Набор полосок иммунохроматографических для одновременного выявления трёх наркотических соединений в моче (ИХА-3-МУЛЬТИ-ФАКТОР) по ТУ 9398-029-51062356-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04627 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ФАКТОР-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора f  енеральный директор
от 2011г. №
^  .» 
л . " "
Л  ;  ? /  В .Г .М А Л Ы Ш Е В
« X  ^ 2 0 1 1  Г.
И Н С Т Р У К Ц И Я
п о  п р и м е н е н и ю  Н а б о р а  п о л о с о к  и м м у н о х р о м а т о г р а ф и ч е с к и х  
д л я  о д н о в р е м е н н о г о  в ы я в л е н и я  т р е х  
н а р к о т и ч е с к и х  с о е д и н е н и й  в м о ч е
(И Х А - 3 -М У Л Ь Т И -Ф А К Т О Р )
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
Н а б о р  И Х А -3 -М У Л Ь Т И -Ф А К Т О Р  п р е д н а з н а ч е н  д л я  in  v itro  о д н о э т а п н о ­
го б ы с т р о г о  к а ч е с т в е н н о г о  о д н о в р е м е н н о г о  в ы я в л е н и я  м о р ф и н а , м а р и х у а н ы  
и а м ф е т а м и н а  (и л и  э к с т а з и ) в м о ч е  ч е л о в е к а  м е т о д о м  и м м у н о х р о м а т о г р а ф и - 
ч е с к о го  а н а л и з а .
2, П Р И Ь Щ И П  Р А Б О Т Ы  Н А Б О Р А  П О Л О С О К
О п р е д е л е н и е  о с н о в а н о  н а  п р и н ц и п е  и м м у н о х р о м а т о г р а ф и ч е с к о г о  а н а л и ­
за, п р и  к о т о р о м  а н а л и з и р у е м ы й  о б р а з е ц  а б с о р б и р у е т с я  п о г л о щ а ю щ и м и  у ч а ­
с т к а м и  п о л о с о к ; п р и  н а л и ч и и  в о б р а з ц е  о п р е д е л я е м о г о  н а р к о т и к а  (и л и


--- стр. 2 ---
е го  м е т а б о л и т о в ) о н  в с т у п а е т  в р е а к ц и ю  с о  с п е ц и ф и ч е с к и м и  м о н о к л о н а л ь ­
н ы м и  а н т и т е л а м и  к  с о о т в е т с т в у ю щ е м у  н а р к о т и к у , с в я з а н н ы м и  с ч а с т и ц а м и  
к о л л о и д н о г о  з о л о т а , о б р а з у я  к о м п л е к с  а н т и г е н -а н т и т е л о . Э т о т  к о м п л е к с  
в с т у п а е т  в р е а к ц и ю  к о н к у р е н т н о г о  с в я з ы в а н и я  с а н т и г е н о м , и м м о б и л и з о в а н ­
н ы м  в т е с т о в о й  з о н е  с о о т в е т с т в у ю щ е й  п о л о с к и , о б р а з у я  в т е с т о в о й  зо н е л и ­
н и и  р о з о в о г о  ц в е т а .
3. С О С Т А В
В  с о с т а в  Н а б о р а  И Х А -3 -М У Л Ь Т И -Ф А К Т О Р  в х о д и т  о д и н  п л а н ш е т  
п р е д н а з н а ч е н н ы й  д л я  в е р т и к а л ь н о г о  п о г р у ж е н и я  в е м к о с т ь  с а н а л и з и р у е м ы м  
о б р а з ц о м  и л и  о д и н  п л а н ш е т  п р е д н а з н а ч е н н ы й  д л я  в н е с е н и я  и с с л е д у е м о го  
о б р а зц а  п и п е т к о й , у п а к о в а н н ы й  в  и н д и в и д у а л ь н у ю  в а к у у м н у ю  у п а к о в к у  и з 
а л ю м и н и е в о й  ф о л ь г и  с о с у ш и т е л е м , с м а р к и р о в к а м и  в т е с т о в о й  зо н е  М О Р Ф , 
М А Р И Х , А М Ф  ( в а р и а н т  п о с т а в к и  А ) и л и  М О Р Ф , М А Р И Х , Э К С Т  (в а р и а н т  
п о с т а в к и  Б ).
4. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь  о п р е д е л е н и я  (м и н и м а л ь н о  о п р е д е л я е м а я  к о н ц е н т р а ­
ц и я ) с о с т а в л я е т : д л я  м о р ф и н а  - 3 0 0  н г /м л ; м а р и х у а н ы  -  50  н г /м л ; а м ф е т а м и н а  
~  1000 н г /м л ; э к с т а з и  - 5 0 0  н г/м л .
В р е м я  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  -  5 м и н .
Н а л и ч и е  в м о ч е  в к о н ц е н т р а ц и и  100 м к г /м л  д р у г и х  с о е д и н е н и й  (ац ет о н , 
а л ь б у м и н , а с п и р и н , а т р о п и н , б е н з о к а и н , б и л и р у б и н , к о ф е и н , х л о р ф е н и л а м и н , 
к р е а т и н , д и а з е п а м , д о п а м и н , э к г о н и н , э ф е д р и н , э п и н е ф р и н , э р и т р о м и ц и н , 
э т а н о л , г л ю к о з а , г е м о г л о б и н , и м и п р а м и н , л и д о к а и н , м е п е р и д и н , м е т а д о н , н а- 
л т р е к с о н , ф е н ц и к л и д и н , ф е н о б а р б и т а л , ф е н о т и а з и н , р и б о ф л а в и н , т и р а м и н ,


--- стр. 3 ---
в и т а м и н  С ) н е  м е ш а е т  о п р е д е л е н и ю  м о р ф и н а , м а р и х у а н ы , а м ф е т а м и н а , э к с ­
т а зи  (и л и  и х  м е т а б о л и т о в ).
П р и  о п р е д е л е н и и  м о р ф и н а  н е к о т о р ы е  р о д с т в е н н ы е  с о е д и н е н и я  (к о д е и н , 
3 0 0  н г /м л ; э т и л  м о р ф и н а , 3 0 0  н г /м л ; г и д р о м о р ф о н , 4 0 0  н г /м л ; м е п е р и д и н , 30 
н г/м л ; м о р ф и н -3 -г л ю к у р о н и д , 4 9 0  н г /м л ) д а ю т  п о л о ж и т е л ь н у ю  р е а к ц и ю  п р и  
у р о в н е , р а в н о м  и л и  п р е в ы ш а ю щ е м  у к а з а н н ы й .
П р и  о п р е д е л е н и и  м а р и х у а н ы  н е к о т о р ы е  р о д с т в е н н ы е  с о е д и н е н и я  (А -9- 
т е т р а г и д р о к а н н а б и н о л , б о л е е  10 н г /м л , А -8 -т е т р а г и д р о к а н н а б и н о л , б о л е е  10 
н г/м л , и к а н н а б и н о л , б о л е е  10 н г /м л ) д а ю т  п о л о ж и т е л ь н у ю  р е а к ц и ю  п р и  
у р о в н е , р а в н о м  и л и  п р е в ы ш а ю щ е м  у к а з а н н ы й .
П р и  о п р е д е л е н и и  а м ф е т а м и н а  н е к о т о р ы е  с т р у к т у р н о  р о д с т в е н н ы е  а м ф е ­
т а м и н у  с о е д и н е н и я  ( D -М е т а м ф е т а м и н  в к о н ц е н т р а ц и и  15 н г /м л ) д а ю т  п о л о ­
ж и т е л ь н у ю  р е а к ц и ю  в о  в р е м я  о п р е д е л е н и я .
5. М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
П о т е н ц и а л ь н ы й  р и с к  п р и м е н е н и я  Н а б о р а  ~  к л а с с  2а.
В с е  к о м п о н е н т ы  Н а б о р а  в и с п о л ь з у е м ы х  к о н ц е н т р а ц и я х  я в л я ю т с я  н е ­
т о к с и ч н ы м и .
П р и  р а б о т е  с Н а б о р о м  с л е д у е т  с о б л ю д а т ь  « П р а в и л а  у с т р о й с т в а , т е х н и к и  
б е з о п а с н о с т и , п р о и з в о д с т в е н н о й  с а н и т а р и и , п р о т и в о э п и д е м и ч е с к о г о  р е ж и м а  
и  л и ч н о й  г и г и е н ы  п р и  р а б о т е  в л а б о р а т о р и я х  (о т д е л е н и я х , о т д е л а х ) с а н и т а р ­
н о -э п и д е м и о л о г и ч е с к и х  у ч р е ж д е н и й  с и с т е м ы  М и н и с т е р с т в а  з д р а в о о х р а н е ­
н и я  С С С Р »  (М о с к в а , 1981 г.).
