Троакар для проведения артроскопических операций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ОПИСАНИЕ
Инструменты, используемые для имплантации ортопедических протезов, не
имеют определенного срока службы. Все многоразовые инструменты
подвергаются нагрузкам, связанным с контактом с костью, сдавлением и
повседневной чисткой и стерилизацией. Инструменты должны тщательно
проверяться перед использованием, чтобы удостовериться в том, что они
полностью пригодны к использованию. Царапины и вмятины могут привести к
поломке. Тупость режущих краев может привести к плохому
функционированию. Поврежденные инструменты следует починить или
заменить во избежание потенциальной травмы пациента вследствие, например,
потери металлических фрагментов в месте хирургического вмешательства.
Следует с большой осторожностью удалять любые обломки, ткань или
фрагменты кости, которые могут накапливаться на инструменте.
ИНФОРМ АЦИЯ ДЛЯ ЧИСТКИ и СТЕРИЛИЗАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ
ИНСТРУМ ЕНТОВ
Большинство систем инструментов включает специальные подносы и
контейнеры. Многие инструменты предназначены для использования с
конкретными имплантатами. Важно, чтобы хирург и персонал операционной
были полностью ознакомлены с соответствующей методикой использования
инструментов и имплантатов, если таковая имеется.
Инструмент поставляются в СТЕРИЛЬНОМ виде.
ЧИСТКА
Микрохирургические инструменты должны чиститься отдельно от других
инструментов.
Правильно разбирайте инструменты и проверяйте их на предмет повреждения.
Повреждённые или деформированные инструменты следует откладывать в
сторону и затем отправлять на ремонт или замену. Готовьте ферментный
чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя. Замачивайте
загрязненные инструменты в течение 5 минут. Используйте щетку из мягкой
щетины для удаления всех следов крови и остатков тканей или костей, уделяя
особое внимание нитям, зазорам, стыкам и любым труднодоступным местам.
Если инструмент имеет скользящий механизм или шарнирное соединение,
приведите в действие эту область, чтобы высвободить любую попавшую туда
кровь или обломки. Если инструмент трубчатый, вставьте мягкую нейлоновую
щетку и удалите обломки из трубки.
Тщательно промойте инструмент теплой водой. Промойте все полости,
внутренние части, скользящие механизмы и шарнирные узлы, приводя в
действие скользящие механизмы и шарнирные узлы в момент промывки.
Почистите инструмент ультразвуком в течение 10 минут в детергенте с
нейтральным pH, приготовленном в соответствии с инструкциями
производителя. Прополощите инструмент тщательно теплой водопроводной
водой. Промойте все полости, внутренние части, скользящие механизмы и
шарнирные соединения во время полоскания. Высушите сразу же после мойки.
Высушите внутренние части профильтрованным сжатым воздухом, если он есть
--- стр. 3 ---
в наличии. Смажьте движущиеся части водорастворимой смазкой, если это
возможно. Проверьте все инструменты перед стерилизацией или хранением,
чтобы убедиться, что они готовы к использованию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.
Следует применять горячую стерилизацию. Следующие циклы стерилизации
паром предлагается применять с учётом валидизации стерилизации в автоклаве.
Очень важно, чтобы параметры процесса оценивались индивидуально для
каждого типа стерилизации и конфигурации продукта.
Тип цикла Минимальная
температура
Минимальное время
обработки/ время сушки
Пред вакуум ны й
предвакуумыми
импульсами)
(с 1 3 2 - 134 '^ С 8 минут / 20 минут сушки
для металлических или
металлических/
пластиковых подносов и 45
минут сушки для
пластиковых подносов
1 3 4 - 137 °С 5 минут / 20 минут сушки
для металлических или
металлических/
пластиковых подносов и 45
минут сушки для
пластиковых подносов
Можно выбрать другой тип цикла паровой стерилизации, нежели предлагается,
если персонал операционной точно определил циклы для обеспечения
оптимальной обработки паром и контакта с инструментом при стерилизации.
Производители:
1 . DePuy Mitek а Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, MA
02767, USA
2. Future Medical Systems, 265 Route de la Baronne 06640 St.Jeanette, France
3. Cofat, 23-25 rue Ibn El Jazzar, 2046 Sidi Daoded La Marsa, Tunisia
--- стр. 4 ---
© " УТВЕРЖДАЮ "И С П Ы Т А Т Е Л Ь Н Ы И Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Й Ц Е Н Т Р
Ф Г У " Н И И Ф Х М " Ф М Б А России Руководитель испытательного
А Т Т Е С Т А Т № РО С С R U .0001.21И М З З лабораторного центра
от 27 сентября 2007 г. ФМБА России
зар еги стр ^и р о ван ^в Един™ реестре /;;А Х ад ш и ^^Н , профессор
Д ействителен до 27 сентября 2010 г .
