка окончательно стерилизова
медицинского назначения-Часть 2: Требов!
для штамповки, маркировки и сборки.
ENISO 15223-1 : 2012 Изделия медицинского назначения — Символически знаки,
используемые для маркировки, маркировка и
информация, обязательная к нанесению Часть 1
Основные требования
EN1041 : 2008 Информация, представляемая заводом-изготовителем для
изделий медицинского назначения
ENISO 11607-2:2006
--- стр. 119 ---
*
ФайлДизайнДосье
Файл No, BP-DDF-01-10
• Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Датаред. 01.06.2013
Страница 12/46
Определение качественных и количественных связанных характеристик
ТАБЛИЦА1 Определение характеристик, связанных с безопасностью изделий
медицинского назначения.
Список ISO 14971
п р и м
или
нет
В отношении к СкинПлас-Хиал®
С .2.1 Предполагаемое использование и как
будет использоваться изделие мед.назн.?
1. Предполагаемый пользователь
2. Умственные и физические способности
3. Мастерство и квалификация пользователя
4. Эргономические аспекты
5. Условия, в которых предп.использование
6. Кем монтируется?
7. Может ли пациент контролировать или
Влиять на использование изделия
8. Нужно ли уделять спец.внимание
Инвалидам, пожилым людям и детям?
Э . Нужен ли ассистент?
10 Предполагается ли использование в
Индивидульном порядке с учетом
Уровня знаний,образования и навыка
специалиста?
1. Только м
2. Только специалист
3. Только опытный и обученный специалист
4. Дизайн принимается во внимание
5. Операционные комнаты в больнице
6. Не требует монтажа
7. Нет, не может,
8. Нет, не нужно.
9. Да, нужен.
10. Только медицинские доктора,
Соответствуюьцего уровня
знаний,, опыта и квалификации
С .2.2 Предполагается ли изделие медицинского
назначения для имплантации?
н/п
С .2.3 Степень контакта с пациентом?
1. Поверхностно, инвазивно или имплантант
2. Частота
3. Период
1. Инвазивно.
2. Единожды, в процессе
процедуры.
3. Период имплантации.
--- стр. 120 ---
i
ФайлДизайнДосье
File No. BP-Ij DF-01-10
Rev. No. 0
т Rev. Date 01.06,2013
| _
10. Отчет по анализу риска
Page 13/46
с .2.4 Какие материалы и/или компоненты
включены в изделие медицинского
назначения или применяются вместе с ним?
Гиалуроновая кислота,
дивинилсульфон
С .2.5 Энергия доставляется или выделяется
пациентом?
1. Контроль
2. Качество
3. Количество
4. Продолжительность
н/п
С .2.6 Субстанции доставляются или
выделяются из пациента?
1. Моно или композиция веществ
2. Минимальное и макс кол-во передачи
3. Контроль
Раствор ГК дос^
пациенту.
Био деградирует в организме
человека. Не экстрагируется из
пациента.
С .2.7 Биологический материал переработан в
в изделие медицинского назначения для
повторного использования, переливания
крови или трансплантации?
1. Вид процесса
2. Перерабатываемые субстанции
н/п
С .2.8 Поставляется в стерильном виде или
Требует стерилизации пользователем? Или
предполагаются другие формы
микробиологического контроля?
1. Кем проводится стерилизация?
2. Однократно или многократно использование
3. Упаковка
4. Срок годности
5. Кол-во циклов использования
6. Виды стерилизации
1. Производитель
Однократное
2. использование
3. Стеклянный шприц
4. 36 месяцев
5. Однократное использование
6. Стерилизация влажным нагревом
--- стр. 121 ---
ФайлДизайнДосье
10. Отчет по анализу риска
----------------1—
Файл No. • BP-DDF-01-10а
Ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Станица 14/46
С .2.9 Предполагается ли ежедневная чистка
или дезинфекция пользователем и.м.н.?
1. Виды чистки
2. Вещества для дезинфекции
3. Ограничения по циклу чистки
4. Воздействие ежедневной чистки или
Дезинфекции на внешний вид изделия
медицинского назначения
н/п
С.2.10 Изменяет ли изделие медицинского
назначения окружение пациента?
Температура, влажность, состав
Асферического газа, давление или свет
н/п
С .2 .11 Измерения?
1. Точность
2. Допуски
н/п
С .2.12 Толкование?
1. Вид вывода
2. Лимит доверия
н/п
С .2.13 ИМИ предполагается к использованию в
сочетании с другими ИМИ, медицинскими
препаратами или технологиями?
1. Медикаменты
2. Технологии
н/п
--- стр. 122 ---
•
ФайлДизайнДосье
Файл No. ‘ BP-DDF-01-10
а
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 15/46
С .2.14 Нежелательные выходы
энергии или субстанции?
1. Шум, вибрация, телло, радиация, УФ,
инфракрасное излучение
2. Контактная температура, утечка тока,
н/д магнитные поля
3. Выброс химикатов
4. Отходы
5. Жидкости организма | 6 / 2 М т д /
С .2.15 ИМН восприимчиво к воздействию
окружающей среды?
1. В процессе операции
2. Во время транспортировки
3. При хранении
П
Ш ш
Хранить npiikuiulll!JliiUM>y
температуре
С.2.16 ИМН воздействует на окр.среду?
1. Силовых или охлаждающих источников
2. Выброс токсичных или вредных веществ
н/п
С .2.17 Расходные материалы или аксессуары?
1. Ограничение отбора
П
В сочетании с иглой. Игла
является необходимым аксессуаром.
С .2 .18 Нужно ли техническое обслуживание или калибровка?
1. По выбору специалиста
2. Нужна ли специальная субстанция или
оборудование?
н/п
С.2.19 Содержит ли ИМН программное обеспечение?
1. Вмонтировано
2. Изменены или заменены
н/п
С .2.20 Ограничения по сроку хранения?
1. Отражено на маркировке
2. Утилизация
П
Срок годности 36 месяцев с даты
стерилизации.
--- стр. 123 ---
ФайлДизайнДосье
10. Отчет по анализу риска
Файл No. , BP-0DF-0M0
Ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 16/46
С .2.21 Замедленные или отдаленные эффекты?
1. Эргономические эффекты
2. Кумулятивные эффекты
п
После инъекции остается некоторое время
В дальнейшем абсорбируется и
водится из организма.
С .2.22 Механическое усилие?
1. Контролируется пользователем
н/п
С .2.23 Что определяет срок эксплуатации?
1. Старение
2. Истощение батареи
п
Изменения в физическом сост.
окружающей среды, типа,
температуры, влажности, солн.
лучей, C T ^ ^ H O C j^ jf/^ p -
удара и вва 1^^ № ^ ^ ^ ^ во й ств
поперечносвязанной ГКит.д.
С .2.24 Одноразовое или многократное исп.? п Одноразовое использование
С .2.25 Безопасный вывод из эксплуатации
Утилизация нужны?
1. Токсичные вещества?
2. Восстановление?
п
Нужна безопасная утилизация,
из-за загрязнения
С .2.26 Требует ли монтаж или обучения
до использования?
1. монтаж
2. Специальные навыки/обучение
п Продукт должен применяться
опытным доктором.
С .2.27 Нужна ли информация по безопасному
использованию?
1. Информация и участие профессионального
Наладчика
2. Ввод в эксплуатацию / передача и
монтаж перед использованием
3. Обучение и сертификация
п
Инструкция по использованию
должна прилагаться к изделию.
С.2.28 Новый производственный процесс должен
Создан или представлен?
1. Новые технологии
2. Новый масштаб производства
н/п
--- стр. 124 ---
i r
ФайлДизайнДосье
Файл No. , BP-PDF-01-10
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 17/46
С .2.29 Зависит ли успешное применение от
Человеческого фактора типа пользовательского
интерфейса?
п
Будьте осторожны, выбирая
между различными растворами.
С .2.29.1 Может ли дизайн пользовательского
интерфейса способствовать ошибке?
н/п
С .2.29.2 Используется в условиях, где
отвлекающий фактор может вызвать ошибку?
1. Следствие использования ошибки
2. Банальные отклонения
3. Использование нарушается вследствие
редких отвлечений.
н/п
С .2.29.3 Соединительные части или аксессуары"
1. Неправильное соединение?
2. Отзывы О целостности соединения
3. Избыточное или недостаточное соедин.
■
Шприц и игла используются в
Зоне обработки.
--- стр. 125 ---
i Г ' ^
1 •
ФайлДизайнДосье
Файл No. BP-DDF-01-10
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 18/46
с.2.29.4 Контрольный интерфейс?
1. Интервал
2. Кодирование
3. Группировка
4. Сопоставление
5. Режимы обратной связи
6. Грубые ошибки
7. Слипы
8. Дифференциация управления
9. Видимость
10. Активация или смена направления
11. Непрерывные или дискретные управления
12. Обратимость параметров или действий
н/п
С .2.29.5 Отображения информации?
1. Видимость в различных средах
2. Ориентация
3. Населения и перспективы
4. Ясность информации, единиц, цветовой
Кодировки
5. Доступность критически важной информации
н/п
С .2.29.6 Под контролем меню?
1. Сложность и количествослоев
2. Осознание государства
3. Расположение параметров
4. Метод навигации
5. Количество шагов за действие
6. Последовательная ясность и
Запоминание проблем
7. Важность функции управления
относительно ее доступности
н/п
С.2.29.7 Используется людьми с особыми возможностями? п Т сл ьк о о б уч ен н ы й и опы тны й п ер со н ал
--- стр. 126 ---
•
ФайлДизайнДосье
Файл No. * BP-DDF-01-10
* ■ Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 19/46
С .2.29.8 Пользовательский интерфейс используется
Для инициирования действий пользователя? н/п
С .2.30 Системы охранной сигнализации? н/п
С .2.31 ИМН может использоваться
преднамеренно неправильно? п
Применяется по показаниям без
доп.обследования. Будьте
аккуратны при выборе анестетиков
И вида проекта.
С .2.32 ИМН оохраняет данные, имеющие
Значение для Пациента? н/п
й У Ш Ё З е !
С .2.33 Мобильный или портативный?
1. Держатель, ручки, колеса, тормоза
2. Механическая стабильность
3. Долговечность
п
Я Ш
Это портативное изделие мед. назначения.
С .2.34 Зависит от основной производительности? н/п
Примечание: “п” значит применяется,“н/п” означает не применяется.
Идентификация опасностей
Известные и предсказуемые опасности, связанные со СкинПлас-Хиал® /
SkinPlus-Hyal®, лриведены условия и потенциальные опасности,
связанные со СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® и отраженные в
условиях ENISO 14971:2012 следующим образом:
(“ п” значит применяется, “ н/п” значит не применяется. “ X ” означает возможность
произойти)
D.2 Энергетическая опасность
Примеры
п или
1 н/п
Потенциальная
опасность 1
Шред пользователю
примечание.
норма В о ^ ?
И Л И П а ц и е н т у
1. Электричество н/п
2. Тепло н/п
--- стр. 130 ---
л
Файл Дизайн Досье
10. Отчет по анализу риска
Файл No. вр-бор-омо
Ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 24/46
6. Неправильное
Предупреждение
О возм,опасности при
Повторном ИСПОЛЬЗ.
П X
Повт.исп.приводит к
Перекрести.загрязн
или инфицированию.
7. Неправильная
Оценка других
метеорологических
аспектов
н/п
8. Несовместимость
С другими ИМН н/п 1ЬШ ®
ч
N ’
3
9. Острые концы или точки ИМН н/п
D.7 Неуместный, неадекватный или слишком сложный пользовательский интерфейс
........ ..
ПИЛИ
^ п
Потенциальные
опасности
Вред пользователю
К Или пациенту
Прим.
Норма возм
1. Предсказуемые ошибки
н/п
2. Провалы и когнитивные
Напоминаемые ошибки
н/п
3. Промахи
(ментальные или физические)
н/п
4. Нарушения в аббревиатуре
Инструкциях, процедурах н/п
5. Сложная или запутанная
Система контроля
н/п
--- стр. 131 ---
Файл Дизайн Досье
Файл No. 8P-PDF-01-10
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 25/46
6. Двусмысленные или неясные
инструкции по ИМН
н/п
7. Двусмысленные или
неясныепредставления
параметров,
габаритов или
— другойинформации
н/п
8. Искажение результатов
н/п
9. Недостаточная видимость,
слышимость или осязание
н/п
10. Плохое отображение
Или контроль действий,
неверная
информацияна
дисплее
н/п
11. Спорныережимы или
Сопоставления с
другимивариантами
оборудования
Примеры
пили
н/п
Потенициальн
опасности
Вред пользователю
Или пациенту
прим.
Норма возм
1. Передача ошибочных данных н/п
2. Отсутствие инструкций по
Эксплуатации
н/п
3. Недостаточное тех.обслуживание н/п
--- стр. 132 ---
J______L
ФайлДизайнДосье
10. Отчетпоанализуриска
Файр Nq, ^ BP-DDF-01-10
Ред, No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 26/46
4. Отсутствие адекватных
Данных по срокам годности н/п
5. Потеря электро-/
Механической
целостности
н/п
6. Неадекватная упаковка
(загрязнение и/или
повреждение)
п X
Неадеватн
ая
Упаковка,
к загрязнентЫ-^йли
повреждению
7. неправильноеповторн.исп. п X
инфекции,
загрязнения
8. Ухудшение функций п X
- после срока годности
- принаруш.цел.
упаковки
9. Непредсказуемый риск п X
Непредсказуемые
Хирургические риски
10. Биологическая
несовместимость
п X загрязнения
Оценка рисков для каждой опасной ситуации
Выявленные риски должны быть оценены с
помощью указанных ниже критериев.
Разумно предвидимые последовательности или
комбинации событий, которые могут привести к
опасной ситуации, считаются в результате опасными
ситуациями и должны быть зарегистрированы.
Выявленные риски должны быть оценены с помощью критериев
ниже:
--- стр. 133 ---
ФайлДизайнДосье
10. Отчет по анализу риска
Файл No. * BP-DDF-01-10
J л
Ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 27/46
Степень риска = тяжесть х частота
Объективные причины для выбора степени тяжести и частоты берутся
следующие данные:
Опубликованные
стандарты
Научно-технические данные
Данные поля из аналогичных медицинских устройств уже в том числе
опубликованные или сообщенных инцидентов I , .
Юзабилити тесты, используя
типичные
Клинические данные
Результаты соответствующих
экспертных заключений
Внешние качества оценки схем
Тяжесть
Тяжесть вреда состоит из 10 эталов
Тяжесть Рейтинг Критерий: дизайн FMEA критерий: процесс FMEA
Нет эффекта 1
Нет эффекта для пациента,
Хирурга или пользователя.
Работает, как запланировано.
Нет эффекта.
Небольшой эффект 2
Нет эффекта для пациента,
хирурга. Или пользователя.
Небольшое неудобство
Для пользователя
Незначительный. Переделки
Не нужны.
Незначительный эффект 3
Незначительные ошибки
Отмечаемые
Пользователем.
Нужны незначительные переделки.
Проект затягивается.
--- стр. 134 ---
• ^ ФайлДизайнДосье
Файл
No.
BP-DDF-01
10
Ред.
No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата
ред. 01.06.2013
Стран
ица 28/46
(комментарии).
Заметный эффект
Нет эффекта для
пациента.
Заметные неисправности,
клиент недоволен, ведет к
задержке в хирургии на 5
%
Значительное количество
исследований и переделки
несоответствующей продукции.
Умеренный эффект
Нет эффекта для
пациента.
Эксплуатационные характеристики
продукта ухудшены.
Операция затрудняется и
продлена на 1 5 %
’-if
Переделка несоответствующего
продукта.
Потенциальный оператор
по вопросам
безопасности
Незначительные травмы для
пациента или пользователя.
Эксплуатационные
характеристики продукта
сильно влияют.
Значимый эффект
Внеплановые и значительные
переделки/ремонт и /или
повреждение оборудования.
Незначительные травмы
цля пациента из-за
ненадлежащего качества
продукции
Операция
затрудняется и продлена на 3 0 %
Травмы для пациента или
пользователя.
Внеплановые и
Значительные
переделки/ремонт
и/или повреждения
--- стр. 135 ---
> [
' г
'
оборудовани*я.
Незначительные •
травмы для пациента
из-за ненадлежащего
качества продукции.
Большое влияние 7
Операция
усложняется,
продлевается на
5 0 %
Лом компоненты и/или
Значительный ущерб
оборудования.
Травмы для пациента или
оператора.
Экстрим эффект 8
Нормативно-правовые
последствия.
Intel.
Серьезный эффект 9 Небезопасные, краткосрочные и
Серьезные травмы для
пациента или
--- стр. 139 ---
t '
т
л
Высокая 8 1 в 10
Вероятно,
пересмотр.
Очень высокая 9 1 в 3
Очень высоко
Число
отказов
Почти 10 >1 в 3
Провал
почти
наверняка
произойдет. i
Чисто Y от 1'
многих ■
неудач.
Достоверный
не в^серьезных
пропорциях
Провал практически
неизбежен.
--- стр. 140 ---
ФайлДизайнДосье
10. Отчет по анализу риска
Файл No. * BP-bDF-01-Ю
ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 31/46
Из критериев мы можем применить возможные опасности, связанных СкинПлас-
Хиал® / SkinPlus-Hyal®. _____________________________________________________
Возможные опасности, связанные с СкинПлюс-Хиал ®
Категория Примеры
Определение
F S L
D.3
Биологическая опасность
1. Загрязненные устройства ведут к Био -
загрязнению
3 9 27
2. Био-несовместимость используемых
материалов
3
щ
9 27
11. Загрязнения в процессе
производства
3 ^ *=«Ш9 27
12. Загрязнение из-за стерильности
импланта или его отсутствие
5 9 45
D.4
6. Продукты или стерильность продуктов
могут повлиять при неадекватных
условиях хранения и эксплуатации
3 5 15
9. Безопасная утилизация необходима
для защиты перекрестного загрязнения
3 9 27
1. Неадекватная маркировка может
привести к неправильной инструкции
3 5 15
D.6
Опасности,
2. Повреждение глаз во время операции 5 9 45
3. Неправильное размещение
компонентов из-за ошибки хирурга
5 5 25
--- стр. 141 ---
связанные с ‘
использованием > ' *
6. Повторное использование может
привести к перекрестной контаминации
3 « * . 9 27
устройства
--- стр. 143 ---
Категория Примеры
Оценка
уровня
Снижение
риска
Необходимо
?
D.3
1 .Загрязненные
устройства ведут к Био
- загрязнению
27 Да
Биологическая
опасность
2. Био-несовместимость
используемых
материалов
27 Да
. ’
11. Загрязнение в процессе
производства 27 Да
--- стр. 144 ---
ФайлДизайнДосье
Ф^йл^Мо. BP-DDF-01-K
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 33/46
12. Загрязнение из-за
стерильности имплантата
или его отсутствие
45 да
D.4
Экологическая
6.Продукты или стерильность могут повлиять
при неадекватньгх условиях хранения и
эксплуатации
15 да
9.Безопасная утилизация необходима для защиты
перекрестного загрязнения
27 да
Опасность
1 .Неадекватная ' Т* ' Лмаркировка может
привести к и
неправильной fc
f
инструкции i
да
D.6 2.Повреждение во время операции 45 да
З.Неправильн
Опасности. ое
связанных с размещение
использован компонентов
ием из-за ошибки
устройства хирурга
25 да
4.Неправильн
ое
размещение
компонентов
из-за ошибки
хирурга
25 да
6.Повторного
использовани
я, может
привести к
перекрестной
контаминаци
и
27 да
--- стр. 145 ---
D.8
Факторы риска,
связанные с
функционально
й
недостаточност
ью,
технического
обслуживания и
старения
б.Недоетаточное
количество
упаковочного
материала в
результате
загрязнения и/или
порчи
ш «
27 да
7.Инфекция, заражение 27 да
8.
- в течение его срока
годности.
- когда упаковка повреждена
63 да
I
9. Непредвиденные хирургические риски id
1
да
1 0 .загрязнение 18 да
--- стр. 146 ---
• t * ^ •
■ 9 ^ P
9.Безопасная утилизация необходима для
защиты перекрестного загрязнения
-инструкция по
эксплуатации
-Обучение
D.6
Опасность
1 .Неадекватная маркировка может
привести к неправильной
инструкции
-Рабочая
инструкция
-Контроль готовой
продукции
jtiJpPW Clo
--- стр. 147 ---
. . ФайлДизайнДосье
Файл No. ^P-pOF-01-IO
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска Дата ред. 01.06.2013
Страница 35/46
Связанная
С использ.
2. повреждение во время
операции
-инструкция по
эксплуатации
-Обучение
Изд.мед.
3.Неправильное размещение компонентов
из-за ошибки хирурга
-инструкция по
эксплуатации
назначения -Обучение
4.Неправильное размещение компонентов
из-за ошибки хирурга
-инструкция по
эксплуатации
-обучение
5.Повторное использование , может
привести к перекрестной контаминации
-инструкция по
эксплуатации
-Символы на ^тикёткё
D.8
Факторы
риска,
связанные
6.Недостаточное
количество
упаковочного
материала в
результате
загрязнения
и/или порчи
-Проверка
упаковки
7.Инфекция, заражение
-инструкция по
эксплуатации
С
функцион
альной
недостато
чностью,
старением
8.
механические
испытания
- в течении
срока его
годности
-тест на
выстаивание
- когда упаковка повреждена
9. Непредвиденные
хирургические риски
-инструкция по
эксплуатации
--- стр. 150 ---
ft упаковки
% ^6.Продукты или
стерильность можно
повлиять при
неадекватных условий
D.4
хранения и
эксплуатации -процесс упаковки
Экологиче
ская
опасность
-контроль условий
Акт аттестации
хранения
-порядок обработки
и хранения.
--- стр. 151 ---
* ■
. . ФайлДизайнДосье
File No. BP-DDF-01-10•
Rev. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Rev. Date 01.06.2013
Page 37/46
9.Безопасная утилизации
необходима для защиты
перекрестного загрязнения
-инструкция по
применению
-обучение
1 .Неадекватная
маркировка
может привести
к неправильной
инструкция
D.6
Опасности
связанные с
использова
нием
устройства
2. повреждение во время
операции
3.Неправильное
размещение
компонентов
из-за ощибки
хирзфга
4.Неправильное
размещение
компонентов
из-за ощибки
хирурга
- порядок упаковки
и маркировки
-рабочая
инструкция
- контроль готовой
продукции
-закл:
КОНТ
ОСМО'
- инструкция по
применению
-обучение
- инструкция по
применению
-обучение
- инструкция по
применению
-обучение
--- стр. 152 ---
* 6.Повторное использование,
* «
« *может привести к
перекрестной контаминации -инструкция
- порядок
упаковки и
маркировк
-Символика маркировки и
6.Недостаточно
е количество
упаковочного
материала в
результате
загрязнения
D.8 и/или порчи
-проверка
- процесс
проверки
отчета
упаковки
Факторы
риска, Г "связанные с
функционал
ьной
недостаточ
ностью
упаковки
Ш В Ш г г [
7.Инфекция, заражение -инструкция
-Тест на пр-сть
8. -физ.тест
ИМН
- в течение его срока
годности. -Улучшение
-замена сырья
- когда упаковка повреждена Свойств ИМН
--- стр. 153 ---
4i . ____________________________________^
ФайлДизайнДосье
№
Файл No. BP-DDF-01-10к. «
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 38/46
9.Непредсказ. Хирург
Риски
-Инструкция
-Обучение
10. загрязнение
-Инструкция
-Обучение
--- стр. 154 ---
4к. _________________________ ш»
ФайлДизайнДосье
Файл No. 1РЬОР-01-10
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 39/46
Оценка остаточного риска
После применения мер регулирования рисков, оценки остаточного риска
осуществляется в соответствии с теми же критериями.
