Комплекс эндохирургический мобильный "КСТ-01-ЭХ" по ТУ 9444-013-58343443-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий: Система эндоскопической визуализации
№ 0150200003926001283 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БОРОВИЧСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новгородская область |
16.11.2026 | 5 021 640 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «ЭФА медика» М 1 = 9 & КОМПЛЕКС ЭНДОХИРУРГИЧЕСКИЙ МОБИЛЬНЫЙ «КСТ-01-ЭХ» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ЦАКД941619.БРЭ Санкт-Петербург --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ. 1. Введение 2. Назначение комплекса и область применения 2.1. Назначение комплекса 2.2. Область применения комплекса 3. Общий вид, конструктивный и функциональный состав 3.1. Общий вид и конструктивный состав 3.2. Габаритные размеры и масса модулей 3.3. Функциональный состав модуля аппаратного 3.3.1. Функциональный состав модуля аппаратного 3.3.2. Принадлежности модуля аппаратного 3.4. Состав модуля газов 3.5. Состав модуля инструментария и расходных материалов 4. Технические характеристики комплекса 4.1. Общие технические характеристики 4.2. Дезинфекция и стерилизация 4.3. Основные технические характеристики блоков модуля аппаратного 5. Развертывание комплекса 6. Свертывание комплекса 7. Описание блоков модуля аппаратного 7.1. Особенности комплекса 7.2. Пульт дистанционного управления 7.3. Блок питания и управления 7.4. Блок видеокамеры 7.5. Блок осветителя с воздушной помпой 7.6. Видеомонитор 7.7. Блок ЭХВЧ с режимом бесконтактной коагуляции Блок газоподачи аргона 7.8. Блок СОг инсуфлятора 7.9. Блок аспиратора-ирригатора 7.10. Блок эндоирригатора 8. Комплектность 9. Предоперационная подготовка 10. Перед тем, как обратиться в сервис 11. Консервация,упаковка, транспортирование 12. Правила хранения 3 4 4 4 5 5 5 6 6 6 6 6 10 10 10 10 12 17 18 18 18 19 20 21 22 26 29 30 30 32 33 35 37 37 Приложение 1. Регулировочные и нагрузочные характеристики блока ЭХВЧ. --- стр. 3 --- 1. ВВЕДЕНИЕ. Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для обучения правильной эксплуатации Комплекса эндохирургического мобильного «КСТ-01-ЭХ» (далее — комплекса). В РЭ содержится подробное описание возможностей комплекса, технические характеристики и особенности его использования. При эксплуатации необходимо дополнительно пользоваться Формуляром Комплекса эндохирургического мобильного «КСТ-01-ЭХ» ЦАЩ 941619.Ф0, а также руководством по эксплуатации Модуля инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов «КСТ-ЭХ-МИ» СГИП 90.010.ООРЭ и формуляром на Модуль инструментария и расходных материалов для оснащения эндохирургических комплексов «КСТ-ЭХ-МИ» СГИП 90.010.00 ФО. Для безопасной эксплуатации рекомендуется: • Для питания комплекса использовать электрическую сеть с защитным заземлением. • При питании комплекса от передвижных электростанций переменного тока или невозможности использовать сеть с защитным заземлением необходимо заземлять комплекс входящим в комплект кабелем. • Надежно изолировать пациента от металлических частей операционного стола. Все оборудование, используемое одновременно, включать в близко расположенные сетевые розетки с контактами защитного заземления или заземлять в одной точке. ВАЖНО: Недопустимо использовать блок ЭХВЧ для оперирования пациентов, в теле которых находятся металлические предметы, имплантируемые электроды, датчики и стимуляторы, поскольку применение ЭХВЧ может привести к нарушению нормальной работы стимулятора (датчика) или выходу его из строя. В случае, когда пациент пользуется имплантируемым кардиостимулятором, возможно нарушение сердечной деятельности, вызванное помехами, производимыми действием ЭХВЧ. Если в теле пациента находятся инородные металлические предметы — возможен ожог пациента в области нахождения инородного тела. В случае крайней необходимости проведения электрохирургического воздействия на пациента с имплантированными стимуляторами или датчиками — используйте исключительно режим БИПОЛЯРНОЙ коагуляции! --- стр. 4 --- 2. НАЗНАЧЕНИЕ КОМПЛЕКСА И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. 2.1. НАЗНАЧЕНИЕ КОМПЛЕКСА. Комплекс предназначен для выполнения диагностических и лечебных вмешательств малотравматичным доступом при заболеваниях, травмах и ранениях органов брюшной полости, грудной клетки, позвоночника, головы, суставов. Используется для работы, как в операционных отделениях стационарных лечебных учреждений, так и в условиях полевых госпиталей, разворачиваемых в районах чрезвычайных ситуаций или боевых действий, в том числе в составе МОСНов, хирургических бригад Санавиации. 2.2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ КОМПЛЕКСА. Комплекс технически обеспечивает малоинвазивные доступ и методики выполнения вмешательств при оперативных или диагностических вмешательствах. Состав и инструментальная комплектация комплекса позволяют выполнять все виды практикуемых в настоящее время эндохирургических и эндоскопических вмешательств при заболеваниях, травмах и ранениях органов брюшной полости, грудной клетки, позвоночника, головы, суставов в следующих областях хирургии: Абдоминальной хирургии Торакальной хирургии Урологии Гинекологии Травматологии Артроскопии Риноскопии Нейрохирургии Эндоскопии --- стр. 5 --- 3. ОБЩии ВИД, КОНСТРУКТИВНЫМ и ф у н к ц и о н а л ь н ы й с о с т а в. 3.1. ОБЩИЙ вид и к о н с т р у к т и в н ы й с о с т а в. Конструктивно комплекс состоит из модуля аппаратного, модуля газов и модуля инструментария и расходных материалов, смонтированных в герметичных корпусах-контейнерах, снабженных ручками для переноски. При эксплуатации допускается транспортирование модулей в собственных корпусах-контейнерах, переведенных в транспортное положение (Рис.1). Мощность, потребляемая от сети при номинальной выходной мощности, не более 1,5 кВт. Рис. 1. Транспортное состояние комплекса 3.2. ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ И МАССА МОДУЛЕЙ КОМПЛЕКСА. Наименование модуля Габаритные размеры, LxBxH Масса, кг Аппаратный модуль 860 X 600 X 640 76 Модуль газов 860 X 480 X 240 26 (в состоянии поставки) 33 (заправленный) Модуль инструментария и расходных материалов 860x650x410 6 5 --- стр. 6 --- 3.3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ МОДУЛЯ АППАРАТНОГО (Рис. 2); 3.3.1. функциональный состав модуля аппаратного: видеомонитор жидкокристаллический (поз. 1) пульт дистанционного управления (поз. 14) видеокамера с камерной головкой и вариоадаптером (поз. 2) блок осветителя с воздушной помпой (поз. 4) блок эндоирригатора автоматический для поддержания давления в малых полостях (поз. 6) блок ЭХВЧ с режимом бесконтактной коагуляции (поз. 5) блок газоподачи аргона (поз. 7) блок инсуфляции СОг (поз. 9) блок аспиратора-ирригатора для санации полостей организма (поз. 8) блок питания и управления (поз. 10). 3.3.2. Принадлежности модуля аппаратного: ■ колесная платформа (поз. 11) ■ кронштейн монитора с кабелем питания и видеосигнала (поз. ■ кронштейн пульта дистанционного управления (поз. 15) ■ педаль двухклавишная для блока ЭХВЧ (поз. 12) ■ педаль одноклавишная для блока ЭХВЧ (поз. 13) ■ банка для аспирата (поз. 16) ■ нейтральный электрод с кабелем ■ держатели банок ■ комплект ЗИП. 3) 3.4. СОСТАВ МОДУЛЯ ГАЗОВ (Рис. 3): емкость-баллон для СОг - 9 л (поз. 3) емкость-баллон для аргона - 9 л (поз. 1) редуктор аргоновый (поз. 2) редуктор для СОг (поз. 4) шланги высокого давления с быстроразъемными коннекторами (поз. 5, 6) ключ баллонный (поз. 7) 3.5. СОСТАВ МОДУЛЯ ИНСТРУМЕНТАРИЯ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (Рис. 4): ■ боксы-стерилизаторы с набором инструментов* (поз. 1,2) ■ бокс-стерилизатор с расходными материалами (поз. 3) * - количество и состав боксов-стерилизаторов комплектуется по требованию заказчика --- стр. 9 --- Рис. 4. Состав модуля инструментария и расходных материалов --- стр. 10 --- ф 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПЛЕКСА. 4.1. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Комплекс должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 8 часов. Время перевода комплекса из транспортного положения в рабочее - не более 30 мин., время выхода комплекса в рабочий режим - не более 5 мин. Работа комплекса во время движения не предусматривается. Средняя наработка на отказ комплекса не менее 3000ч. Средний срок службы 3 года. 4.2. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Наружные поверхности контейнера и блоков комплекса, нейтральный электрод, кабели блока ЭХВЧ устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113-98 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением синтетического моющего средства по ГОСТ 25644-96. Штатный эндохирургический инструмент, электроды и элекрододержатели блока ЭХВЧ, шланги блока аспирации-ирригации коррозийно-стойкие при эксплуатации, транспортировании и хранении и устойчивы к циклу обработки: ■ состоящему из дезинфекции, очистки и стерилизации по ГОСТ 19126-79 и МУ 287-113-98 по методикам, рекомендованным фирмами-изготовителями. ■ состоящему из дезинфекции в растворе хлорамина или хлоргексидина биглюконата или глутарового альдегида, предстерилизационной очистки в растворе «Биолот», а также растворами, содержащими перекись водорода с синтетическими моющими средствами и стерилизации в 2,5% растворе глутарового альдегида («Сайдекс») или парами раствора формальдегида в этиловом спирте в дозе 150 мг/дмЗ согласно МУ 287-113-98. Дополнительно пользоваться РЭ на КСТ-ЭХ-МИ. 4.3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ БЛОКОВ МОДУЛЯ АППАРАТНОГО: Блок питания и управления: Напряжение питания 160 - 5 - 240 В 50 Гц Потребляемая мощность не более 1,5 кВт Блок инсуфляции СО 2 Диапазон поддерживаемого давления с точностью 3 мм рт. ст. 5 -25 мм рт.ст. Диапазон максимального объемного расхода СО2 (1-20) л/мин Блок газоподачи аргона Диапазон расхода аргона с точностью 0,5 л/мин. (1-8) л/мин 10 --- стр. 11 --- Блок аспиратора-ирригатора Максимальное разрежение в емкости для аспирата 600 мм рт.ст. Максимальное давление в емкости оросителя 300 мм рт.ст. Блок ЭХВЧ с режимом бесконтактной коагуляции Обеспечивает режимы работы: РЕЗАНИЕ Режим 1 200 Вт/200 Ом Режим 2 (СМЕСЬ 0) 200 Вт/400 Ом Режим 2 (СМЕСЬ 1) 200 Вт/400 Ом Режим 3 (СМЕСЬ 0) 200 Вт/600 Ом Режим 3 (СМЕСЬ 1) 200 Вт/600 Ом КОАГУЛЯЦИЯ монополярная; Поверхностная 120 Вт/100 Ом Усиленная 120 Вт/500 Ом Бесконтактная (СПРЕЙ) 120 Вт/2000 Ом КОАГУЛЯЦИЯ биполярная: Эффект 1 100 Вт/100 Ом Эффект 2 100 Вт/100 Ом Блок осветителя с воздушной помпой Глубина регулирования светового потока 4000-60000 лк Максимальный объемный расход воздуха 3 л/мин Максимальное давление 7 - 8 мм рт. ст. Блок эндоирригатора Диапазон поддерживаемого давления с точностью 10 мм. рт. ст. Диапазон поддерживаемого расхода жидкости с точностью до 10% Блок видеокамеры Разрешение Максимальная чувствительность (10-200) мм рт.ст. (30-990) мл/мин не менее 450 Твл не более 3 Лк Пульт управления Управляет режимами работы и отображает состояние каждого модуля в своем выделенном поле. Отображает аварийные ситуации в поле предупреждений. Видеомонитор жидкокристаллический, в металлическом корпусе с защитным стеклянным фильтром. Размер экрана 15’ (381 мм) Разрешение 1024x786 Контрастность 400:1 Кронштейн видеомонитора Диапазон перемещения видеомонитора по высоте 1,2 - 1,8 м максимальный вылет от оси вращения 1,0 м 11 --- стр. 16 --- @ Рис. 7. Установка модуля газов на модуль аппаратный. 16 --- стр. 17 --- 6. СВЕРТЫВАНИЕ КОМПЛЕКСА. 6.1. Свертывание комплекса для транспортирования производится в порядке, обратном развертыванию. ВАЖНО! Соблюдайте приведенный ниже порядок укладывания принадлежностей в крышку модуля аппаратного: 6.2. Закрепить вертикальную часть кронштейна ПДУ (поз. 7, Рис. 5). 6.3. Установить колесную платформу (поз. 2, Рис. 5). Для установки колесной платформы необходимо повернуть колеса с тормозами вдоль «лап» к центру платформы и застопорить их в этом положении. Сложить платформу и развернуть колесами вверх. Опустить колесную платформу на место крепления, предварительно заведя под отгиб крышки ближний к месту крепления педалей конец колесной платформы, таким образом, чтобы колеса без тормозов оказались прижатыми к боковой стенке крышки. Совместить штифты колесной платформы с гнездами крышки и завернуть винт крепления до упора. 6.4. Уложить головку видеокамеры в транспортный бокс и установить его в место между стенкой и ящиком ЗИП петлями крышки бокса вниз, предварительно уложив между стенкой и боксом камерной головки нейтральный электрод. Зафиксировать прижимным ремнем (поз.8, Рис. 5). 6.5. Установить горизонтальную часть кронштейна ПДУ и зафиксировать винтом (поз. 6, Рис. 5). 6.6. Установить кронштейн монитора (поз. 3, Рис. 5). Для этого расфиксированный кронштейн завести на место крепления так, чтобы штырь прошел над нижним коленом кронштейна. Установить в посадочное место и завернуть винт крепления до упора. После заворачивания винта верхнее колено зафиксировать. Подвести планку фиксации кронштейна к штырю и завернуть винт до упора. 