Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Essential с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
PHILIPS
М онитор пациента
Essential ДЛЯ M PT
(модель 865353)
Инструкция по
эксплуатации
Версия Е
На русском языке
f^Ac^bjX.
rystal Mitchell
uality and Regulatory Engineer
nvivo, a division of Philips Medical Systems
112151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
99
2.2
fc___J 020»
в ^ » 01:43
Essential
STATE OF FLORIDA
COUNTY OF VOLUSIA
The forgoing instrument was acknowledged before me this 02 day of January 2019, by Krystal
Mitchell.
Maria ^:^eelan
MARIA A KEELAN
MY COMMISSION # FF982796
2020
Fl0fia<N0t»ryS»fv<0»-C0ni
EXPIRES April 17.
{(«07)396.0153 Flend«Net8ryS«rv(ae.<
Personally Known У __OR Produced Identification ____
989803174031
22461
11.04.2019
--- стр. 2 ---
Производитель
Invivo, а division of Philips Medical Systems
12151 Research Parkway
Orlando, Florida 32826, USA
800-722-9377
E-mail:
lnfo@invivocorp.com
Websites:
www.ExpressionMR.com
www.invivocorp.com
www.philips.com
Авторские права
© Koninklijke Philips N.V., 2017 r.
Bee права защищены. Отпечатано в США
|rEF|989803174031, версия Е, март 2017 г.
Информация, являющаяся собственностью компании
Настоящий документ и содержащиеся в нем сведения являются конфиденциальными и
принадлежат компании Koninklijke Philips N.V. Они не могут быть воспроизведены,
скопированы, полностью или частично, переработаны, изменены и переданы другим
лицам без предварительного письменного разрешения компании
Koninklijke Philips N.V. Настоящий документ предназначен для клиентов и передается
им в качестве компонента оборудования, поставляемого компанией
Koninklijke Philips N.V. Использование документа неуполномоченными лицами строго
запрещено.
Настоящий документ предоставляется компанией Koninklijke Philips N.V. без каких-либо
гарантий, явных или подразумеваемых, включая подразумеваемые гарантии
пригодности для продажи и применимости для конкретной цели, но не ограничиваясь
ими.
Компания Koninklijke Philips N.V. приняла все меры для обеспечения точности
сведений, содержащихся в данном документе. Однако компания Koninklijke Philips N.V.
не берет на себя никаких обязательств за ошибки или пропуски и оставляет за собой
право без предварительного уведомления вносить изменения в любые из указанных
изделий в целях повышения их надежности, улучшения рабочих характеристик или
конструкции. Компания Koninklijke Philips N.V. может в любое время внести изменения
в изделия и программы, описываемые в настоящем документе.
Новые издания данного документа будут включать в себя все материалы, обновленные
после выхода предыдущего издания. Между изданиями могут быть выпущены
обновления, содержащие измененные сведения и дополнительные страницы. Следует
иметь в виду, что страницы, поменявшие свое положение в результате изменений на
предыдущей странице, не считаются пересмотренными.
22461
11.04.2019
--- стр. 3 ---
22461
11.04.2019
--- стр. 6 ---
Содержание
Производитель..................................................................................
Авторские права...............................................................................
Информация, являющаяся собственностью компании
Глава 1. Важные сведения
Об изделии...............................................................................
Целевая аудитория...........................................................
Условные обозначения ..................................................
Условные обозначения в устройстве ...............
Условные обозначения в документации..........
Показания к применению................................................
Классификация оборудования..................................
Безопасность .........................................................................
Электромагнитная совместимость (ЭМС) ...
Устройства радиосвязи .................................
Электромагнитное излучение...............................
Устойчивость к электромагнитным помехам .
Рекомендованный пространственный разнос
Утилизация аккумулятора .............................................
Утилизация аккумуляторов в странах Европы
Утилизация аккумуляторов в США.....................
Перечень символов...........................................................
Принадлежности.................................................................
Сменный источник питания.........................
ЭрОг........................................................................
Прочее ..................................................................
Распаковка системы...........................................................
Осмотр содержимого................................................
Принадлежности...........................................................
Футляр для переноски....................................
Универсальное крепление..........................
Подвижная стойка ...........................................
. 1
. 2
. 2
. 2
. 2
. 3
. 4
. 4
. 5
. 5
. 6
. 7
. 8
. 9
. 9
. 9
10
16
16
16
17
19
19
20
20
21
22
Глава 2. Начало работы
Компоненты устройства....................................
Работа от аккумулятора..................................
Безопасное использование аккумуляторов ...
Основной аккумулятор....................................
Аккумулятор модуля.........................................
Зарядка аккумуляторов..............................................
Общее описание монитора..............................
Общее описание беспроводного модуля Sp02.
Назначение сети модулю...........................................
Смена сетевых настроек модуля ...............
Подключение датчика к модулю wSp02.............
Первоначальное включение устройства.........
Общее описание экрана..................................
24
24
25
25
27
29
32
33
35
36
39
40
44
Содержание v
22461
11.04.2019
--- стр. 7 ---
Глава 3. Подготовка к работе
Использование монитора............................................................................................................................. 49
Параметры устройства........................................................................................................................................... 50
Навигация по меню и элементам управления....................................................................................... 50
Управление изменениями в меню.................................................................................................... 50
Блокировка и разблокировка экрана...............................................................................................51
Меню пациента.................................................................................................................................................. 52
Меню настройки.....................................................................................................................................................
Меню обслуживания............................................................................................................... 55
Меню настройки сети....................................................................................................................... 55
Меню пределов тревоги......................................................................................................................................
Меню громкости звука................................................................................................................................... 33
Глава 4. Мониторинг Sp02
Датчик Sp02 и модуль w Sp02....................................................................................................................... .....
Подсоединение крепления к датчику Sp02............................................................................................66
Подготовка пациента..................................................................................................................................... 67
Наложение и расположение крепления и датчика Sp02...................................................................68
Расположение модуля wSp02........................................................................................ 69
Измерение Sp02....................................................................................................................... 70
Отсоединение клипсы или охватывающего зажима от датчика Sp02 ...........................71
Сведения о кривой и параметре....................................................................................................................... у - \
Индикация отсутствия данных.......................................................................................................... ...
Оценка значений Sp02, вызывающих сомнения.............................................................................. 73
Значение индекса перфузии..................................................................................................................
Глава 5. Рабочий процесс
Управление процессами..................................................................................................................... 76
Глава 6. Управление сигналами тревоги
Типы, приоритет и индикация сигналов тревоги..................................................................................87
Нарушение пределов сигналов тревоги по физиологическим параметрам.................87
Нарушение пределов технических сигналов тревоги..............................................................89
Элементы управления сигналами тревоги............................................................................................... 90
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам...................................................................... 92
Технические сигналы тревоги.................................................................................................... 93
Сообщения технических сигналов тревоги...............................................................................................93
Индикаторы технических сигналов тревоги.................................................................................!!!! 95
Глава 7. Ремонт и техническое обслуживание
Техническое обслуживание..................................................................................................................... 97
Чистка.................................................................................................................................... Q J
Чистка устройства.......................................................................................................................... 97
Чистка принадлежностей.........................................................................................................................
Проверка беспроводного модуля............................................................................................................ 99
Ремонт........................................................................................................................... \|QQ
Окончательная утилизация оборудования............................................................................................ 102
vi Содержание
22461
11.04.2019
--- стр. 8 ---
Приложение А. Технические характеристики
Общие сведения...........................................................................................................................................................103
Безопасность пациента....................................................................................................................................103
Требования к питанию.......................................................................................................................................103
Аккумулятор............................................................................................................................................................103
Окружающая среда............................................................................................................................................104
Размеры и масса.................................................................................................................................................104
Дисплей (жидкокристаллический)................................................................................................................104
Отображаемые параметры.................................................................................................................................104
Пульсоксиметр.............................................................................................................................................................105
Пределы тревоги.................................................................................................................................................105
Адаптер питания........................................................................................................................................................106
Требования к питанию.......................................................................................................................................106
Окружающая среда............................................................................................................................................106
Приложение В. Гарантия
Гарантийные обязательства...............................................................................................................................107
Приложение С. Нормативная информация
Европейский союз.....................................................................................................................................................109
Заявление о соответствии...............................................................................................................................109
Уполномоченный представитель................................................................................................................109
Австралия.........................................................................................................................................................................109
Индонезия.........................................................................................................................................................................110
Приложение D. Рекомендации и ссылки
Рекомендации по предотвращению перегрева и ожогов, которые могут возникнуть
в ходе МР-томографии....................................................................................................................................... 111
Справочные материалы.......................................................................................................................................114
Содержание vii
22461
11.04.2019
--- стр. 9 ---
22461
11.04.2019
--- стр. 10 ---
Глава 1. Важные сведения
Об изделии
Настоящее руководство содержит сведения по технике безопасности, а также информацию
о принадлежностях, установке и эксплуатации полностью укомплектованного монитора
Essential. Дополнительные сведения о принадлежностях см. в документации, входящей в
комплект поставки принадлежностей.
Данное устройство должно использоваться и эксплуатироваться исключительно в целях,
для которых оно разработано, и в соответствии с правилами техники безопасности и
рабочими инструкциями, приведенными в нааоящей инструкции по эксплуатации.
Утверждения, делаемые в данной инструкции по эксплуатации, не уменьшают
ответственности пользователей за адекватную клиническую оценку и эффективное
выполнение процедур.
Данное изделие соответствует рабочим характеристикам, указанным в настоящем
руководстве и на сопроводительных ярлыках, при условии, что оно собрано,
эксплуатируется, обслуживается и ремонтируется в соответавии с приведенными
инструкциями.
Использование и эксплуатация данного устройства должны осуществляться в соответствии с
законами, действующими по месту использования устройства. Пользователи обязаны
использовать и эксплуатировать устройство в соответствии с требованиями действующего
законодательства или нормативных актов, имеющих силу закона. Использование данного
устройства в целях, отличных от тех, для которых оно предназначено и которые в явной
форме указаны производителем, а также неправильное использование или эксплуатация
могут полностью или частично освободить производителя (или его агента) от
ответственности за несоответствие требованиям, повреждения или травмы, возникшие в
результате такого использования.
Устройство требует периодической проверки. Запрещается использовать устройство с
неисправностью. Сломанные, недостающие, явно изношенные, деформированные или
загрязненные детали необходимо немедленно заменить. Ремонт и замену компонентов
должны проводить квалифицированные специалисты по техническому обслуживанию.
Данное устройство и любые его компоненты должны ремонтироваться исключительно в
соответствии с письменными инструкциями, предоставленными производителем. Не
разрешается модифицировать устройство без письменного разрешения корпорации Invivo.
Пользователь несет единоличную ответственность за любые неисправности,
обусловленные ненадлежащей эксплуатацией, неправильным техническим
обслуживанием, неквалифицированным ремонтом, повреждением или модификацией
устройства, если эти работы выполнены лицами, не являющимися специалистами
сервисной службы корпорации Invivo или службы, уполномоченной корпорацией tnvivo.Глава 1. Важные сведения 1
22461
11.04.2019
--- стр. 11 ---
Целевая аудитория
Монитор Essential предназначен для использования квалифицированным медицинским
персоналом, обученным работе с таким оборудованием и мониторингу основных
параметров жизнедеятельности.
Условные обозначения
В интерфейсе монитора Essential используются условные обозначения, облегчающие
знакомство и работу с ним. В тексте сопроводительной документации также используются
условные обозначения, облегчающие поиск и осмысление информации.
Условные обозначения в устройстве
в устройстве используются следующие условные обозначения:
• Управление устройством осуществляется с помощью экрана.
• Нажатие элемента управления или пункта меню на экране позволит активировать или
открыть его.
• Во избежание случайного изменения невосстановимых данных некоторые пункты
меню сопровождаются запросом на подтверждение или отклонение действия. При
появлении запроса необходимо подтвердить или отклонить данное действие.
Отсутствие выбора в течение приблизительно 30 секунд эквивалентно отклонению
действия.
Условные обозначения в документации
• в дальнейшем монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) будет называться
Essential.
• Процедуры обозначаются цифрами, а отдельные этапы в рамках процедур —
буквами. Для достижения желаемого результата соблюдайте последовательность
выполнения этапов. Процедуры представлены в виде таблиц (см. пример ниже).
Этап Действие
1
2
3
Маркированные списки содержат общие сведения об определенной функции или
процедуре и не отражают последовательности выполнения действий.
2 Глава 1. Важные сведения
22461
11.04.2019
--- стр. 12 ---
Сообщения о состоянии монитора Essential приводятся в кавычках («») в том виде,
в котором они отображаются на экране устройства, за исключением сообщений,
приведенных для справки в таблице.
Названия кнопок, меню и пунктов меню выделяются жирным шрифтом и выглядят
так же, как на экране устройства.
Символы выглядят так, как они отображаются на экране устройства.
Левая сторона монитора Essential находится слева, если стоять лицом к экрану
устройства, при этом ручка находится сверху, Передняя сторона устройства — это
ближайшая к вам аорона устройава во время использования.
В зависимости от типа:
- REF 989803152881 (9065) — левая сторона беспроводного модуля находится
слева, если повернуть устройство аккумуляторным отсеком вниз от себя.
Передняя сторона модуля — это ближайшая к вам сторона модуля во время
использования.
- REF 989803191341 — левая сторона беспроводного модуля находится слева,
если повернуть устройство аккумуляторным отсеком вверх от себя. Передняя
сторона модуля -* это ближайшая к вам сторона модуля во время
использования.
Предостережение с пометкой ОСТОРОЖНО! предупреждает о возможности
возникновения опасной ситуации, нежелательного явления или угрозы безопасности.
Несоблюдение предостережения может привести к серьезным травмам у
пользователя или пациента, вплоть до летального исхода.
Предупреждение с пометкой ВНИМАНИЕ! указывает на аспекты, которые требуют
особого внимания для безопасного и эффективного использования изделия.
Несоблюдение предупреждения может привести к травмам легкой и средней
тяжести или повреждению оборудования и другого имущества, а в перспективе —
к более серьезным травмам и/или загрязнению окружающей среды.
ПРИМЕЧАНИЕ обращает внимание пользователя на отдельные специфические
моменты.
Показания к применению
Монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353} предназначен для мониторинга
основных параметров жизнедеятельности пациентов во время процедур МРТ. Монитор
пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для использования
квалифицированным медицинским персоналом.
ПРИМЕЧАНИЕ
R)( only Заионодательстео США разрешает продажу данного устройства только врачом или по
заказу врачей.