П р и  п р о в е д е н и и  о п р е д е л е н и я  с л е д у е т  н а д е в а т ь  о д н о р а з о в ы е  р е з и н о в ы е  
и л и  п л а с т и к о в ы е  п е р ч а т к и , т а к  к а к  и с с л е д у е м ы е  о б р а з ц ы  м о ч и  ч е л о в е к а  с л е ­
д у е т  р а с с м а т р и в а т ь  к а к  п о т е н ц и а л ь н о  и н ф и ц и р о в а н н ы е , с п о с о б н ы е  с о д е р ­
ж а т ь  в о з б у д и т е л и  л ю б ы х  и н ф е к ц и й .


--- стр. 4 ---
6. О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  М А Т Е Р И А Л Ы , 
Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  Д Л Я  П Р О В Е Д Е Н И Я  А Н А Л И З А :
- С е к у н д о м е р ;
“ е м к о с т и  д л я  а н а л и з и р у е м ы х  о б р а з ц о в  м о ч и .
7. А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е  О Б Р А З Ц Ы
С в е ж е с о б р а н н а я  м о ч а  ч е л о в е к а , н е с о д е р ж а щ а я  к о н с е р в а н т ы . Д л я  а н а л и ­
за с л е д у е т  и с п о л ь з о в а т ь  т о л ь к о  п р о з р а ч н ы е  о б р а з ц ы ; п р и  н е о б х о д и м о с т и  м о ­
ч у  н а д о  п р о ф и л ь т р о в а т ь  и л и  ц е н т р и ф у г и р о в а т ь .
П р о б ы  м о ч и  д о  о п р е д е л е н и я  м о ж н о  х р а н и т ь  п р и  т е м п е р а т у р е  + 2 -8 °С  н е 
б о л е е  2 су т ; п р и  н е о б х о д и м о с т и  б о л е е  д л и т е л ь н о г о  (д о  3 м е с ) х р а н е н и я  -  п р и  
т е м п е р а т у р е  - 2 5 °С и  н и ж е .
8. П Р О В Е Д Е Н И Е  А Н А Л И З А
А н а л и з и р у е м ы е  о б р а з ц ы  м о ч и  и и с п о л ь з у е м ы е  н а б о р ы  И Х А -3 - 
М У Л Ь Т И -Ф А К Т О Р  п е р е д  п р о в е д е н и е м  а н а л и з а  д о л ж н ы  б ы т ь  д о в е д е н ы  д о  
к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р ы  (+ 1 8 -2 5 ^ С ) в т е ч е н и е  в р е м е н и  н е  м е н е е  5 м ин . 
Кассета для вертикального погружения.
В  ч и с т у ю  с у х у ю  е м к о с т ь  в н е с т и  а н а л и з и р у е м ы й  о б р а з е ц  м о ч и  ч е л о в е к а  
(1 5 -2 0  м л ).
В с к р ы т ь  у п а к о в к у  к а с с е т ы , р а з р ы в а я  ее в д о л ь  п р о р е з и , и з в л е ч ь  к а с с е т у  и 
п о г р у зи т ь  е е  с т р о г о  в е р т и к а л ь н о  к о н ц о м  со  с т р е л к а м и  в м о ч у  д о  у р о в н я  о г ­
р а н и ч и т е л ь н о й  л и н и и  н а  2 0 -3 0  сек.


--- стр. 5 ---
И з в л е ч ь  к а с с е т у  и з м о ч и , п о л о ж и т ь  ее н а  г о р и з о н т а л ь н у ю  р о в н у ю  ч и с ­
т у ю  с у х у ю  п о в е р х н о с т ь  т е с т о в о й  зо н о й  в в е р х  и ч е р е з  5 м и н  в и зу а л ь н о  о ц е ­
н и ть  р е з у л ь т а т  р е а к ц и и .
Планшет для внесения образца мочи пипеткой.
В с к р ы т ь  у п а к о в к у  п л а н ш е т а , р а з р ы в а я  ее в д о л ь  п р о р е з и , и зв л е ч ь  п л а н ­
ш е т  и п о л о ж и т ь  е г о  н а  г о р и з о н т а л ь н у ю  р о в н у ю  ч и с т у ю  с у х у ю  п о в е р х н о с т ь  и 
в н е с т и  5 -6  к а п е л ь  (н е  м е н е е  2 4 0  м к л ) м о ч и  п и п е т к о й  в к р у г л о е  о к о ш к о  д л я  
в н е с е н и я  о б р а з ц а , ч е р е з  5 м и н  в и з у а л ь н о  о ц е н и т ь  р е з у л ь т а т  р е а к ц и и .
9. И Н Т Е Р П Р Е Т А Ц И Я  Р Е З У Л Ь Т А Т О В
Кассета для вертикального погружения.
В ы я в л е н и е  в т е с т о в о й  з о н е  п о л о с о к  д в у х  п а р а л л е л ь н ы х  л и н и й  р о зо в о го  
ц в е т а  с в и д е т е л ь с т в у е т  о б  о т р и ц а т е л ь н о м  р е з у л ь т а т е  а н а л и з а , т.е. у к а з ы в а е т  
н а  то , ч т о  в а н а л и з и р у е м о м  о б р а з ц е  м о ч и  о п р е д е л я е м ы х  н а р к о т и к о в  н ет и л и  
ж е к о н ц е н т р а ц и я  с о о т в е т с т в у ю щ е г о  н а р к о т и к а  (и л и  е г о  м е т а б о л и т о в ) н и ж е  
3 0 0  н г /м л  (м о р ф и н ), 5 0  н г /м л  (м а р и х у а н а ), 1 0 0 0  н г /м л  (а м ф е т а м и н ), 5 0 0  н г /м л  
(э к с т а зи ).
В ы я в л е н и е  в т е с т о в о й  з о н е  п о л о с о к  о д н о й  л и н и и  р о з о в о г о  ц в е т а  с в и д е ­
т е л ь с т в у е т  о  п о л о ж и т е л ь н о м  р е з у л ь т а т е  а н а л и з а , т .е . у к а з ы в а е т  н а  то , ч т о  в 
а н а л и з и р у е м о м  о б р а з ц е  м о ч и  п р и с у т с т в у е т  с о о т в е т с т в у ю щ и й  н а р к о т и к  (и л и  
е го  п р о и з в о д н ы е ) и  к о н ц е н т р а ц и я  с о о т в е т с т в у ю щ е г о  н а р к о т и ч е с к о г о  с о е д и ­
н е н и я  р а в н а  и л и  в ы ш е  3 0 0  н г /м л  (м о р ф и н ), 50  н г /м л  (м а р и х у а н а ), 1000 н г /м л  
(а м ф е т а м и н ), 5 0 0  н г /м л  (э к с т а зи ).
В  с л у ч а е , е с л и  в  т е ч е н и е  5 м и н  в т е с т о в о й  з о н е  п о л о с о к  л и н и и  р о зо в о го  
ц в е т а  н е  в ы я в л я ю т с я , р е з у л ь т а т  а н а л и з а  п р и з н а е т с я  н е д е й с т в и т е л ь н ы м ; п р и  
это м  а н а л и з  с л е д у е т  п о в т о р и т ь  с и с п о л ь з о в а н и е м  д р у г о й  к а с с е т ы .
Планшет для внесения образца мочи пипеткой»


--- стр. 6 ---
В ы я в л е н и е  в т е с т о в о й  з о н е  ч е т ы р е х  п а р а л л е л ь н ы х  л и н и й  р о з о в о г о  ц в е т а  
с в и д е т е л ь с т в у е т  о б  о т р и ц а т е л ь н о м  р е з у л ь т а т е  а н а л и з а , т.е, у к а з ы в а е т  н а  то , 
ч то  в а н а л и з и р у е м о м  о б р а з ц е  м о ч и  о п р е д е л я е м ы х  н а р к о т и к о в  н е т  и л и  ж е 
к о н ц е н т р а ц и я  с о о т в е т с т в у ю щ е г о  н а р к о т и к а  (и л и  е г о  м е т а б о л и т о в ) н и ж е 3 0 0
н г /м л  (м о р ф и н ), 5 0  н г /м л  (м а р и х у а н а ), 1 0 0 0  н г /м л  (а м ф е т а м и н ), 5 0 0  н г /м л  
(э к с т а зи ).