6.7. Установить педали (поз. 13, 14, Рис. 5). В первую очередь установить двухклавишную педаль. Для этого свернуть кабель в бухту диаметром 15-20 см. Уложить кабель вокруг поролонового выступа и сверху завести педаль, совместив ножки с углублениями в поролоне. При этом клавиши заводятся под балку. Зафиксировать пружинный фиксатор. Одноклавишная педаль устанавливается аналогично, кабель укладывается между поролоновыми опорами банки для аспирата. 6.8. Установить зацеп для держателей банок (поз. 9, Рис. 5). 6.9. Провод заземления свернуть в бухту диаметром 20 - 25 см и уложить вокруг поролоновых опор для банки. 17 --- стр. 18 --- 6.10. Уложить банку на поролоновые опоры, предварительно надев на нее держатель и крышку (поз. 12, Рис. 5). Зафиксировать прижимным ремнем. 6.11. ПДУ установить на крышку ящика ЗИП. (поз. 5, Рис. 5). 6.12. Держатель для бутылки со стерильной жидкостью установить на стенку контейнера и прижать фиксатором, завернув винт до упора (поз. 11, Рис. 5). 6.13. Свернуть сетевой шнур в бухту диаметром прим. 30-40 см и, сжав по диаметру бухты, уложить в крепление на стенке. Зафиксировать зажимом (поз. 15, Рис. 5). 6.14. Кабель нейтрального электрода и все свободные концы кабелей от кронштейнов завести под резиновые ремни на крышке ящика ЗИП. 6.15. Взяв крышку за ручки, перевернуть ее и установить на модуль аппаратный так, чтобы бокс головки видеокамеры находился со стороны видеомонитора. Закрыть замки. Модуль готов к транспортированию. 7. ОПИСАНИЕ БЛОКОВ МОДУЛЯ АППАРАТНОГО. 7.1. ОСОБЕННОСТЯМИ ДАННОГО КОМПЛЕКСА ЯВЛЯЕТСЯ: ■ управление и контроль параметров блоков осуществляется с помощью единого вынесенного пульта дистанционного управления (ПДУ). ■ питание всех блоков осуществляется от общего блока питания и управления. ■ отображение операционного поля происходит с помощью жидкокристаллического монитора, расположенного на поворотном кронштейне, что позволяет выбрать удобный угол обзора независимо от расположения комплекса. 7.2. ПУЛЬТ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ. ПДУ предназначен для управления блоками модуля аппаратного и контроля состояния блоков во время операции. Внешний вид изображен на Рис. 8. Внешние поверхности корпуса ПДУ допускают обработку дезинфицирующими растворами. Установка ПДУ на поворотном кронштейне и наличие стерилизуемых защитных пакетов позволяет разместить ПДУ в непосредственной близости от операционного поля, предоставив возможность оперирующему хирургу самостоятельно контролировать и изменять параметры блоков. Верхняя панель ПДУ разбита на поля, соответствующие блокам. Описание полей будет дано в разделах, посвященных блокам. 18 --- стр. 19 --- ВАЖНО! Допускается подключение ПДУ к включенному комплексу, однако индикация появится только после «обращения» (нажатия кнопок управления) к соответствующим блокам. В ЗИП-е комплекса имеется дублирующий ПДУ и кабель ПДУ. Регулирование громкости служебных сигналов производится нажатием на кнопки на задней панели ПДУ. г М И С У П Я Г ОрХ Давление Резание д а Старт/ - Расход Стоп • • 52 /г:. г : ^ Z I 4г • 2 • 1 в Старт/Стоп ^ О # -------Монокоаг Би Коаг Расход аргона Расход Старт/Стоп: Вкл ^ K 4 -o .S c “ ргг • i Кб 2J0C , Рис. 8. Пульт дистанционного управления. Громкость аварийных сигналов не регулируется! 7.3. БЛОК ПИТАНИЯ И УПРАВЛЕНИЯ. Внешний вид изображен на Рис. 9. 1 - Сетевой выключатель; 2 - Сетевой фильтр; 3 - Поле предохранителей. Блок питания и управления (БП): ■ обеспечивает электропитание всех модулей комплекса, преобразуя первичное напряжение сети во вторичное электропитание; ■ обеспечивает установленную последовательность включения блоков комплекса; ■ поддерживает работоспособность комплекса в требуемом диапазоне питающих напряжений; В БП установлены предохранители, отдельные для каждого блока. Над полем предохранителей имеется маркировка их номинала. Под полем предохранителей - маркировка блока, к которому они относятся. ВАЖНО! БП снабжен многоступенчатыми системами электронной защиты, поэтому сгорание предохранителя 19 --- стр. 20 --- говорит о серьезной аварии в блоке, защищаемом данным предохранителем. Если при замене предохранителя перегорание повторилось, блок требует ремонта. Выход из строя одного блока не мешает работать остальным блокам. При замене предохранителя отключить комплекс от питающей сети 3 2 1 Рис. 9. Блок питания и управления Комплекс полностью включен, когда засветились все индикаторы ПДУ. Поле на ПДУ вышедшего из строя блока не светится. пространства и 7.4. БЛОК ВИДЕОКАМЕРЫ. Предназначен для визуализации операционного отображении его на цветном видеомониторе. Внешний вид изображен на Рис. 10. 