Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-333-51062356-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- » УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора ^ректор от__________2011г. №_______ < .#о:х<ф'а к т6 р-м е д» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-Ф АКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР предназначен для одноэтапного быст рого качественного определения наличия антител к вирусу гепатита С (ВГС) in vitro в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммуно хроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Определение основано на принципе иммунохроматографического ана лиза, при котором исследуемый образец абсорбируется поглощающим участ ком планшета. При наличии в анализируемом образце антител к ВГС послед ние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами кол лоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс движется по мембране и связывается с рекомбинантным ВГС-антигеном, иммобилизован ным на мембране в тестовой зоне планшета, образуя полоску розового цвета на уровне маркировки Т (Test). Остальные компоненты образуют полоску ро зового цвета в тестовой зоне на уровне маркировки С (Control). Результаты --- стр. 2 --- J реакции оцениваются визуально в течение 10 минут. В том случае, когда концентрация антител к ВГС в анализируемом образце сыворотки, плазмы или цельной крови равна пороговому уровню или превышает его, в тестовой зоне выявляются две полоски розового цвета на уровне маркировок Т и С. 3. СОСТАВ В состав набора входят следующие компоненты: - планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт., 25 шт., или 100 шт.; - реагент для разведения образца: 0,9% NaCl - 1 флакон (0,2 мл) - на 1 определение, 1 флакон (5,0 мл) - на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) - на 100 определений; - пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.; - скарификатор одноразовый - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.; - салфетка асептическая - 1 шт., 25 шт. или 100 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентра ция) составляет 2,0 МЕ/мл антител к ВГС. Время проведения анализа - 10 мин (но не позднее 20 мин). 5. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка, плазма или цельная кровь человека. Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови желательно использо вать для анализа непосредственно после забора крови. Образцы сыворотки, плазмы или цельной крови можно хранить при температуре +2-8 °С не более 48 часов или при температуре -25 °С и ниже - не более 2-3 месяцев. --- стр. 3 --- 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются неток сичными. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитар но-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране ния СССР" (М., 1981 г.). При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматри вать как потенциально инфицированные, способные длительное время со хранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ: - Секундомер; - пробирки стеклянные или пластиковые вместимостью 3,0-5,0 мл; - перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы крови и используемые планшеты перед прове дением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+ 18- 25°С) в течение времени не менее 20 мин. Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь план- пет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность естовой зоной вверх и использовать его по возможности быстрее. Следует юдчеркнуть, что наилучшие результаты тестирования могут быть получены в ом случае, когда анализ проводят немедленно после вскрытия упаковки --- стр. 4 --- планшета. Сыворотка или плазма крови. 1, В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки или плазмы кро ви человека. 2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой или плазмой крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 - 2 капли (~ 60 мкл) в круглое окошко планшета; включить секундомер. Цельная (венозная) кровь. 1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, взятой из вены. 2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, удерживая ее вертикально, внести 3 - 4 капли (~ 100 мкл) в круглое окошко планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образ ца по тесту добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для разведе ния образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно). Цельная(капиллярная) кровь. Проколоть, удерживая его вертикально, внести 3 -4 капли (~ 100 мкл) крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В слу чае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 кап лю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно). Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет линий) в течение 10 минут (но не позднее 20 минут). 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне планшета двух полосок розового цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате ана лиза, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или цельной крови концентрация антител к ВГС составляет 2,0 МЕ/мл или выше. --- стр. 5 --- о Выявление в тестовой зоне планшета одной полоски розового цвета на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки, плазмы или цельной крови антител к ВГС нет или же их концентрация ниже порогового уровня (2,0 МЕ/мл). В случае отсутствия полоски розового цвета в тестовой зоне планшета на уровне маркировки С или наличия одной полоски розового цвета на уров не маркировки Т анализ выполнен неправильно и определение необходимо повторить с использованием другого набора. Такие заболевания, как проказа, системная красная волчанка и инфекционный мононуклеоз могут давать ложноположительные результаты. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР должен храниться в упаковке предпри ятия-изготовителя при температуре +2-3 0°С в сухом месте в течение всего срока годности (24 месяца). Замораживание компонентов набора не допуска ется. После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение времени не более 2 часов при хранении в сухом месте при комнатной темпе ратуре (+18-25°С). Образцы сыворотки, плазмы и цельной крови до проведения анализа можно хранить при температуре +2-8° С не более 48 часов; при необходимо сти более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре -25 С и ниже. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. --- стр. 6 --- По вопросам, касающимся качества набора ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР, следует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, тел./факс (499)724-43-19. ЮГЛАСОВАНО» Инструкцию составил; в. лабораторией ^ ЯО «Ярославская областная иническаящаркологическая больница» Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» .^-7 -/L. Ершов М.Б. А Бурданов В.Н. 2011 г. к' 2011 г.