Тест иммунохроматографический для выявления котинина в моче (ИХА-КОТИНИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-044-51062356-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ ТЕСТА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором котинин, находящийся в анализируемом образце, конкурирует с котинином, иммобилизованным на мембране из нитрата целлюлозы Теста, за возможность связывания со специфическими моноклональными антителами к котинину, препятствуя образованию линии розово-фиолетового цвета в нижней части тестовой зоны Теста. Остальные реагенты продолжают двигаться по нитроцеллюлозной мембране и обеспечивают образование линии розово-фиолетового цвета (линия контроля) в верхней части тестовой зоны Теста, что подтверждает правильность проведения процедуры анализа. Если концентрация котинина в анализируемом образце равна или выше пороговой величины (200 нг/мл), в тестовой зоне Теста образуется одна линия розово-фиолетового цвета, а если ниже - две линии розово-фиолетового цвета. Результаты реакции оцениваются визуально в течение 5 мин. 3. СОСТАВ ТЕСТА В состав комплекта Теста входят: - планшет индикаторный (или полоска индикаторная), упакованные в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 5 шт. По согласованию с потребителем допускается поставка планшета индикаторного (или полоски индикаторной) в количестве 10 или более штук. ^ \1 --- стр. 3 --- Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 200 нг/мл котинина. Время проведения анализа - 5 мин. Нельзя учитывать полученные результаты через 10 мин после проведения анализа. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Моча человека, собранная в чистую сухую пластиковую или стеклянную емкость без консервантов. Для анализа следует использовать только прозрачные образцы; при необходимости мочу следует профильтровать или центрифугировать. До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 сут, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 мес) -при температуре минус 20^^ С и ниже. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Теста - класс 2а. Все компоненты Теста в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с Тестом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреж дений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи человека сл ед у ^ рассматривать как потенциально инфицированные, способные хранит!? передавать возбудители любых инфекций. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ \) --- стр. 4 --- 7.ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; -емкости для анализируемых образцов мочи; - перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи человека и используемые Тесты перед проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 10 мин. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и положить его на ровную сухую чистую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх. Внести с помощью пипетки 3 полные капли 0,100 мкл) анализируемого образца мочи в круглое окошко планшета, маркированное S (образец). Через 5 мин визуально оценить результат реакции. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску и погрузить ее строго вертикально концом со стрелками в анализируемый образец мочи на 10-15 сек. Извлечь полоску, положить ее на ровную сухую чистую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх и через 5 мин визуально оценить результат реакции. 9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Регистрация результатов проводится визуально. Л , \ 4 --- стр. 5 --- 10. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розово фиолетового цвета на уровне маркировки С (контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержится котинин в концентрации 200 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне полоски одной линии розово-фиолетового цвета свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержится котинин в концентрации 200 нг/мл и выше. Выявление в тестовой зоне планшета двух линий розово-фиолетового цвета на уровне маркировок Т (тест) и С (контроль) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи котинин не содержится или же его концентрация ниже порогового уровня (200 нг/мл). Выявление в тестовой зоне полоски двух линий розово-фиолетового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. о том, что в анализируемом образце мочи котинин не содержится или же его концентрация ниже порогового уровня (200 нг/мл). В случае, если в течение 5 мин в тестовой планшета (полоски) линии розово-фиолетового цвета не выявляются, или же выявляется одна линия розово-фиолетового цвета в тестовой зоне планшета только на уровне маркировки Т (тест), результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого планшета (полоски). 11 .УСЛОВИЯ ХРАНЕНР1Я И ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕСТА Тест ИХА-КОТИНИН-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30^^Й '\ --- стр. 6 --- течение всего срока годности. Замораживание компонентов Теста не допускается. Срок годности Теста - 24 мес. Один планшет (полоска) Теста ИХА-КОТИНИН-ФАКТОР предназначены для проведения одного определения наличия котинина в моче человека. После вскрытия упаковки планшет (полоска) должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8° С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 мес) -при температуре минус 20° С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Теста, По вопросам, касающимся качества Теста ИХА-КОТИНИН-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а Тел/факс: (495) 956-75-85 и в Лабораторный Центр ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по адресу: 117246, Москва, Научный пр., д. 14а Тел: (499) 120-60-95; 120-60-96 Генеральный директор ООО «ФАКТОР-МЕД» Зав, отделением ЦКБ ГА канд. мед. наук В.Г. МАЛЫШЕВ В.Ю. БЛОХИН г -..