Категория
D.3
Биолог.1
опасности
Примеры
1 .Загрязненное ИМИ
Даст биозагрязнение
2. Использование био
матер
НесОВМ. налов
11. Загрязнение
производстве
В
1 2. Инфицирование
Вследствие нестерильности
Меры по
Контролю риска
- проверка
Влажной термо
стерилизации
- проверка
Влажной термо
стерилизации
- Отчет о контроле
За процессами
- отчет о тестировании
- проверка
Влажной термо
стерилизации
Оценка
Остаточно
го риска
18
D.4
Опасн.
Окр.среды
6. Нарушение Целое.
Упаковки
-отчет контроля
Процесса упаковки
-хранение,
Транспортировка
--- стр. 155 ---
ФайлДизайнДосье
10. Отчет по анализу риска
Файл No. % ^PiPDF-01-Ю
Ред. No. 0
Дата ред. 01.06.2013
Страница 40/46
9. Безопасная утилизация
Во избежание
Перекр. Загрязн.
1 9 9
D.6
Опасности
при
Использ.
1 .Неправильная
маркировка
-процесс упаковки
И маркировки
- контрольный лист
По инспекции
Продукта на выходе
1 5 5
2. ошибка хирурга 2 9 18
3.Ошибка При
Размещении Комп. 3 5 15
4.Ошибка при
размещении
компонентов
3 5 15
б.ПовТ. Испол.
Перекр.загрязн.
-процесс упаковки
И маркировки
1 9 9
D.8
Опасности
От
Ошибки
Висп.,
старения,
6. Неправ. упаковка
-Отчет О контроле
Процесса упаковки
1 9 9
7.Инфекц.,загрязн. 1 9 9
8.
- исп.после срока годн.
- поврежд. Упак.
-Тестна
Стабильность
-Замена сырья
2 9 18
9.Непредсказ.
хирург
риски
1 5 5
--- стр. 156 ---
т
ФайлДизайнДосье
Файл No. л . BPJ3DF-01-10
Г Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 41 /46
10. Загрязнение 1 6 6
Анализ рисков и выгод
Анализ рисков/выгод используется для оправдания риска после того, как были
применены все возможные меры для снижения риска. Выгоды, вытекающие из
медицинского устройства, связаны с вероятностью и степенью улучшения здоровья,
ожидаемых от ее использования. Выгоды должны быть оценены, с учетом таких
вещей, как:
Производительность, ожидаемая во время клинического использования.
Другие факторы, относящиеся к рисками преимуществам всех or
--- стр. 157 ---
9
, ФайлДизайнДосье
Файл No. ДР-ООР-01-10
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 42/46
Риск, связанный с мерами, предпринимаемыми для контроля за рисками
Последствия мер контроля риска могут рассматриваться, в связи с;
• Введением новых оласностей или опасной ситуации;
Возможностью влияния предполагаемых рисков для ранее выявленных опасных
ситуаций путем введения мер контроля рисков.
При возникновении любых новых опасностей вводятся меры контроля любых рисков,
необходимые для оценки связанных рисков.
Другие
Категория Примеры
Меры по контролю
рисков
опасности
Выявленные
KoH Tpo^i^^^l^^
1 .Загрязненное ИМН
Ведет к био загрязнению
- Проверка влажной
термостерилизации НЕТ
D.3
Биологическая
опасность
2. Использование био
Несовместимых материалов
- проверка влажной
Термо стерилизации НЕТ
11 .Загрязнения в процессе
производства
- Отчет по процессу
проверки
- отчет по тестированию
НЕТ
12 .Инфицирование из-за
нестерильности
- проверка влажной
Термо стерилизации НЕТ
--- стр. 158 ---
ФайлДизайнДосье
Файл No. ^ BP;DDF-01-10
Ред. No. 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 43/46
D.4
Опасности
Окр.среды
6.Продукт и стерильность
Подпадают под влияние
Неадекватного хранения
И процедуры
- Отчет О проверке
Процесса упаковки
-процедура
Хранения и
доставки
НЕТ
9.Требуется безопасная
Утилизация НЕТ
1 .Неправильная маркировка
Может дать ложную
информацию
- Процедура
Упаковки и
Маркировки
-проверка контр.
Списка на выходе
НЕТ
X
f -
2. повр.впроц.процедуры
3.Неправильное размещение
Компонентов из-за
Ошибки хирурга
НЕТ
4. Неправильное размещение
Компонентов из-за
Ошибки хирурга
НЕТ
6.Повторное использование
Приведет к перекрестному
загрязнению
-Процедура
Упаковки и
маркировки
НЕТ
6.Нарушение упаковки
Ведет к загрязнению
и/или ухудшению кач-ва
-Отчет О проверке
Процесса упаковки
НЕТ
7.Инфицирование, загрязнение НЕТ
D.6
Опасность, СВЯЗ. С
использованием
ИМН
D.8
Опасность И :
Функциональной
ошибки
--- стр. 159 ---
9 "
, ФайлДизайнДосье
---------------ш—
Файл No. А BP-DDF-01-10^ lb
i L t f h : '
Ред. No, 0
10. Отчет по анализу риска
Дата ред. 01.06.2013
Страница 44/46
использования
8.
-Тест на Производ-сть
- После срока годности
- при повреждении упаковки
-Обзор контроль
сырья
НЕТ
9. Непредсказуемые
Хирургические риски
НЕТ
10. Загрязнение НЕТ
Полнота контроля рисков
Риски от всех выявленных рисков были оценены и признаны приемлемыми.
Опасности Идентиф.
номер
Число мер
По контролю
За рисками
Оценка П р и ^ ^ ^
BAR ALARP IR
Биологические 4 4 3 1 - П
Окр. Среда 2 3 2 - п
Связанные с
использованием 5 3 2 4 - п
Функциональные
Ошибки, эксплуатация
И старение 5 6 1 4 - п
9.8 Оценки приемлемости общего остаточного риска
Производитель рассматривает, как оценить остаточный, критерии приемлемости. В целом
оценки остаточных рисков осуществляется лицами со знаниями, опытом и авторитетом.
--- стр. 169 ---
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения: Софт / Soft.
Перекрестно сшитые микрогранулы гиалуроновой кислоты.
Инструкция по применению.
Перед использованием данного изделия медицинского назначения, внимательно прочитайте
следующую информацию.
1. Описание
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft - стерильное изделие медицинского назначения, состоящее из
микрогранул гиалуроновой кислоты для введения с помощью инъекций в средние или
верхние слои дермы.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft выпускается в 4-х исполнениях, имеюпщх одинаковую вязкость
700000-1000000 Па-с и различающихся объемом и, соответственно, дозировкой гиалуроновой
кислоты. Объем указан в названии конкретного исполнения:
1) SkinPlus-Hyal 100* Soft / «СкинПлас-Хиал 100 Софт» объем 1 мл;
2) SkinPlus-Hyal 70* Soft / «СкинПлас-Хиал 70 Софт» объем 0,70 мл;
3) SkinPlus-Hyal 65* Soft / «СкинПлас-Хиал 65 Софт» объем 0,65 мл;
4) SkinPlus-Hyal 60* Soft / «СкинПлас-Хиал 60 Софт» объем 0,60 мл.
*Объем и дозировка филлера интрадермального СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft
Препарат Вязкость,
Па*с
Объем, мл Дозировка гиалуроновой
кислоты, мг
SkinPlus-Hyal 100* Soft /
«СкинПлас-Хиал 100 Софт»
700000-
1000000
1 20
SkinPlus-Hyal 70* Soft /
«СкинПлас-Хиал 70 Софт»
объем 0,7 мл
0,70 14
SkinPlus-Hyal 65* Soft /
«СкинПлас-Хиал 65 Софт»
объем 0,65 мл
0,65 13
|аии_:з1И1^|1Н|
SkinPlus-Hyal 60* Soft /
«СкинПлас-Хиал 60 Софт»
0,60 12 |Щ |П0{2Ю |
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft представляет собой вязко-эластичный гель, вьшускается в
индивидуальном предварительно наполненном шприце, готовом для инъекций, для
однократного использования. Каждый шприц содержит раствор из микрогранул перекрестно
сшитой гиалуроновой кислоты.
2. Комплект поставки
В каждой упаковке находятся два предварительно наполненных шприца филлером
интрадермальным СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты.
--- стр. 170 ---
исполнения: Софт / Soft. О б ь ^ нпфицов в юфобке может бьпъ 1мл х 2,0.70 мл х 2,0.65 мл х
2,0.60 мл X 2, указан как на к^ггонной коробке, так и на юшсдом пшрице.
Шприц не укомплектован иглой. Рекомендуется использовать иглу 30G, по усмотрению
специалиста, проводящего инъекцию, с типом крепления Луер. Материал пшрица: баррель -
боросиликатное стекло, пггок поршня - полипропилен, поршень - бромобутил, наконечник
колпачка - эластомер.
Преимущественно pH геля после стерилизации равно примерно 7, и осмомолярность
составляет около 250-350 мОсм, предпочтительно меящу 300 и 320 мОсм.
«Мертвое пространство шприца»:
Номинальная
вместимость
шприца V, мл
Допуски на
градуированную
вместимость
Макси
мальное
"мерт
вое"
прост
ранство,
мл
Общая
длина
шкалы
до от
метки
номи
наль
ной
вмес
тимос
ти, мм
Деле
ние
шкалы,
мл
Вмес
тимость
между
линиями
градуи
ровки с
чис
лами, мл
Усилие при
испытаниях на
герметичность (см.