Глава 1. Важные сведения 3
22461
11.04.2019
--- стр. 13 ---
Классификация оборудования
КЛАССИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ (в соответствии со стандартом IEC 60601-1)
По типу защиты от поражения
электрическим током:
Переносной / с внутренним источником
питания 1 работающий от аккумулятора
По степени защиты от поражения
электрическим током:
Оборудование типа CF (защита от разряда
дефибриллятора)
По степени защиты от опасного
проникновения воды:
Essential: IPX2 (защита от вертикально
падающих капель воды при наклоне корпуса
до 15 градусов)
Модуль: IPX1 (защита от вертикально
падающих капель воды)
По способам стерилизации или
дезинфекции:
Не подлежит стерилизации; используйте
только жидкие поверхностные
дезинфицирующие средства
По режиму работы: Непрерывная работа
Оборудование не предназначено для использования в присутствии смеси
воспламеняющихся анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота
Безопасность
Обращайте внимание на все предостережения. Прежде чем приступать к работе с монитором
Essential, ознакомьтесь с предостережениями и сведениями по технике безопасности ниже.
Приведенные предостережения относятся к монитору Essential в целом.
0СТ0Р0ЖН01-
Перед началом работы с оборудованием внимательно прочтите и осмыслите
настоящую инструкцию по эксплуатации.
Эксплуатация устройства без (защитных) крышек может привести к поражению
электрическим током.
Во избежание поражения электрическим током используйте только шнуры
питания, входящие в комплект поставки, и подсоединяйте их только к
заземленным электрическим розеткам.
Двигательная активность пациента и положение принадлежностей могут повлиять
на точность измерений. За интерпретацией результатов измерений, полученных с
помощью устройства, всегда следует обращаться к врачу.
Перед началом эксплуатации необходимо выполнить проверку работоспособности
оборудования. В случае сбоя в работе устройства выведите его из эксплуатации и
обратитесь в службу технической поддержки корпорации Invivo.
4 Глава 1. Важные сведения
22461
11.04.2019
--- стр. 15 ---
Электромагнитное излучение
Электромагнитное излучение — это способность прибора, устройства или системы
вызывать в месте эксплуатации недопустимые электромагнитные помехи.
Указания и заявление производителя.
Электромагнитное излучение
Проверка на
излучение
Соответствие Электромагнитная обстановка: рекомендации
Монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь монитора пациента Essential для МРТ (модель 865353)
должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях.
Радиочастотные
излучения
CISPR11
Группа 1
Радиочастотная энергия используется только для
обеспечения внутренних функций устройства. Таким образом,
уровень радиочастотного излучения очень низок и вряд ли
может вызвать какие-либо помехи в работе находящегося
рядом другого электронного оборудования.
Радиочастотные
излучения
C!SPR11
Класс А
Данное устройство пригодно для эксплуатации в любых
помещениях, за исключением жилых помещений и
помещений, напрямую подключенных к низковольтным сетям
общего пользования, предназначенным для
электроснабжения жилых зданий.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и
фликкер-шум
IEC 61000-3-3
Соответствует
6 Глава 1. Важные сведения
22461
11.04.2019
--- стр. 16 ---
Устойчивость к электромагнитным помехам
Устойчивость к электромагнитным помехам — это способность прибора, устройства или
системы функционировать надлежащим образом при наличии электромагнитных помех.
Ука.зания и заявление производителя: устойчивость к электромагнитным помехам
Испытание на поме
хоустойчивость
IEC 60601
Уровень
испытаний
Уровень
соответствия Электромагнитная обстановка: рекомендации
Монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь монитора пациента Essential для МРТ (модель 865353)
должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях.
Кондуктивное
РЧ-излучение
IEC 61000-4-6
Радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-3
3 В ср. кв.
от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до
2.5 ГГц
VI = 3 В ср. кв.
Е1 = 3 В/м
Расстояние между портативными и мобильными
устройствами радиосвязи и любым компонентом
настоящего устройства, включая кабели, не должно
быть меньше рекомендованного пространственного
разноса, рассчитанного по формуле с учетом частоты
передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос
d = (3,5/VI) J P
d = (3,5/EI) J P
(от 80 AO 800 МГц)
d = (7/E1) J P
(от 800 МГц AO 2,5 ГГц)
Где «Р» — это номинальная максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя, а «d» — рекомендованный
пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность поля, создаваемого стационарными
радиопередатчиками, по результатам исследования
электромагнитной обстановки в месте установки^,
должна быть ниже, чем уровень соответствия в
каждом частотном диапазоне^
Вблизи оборудования, помеченного этим
символом, могут возникать помехи:
((«i»)
ПРИМЕЧАНИЯ
При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не во всех ситуациях, т ак как на распространение электромагнитных волн
влияют поглощение и отражение, вызываемые сооружениями, объектами и людьми.
“ Напряженность поля стационарных передатчиков, например базовых станций для радиотелефонов (сотовых или
беспроводных), наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиовещательных станций в
диапазонах AM и FM, а также станций телевизионного вещания, невозможно предсказать теоретически с
точностью. Для оценки электромагнитных полей, вызванных стационарными радиопередатчиками, следует
принимать во внимание исследование электромагнитной обстановки на месте. Если измеренная напряженность
поля в месте установки устройства превышает указанный выше применимый уровень соответствия требованиям
РЧ-помехоустойчивости, следует провести наблюдение за работой устройства, чтобы удостовериться в его
нормальном функционировании. В случае ненадлежащего функционирования устройства могут потребоваться
дополнительные меры (например, изменение положения или перемещение устройства).
^ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.
Глава 1. Важные сведения 7
22461
11.04.2019
--- стр. 17 ---
Рекомендованный пространственный разнос
Настоящее устройство предназначено для использования в электромагнитной обстановке с
контролируемым уровнем радиочастотных помех. Заказчик или пользователь устройства в
состоянии избежать электромагнитных помех, выдерживая минимальное расстояние
между портативными и мобильными устройствами радиосвязи (передатчиками) и данным
устройством в соответствии с приведенными ниже рекомендациями и с учетом
максимальной выходной мощности оборудования связи.
Рекомендованный пространственный разнос между портативными и мобильными устройствами
радиосвязи и устройством
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос с учетом частоты передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
d = (3,5/V1)VP
от 80 до 800 МГц
d = (3,5/E l)V ?
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = (7/E1)VP
Монитор пациента Essentia! для МРТ (модель 865353) предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь монитора пациента Essential для МРТ (модель
865353) должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях.
0,01 0,117 0.117 0,233
0.1 0,369 0,369 0,738
1,167 1,167 2,333
10 3,689 3.689 7,379
100 11,667 11,667 23,333
Для передатчиков с номинальной минимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованный
пространственный разнос (d) в метрах (м) можно рассчитать по формуле с учетом частоты передатчика, где «Р» —
максимальное значение номинальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя.
• При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
• Эти правило применимы не во всех ситуациях, т ак как на распространение электромагнитных волн
влияют поглощение и отражение, вызываемые сооружениями, объектами и людьми.
8 Глава 1. Важные сведения
22461
11.04.2019
--- стр. 18 ---
Утилизация аккумулятора
В устройстве используются литиевые аккумуляторы, утилизация которых строго
регламентирована в целях безопасности пользователя и окружающей среды.
ВНИМАНИЕ!
Храните аккумуляторы в сухом месте при температуре от О до 40 *С.
Не нагревайте аккумуляторы и не бросайте их в огонь. Нагревание аккумулятора
выводит из строя схему защиты, что может привести к растрескиванию или
воспламенению аккумулятора.
Не разбирайте аккумуляторы. Аккумуляторы содержат опасные вещества,
переработка и утилизация которых должна осуществляться надлежащим образом.
(См. рекомендации по утилизации, приведенные ниже.)
Утилизация аккумуляторов в странах Европы
Европейское сообщество (ЕС) выпустило две директивы по утилизации
аккумуляторов: 91/157/ЕЕС и 93/86/ЕЕС. Каждая страна-участница приводит их в
исполнение самостоятельно. Поэтому в каждой стране производители, импортеры
и пользователи несут ответственность за правильную утилизацию и переработку
аккумуляторов. Уточните требования к утилизации в своем медицинском
учреждении или у дистрибьютора.
Утилизация аккумуляторов в США
Литиевые аккумуляторы никогда специально не упоминались в нормативных документах
по опасным отходам, принятых Агентством по охране окружающей среды (ЕРА), как и не
освобождались от их действия, что вытекает из «Закона об охране и восстановлении
ресурсов» (RCRA). Единственный металл в аккумуляторе, по поводу которого могут
возникнуть опасения, — литий — не входит в список опасных токсичных отходов и не
обозначается как таковой. Значительное число использованных гальванических элементов
и аккумуляторов, которые не подверглись обработке и не разряжены полностью, считаются
химически активными опасными отходами. По этой причине опасные отходы в виде
использованных гальванических элементов и аккумуляторов можно утилизировать только
после нейтрализации посредством утвержденной процедуры вторичной обработки
(в соответствии с Поправками по ограничению утилизации опасных и твердых отходов на
суше, которые были приняты в США в 1984 году). Утилизация использованных
аккумуляторов должна осуществляться уполномоченными специализированными
компаниями по переработке отходов, которые знакомы с общегосударственными и
региональными требованиями в отношении опасных материалов, перевозки и утилизации
отходов. Уточните требования к утилизации в своем медицинском учреждении,
у дистрибьютора и/или в региональном управлении по охране окружающей среды.
Глава 1. Важные сведения 9
22461
11.04.2019
--- стр. 31 ---
Подвижная стойка
Подвижная стойка (REF 989803173761) представляет собой устройство
на колесиках, позволяющее транспортировать монитор Essential
(требуется также универсальное крепление (REF 989803171681]).
22 Глава 1. Важные сведения
22461
11.04.2019
--- стр. 32 ---
Глава 2. Начало работы
Монитор Essential предназначен для использования квалифицированным медицинским
персоналом в целях мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов во
время процедур МРТ. В частности, устройство позволяет осуществлять мониторинг
параметров пульсоксиметрии, частоты пульса и индекса перфузии в кабинете МРТ и в
непосредственной близости от магнита сканера. Кроме того, мониторинг этих параметров
можно осуществлять до, во время и после процедуры МР-сканировзния.
ПРИМЕЧАНИЕ ---------------------------------------------------------------------------------------------
Устройство не передает сигналы для синхронизации на МР-сианер.
Устройство объединяет в себе технологии беспроводной связи, РЧ-экранирования,
цифровой обработки сигнала и монтажа, обеспечивающие непрерывный, точный и
надежный мониторинг в меняющихся условиях МРТ.
Монитор Essential обеспечивает возможности настройки, доступа и регулировки функций с
учетом конкретных требований, условий и ситуаций для широкой группы пациентов, от
новорожденного до взрослого, в частности в следующих случаях:
• Пациенты в критическом состоянии
• Интервенционные процедуры
• Интраоперационные процедуры
• Транспортировка пациента в условиях МРТ
ПРИМЕЧАНИЕ ----------------------------------------------------------------------------------------------
Устройство может применяться во время электрохирургических процедур.
Глава 2. Начало работы 23
22461
11.04.2019
--- стр. 33 ---
Компоненты устройства
К компонентам, необходимым для работы монитора
Essential, относятся монитор и модуль wSp02 с
принадлежностями.
ВНИМАНИЕ!---------------------------------------------------------------------------------------------
Чтобы свести к минимуму вероятноаь возникновения артефактов изображения, не
помещайте компоненты мониторинга в поле обзора МРТ.
Работа от аккумулятора
Монитор Essential работает от аккумулятора, обеспечивающего приблизительно 8 часов
непрерывной эксплуатации. Уровень заряда аккумулятора определяется по
отображающимся на экране визуальным индикаторам. При низком уровне заряда
аккумулятора подаются сигналы тревоги.
При извлечении аккумулятора монитор Essential выключится, и все данные, которые не
были сохранены в энергонезависимой памяти, будут утеряны.
А
ОСТОРОЖНО!
Оповещение о низком уровне заряда аккумулятора выдается, когда заряда основного
аккумулятора осталось менее чем на 45 минут работы. Когда уровня заряда основного
аккумулятора оаается менее чем на 5 минут работы, монитор Essential автоматически
выключается.
24 Глава 2. Начало работы
22461
11.04.2019
--- стр. 52 ---
Этап Действие
Проверьте индикаторы аккумулятора модуля и убедитесь в
достаточном уровне заряда аккумулятора и качестве связи
модуля с монитором:
• Индикатор и время отображаются голубым цветом =
Аккумулятор заряжен (в поле времени отображается
приблизительное время работы в часах и минутах при
текущем уровне заряда), качество связи хорошее.
• Индикатор аккумулятора и время мигают желтым цветом:
Низкий заряд аккумулятора (заряда хватит менее чем на
45 минут работы).
• Символ отсутствия связи - Нет связи между
монитором и модулем.
'ФУ
99
HR bpm
10.0 60
^ и
Индикаторы аккумулятора модуля
Убедитесь в том, что измерение Sp02 осуществляется должным
образом (см. главу 4).
ПРИМЕЧАНИЕ -----------------------------------------------------------------------------------
Если во время эксплуатации происходит системный сбой программного или
аппаратного обеспечения и в результате запланированная задача оказывается
незавершенной или невыполненной, сторожевая схема автоматически выполнит сброс
устройства. Если проблема сохраняется после выполнения сброса, звучит непрерывный
сигнал и экран остается пустым до тех пор, пока не будет нажат а кнопка питания.
Глава 2. Начало работы 43
22461
11.04.2019
--- стр. 53 ---
Общее описание экрана
Экран обеспечивает доступ к следующим функциям, индикаторам и данным.
\
\ \
5 6
/'
8
Dem o M ode
*************
'-ч \
Sp02
HR bprr>—
25 -
24
10.0 60
10
11
12
13
14
15
16
17
/ / ^ / \
23 22 21
\
20 19 18
Кривая Sp02
Область сообщений $р02
Кнопка динамика
Кнопка сигналов тревоги
Символ отключения звука сигналов тревоги
Символ паузы сигналов тревоги
Область информационных сообщений
Индикатор демонстрационного режима
Кнопка категории пациента
Идентификатор параметра Sp02
Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по Sp02
Числовое значение Sp02
Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по Sp02
Идентификатор частоты сердечных сокращений
Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по ЧСС
Числовое значение ЧСС
Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по ЧСС
Кнопка Main Screen {Основной экран)
Кнопка Setup (Настройка)
Кнопка сети
Индикаторы основного аккумулятора
Индикаторы аккумулятора модуля
Кнопка Alarms Pause (Пауза тревог)
Кнопка Alarms Silence (Отключение звука тревог)
Значение индекса перфузии
44 Глава 2. Начало работы
22461
11.04.2019
--- стр. 54 ---
ПРИМЕЧАНИЕ ----------------------------------------------------------------------
Период обновления энрана: обычный — 1 сеиунда, максимальный — 30 секунд.