1 - камерная головка на парковочном месте 2 - разъем камерной головки 3 - разъем подключения видеомонитора 4 - адаптер для гибкого эндоскопа на парковочном месте 5 - разъем для подключения ПДУ 6 - кнопка изменения четкости видеосигнала (желтая) 7 - кнопка установки баланса белого (зеленая) 8 - кольцо регулировки увеличения (ZOOM) 9 - кольцо фокусировки 10 - поворотный захват для оптической трубки 11 - фиксатор положения поворотного захвата 12 - разъемы дополнительных выходов видеосигнала Особенностью видеокамеры являются: наличие вариофокального адаптера, позволяющего оптимально выбрать размер изображения на экране монитора и согласовать зрачки разных оптических трубок. поворотный захват оптической трубки с фиксатором положения позволяет удобно работать с боковой оптикой. 20 --- стр. 23 --- ВАЖНО! Угол вращения кронштейна ограничен значением 340 град, для каждой оси. Перемещение монитора слева направо и обратно происходит через передний разворот кронштейна. Кронштейн имеет фиксатор, фиксация происходит простым сжатием колен, расфиксирование - нажатием на кнопку. Перемещение комплекса допускается только с зафиксированным кронштейном. В связи с тем, что видеомонитор имеет весьма широкие возможности регулировки изображения, достаточные для полноценной коррекции всех нюансов, регулировка изображения, предоставляемого видеосистемой в целом осуществляется с пульта управления видеомонитором (Рис. 12-Б). 1 Рис. 12-Б. Внешний вид пульта управления монитора Работа с экранным меню (Рис. 12-Б); 1. Нажмите кнопки 1, 2 или 4 - на экране появится меню, состоящее из 13 пиктограмм. 2. Нажмите кнопки 1 или 2 для перемещения светового курсора на нужную пиктограмму. 3. Затем нажмите 3 или 4 для регулировки или выбора подфункции. 23 --- стр. 24 --- 4. В случае вышеупомянутого выбора подфункции, нажмите 1 или 2 для подтверждения желательного выбора. 5. В случае наличия на экране экранного меню, кнопка 5 выполняет функцию выхода. 6. В случае отсутствия на экране экранного меню, кнопка 5 выполняет функцию автоматической настройки параметров В связи с тем, что пункты экранного меню переведены производителем видеомонитора на русский язык не вполне адекватно, рекомендуем по возможности пользоваться англоязычным вариантом меню. ♦ I* * 1♦ г г Щ Настройка яркости изображения (BRIGHTNESS). Настройка контрастности изображения (CONTRAST). Г ~ П Оw j »rj __^ \щ Настройка цветности изображения Настройка оттенков изображения (COLOR). (HUE). 24 --- стр. 25 --- » « • ♦п и ^ Настройка четкости изображения Настройка прозрачности экранного (SHARPNESS). меню (OSD TRANSPARENCY). и ^ ПОЛОЖЕНИЕ МЕНЮ по ГОРИЗОНТАЛИ (D □ Ш Настройка цветовой температуры Настройка положения экранного изображения меню по горизонтали (COLOR TEMPERATURE). (HORIZONTAL POSITION). ПОЛОЖЕНИЕ МЕНЮ ПО ВЕРТИКАЛИ ВЫБОР ВОЗВРАЩЕНИЯ сз о Настройка положения экранного Возврат к предыдущим настройкам меню по вертикали (RECALL) (VERTICAL POSITION). 25 --- стр. 26 --- Выбор языка экранного меню (LANGUAGE) Выбор входа источника сигнала (INPUT SOURCE) 7.7. БЛОК ЭХВЧ С РЕЖИМОМ БЕСКОНТАКТНОЙ КОАГУЛЯЦИИ. БЛОК ГАЗОПОДАЧИ АРГОНА. Предназначен для рассечения мягких тканей с разной степенью гемостаза на краях разреза, остановки кровотечений из тканей путем коагуляции за счет тепла выделяемого при протекании через них вьюокочастотного тока. Блок ЭХВЧ имеет: 3 режима резания и 2 режима смешанного резания (с увеличенным некрозом краев раны): ■ Режим 1 - чистое резание, предназначен для разрезов с минимальным некрозом краев, обеспечивающим последующее сращение. Степень гемостаза низкая. ■ Режим 2 - универсальное резание, имеет несколько увеличенный некроз, но обладает большей степенью гемостаза. Для увеличения гемостаза использовать режим «СМЕСЬ», активируемый нажатием на 2 педали одновременно. ■ Режим 3 - ориентирован на резание в диэлектрических жидкостях. Режим «СМЕСЬ» активируется аналогично режиму 2. 