Приложение D)
Меньше
половины
номинальной
вместимости
Равно или
больше
половины
номинальной
вместимости
Боковое
усилие
(+/- 5%),
Н
Аксиаль
ное
давление
(+/- 5%),
кПа
1 +/- (1,5% от
V + 2%
слитого
объема)
+/- 5%
слитого
объема
0,07 54 0,025 0,1 0,25 300
а
Комплект поставки и состав изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
№ Н аименование О писание
Кол-
во/объ
ем
масса /
масса
компл., г
П рим ечания
1 Контейнер Наполненный пшриц
(Люэровского типа)
2 пгг 20/40
2 Филлер
интрадермальный
СкинПлас-Хиал /
SkinPlus-Hyal на
основе
гиалуроновой
кислоты,
исполнения :
Софт/ Soft
Филлер из поперечно
связанной гиалуроновой
кислоты
2x1 мл 1 /2 Вязкость Софт /
Soft
2x0.70
мл
0.70/1.4
2x0.65
мл
0.65/1.3
2x0.60
мл
0.60/1.2
3 Колпачок Колпачок для пшрица
(Люэровского типа)
2 шт
Vs
4 Вторичная
упаковка
Блистер 2 шт \
5 Инструкция На листе бумаги 1 шт 7
6 Третичная
упаковка
Картонная коробка 1 шт 23/80
7 Четвертичная
упаковка
Наружная упаковка коробка 1шт
--- стр. 171 ---
Г
Вязкость изделия мсдащияоа>го назначения фш1л^> ивт|Н|дермальш>ш СкинПлас-Хнал
/ SkinPlus-Hyal на основе гиалз^новой кислоты, исполнения : Софт / Soft на основе
Варианты
исполнения
препарата
Вязкость,
Па*с
Код иглы Внешний
диаметр иглы
(мм)
Размер
частиц в
растворе
Soft (мягкий) 700000-
1000000
30G 0,30 200 пш
а
3. Ингредиентный состав
Гиалуронат натрия (метод производства: бактериальная ферментация, производитель: SMseido
Со., Ltd., Shidzuoka, Japan/Шисейдо Ко., Лтд., Сидзуока, Япония), pH = 5.5 - 7.0), 20 мг/мл
Дивинил сульфон (используется в качестве спшвающего агента, производитель: Sigma-Aldrich
Korea Ltd., Republic o f Когеа/Сигма-Олдрич Корея Лтд., Республика Корея)
Вода дистиллированная, достаточное количество для 1 мл, производитель: BD Medical,
Republic o f Когеа/БД Медикал, Республика Корея
Осмотическое давление и осмотическая концентрация
Перекрёстно связанная гиалзфоновая кислота: 20 мг/мл) в растворе
NaCl (хлорид натрия): 7.6мг/мл в растворе
N aH 2P04.2H 20 : 0.78 мг/мл в растворе
N a2H P04.2H 20 : 0.89 мг/мл в растворе
970,73 мг воды в растворе
Единицы измерения динамической вязкости - «Па-с»
Подтвержденное содержание эндотоксинов составляет менее 5 EU/мл.
в комплект поставки входит: два пшрица. Один пшриц содержит 1 мл или 0л№ яй1ш и 0.65 мл
или 0,60 мл медицинского изделия филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft. Все варианты исполнения,
различающиеся по объему, необходимы только для удобства использования, дозировки и
экономии препаратов.
4. Показания
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения: Софт / Soft обладает следующими действиями:
- изменение анатомии состарившейся кожи: восстановление объемов, заполнение морпщн и
складок кожи, восстановление кожной гидратации, для инъекций в подкожной плоскости, для
коррекции умеренных и глубоких мимических морпщн на лице и складках.
5. Противопоказания
Филлер интрадермалъный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft не следует использовать:
- для других форм введения, кроме как указанного в показаниях.
--- стр. 172 ---
р
- в гочетш жв с дятн1жш, ж ш р т в ю шш зотразащгжоюаш щмщющммш.
- п{ж наличии у пациента |^ш>иммуннЕгх забоявва&ий сапедин1С1ктл1пй -гееш и.
-при наличии у пациента кожных заболеваний, воспалений, инфицированных участков в зоне
обработки или прилегающей к ней.
- при наличии инфекционных заболеваниях или при хирургическом вмешательстве, если иное
не предусмотрено врачом.
- пациенты должны избегать зчютребления нестероидных противовоспалительных
препаратов, включая аспирин, витамин Е, жаропонижающих средств и антикоагулянтов за две
недели до использования изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft.
Вспомогательных веществ, которые могут вызвать воспаление в местах инъекций, следует
избегать.
Не вводить в зону век и глобулярных контуров, в кровеносные сосуды.
6. Меры предосторожности
Проверяйте срок годности и целостность упаковки перед использованием.
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалзфоновой кислоты, исполнения : Софт / Soft упакован для разового
использования. Не стерилизуйте. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
Как и во всех инъекционных процедурах, имплантация изделия медицинского назначения
филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft несет в себе риск заражения.
^ > Безопасность филлера интрадермального СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft во время беременности, у младенцев или
детей не изучалась.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Софт / Soft следует использовать с осторожностью пациентам, проходящим
иммуносупрессивную терапию.
У пациентов, которые используют вещества, снижающие коагуляцию, такие как аспирин и
нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, как и при любых инъекциях,
наблюдалось увеличение кровоподтеков и кровотечений
Не проводились никакие долгосрочные исследовани^ § ) ^ ^ ^ т §У^жить влияние изделия
медицинского назначения филлер интрадермальный С кинШ Зй^^^К к1пР1и8-Н уа1 на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft на появление раковых заболеваний у
пациента. Потенциальные риски для эмбриона или плода не известны в настоящее время, и
могут быть другие риски и побочные действия, которые также являются на дятттттJй момент
неизвестными.
Рекомендз^йте пациенту не пользоваться макияжем в течение 12 часов после инъекции,
избегать резких температурных колебаний (сильный холод, сауна, баня) в течение недели
после процедуры.
Продукт предназначен только для одноразового применения.
В случае повторного употребления стерильность не гарантируется, степень эффективности
геля может ухудшится, гель может подсохнуть, что затруднит его применение.
7. Клинически доказанный лечебный/косметический эффект
Не менее 24 месяцев с даты инъекции.
--- стр. 174 ---
г
:С в ф г /5 а в , вреварв!
6) И эж аие медишшсх.иго вазигпеяш 1 фжпаер aBxpa^qpiiaiibHbiM С|ЕинПлас-Хиал® /
SkinPlus-Hyal® Ш 1 осн(»е гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт I Soft
рекомендуется использовать с тонкостенными иглами и канюлями. Инъекционная
техника с точки зрения угла наклона, ориентации фаски, глубины введения и
количества вводимого препарата может варьироваться. Линейно-ретроградная
техника, точечная, веерная или их комбинация определяются для достижения
оптимального результата. Если изделие медицинского назначения филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения ; Софт / Soft вводится слишком поверхностно, это может
привести к возникновению видимых комков или обесцвечивания. Филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения; Софт / Soft должен быть равномерно размещен в тканях.
7) Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft, делая это с давлением на поршень
шприца, затем медленно оттягивая иглу обратно. Морщины должны разгладиться и
исчезнуть к концу инъекции. Важно, что ввод инъекции останавливается как раз до
того, как игла выйдет из кожной ткани, для предотвращения вытекания материала и
размещения вещества слишком близко к поверхности кожи.
8) Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники
введения. Слишком явные дефекты может быть трудно исправить.
9) При возникновении бледности, инъекцию необходимо прекратить, бледный участок
аккуратно промассировать до возвращения коже нормального цвета.
10) После завершения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать,
придав общий контур, соответствующий окружающим тканям.
11) Если морщина требует дальнейшей коррекции, процедуру следует повторить до
получения удовлетворительного результата. У пациентов с локализованными отеками
степень коррекции трудно оценить в процессе инъекции. В этом случае, лучше
пригласить пациента на консультацию через 1-2 недеяи>!_ы 1.:ь = ^ i r~U=;|
12) Пациенты могут иметь от легкой до умеренной реакхишиШ в области укола,
которая обычно уходит в течение нескольких отека
наложите лёд на непродолжительное время.
13) После первичной процедуры (в период от 1 до 2 недель), дополнительная инъекция
филлера интрадермального СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft может быть необходима для
достижения желаемого уровня коррекции. Необходимость дополнительной инъекции
может отличаться от пациента к пахщенту, зависит от целого ряда факторов, таких как
выраженность морщин, эластичности и толщины кожи обрабатываемого участка.
14) Врач должен обязать пациента незамедлительно информировать о возникновении
проблем, возможно связанных с применением изделия медицинского назначения
филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Софт / Soft.
10. Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индивидуальной реакции кожи в
месте укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на
инъекцию в месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая
вспышка, кровоподтеки и кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны,
проходят через 1-2 дня.
--- стр. 175 ---
k
и .Д ец
„________ ^ ^ С ж м П з в о Х и а ж / S d n P Iu s -H y a l
Ц яост т с гкаиурош жо! г а с ш ш , и с ш о в ш и я : С о ф т /Soft явяябтся шлем высокой вязкости,
f обладает зам едл^н ой скоростью биодеградации. Его особенностью является срок действия
не менее 24 месяцев с момента инъекции и легкое удаление с помощью гиалуронидазы, в
которой он отлично растворяется, в случае неудовлетворенности результатами инъекции.
12. Условия применения
В профильных отделениях поликлинических и стационарных лечебных учреждений.
13. Форма выпуска
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft поставляется в индивидуальной
упаковке (пшриц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для разового
использования.
Содержимое пшрица стерильно и апирогенно. Объем маркировки пшрица дан только для
справки.
14. Условия хранения и транспортировки
Хранить при температуре от 1C до 25* С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки.
Условия транспортировки по условиям хранения ( при температуре от 1C до 2У С в
защищенном от света месте). Не замораживать.
15. Срок годности
Срок годности - три года с даты производства.
Дата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Софт / Soft
указана на упаковке.
16. Стерилизация
Метод стерилизации в процессе производства одноразового изделия медицинского
назначения: стерилизация паром.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе ги ю ^ о н о в о й кислоты,
исполнения : Софт / Soft упакован для разового и с п о л ь 4 ^ ^ ^ |^ ^ д ^ р тер и л и зу й те . Не
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
17. Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
№ Символ Расякифрощка
1 i l J Символ «Производитель»
2 b ib d Символ «Образец одобрен в ЕС»
3 s Символ «Использовать до»
4 С23 Символ «Дата изготовления»
5 Ж ' Символ «Внимание»
6 (D Символ «Не использовать
L
--- стр. 176 ---
p r ■<s^'>i!-;>.:,■ .
г 1г ‘ •€!ЙЖ§л«Кой партии»
I s Is rc M c lS ^ T X 1Символ «Стерилизация паром»
9 ;|ЙЛ.. 11 Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
|,« □а
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
1 1 Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
1 2 , J r
Символ «Ограничение
температуры»
1 3 Символ «Хранить в сухом месте»
1 4 ф : Символ «Хранить вдали от света»
1 5 Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
19. Г арантийны е обязательства
Производитель «BioPlus Со., Ь1ё»/«БиоПлас Ко., Лтд.», Когеа/Республика Корея гарантирует
качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока годности и порядка
^ ) работы.
По вопросам качества обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Джапан
Эстетик» Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 стр. 1, антресоль этажа 1, пом. 1,
коми. 13.
Тел. 8(499)2673045, 8(499)2673056, 8(499)2673038, e-mail: iapanestetic@mail.ru ,
www.iapanestetic.ru
Генеральный директор «Био Плас Ко.,Лтд.»
Л
Хюн-Юо Джонг
--- стр. 177 ---
I m
fiHSOTSi, : <>M I Х щ * / Seeri H « d .
ГПджкрестно сшитые мшсрогранулы гиалуроновой кислоты.
Инструкция по применению.
Перед использованием данного изделия медицинского назначения, внимательно прочитайте
следующую информацию.
1. Описание
Филлер интрадермальньш СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard — стерильное изделие медицинского назначения,
состоящее из микрогранул гиалуроновой кислоты для введения с помощью инъекций во
внутренний и средний слой дермы, контур губ.
Филлер интрадермальньш СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard выпускается в 4-х исполнениях, имеющих одинаковую
вязкость 1500000-2000000 Па*с и различающихся объемом и, соответственно, дозировкой
гаалуроновой кислоты. Объем указан в названии конкретного исполнения:
1) SkinPlus-Hyal 100* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 100 Семи Хард» объем 1 мл;
2) SkinPlus-Hyal 70* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 70 Семи Хард» объем 0,70 мл;
3) SkinPlus-Hyal 65* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 65 Семи Хард» объем 0,65 мл;
4) SkinPlus-Hyal 60* Semi Hard / «СкинПлас-Хиал 60 Семи Хард» объем 0,60 мл.
♦Объем и дозировка филлера интрадермального СкинПлас-Хиал® / SkinPlus-Hyal® на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard 1500000-2000000
Препарат Вязкость,
Па*с
Объем, мл Дозировка гиалуроновой
кислоты, мг
SkinPlus-Hyal 100* Semi
Hard / «СкинПлас-Хиал 100
Семи Хард»
1500000-
2000000
1 20
SkinPlus-Hyal 70* Semi Hard
/ «СкинПлас-Хиал 70 Семи
Хард» объем 0,7 мл
0,70 14
SkinPlus-Hyal 65* Semi Hard
/ «СкинПлас-Хиал 65 Семи
Хард» объем 0,65 мл
0,65 13
\y>nC\4feSkinPlus-Hyal 60* Semi Hard
/ «СкинПлас-Хиал 60 Семи
Хард»
0,60 12
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard представляет собой вязко-эластичный гель, выпускается
в индивидуальном предварительно наполненном пшрице, готовом для инъекций, для
однократного использования. Каждый пшриц содержит раствор из микрогранул перекрестно
спштой гиалуроновой кислоты.
--- стр. 178 ---
^2.Кмшл«кт1Имяав1Ш ___
Ё каадой упаковке находоггся’^ а предварительно наполненных пшрица филлером
ншрадермальным СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой ^ с л о т ы ,
исполнения ; Семи Хард / Semi Hard. Объем шприцов в коробке может быть 1мл х 2, 0.70 мл х
2 О 65 мл X 2, 0.60 мл X 2, указан как на картонной коробке, так и на каждом шприце.
Ш приц не укомплектован иглой. Иглу 30G с типом крепления Луер необходимого размера
выбирает специалист, проводящий инъекцию. Материал шприца: баррель - боросиликатное
I стекло, шток поршня - полипропилен, поршень - бромобутил, наконечник колпачка -
, эластомер.
‘ Преимущественно pH геля после стерилизации равно примерно 7, и осмомолярность
I составляет около 250-350 мОсм, предпочтительно м еж ду 300 и 320 мОсм.
Номинальная
вместимость
шприца V, мл
Допуски
градуированную
вместимость
на Макси
мальное
"мерт
вое"
прост
ранство,
мл
Общая
длина
шкалы
до от
метки
номи
наль
ной
вмес
тимос
ти, мм
Деле
ние
шкалы,
мл
Вмес
тимость
между
линиями
градуи
ровки с
чис
лами, мл
Усилие при
испытаниях на
герметичность (см.
Поиложение D)
Боковое
усилие
(+/- 5%),
Н
Аксиаль
ное
давление
(+/- 5%),
кПа
Меньше
половины
номинальной
вместимости
Равно или
больше
половины
номинальной
вместимости
1 +/- (1,5% ^ +/- 5% 0,07 54 0,025 0,1 0,25 300
V + 2% слитого
слитого объема
объема)
Комплект поставки и состав изделия медицинского назначения филлер интрадермажный
СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард /
1 У »
U naiu.
Наименование Описание
Кол-
во/объ
ем
масс
/масса
компл., г
Примечания
1 Контейнер
------------------I I I jU rt U . silН ап о л н ен н 1 Щ > |^ ^ ^ Ш п р и ц
(Люэровскош №llu)
2 шт 20/40
2 Филлер
интрадермальный
СкинПлас-Хиал /
SkinPlus-Hyal на
основе
гиалуроновой
кислоты,
исполнения
Семи Хард / Semi
Hard
Филлер из поперечно
связанной гиалуроновой
кислоты
2x1 мл 1 /2 Вязкость
Семи Хард /
Semi Hard2x0.70
мл
0.70/1.4
2x0.65
мл
0.65/1.3
2x0.60
мл
0.60/1.2
3 Колпачок Колпачок для пшрица
(Люэровского типа)
2 шт 1 /2
4 Вторичная
упаковка
Блистер 2 шт 5/10
--- стр. 179 ---
'W -
Г I шг j7 ■ /'1
1
Третичная
упаковка
Картонная коробка 1 пгг 23/80
Четвертичная
упаковка
Наружная упаковка коробка 1шт
Вазкость изделия медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал
/SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard на
основе гиалуроновой кислоты и выбор размера игл и канюль по усмотрению
специалиста:
Препараты по
степени вязкости
(жесткости)
Вязкость,
Па*с
Код иглы Внешний
диаметр иглы
(мм)
Размер
частиц в
растворе
SemiHard
(полужесткий)
1500000-
2000000
30G 0,30 120 um
3. Ингредиентный состав
Гиалуронат натрия (метод производства: бактериальная ферментация, производитель: Shiseido
Со., Ltd., SMdzuoka, Japan/Шисейдо Ко., Лтд., Сидзуока, Япония), pH = 5.5 - 7.0), 20 мг/мл
Дивинил сульфон (используется в качестве спгавающего агента, производитель: Sigma-Aldrich
Korea Ltd., Republic o f Когеа/Сигма-Олдрич Корея Лтд., Республика Корея)
Вода дистиллированная, достаточное количество для 1 мл, производитель: BD Medical,
Republic o f Korea/БД Медикал, Республика Корея
Осмотическое давление и осмотическая концентрация
Перекрёстно связанная гиалуроновая кислота: 20 мг/мл) в растворе
NaCl (хлорид натрия): 7.6мг/мл в растворе
N aH 2P04.2H 20 : 0.78 мг/мл в растворе
N a2H P04.2H 20 : 0.89 мг/мл в растворе
970,73 мг воды в растворе
Единицы измерения динамической вязкости - «Па-с»
Подтвержденное содержание эндотоксинов составляет менее 5 EU/> 1Ш & Щ
в комплект поставки входит: два пшрица. Один пшриц содержит 1 мл или 0.70 мл или 0.65 мл
или 0,60 мл медицинского изделия филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard. Все варианты
исполнения, различаюпщеся по объему, необходимы только для удобства использования,
дозировки и экономии препаратов.
4. Показания
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard обладает следуюпщми
действиями:
- изменение анатомии состарившейся кожи: восстановление объемов, заполнение морпщн и
складок кожи, восстановление кожной гидратации, для инъекций в подкожной плоскости
--- стр. 180 ---
морщин ш контурная ш ш ггака 176 дая созяшшш 1 сящч^жяосш ш o is o e i, д ш
§ррекции умеренных и глубоких мимических морщин на лице и с^адцгах;
М есто введения филлера интрадермального СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гаалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard - внутренний слой дермы, контур
1уб, средний слой дермы.
5. Противопоказания
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard не следует использовать;
- для других форм введения, кроме как указанного в показаниях.
- в сочетании с пилингом, лазерными или ультразвуковыми процедурами.
- при наличии у пациента аутоиммунных заболеваний соединительной ткани.
-1фи наличии у пациента кожных заболеваний, воспалений, инфицированных участков в зоне
о^йботки или прилегающей к ней.
- щж наличии инфекционных заболеваниях или при хирургическом вмешательстве, если иное
не предусмотрено врачом.
- пациенты должны избегать употребления нестероидных противовоспалительных
1феп^)атов, включая аспирин, витамин Е, жаропонижающих средств и антикоагулянтов за две
недели до использования изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
ОииПшю-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард /
Semi Hard.
Вспомогательных веществ, которые могут вызвать воспаление в местах инъекций, следует
избегать.
Не вводить в зону век и глобулярных контуров, в кровеносные сосуды.
6. Меры предосторожности
Проверяйте срок годности и целостность упаковки перед использованием.
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard упакован для разового
использования. Не стерилизуйте. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
Как и во всех инъекционных процедурах, имплантация изделия медицинского назначения
филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard несет в себе риск заражения.
Безопасность филлера интрадермального СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi|^^daS9r^29'^ беременносга, у
младенцев или детей не изучалась. i ^
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / жшаюптд,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard следует использоюгъ с о сп ф аж н о сн ю шкщштгнс,
проходящим иммуносупрессивную терапию.
У пациент ов, кот оры е использую т вещ ества, сн и ж а ю щ и е ко а гул я ц и ю , такие к а к а с п и р и н и
нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, как и при любых инъекциях,
наблюдалось увеличение кровоподтеков и кровотечений в местах инъекций.
Не проводились никакие долгосрочные исследования, чтобы выявить влияние изделия
медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard на появление раковых
заболеваний у пациента. Потенциальные риски для эмбриона или плода не известны в
настоящее время, и могут быть другие риски и побочные действия, которые также являются
на данный момент неизвестными.
--- стр. 182 ---
г
I
f
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
особенно в случае, если место, где делаето! инъшощи общдаег
чувствительностью или проводится подкожное увеличение объема тканей, например;
реабилитация атрофии губ. Подкожные инъекции местного анестетика, такого, как
Ксилокаин (Xylocaine®) (лидокаин НС1) и/или Видаза (Wydase)® (гиалуронидаза), также
могут использоваться как для обезболивания инъекции, так и для блокировки блока
нервных окончаний, чтобы подготовить участок для введения имплантата. При работе на
обширной области хирурги могут выбрать вариант местной анестезии для обеспечения
максимального удобства манипуляции и контурной обработки ткани после инъекции.
Этот подход может также использоваться для пациентов, которые, в общем, обладают
высокой чувствительностью к боли.
Промыть область инъекции мылом и водой, обработать поверхность спщугом или другим
антисептиком. До инъекции изделия медицинского назначения филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard, надавите на поршень шприца так, чтобы
препарат вытеснил воздзос и начал вытекать из кончика иглы.
Издехше медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал /
SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi
Hard рекомендуется использовать с тонкостенными иглами и канюлями.
Инъекционная техника с точки зрения угла наклона, ориентации фаски, глубины
введения и количества вводимого препарата может варьироваться. Линейно
ретроградная техника, точечная, веерная или их комбинация определяются для
достижения оптимального результата. Если изделие медицинского назначения филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard вводится слишком поверхностно, это
может привести к возникновению видимых комков или обесхщечивания. Филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard должен быть равномерно размещен в
тканях.
Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard, делая это с давлением
на поршень шприца, затем медленно оттягивая иглу обратно. Морщины должны
разгладиться и исчезнуть к концу инъекции. Важно, что ввод инъекции
останавливается как раз до того, как игла выйдет из кожной ткани, для
предотвращения вытекания материала и размещения вещества слишком близко к
поверхности кожи.
Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники
введения. Слишком явные дефекты может
При возникновении бледности, инъекцию нр£да||дад| 22|д^кратить, бледный участок
аккуратно промассировать до возвращения коже норл^йЛЫгого цвета.
После завершения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать,
придав общий контур, соответствующий окружающим тканям.
Если морщина требует дальнейшей коррекции, процедуру следует повторить до
получения удовлетворительного результата. У пациентов с локализованными отеками
степень коррекции трудно оценить в процессе инъекции. В этом случае, лучше
пригласить пациента на консультацию через 1-2 недели.
Пациенты могут иметь от легкой до умеренной реакции на инъекцию в области укола,
которая обычно уходит в течение нескольких дней. При возникновении отека
наложите лёд на непродолжительное время.
После первичной процедуры (в период от 1 до 2 недель), дополнительная инъекция
филлера интрадермального СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard может быть
--- стр. 183 ---
52Ь » |* '-
. .дасМ йяспн ^ з е а е т с т о у р т ш шорроЕию. H e x fisB i^ p e ca
дополнительной инъеюдии может отличаться от пациента к пациенту, завшасг от
целого ряда факторов, таких как выраженность морщин, эластичности и толпщны
кожи обрабатываемого участка.
Врач должен обязать пахщента незамедлительно информировать о возникновении
проблем, возможно связанных с применением изделия медицинского назначения
филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard.
10. Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индивидуальной реакции кожи в
месте укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на
инъекцию в месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая
вспышка, кровоподтеки и кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны,
проходят через 1-2 дня.
И. Деградация материала и выведение из организма
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard является гелем
высокой вязкости, обладает замедленной скоростью биодеградации. Его особенностью
является срок действия не менее 24 месяцев с момента инъекции и легкое удаление с
помощью гиалуронидазы, в которой он отлично растворяется, в случае неудовлетворенности
результатами инъекции.
12. Условия применения
В профильньк отделениях поликлинических и стационарных лечебных учреждений.
13. Форма выпуска
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард / Semi Hard поставляется в
индивидуальной упаковке (шприц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для
разового использования.
Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Объем маркировки шприца дан только для
справки.
14. Условия хранения и транспортировки
Хранить при температуре от 1C до 25' С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. ^ ____
Условия транспортировки по условиям хранения ( п р ^ ^ ^ ^ ^ ^ е от 1C до 25 С в
защищенном от света месте). Не замораживать. (} (о g f n gT J
15. Срок годности
Срок годности — три года с даты производства.
Дата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Семи Хард /
Semi Hard указана на упаковке.
16. Стерилизация
--- стр. 184 ---
зачеаия: сггертогазация П£фсм.
Ф иллер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на осноте гиалзфоновой кислоты,
исполнения : Семи Хард / Semi Hard упакован для разового использования. Не стерилизуйте.
Н е используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
17. Утилизация отходов.
Утилизация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
18. Маркировка. Описание символов на коробке
№ Символ Расшифровка
1 M d Символ «Производитель»
2 1“ 1 Н Символ «Образец одобрен в ЕС»
3 Символ «Использовать до»
4 Символ «Дата изготовления»
5 ж Символ «Внимание»
6 ф
Символ «Не использовать
повторно»
7 1 1 Символ «Код партии»
8 |S T E rou»| i 1Символ «Стерилизация паром»
9 Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
10 □ S
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
1 1 ^
12
Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
Символ «Ограничение
температуры»
13 Символ «Хранить в сухом месте»
14 - Ж Символ «Хранить вдали от света»
15 Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
19. Г арантийные обязательства
Производитель «BioPlus Со., Ь1ё»/«БиоПлас Ко., Лтд.», Когеа/Республика Корея гарантирует
качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока годности и порядка
работы.
По вопросам качества обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Джапан
Эстетик» Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 стр. 1, антресоль этажа 1, пом. 1,
коми. 13.
Тел. 8(499)2673045, 8(499)2673056, 8(499)2673038, e-mail: iapanestetic@mail.ru .
www.iapanestetic.ru
Генеральный директор «Био Плас Ко.,Лтд.» Хюн-Кю Джонг
--- стр. 185 ---
• - 'S j t ? .
имопл, исполнения: Хард-17 Hard-1.
I Перекрестно сшитые микрогранулы гиалурононой кислоты.
Инструкция по применению.
П еред использованием данного изделия медицинского назначения, внимательно прочитайте
следующую информацию.
1 Описание
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1 - стерильное изделие медицинского назначения, состоящее из
микрогранул перекрестно сшитой гиалуроновой 1шслоты для введения с помощью инъекции в
глз^окие слои дермы и в слой подкожной жировой клетчатки.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения ; Хард-1 / Hard-1 выпускается в 4-х исполнениях, имеющих одинаковую вязкость
9500000-11000000 Па-с и различаюпщхся объемом и, соответственно, дозировкой
гаалуроновой кислоты. Объем указан в названии конкретного исполнения:
1 ) SkinPlus-Hyal 100* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 100 Хард-1» объем 1 мл;
2) SkinPlus-Hyal 70* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 70 Хард-Ь> объем 0,70 мл;
3) SkinPlus-Hyal 65* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 65 Хард-1» объем 0,65 мл;
4) SkinPlus-Hyal 60* Hard-1 / «СкинПлас-Хиал 60 Хард-1» объем 0,60 мл.
♦Объем и дозировка филлера интрадермалъного СкинПлас-Хиал / SkmPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения ; Хард-1 / Hard-1
Препарат Вязкость,
Па'С
Объем, мл Дозировка гиалуроновой
кислоты, мг
SkinPlus-Hyal 100* Hard-1 /
«СкинПлас-Хиал 100 Хард-
1»
9500000-
11000000
1 20
0,70SkinPlus-Hyal 70* Hard-1 /
«СкинПлас-Хиал 70 Хард-1»
объем 0,7 мл
0,65SkinPlus-Hyal 65* Hard-1 /
«СкинПлас-Хиал 65 Хард-1»
объем 0,65 мл
0,60 12SkinPlus-Hyal 60* Hard-1 /
«СкинПлас-Хиал 60 Хард-1»
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1 представляет собой вязко-эластичный гель, выпускается в
индивидуальном предварительно наполненном шприце, готовом для инъекции, для
однократного использования. Каждый пшриц содержит раствор из микрогранул перекрестно
сшитой гиалуроновой кислоты.
2 ICoivfiiJidCT п оставки
в каждой упаковке находятся два предварительно наполненных шприца филлером
интрадермальным СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты.
--- стр. 186 ---
^ ^ ? ^ м л ? Г у к а з а н к а . й а к ^ ^ к ^ ^ ^
Ш пряц не укомплектован иглои. Иглу 21G , ‘ Материал ншрнца
Г рГ Г р о= нГ п и л е н , поршень - ..мо^утпл,
: наконечник колпачка — эластомер.
^Пр..мунтееп..нно pH гели но«.е етернлнзацнн равно
составляет около 250-350 мОсм, предпочтительно между 300 и 3
«Мертвое пространство шприца»:
ioM HH anbHaa
вместимость
шприца V, мл
Допуски
градуированную
вместимость
Меньше
половины
номинальной
вместимости
+/- (1,5% от
V + 2%
слитого
объема
Равно или
больше
половины
номинальной
вместимости
+/-
слитого
объема
Макси
мальное
'мерт
вое"
прост
ранство,
мл
Общая
длина
шкалы
до от
метки
номи
наль
ной
вмес-
тимос-
ти, мм
54
Деле
ние
шкалы,
мл
0,025
Змее
тимость
между
линиями
градуи
ровки с
чис
лами, мл
Усилие при
испытаниях на
герметичность (см.
Приложение D)
Боковое Аксиаль-
усилие
(+/- 5%),
Н
ное
давление
(+/- 5%),
кПа
“ 0Д5 Зоо
масса / I Примечания
--- стр. 187 ---
ЩГ.
------------------------'7 ,г ~ г ч'*#'’ ^^.Ж' ' ' 'Ш '
„дел е, «едецееског. е „ е .,е е е . феллер
^ Р ,„.Н ул . е . ..е « .е п.алур«е««,й киел.™ , ^ „ е г а : _
шалуроновой кислоты и выбор размера игл и канюль у ------Р----------— -----------
Варианты
ншолнения
препарата
(жесткость
Вязкость,
Па*с
9500000-
11000000
Иглы
18G ,
21G
Внеш ний
диаметр
(мм)
1,25
0,80
иглы.
Размер
частиц
растворе
200 um
С о !ш „ Shidzuoka. ТаралЛШсейдо Ко., Лтд.,
3 0 М е .с а .,
Вода дистиллнроваяная, досгагодное к о ;т е о г в о дл» 1 мл, производи
Republic o f Korea/БД Медикал, Республика Корея
' Осмотическое давление и осмотическая кон цен ^ади я^
Tr^j^ e c T H O связанная гиалуроновая кислота: 20 мг/мл)
NaCl (хлорид натрия); 7.6мг/мл в растворе
NaH2P04.2H20 : 0.78 мг/мл в раствора
Na2HP04.2H20 : 0.89 мг/мл в растворе^
Подтвержденное содержание эндотоксинов составляет менее 5 EU/мл.
В комплект поставки входит: два пшрица. Один / skinPlus-Hyal
или 0,60 мл медицинского изделия филлер ^ U a id -l Все варианты исполнения,
экономии препаратов. ,r^nn r= fL< - ~ ^ i
4. Показания „««хдотп.ниГс’юШ шШ -Хиал / SkinPlus-Hyal
^ V * / НаМЛ о б л ад ав следующими
^ и з ^ ™ е анатомии состарившейся кожи:
складок кожи, восстановление кожной гидратации, д л я ^ ^ складках (например,
” . = . ” Г у м ^ Г е и^итура
лица. Техника введения линейно-ретроградная.
--- стр. 188 ---
f
ф рм аций. связанных со шрамами, воссгановленнс объемов, потерянных,
ипоатрофией.
Скннплас-хиш. / S^nPlus-Hyal на основе шалуроновой кислоты,
нсполнения : Хард-1 / Hard-1 не следует использовать.
. пля доугих форм введения, кроме как указанного в показаниях.
•в сочетадии с пилингом, лазерными или ультразвуковыми процедурш и.
^ Х ^ ^ о л е в а н и я х или при хнрургинеском вмешательстве, если иное
■ ' = : Г ^ д : Х Г н з б е . т ъ у н ^ л е н н я
препаратов, включая аспирин, витамин Е, ^ ^ Лиллер интрадермальный
имели до использования изделия медицинского назначения
СпшПлас-Хиал / SkinPlm-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполн . Р
Вспомогательных вешеств. которые мотут вызвать восналенне в местах инъекций, следует
избегать
Не вводить в зону век и глобулярных контуров, в кровеносные сосуды.
6 М еры предосторожности
/ Skinpi::^-Hyal на основе гиалуроновой кислоты.
нсполнения: Х ард-1/H aid-1 несет в себе риск з а р а я « ™ _ skioPlus-Hyal на основе
Безонасность филлера "-П >адерм а^ого
гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-i во время осрем
детей не изучалась. YraaiT / sVinPlns-Hval на основе гиалуроновой кислоты,
нестероидные противовоспалительные лекарственные средствЬ»»&*(п 1Й1РЙ!Ло
- _____________х^лталттлтгг^пт» И кповотечений в мест филлер
“ ^ н ^ % = “ = н з 5 ? Г н а Т ^ ^ ^ ^ ^ кислоты,
ислолнения : Х ард-1/H aid-1 для увеличения губ не была у < ^ о ш е ^
Не проводились никакие долгосрочные и с с л е д о в ^ , чтобы ^
медицинского назначения филлер _';‘^ “ ^ е н н е ^ ^ в ы х заболеваний у
гиалуроновой кислоты, исполнения . Хард „к.'гат.т « иягтпятаее воемя и
пациента. Потенциальные риски для эмбриона или плода не извес
--- стр. 190 ---
:raHb®ii4pt ^ » i i Hiir ■ ввветю1|,'
* чувствительностью шШ гфоводится подкожное увеличение объема тканей, например:
реабилитация атрофии iy6. Подкожные ршъекции местного анестетика, такого, как
Ксилокаин (Xylocaine®) (лидокаин НС1) и/или Видаза (Wydase)® (гиалуронвдаза), также
могут использоваться как для обезболивания инъекции, так и для блокировки блока
нервных окончаний, чтобы подготовить участок для введения имплантата. При работе на
обгпирной области хирурги могут выбрать вариант местной анестезии для обеспечения
максимального удобства манипуляции и контурной обработки ткани после инъегщии.