1. Кривая Sp02: представляет собой плетизмограмму, отображающуюся на
экране и обновляемую посредством стирающей полосы; красный цвет кривой
указывает на состояние тревоги; дополнительные сведения см. в разделе
Сведения о кривой и параметре на стр. 71.
2. Облааь сообщений Sp02: предназначена для отображения сообщений
технических сигналов тревоги, связанных с мониторингом ЗрОг; см. список на
стр. 93.
3. Кнопка динамика! открывает меню Sound Volume (Громкость звука);
подробнее см. на стр. 63.
4. Кнопка тревог: открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги); подробнее
см. на ар. 58.
5. Символ отключения звука сигналов тревоги: указывает на то, что во время
состояния тревоги была нажата кнопка Alarms Silence (Отключение звука
тревог), при этом звуковые и световые сигналы тревоги были отключены;
подробнее см. в разделе Элементы управления сигналами тревоги на стр. 90.
6. Символ паузы сигналов тревоги: указывает на то, что была нажата кнопка
Alarms Pause (Пауза тревог) для временного отключения функции подачи
сигналов тревоги (на 120 секунд); подробнее см. в разделе Элементы
управления сигналами тревоги на ар. 90.
7. Облааь информационных сообщений: предназначена для отображения
сообщений, связанных с управлением сигналами тревоги, если нажата кнопка
Alarms Pause (Пауза тревог) или Alarms Silence (Отключение звука тревог).
См. список в разделе Элементы управления сигналами тревоги на стр. 90.
8. Индикатор демонстрационного режима: указывает на то, что монитор
находится в демонстрационном режиме; подробнее см. в разделе Меню
обслуживания на стр. 55.
9. Кнопка категории пациента: отражает и позволяет изменить категорию
пациента; подробнее см. на стр. 52 .
10. Идентификатор параметра: обозначает параметр Sp02 и единицу измерения
(проценты).
11. Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по Sp02: указывает и позволяет
изменить верхний предел сигнала тревоги по Sp02; подробнее см. в разделе
Меню пределов тревоги на ар. 58.
Глава 2. Начало работы 45
22461
11.04.2019
--- стр. 55 ---
12. Числовое значение Sp02: отражает значение Sp02 пациента и позволяет
изменить пределы сигнала тревоги по БрОг; подробнее см. в разделе Сведения
о кривой и параметре на стр. 71.
13. Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по Sp02: указывает и позволяет
изменить нижний предел сигнала тревоги по Sp02; дополнительные сведения
см. в разделе Меню пределов тревоги на стр. 58.
14. Идентификатор параметра: обозначает параметр ЧСС и единицу измерения
(удары в минуту).
15. Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
изменить верхний предел сигнала тревоги по ЧСС; подробнее см. в разделе
Меню пределов тревоги на стр. 58.
16. Числовое значение ЧСС: отражает значение ЧСС пациента и позволяет
изменить пределы сигнала тревоги по ЧСС; подробнее см. в разделе Сведения о
кривой и параметре на стр. 71.
17. Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
изменить нижний предел сигнала тревоги по ЧСС; подробнее см. в разделе
Меню пределов сигналов тревоги на стр. 58.
18. Кнопка основного экрана: позволяет закрыть открытые меню, вернуться к
обычному рабочему экрану, а также заблокировать экран; подробнее
см. в разделе Блокировка и разблокировка экрана на стр. 51.
19. Кнопка нааройки: позволяет открыть меню Setup (Нааройка); подробнее
см. на стр. 54.
20. Кнопка сети; обозначает канал активной сети и позволяет открыть меню
Network (Сеть); подробнее см. на стр. 56.
21. Индикаторы основного аккумулятора:
• Отражают оставшийся уровень заряда основного аккумулятора
и оаавшееся время работы (в формате «часьсминуты»}. Когда
заряда аккумулятора остается менее чем на сорок пять (45) минут работы,
время начинает мигать желтым светом и подается сигнал тревоги;
подробнее см. в разделе Индикаторы технических сигналов тревоги
на стр. 95.
• При отсутствии или сбое связи между монитором и аккумулятором
начинает мигать символ отсутствия связи с основным аккумулятором
подробнее см. в разделе Индикаторы технических
сигналов тревоги на стр. 95.
46 Глава 2. Начало работы
22461
11.04.2019
--- стр. 56 ---
22. Индикаторы аккумулятора модуля:
• Отража ют оста в ш и й ся уровень заряда аккумулятора беспроводного модуля
) и оставшееся время работы (в формате «часы;минуты»). Когда
заряда аккумулятора остается менее чем на сорок пять (45) минут работы,
время начинает мигать желтым светом и подается сигнал тревоги;
подробнее см. в разделе Индикаторы технических сигналов тревоги
на стр. 95.
При отсутствии или сбое связи между монитором и беспроводным
модулем начинает мигать символ отсутствия связи ; подробнее
см. в разделе Индикаторы технических сигналов тревоги на стр. 95.
23. Кнопка паузы сигналов тревоги: позволяет временно отключить функцию
подачи сигналов тревоги, при этом в области информационных сообщений
отображается красный мигающий 2-минутный таймер обратного отсчета;
подробнее см. на стр. 90.
24. Кнопка отключения звука сигналов тревоги: позволяет выключить звук и
сигнальную лампу во время подачи сигнала тревоги (однако индикация будет
по-прежнему выводиться в области информационных сообщений, а числовое
значение параметра, вызвавшего подачу сигнала тревоги, будет продолжать
мигать). В области информационных сообщений будет отображаться мигающее
красное сообщение «Alarms Silenced» (Звук сигналов тревоги отключен);
подробнее см. на стр. 90. При появлении нового сигнала тревоги функции
подачи сигналов тревоги возобновляются.
25. Показатель перфузии (Perf): представляет собой индекс перфузии — числовое
значение составляющей измеренного сигнала, обусловленной артериальной
пульсацией; подробнее см. в разделе Зночение индекса перфузии на стр. 74.
Глава 2. Начало работы 47
22461
11.04.2019
--- стр. 57 ---
22461
11.04.2019
--- стр. 58 ---
Глава 3. Подготовка к работе
Монитор Essential обеспечивает необходимую функциональность для выполнения
стандартного мониторинга Sp02 и позволяет наароить процессы в соответствии с нуждами
конкретного пользователя.
А
ОСТОРОЖНО!
Прежде чем приступать к мониторингу пациента, убедитесь в надлежащем качеаве
связи между модулем и монитором.
ВНИМАНИЕ!
Не допускайте использования сотовых телефонов и других радиочастотных
передатчиков рядом с работающим устройством.
В присутствии мощных радиоуаройств отмечается небольшое, но заметное
ухудшение радиосвязи с модулем wSp0 2.
Использование монитора
При использовании монитора всегда регулируйте его положение таким образом, чтобы
экран хорошо просматривался, и обязательно следите за тем, чтобы он не был ничем
закрыт.
Вся отображаемая информация четко видна на расстоянии 1 м; числовые значения Sp02 и
ЧСС четко видны на расстоянии 3 м, а визуальные сигналы тревоги — на расстоянии 4 м при
остроте зрения 20/20.
Во время использования монитора Essential соблюдайте следующие предупреждения и
предостережения.
А
ОСТОРОЖНО!
Монитор Essential не имеет ограничений по гауссам. Тем не менее, не помещайте
дисплей монитора Essential в туннель МР-томографа и не допускайте его контакта с
кожей пациента во время выполнения МРТ. Устройство является электронным прибором
и подвержено сильному нагреванию под воздействием высоких частот при помещении
внутрь туннеля МР>томографа во время сканирования. Несоблюдение этого
предостережения может привести к травме пациента.
Глава 3. Подготовка к работе 49
22461
11.04.2019
--- стр. 59 ---
А
ОСТОРОЖНО!
Не используйте и не оставляйте адаптер питания в кабинете МРТ. Устройство обладает
магнитными свойствами и будет затянуто в МР-томограф. Устройство предназначено для
использования с основным аккумулятором и аккумулятором модуля только за
пределами кабинета МРТ.
Параметры устройства
Монитор Essential обеспечивает обработку и отображение плетизмограммы, а также
связанных с ней числовых значений и сигналов тревоги по насыщению артериальной крови
кислородом и производной ЧСС. Все данные пациента отображаются на экране.
Навигация по меню и элементам управления
Навигация по меню и элементам управления монитора
Essential осуществляется нажатием активных областей
сенсорного экрана.
При нажатии активной кнопки, индикатора, числового
значения или пункта меню пальцем или каким-либо
предметом (например, стилусом} раздастся характерный
звук и откроется выбранное меню или будет выбран
нужнь[й пункт, параметр либо значение. (Обратите
внимание, что одновременное нажатие двух и более
областей экрана может привести к непредсказуемым
результатам.)
Во избежание случайного изменения настроек монитора
можно воспользоваться функцией блокировки.
ВНИМАНИЕ!
Не нажимайте на экран острыми предметами или с чрезмерной силой, так как это может
привести к повреждению или выходу экрана из строя.
Управление изменениями в меню
Управление изменениями настроек и параметров осуществляется с помощью следующих
кнопок, в зависимости от меню:
50 Глава 3. Подготовка к работе
22461
11.04.2019
--- стр. 60 ---
ПРИМЕЧАНИЕ-
Если пользователь не успел выбрать пункт открытого меню в течение 30 секунд, меню
закрывается.
Кнопка подтверждения и закрытия
изменения и закрыть меню.
[: нажмите эту кнопку, чтобы сохранить
Кнопка закрытия нажмите эту кнопку, чтобы отменить изменения, требующие
подтверждения, и закрыть меню (или нажмите другую кнопку).
Кнопка основного экрана j|g|||g; нажмите эту кнопку, чтобы закрыть открытое меню
(и сохранить все изменения за исключением тех, которые требуют подтверждения) и
вернуться на обычный рабочий экран.
Блокировка и разблокировка экрана
Сенсорный экран можно заблокировать (см. ниже) во избежание случайного изменения
настроек или параметров сигналов тревоги, не прекращая при этом мониторинга.
Если при блокировке экрана нажать какую-либо кнопку или индикатор, на экране
примерно на 2,5 секунды появляется сообщение «Screen Locked» (Экран заблокирован), так
как выбранные функции недоступны. Чтобы возобновить работу, нажмите и удерживайте
кнопку Unlock Screen (Разблокировать экран); см. ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ-------------------------------------------------------------------------------------
Кнопка M ain Screen (Основной экран) меняется в зависимости от meкyu^eгo состояния
защиты экрана: текст «Main Screen» на ней указывает на отсутствие блокировки, а
текст «Unlock Screen» — на режим блокировки экрана.
Глава 3. Подготовка к работе 51
22461
11.04.2019
--- стр. 61 ---
Порядок блокировки экрана
Нажмите и удерживайте кнопку Main Screen (Основной экран) в течение приблизительно
3 секунд.
Кнопка Main Screen
(Основной экран)
Порядок разблокировки экрана
Нажмите и удерживайте кнопку Unlock Screen (Разблокировать экран) в течение
приблизительно 3 секунд.
Sp02 %
Screen Locked
Press Sr Hold the
Per 'Lfrriock Saeen' button
^ to Unlock
lO.u
'' HR hpm
99
p m
60
/ Г " > 03,54 ^
J F 02 03 ▼
Кнопка Unlock Screen
(Разблокировать экран)
Меню пациента
Меню Patient (Пациент) позволяет выбрать категорию пациента.
Определение категории пациента
Всеми регулирующими органами признается тот факт, что описания категорий пациентов
во многом условны и что при определении подходящего метода мониторинга и лечения
пациента более надежными являются следующие критерии:
• Масса
• Размер тела
• Окружность конечности
• Физиологическое развитие
52 Глава 3. Подготовка к работе
22461
11.04.2019
--- стр. 66 ---
А
Если отображается сообщение «WARNING! Multiple wireless modules detected on network»
(ОСТОРОЖНО! В сети обнаружено несколько беспроводных модулей), необходимо
перепроверить конфигурацию модуля и монитора. В условиях использования
нескольких устройств необходимо знать сетевые нааройки каждого устройства. Работа
нескольких устройств в одной и той же сети (или с неправильными настройками сети)
приведет к сбою связи и, как следствие, к получению и отображению ошибочных
значений основных показателей жизнедеятельности. Прежде чем продолжать работу,
необходимо устранить конфликт назначений. Несоблюдение этого предостережения
может привести к прекращению мониторинга пациента.
ОСТОРОЖНО! ------------------------------------------------------------------------------------------------------
ПРИМЕЧАНИЕ-
Кнопна сети уназывает на текущую сетевую настройку, используемую монитором Essential.
Порядок открытия меню настройки сети
Нажмите кнопку сети.
Меню Network
(Сеть)
Network X
А А
□ □
Sp02 %
99
HR bpn>
60
Кнопка сети
Кнопки выбора сети
При нажатии соответствующей кнопки выбора сети открывается доступ к следующим опциям:
• (Сеть 1); позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 1
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
• (Сеть 2): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 2
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
• (Сеть 3): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 3
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
Глава 3. Подготовка к работе 57
22461
11.04.2019
--- стр. 67 ---
Щ (Сеть 4); позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 4
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
__ (Сеть 5): позволяет установить соединение устройава по беспроводной сети 5
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
(Сеть А): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети А
(для обеспечения совместимости с сиаемой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
_ (Сеть В): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети В
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
(Сеть С): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети С
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
__ (Сеть D): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети D
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
М (Сеть Е): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети Е
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
Меню пределов тревоги
Меню Alarm Limits (Пределы тревоги} позволяет настроить пределы сигналов тревоги по
Sp02 и ЧСС (частоте сердечных сокращений), а также отображение этих настроек на экране.
Если во время мониторинга пациента какой-либо основной параметр жизнедеятельности
выходит за установленные пределы сигнала тревоги, подается сигнал тревоги высокого
приоритета; подробнее см. в разделе Нарушение пределов сигналов тревоги по
физиологичесним параметрам на стр. 87.
А
ОСТОРОЖНО!
Всегда немедленно реагируйте на любой сигнал тревоги.
Установка для пределов сигналов тревоги крайних значений может сделать
мониторинг тревог бесполезным. Использование различных настроек для сигналов
тревоги на том же или аналогичном оборудовании в одном и том же отделении
может привести к возникновению опасной ситуации.
Сигналы тревоги, подаваемые монитором Essential, не синхронизируются с
другими устройствами мониторинга пациента.
Для пределов сигналов тревоги можно задать широкий диапазон значений, в том
числе (Выкл.). Ответственность за выбор и настройку пределов сигналов
тревоги, соответствующих конкретному пациенту, несет оператор устройства.
58 Глава 3. Подготовка к работе
22461
11.04.2019
--- стр. 68 ---
ПРИМЕЧАНИЯ
Устройство аетоматичесии предотвращает пересечение настроен нижнего и
верхнего пределов сигнала тревоги.
Измененные пределы сигналов тревоги сохраняются при выключении питания
устройства или смене аккумулятора.
При смене категории пациента восстанавливаются заводские настройки пределов
сигналов тревоги.
Порядок открытия меню пределов сигналов тревоги
Нажмите кнопку сигналов тревоги.
Меню Alarm Limits
(Пределы тревоги)
Кнопка Display Limits
(Отображение пределов)
Кнопки пределов сигнала
тревоги по Sp 0 2
Кнопки пределов сигнала
тревоги по ЧСС
Кнопка сигналов тревоги
Кнопка Default Limits (Пределы по умолчанию)
, Числовое значение Sp02
Индикатор верхнего предела
сигнала тревоги по SpOj
Индикатор нижнего предела
сигнала тревоги по Sp0 2
Индикатор верхнего предела
сигнала тревоги по ЧСС
Индикатор нижнего предела
сигнала тревоги по ЧСС
Числовое значение ЧСС
Кнопка увеличенияI
Кнопка уменьшения
(Для получения доступа к меню Alarm Limits (Пределы тревоги) можно также коснуться
числового значения параметра, индикатора предела тревоги (для прямого доступа к
настройке] или кнопки Setup (Настройка).)
Доступны следующие опции:
• Кнопки пределов сигнала тревоги по Sp02: отражают текущее значение и позволяют
настроить пределы сигнала тревоги по Sp02. Для этого необходимо нажать кнопку
предела High (Верхний) или Low (Нижний), а затем кнопку увеличения или
уменьшения.
• Кнопки пределов сигнала тревоги по ЧСС: отражают текущее значение и позволяют
настроить пределы сигнала тревоги по ЧСС (частоте сердечных сокращений). Для
этого необходимо нажать кнопку предела High (Верхний) или Low (Нижний), а затем
кнопку увеличения или уменьшения.
Глава 3. Подготовка к работе 59
22461
11.04.2019
--- стр. 69 ---
Кнопка уменьшения: позволяет уменьшить предел сигнала тревоги. Каждое нажатие
кнопки уменьшает значение на единицу, а удерживание кнопки обеспечивает
непрерывное уменьшение.
Кнопка увеличения: позволяет увеличить предел сигнала тревоги. Каждое нажатие
кнопки увеличивает значение на единицу, а удерживание кнопки обеспечивает
непрерывное увеличение.
Кнопка пределов по умолчанию: автоматически возвращает нижний и верхний
пределы сигналов тревоги по обоим параметрам к значениям по умолчанию
(см. таблицы ниже).
Кнопка отображения пределов; позволяет управлять отображением индикаторов
верхнего и нижнего пределов сигналов тревоги по ЗрОг и ЧСС; наличие галочки в
поле означает, что индикаторы будут отображаться на экране.
Числовое значение Sp02: обозначает параметр ЗрОг пациента {в процентах) и
позволяет изменить пределы сигнала тревоги по SPO2; нажатие числового значения
открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Числовое значение ЧСС: обозначает частоту сердечных сокращений пациента
(в ударах в минуту) и позволяет изменить пределы сигнала тревоги по ЧСС; нажатие
числового значения открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по Sp02: указывает и позволяет
напрямую изменить верхний предел сигнала тревоги по SPO2; нажатие индикатора
открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по Sp02: указывает и позволяет
напрямую изменить нижний предел сигнала тревоги по SPO2; нажатие индикатора
открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
напрямую изменить верхний предел сигнала тревоги по частоте сердечных
сокращений; нажатие индикатора открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
напрямую изменить нижний предел сигнала тревоги по частоте сердечных
сокращений; нажатие индикатора открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Пределы сигналов тревоги для новорожденных
Основной
параметр
Еди-
ница
измере
ния
Нижний предел Верхний предел
Минимум Максимум По умол
чанию Минимум Максимум По умол
чанию
SpOj Процент 50 99 90 70 99; Выкл. Выкл.
ЧСС удУмин 30 249 90 60 249; Выкл. 210
60 Глава 3. Подготовка к работе
22461
11.04.2019
--- стр. 70 ---
пределы сигналов тревоги для детей
Основной
параметр
Еди-
ница
измере*
ния
Нижний предел Верхний предел
Минимум Максимум
По
умолча
нию
Минимум Максимум По умол
чанию
SpOj Процент 50 99 90 70 99; ВыкА. ВыКА.
чсс уд/мин 30 249 75 60 249; ВыкА. 160
пределы сигналов тревоги для взрослых
Основной
параметр
Еди-
ница
измере
ния
Нижний предел Верхний предел
Минимум Максимум
По
умолча
нию
Минимум Максимум По умол
чанию
Sp02 Процент 50 99 65 70 99; ВыкА. ВыКА.
чсс /дУмин 30 249 45 60 249; ВыкА. 160
Порядок изменения настройки сигналов тревоги
Этап Действие
Если требуется изменить тип пациента, нажмите кнопку
категории пациента, в противном случае перейдите к этапу 2.
Нажмите кнопку сигналов тревоги Ю
Нажмите кнопку предела High (Верхний) или Low (Нижний),
чтобы настроить соответствующий предел сигнала тревоги по
выбранному параметру.
(Раздается характерный звук, и кнопка подсвечивается.
В примере ниже показано изменение верхнего предела
сигнала тревоги по ЗрОг.)
Глава 3. Подготовка к работе 61
22461
11.04.2019
--- стр. 71 ---
Этап Действие
Нажимайте кнопку уменьшения или увеличения до тех пор,
пока не будет доаигнуто нужное значение.
{Например, нажатие кнопки уменьшения 2 раза приведет к
установке для верхнего предела сигнала тревоги значения 98.
При необходимости повторите этапы 3 и 4, чтобы изменить
настройки других пределов; в противном случае перейдите к
этапу 6.
Нажмите кнопку подтверждения и закрытия, чтобы сохранить
внесенные изменения.
Если рядом с кнопкой Display Limits (Отображение пределов)
установлена галочка, на экране будут отображаться настройки
пределов сигналов тревоги. Процедура завершена.
62 Глава 3. Подготовка к работе
22461
11.04.2019
--- стр. 79 ---
А
• Поместите модуль wSp02 как можно ближе к апертуре туннеля (если модуль можно
разместить за пределами туннеля, расположение в изоцентре не обязательно).
• Поместите модуль wSp02 на амортизирующую поверхность (подушку), чтобы свести к
минимуму вибрацию, возникающую при выполнении МРТ.
• Прикройте место наложения крепления Sp02 непрозрачным материалом.
ОСТОРОЖНО!-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Если используемый в кабинете МРТ модуль wSp02 размещен неправильно, следующие
факторы могут привести к искажению кривой Sp02 и получению неточных значений:
• Быстрые изменения магнитного поля, обычно наблюдающиеся при использовании
импульсных последовательностей с уровнем стимуляции периферических нервов
(PNS) выше 80%, но не ограничиваясь ими.
• Сильная вибрация, наблюдающаяся при использовании импульсных
последовательностей с уровнем PNS выше 80%.
• Расстояние от апертуры туннеля МР-томографа.
• Расстояние от изоцентра туннеля МР-томографа по оси х, у или z.
Измерение Sp02
Порядок отображения функциональных значений Sp02
Этап Действие
1 Выберите категорию пациента (Adult (Взрослые), Pediatric
(Дети) или Neonatal (Новорожденные)) в меню Patient
(Пациент).
2 Во время измерения удостоверьтесь в том, что в месте
наложения:
• Присутствует пульсирующий кровоток, в идеальном
случае индекс перфузии должен превышать значение 1,0.
• Толщина области наложения не изменилась (например,
из-за отека), и нет необходимости менять положение
устройства.
3 По завершении процедуры снимите крепление Sp02 с пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ
Пульсоксиметр следует рассматривать как устройство раннего предупреждения. При
обнаружении тенденции к дезоксигенации необходимо выполнить анализ проб крови с
помощью лабораторного СО-оксиметра, чтобы полностью оценить состояние пациента.
70 Глава 4. Мониторинг Sp02
22461
11.04.2019
--- стр. 80 ---
Отсоединение клипсы или охватывающего зажима от датчика Sp02
Порядок отсоединения клипсы (или охватывающего зажима) от датчика Sp02
Осторожно извлеките оптоволоконную головку датчика Sp02 из гнезда на клипсе или
охватывающем зажиме Sp02, затем извлеките другую оптоволоконную головку
аналогичным образом.
Сведения о кривой и параметре
Кривая и числовые значения параметра предоставляют важную информацию о
физиологическом состоянии пациента (см. таблицу ниже).
ПРИМЕЧАНИЕ
Стандартное время обновления числовых значений составляет около 10 секунд, однако
при наличии артефактов или слабого сигнала время обновления может увеличиваться.
10.0
Alamis I
Sp02 X
А HR bpm
60
Пункт Объяснение
1 Кривая Sp02 (плетизмограмма), отображается на экране слева направо. Если
частота пульса превышает минимальное значение, амплитуда кривой
автоматически регулируется для облегчения просмотра. В качестве индикации
изменения наполнения пульса служит значение индекса перфузии (см. ниже).
Глава 4. Мониторинг Sp02 71
22461
11.04.2019
--- стр. 81 ---
Пункт Объяснение
Числовое значение Sp02 представляет собой значение насыщения
артериальной крови пациента кислородом в процентах. Если активирована
функция Display Limits (Отображение пределов), настройки сигналов
тревоги по Sp0 2 указываются индикаторами верхнего и нижнего пределов
сигнала тревоги.
ПРИМЕЧАНИЕ
Время усреднения является фиксированным и может быть скорректировано в
системах Expression и Process.
Числовое значение ЧСС представляет собой частоту сердечных сокращений
пациента, полученную по данным Sp02, в ударах в минуту. Если активирована
функция Display Limits (Отображение пределов), настройки сигналов
тревоги по ЧСС указываются индикаторами верхнего и нижнего пределов
сигнала тревоги.
Индикация отсутствия данных
в определенных случаях числовые значения
параметра и/или индекс перфузии могут
отображаться в виде трех черточек {---), что означает
отсутствие значений параметра. Это может произойти
по следующим причинам:
• Измерение параметра только что запущено.
• Датчик Sp02 не наложен на пациента.
• Отсутствует связь с модулем.
• Результаты измерения искажены, пульс
слишком слабый, или качеаво сигнала недостаточно хорошее.
A d JiI
Sp02 •
Perl
S b
HR !,
MEf
ПРИМЕЧАНИЯ
Если устройство только что включено или датчик Sp02 только что наложен,
необходимо дать монитору немного времени (примерно 20 секунд) для
обнаружения беспроводного сигнала.
Если ситуация сохранится, убедитесь в том, что монитор Essential и модуль
имеют одни и те ж е сетевые настройки и связь между устройствами
достаточно хорошая.
72 Глава 4. Мониторинг Sp02
22461
11.04.2019
--- стр. 82 ---
Оценка значений Sp02, вызывающих сомнения
в новых алгоритмах, таких как FAST-Sp02, расчет значений Sp02 не связан напрямую с
правильным определением каждого удара пульса. При очень низкой частоте пульса или
сильной аритмии значение частоты пульса, полученное по данным 5р02/плетизмограммы,
может отличаться от значения ЧСС, полученного по данным ЭКГ. Однако это не является
признаком неточноаи вычисления значения Sp02. Если измеренное значение Sp02
вызывает сомнения, оцените качество сигнала по плетизмограмме и индексу перфузии.
А
ОСТОРОЖНО!
Предохраняйте датчик Sp02 от внешних источников света (например, накройте
датчик непрозрачным материалом), так как они могут привести к получению
ошибочных значений Sp02 и частоты пульса.
Для правильного определения значений Sp02 и частоты сердечных сокращений во
время мониторинга Sp02 требуются достоверные данные о пульсе. Причиной
снижения точности измерений Sp02 и/или увеличения продолжительности
измерений может аать любой из следующих факторов: внешние источники света
(в том числе используемые при фотодинамической терапии), двигательная
активность (естественные и вынужденные движения пациента), аритмия и/или
неритмичное сердцебиение, диагностические проверки, низкая перфузия,
электромагнитные помехи, использование электрохирургического оборудования,
дисфункциональный гемоглобин, внутрисосудистые красители, наличие
красителей или пигментов в области наложения датчика, а также неправильное
наложение датчика и крепления Sp02. При получении сомнительных результатов
необходимо проверить основные параметры жизнедеятельности пациента
другими методами, прежде чем вводить лекарственные препараты.
Перемещение датчика, внешние источники света (в особенности
стробоскопические или импульсные), а также электромагнитные помехи могут
привеаи к непредвиденным непостоянным показаниям в случае, когда датчик не
закреплен на пациенте. Датчики бандажного типа и с охватывающими зажимами
особенно чувствительны даже и незначительным смещениям, которые могут
произойти, если датчики плохо закреплены или не закреплены на пациенте.
Неналоженные датчики могут передавать данные, которые будут отображаться на
экране монитора. Во избежание диагностической ошибки необходимо убедиться в
том, что датчик наложен должным образом.
Глава 4. Мониторинг Sp02 73
22461
11.04.2019
--- стр. 83 ---
Значение индекса перфузии
Индекс перфузии представляет собой значение пульсирующей составляющей измеренного
сигнала Sp02, обусловленной артериальным кровотоком. Это значение служит
индикатором качества измерения Sp02, выполняемого модулем. В таблице ниже
приводится общая характеристика значений индекса перфузии, а также корректирующие
действия, требуемые при подаче соответствующего сигнала тревоги.
Значение индекса
перфузии Значение
Выше 1 Оптимальное — высокое качество показаний
От 0,3 до 1 Приемлемое — хорошее качество показаний
Ниже 0,3 Пограничное — следует зафиксировать крепление или
сменить место измерения.