, В. И. Сергиенко
2 € Г февраля 2010 г.
I Результаты исследования и прот окол дейст вит ельны т о л к ^ н ц ^ ^ д с т щ а ^ е н н ^ й н испыт аниям образец.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 2266.010 от 2010 г.
Токсиколопсческих испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских шделий (материалов),
устанавливающих их биологическую безопасность.
7. Наименование изделия (материала):
Инструменты для проведения артроскопическнх операций - троакар
2. Изготовитель:
DePuy Mitek а Johnson & Johnson Company (ДиПью Майтэк э Джонсон энд Джонсон
Компани), см. приложение, США, см. приложение
3. Назначение изделия (материала):
Изделие медицинского назначения
4. Изделие (материал) предоставлено на испытание:
ООО "Джонсон&Джонсон"
5. Материал:
Материалы производителем не указаны
б. Испытания проведены на основании:
заявки ООО "Джонсон&Джонсон”
И спы тания проведены в соответствии с:
С тандарты серии ГО С Т Р И С О 10993
«О ценка биологического действия м едицинских изделий» (см . прилож ение)
«С борник руководящ их м етодических м атериалов по токсиколого-гигиеническим
исследованиям полим ерны х м атериалов и изделий на их основе м едицинского
назначения», М 3 СС С Р, 1987
ГО С Т Р 51148-98 «И зделия м едицинские. Т ребования к образцам и докум ентации,
представляем ы м н а токсикологические, санитарно-хим ические испы тания, испы тания
на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3972-00 «П Д К хим ических вещ еств вы деляю щ ихся из м атериалов,
контактирую щ их с пищ евы м и продуктам и.»
М У 1.1.037-95 «Б иотестирование продукции из полим ерны х и других м атериалов»,
Утв. ГС Э Н 20.12.95
--- стр. 6 ---
W И С П Ы Т А Т Е Л Ь Н Ы Й Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Й Ц Е Н Т Р
Ф Г У Ф Г У "Н И И Ф Х М " Ф М Б А России Руководитель испытательного
А Т Т Е С Т А Т № РО С С R U .0001.21И М З З лабораторного центра
от 27 сентября 2007 г . "НИИ ФХМ" ФМБА Россиизарегистрирован в Е дином реестре njriyi 1 г u
27 сентября 2007 г . Академик РАМН, профессор
^ " УТВЕРЖДАЮ ”
Д ействителен до 27 сентября 2010 г .
В. И. Сергиенко
враля 2010 г .
Результаты исследования и прот окол д е й с т е и т е л ь \ш /^ ^ь ^ю на npedfsipaBJiwHbiH к испыт аниям образец
ПРОТОКОЛ № 2 2 6 6 . 0 Ж ераля2 0 1 0 г .
Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия
и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих
их биологическую безопасность.
Наименование изделия (материала):
Наименование фирмы изготовителя:
DePuy Mitek а Johnson & Johnson Company (ДиПью Майтэк э Джонсон энд Джонсон
Компани), см. приложение,
США, см. приложение
Материалы:
Испьггания проведены в соответствии с:
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение)
«Сборник руководящих методических материалов по токсиколого
гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий
на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987
ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами.»
--- стр. 7 ---
Наименование изделия (материала):
Изготовитель:
DePuy Mitek а Johnson & Johnson Company (ДнПью Майтэк э Джонсон энд Джонсон
Компани), cM v приложение
США, см. приложеине
Изделие представлено на испытание:
ООО '*Джонсон&Джоисон"
Проверяемые характеристики и используемые средства проверки
Наименование
показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1 .1 Восстановительные примеси 1. Весы электронные "V-200",
фирмы "Acculab", США
2. Секундомер
3. Автоматическая бюретка ОР-930/1
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методики
1 .2 Изменение рН-вытяжки l.p H -метр HI1131B/T,
фирма "HANNA instruments", Португалия
1.3 Ультрофиолетовое поглогцеиие 1. Спектрофотометр DU-65
фирма "Backman", Германия
1.4 Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема
нет эритемы.........................................................................( О )
очень слабая эритема ..................................................... (1 )
от'нетливая эритема.......................................................... (2 )
средняя эритема
................................................................(3 )
сильная эритема (свекольно-красная).........................{ 4 )
Образование отека
нет отека.............................................................................. ( О )
очень слабый отек............................................................. (1 )
отчетливый отек................................................................. { 2 )
средний отек (возвышение до 1 мм)
............................( 3 )
сильный отек (возвышение более 1 мм).....................(4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет..........................................................................( 0 )
легкое покраснение конъюнктивы..................................(1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры............( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит.....................................................( 3 )
Определение острой токсичности на белых мышах
Определение гемолитической активности
1. Кролики.
