Материал композитный для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования Tetric CAD — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ivodar vivadeni: passion vision innovation Инструкция no применению медицинского изделия «Материал композитный для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования Tetric CAD в вариантах исполнения» This technical documentation reflects the current knowledge about the corresponding device Released выпущенный Function функция \ egalization легализация P. Oehri Director Corporate Quality Management Директор no корпоративному управлению качеством Date. Signature от и > (Ц Die Echtheit der vor mir volizogenen Unterschrift(en) von Herr Oehri Patrik, geb. 09.10.1963, Adresse nach eigenen Angaben FL-9494 Schaan, Bendererstrasse 2 Identitat ausgewiesen durch: Nr. Unterschrift hinterlegt a Goop soeffton wird begiaubigt. Vaduz, den 20.03.2019 Furstliches Landgericht, Christa Goop --- стр. 2 --- Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 10. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 11. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 12. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ 13. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Мат( фре 1 . 2 « Liec 2 « Lie( 1 . ( 2. 1 Ва 5 L Ва 1. (5 2. В1 3. (Е 4 А 5 U 6 ( --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал композитный для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования Tetric CAD в вариантах исполнения 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2.2. Производитель «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 2.3. Место производства: 1. Coltene/Whaledent AG, Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland 2. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), Italy 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения медицинского изделия поставляются в отдельных упаковках по 5 шт. в упаковке. Варианты исполнения: 1. Блок для фрезерования Tetric CAD for CEREC/inLab НТ, 112, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5 (5 шт./уп.) 2. Блок для фрезерования Tetric CAD for CEREC/inLab МТ, 112, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5, BL (5 шт./уп.) 3. Блок для фрезерования Tetric CAD for CEREC/inLab НТ, C14, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5 (5 шт./уп.) 4. Блок для фрезерования Tetric CAD for CEREC/inLab МТ, C14, цвета: А1, А2, АЗ, А3.5, BL (5 шт./уп.) 5. Блок для фрезерования Tetric CAD for PlanMill НТ, I12, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5 (5 шт./уп.) 6. Блок для фрезерования Tetric CAD for PlanMill МТ, 112, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5, BL (5 шт./уп.) 7. Блок для фрезерования Tetric CAD for PlanMill НТ, C14, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5 (5 шт./уп.) 8. Блок для фрезерования Tetric CAD for PlanMill МТ, C14, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5, BL (5 шт./уп.) 9. Блок для фрезерования Tetric CAD for PrograMill НТ, 112, цвета: А1, А2, АЗ, А3.5 (5 шт./уп.) 10. Блок для фрезерования Tetric CAD for PrograMill МТ, 112, цвета: А1, А2, АЗ, А3.5, BL (5 шт./уп.) 11. Блок для фрезерования Tetric CAD for PrograMill НТ, C14, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5 (5 шт./уп.) 12. Блок для фрезерования Tetric CAD for PrograMill МТ, C14, цвета: А1, А2, АЗ, АЗ.5, BL (5 шт./уп.) --- стр. 4 --- 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предназначено для изготовления стоматологических реставраций метод» фрезерования. ^ 5. ПОКАЗАНИЯ Изготовление следующих видов стоматологических реставраций: - Окклюзионные виниры; - Виниры; - Внутренние вкладки; - Наружные вкладки; - Частичные коронки; - Коронки передних и боковых зубов. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Изготовление мостовидных протезов; - Традиционная и самоадгезивная цементная фиксация реставраций; - Временная цементная фиксация реставраций; - Пациенты со значительно уменьшенным количеством оставшихся зубов; - Если известно, что у пациента есть аллергия на какой-либо из компонент! изделия. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможна аллергическая реакция при наличии у пациента аллергии к любому» компонентов изделия. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионально использования в зуботехнических лабораториях. Потребители медицинского изделия - квалифицированный персон зуботехнических лабораторий. Перед применением изделия персонал долж ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения: Температура окружающей среды: 20-28 °С --- стр. 5 --- 9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ JTOflO нентс )му I тьног юона олже Материал композитный Tetric CAD Варианты исполнения блоков и их массы: Тип оборудования Прозрачность Типоразмер Цвета Масса блока, г. CEREC/inLab МТ 112 А1, А2, АЗ, А3.5, BL 8,0±5% С14 10,3±5% НТ 112 А1, А2, АЗ, А3.5 8,0±5% С14 10,3±5% PlanMill МТ 112 А1, А2, АЗ, А3.5, BL 16,2±5% С14 18,5±5% НТ 112 А1, А2, АЗ, А3.5 16,2±5% С14 18,5±5% PrograMill МТ 112 А1, А2, АЗ, А3.5, BL 16,3±5% С14 18,6±5% НТ 112 А1, А2, АЗ, А3.5 16,3±5% С14 18,6±5% Физические характеристики материала: Прозрачность материала, %: МТ НТ Прозрачность 73-80 67-78 Характеристики Значение — Единицы измерения Прочность при изгибе 270±5% МПа Упругость при изгибе - N 67,5±5% МПа Водопоглощение (за 7 суток) 21 ±10% мкг/мм^ Водорастворимость (за 7 суток) 0,3±0,1 мкг/мм^ Адгезионная прочность в соединении с твердыми тканями зуба при применении протокола фиксации, рекомендуемого производителем 31 ±10% МПа Полное отклонение цветовых характеристик в координатах цвета CIELAB <2,5 --- стр. 6 --- Размеры блоков без хвостовиков одного типоразмера для разных вид) оборудования одинаковы. Размеры блоков без хвостовиков в мм: 1) Типоразмер 112 С О О С + ' С О 11,8t°-3 2) Типоразмер С14 17.8!