Желтая сигнальная лампа
Сообщение
Значение индекса
перфузии
*R ;ll
---L C N J ^ rtK F U a O NS p O J '
' 98
im .
0.9 69,
© issentiol
74 Глава 4. Мониторинг Sp02
22461
11.04.2019
--- стр. 84 ---
Глава 5. Рабочий процесс
Монитор Essential может использоваться вместе со следующими системами мониторинга
пациента во время МРТ Expression и Process, что позволяет обеспечить непрерывный
мониторинг пациента — от подготовки к сканированию до восстановительного периода.
Сиопемо мониторинга
пационта во время МРТ
Expression (модель 865214)
Система мониторинга
пациента во
время МРТ Precess
(модель 865323, синяя версия)
Система мониторинга
пациента во время МРТ
Expression MR200
(модель 866120)
Система мониторинга
пациента во время МРТ
Expression MR400
При использовании монитора Essential с указанными системами мониторинга пациента во
время МРТ необходимо принимать во внимание приведенные ниже предостережения и
примечания.
ОСТОРОЖНО!
Нааройки монитора (категория пациента, пределы сигналов тревоги и т. д.) не
передаются из одного уаройава мониторинга в другое и могут отличаться друг от
друга. Функционирование сигналов тревоги зависит от настроек пределов сигналов
тревоги и полученных числовых значений, поэтому при работе с несколькими
устройствами мониторинга необходимо убедиться в правильности используемых
настроек.
При использовании с разными мониторами модули wSp02 должны находиться в
разных сетях. В противном случае могут возникнуть помехи или будут
использоваться сигналы не того пациента либо нескольких пациентов
попеременно.
Глава 5. Рабочий процесс 75
22461
11.04.2019
--- стр. 86 ---
Этап
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Действие
Выполните сканирование пациента, осуществляя мониторинг
ЗрОг с помощью Essential. Монитор Essential и модуль wSp02
могут находиться в кабинете МРТ и просматриваться из
пультовой комнаты МРТ.
Переместите пациента с монитором Essential и модулем wSp02
в комнату отдыха после МРТ.
При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг и переместите
монитор Essential и модуль wSp02 в комнату подготовки к МРТ
для обследования следующего пациента.
Процесс работы (для одного пациента) при использовании Essential с системой
мониторинга пациента во время МРТ и одним модулем wSp02
Этап Действие
1 Подготовьте пациента к процедуре в комнате подготовки к
МРТ.
2 Включите монитор Essential и модуль wSp02. Оба устройства
настроены на использование сети А (Expression или
Expression MR200) или сети 1 (Precess).
3 Наложите датчик Sp02 на пациента.
4 Выберите категорию пациента и убедитесь в наличии
пульсирующего кровотока.
Глава 5. Рабочий процесс 77
22461
11.04.2019
--- стр. 87 ---
Этап
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Действие
Переместите пациента с монитором Essential в кабинет МРТ
для сканирования. Сиаема Expression (или Expression MR200)
настроена на сеть А, а система Precess — на сеть 1.
В кабинете МРТ подсоедините к пациенту дополнительные
устройства для измерения основных параметров
жизнедеятельности, задайте пределы сигналов тревоги,
категорию пациента и другие настройки, необходимые для
системы мониторинга пациента во время МРТ. Обратите
внимание, что, как только модуль wSp02 окажется в радиусе
действия системы мониторинга пациента во время МРТ, она
автоматически начнет мониторинг Sp02, и монитор Essential
можно выключить.
78 Глава 5. Рабочий процесс
22461
11.04.2019
--- стр. 88 ---
Этап
Убедитесь в доааточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Действие
Выполните сканирование пациента, используя систему
мониторинга пациента во время МРТ для мониторинга
основных параметров жизнедеятельности.
10 Включите монитор Essential для мониторинга Sp02- (Монитор
Essential начинает мониторинг SpOj автоматически.)
11 Чтобы переместить пациента в комнату отдыха после МРТ,
отсоедините от пациента все измерительные устройства
системы Essential за исключением датчика Sp02.
12 Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
13 Переместите пациента с монитором Essential и модулем wSp02
в комнату отдыха после МРТ.
14 При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг. Переместите
монитор Essential и модуль wSp02 в комнату подготовки к МРТ
для обследования следующего пациента. ______________________________
Глава 5. Рабочий процесс 79
22461
11.04.2019
--- стр. 89 ---
Процесс работы (для двух пациентов) при использовании Essential с системой
мониторинга пациента во время МРТ и двумя модулями wSp02
Этап Действие
Один (текущий) пациент находится в кабинете МРТ; сиаема
мониторинга пациента во время МРТ и модуль wSp02
настроены на сеть А или сеть 1 (в зависимости от типа
системы).
Подготовьте второго (нового) пациента к процедуре в комнате
подготовки к МРТ.
Включите монитор Essential и модуль wSp02- Оба устройства
настроены на сеть В (или сеть 2).
Наложите датчик Sp02 на нового пациента.
Выберите категорию пациента и убедитесь в наличии
пульсирующего кровотока.
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. ар. 46.
Как только сканирование текущего пациента будет завершено,
переместите нового пациента с монитором Essential и модулем
wSp02 в кабинет МРТ.
80 Глава 5. Рабочий процесс
22461
11.04.2019
--- стр. 90 ---
Этап
Отсоедините датчик ЗрОг от быстроподключаеллого крепления
(охватывающего зажима) у текущего пациента в кабинете МРТ.
Действие
Отсоедините датчик Sp02 от быстро подключаемого крепления
(охватывающего зажима) у нового пациента в кабинете МРТ.
10 Подсоедините к новому пациенту в кабинете МРТ датчик БрОг
быстроподключаемого крепления и любые другие
измерительные устройства системы мониторинга пациента во
время МРТ, подключенной к сети А (или сети 1).
11 Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
12 Подсоедините к текущему пациенту в кабинете МРТ датчик
Sp02 быстроподключаемого крепления для монитора Essential.
Глава 5. Рабочий процесс 81
22461
11.04.2019
--- стр. 91 ---
13
Этап
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Действие
14 Переместите текущего пациента с монитором Essential и
модулем wSp02, подключенным к сети В (или сети 2), в комнату
отдыха после МРТ.
15
16
При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг. Переместите
монитор Essential и модуль wSp02 в комнату подготовки к МРТ
для обследования следующего пациента.
Выполните сканирование нового пациента, используя систему
мониторинга пациента во время МРТ для мониторинга
основных параметров жизнедеятельности.
Процесс работы (для двух пациентов) при использовании Essential с системой Process,
двумя беспроводными модулями Sp02 и двумя беспроводными модулями ЭКГ
ПРИМЕЧАНИЕ —-------------------------------------------------------------------------—
М онитор Essential не поддерживает мониторинг ЭКГ. Подключение беспроводного
модуля ЭКГ к пациенту в условиях данного процесса сокращает время подготовки при
переводе пациента с одного устройства мониторинга на другое.
82 Глава 5. Рабочий процесс
22461
11.04.2019
--- стр. 92 ---
Этап
Один (текущий) пациент находится в кабинете МРТ; система
Precess, беспроводной модуль Sp02 и беспроводной модуль
ЭКГ настроены на сеть 1.
Действие
Подготовьте второго (нового) пациента к процедуре в комнате
подготовки к МРТ.
Включите монитор Essential, беспроводной модуль Sp02 и
беспроводной модуль ЭКГ. Все устройства настроены на сеть 2.
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи модуля wSp02 с монитором Essential; см. стр. 46. (На этом
этапе нельзя проверить состояние беспроводного модуля ЭКГ.)
Наложите датчик Sp02 и электроды для беспроводного модуля
ЭКГ на нового пациента.
Выберите категорию пациента и убедитесь в наличии
пульсирующего кровотока.
Как только сканирование текущего пациента будет завершено,
переместите нового пациента с монитором Essential,
беспроводным модулем ЗрОг и беспроводным модулем ЭКГ в
кабинет МРТ.
Глава 5. Рабочий процесс 83
22461
11.04.2019
--- стр. 93 ---
Этап
Нажмите кнопку MONITOR SETUP {Настройка монитора) на
экране системы Precess в кабинете МРТ. Переведите регулятор в
положение NETWORK (Сеть), нажмите регулятор и выберите
сеть 2.
Действие
Подсоедините к новому пациенту в кабинете МРТ другие
измерительные устройства системы Precess. Убедитесь в
достаточном уровне заряда и хорошем качестве связи
модулей; подробнее см. в инструкции по эксплуатации
системы Precess.
10 Нажмите кнопку MONITOR SETUP (Настройка монитора) на
устройстве CRD системы Precess в пультовой комнате МРТ.
Переведите регулятор в положение NETWORK (Сеть), нажмите
регулятор и выберите сеть 2.
11 Нажмите кнопку сети на экране монитора Essential и выберите
сеть 1.
12 Убедитесь в том, что уровень заряда и качество связи модуля
wSp02 достаточны для мониторинга текущего пациента;
см. стр. 46. (Беспроводной модуль ЭКГ использоваться не
будет, и на этом этапе его состояние проверить нельзя.)
13 Переместите текущего пациента с монитором Essential,
беспроводным модулем Sp02 и беспроводным модулем ЭКГ в
комнату отдыха после МРТ.
84 Глава 5. Рабочий процесс
22461
11.04.2019
--- стр. 94 ---
Этап Действие
14 При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг. Переместите
монитор Essential, беспроводной модуль Sp02 и беспроводной
модуль ЭКГ в комнату подготовки к МРТ для обследования
следующего пациента.
15
Выполните сканирование нового пациента, используя систему
Precess для мониторинга основных параметров
жизнедеятельности.
Глава 5. Рабочий процесс 85
22461
11.04.2019
--- стр. 95 ---
22461
11.04.2019
--- стр. 96 ---
Глава 6. Управление сигналами тревоги
Монитор Essential обеспечивает визуальную и звуковую индикацию сигналов тревоги.
Типы, приоритет и индикация сигналов тревоги
Монитор Essential подает сигналы тревоги в соответствии с присвоенным им приоритетом и
индикацией. Устройство присваивает сигналам тревоги высокий или средний приоритет в
зависимости от того, являются ли они физиологическими или техническими.
ПРИМЕЧАНИЯ
Сигналы тревоги высокого приоритета подаются с громкостью от 53 дБ
(минимальная громкость) до 84 дБ (максимальная громкость) на расстоянии в
1 метр.
Сигналы тревоги среднего приоритета подаются с громкостью от 49 дБ
(минимальная громкость) до 71 дБ (максимальная громкость) на расстоянии в
1 метр.
В зоне прямой видимости сигнальная лампа видна практически под любым углом
на расстоянии до 5 метров.
Время задержки передачи визуального и звукового сигнала тревоги с устройства,
подающего сигнал тревоги, на порт вывода сигналов удаленного устройства
составляет менее 1 секунды. При наличии артефактов или низком качестве
сигнала обновление числовых значений SpO^ и ЧСС может занять 30 секунд. При
нарушении пределов сигнала тревоги в течение 1 секунды подается сигнал
тревоги высокого приоритета.
Нарушение пределов сигналов тревоги по физиологическим параметрам
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам имеют наивысший приоритет. Предел
сигнала тревоги по физиологическому параметру считается нарушенным, если значение
параметра {Sp02 или ЧСС) выходит за верхний или нижний предел соответствующего
сигнала тревоги. (Для доступа к настройкам пределов сигналов тревоги нажмите кнопку
сигналов тревоги; см. стр. 58.)
Функционирование монитора Essential при подаче сигналов тревоги по физиологическим
параметрам зависит от приведенных ниже настроек и обычно таково:
a. Сигнальная лампа мигает красным светом (см. рисунок ниже).
b. Если подается сигнал тревоги по Sp02, кривая отображается красным цветом.
c. Числовое значение параметра, по которому подается сигнал тревоги, мигает
красным светом.
Глава 6. Управление сигналами тревоги 87
22461
11.04.2019
--- стр. 97 ---
d. Подается звуковой сигнал тревоги высокого приоритета: 5 звуковых сигналов
высокого тона, 1-секундная пауза, затем снова 5 звуковых сигналов каждые
5 секунд.
e. Числовое значение продолжает мигать, пока параметр нарушает пределы
тревоги, даже если звук сигнала тревоги был выключен с помощью кнопки
Alarms Silence (Отключение звука тревог).
f. Если числовое значение превышает максимальное значение, которое может
быть выведено на экран, оно заменяется текстом OVR (Выше нормы).
g. Если числовое значение меньше минимального значения, которое может быть
выведено на экран, оно заменяется текстом UND (Ниже нормы).
h. Когда параметр возвращается в допустимые пределы, числовое значение
перестает мигать.
i. Числовое значение параметра, пределы которого были нарушены, мигает,
однако отключенный звуковой сигнал не будет подаваться до тех пор, пока не
будет устранена причина тревоги и предел сигнала тревоги снова не будет
нарушен. Вновь включить звуковой и световой сигналы тревоги может только
тревога по другому параметру.
Пример визуальной индикации сигнала тревоги по физиологическому параметру
Красная сигнальная лампа
Красное числовое
значение параметра
Порядок проверки функций подачи сигналов тревоги по физиологическим параметрам
Проверку подачи сигналов тревоги по физиологическим параметрам можно выполнить с
помощью имитатора пациента для ЗрОг, настроенного на нарушение предела сигнала тревоги
по отдельному параметру. Проверку подачи сигналов тревоги можно также выполнить с
помощью демонстрационного режима (см. стр. 55), который позволяет настроить предел
сигнала тревоги по отдельному параметру — верхний предел ниже моделируемого значения
или нижний предел выше моделируемого значения (за исключением 5рОг) — для запуска
сигнала тревоги по физиологическому параметру. При возникновении сомнений в исправности
системы звуковой и визуальной индикации необходимо направить монитор Essential на
проверку специалистам по сервисному обслуживанию, уполномоченным корпорацией Invivo.
88 Глава 6. Управление сигналами тревоги
22461
11.04.2019
--- стр. 98 ---
Нарушение пределов технических сигналов тревоги
Технические сигналы тревоги имеют средний приоритет. Нарушение пределов технических
сигналов тревоги происходит при изменении состояния устройава или обнаружении
неполадки аппаратного обеспечения или измерительного модуля (например, при низком
уровне заряда аккумулятора, сбое связи или неисправности модуля ЗрОг).
ПРИМЕЧАНИЯ
Если монитору Essential не удалось установить связь с беспроводным модулем
сразу после включения, подается сигнал тревоги среднего приоритета.
