Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ "Орион М" по техническим условиям ИТКГ. ТУ 9442-002-34332363-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
«ОРИОН МЕДИК»
НАБОРЫ ПРОБНЫХ ОЧКОВЫХ ЛИНЗ
И ИЗДЕЛИЙ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ
НПОЛ "Орион М"
Руководство по эксплуатации
ИТКГ 004.000 РЭ
I
2014
--- стр. 2 ---
Набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических
большой НПОЛб-254-"Орион М" (далее - набор), и его модификаций набор
пробных очковых линз и изделий офтальмологических средний НПОЛс-139-
"Орион М" и набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических
упрощенный НПОЛу-87-"Орион М" изготовлены в России на предприятии
ЗАО "ОРИОН МЕДИК", 195271, Санкт-Петербург, ул. Бестужевская, дЛО,
лит.А, ПОМ.9-Н., тел./факс (812) 295 44 67, 295 05 87, E-mail:
sale@orionmedic.ru.
Перед тем, как приступить к работе с набором, внимательно
ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации (далее -
руководство), содержащим необходимую информацию по использованию и
обслуживанию. Настоящее руководство предназначено для изучения
устройства, характеристик и правил эксплуатации набора.
Используйте наборы только по прямому назначению.
!
К работе с наборами допускаются только квалифицированный
медицин- ский персонал, прошедший специальную подготовку в области
офтальмологии и имеющий необходимый опыт его применения. В
руководстве описываются назначение, подготовка к работе и технические
характеристики набора, но не содержится детального описания техники
скиаскопии, определения рефракции и других медицинских методик.
ВНИМАНИЕ! Изготовитель оставляет за собой право вносить
изменения непринципиального характера в конструкцию набора без
отражения их в паспорте, при этом качество, надежность и
эксплуатационные характеристики набора не ухудшаются.
Класс набора в зависимости от потенциального риска применения -
1
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящие руководство распространяется на набор пробных
очковых линз и изделий офтальмологических большой НПОЛб-254 -
"Орион М" и его модификации набор пробных очковых линз и
изделий офтальмологических средний НПОЛс-139 -"Орион М", набор
2
J
--- стр. 3 ---
пробных очковых линз и изделий офтальмологических упрощенный
НПОЛу-87 -"Орион М". Модификации набора представляют собой
варианты комплектации с уменьшенным количеством элементов.
Набор состоит из следующих составных частей:
набор пробных очковых линз (большой, средний, упрощенный)
оправа пробная для пробных очковых линз ОПОЛ-4"СПб"
линейка для подбора очковых оправ
скиаскопическая линейка
офтальмоскоп.
Набор предназначен для подбора врачом-офтальмологом
корригирующих очков методом субъективной пробы, а также для
исследования глазного дна пациента, объективного определения рефракций
глаза и проведения ряда других офтальмологических исследований.
Область применения - офтальмологические центры, клиники и
больницы, офтальмологические отделения больниц и клиник, поликлиники,
пункты по подбору очков.
Набор рассчитан на эксплуатацию при температуре воздуха от 10 до
35 °С и относительной влажности не более 80 % при температуре 25 °С.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Основные параметры элементов набора пробных очковых линз
Значения задней вершинной рефракции элементов
• стигматических линз (положительных и отрицательных): 0,25; 0,50;
о,75;.1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00;
4,50; 5,00; 5,50; 6,00; 6,50; 7,00; 7,50; 8,00; 9,00; 10,00; 11,00; 12,00; 13,00;
14,00; 15,00; 16,00; 18,00; 20,00 дптр;
• астигматических линз (положительных и отрицательных), имеющих в
одном главном сечении 0,0 дптр., в другом: 0,25; 0,50; 0,75;.1,00; 1,25; 1,50;
1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 5,50;
6,00 дптр.
--- стр. 4 ---
• Предельные отклонения от задней вершинной рефракции и
призматическое действие стигматических и астигматических линз,
стеклянных пластин и светофильтров представлены в таблице 1
Таблица 1
Задняя вершинная рефракция Допустимое значение
призматического
действия, прдптр
Абсолютное
номинальное
Предельные
отклонения, дптр
От 0,00 до 6,00 ±0,06 0,3
Свыше 6,0 до 12,0 ±0,12 0,3
Свыше 12,0 до 15,0 ±0,18 0,5
Свыше 15,0 до 20,0 ±0,25 0,5
Значения призматического действия пробных призматических
очковых линз:
- 0,5; 1,0; 2,0; 3,0 прдптр - с предельным отклонением ±0,2 прдптр.;
- 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0 прдптр - с предельным отклонением ±0,3 прдптр.;
- свыше 10 прдптр - с предельным отклонением ±0,3 прдптр.
