Концентрат жидкий ацетатный для гемодиализа: РГ21, РГ23, РГ42 по ТУ 9398-004-52317999-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1,НАЗНАЧЕНИЕ
Ж и д ки й а ц е т а т н ы й к о н ц е н т р а т д л я г е м о д и а л и з а Р Г 2 1 , Р Г 2 3 , Р Г 4 2 , п р е д н а з н а ч е н д л я
п р и г о т о в л е н и я д и а л и з н о г о р а с т в о р а при п р о в е д е н и и г е м о д и а л и з а и
г е м о д и а ф и л ь т р а ц и и с п о м о щ ь ю а п п а р а т а « И с к у с с т в е н н а я п о ч к а» в р е а н и м а т о л о г и и ,
н е ф р о л о г и и , то к си к о л о ги и , к а р д и о л о ги и и т е р а п и и .
О с н о в н о й ф у н к ц и е й к о н ц е н т р а т а я в л я е т с я п р и г о т о в л е н и е д и а л и з н о г о р а с т в о р а с
ц е л ь ю к о р р ек ц и и д о н о р м а л ь н ы х в е л и ч и н в а ж н е й ш и х п о к а з а т е л е й х и м и ч е с к о го с о с т а в а
к р о в и б о л ь н о го .
Д и а л и з о б е с п е ч и в а е т у д а л е н и е то к си ч еск и х п р о д у к то в , и зб ы т о к э л е к т р о л и т о в , а
та к ж е и в о с п о л н е н и е б у ф е р н ы х к о м п о н е н т о в кр о ви д л я в о с с т а н о в л е н и я к и с л о т н о
о с н о в н о г о б а л а н с а .
М е т о д г е м о д и а л и з а /г е м о д и а ф и л ь т р а ц и и п р и м е н я е т с я :
-при о с т р о й п о ч е ч н о й н е д о с т а т о ч н о с т и ;
W -т е р м и н а л ь н о й с т а д и и х р о н и ч ес к о й п о ч еч н о й н е д о с т а т о ч н о с т и ;
-н а р у ш е н и и о б м е н а в е щ е с т в , я в л я ю щ и м с я р е з у л ь т а т о м т е р м и н а л ь н о й с т а д и и
х р о н и ч ес к о й п о ч е ч н о й н е д о с т а т о ч н о с т и ;
-д е к о м п е н с и р о в а н н о м м е т а б о л и ч е с к о м а ц и д о з е и ли а л к а л о з е при н е э ф ф е к т и в н о с т и
т р а д и ц и о н н о й т е р а п и и почек;
-а з о т е м и и п р о д у к ц и о н н о го и (или) р е т е н ц и о н н о г о г е н е з а н а ф о н е н е д о с т а т о ч н о с т и
ф у н к ц и и ;
-п р и ги п е р к а л и е м и и в с л е д с т в и е н е д о с т а т о ч н о с т и ф у н к ц и и п очек , н а д п о ч е ч н и к о в ,
и зб ы т о ч н о го п р и м е н е н и я а н т а г о н и с т о в а л ь д о с т е р о н а и л и к а л и й с о д е р ж а щ и х
р а с т в о р о в ;
-за п у щ е н н ы х ф о р м а х р а с п р о с т р а н е н н о г о п ер и то н и т а;
-п ри о с т р о м п а н к р е о н е к р о зе ;
-д и а б е т и ч е с к о й ком е;
-о т р а в л е н и я х р а з н о й эти о л о ги и ;
^ -о т р а в л е н и я х д и а л и з и р у е м ы м и я д а м и (к с о ж а л е н и ю , д а л е к о н е в с е т о к с и ч е с к и е
в е щ е с т в а м о ж н о у д а л и т ь и з о р г а н и з м а эти м м е т о д о м );
-п е р е д о з и р о в к е л е к а р с т в е н н ы м и п р е п а р а т а м и ;
- п р и т я ж е л ы х н а р у ш е н и я х э л е к т р о л и т н о г о с о с т а в а крови;
- с е р д е ч н о й н е д о с т а т о ч н о с т и , п л о х о п о д д а ю щ е й с я м е д и к а м е н т о з н о й т е р а п и и ;
- п о л и о р г а н н о й н е д о с т а т о ч н о с т и ;
-п р и л ю б ы х т я ж ё л ы х р е а н и м а ц и о н н ы х с о с т о я н и я х , т р е б у ю щ и х д е т о к с и к а ц и о н н о й
т е р а п и и ;
С л е д у е т п о н и м ат ь , что при х р о н и ч ес к и х з а б о л е в а н и я х п о ч ек п р о в о д и т ь
г е м о д и а л и з /г е м о д и а ф и л ь т р а ц и ю н ач и н аю т, когд а п о ч е ч н а я н е д о с т а т о ч н о с т ь у ж е н е
п о д д а е т с я к о н с е р в а т и в н о й т е р а п и и и п е р е х о д и т в т е р м и н а л ь н у ю стад и ю .