Если после включения модуля произошла потеря связи с аккумулятором модуля,
подается сигнал тревоги среднего приоритета.
При потере связи Essential с аккумулятором подается сигнал тревоги среднего
приоритета.
Функционирование монитора Essential при подаче технических сигналов тревоги зависит от
выполняемой операции и обычно таково:
a. Сигнальная лампа мигает желтым светом (см. рисунок ниже).
b. Подается звуковой сигнал тревоги среднего приоритета: 3 звуковых сигнала
низкого тона, за которыми следует 10-секундная пауза, затем сигналы
повторяются.
c. Сообщения (см. стр. 93) отображаются желтым цветом (за исключением
сообщений о низком уровне заряда аккумулятора или сбое связи) и указывают
на причину подачи сигнала тревоги.
d. При низком заряде аккумулятора соответствующий индикатор аккумулятора и
оставшееся время будут мигать желтым светом (см. пример ниже).
e. При сбое связи соответствующий символ будет мигать желтым светом (символ
отсутавия связи ^ с/'Унае сбоя связи между монитором и модулем или
символ отсутствия связи с основным аккумулятором в случае сбоя
связи между монитором и основным аккумулятором).
f. Состояние тревоги прекращается после устранения неполадки или возвращения
устройства в обычное рабочее состояние.
g. Сообщение мигает, однако отключенный звуковой сигнал не будет подаваться
до тех пор, пока не будет устранена причина тревоги и предел сигнала тревоги
снова не будет нарушен. Вновь включить звуковой и световой сигналы тревоги
может только тревога по другому параметру.
Глава 6. Управление сигналами тревоги 89
22461
11.04.2019
--- стр. 99 ---
Пример визуальной индикации технического сигнала тревоги
*у— Желтая сигнальная
лампа
^ - I 1*У Я 1
•У ггт~о о4п ❖ [ Г Н
Essential
Элементы управления сигналами тревоги
Низкий заряд
аккумулятора, модуль
-Низкий заряд
аккумулятора,
монитор
Сигналы тревоги управляются с помощью кнопок Alarms Silence (Отключение звука тревог)
и Alarms Pause (Пауза тревог).
А
ОСТОРОЖНО!
При индикации сигналов тревоги (световой, звуковой или в виде сообщений)
необходимо проанализировать причину подачи сигнала тревоги, осмотрев
пациента, и только после этого принимать какие-либо меры. В противном случае
это может привеаи к нецелесообразному вмешательству.
При выходе числового значения параметра за пределы сигнал тревоги подается с
задержкой менее 1 секунды. Общая задержка подачи сигналов тревоги также не
превышает 1 секунду.
10.0
Sp02 %
99
\ HR bpm
60
Кнопка Alarms Pause {Пауза тревог)
Кнопка Alarms Silence (Отключение звука тревог)
90 Глава 6. Управление сигналами тревоги
22461
11.04.2019
--- стр. 100 ---
Кнопка отключения звука сигналов тревоги позволяет выключить звук и
сигнальную лампу во время подачи сигнала тревоги (индикаторы сигнала тревоги по-
прежнему отображаются на экране). При нажатии этой кнопки в облааи
информационных сообщений на экране появляется красное мигающее сообщение
«Alarms Silenced» (Звук сигналов тревоги отключен) и символ При подаче нового
сигнала тревоги звуковая и визуальная индикация возобновляется.
А
ОСТОРОЖНО!
Активный сигнал тревоги с отключенным звуком может не сопровождаться сообщением
«ALARMS SILENCED» (Звук сигналов тревоги отключен) и соответствующим символом,
если была активирована функция паузы сигналов тревоги либо при возникновении
другого сигнала тревоги и самоуаранении его причины.
Кнопка паузы сигналов тревоги Ш Р : позволяет на время отключить функцию
подачи сигналов тревоги (это может быть полезным, например, при подготовке
пациента к мониторингу). При нажатии этой кнопки в области информационных
сообщений на экране появляется красное мигающее сообщение «Alarms Paused»
(Сигналы тревоги приостановлены), символ и 2-минутный таймер обратного
отсчета.
ПРИМЕЧАНИЕ
Функция подачи сигналов тревоги возобновится, как только таймер обратного
отсчета достигнет нуля (0) или при нажат ии кнопки Alarm s Pause (Пауза тревог) во
время обратного отсчета.
Глава 6. Управление сигналами тревоги 91
22461
11.04.2019
--- стр. 101 ---
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам имеют высокий приоритет и
сопровождаются соответавующей индикацией, как описано в таблице ниже.
Индикация сигналов
тревоги по
физиологическим
параметрам
Красное мигающее значение
ЧСС
Красное мигающее значение
Sp02, красная кривая
Значение
Нарушен
предел сигнала
тревоги по ЧСС.
Нарушен
предел сигнала
тревоги по
SpOj.
Причина
Измеренное числовое значение
ЧСС меньше текущего
установленного значения нижнего
предела или больше текущего
установленного значения верхнего
предела сигнала тревоги.
Измеренное числовое значение
Sp02 меньше текущего
установленного значения нижнего
предела или больше текущего
установленного значения верхнего
предела сигнала тревоги;
см. стр. 58.
Рекомендуемые
действия
Проверьте
состояние
пациента.
Настройте
соответствующий
предел сигнала
тревоги;
см. стр. 58.
Если сообщение
не исчезает,
обратитесь в
службу
технической
поддержки или к
уполномоченным
специалистам
сервисной
службы.
Проверьте
состояние
пациента.
Настройте
соответствующий
предел сигнала
тревоги;
см. стр. 58.
Если сообщение
не исчезает,
обратитесь в
службу
технической
поддержки или к
уполномоченным
специалистам
сервисной
службы.
92 Глава 6. Управление сигналами тревоги
22461
11.04.2019
--- стр. 102 ---
Технические сигналы тревоги
Технические сигналы тревоги имеют средний приоритет и сопровождаются
соответствующими сообщениями или индикацией, как описано в таблицах ниже.
Сообщения технических сигналов тревоги
в таблице ниже приводится перечень сообщений технических сигналов тревоги с
пояснениями.
Сообщение Значение Причина Рекомендуемые действия
BAD PROBE
(Датчик
неисправен)
Система обнаружила
аппаратный сбой
датчика.
Датчик Sp02
неисправен.
Замените датчик Sp02.
ERRATIC
(Нестабиль
ный)
Система выдает
неустойчивые
результаты
измерений.
Крепление Sp02 плохо
подсоединено или
неправильно наложено
на пациента, или датчик
Sp02 неисправен.
• Проверьте положение крепления.
• Попробуйте использовать другой
датчик Sp0 2-
HW FAIL (Сбой
оборудования)
Сбой оборудования
Sp02-
В беспроводном
модуле, датчике или
мониторе произошел
аппаратный сбой или
неустранимая ошибка.
Замените модуль wSp02- Если сбой не
устранен, немедленно выведите монитор
Essential из эксплуатации и обратитесь за
ремонтом в корпорацию Invivo, так как
устройство нельзя использовать для
мониторинга пациентов, которым
требуется измерение Sp0 2.
INTERFERENCE
(Помехи)
Качество сигнала в
световом канале
недостаточно
хорошее для точного
расчета уровня
насыщения.
Возможно, источник
света на клипсе (зажиме)
не совмещен с
фотодетектором, или
датчик неправильно
расположен.
• Проверьте расположение датчика
внутри клипсы (зажима).
• Попробуйте использовать другую
конечность или другой участок.
• Замените клипсу (зажим).
LOW
PERFUSION
(Низкая
перфузия)
Низкая перфузия —
измеренное
значение перфузии
столь низкое, что
возможно
получение неточных
результатов
измерения
насыщения крови
кислородом.
Возможно, ткани на
участке недостаточно
проницаемы и/или
имеют слишком
большую толщину.
При наложении датчика на палец
убедитесь в том, что ногти острижены, не
накрашены и не являются накладными.
Полностью удалите с ногтя лак. При
наличии накладных ногтей выберите
другое место наложения датчика,
например палец ноги.Глава 6. Управление сигналами тревоги 93
22461
11.04.2019
--- стр. 111 ---
Окончательная утилизация оборудования
А
Окончательная утилизация — это процедура, когда пользователь утилизирует изделие
таким образом, что оно не сможет больше использоваться по его прямому назначению.
Устройство и его компоненты подлежат утилизации в соответствии с местными
нормативными актами.
ОСТОРОЖНО!----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Устройство (или его компоненты) не подлежит утилизации вместе с промышленными или
бытовыми отходами. В устройстве могут содержаться материалы и опасные вещества,
которые могут вызвать серьезное загрязнение окружающей среды. Перед утилизацией
устройства рекомендуется обратиться в службу технической поддержки.
102 Глава 7. Ремонт и техническое обслуживание
22461
11.04.2019
--- стр. 112 ---
Приложение А. Технические
характеристики
Общие сведения
Безопасность пациента
Соответствует требованиям стандарта ANSI/AAMI ES60601-1. Сертифицировано по стандарту
CAN/CSA С22.2 No. 60601-1.
Соответавует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС в ред. 2007/47/ЕЕС
Данное оборудование соответствует следующим международным промышленным стандартам
безопасности и работоспособности:
• IEC 60601-1, Общие требования безопасности медицинского электрического оборудования
• IEC 60601-1-2, Общие требования безопасности - Электромагнитная сов/иестимость
• IEC 60601-1-6, Общие требования к базовой безопасности и существенным характеристикам.
Эксплуатационная пригодность
• IEC 60601-1-8, Общие требования к базовой безопасности и существенным характеристикам.
Общие требования, испытания и руководство по системам т ревожной сигнализации в
электрической медицинской аппаратуре и системах
• ISO 80601-2-61, Электрооборудование медицинское. Частные требования к основам безопасности
и основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
В случаях, когда это применимо, оборудование соответствует требованиям международных стандартов
безопасности и работы для каждого компонента системы с учетом показаний к применению в условиях МРТ.
Требования к питанию
Рабочее напряжение Только аккумулятор
Аккумулятор
Тип Литий-полимерный
Время работы Essential: приблизительное время работы составляет 8 часов.
Модуль: приблизительное время работы составляет 8 часов.
Время зарядки Essential: время, необходимое для зарядки полностью
разряженного аккумулятора, составляет приблизительно
8 часов.
Модуль: время, необходимое для зарядки полностью
разряженного аккумулятора, составляет приблизительно
6 часов.
Приложение А. Технические характеристики 103
22461
11.04.2019
--- стр. 113 ---
Общие сведения
Окружающая среда
Диапазон рабочих температур 10-40 *С
Диапазон температур при хранении и Основной аккумулятор: -10-45 'С
транспортировке Essential: -25-70 ’С
Беспроводной модуль и все остальные принадлежности, не
указанные ниже:
-20-60 ‘С
(Если компонент хранится при температуре вне указанных
диапазонов, извлеките компонент и храните его в надлежащих
условиях.)
Диапазон относительной влажности Essential, основной аккумулятор, аккумулятор модуля:
15-90%, без конденсации
Беспроводной модуль и все остальные принадлежности, не
указанные ниже: 15-80%, без конденсации
Размеры и масса
(все параметры Essential приведены с учетом ручки)
Высота Essential: 155 мм
Беспроводной модуль 5р02, REF 989803192771:13,0 см;
все остальные устройства: 13,9 см
Ширина Essential: 175 мм
Беспроводной модуль Sp02, REF 989803192771:6,5 см;
все остальные устройства: 6,4 см
Глубина Essential: 94 мм
Беспроводной модуль 5р02, REF 989803192771: 3,1 см;
все остальные устройства: 2,3 см
Масса Essential: 1,0 кг
Беспроводной модуль Sp02, REF 989803192771: 204 г;
все остальные устройства: 147 г
Дисплей (жидкокристаллический)
Тип Цветной жидкокристаллический VGA-дисплей с 5-проводным
сенсорным экраном и разрешением 640 х 480 пиксел
Размер экрана 14,5 см
Скорость развертки 25 мм/с дает 2,7 с отображения
Режим отображения кривой Фиксированная кривая, движущаяся полоса стирания
Отображаемые параметры
Сигналы тревоги Настраиваемые верхний и нижний пределы
Частота сердечных сокращений По данным Sp02
Пульсоксиметр ЧСС, кривая пульса, насыщение в процентах и индекс перфузии
104 Приложение А. Технические характеристики
22461
11.04.2019
--- стр. 114 ---
Пульсоксиметр
Тон звукового сигнала пульса модулируется в зависимости от значения насыщения
Диапазон насыщения 0-100%
Погрешность измерения насыщения ±3% при 70-100% (указанная погрешность представляет собой
среднеквадратичнукз разность между измеренными
значениями и эталонными значениями)
Диапазон пульса 30-250 уд./мин
Погрешность измерения пульса ±2% или ±1 УД./МИН, большее из значений
Диапазон длин волн От 500 до 1000 нм (сведения о диапазоне длин волн могут
быть особенно полезны врачам, например, при проведении
фотодинамической терапии)
Энергия излучаемого света <15 мВт
Диапазон калибровки пульсоксиметра 70-100%
Пределы тревоги
Пределы сигналов тревоги по ЗрОг Нижний: 50-99
Верхний: 70-99 или «Off» (Выкл.)
Пределы сигнала тревоги по ЧСС Нижний: 30-249
Верхний: 60-249 или «Off» (Выкл.)
ПРИМЕЧАНИЕ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Оценна достоверности измерений: погрешность измерений Sp02 оценивалась в исследованиях с участием
людей путем сравнения с результатами ионтрольных измерений, выполненных на образцах артериальной
ирови с помощью СО-оисиметра. В контролируемом исследовании десатурации принимали участие
здоровые взрослые добровольцы, уровень S0O2 которых составлял от 70 до 100%. Характеристики группы
исследуемых:
• примерно 50% мужчин и 50% женщ ин
• возраст: 19-27лет
• цвет кожи: от светлого до черного
Точность пульсоксиметра нельзя оценить с помощью функциональных тестеров, однако они
позволяют убедиться в том, что калибровочная кривая, производимая определенным
пульсоксиметром, соответствует определенным значениям погрешности.
Измерения SpO^ подчиняются определенной статистической закономерности. Таким образом,
в соответствии со стандартом ISO 9919:2005, можно ожидать, что лишь приблизительно две трети
измерений окажутся в диапазоне ±3% от значения, полученного с помощью СО-оксиметра.
Приложение А. Технические характеристики 105
22461
11.04.2019
--- стр. 115 ---
Адаптер питания
Требования к питанию
производитель SL Power Electronics, модель MENB1020A1500F02
Диапазон входного напряжения
(для входа переменного тока}
Универсальное напряжение переменного тока:
100-240 В перем. тока при частоте 50-60 Гц
Входная мощность 0,4 А, без коррекции коэффициента мощности
Разъем питания постоянного тока 15 В пост, тока, 1,0 А
Окружающая среда
Местоположение Пультовая (за пределами кабинета МРТ}
Диапазон рабочих температур 0-40 *С, без ухудшения характеристик
Диапазон температуры при хранении -30-85“С
Диапазон относительной влажности 5-95%, без конденсации
106 Приложение А. Технические характеристики
22461
11.04.2019
--- стр. 116 ---
Приложение В. Гарантия
Гарантийные обязательства
Компания Koninklijke Philips N.V. дает гарантию отсутствия в данном изделии (за
исключением деталей, не подлежащих обслуживанию) дефектов, обусловленных
материалами и качеством изготовления, на срок двенадцать (12) месяцев со дня доставки
покупателю или даты заказа при условии правильной эксплуатации в нормальной
обстановке и периодического проведения технического обслуживания. Та же гарантия
сроком на шесть (6) месяцев дается на детали, не подлежащие обслуживанию, и сроком на
девяносто (90) дней — на расходные детали. Данная гарантия утрачивает силу, если ремонт
устройства был произведен не специалистом компании Koninklijke Philips N.V. или в случае
ненадлежащего использования, несчастного случая, халатности или неправильной
эксплуатации системы.
Гарантийные обязательства компании Koninklijke Philips N.V. ограничиваются
исключительно ремонтом устройства, о неисправности которого было сообщено в центр
технического обслуживания корпорации Invivo в обычные рабочие часы и которое было
доставлено с предоплатой транспортных услуг. Компания Koninklijke Philips N.V. не несет
ответственности за какой-либо ущерб, включая случайные, косвенные или фактические
убытки, но не ограничиваясь ими.
Данная гарантия заменяет все другие гарантии или условия, включая гарантии пригодности
для продажи и применимости для конкретной цели. Средства судебной защиты в рамках
данной гарантии являются исключительным правом, и компания Koninklijke Philips N.V. не
предполагает и не уполномочивает кого бы то ни было брать на себя какие-либо
обязательства в связи с продажей или ремонтом своих изделий.
ИЗДЕЛИЯ КОМПАНИИ KONINKLIJKE PHILIPS N.V. СОДЕРЖАТ МАТЕРИАЛЫ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ
СОВаВЕННОСТЬЮ компании и охраняемые авторским ПРАВОМ.
ВСЕ ПРАВА защищены
Приложение в. Гарантия 107
22461
11.04.2019
--- стр. 119 ---
Индонезия
Импортер и дистрибьютор на территории Индонезии:
РТ Philips Indonesia Commercial (РТ PIC)
Л. Buncit Raya Kav. 99-100
Jakarta Selatan 12510
Номер лицензии: KEMENKES Rl AKL 20502211773
110 Приложение C. Нормативная информация
22461
11.04.2019
--- стр. 120 ---
Приложение D. Рекомендации и ссылки
Рекомендации по предотвращению перегрева и ожогов,
которые могут возникнуть в ходе МР-томографии
В целом магнитно-резонансная томография (МРТ) считается довольно безопасной
диагностической процедурой. Тем не менее, использование радиочастотных катушек,
мониторов физиологических параметров, электронных устройств, а также внешних
принадлежностей или предметов из проводящих материалов приводило к чрезмерному
нагреву и последующим ожогам пациентов, проходивших процедуры МРТ. В ходе
процедур МРТ также может произойти нагрев имплантатов и сходных устройств, но в
первую очередь это относится к предметам из проводящих материалов удлиненной
формы, таким как электродные провода, проволочные проводники и некоторые виды
катетеров (например, катетеры с термисторами или другими токопроводящими
компонентами).
Необходимо отметить, что более 30 случаев перегрева в ходе МР-томографии,
зарегистрированных в США, не были связаны с неполадками оборудования или наличием
проводящих наружных либо внутренних имплантатов и материалов (обзор данных,
полученных из Базы данных отчетов производителей и потребителей по эксплуатации
оборудования (MAUDE) Центра по контролю за оборудованием и радиационной
безопасностью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США (
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/
TextSearch.cfm) и из Отчета по медицинскому оборудованию Центра по контролю за
оборудованием и радиационной безопасностью Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США (
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/
cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM)]. В ходе этих инцидентов пациенты получили ожоги
первой, второй и третьей степени. Во множестве других случаев было зарегистрировано
наличие прямого контакта конечностей или других частей тела пациента с
радиочастотными (РЧ) катушками для тела или другими передающими РЧ-катушками,
имеющимися в МР-томографах. Также в качестве возможной причины этих травм
рассматривается контакт отдельных участков кожи друг с другом.
В МР-томографах для формирования МР-сигнала используются радиочастотные импульсы.
Эта РЧ-энергия с легкостью передается через пустое пространство от передающей
РЧ-катушки к пациенту. Когда в радиочастотном поле находятся предметы из проводящих
материалов, в результате может возникнуть высокая плотность электрического тока,
достаточная для возникновения перегрева и повреждения тканей. Природа
высокочастотных электромагнитных полей такова, что энергия может передаваться по
открытому пространству, а также через изолирующие материалы. Поэтому во время
процедур МРТ безопасно использовать только устройства с тщательно
сконструированными цепями тока. Для предотвращения перегрева или ожогов тела
пациента может быть недостаточно простой изоляции проводника (например, провода или
электрода) или устранения его контакта с пациентом.
Приложение D. Рекомендации и ссылки 111
22461
11.04.2019
--- стр. 121 ---
Более того, определенные геометрические конфигурации способствуют возникновению
явления «резонанса», при котором усиливается плотность радиочастотных токов. На
уровне рабочих частот современных МР-томографов проводящие петли размером в
десятки сантиметров могут создавать проблемы, поэтому их необходимо избегать, если
только для ограничения радиочастотных токов не используется высокое сопротивление.
Важно отметить, что проводить электрический ток могут даже петли с небольшими
зазорами, разделенными изоляцией.
Для предотвращения перегрева тела и возможных ожогов пациентов, связанных с
процедурой МРТ, рекомендуется соблюдать следующие правила:
1. При подготовке пациента к процедуре МРТ убедитесь в том, что его кожа не
соприкасается с посторонними металлическими предметами (например,
содержащими металл лечебными пластырями, украшениями, ожерельями,
браслетами, цепочками для ключей и т. п.).
2. При подготовке пациента к МР-томографии используйте изолирующие материалы
(например, специальные прокладки) для предотвращения контакта участков кожи
друг с другом и образования «замкнутых петель» с телом.
3. Изолирующие материалы (минимальная рекомендуемая толщина — 1 см)
необходимо разместить между кожей пациента и передающими РЧ-катушками,
которые используются в ходе процедуры МРТ (либо следует изолировать
прокладками саму РЧ-катушку). Например, расположите пациента таким образом,
чтобы отсутствовал прямой контакт кожи пациента с РЧ-катушкой для тела. Этого
можно достичь, поместив руки пациента над головой либо расположив прокладки
для локтей или прокладки из пеноматериала между кожей пациента и РЧ-катушкой
для тела. Это особенно важно при проведении МР-исследований, в которых
используются катушки для тела или другие крупные передающие РЧ-катушки.
4. Используйте только те токопроводящие устройства, оборудование, принадлежности
(например, провода и электроды и т. п.) и материалы, которые прошли тщательную
проверку и были признаны безопасными и совместимыми с процедурами МРТ.
5. Внимательно следуйте специальным критериям безопасности МРТ и рекомендациям
в отношении имплантатов, изготовленных из токопроводящих материалов
(например, стимуляторов сращения костей, систем нейростимуляции и пр.).
6. Перед использованием электрического оборудования проверьте целостность
изоляции и корпуса всех компонентов системы, включая поверхностные РЧ-катушки,
электроды для мониторинга, кабели и провода. Для такого оборудования должно
регулярно проводиться профилактическое обслуживание.
7. Удалите все ненужные токопроводящие предметы из МР-томографа (например,
неиспользуемые поверхностные РЧ-катушки, электроды, кабели, провода и пр.).
8. Проследите за тем, чтобы токопроводящие предметы, присутствие которых требуется
в МР-томографе, не имели прямого контакта с пациентом, обеспечив их термо- и
электроизоляцию.
112 Приложение D. Рекомендации и ссылки
22461
11.04.2019
--- стр. 122 ---
9. Проследите за тем, чтобы токопроводящие предметы, присутствие которых
необходимо внутри РЧ-катушки для тела или другой передающей РЧ-катушки
МР-томографа, не образовывали проводящих петель. Примечание. Ткани пациента
проводят электрический ток и поэтому могут участвовать в образовании проводящей
петли, которая может иметь круглую, U-образную или S-образную форму.
10. Расположите токопроводящие предметы таким образом, чтобы избежать «точек
пересечения». К примеру, «точкой пересечения» может считаться точка, в которой
один кабель перекрещивается с другим, где кабель, образуя петлю, перекрещивается
сам с собой, или где кабель более одного раза касается либо пациента, либо
передающей РЧ-катушки. Необходимо отметить, что следует избегать расположения
проводящих материалов даже в непосредственной близости друг от друга, так как
некоторые кабели и РЧ-катушки, будучи размещены рядом друг с другом, могут
образовывать емкостную связь (без непосредственного контакта или
перекрещивания).
11. Расположите электрические проводники таким образом, чтобы они выходили из
центра МР-томографа вниз (т. е. не вдоль корпуса томографа и не вблизи РЧ-катушки
для тела или другой передающей РЧ-катушки).
12. Не располагайте токопроводящие материалы поперек внешних металлических
протезов (например, внешних устройств фиксации, устройств фиксации шейного
отдела позвоночника и т.д.) и аналогичных устройств, находящихся в прямом
контакте с телом пациента.
13. Допускайте к работе с устройствами (например, с оборудованием для мониторинга)
в условиях МРТ только специально обученный персонал.
14. Следуйте всем инструкциям производителя по надлежащей эксплуатации и
обслуживанию оборудования для мониторинга физиологических параметров или
другого сходного электронного оборудования, используемого в ходе процедур МРТ.
15. Электрические устройства, которые во время процедур МРТ не функционируют
должным образом, необходимо незамедлительно убрать от пациента.
16. Внимательно наблюдайте за пациентом во время процедуры МРТ. Если пациент
сообщает о нагреве или иных необычных ощущениях, немедленно прервите
процедуру МРТ и тщательно проанализируйте ситуацию.
17. Нарушение гальванической развязки поверхностной РЧ-катушки может привести к
избыточным уровням локального поглощения РЧ-энергии. Оператор МР-томографа
может распознать эти нарушения по наличию на соответствующем МР-изображении
концентрических полукругов в тканях или по необычной неоднородности
изображений, связанной с положением РЧ-катушки.
Применение данных рекомендаций поможет обеспечить безопасность пациента, особенно
принимая во внимание тот факт, что все больше проводящих материалов и электронных
устройств используется при проведении процедур МРТ.
Приложение D. Рекомендации и ссылки 113
22461
11.04.2019
--- стр. 123 ---
Справочные материалы
Bashein G, Syrory G. Burns associated with pulse oximetry during magnetic resonance imaging.
Anesthesiology 1991;75:382-3.
Brown TR, Goldstein B, Little J. Severe burns resulting from magnetic resonance imaging with
cardiopulmonary monitoring. Risks and relevant safety precautions. Am J Phys Med Rehabil
1993;72:166-7.
Chou C-K, McDougall JA, Chan KW. Absence of radiofrequency heating from auditory implants
during magnetic resonance imaging. Bioelectromagnetics 1997;44:367-372.
Dempsey MF, Condon B. Thermal injuries associated with MRI. Clin Radiol 2001;56:457-65.
Dempsey MF, Condon B, Hadley DM. Investigation of the factors responsible for burns during
MRI. J Magn Reson Imaging 2001;13:627-631.
ECRI, Health Devices Alert. A new MRI complication? Health Devices Alert. May 27, pp 1, 1988.
ECRI. Thermal injuries and patient monitoring during MRI studies. Health Devices Alert. 1991;20:
362-363.
Finelli DA, Rezai AR, Ruggieri PM, Tkach JA, Nyenhuis JA, Hrdlicka G, Sharan A, Gonzalez-Martinez J,
Stypulkowski PH, Shellock FG. MR imaging-related heating of deep brain stimulation electrodes:
In vitro study. Am J Neuroradiol 2002;23:1795-1802.
Hall SC, Stevenson GW, Suresh S. Burn associated with temperature monitoring during magnetic
resonance imaging. Anesthesiology 1992;76:152.
Heinz W, Frohlich E, Stork T. Burns following magnetic resonance tomography study. (German) Z
Gastroenterol 1999;37:31-2.
http://www.MRIsafety.com
Международная электротехническая комиссия (lEC), Аппаратура электрическая
медицинская. Частные требования к безопасности магниторезонансного оборудования для
медицинской диагностики, международный стандарт IEC 60601-2-33, 2002.
Jones S, Jaffe W, AIvi R. Burns associated with electrocardiographic monitoring during magnetic
resonance imaging. Burns 1996;22:420-1.
Kanal E, Shellock FG. Burns associated with clinical MR examinations. Radiology 1990;175:585.
Kanal E, Shellock FG. Policies, guidelines, and recommendations for MR imaging safety and
patient management. J Magn Reson Imaging 1992;2:247-248.
Knopp MV, Essig M, Debus J, Zabel HJ, van Kaick G. Unusual burns of the lower extremities
caused by a closed conducting loop in a patient at MR imaging. Radiology 1996;200:572-5.
Knopp MV, Metzner R, Brix G, van Kaick G. Safety considerations to avoid current-induced skin
burns in MRI procedures. (German) Radiologe 199838:759-63.
114 Приложение D. Рекомендации и ссылки
22461
11.04.2019
--- стр. 127 ---
PHILIPS
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной
томографии Essential с принадлежностями
22461
11.04.2019
--- стр. 128 ---
Приложение
Наименование изделия
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Essential с
принадлежностями
в составе:
I. Блок аппарата базовый.
II. Принадлежности:
1. Зажимы-клипса для датчика пульсоксиметрического (не более 10 шт.).
2. Зажимы охватывающие для датчика пульсоксиметрического (не более 10 уп.).
3. Датчики пульсоксиметрические (не более 10 шт.).