°’^ + I 0 0 R0.7 - R0.99 13.8 Хвостовики блоков для фрезерования Хвостовики блоков изготовлены из нержавеющей стали 1,4305. Размеры хвостовиков в мм: 1) for PrograMill --- стр. 7 --- виде 2) for CEREC/inLab 3) for PlanMill --- стр. 10 --- Наружные вкладки 4-6° и переходы скруглить, чтобы избежать концентрации напряжений в реставрации. Не препарировать фальцев и скосов. Для наружных вкладок в области перекрытия бугров предусмотреть свободное место, не менее 1,5 мм. Коронки передних зубов г 0.8 I г1.5 Коронки боковых зубов 1.5 1.5 0.8 < ' i L 0.8 U0.8 ■ 20.8 Анатомическая форма зуба равномерно уменьшается, учитывая минимальную толщину реставрации. Препарируется циркулярный уступ со сглаженным внутренним углом или закругленный уступ-скос под углом 10-30° к горизонтали. Толщина режущего края отпрепарированного зуба должна быть не менее 1 мм (геометрия фрезерующего инструмента) для обеспечения оптимального фрезерования. Сканирование и фрезерование реставрации Проведите сканирование препарированного зуба, моделирование и фрезерован! реставрации согласно Руководствам по эксплуатации соответствующе оборудования. Отделение реставрации и финишная обработка После фрезерования необходимо отделить отфрезерованную реставрацию от блок загладить область контакта с блоком мелкозернистым алмазным инструментом. Пр необходимости проведите доработку и сглаживание реставрации. Внимание! При отделении отфрезерованных реставраций от блоков финишной обработке следует ислользовать защитную маску и применят вытяжку. Отполируйте поверхность реставрации мелкозернистым алмазным полиром. --- стр. 11 --- бы й в ать 1Ы Х )0В не Интраоральная примерка реставрации Проведите интраоральную примерку реставрации и проверьте контактные точки с помощью необходимых материалов. По необходимости доработайте форму реставрации. После примерки тщательно промойте реставрацию проточной водой и высушите воздухом, не содержащим масла. ба !ая и. со ли ом ая на ИЯ ля )ГО вание эщего Подготовка реставрации к фиксации Подготовка поверхности реставрации к фиксации имеет важнейшее значение для образования прочной связи между материалом реставрации и материалом для фиксации. Произведите пескоструйную обработку поверхности реставрации, предназначенной для фиксации, абразивом АЮз (50-100 мкм) при давлении 1-1,5 бар (100-150 кПа). Обезжирьте реставрацию этиловым спиртом в ультразвуковой ванне. Тщательно промойте реставрацию проточной водой и высушите воздухом, не содержащим масла. Для подготовки поверхности используйте Адгезив стоматологический светоотверждаемый Adhese Universal (РУ №РЗН 2017/6048 от 04.08.2017) в соответствии с инструкцией по применению. Внимание! Не используйте для протравливания плавиковую или фосфорную кислоту. Адгезивная цементная фиксация После подготовки препарированного зуба в соответствии с протоколом адгезивной цементной фиксации используйте для фиксации реставрации Композит фиксирующий Variolink Esthetic LC/DC (РУ №РЗН 2017/6277 от 20.09.2017) в соответствии с инструкцией по применению. -- После фиксации проверьте окклюзию/артикуляцию и при необходимости доработайте и отполируйте реставрацию. Методы и средства дезинфекции Изделие нестерильное, предназначено для одноразового использования. Изделие не подлежит дезинфекции. шока, I. При зв и жять 11. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Блоки для фрезерования содержат следующую информацию: • Название изделия • Товарный знак производителя • Номер партии Упаковка - картонная коробка со вкладышем из вспененного полиэтилена. Упаковка содержит следующую информацию; • Название изделия • Количество штук в упаковке • Каталожный номер 10 11 --- стр. 12 --- Товарный знак производителя Название и адрес производителя Страна производства Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС Символ необходимости ознакомиться с инструкцией по применению Температура хранения Номер партии Название и адрес представителя производителя на территории РФ Номер и дата регистрационного удостоверения Информация о том, что изделие предназначено для использования в толь» стоматологии • Срок годности • Знак упаковки: защищать от прямого попадания солнечных лучей Символы и знаки, используемые на упаковке; Символ Значение символа С € Символ соответствия директиве 93/42/ЕЕС LOT “ Номер партии l5EF| Каталожный номер I i J I Информация О производителе 2 Срок годности Температура хранения с ш Необходимости ознакомиться с инструкцией по применению Знак упаковки; защищать от прямого попадания солнечных лучей 12. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА И СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя. Температура при транспортировке и хранении изделия: от 2 до 28 °С. Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытых транспортны) средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Срок годности изделия - 36 мес.