О т с у т с т в и е  л и н и и  р о з о в о г о  ц в е т а  н а п р о т и в  н а д п и с и  М О Р Ф  и л и  М А Р И Х  
и л и  А М Ф  и л и  Э К С Т  и л и  о т с у т с т в и е  в с е х  л и н и й  к р о м е  л и н и и  к о н т р о л я  с в и ­
д е т е л ь с т в у е т  о п о л о ж и т е л ь н о м  р е з у л ь т а т е  а н а л и з а , т .е . у к а з ы в а е т  н а т о , ч т о  в 
а н а л и з и р у е м о м  о б р а з ц е  м о ч и  п р и с у т с т в у е т  с о о т в е т с т в у ю щ и й  н а р к о т и к  (и л и  
его  п р о и з в о д н ы е ) и к о н ц е н т р а ц и я  с о о т в е т с т в у ю щ е г о  н а р к о т и ч е с к о г о  с о е д и ­
н е н и я  р а в н а  и л и  в ы ш е  3 0 0  н г /м л  (м о р ф и н ), 50 н г /м л  (м а р и х у а н а ), 1000 н г/м л  
(а м ф е т а м и н ), 5 0 0  н г /м л  (э к с т а з и ).
10. У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я  И  Э К С П Л У А Т А Ц И И
Н а б о р  И Х А -З -М У Л Ъ Т И -Ф А К Т О Р  д о л ж е н  х р а н и т ь с я  п р и  т е м п е р а т у р е  
+ 2-30^ С  в у п а к о в к е  п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я  в с у х о м  м е с т е  в т е ч е н и е  в сего  
с р о к а  г о д н о с т и . З а м о р а ж и в а н и е  н е д о п у с к а е т с я .
С р о к  г о д н о с т и  Н а б о р а  -- 2 4  м ес.
О д и н  Н а б о р  п р е д н а з н а ч е н  д л я  п р о в е д е н и я  о д н о г о  о п р е д е л е н и я  н а л и ч и я  
м о р ф и н а , м а р и х у а н ы  и а м ф е т а м и н а  (и л и  э к с т а з и ) в м о ч е  ч е л о в е к а .
П о с л е  в с к р ы т и я  у п а к о в к и  Н а б о р  д о л ж е н  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н  в т е ч е н и е  2 ч 
п р и  х р а н е н и и  в с у х о м  м е с т е  п р и  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р е  (+ 1 8 -2 5 °  С ).
Д о  п р о в е д е н и я  а н а л и з а  в о з м о ж н о  х р а н е н и е  о б р а з ц о в  м о ч и  п р и  т е м п е р а ­
т у р е  + 2 -8 ° С  н е  б о л е е  2 су т; п р и  н е о б х о д и м о с т и  б о л е е  д л и т е л ь н о г о  х р а н е н и я  
(д о  3 м е с ) ~  п р и  т е м п е р а т у р е  -25^ С  и н и ж е.


--- стр. 7 ---
Д л я  п о л у ч е н и я  н а д е ж н ы х  р е з у л ь т а т о в  н е о б х о д и м о  с т р о г о е  с о б л ю д е н и е  
И н с т р у к ц и и  п о  п р и м е н е н и ю .
П о  в о п р о с а м , к а с а ю щ и м с я  к а ч е с т в а  Н а б о р а  И Х А -3 -М У Л Ь Т И -Ф А К Т О Р , 
с л е д у е т  о б р а щ а т ь с я  в О О О  « Ф А К Т О Р - М Е Д »  п о  а д р е с у :
1 1 7 5 7 4 , Р о с с и я , г. М о с к в а , п р -д  О д о е в с к о г о , д . 2 а , 
т е л ./ф а к с  (4 9 9 )7 2 4 -4 3 -1 9 ;
и в Л а б о р а т о р н ы й  Ц е н т р  Ф Г У  « Н Ц Э С М П »  Р о с з д р а в н а д з о р а  п о  ад р есу : 
1 1 7 2 4 6 , М о с к в а , Н а у ч н ы й  п р ,, д. 1 4 а 
Т ел : (4 9 9 ) 1 2 0 -6 0 -9 5 ; 1 2 0 -6 0 -9 6
Г е н е р а л ь н ы й  д и р е к т о р  
О О О  « Ф А К Т О Р -М Е Д »
Зав. л а б о р а т о р и е й  ; ;  ; ^  ;  л  \
Г У З  Я О  « Я р о с л а в с к а я  областная?'' 
к л и н и ч е с к а я  н а р к о л о г и ч е с к а я  6 o jib fiH ^ №  > '  ■ ■ ■ у у
,ЛФ'
в. г. МАЛЫШЕВ
М .Б .Е Р Ш О В


--- стр. 8 ---
>
Пронумеровано, прошнуровано
И скреплено печатью^____У
( ) л и сто в .
Ген. директор