Этот подход может также использоваться для пациентов, которые, в общем, обладают
высокой чувствительностью к боли.
5) Промыть область инъекции мылом и водой, обработать поверхность спиртом или другим
антисептиком. До инъекции изделия медигщнскрго назначения^ филлер
иттт р я ттйрм я 1Т Т .Н Т.ТЙ СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1, надавите на поршень шприца так, чтобы препарат
вытеснил воздух и начал вытекать из кончика иглы.
6) Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СгсинПлас-Хиал /
SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1
рекомендуется использовать с тонкостенными иглами и канюлями. Инъекционная
техника с точки зрения угла наклона, ориентации фаски, глубины введения и
количества вводимого препарата может варьироваться. Линейно-ретроградная
техника, точечная, веерная или их комбинагщя определяются для достижения
оптимального результата. Если изделие медицинского назначения филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения ; Хард-1 / Hard-1 вводится слишком поверхностно, это может
привести к возникновению видимых комков или обесгщечивания. Филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1 должен быть равномерно размещен в тканях.
7) Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1, делая это с давлением на
поршень шггрица, затем медленно оттягивая иглу обратно. Морпщны должны
разгладиться и исчезнуть к концу инъекции. Важно, что ввод инъегщии
останавливается гсак раз до того, гсак игла выйдет из кожной ткани, для
ггредотвращегшя вытекания материала и размещения вещества слишком близко к
поверхности кожи.
8) Коррегсгируйте, добиваясь только 100% нужного эффегсга объема. Не переусердствуйте.
Степень и ггродолжгпельность коррекгщи зависит от характера исггравляемого дефекта,
повреждения тгсагш в месте имплантации, глубины размещения имгшантата и технигси
введения. Слишком явггые дефекты может быть трудно исггравить.
9) При вознигсновении бледности, иггъегщию необходимо ггрегсратить, бледный участок
аккуратно промассировать до возвращения коже нормального цвета.
10) После завершения инъегщии обработанггую сторону следу^^^[]^Ш \Д^^гюсировать,
придав общий контур, соответствуюггщй окружающим т к а н я ^ ^ ^ ^ ; ^ ^ ^ ^ ^
И) Если морщина требует дальнейшей коррекции, п р о ц ед у р у ^^^д а^^ 1*отторить до
получения удовлетворительного результата. У пациентов с лок^^отш гны м и отеками
степень коррегщии трудно оценить в процессе гшъегщии. В этом случае, лучше
ггригласшъ пациента на консультагщю через 1-2 недели.
12) Пагщенты могут иметь от легкой до умеренной реагщии на иггъегщию в области укола,
которая обычно уходит в течение нескольгсих дней. При вознигсновеггии отека
наложите лёд на непродолжительное время.
13) После первичной процедуры (в период от 1 до 2 недель), дополггительная инъегщия
филлера интрадермального СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой гсислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1 может быть необходггма для
достижения желаемого уровня коррегщии. Необходимость дополггительной инъегщии
может отличаться от пагщента к пагщенту, зависит от целого ряда факторов, такггх гсак
--- стр. 191 ---
__^ ____________^ ^ 5,'ЗjMШ^аддiШй йтолиpDш К О Ж И обрабатываемого )гчастка.
Врач должен обязать пациента незамедлительно информировать о возникновении
проблем, возможно связанных с применением изделия медицинского назначения
филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой
кислоты, исполнения: Хард-1 / Hard-1.
110. Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индивидуальной реакции кожи в
месте укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на
инъекцию в месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая
вспышка, кровоподтеки и кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны,
проходят через 1-2 дня.
И. Деградация материала и выведение из организма
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения: Хард-1 / Hard-1 является гелем высокой
вязкости, обладает замедленной скоростью биодеградации. Его особенностью является срок
действия не менее 24 месяцев с момента инъекции и легкое удаление с помопц>ю
гаалуронидазы, в которой он отлично растворяется, в случае неудовлетворенности
результатами инъекции.
12. Условия применения
ф В профильных отделениях поликлинических и стационарных лечебных учреждений.
! 13. Форма выпуска
Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-Хигш / SkinPlus-Hyal
! н а основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-1 поставляется в
I индивидуальной упаковке (шприц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для
разового использования.
Содержимое пшрица стерильно и апирогенно. Объем маркировки шприца дан только для
справки.
14. Условия хранения и транспортировки
Хранить при температуре от ГС до 25“ С в запщщенном от света месте. Не замораживать.
П еред использованием убедитесь в целостности упаковки.
Условия транспортировки по условиям хранения ( при т е ^ до 2S С
защищенном от света месте). Не замораживать.
15. Срок годности
С рок годности - три года с даты производства.
Д ата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадермальный
I СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-1 / Hard-
I 1 указана на упаковке.
производства одноразового изделия медицинского
16. Стерилизация
М етод стерилизации в процессе
назначения: стерилизация паром.
Ф иллер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-1 / Hard-1 упакован для разового использования. Не стерилизуйте. Не
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
--- стр. 192 ---
* ■ - S ' -- *v
-> v,
^ . ^ ^ ’ ^ o ^ Z ^ K c y «Б», в соответсгвш с национальными огандаргами.
18. MJ
Ш
шкировк
Символ
1. и п и сан и е симиили» ж ж «
Расшифровка
1 M i Символ «Производитель»
2 1 Ю |«р1 1 Символ «Образец одобрен в ЕС» |
3 Символ «Использовать до»
4 1 Символ «Дата изготовления»
5 / | \ : 1 Символ «Внимание»
6
^ Символ «Не использивагь 1
^ повторно» -------- 1
7 1 ьот 1 Символ «Код партии» 1
8 ^ Символ «Стерилизация паром» 1
9
1 Символ «Маркировка СВ
1 утверждена Kalitest» _ _ _j
10
Символ «Обратитесь к инструкции |
1 по применению» — |
М П
Символ «Не использовать, если
лтя^пвка открыта И Л И повреждена»
12
Символ «Ограничение 1
температуры» 1
13 ^ 1 Символ «Хранить в сухом месте» |
14 1 Символ «Хранить вдали от света» |
15
^ Символ «Не стерилизовать!
1 повторно» ----
16 1 Model 1 Символ «Название модели» |
! П р о ? з ^ ^ Т в Г Х ' № / < < Б н с П л а о Ко., Лтд.»,
i о ^ ^ ^ е д и н н н с к о г о надели, при соблюдении условий х р а н е н и . , д а Ш № « ™Р>™“
' По вопросам качества обращаться: Общество с orpaimeHHoH 1 * ^ ™ 1,
Эсгегию) Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 сгр. 1, антресоль
8 ( W e 7 3 0 4 5 , 8(499)2673056, 8(499)2673038, e-mail: japanestctic^m aiLm.
www.iapanestetic.ru ^ ^
Генерщщный директор «Био Плас ко. Л тд.» - : ^ ^ r i ^ ^ X » H . K K , Джоиг
--- стр. 193 ---
' т а « н т е т а 'г т а л ^ -
кислоты, и сп о л н ети я : Хард-^ / H ard-2.
nepeicpecTHO сшитые микрогранулы гиалуроновой кислоты.
И нструкция по применению. иячнячения внимательно прочитайте
Перед использованием данного изделия медицинск
i следующую информацию.
Филлер ™ ^ Г м д а Г с к о г о ? а з ™ ^ Х с о < л о я 1 Ц е е из
Г ™ л ™ " ^ н о в с * ~ для в в е ^ ™ с помощью ииьекщш в
гл у ^ га е и средние слои дермы и в слой подкожной жировой клетчатки.
Филлер ипп^дермшщнь^, СкинПлае-Хиал ' ««пР W " а _ ^ н о ^
исполнения ; Хард-2 / Hard-2 выпускается в ‘t А соответственно, дозировкой
7000000-9000000 Па-с и различающихся объемом и,
гиалуроновой кислоты. Объем указан в названии конкретного исполнения.
П SkinPlus-Hval 100* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 100 Хард-2» объем 1 мл,
2) SkinPlus-Hyal 70* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® Д ард-2» объем 0 mjk
3) SkinPlus-Hyal 65* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 65 Хард-2» объем 0 65 мл,
41 SkinPlus-Hval 60* Hard-2 / «СкинПлас-Хиал® 60 Хард-2» объем 0,6 мл.
► Ю &е^ЛХ1фн™ зераишрадермальношСкинШ ас-Хиал®/8Ь^^^^^^ на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения ; Хард-2 / Hard-2
wt = -
П репарат В язкость,
Па*с
Объем, мл Д озировка гиалуроновой
кислоты , м г
SkinPlus-Hyal 100* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал 100 Хард-2» 7000000-
1 20
SkinPlus-Hyal 70* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал 70 Хард-2»
объем 0,7 мл
9000000 0,70 14
SkinPlus-Hyal 65* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал 65 Хард-2»
0,65
SkinPlus-Hyal 65* Hard-2 /
«СкинПлас-Хиал 65 Хард-2»
0,60
^ ________________________________
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
исполнения ; Хард-2 / Hard-2 представляет собой вязко-эластичныи гель,
индивидуальном предварительно наполненном шприце, готовом для инъекции, ^
однократного использования. ЬСаждый шприц содержит раствор из микрогранул перекрестно
сшитой гиалуроновой кислоты.
находятся два предварительно наполненных пшрица_ филлером
интрадермальным СкннПлас-Хнал / SkinPlus-Hyal на основе
исполнения : Хард-2 / Hard-2. Объем шприцов в коробке может быть 1 мл х 2,0.70 мл х А и.ьз
МЛ X 2, 0.60 мл X 2, указан как на картонной коробке, так и на каждом шприце.
--- стр. 194 ---
_ _шдиы ___крепления Луер н^У5ходамого
^ е р а в ^ р а е г специалист, проводяпщй инъекцию. Материал шприца, баррель
боросиликатное стекло, шток поршня - полипропилен, поршень - бромобутил, наконечник
колпачка - эластомер.
Превмущесг.еш.0 pH геля поел, стернлизацян р»но примерно 7 и осмомоляриоегь
< составляет около 250-350 мОсм, вредвочтптиьно между 300 и 320 мОсм.
«Мертвое пространство шприца»:
1оминальная
вместимость
шприца V, мл
Допуски
градуированную
вместимость
Меньше
половины
номинальной
вместимости
илиРавно
больше
половины
новйинальной
вместимости
'мерт
вое"
прост
ранство,
мл
Обшая
длина
шкалы
до от
метки
номи
наль
ной
вмес
тимос
ти^, мм
54
Вмес
тимость
между
линиями
градуи
ровки с
чис
лами, мл
Усилие при
испытаниях на
герметичность (см.