Г е м о д и а л и з /г е м о д и а ф и л ь т р а ц и я в та к о й с и ту а ц и и я в л я е т с я м е т о д о м
п о д д е р ж и в а ю щ е й т е р а п и и .
--- стр. 4 ---
2.0СН0ВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Концентрат для гемодиализа Р Г4 2
С о с т а в го то в о й д и а л и з н о й ж и д к о сти в п р о п о р ц и и 1 :34
1 л р а с т в о р а с о д ер ж и т:
Н а т р и я х л о р и д
Н а т р и я л а к т а т а р а с т в о р
(Н а т р и я л а к т а т б е з в о д н ы й
К а л и я х л о р и д
К а л ь ц и я х л о р и д 2 Н2О
М агн и я х л о р и д 6 Н2О
5,961
8 ,0 7 0
4 ,0 3 5
0 ,2 9 8 4
0 ,2 9 4
0 ,1 5 2 5
Х л о р о в о д о р о д н а я к и с л о т а , в о д а д л я и н ъ ек ц и й
N a"
К"
Са^^
1 3 8 .0 0
4 .0 0
2 . 0 0
м м о л ь /л
м м о л ь /л
м м о л ь /л
Mg""
СГ
Л а к т а т '
Т е о р е т и ч е с к а я о с м о л я р н о с т ь = 2 9 2 м о с м /л
0 ,7 5
1 1 1 ,5 0
3 6 ,0 0
м м о л ь /л
м м о л ь /л
м м о л ь /л
К о н ц е н т р а т д л я г е м о д и а л и з а Р Г 2 1
С о с т а в го то в о й д и а л и з н о й ж и д к о сти в п р о п о р ц и и 1 :34
1 л р а с т в о р а с о д ер ж и т:
Н а т р и я х л о р и д 5 ,9 1 7 г
Н а т р и я л а к т а т а р а с т в о р 7 ,5 6 7 г
(Н а т р и я л а к т а т б е з в о д н ы й 3 ,7 8 3 г)
К а л и я х л о р и д 0 ,1 4 9 0 г
К а л ь ц и я х л о р и д 2 Н2О 0 ,2 7 6 1 г
М агн и я х л о р и д 6 Н2О 0 ,1 5 2 5 г
Г л ю к о за м о н о г и д р а т 1 ,6 5 0 г
(Г л ю к о за б е з в о д н а я 1 ,5 г)
Х л о р о в о д о р о д н а я к и с л о та , в о д а д л я и н ъ е к ц и й
Мд^"" 0 ,7 5 м м о л ь /л
СГ 1 0 8 ,5 0 м м о л ь /л
Л актат* 3 3 ,7 5 м м о л ь /л
Г л ю к о за 8 ,3 2 м м о л ь /л
Т е о р е т и ч е с к а я о с м о л я р н о с т ь = 2 9 0 м о с м /л
N a" 1 3 5 ,0 0 м м о л ь /л
К" 2 ,0 0 м м о л ь /л
Са^" 1 ,8 7 5 м м о л ь /л
--- стр. 5 ---
К о н ц е н т р а т д л я г е м о д и а л и з а Р Г 2 3
С о с т а в го то в о й д и а л и з н о й ж и д к о сти в п р о п о р ц и и 1 :34
1 л р а с т в о р а с о д ер ж и т:
Ф
Н а т р и я х л о р и д 6 ,0 9 г
Н а т р и я л а к т а т а р а с т в о р 8 ,0 2 г
(Н а т р и я л а к т а т б е з в о д н ы й 4,01 г)
К а л и я х л о р и д 0 ,1 4 9 2 г
К а л ь ц и я х л о р и д 2 Н2О 0 ,3 1 2 4 г
М агн и я х л о р и д 6 Н2О 0 ,1 5 2 5 г
Г л ю к о за м о н о г и д р а т 1 ,6 5 0 г
(Г л ю к о за б е з в о д н а я 1.5 г)
Х л о р о в о д о р о д н а я к и с л о та , в о д а д л яи н ъ е к ц и й
N a" 1 4 0 ,0 0 м м о л ь /л Mg"" 0 ,7 5 м м о л ь /л
К "" 2 ,0 0 м м о л ь /л СГ 1 1 2 ,0 0 м м о л ь /л
Са^"" 2 ,1 2 5 м м о л ь /л Л а к т а т '3 5 ,7 5 м м о л ь /л
Г лю к о за 8 ,3 2 м м о л ь /л
Т е о р е т и ч е с к а я о с м о л я р к о с т ь = 301 м о с м /л
С о с т а в го то в о й д и а л и з н о й ж и д ко сти (д и а л и з а т а ) с о д н о й с то р о н ы , д о л ж е н
с о о т в е т с т в о в а т ь с о с т а в у п л а з м ы б о л ь н о го , а с д р у го й - и м е т ь с в о и о с о б е н н о с т и в
з а в и с и м о с т и о т с о с т о я н и я б о л ь н о г о и х а р а к т е р а з а б о л е в а н и я .
