Набор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления десяти наркотических соединений в моче (ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР) по ТУ 9398-028-51062356-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04630 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
- Секундомер;
- емкости для анализируемых образцов мочи;
- перчатки резиновые или пластиковые,
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты, Для анализа слелует 
использовать только прозрачные образцы; при необходимости мочу надо профильтрова'гь 
или центрифугировать.
Пробы мочи до определения можно хранить при температуре 2-8^^С не болсс 2 су г; 
при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения - температуре минус 20^’ С ' и  
ниже.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы мочи и исподьзуемыс наборы ИХА-Ю-МУЛЬТИ-ФАКТОР 
перед проведением анализа должны быть доведены до комиитиой температуры (4 8 - 
25^С) в течение времени не менее 5 мин.
Планшет для вертикального погружения
В чистую сухую емкость внести anajmiHpyeMbin образец мочи человека {1,5-2,0 мл).
Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и погру­
зить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной ли­
нии на 20-30 сек.
Извлечь планшет из мЬчи, положить его на горизонтальную ровную чистую сухую 
поверхность тестовой зоной вверх и через 5  мин визуально оценить результат реакции.
Планшет для внесения образца пипеткой
Вскрьггь упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет, помес­
тить его на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой зоной вверх, 
внести пипеткой 2-3 капли мочи в круглое окошко для внесения образца и через 5  мни ии- 
зуально оценить результат реакции. >  ^
Полоска , , . V  I
■
Вскрьггь упаковку полоски, разрьшая ее вдо;п> прорези; извлечь^^ 1<|йо|ску и пс^рузуп ь 
ее строго вертикально концом со стрелками в мочу до ур,овня /инии па
20-30 сек.


--- стр. 4 ---
в случае, если в течение 5 мин в тестовой юне на уровне маркировки КОН Г  ли)и 1я 
розового цвета не выявляется, результат анализа при'тасчся недействительным; fipn яом 
анализ следует повторить с использованием другого планшега.
Полоска
Выявление в тестовой зоне полоски одиннадцати параллельных линий розового цвс* 
та свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.с. указывает на то, что в aiia- 
лизируемом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответсг- 
вующего наркотика (или его метаболитов) ниже 300 нг/мл (морфин), 300 нг/мл (кокаин), 
.50 нг/мл (марихуана), 1000 нг/мл (амфетамин), 500 нг/мл (метамфетамин), 300 } н  /мл (бен- 
зодиазепин), 300 нг/мл (метадон), 300 нг/мл (барбитураты), 500 нг/мл (МДМА), 1000 
нг/мл (ТАД).
Отсутствие всех линий, кроме линии розового цвета на уровне маркировки KOli 
свидетельствует о положительном результате анализа, г.е. указывает на то, что в анализи­
руемом образце мочи присутствует соответствующий наркотик (или его метаболи гы) и  
концентрация соответствующего наркотического соединения равна или выше 300 ипмл 
(морфин), 300 нг/мл (кокаин)» 50 нг/мл (марихуана), 1000 нг/мл (амфетамин). 500 hi мл 
(метамфетамин), 300 нг/мл (бензодиазснин), 300 нг/мл (метадон), 300 нг/мл (барбигура- 
ты), 500 нг/мл (МДМА), 1000 нг/мл (ТАД).
В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне на уровне маркировки КОМ'Г ли}П 1я 
розового цвета не выявляется, результат анализа признается недейс 1’ вительным; при лом 
анализ следует повторить с использованием другой полоски.
10. УСЛОВИЯ ХРАПЕНИЯ И ЭКСПЛУДТЛ11ИИ
Набор ИХА-10-МУЛЬТИ-ФАКТОР должен храниться при температуре +2-30^'С н  
упаковке предприятия-изготовителя в сухом мсстс в течение всего срока годности. За.мо- 
раживание набора не допускается.
Срок годности набора - 24 мес.
Один набор предназначен для проведения одного определения наличия морфина, ко­
каина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, бензодиазепина, метадона, барбитуратов, 
экстази (МДМА) и трициклических антидепрессантов (ТАД) в моче человека.
После вскрытия упаковки планшет (или полоска) должны быть использованы в тече­
ние 2 ч при хранении в сузом месте при комнатной температуре (+18-25^С).
До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре 
не более 2 сут; при необходимости более длительн 010  хранения (дО-^'^с) - при темпера­
туре минус 20°С и ниже. / / v  ч *
С (5бш <^Ш 1И СДля получения надежных результатов необход^м^>^и:|;?й^ 
по применению. \