2. Белые крысы.
3. Белые мыши.
4. Глазные пипетки.
5. Стеклянные шпатели.
6. Шприцы объемом 1 ml.
7. Весы электронные "V-200", фирмы
"Acculab", США.
1.5
1 .6 ]. Кролики.
2. Центрифуга
3. Спектрофотометр DU-65
фирма “Beckman", Германия.
4. Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике.
1.7 О пределение содерж ания м етал л ов:
( м едь, свинец, хром , кадм ий, барий, олово)
1. Атомно-абсорбционный
спектрофотометр 180-80
фирма "Hitachi", Япония
--- стр. 8 ---
2, Результаты испытаний
Г -
№ Н а и м е н о в а н и е п о к а за т е л яД о п у сти м ы е
зн а ч е н и я
Р е зу л ь т а т ы
и сп ы тан и й В ы воды
2.1 В о с ст ан о в и т ел ь н ы е п ри м еси не более 1,0 ml.
(0,02Н р-ра тио
сульф ата натрия)
0 с о о т в .
2.2 И зм ен ен и е р Н -в ы т я ж к и не более + 1,0 0 ,3 5 с о о т в .
2.3 У л ь тр аф и о л е то в о е п о гл о щ ен и е не более 0,3
(диап.230-360 нм.) 0 ,1 2 с о о т в .
2.4 Р е зу л ь т а т ы то к си к о л о ги ч ес к и х и с п ы т а н и й
2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки ж ивотных в баллах
К ож а 0 0 с о о т в .
С л и зи с та я гл аза к р о л и к а 0 0 с о о т в .
2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/б^ у. введении
С м ер тн о сть нет Н ет с о о т в .
К л и н и ч е с к и е с и м п т о м ы и н то к с и к а ц и инет Н ет с о о т в .
М а к р о с к о п и ч ес к и е и зм ен ен и я
о р ган о в и т к а н е й
нет Н ет с о о т в .
В есовы е к о эф ф и ц и е н т ы вн утр ен н и х
о р ган о в
(н ал и ч и е д о с то в ер н ы х и зм ен ен и й )
нет
Н ет с о о т в .
2.6 О п р ед ел ен и е г ем о л и ти ч е ск о й ак т и в н о с т ине более 2 % 0 с о о т в .
2.7 И н д екс т о к си ч н о ст и от 70 до 120 % 9 5 с о о т в .
2.8 Концентрация тяж елых металлов в вытяжке из изделий:
М едь (С и) до 1,0 мг/л 0.01 с о о т в .
С в и н ец (РЬ) до 0,03 мг/л 0,01 с о о т в .
Х ром (С г) до 0,1 мг/л 0,01 с о о т в .
К адм и й (C d) до 0,001 мг/л 0.0 0 0 1 с о о т в .
Б ар и й (В а) до 0,1 мг/л 0,01 с о о т в .
О л о во (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 с о о т в .
2.9 Ф о р м ал ь д е ги д до 0,1 мг/л 0 с о о т в .
2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца
С т е р и л ь н о с т ь стерильно с о о т в .
А п и р о ген н о сть апирогенно -------- с о о т в .
З Л К Л Ю Ч Е Н И Е
И н с т р у м е н т ы д л я п р о в е д е н и я а р т р о с к о н и ч е с к и х о п е р а ц и й - т р о а к а р
Изготовитель:
L , . , „
D e P u y M it e k а J o h n s o n & J o h n s o n C o m p a n y ( Д и П ь ю М а й т э к э Д ж о н с о н э н д Д ж о н с о н
К о м п а н и ) , с м . п р и л о ж е н и е ,
С Ш А , с м . п р и л о ж е н и е
не токсичны у соответствуют требованиям нормативной документации
Исполн ители исп ытан ий:
Зав, лаб. ЭГиОМД
Научный сотрудник
А А *. Мартынов
И.В. Лртемкина