Ф и з и ч е с к и е свойства
1. Н а т р и я ХЛ О РИ Д - о с н о в н о е в е щ е с т в о .
Б е л ы й к р и с т а л л и ч е с к и й п о р о ш о к и ли б е л ы е к у б и ч ес к и е к р и с т а л л ы б е з з а п а х а ,
с о л е н о г о вкуса. Р а с т в о р и м в 3 ч а с т я х в о д ы , м а л о р а с т в о р и м в сп и р те.
Э м п и р и ч е с к а я ф о р м у л а : N aCI
М о л е к у л я р н а я м а с с а : 5 8 ,4 4
C A S [7 6 4 7 -1 4 -5 ]
Т е м п е р а т у р а п л а в л е н и я : 8 0 0 ,8 °С
Т е м п е р а т у р а к и п ен и я: 1 4 1 3 °С
К а ч е с т в о с у б с т а н ц и и « Н а т р и я х л о р и д » к о н т р о л и р у е т с я в с о о т в е т с т в и и с
Л С Р -0 0 7 7 2 0 /0 9 -0 1 1 0 0 9 (Ф СП 4 2 -6 9 3 7 -0 9 ) и л и в с о о т в е т с т в и и с
Р N 0 0 1 0 7 7 /0 1 -1 8 0 3 0 8 (Ф СП 4 2 -1 6 1 9 -0 7 ).
2. К а л ь ц и я х л о р и д а г е к с а г и д р а т Г в п ер есч ете н а кальция хлорид! - о с н о в н о е в е щ е с т в о .
Б е с ц в е т н ы е к р и с т а л л ы б е з з а п а х а , го р ьк о с о л е н о г о вк у са. О ч е н ь ги гр о ск о п и ч ен , н а
в о з д у х е р а с п л ы в а е т с я . О ч е н ь л е гк о р а с т в о р и м в в о д е , в ы з ы в а я п ри э т о м с и л ь н о е
о х л а ж д е н и е р а с т в о р а , л е гк о р а с т в о р и м в с п и р т е 95% .
Э м п и р и ч е с к а я ф о р м у л а : С а С Ь бН гО
М о л е к у л я р н а я м а с с а : 2 1 9 ,0 8
C A S [7774-34-7]
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
ф
® ОАО «Тюменский химико-фармацеетический завод»
г . Тюмень, ул. Береговая, 24 тел/факс 46-23-50
' Д А С П О Р Т № P J
Натрия )слор11Д
Серия № ОЗОс^'/О Колнче(пг80пр<здукштвсерии:
Дата выпуска:
Х в
п/п
Нянмаюошок показателей Норма по нормаптпоиу
докзмапгу
Рсэультапъ! Hoibirsmifi
1 Описание Бель« |^кчоские } ф н с 7 а ш 1 Ы или белый
iqjiciam m ^scKnfi порсщшбез за1шх^
озленстоа^са.
Белый 1фисталптаа 1Ё порош ок
без оолепого
2 Растворимость Лепф рзст1хрш в Б0№ Пра1Ш Е Ч1№ ки л е>
расгаорим в спирте зпоювом 96%
Соохветсгеуег
3 Поюш нность Харахгфпые реакщ ш язнахриб I T хлори
ды
ГЬщп^зяспрны
4 Прсврачнооь pactB O pa Раствор препарата д № $осн бить 1фозрач-
иым.
Васгерр про<ф ач1ш Г1
5 Ц всгпю сть раствсф а Распзор tipcBpaia доджей быть бадгоег-
вым.
Раствор беащгшыи
6 Кйсшгаосгь Ш1Я пклочкосп. РЫосшю 01фаскк от 1]р1бовшо{я пе бо
лее. 0,5шО,ОШрас1всра
хлор1ю го1кш1орадкоб кислота! шш 0,5 мл
0,01 Мрасгвора шгрняттвфоксвда
Нейтральвая
7
О
М апшЙ 0 ш»ючшземш>ные
мегалш
Не более 0,01 % в пересчете на кагп.цкйУдовлетворяет
О
9
оарка
Жежзо
ПС WWC и,\ДД> УфВ 1фс11сфц1С
Не более 0,0002 % S препарате
У > о0впг1вор8бг эталону
Удовлетворяет sianoiqf
1 0
1 1
Тяжслые металлы № болве0,0005 % в npeoapaie Удовлепворпст эталону
1 1
1 2
^ •У Л Ь ф а х ш
Калнй
ООЛИ аММОНин
JlCuCJR]CU,UZ /Qg
He бота 0.05 % в пршараге
Удоалсшорясг эталону
Удавлвгворяет эталс» 9
IJ
14 Фдзропнайщы
n v \X V V ^ v , w ^ /091){Д£Д1аРа1С
Рзспюр не д о о Б кеп окрзшивапслв шу*
бой цвет
УдриЛ^иирЯс!'