3 режима монополярной коагуляции: ■ Режим 1 - режим поверхностной коагуляции для остановки небольших кровотечений. Имеет маленькую глубину проникновения. ■ Режим 2 - усиленная коагуляция. Универсальный режим контактной коагуляции. Степень гемостаза регулируется изменением мощности. ■ Режим 3 - бесконтактная коагуляция. Применяется для остановки кровотечений из паренхиматозных органов. Используется как самостоятельно, так и с аргоновой поддержкой. 26 --- стр. 27 --- ■ Режим 1 - микро. Применяется с инструментами малых размеров. ■ Режим 2 - макро. Применяется с инструментами средних и больших размеров. Активация биполярных режимов производится отдельной педалью. Регулировочные и нагрузочные характеристики блока ЭХВЧ приведены в Приложении 1. Блок аргоновой газоподачи предназначен для работы совместно с монополярными режимами блока ЭХВЧ. Для подключения необходимо использовать кабель с газоподачей. При установке режима бесконтактной коагуляции и включении режима газоподачи (поз. 16 рис. 13) реализуется режим аргонусиленной коагуляции. Внешний вид изображен на Рис. 13. Панель Блока ЭХВЧ и Блока газоподачи аргона (Рис. 13): 1 - разъем для подключения кабеля монополярных активных электродов. 2 - разъем для подключения кабеля нейтрального электрода. 3 - разъем для подключения кабеля биполярных электродов. 4 - разъем для подключения одноклавишной педали. 5 - разъем для подключения двухклавишной педали. 6 - коннектор для подключения кабеля с газоподачей (подача газа). 7 - входной коннектор блока аргоновой газоподачи. Поле ЭХВЧ на ПДУ (Рис. 13): 8 - кнопки увеличения / уменьшения мощности режимов резания. 9 - кнопки увеличения / уменьшения мощности режимов монополярной коагуляции. 10 - кнопки увеличения / уменьшения мощности режимов биполярной коагуляции. 11 - кнопки увеличения / уменьшения расхода аргона. 12 - цифровые индикаторы мощности режимов резания / коагуляции 13 - кнопка / индикаторы выбора режимов резания. 14 - кнопка / индикаторы выбора режимов монополярной коагуляции. 15 - кнопка / индикаторы выбора режимов биполярной коагуляции. 16 - кнопка / индикатор включения / выключения газоподачи аргона 17 - индикатор величины расхода аргона 2 режима биполярной коагуляции: Поле аварийных ситуаций на ПДУ (Рис. 13): 18 - обрыв в цепи нейтрального электрода (неисправность кабеля или нарушения контакта в разъемах). 19 - низкочастотная утечка (необходимо проконтролировать надежность заземления комплекса). 20 - пустой баллон (при снижении давления в баллоне с аргоном ниже 3-х атм). 27 --- стр. 28 --- 21 - отсутствие расхода аргона (засорение инструмента, пережатие кабеля инструмента или установка расхода аргона невозможного для данного инструмента, например, через эндоскопический зонд более 3-х л/мин) 1 Рис. 13. Блок ЭХВЧ с режимом бесконтактной коагуляции. Блок газоподачи аргона. 28 --- стр. 49 --- ОКП 94 4490 Комплекс эндохирургический мобильный «КСТ-01-ЭХ» ПАСПОРТ ЦАКД 941619.ПС --- стр. 50 --- Содержание. 1. Общие указания 3 2. Основные сведения об изделии 3 3. Технические характеристики. 4 4. Меры безопасности б 5. Комплектность 7 6. Свидетельство о приемке 9 7. Свидетельство о консервации и упаковке 9 8. Гарантии изготовителя 10 9. Сведения о рекламациях 10 10. Сведения о хранении 12 11. Сведения о консервации и расконсервации при эксплуатации комплекса 13 ® 12. Сведения о движении и закреплении комплекса при эксплуатации 14 13. Учет работы 16 14. Учет неисправностей при эксплуатации 17 15. Сведения о замене составных частей комплекса за время эксплуатации 18 16. Сведения о ремонте комплекса 19 Ф --- стр. 51 --- 1. Общие указания. 1.1 Перед эксплуатацией комплекса необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по эксплуатации 1-1А К Д 941619.РЭ. 1.2 Паспорт должен постоянно находиться с комплексом. 1.3 Все записи в Паспорте следует производить только чернилами, отчетливо и аккуратно. Записи карандашом, смывающимися чернилами и подчистки не допускаются. 1.4 Неправильная запись должна быть аккуратно зачеркнута, рядом написана новая, которую заверяет ответственное лицо. 1.5 В разделе «Учет работы» необходимо сделать отметку о дате ввода комплекса в эксплуатацию, а о дате установки на хранение - в разделе «Сведения о хранении». Учет работы комплекса производят в часах. 1.6 При передаче комплекса в другую организацию итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью организации, передающей изделие. 