Набор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления морфина, марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче (ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР) по ТУ 9398-325-51062356-2003 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/01512 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УХВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Г едеральный дьюектор
от_____ 2011 г. № »
Й.Г.МАЛЫШЕВ
« 2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
^  по применению Набора полосок иммунохроматографических
для одновременного выявления морфина, марихуаны, 
кокаина и метамфетамина в моче
( ИХА- 4-МУЛЬТИ-ФАКТОР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор полосок PDCA-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР предназначен для in vitro од­
ноэтапного быстрого качественного одновременного выявления морфина,
Щ и ' 1марихуаны, кокаина и метамфетамина в моче человека методом иммунохро- 
матографического анализа.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА ПОЛОСОК
Определение основано на принципе иммунохроматографического анали­
за, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими уча­
стками полосок; при наличии в образце определяемого наркотика (или 
его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональ­
ными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами 
коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс


--- стр. 2 ---
вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизован­
ным в тестовой зоне соответствующей полоски, образуя в тестовой зоне ли­
нии розового цвета.
3. СОСТАВ
В состав Набора полосок ИХА-4-МУЛЬТИ-ФАКТОР входит один план­
шет, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из алюминиевой 
фольги с осушителем.
€ г 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность определения (минимально определяемая концентра­
ция) составляет: для морфина - 300 нг/мл; марихуаны -  50 нг/мл; кокаина -  
300 нг/мл; метамфетамина -  500 нг/мл.
Время проведения анализа -  5 мин.
Наличие в моче в концентрации 100 мкг/мл других соединений (ацетон, 
альбумин, аспирин, атропин, бензокаин, билирубин, кофеин, хлорфениламин, 
креатин, диазепам, допамин, экгонин, эфедрин, эпинефрин, эритромицин, 
^  этанол, глюкоза, гемоглобин, имипрамин, лидокаин, меперидин, метадон, на-
лтрексон, фенциклидин, фенобарбитал, фенотиазин, рибофлавин, тирамин, 
витамин С) не мешает определению морфина, марихуаны, кокаина и метам- 
фетамина (или их метаболитов).
При определении морфина некоторые родственные соединения (кодеин, 
300 нг/мл; этил морфина, 300 нг/мл; гидроморфон, 400 нг/мл; меперидин, 30 
нг/мл; морфин-З-глюкуронид, 490 нг/мл) дают положительную реакцию при 
уровне, равном или превышающем указанный.
При определении марихуаны некоторые родственные соединения (Л-9- 
тетрагидроканнабинол, более 10 нг/мл, Д-8-тетрагидроканнабинол, более 10


--- стр. 3 ---
нг/мл, и каннабинол, более 10 нг/мл) дают положительную реакцию при 
уровне, равном или превышающем указанный.
При определении кокаина родственное соединение (бензоилэкгонин, 300 
нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном или превышающем 
указанный.
При определении метамфетамина родственное соединение (D- 
метамфетамин, 15 нг/мл) дает положительную реакцию при уровне, равном 
или превышающем указанный.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сг
Потенциальный риск применения Набора полосок -  класс 2а.
Все компоненты Набора полосок в используемых концентрациях явля­
ются нетоксичными.
При работе с Набором полосок следует соблюдать «Правила устройства, 
техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического 
режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) 
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво­
охранения СССР» (Москва, 1981 г.).
^  При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые
или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека сле­
дует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содер­
жать возбудители любых инфекций.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, 
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
- Секундомер;
“  емкости для анализируемых образцов мочи.