--- стр. 5 ---
Извлечь полоску из мочи, положить ее на горизошальную ровную чистую сухую по­
верхность тестовой зоной вверх и через 5  мин визуально оценить результат реакции.
9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Планшет для вертикального погружения
Выявление в тестовой зоне полосок двух параллельных линий розово 1о цвега свиде­
тельствует об отрицательном результате анализа, т.с. указывает на то, что в анали жируе­
мом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концс} 1трация соответствую тс г  о 
наркотика (или его метаболитов) ниже 300 нг/мл (морфин), 300 нг/мл (кокаин), 50 иг/мл 
(марихуана), 1000 нг/мл (амфетамин), 500 нг/мл (метамфетамин), 300 {{г/мл (бензолмазе- 
пин), 300 нг/мл (метадон), 300 нг/мл (барбитураты), 500 иг/мл (МДМА), 1000 иг мл 
(ТАД).
Выявление в тестовой зоне полосок одной линии розового цвета свидетсльсшуег о 
положительном результате анализа, т,е. указывает на то, ч то в цншнпируемом образце мо­
чи присутствует соответствующий наркотик (или его метаболиты) и концентрация соот­
ветствующего наркотического соединения равна или выше 300 иг/мл (морфин), 300 нг/мл 
(кокаин), 50 нг/мл (марихуана), 1000 нг/мл (амфетамин), 500 нг/мл (метамфетамин). 300 
нг/мл (бензодиазепин), 300 нг/мл (метадон), 300 нг/мл (барбитураты), 500 нг/мл (МДМА). 
1000 нг/мл (ТАД).
В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне полосок линии розового 1(вета не 
являются, результат анализа признается недействительным; при этом ам^^лиз следует по­
вторить с использованием другого плат пн ста.
Планшет для внесения образца пипеткой
Выявление в тестовой зоне одиннадцати параллельные линий р(гнового цвега сиило- 
тельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указьпАие! на то, что в анализи|)\е- 
мом образце мочи определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего 
наркотика (или его метаболитов) ниже 300 нг/мл (морфин), 300 нг/мл (кокаин), 50 hv'm:\ 
(марихуана), 1000 нг/мл (амфетамин), 500 нг/мл (метамфетамин), 300 нг/мл (бензодиазс- 
пин), 300 нг/мл (метадон), 300 нг/мл (барбитураты), 500 нг/мл (МДМА). 1000 нг/мл 
(ТАД).
Отсутствие всех линий, кроме линии розового цвета на уровне маркировки КОН'Г, 
свидетельствует о положительном результате анализа, т.е, указьшш^^г^ то, что в анали ui- 
руемом образце мочи присутствует соответствующий ц^срйтк и
концентрация соответствующего наркотического соед^й^ия равна илц нг/мл
(морфин), 300 нг/мл (кокаин), 50 нг/мл (марихуана), 500 нг/мл
(метамфетамин), 300 нг/мл (бензодиазепин), 300 н г /M Jt ^метадон), 3 0 ^ i^ p M барбитура­
ты), 500 нг/мл (МДМА), 1000 нг/мл (ТАД). \ ( ^


--- стр. 6 ---
По вопросам, касающимся качества Набора ИХА-Ю-МУЛЬТИ-ФАКТОР, следует 
обращаться в ООО «ФАКТОР-МНД» по адресу:
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а, 
телУфакс (495) 956-75-85 
и в Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росзд- 
равнадзора но адресу :
117246, Москва, Научный нр., д. 14а Тел: (495) 120-60-95; 120-60-96
Генеральный директор 
ООО «ФАКТОР-МЕД» В.Г.МАЛЫШЕВ
/yfe
0 - : /


--- стр. 7 ---
Наименование
Общество с отграниченной ответственностью «ФАКТОР-МЕД»  
__________________Аналитический паспорт
Нпбор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления десяти 
наркотических соединений в моче (И Х А -Ю -М У Л ЬТИ -Ф А КТО Р)
Нормативный доку.цент 
Серия
Дата изготовления
Срок годности
ТУ 9398-028 -51062356-2006
280901
январь 2009 г.
январь 2011 г.
Наимепоиаиие
показате;:я
1. В неш ний вид
Содерж ание анализа
Х арактеристика и норма Результаты
контроля
1,1. Планшет 
индикаторный
П латш ет из пластика (>ело 1 о цвета прямоугольной формы с десятью  полосками 
белогс цвет£. и защ итным <олпачком из пластика белого цвета. В средней части 
каждой плоскости находится тестовая зона прямоугольной формы белого цвета 
с маркировкой: М ОРФ, М АРИХ, АМ Ф, БАРБ, БЕНЗ, КОК, М Л М Ф , М ЕТ, ТАД, 
ЭЬХ'Т. Е верхней части каждой плоскости находится графа для записи Ф .И.О. 
Hcnbrryevion), порядкового ном ера и даты тестирования. В нижней части каждой 
полоски нанесена линия, обозначаю щ ая уровень погружения в мочу (линия со 
ст]эелками н;ад ней). На защ итном колпачке наклеена этикетка из бумаги белого 
цвета с обоз начением положительного и отрицательного результата 
тестирования ( -, -)_______________________________________________________________
соответствует
2 Технические характерист и к и
1  2.1. Чувствительность, 
нг/мл, не более
i
1
Появление однэй линии розового цвета в тестовой зоне полосок:
М орфин -  300
М арихуана -  50
А мфетамин -  1000
Барбитураты - 300
Бензодиа::епин - 300
Кокаин -  300
М етамфетамин -  500
М етадон - 300
ГАД - 1000
М ДМ А - 500
300
50
1000
300
300
300
500
300
1000
500
3 Показатели пранильнсс 1 и определения
3 1. П оложительный 
К1;)нтроль
П оявление одной линии розового цвета в тестовой зоне. соответствует
3 2. О трицательчьп 1 
контроль
П оявление дв}'х линий розового цвета в тестовой зоне. соответствует
3 3. Время выхода ш>лоски 
на визуально определяемую  
окраску, мин, не более
5 (появление одной линии розового цвета в тестовой зоне). 5 мин
Зав. ОТК
UJ гамп 0 1 К 
Дата испытания: S  января 2009 г.
/А.В.]У[иронов/