2.2 Линейка для подбора очковых корригирующих оправ имеет
параметры, указанные в таблице 2
Таблица 2
Наименование шкалы
Диапазон
измерений,
мм
Основная
погрешность
шкалы, мм
Интервал
между
соседними
штрихами,
мм
Предельное
допускаемое
отклонение
между
соседними
штрихами, мм
шкала прямой 0-160 0,3 1,0 0,1направленности
шкала обратной 0-110 0,3
5
(в
диапазоне 0,3направленности
шкала трапеция 10-24 0,3
от 70 до 110
мм)
2,0 0,1
шкала уклон 10-30 0,3 1,0 0,1
шкала сетка:
- в горизонтальной
25-40 0,3 1,0 0,1плоскости
--- стр. 5 ---
- в вертикальной От - 2 до 0,3 2,0 0,1плоскости +2
диаметр круговых рисок 1,5; 2; 3; 4; 0,2(внутренний) 5; 6; 7; 8
2.3 Фокусное расстояние зеркала офтальмоскопа , мм
2.4. Световой диаметр зеркала, мм, не менее
2.5 Размеры отверстия диафрагмы, мм
- круглого, диаметр
170±10
42
- прямоугольного
2.6 Задняя вершинная рефракция линз луп, дптр
10±1
(5±1)х(40±1)
+ 13,0±0,5
+20,0±0,5
2.7 Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции и
предельное отклонение линз и движков скиаскопической линейки указаны в
таблице 3
Таблица 3
Наименование линз
Абсолютное
номинальное значение
задней вершинной
рефракции
Предельное отклонение,
дптр
Линзы линеек От 1,0 до 6,0 ± 0,12
Св. 6,0 » 9,0 ± 0,18
Линзы движков 0,5 ± 0,12
10,0 ± 0,40
Линзы линеек От 1,5 до 5,5 ± 0,25
совмеетно с линзами Св 5,5 » 9,5 ± 0,30
движков » 11,0» 19,0 ± 1,00
2.8 Габаритные размеры
набора НПОЛб-254-"Орион М'
набора НПОЛс-139-"Орион М"
набора НПОЛу-87-"Орион М"
2.9 Масса
набора НПОЛб-254-"Орион М'
набора НПОЛс-139-"Орион М"
580x340x60 мм,
400x285x60 мм,
375x270x60 мм
4,5 кг.
4 кг.
--- стр. 6 ---
набора НПОЛу-87-"Орион М" 3,5 кг
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплектность набора должна соответствовать указанной в таблице 4
(комплектность составных частей) и таблице 5.
Таблица 4
Составные части, входящие
в комплект
Модификация набора
НПОЛб-254
ИТКГ.004.000
НПОЛс-139
ИТКГ.004.000-02
НПОЛу-87
ИТКГ.004.000-04
Большой набор пробных
очковых линз и
призматических очковых
линз БН
ИТКГ.004.010
+ - -
Средний набор пробных
очковых линз и
призматических очковых
линз СН
ИТКГ.004.010-04
- + -
Упрощенный набор пробных
очковых линз УН
ИТКГ.004.010-06
- - +
Оправа пробная для подбора
пробных очковых линз
ОПОЛ-4-"СПб"
ТУ-9442-001-34332363-2000
+ + +
Скиаскопическая линейка
ИТКГ.004.040 + + +
Офтальмоскоп
ИТКГ.004.020 + -1 - +
Линейка для подбора
очковых корригирующих
оправ
ИТКГ.004.030
+ + +
Руководство по
эксплуатации
ИТКГ004.000РЭ
+ + -1 -
Футляр
ИТКГ.004.050 + - -
Футляр
ИТКГ.004.050-01 - + -
--- стр. 13 ---
Рисунок 1. Общий вид набора в футляре
и его основные составные части
4 у с т р о й с т в о и р а б о т а с н а б о р о м
4.1 Набор пробных очковых линз и призматических очковых линз
4.1.1 Конструкция набора позволяет врачу-офтальмологу при подборе
очков с достаточной степенью точности определить необходимую
коррекцию и положение главных осей астигматического глаза, а также
произвести другие исследования зрения.
4.1.2 Все пробные линзы набора, светофильтры, цилиндр Меддокса,
пластина плоскопараллельная (из бесцветного стекла) завальцованы в
специальные обоймы из пластмассы.
Каждая обойма имеет указатель, цвет и индекс которого
соответствует определенной группе линз. В зеленый цвет окрашены
13
--- стр. 14 ---
г
указатели обойм отрицательных линз, в красный цвет - указатели обойм
положительных линз.
На указателях обойм стигматических линз нанесены знаки ПЛЮС
или МИНУС и абсолютная величина задней вершинной рефракции в
диоптриях.
На указателях обойм астигматических линз нанесены знаки ПЛЮС
или МИНУС и абсолютная величина задней вершинной рефракции в
плоскости наибольшего действия. Кроме этого, на обойме имеется
треугольный индекс, вершина которого показывает ось нулевого действия
астигматической линзы.
На указателях обойм призматических очковых линз нанесена
величина отклонения светового луча в призменных диоптриях.
Кроме этого, на обоймах имеются треугольные индексы,
показывающие направление "вершина-основание" очковых призм.
На указателях обойм нейтральных светофильтров нанесена величина
коэффициента пропускания (25, 50, 75 %).
На указателе цилиндра Меддокса нанесена буква М, а на обойме
имеется треугольный индекс, показываюший направление оси цилиндра.
На указателях диафрагм нанесены величины диаметров отверстия
(Д1,5; ДЗ; Д4).
На указателе экрана нанесена буква Э.
На указателях обойм скрещенных цилиндров нанесены значения
величин задней верщинной рефракции в двух главных сечениях (±0,25,
±0,50).
Кроме этого, на обоймах имеется индекс, показывающий направление
оси отрицательного цилиндра.
4.2 Оправа пробная с четырьмя установочными местами для пробных
очковых линз ОПОЛ-4-"СПб".
Устройство и принцип работы изложены в ИТКГ 002.000 РЭ.
4.3 Линейки для подбора очковых корригирующих оправ.
Линейка предназначена для определения необходимых размеров при
подборе очков и контроля размеров очковых оправ. Она представляет собой
14
--- стр. 15 ---
прозрачную пластмассовую линейку с рядом шкал. Общий вид линейки
представлен на рис.2
а
, -'-С't
■ Ф
Рисунок 2 Линейка для подбора очковых корригирующих оправ
Шкала прямой направленности поз.1 (рисунок 2). Диапазон
измерения - от О до 160 мм. Служит для измерения раестояния между
виеками, ширины переносья, а также расстояния между центрами ободков
оправ.
Шкала-трапеция поз.2 - для измерения расстояния между носовыми
упорами в очковых оправах в диапазоне от 10 до 24 мм.
Круговые шкалы-риеки поз.З - для измерения диаметра зрачка от 1,5
до 8 мм.
Шкала-еетка поз.4 - для измерения раестояния между центрами
зрачков и отдельно для каждого глаза от середины переноеья с диапазоном
от 25 до 40 мм в горизонтальном направлении и 0±2 мм в вертикальном.
Шкала обратной направленности поз.5 - для измерения длины
заушника в диапазоне от 0 до 110 мм.
Шкала уклон поз.6 - для измерения высоты переносья в диапазоне от
10 до 30 мм.
4.4. Офтальмоекоп
Обший вид офтальмоскопа представлен на рис.З.
15
--- стр. 16 ---
Рисунок 3. Офтальмоскоп
Офтальмоскоп зеркальный представляет собой пластмассовую оправу
с ручкой поз.1, в которую с двух сторон завальцованы зеркала; вогнутое - с
одной стороны и плоское - с другой.
В центре каждого зеркала имеется смотровое отверстие. Отверетие
выполнено в отражающем слое, нанесенном на стекле, что иеключает блики
при наблюдении.
Пластмассовая диафрагма поз.2 имеет в центре круглое отверстие для
наблюдения и линзодержатель, в который можно поместить корригирующую
линзу из набора пробных очковых линз.
Диаметр отверетия в диафрагме выполнен значительно большим, чем
на зеркалах для того, чтобы иеключить блики от диафрагмы.
Диафрагма может устанавливаться на оправе как со стороны
плоского, так и со стороны вогнутого зеркала.
Вторая пластмаесовая диафрагма (на рисунке не показана) имеет в
центре отверстие прямоугольной формы. Эта диафрагма может
16
--- стр. 17 ---
■
устанавливаться со стороны плоского зеркала и служит для получения
рефлекса при скиаскопии. Конструкция диафрагмы не мешает устанавливать
ее с противоположной стороны одновременно с диафрагмой с круглым
отверстием.
Для удобства пользования в затемненном помещении оправы луп
13 дптр. поз.З и 20 дптр. поз.4 выполнены из пластмассы разных цветов.
4.5 Линейка скиаскопическая
Общий вид линейки представлен на рис.4.
4.5.1 Линейка скиаскопическая состоит из двух линеек с
положительными поз.1 и отрицательными линзамипоз.2 и имеют движки
поз.З, соответственно, с положительными и отрицательными линзами.
На каждой линейке и движке обозначены: знак находящихся в них
линз ("+" или и возле каждого гнезда с линзой - значение величины
рефракции в диоптриях.
Обозначения на линейках и движках с положительными линзами -
красного цвета, с отрицательными линзами - белого цвета.
4.5.2 На линейках положительные и отрицательные линзы имеют
следующие значения рефракции 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 дптр.
Первое гнездо линеек не имеет линзы.
Рисунок 4. Скиаскопическая линейка
17
--- стр. 19 ---
5 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация осуществляется в соответствии с классификацией,
правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» наборы относятся к
классу А - эпидемиологические безопасные отходы.
Наборы подлежит утилизации в случае:
- окончания срока эксплуатации;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу здоровью
медработников и свидетельствующих о невыполнении предусмотренного
назначения.
Утилизации подлежит вся упаковка, в том числе и транспортная.
Утилизации подвергается отдельно бумага, дерево, металл, полиэтилен
и пластмасса.
Если утилизация невозможна, то все упаковочные части могут быть
выброшены как отдельный мусор.
Перед утилизацией наборы должны быть подвергнуты санитарной
обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от
30.12.98.
При обеспечении правильной утилизации данного продукта вы
поможете предотвратить негативные последствия для окружающей среды и
здоровья людей, которые могут быть вызваны неправильной переработкой
настоящего продукта.
6. ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ
6.1 После завершения исследования пациента оправы и ручки
офтальмоскопа, линеек скиаскопических, а также линейку для подбора оправ
продезинфицировать 3 % раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 %
моющего средства или 1 % раствора хлорамина.
6.2 После окончания работы все принадлежности набора должны
быть уложены в соответствующие гнезда футляра.
19
--- стр. 20 ---
Для укладки оправ необходимо ослабить винты регулировки
переносья, заушники сложить.
Следует избегать толчков и сотрясений.
Не касаться пальцами поверхностей оптических деталей.
6.3 Хранить набор следует в футляре в закрытом помещении при
температуре воздуха от 10 до 35 °С и относительной влажности не более 80
%.
Воздух помещения не должен содержать кислотных, щелочных и
других примесей, вызывающих коррозию.
6.4 Рекомендуется периодически (не реже 1 раза в 2 года) проводить
осмотр набора с целью определения фактического состояния элементов
набора и полноты его комплектности, результаты осмотра заносить в
таблицу 6.
Элементы набора, находящиеся в состоянии не пригодном для
эксплуатации (утрата маркировки, множественные механические
повреждения оптических поверхностей), подлежат замене.
Утраченные элементы могут быть заказаны у производителя за
дополнительную плату. Адрес производителя указан во введении
руководства по эксплуатации. Для заказа необходимо указать децимальный
номер элемента, указанный в разделе "Комплектность". Производитель
осуществляет поставку элементов со свидетельством о приемке и поверке
поверителем.
7 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Транспортирование наборов в транспортной таре предприятия-изготовителя
может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах.
При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном
отсеке.
Вид отправок - контейнерами и мелкие.
20
--- стр. 21 ---
Условия транспортирования машины должны соответствовать условиям
транспортирования 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 при температуре окружающего
воздуха от минус 50 до плюс 50 °С.
Наборы должны быть уложены на стеллажах не более, чем в 5 рядов.
8 СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ
Набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических
___________заводской номер__________подвергнут консервации согласно
требованиям, предусмотренным действующими технической и
конструкторской документациями.
год, месяц, число
9 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических
_________ заводской номер _____________ упакован согласно
требованиям, предусмотренным действующими технической и
конструкторской документациями.
год, месяц, число
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических
__________ заводской номер __________, соответствует требованиям,
предусмотренным действующими технической и конструкторской
документациями, признан годным для эксплуатации.
21
--- стр. 22 ---
Дата выпуска
Подпись лиц, ответственных за приемку
(ФИО)
М.П.
(подпись)
Дата продажи
реестр за №
Набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических
____, заводской №______________, внесенный в государственный
на основании поверки признан годным и
допущен к применению.
Поверитель____
1 1 г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
11.1 Изготовитель гарантирует работоспособность набора и
соответствие техническим и метрологическим характеристикам при
соблюдении правил экеплуатании, обращения и хранения.
11.2 Гарантийный срок эксплуатации - один год со дня продажи.
11.3 При отказе набора в течением гарантийного срока эксплуатации
следует составить акт с указанием характера и времени появления
неисправности, направить набор изготовителю ЗАО "ОРИОН МЕДИК",
приложив настоящий паспорт и акт по адресу:
195271, Санкт-Петербург, ул. Беетужевская, д.10, лит.А, пом.9-Н.
В елучае наличия дефекта производственного характера изготовитель
безвозмездно заменяет набор в течением гарантийного срока эксплуатации.
22
--- стр. 23 ---
12 СВЕДЕНИЯ О ПРОВЕДЕННЫХ ПОВЕРКАХ
12.1 Сведения о проведенных поверках представленных в таблице 6.
Таблица 6
Дата Место поверки
Замечание (сведения о
состоянии набора и
полнота его
компонентов)
Поверитель,
подпись,
печать
23