2. Основные сведения об изделии. ® 2.1. Назначение. 2.1.1. Комплекс эндохирургический мобильный «КСТ-01-ЭХ» (далее комплекс) предназначен для выполнения диагностических и лечебных вмешательств при ранениях, травмах и заболеваниях органов головы, груди, живота, позвоночника, суставов. 2.1.2. Комплекс предназначен для работы как в условиях стационарных госпиталей, так и в условиях полевых госпиталей. 2.1.3. Электропитание комплекса может осуществляться как от стандартной однофазной сети переменного тока 220 В, 50 Гц, так и от передвижных электростанций переменного однофазного тока с напряжением 160 - 240 В, частотой 50 Гц. Комплекс не предназначен для подключения к электрическим сетям жилых зданий. 2.1.4. При эксплуатации комплекса допускается транспортирование модулей в собственных корпусах-контейнерах. Перед транспортированием модули комплекса должны быть переведены в транспортное положение согласно руководству по эксплуатации. Ф 2.2. Исполнение. 2.2.1. Комплекс изготовлен в соответствии с ТУ 9444-013-58343443-2006. 2.2.2. Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50 444-92, ГОСТ Р 50 267.0-92, ГОСТ Р 50 267.2-92, ГОСТ Р 50 267.0.2-95. (Сертификат соответствия РОСС RU. МЕ20.В04938 от 12.05.06 г.) 2.2.3. По потенциальному риску применения Комплекс относится к классу 2Б по ГОСТ Р 51609-2000. 2.2.4. По электробезопасности комплекс соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ 50267.2-92 для изделий класса 1 типа В (блок ЭХВЧ тип BF). 2.2.5. По устойчивости к воздействию климатических факторов при транспортировании комплекс соответствует ГОСТ 15150-69 для исполнения О. 2.2.6. По устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации комплекс соответствует ГОСТ 15150-69 для климатического исполнения УХЛ2. 2.3. Сведения о регистрации. 2.3.1. Комплекс зарегистрирован и внесен в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Регистрационное удостоверение № ФС 02262006/3261-06 от 24 апреля 2006 года. Действительно до 24 апреля 2011 года. --- стр. 52 --- 2.3.2. Предприятие-изготовитель - ООО «ЭФА медика», 198504, г.Санкт-Петербург, Ст.Петергоф, а/я бЗ.Телефон сервисной службы 8-(812)-428Ч7-88, 428-48-60. З.Технические характеристики. 3.1. Конструктивно комплекс состоит из модуля аппаратного, модуля газов и модуля инструментария и расходных материалов, смонтированных в герметичных корпусах- контейнерах, снабженных ручками для переноски. 3.2. Мощность, потребляемая от сети при номинальной выходной мощности, должна быть не более 1,5 кВт. 3.2. Габаритные размеры и вес комплекса: Наименование модуля Габаритные размеры, LxBxH Масса, кг Аппаратный модуль 860 X 600 X 640 76 Модуль газов 860x480x240 26 (в состоянии поставки) 33 (заправленный) Модуль инструментария и расходных материалов 860x650x410 65 3.3. Функциональный состав аппаратного модуля; - видеомонитор жидкокристаллический - пульт дистанционного управления - видеокамера с камерной головкой и вариоадаптером - блок осветителя с воздушной помпой - блок эндоирригатора автоматический для поддержания давления в малых полостях - блок ЭХВЧ с режимом бесконтактной коагуляции - блок газоподачи аргона - блок инсуфляции СОг - блок аспиратора-ирригатора для санации полостей организма - блок питания и управления 3.3.1. Принадлежности аппаратного модуля. - колесная платформа - кронштейн монитора с кабелем питания и видеосигнала - кронштейн пульта дистанционного управления - педаль двуклавишная для блока ЭХВЧ - педаль одноклавишная для блока ЭХВЧ - банка для аспирата - нейтральный электрод с кабелем - держатели банок - комплект ЗИП. 3.4. Состав модуля газов: - емкость-баллон для СОг - 9 л - емкость-баллон для аргона - 9 л - редуктор аргоновый - редуктор для СОг - шланги высокого давления с быстроразъемными коннекторами - ключ баллонный 3.5. Состав модуля инструментария и расходных материалов. - боксы-стерилизаторы с набором инструментов.* - бокс-стерилизатор с расходными материалами. * “ количество и состав боксов-стерилизаторов комплектуется по требованию заказчика --- стр. 53 --- 3.6. Комплекс должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не менее 8 часов. 3.6.1. Время перевода комплекса из транспортного положения в рабочее - не более 30 мин., время выхода комплекса в рабочий режим - не более 5 мин. 3.6.2. Работа комплекса во время движения не предусматривается. 3.7. Средняя наработка на отказ комплекса, не менее 3000ч. 3.8. Средний срок службы - 3 года 3.9. Дезинфекция и стерилизация. 3.9.1. Наружные поверхности контейнера и блоков комплекса, нейтральный электрод, кабели блока ЭХВЧ устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113-98 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением синтетического моющего средства по ГОСТ 25644-96. 3.9.2. Штатный эндохирургический инструмент, электроды и элекрододержатели блока ЭХВЧ, шланги блока аспирации-ирригации коррозийно-стойкие при эксплуатации, транспортировании и хранении и устойчивы к циклу обработки: - состоящему из дезинфекции, очистки и стерилизации по ГОСТ 19126-79 и МУ 287- 113-98 по методикам, рекомендованным фирмами-изготовителями. ^ - состоящему из дезинфекции в растворе хлорамина или хлоргексидина биглюконата или глутарового альдегида, предстерилизационной очистки в растворе «Биолот», а также растворами, содержащими перекись водорода с синтетическими моющими средствами и стерилизации в 2,5% растворе глутарового альдегида («Сайдекс») или парами раствора формальдегида в этиловом спирте в дозе 150 мг/дмЗ согласно МУ 287-113-98. 3.10. Основные технические характеристики блоков аппаратного модуля. 3.10.1. Блок питания и управления Напряжение питания 160-240 В 50 Гц Потребляемая мощность не более 1,5 кВт 3.10.2. Блок инсуфляции СОг Диапазон поддерживаемого 5 -25 мм рт.ст.давления с точностью 3 мм рт.ст. Максимальный объемный расход 20 л/мин 3.10.3. Блок газоподачи аргона Диапазон расхода аргона с точностью 0,5 л/мин 1-8 л/мин. 3.10.4. Блок аспиратора-ирригатора для санации полостей организма Максимальное разрежение в емкости для аспирата 600 мм рт.ст. Максимальное давление в емкости оросителя 300 мм рт.ст. 3.10.5. Блок ЭХВЧ Обеспечивает режимы работы; РЕЗАНИЕ Режим 1 200 Вт/200 Ом Режим 2 (СМЕСЬ 0) 200 Вт/500 Ом Режим2(СМЕСЫ) 200 Вт/400 Ом Режим 3 (СМЕСЬ 0) 200 Вт/400 Ом Режим З(СМ ЕСЫ ) 200 Вт/400 Ом КОАГУЛЯЦИЯ монополярная: Поверхностная 120 Вт/100 Ом Усиленная 120 Вт/500 Ом Бесконтактная (СПРЕЙ) 120 Вт/1200 Ом КОАГУЛЯЦИЯ биполярная: Эффект 1 100 Вт/100 Ом Эффект 2 100 Вт/100 Ом 3.10.6. Блок осветителя с воздушной помпой --- стр. 54 --- ф глубина регулирования светового потока 4000-60000 лк Максимальный объемный расход воздуха 3 л/мин Максимальное давление 7-8 мм рт.ст. 3.10.7. Блок эндоирригатора автоматический Диапазон поддерживаемого давления с точностью 10 мм. рт. ст. (10-200) мм рт.ст. Диапазон поддерживаемого расхода жидкости с точностью 10 % (30-990) мл/мин 3.10.8. Видеокамера с камерной головкой и вариоадаптером Разрешение не менее 450 Твл Максимальная чувствительность не более 3 Лк 3.10.9.Видеомонитор жидкокристаллический Размер экрана 15’ (381 мм) Разрешение 1024x786 Контрастность 400:1 3.10.10. Пульт дистанционного управления Управляет режимами работы и отображает состояние каждого модуля в своем выделенном поле Отображает аварийные ситуации в поле предупреждений. 3.10.11. Кронштейн видеомонитора Диапазон перемещения видеомонитора по высоте 1,2 - 1,8 м максимальный вылет от оси вращения 1,0 м 4. Меры безопасности. 4.1. При эксплуатации и ремонте комплекса может возникнуть опасность поражения электрическим током. Источники опасности; - переменное напряжение 220В 50 Гц; - обрыв в цепи нейтрального электрода; - переменное высокочастотное (модулированное и немодулированное) напряжение частотой 440 кГц на выходе блока ЭХВЧ. 4.2. К работе с комплексом допускаются лица, ознакомившиеся с Руководством по эксплуатации на «Комплекс эндохирургический мобильный КСТ-01-ЭХ» ф ЦАКД 941619.БРЭ, изучившие требования «Правил техники безопасности и производственной санитарии в электронной промышленности» (разделы «И» и «К»), «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», прошедшие специальную подготовку по высокочастотной электрохирургии и курсы повышения квалификации по эндохирургии, обученные эксплуатации комплекса и прошедшие инструктаж по технике безопасности труда 4.3. Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить только после отключения комплекса от питающей сети 4.4. В аварийных ситуациях необходимо отключать комплекс от питающей сети. 4.5. Ремонт необходимо выполнять в специализированных мастерских или на предприятии - изготовителе.