Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови "Нематоды IgG-ИФА" по ТУ 21.20.23-174-18619450-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- о ИНСТРУКЦР1Я по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови «Нематоды IgG-ИФА» 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Назначение. Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG антител к антигенам нематод в сыворотке (плазме) крови «Нематоды IgG-ИФА» предназначен для качественного выявления IgG-антител к антигенам аскарид и токсокар класса нематод в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Вве/денне. Нематоды или круглые черви — тип первичноротых из группы линяющих. Паразиты попадают в организм человека через пищеварительный тракт. Причиной этому могут быть грязная посуда, руки, вода или продукты. Круглыми червями можно заразиться после укуса насекомыми-переносчиками: в это момент в организм человека попадают личинки глистов и начинают своё размножение. Некоторые виды гельминтов способны провопировать неприятные болезненные ощущения в области живота, появляется рвота и жидкий стул, сильный зуд в области анального отверстия. В группе риска чаще всего находятся дети дошкольного и щкольного возраста. Семьи, имеющие домащних животных, могут заразиться глистами через шерсть кошек и собак; люди, ежедневно контактирующие с коровами, овцами или землёй. Нематодоз может появиться абсолютно в любых органах человека, поэтому очень часто происходит поражение тканей, начинаются воспалительные процессы, нарушения функций органов, сильные аллергические реакции. Нематоды у человека поглощают питательные вещества и витамины, отравляя организм продуктами жизнедеятельности и разлагающими остатками умерших особей. Паразиты очень часто становятся причинами появления анемии крови, снижая иммунную систему, вызывая апатию, слабость, замедленное развитие. Кроме этого круглые черви провоцируют сильную аллергическую реакцию на белок, появляется сильный зуд, изменяется состав крови. При --- стр. 2 --- несвоевременном лечении может начаться сильное токсическое отравление, вызванное продуктами жизнедеятельности паразитов. 1.3. Диагностическая значимость. Выявление IgG-антител к антигенам нематод может быть использовано для серологической диагностики данных паразитарных инвазий всех групп населения. 1.4. Набор предназначен для диагностики нн eMwpo. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 контрольных сывороток (всего 96 определений). 2.2. Принцип работы Набора. Выявление IgG-антител к антигенам нематод основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован антиген Ascaris lumbricoides, Toxocara canis. Антитела из образца связываются с белком на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «комплекс», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окращивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна выявленным специфическим IgG-антител к антигенам нематод. Выявление IgG-антител к антигенам нематод в исследуемых образцах рассчитывается по формуле, приведенной в инструкции. 2.3. Состав набора: - планщет 96-лун очный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.; - отрицательный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG-антител к антигенам нематод, готов к использованию - 1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль, инактивирован, на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием IgG-антител к антигенам нематод, готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл); - концентрат конъюгата - 1 флакон (1,2 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата, готов к использованию - 1 флакон (12 мл); - ИФА-Буфер, готов к использованию - 1 флакон (50 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент, готов к использованию - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт; - инструкция по применению Набора - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. ' 4» --- стр. 3 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗЛ. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно выявляемая концентрация IgG-антител к антигенам нематод составляет 0,03 Ед/мл. 3.2. Аналитическая специфичность. Сьшоротки крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с помощью Набора «Нематоды IgG-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция Opisthorchis felineus отсутствует Opisthorchis viverrini отсутствует Fasciola hepatica отсутствует Fasciolopsis buski отсутствует Echinococcus granulosus отсутствует Echinococcus multilocularis отсутствует E.coli отсутствует Candida albicans отсутствует Высокое содержание ревматоидного фактора отсутствует 3.3. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания нематод в одном и том же образце сыворотки (плазме) крови с использованием Набора «Нематоды IgG- ИФА», не превышает 8%. Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления содержания нематод в одном и том же образце сыворотки (плазме) крови с использованием Набора «Нематоды IgG- ИФА», не превышает 8%. 3.4. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG-антител к антигенам нематод, специфичность Набора реагентов «Нематоды IgG-ИФА» составляет не менее 98,4%. 3.5. Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG-антител к антигенам нематод, чувствительность Набора реагентов «Нематоды IgG-ИФА» составляет не менее 98,7%. 3.6. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина, общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. --- стр. 4 --- 3.7. Клиническая проверка. При проведении клинических испытаний подтверждена эффективность Набора реагентов «Нематоды IgG-ИФА» с использованием биологического материала полученного в равной степени от пациентов мужского и женского пола из мужчин и женщин возрастной категории от 1,5 до 80 лет. Исследование пациентов младше 1,5 и старше 80 лет не проводились ввиду отсутствия клинического материала для исследования. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведенные на 300 положительных образцах сывороток и плазм крови от 75 пациентов с выявленным IgG антителами к антигенам нематод, показали 100% чувствительность (300/300 интервал 98,0- 100% с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведенные на 500 отрицательных образцах сывороток и плазм крови от 125 условно здоровых пациентов и пациентов с выявленными паразитарными инвазиями, не относящимися к определяемой группе, показали 100% специфичность (500/500 интервал 99,0-100% с доверительной вероятностью 95%). 3. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении положительного и отрицательного контролей (CONTROL+, CONTROL-), инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась, согласно ТОСТ ISO 17511-2011 с использованием референтных методик. 4.4. Набор предназначен только для профессионального применения. 4.5. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.6. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.7. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории. При работе с Набором требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утв. Минздравом СССР 17 января 1991 года; ЕОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке.