Полоска иммунохроматографическая для выявления бензодиазепина в моче (ИХА-БЕНЗОДИАЗЕПИН-ФАКТОР) по ТУ 9398-313-51062356-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски иммунохроматографической для выявления бензодиазепина в моче (ИХА-БЕНЗОДР1АЗЕПИН-ФАКТОР) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов йммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации (Протокол No 5 от 20 мая 2002 г.) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Полоска ИХА-БЕНЗОДИАЗЕПИН-ФАКТОР предназначена для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления бензодиазепина (и его мета болитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРРШЦИП РАБОТЫ ПОЛО Определение основано на принципе иммунох при котором анализируемый образец абсорбируете кого анализа, астками Инструкция составлена генеральным директо В.Г.Малышевым и зав. отделением ЦКБ ГА канд. мед --- стр. 2 --- Полоски; при наличии в образце бензодиазепина (или его метаболитов) он вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к бензодиазепину, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом бензодиазепина, иммобилизованным в тестовой зоне Полоски, образуя в тестовой зоне линии розового цвета. 3. СОСТАВ Один комплект ИХА-БЕНЗОДИАЗЕПИН-ФАКТОР включает 25 Полосок или одну Полоску, упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет 300 нг/мл бензодиазепина (или его метаболитов). Время проведения анализа - 5 мин. Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических соеди нений (морфин, каннабинол, амфетамин, фенциклидин, деоксиэфедрин, метамфетамин и фенобарбитал) не мешает определению бензодиазепина (или его метаболитов). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения Полоски - класс Все компоненты Полоски в используемых конц^^рациях нетоксичными. При работе с Полоской следует соблюдать "Пр --- стр. 3 --- 3 . техники безопасности, производственной санитариии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резино вые или пластиковые перчатки, так как исследуемые образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; - емкости для анализируемых образцов мочи. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения ♦ при температуре -20°С и ниже. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы мочи и Полоски ИХА-БЕНЗОДИАЗЕПИН- ФАКТОР перед проведением анализа должны быть доведу й 1атнои температуры (+18-25Х). В чистую сухую емкость внести анализируемый (1.5-2,0 мл).