Набор реагентов для иммунохроматографического выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-HBsAg-ФАКТОР) по ТУ 9398-023-51062356-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04631 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
от
Приказом Росздравнадзора
2011 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммунохроматографического 
выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
Набор HXA-HBsAg-OAKTOP предназначен для in vitro визуального 
быстрого одноэтапного качественного определения наличия поверхностного 
антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме или цельной крови 
человека методом иммунохроматографического анализа.
Определение основано на принципе иммунохроматографического ана­
лиза. Анализируемый образец сыворотки, плазмы или цельной крови всасы­
вается поглощающим участком планшета; при наличии в образце HBsAg по­
следний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антите­
лами к HBsAg, связанными с частицами коллоидного золота, образуя ком­
плекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклокаль- 
ными антителами к HBsAg, иммобилизованными на мембране в тестовой зо­
не планшета. В том случае, когда концентрация HBsAg в анализируемом об­
разце равна или превышает пороговый уровень (0,5 нг/мл), в тестовой зоне 
планшета на уровне маркировок Т и С выявляются две параллельные линии
в сыворотке, плазме или цельной крови 
(HXA-HBsAg-OAKTOP)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ПРИНЦИП МЕТОДА