Приложеше D)
Боковое
усилие
(+/- 5%),
Н
Аксиаль
ное
давление
(+/- 5%),
кПа
Комплект поставки и состав изделия медицинского назиачения
СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновои кислоты, исполне ■ Р
Наг
№
1
d-2:
Наименование
Контейнер
Описание___________________
Наполненный шприц
(Люэровского типа)
Кол-
во/объ
ем_____
2 шт
масс
/масса
К О М П Л ч г
20/40
Примечания
2
Т
Филлер
интрадермальный
СкшШлас-Хиал /
SkinPlus-Hyal на
основе
гиалуроновой
кислоты,
исполнения :
Хард-2 / Hard-2
Колпачок
Филлер из поперечно
связанной гиалуроновой
кислоты
Колпачок для шприца
(Люэровского типа)
2x1 мл 1 /2 Вязкость
Хард-2 / Hard-
2
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _
ш
2x0.70
мл
0.70/1.4
2x0.65
мл
0.65/1.3
2x0.60
мл
2 шт
0.60/1.2
p H l i o i c
4 Вторичная
л т ят гп ят ся
Блистер 2 шт 5/10
< ч T/fTinTTWlfTTHff На листе бумаги 1 шт 7
« /
6 Третичная Картонная коробка 1 шт 23/80
7 Четвертичная
упаковка
Наружная упаковка коробка 1пгг
--- стр. 195 ---
8«коеп. npenap.ro. СкиЛласХпал « выбор ра.мер. пгл п кы.юль . завпспмостп от
типа препарата;
произы-дства: б а ^ р п а л ь н а ,
Со Ш „ S h id z u V 1арааЛШсейдо Ко., Лтд., Сндзуока, Япония), pH - 5 . ^ 7Л , 2U мг ш
сульфонГиспользуегся в качестве сшиваюшего агенту
Korea Ltd., RepubUc of Когеа/СимаЮлдап, Корея
Вода дистиллированная, достаточное количество для 1 мл, производит
Republic o f Когеа/БД Медикал, Республика Корея
Птзхяттхгтргупе лавлбние и осмотическая к он ц ен тра!^
-------------------------- ^ ■ _____ _о О П » ж - г > / а ж тПерекрёстно связанная гиалуроновая кислота: 20 мг/мл) в растворе^
NaCl (хлорид натрия); 7.6мг/мл в растворе
Р.ттиницы измерения динамической вязкости - «Па -с > >
Подтвержденное содержание эндотоксинов составляет менее 5 EU/мл.
в комплект поставки входит: два пш рица Один шприц с о д е р я ^ 1 » / “^кМ 1ш -Н уЫ
или 0,60 мл медицинского изделия —
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения . Хард и
различающиеся по объему, необходимы только для удобства использования, дозировки
ЭКОНОМИИ препаратов.
4. Показания „ , skinPlus-Hval
Изделие медицинского назначения филлер и н градерм альв^ следуюпц^и
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения . Хард-
" и ® з ™ е анатомии состарившейся кожи: «.ссгановлеиие
складок кожи, восстановление кожной гидратации, для инъекции в подкожной плоскоста, ^
к ^ ^ ™ ^ е р е н н ы х и глубоких мимических морщин на лице и складку
но^губная с к л ^ а ) , в области щек и бровей, умеренные или небольпше дефекты ко тур
лица. Техника введения линейно-ретроградная; позволяет
ппелназначен для увеличения объема тканей и улучщения контура лица, позволя
увеличить и пршюдюггь скулы, сделать более четкой линию подбородка, для заполнен
--- стр. 198 ---
'••^ '• •■ '■ :‘:1-
чувствительностью или проводится подкожное увеличение объема тканей, например.
реабил1ггация атрофии губ. Подкожные инъекции местного анестетика, такого, как
Ксилокаин (Xylocaine®) (лидокаин НС1) и/или Видаза (Wydase)® (гиалуронидаза), также
могут использоваться как для обезболивания инъекции, так и для блокировки блока
нервных окончаний, чтобы подготовить участок для введения имплантата. При работе на
обширной области хирурги могут выбрать вариант местной анестезии для обеспечения
максимального удобства манипуляции и контурной обработки ткани после и 1таекции.
Этот подход может также использоваться для пациентов, которые, в общем, обладают
высокой чувствительностью к боли.
5) Промыть область инъекции мылом и водой, обработать поверхность спиртом или другим
антисептиком. До инъекции изделия медицинского назначения^ филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновои кислоты,
исполнения : Хард-2 / Hard-2, надавите на поршень шприца так, чтобы препарат
вытеснил воздух и начал вытекать из кончика иглы. - гг y /
6) Изделие медицинского назначения филлер интрадермальный СкинПлас-.?шал /
SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2
рекомендуется использовать с тонкостенными иглами и канюлями. Инъекционная
техника с точки зрения угла наклона, ориентации фаски, глубины введения и
количества вводимого препарата может варьироваться. Линейно-ретроградная
техника, точечная, веерная или их комбинация определяются для дост 1^ен и я
оптимального результата. Если изделие медицинского назначения филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновои
кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2 вводится слишком поверхностно, это может
привести к возникновению видимых комков или обесцвечивания. Филлер
интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновои
кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2 должен быть равномерно размешен в тканях.
7) Вкалывайте филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения ; Хард-2 / Hard-2, делая это с давлением на
поршень шприца, затем медленно оттягивая иглу обратно. Морщины должны
разгладиться и исчезнуть к концу инъекции. Важно, что ввод инъекции
останавливается как раз до того, как игла выйдет из кожной ткани, для
предотвращения вытекания материала и размещения вещества слишком близко к
поверхности кожи.
8) Корректируйте, добиваясь только 100% нужного эффекта объема. Не переусердствуйте.
Степень и продолжительность коррекции зависит от характера исправляемого дефекта,
повреждения ткани в месте имплантации, глубины размещения имплантата и техники
введения. Слишком явные дефекты может быть трудно исправить.
9) При возникновении бледности, инъекцию необходимо прекратить, бледный участок
аккуратно промассировать до возвращения коже нормального цвета.
10) После завершения инъекции обработанную сторону следует мягко промассировать,
придав общий контур, соответствующий окружающим тканям.
11) Если морщина требует дальнейшей коррекции, процедуру следует повторить до
получения удовлетворительного результата. У пациентов с локализованными отеками
степень коррекции трудно оценить в процессе инъекции. В этом случае, лучше
пригласить пациента на консультацию через 1-2 недели.
12) Пациенты могут иметь от легкой до умеренной реакции на инъекцию в области укола,
которая обычно уходит в течение н е с к * й Ш ^ Р ^ ^ 1 П р и возникновении отека
наложите лёд на непродолжительное время. \\йП(\п©1Щ
13) После первичной процедуры (в период от дополнительная инъекция
филлера интрадермального СкинПлас-АиаЛ 7 SkinPlus-Hyal на основе
гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2 может быть необходима для
достижения желаемого уровня ко|фекции. Необходимость дополнительной инъемщи
может отличаться от пациента к шцнеш у, зависит от целого ряда факторов, таких как
выраженность морщин, эластичности и толщины кожи обрабатываемого участка.
--- стр. 199 ---
7I
14) Врач должен обязать пациента незамедлительно информировать о возникновении
проблем, возможно связанных с применением изделия медицинского назначения
ф ^ е р ишрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновои
кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2.
1 0 . Побочные действия
Побочные действия препарата незначительны, зависят от индиви^альнои p e a i ^ n кожи
месте укола, особенностей организма пациента. Возможна от легкой до умеренной реакция на
инъекцию в месте укола, припухлость, синяки, зуд, гематомы, бледность, герпетическая
вспышка, кровоподтеки и кровотечения в местах инъекций. Все побочные эффекты временны,
проходят через 1-2 дня.
11. Деградация материала и выведение из организма / си тл ы i
Изделие медицинского назначения филлер ишрадермальный СкинПлас-Хиал / Skmi'ius- уа^
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2 является гелем высокой
вязкости, обладает замедленной скоростью биодеградации. Его особенностью является срок
действия не менее 24 месяцев с момента инъекции и легкое удаление с помощью
гаалуронидазы, в которой он отлично растворяется, в случае неудовлетворенности
результатами инъекции.
12. Условия применения
В профильных отделениях поликлинических и стационарных лечебных учреждении.
13. Форма выпуска ^ / ci • тл н с.1
Изделие медицинского назначения филлер ишрадермальный СкинПлас-Хиал / bkm Fius-nya
на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-2 поставляется в
индивидуальной упаковке (шприц объемом 1 мл, 0.70 мл, 0.65 мл, 0.60 мл), готовый для
разового использования.
Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Объем маркировки шприца дан только для
справки.
14. Условия хранения и транспортировки
Хранить при температуре от 1C до 25“ С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. г*
Условия транспортировки по условиям хранения ( при температуре от 1C до 2У С в
защищенном от света месте). Не замораживать.
15. Срок годности
Срок годности - три года с даты производства. ——
Дата окончания срока действия изделия медицинского назначения филлер интрадерма^ньш
СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты, исполнения : Хард-2 / Hard-
2 указана на упаковке.
производства одноразового изделия медицинского
16. Стерилизация
Метод стерилизации в процессе
назначения: стерилизация паром.
Филлер интрадермальный СкинПлас-Хиал / SkinPlus-Hyal на основе гиалуроновой кислоты,
исполнения : Хард-2 / Hard-2 упакован для разового использования. Не стерилизуйте. Не
используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
--- стр. 200 ---
1. Утилизация отходов.
тшшзация отходов по классу «Б», в соответствии с национальными стандартами.
i
h Символ Расшифровка
1 Символ «Производитель»
1 Н Ы Символ «Образец одобрен в ЕС»
] Символ «Использовать до»
4 C 2dl Символ «Дата изготовления»
5 ж Символ «Внимание»
6 0
Символ «Не использовать
повторно»
7 1. Символ «Код партии»
8 1 1Символ «Стерилизация паром»
9
Символ «Маркировка СЕ
утверждена Kalitest»
1 0 OS
Символ «Обратитесь к инструкции
по применению»
1 1 ^L
Символ «Не использовать, если
упаковка открыта или повреждена»
12
Символ «Ограничение
температуры»
13 f Символ «Хранить в сухом месте»
-------^ ---------------
14 Символ «Хранить вдали от света»
---- 1
15
Символ «Не стерилизовать
повторно»
16 Model Символ «Название модели»
19. Гарантийные обязательства
Производитель «BioPlus Со., Ь1с1»/«БиоПлас Ко., Лтд.», Когеа/Республика Корея гарантирует
качество медицинского изделия при соблюдении условий хранения, срока годности и порядка
работы. ^
По вопросам качества обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Джапан
Эстетик» Россия, 105082, Москва, ул. Бакунинская д. 69 стр. 1, антресоль этажа 1, пом. 1,
коми. 13. ч
Тел. 8(499)2673045, 8(499)2673056, 8(499)2673038, e - m a i l \ ^ mail.ru,
www.iapanestetic.ru
Генеральный директор «Био Плас Ко.,Лтд.» Хюн-Кю Джонг
--- стр. 201 ---
г! <1 s
CL. ^яя*
g & 7 3 6 - € e 0 4 j
2016 М 660 ж
91 §
^ ^
й Ц 717Ц ^ W } o l^ l-2 l= i^
2016 \1 4 15
Registered No. 2016 660
Notarial Certificate
Lee Seok Jae
attomey-in-fact of
BioPlus Co.,Ltd.
Hyun Kyu Jung / CEO
appeared before me and admitted
said principal's subscription to the
attached
Technical and Exploitation documentation
This is hereby attested on
this 15 day of April, 2016
at this office
DAE JONG LEGAL CORPORATION
S „ i Seoul Central District Prosecutors
13, 303S. Office
- - ■ #303. 13,
Jongno-gu, Seoul, rvorea
1 Lawyer in charge CHfW GSAM M l
• * * > * * *
1 ti A № ife = 4 1 9416S»I| 2lTlsl«l-m s office has been authorized by the
201541 02^ 07U ’ Э^г-’ г =3-tt£-S.-T-® l ^ivEnister of Justice, the Republic of Korea,
*3« ^-e= to act as Notary Public since February, 7.
2015. under Law No. 9416
210mm>‘297mm(S!-^'8‘^1U^^) 70g/tn)