ие окраш к& аегся в голубой
цвет
15 fb w w Раствор не доляси опрашгашьогв пщу-
бо£ user
Р1еилвф Н С 01фашнвасяхя вгол5бой
плег
16 Н трты Ош1(чосзая пшшостъ дол)(а]а был» П С
более 0,01
1 7
IB
А лк>м»ниб Не бопсе 0,00002 % в npempoie Удэвлвгворясг эталону
to
19
Б р О б О Щ Ь !
Ф осфаты
Х1С00Л1^Ч7,и1 /о в *4 *iu o p a i6
Не болэе 0,0025% в ирещзате
Уоовпвгворясг эталону
Удовяепюряег эталону
20 М ышьяк Не бояес 0,00005 % » препарате Удошгегаоряет згапону
2 1 Потсря 8 м аооб привыцшгвании,
“ А
Не бота 0,5%
22 Мшфобшшгвчвсвая чистота ГФХП.Кагего1ш1.2^. Охлвсгсгеуег
23 Ш рогенностъ* Дэляоея & ш > ахш рогеяяы м Раствф апирогаякый
24 Бшериальные эгосспошшы* ПрсшяьвоекпфхаввБвебопос 5ЕЭ
иа 1 гнэтрняяюрчва.
25 Кхш ичсспснпов опреоелекие Не менее 99,5 % и те более 100,5 % в г о > -
ресчстс ш сухое 1зсщ осш }
2 6 Улаювка имаркировка Дал>кныоответс1вова№ тре6опаниш НД Соогеетсшует
2 7 Срокгсяности 5лет Cooi B C T C I ьуст
» Меащьгявлякггсяальтернгггавньтш.
Транспортарование: В соотеегствии . ^ ^ ^ _
Хранение;^^]рои^ укупоренной -гяпя<^
Начал
--- стр. 14 ---
t Ov Nono
e U < > E C
624130, Свердловская обл.
г. Новоуралъск, ул. Торговая, 15
Тел/факс: (34370) 2-54-95
E-mail: Medsintez@mail.ru
Аккредитованный отдел контроля качества
Аттестат аккредитации № КК-0169-09 от 23.01.2009 г. до 23.01.2014 г.
ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА № 4
Наименование субстанции: Натрия хлорид
Серия; 030210
Дата изготовления: 02.2010 г.
Годен до: 03.2015 г.
Количество: 5000 кг
Предприятие - изготовитель: ОАО «Тюменский химфармзавод»
Нормативный документ: ЛСР-007720 / 09-011009 (ФСП 42-6937-09)
Показатели Требования ИД Результаты анализа
Описание Белые кубические кристаллы или
белый кристаллический порошок
без запаха, соленого вкуса
Белый кристаллический
порошок без запаха,
соленого вкуса
Растворимость Легко растворим в воде.
Практически нерастворим в спирте
этиловом 96%
Легко растворим в воде.
Практически нерастворим в
спирте этиловом 96%
Подлинность Характернь[е реакции на натрий и
хлориды
Подтверждены
Прозрачность раствора Раствор препарата должен быть
прозрачным по сравнению с водой
Раствор прозрачный
Цветность раствора Раствор препарата должен быть
бесцветным по сравненшо с водой
Раствор бесцветньгй
Кислотность или
щелочность
Изменение окраски от прибавления
не более 0,5 мл 0,01 М раствора
хлористоводородной кислоты или
0,5 мл 0,01 М раствора натрия
гидроокиси
Нейтральная
Магний и
щелочноземельные металлы
(в пересчете на кальций),
%
Не более 0,01 Менее 0,01
Барий, % Не более 0,006 Менее 0,006
Железо, % Не более 0,0002 Менее 0,0002
Тяжелые металлы, % Не более 0,0005 Менее 0,0005
Сульфаты, % Не более 0,02 Менее 0,02
Калий, % Не более 0,05 Менее 0,05
Соли аммония, % Не более 0,004 Менее 0,004
Ферроцианиды Раствор не должен окрашиваться в
голубой цвет
Раствор не окрашивается в
голубой цвет
Иодиды Раствор не должен окрашиваться в Раствор не окрашивается в