4. Модули беспроводные пульсоксиметрические (не более 2 шт.).
5. Аккумуляторы основные (не более 2 шт.).
6. Аккумуляторы модулей (не более 4 шт.).
7. Адаптеры питания (не более 5 шт.).
8. Шнуры питания (не более 5 шт.).
9. Футляр для переноски.
10. Стойка подвижная.
11. Универсальное крепление:
- Штырьки (2шт.);
- Зажим;
- Ручка;
- Винт с накатанной головкой.
12. Инструкция по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителях.
13. Руководство сервисное на бумажном и/или электронном носителях.
14. Программное обеспечение на электронных носителях.
Условия эксплуатации и применения
Монитор может не обеспечивать приведенные в настоящем документе рабочие характеристики,
если он хранился или эксплуатировался в среде, не отвечающей указанным требованиям к
температуре и влажности.
Если монитор и относящиеся к нему устройства имеют различные технические характеристики в
отношении условий эксплуатации, то при их совместном использовании должны учитываться
условия эксплуатации, диапазон которых является общим для всех устройств.
Компонент Температура Относительная
влажность (без
конденсации)
Атмосферное
давление
Монитор
Аккумулятор модуля
от 10 до +40 °С от 15 до 90 % От 600 до 1060 гПа
Основной аккумулятор от 10 до +40 °С от 15 до 90 % От 600 до 1060 гПа
Беспроводной модуль и все
остальные принадлежности
от 0 до +55 °С от 15 до 80 % От 600 до 1060 гПа
По типу защиты от поражения
электрическим током:
Переносной (с внутренним источником
питания), работающий от аккумулятора.
По степени защиты от поражения
электрическим током:
Оборудование типа CF (защита от разряда
дефибриллятора).
lOiacc потенциального риска 2Ь
По степени защиты от нежелательного
проникновения воды
22461
11.04.2019
--- стр. 129 ---
Монитор IPX2 (защита от вертикально падающих
капель воды при наклоне корпуса до 15
градусов)
Модуль IPX1 (защита от вертикально падающих
капель воды)
По способам стерилизации или
дезинфекции:
Не подлежит стерилизации; используйте
только жидкие поверхностные
дезинфицирующие средства
По режиму работы: Продолжительная работа.
Программное обеспечение
Версия 1.00 и более
Класс безопасности С
Условия транспортировки и хранения
Монитор может не обеспечивать приведенные в настоящем документе рабочие характеристики,
если он хранился или эксплуатировался в среде, не отвечающей указанным требованиям к
температуре и влажности.
Если монитор и относящиеся к нему устройства имеют различные технические характеристики в
отнощении условий эксплуатации, то при их совместном использовании должны учитываться
условия эксплуатации, диапазон которых является общим для всех устройств.
Компонент Температура Относительная
влажность (без
конденсации)
Атмосферное
давление
Монитор от -25 до +70 °С от 15 до 90 % От 600 до 1060 гПа
Основной аккумулятор от-10 до+45 °С от 15 до 90 % От 600 до 1060 гПа
Беспроводной модуль и все
остальные принадлежности
от -20 до +60 °С от 15 до 80 % От 600 до 1060 гПа
Уполномоченный представитель на территории РФ
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, технического обслуживания, качества изделия и
др., на территории Российской Федерации следует обращаться в ООО "ФИЛИПС", Россия,
123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13
Телефон/факс: + 7 (495) 937 93 00/ + 7 (495) 937 93 59
Адрес электронной почты: phc.russia@philips.com .
С рок службы
Срок службы составляет 10 лет при условии своевременного проведения технического
обслуживания.
Утилизация
Утилизация монитора
ОСТОРОЖНО!
Чтобы избежать заражения или инфицирования персонала, помещений или другого оборудования,
перед утилизацией монитора убедитесь, что он продезинфицирован и обеззаражен в соответствии
22461
11.04.2019
--- стр. 130 ---
с требованиями действующего законодательства к утилизации оборудования, содержащего
электрические и электронные компоненты. Утилизация компонентов и принадлежностей, должна
осуществляться в соответствии с местными нормативными актами, регламентирующими
утилизацию больничных отходов.
Подробную информацию об утилизации можно найти по адресу:
http://www.healthcare.philips.com/main/about/Sustainability/Recycling/pm.wpd
Приведенные паспорта переработки отходов содержат сведения о материалах, из которых
изготовлено оборудование, в том числе потенциально опасных материалах, которые должны
удаляться перед переработкой (например, аккумуляторах и компонентах, содержащих ртуть или
магний).
Устройство (или его компоненты) не подлежит утилизации вместе с промышленными или
бытовыми отходами. В устройстве могут содержаться материалы и опасные вещества, которые
могут вызвать серьезное загрязнение окружающей среды. Перед утилизацией устройства
рекомендуется обратиться в службу технической поддержки.
Крепления датчика SpQ2
Одноразовые крепления Sp02 предназначены для индивидуального пользования и подлежат
утилизации после использования. Запрещается чистить и использовать их повторно. Утилизация
этих изделий должна производиться в соответствии с правилами вашего медицинского
учреждения. Повторное использование одноразовых устройств может привести к
распространению инфекции, ухудшению качества мониторинга и получению неточных
результатов измерений.
Электрическое и электронное оборудование не подлежит утилизации вместе с бытовыми
отходами. Такое оборудование следует собирать отдельно с целью безопасной утилизации,
переработки или восстановления в будущем. Изделие должно быть утилизировано согласно
требованиям СанПин 2.1.7.2790-10 (Класс А).
Гарантия
Компания Koninklijke Philips N.V. дает гарантию отсутствия в данном изделии (за исключением
деталей, не подлежащих обслуживанию) дефектов, обусловленных материалами и качеством
изготовления, на срок двенадцать (12) месяцев со дня доставки покупателю или даты заказа при
условии правильной эксплуатации в нормальной обстановке и периодического проведения
технического обслуживания. Та же гарантия сроком на шесть (6) месяцев дается на детали, не
подлежащие обслуживанию, и сроком на девяносто (90) дней — на расходные детали. Данная
гарантия утрачивает силу, если ремонт устройства был произведен не специалистом компании
Koninklijke Philips N.V. или в случае пользования, несчастного случая, халатности или
неправильной эксплуатации системы.
Гарантийные обязательства компании Koninklijke Philips N.V. ограничиваются исключительно
ремонтом устройства, о неисправности которого было сообщено в центр технического
22461
11.04.2019
--- стр. 134 ---
PHILIPS
Монитор пациента
Essential для MPT
(модель 865353)
Инструкция по
эксплуатации
Версия Е
На русском языке
iria KeetSnr
jgulatory Operations Specialist
ivivo, a division of Philips Medical Systems
il51 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
Essential
STATE OF FLORIDA
COUNTY OF ORANGE
The forgoing instrument was acknowledged before me this ^ ^ day of 4^^1^2019, by Maria
Keelan.
_p
Nicole Pulido '
УPersonally Known. _OR Produced Identification
Notary Public State of Florida
Nicole Anne Pulido
My Commission G G 109501
Expires 05/30/2021
989803174031
50133
09.08.2019
--- стр. 135 ---
Производитель
Invivo, а division of Philips Medical Systems
12151 Research Parkway
Orlando, Florida 32826, USA
800-722-9377
E-mail:
lnfo@invivocorp.com
Websites:
www.ExpressionMR.com
www.invivocorp.com
www.philips.com
Авторские права
© Koninklijke Philips N.V., 2017 r.
Bee права защищены. Отпечатано в США
|r Ef|989803174031, версия Е, март 2017 г.
Информация, являющаяся собственностью компании
Настоящий документ и содержащиеся в нем сведения являются конфиденциальными и
принадлежат компании Koninklijke Philips N.V. Они не могут быть воспроизведены,
скопированы, полностью или частично, переработаны, изменены и переданы другим
лицам без предварительного письменного разрешения компании
Koninklijke Philips N.V. Настоящий документ предназначен для клиентов и передается
им в качестве компонента оборудования, поставляемого компанией
Koninklijke Philips N.V. Использование документа неуполномоченными лицами строго
запрещено.
Настоящий документ предоставляется компанией Koninklijke Philips N.V. без каких-либо
гарантий, явных или подразумеваемых, включая подразумеваемые гарантии
пригодности для продажи и применимости для конкретной цели, но не ограничиваясь
ими.
Компания Koninklijke Philips N.V. приняла все меры для обеспечения точности
сведений, содержащихся в данном документе. Однако компания Koninklijke Philips N.V.
не берет на себя никаких обязательств за ошибки или пропуски и оставляет за собой
право без предварительного уведомления вносить изменения в любые из указанных
изделий в целях повышения их надежности, улучшения рабочих характеристик или
конструкции. Компания Koninklijke Philips N.V. может в любое время внести изменения
в изделия и программы, описываемые в настоящем документе.
Новые издания данного документа будут включать в себя все материалы, обновленные
после выхода предыдущего издания. Между изданиями могут быть выпущены
обновления, содержащие измененные сведения и дополнительные страницы. Следует
иметь в виду, что страницы, поменявшие свое положение в результате изменений на
предыдущей странице, не считаются пересмотренными.
50133
09.08.2019
--- стр. 136 ---
Номер документа по каталогу и версия относятся к текущему изданию. При выпуске
новой версии документа дата издания меняется. (Внесение незначительных изменений
и дополнений не влечет за собой изменения даты.) Буквенное обозначение версии
документа меняется в случае значительных технических изменений.
С €
50133
09.08.2019
--- стр. 138 ---
50133
09.08.2019
--- стр. 139 ---
Глава 3. Подготовка к работе
Использование монитора................................................................................................... 49
Параметры устройства........................................................................................................50
Навигация по меню и элементам управления.................................................................50
Управление изменениями в меню...........................................................................50
Блокировка и разблокировка экрана.......................................................................51
Меню пациента................................................................................................................ 52
Меню настройки ............................................................................................................. 54
Меню обслуживания............................................................................................... 55
Меню настройки сети.......................................................................................................56
Меню пределов тревоги................................................................................................... 58
Меню громкости звука.....................................................................................................63
Глава 4. Мониторинг Sp02
Датчик Sp02 и модуль w S p 0 2 ........................................................................................... 65
Подсоединение крепления к датчику S p 0 2 .....................................................................6 6
Подготовка пациента............................................................................................................67
Наложение и расположение крепления и датчика Sp02..................................................6 8
Расположение модуля wSp02..........................................................................................69
Измерение Sp02.............................................................................................................. 70
Отсоединение клипсы или охватывающего зажима от датчика S p 0 2....................71
Сведения о кривой и параметре......................................................................................... 71
Индикация отсутствия данных................................................................................ 72
Оценка значений Sp02, вызывающих сомнения.............................................................73
Значение индекса перфузии....................................................................................74
Глава 5. Рабочий процесс
Управление процессами......................................................................................................76
Глава 6. Управление сигналами тревоги
Типы, приоритет и индикация сигналов тревоги.............................................................87
Нарушение пределов сигналов тревоги по физиологическим параметрам.............87
Нарушение пределов технических сигналов тревоги..............................................89
Элементы управления сигналами тревоги.......................................................................90
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам ........................................................92
Технические сигналы тревоги............................................................................................. 93
Сообщения технических сигналов тревоги.......................................................................93
Индикаторы технических сигналов тревоги.....................................................................95
Глава 7. Ремонт и техническое обслуживание
Техническое обслуживание................................................................................................. 97
Ч истка.........................................................................................................................................................................................97
Чистка устройства................................................................................................... 97
Чистка принадлежностей..........................................................................................98
Проверка беспроводного модуля....................................................................................... 99
Рем онт.................................................................................................................................100
Окончательная утилизация оборудования.....................................................................102
vi Содержание
50133
09.08.2019
--- стр. 140 ---
Приложение А. Технические характеристики
Общие сведения................................................................................................................
Безопасность пациента................................................................................................
Требования к питанию..................................................................................................
Аккумулятор.................................................................................................................
Окружающая среда......................................................................................................^
Размеры и масса.........................................................................................................
Дисплей (жидкокристаллический)................................................................................. “
Отображаемые параметры.............................................................................................
Пульсоксиметр..................................................................................................................
Пределы тревоги.........................................................................................................
Адаптер питания..............................................................................................................
Требования к питанию..................................................................................................
Окружающая среда......................................................................................................
Приложение В. Гарантия
Гарантийные обязательства...........................................................................................
Приложение С. Нормативная информация
Европейский с о ю з ............................................................................................................^
Заявление о соответствии............................................................................................
Уполномоченный представитель.................................................................................
Австралия..........................................................................................................................
Индонезия..........................................................................................................................
Приложение D. Рекомендации и ссылки
Рекомендации по предотвращению перегрева и ожогов, которые могут возникнуть
в ходе МР-томографии.................................................................................................... ^ ^
Справочные материалы.................................................................................................
Содержание vii
50133
09.08.2019
--- стр. 141 ---
vjjj Содержание
50133
09.08.2019
--- стр. 142 ---
Глава 1. Важные сведения
Об изделии
Настоящее руководство содержит сведения по технике безопасности, а также информацию
о принадлежностях, установке и эксплуатации полностью укомплектованного монитора
Essential. Дополнительные сведения о принадлежностях см. в документации, входящей в
комплект поставки принадлежностей.
Данное устройство должно использоваться и эксплуатироваться исключительно в целях,
для которых оно разработано, и в соответствии с правилами техники безопасности и
рабочими инструкциями, приведенными в настоящей инструкции по эксплуатации.
Утверждения, делаемые в данной инструкции по эксплуатации, не уменьшают
ответственности пользователей за адекватную клиническую оценку и эффективное
выполнение процедур.
Данное изделие соответствует рабочим характеристикам, указанным в настоящем
руководстве и на сопроводительных ярлыках, при условии, что оно собрано,
эксплуатируется, обслуживается и ремонтируется в соответствии с приведенными
инструкциями.
Использование и эксплуатация данного устройства должны осуществляться в соответствии с
законами, действующими по месту использования устройства. Пользователи обязаны
использовать и эксплуатировать устройство в соответствии с требованиями действующего
законодательства или нормативных актов, имеющих силу закона. Использование данного
устройства в целях, отличных от тех, для которых оно предназначено и которые в явной
форме указаны производителем, а также неправильное использование или эксплуатация
могут полностью или частично освободить производителя (или его агента) от
ответственности за несоответствие требованиям, повреждения или травмы, возникшие в
результате такого использования.
Устройство требует периодической проверки. Запрещается использовать устройство с
неисправностью. Сломанные, недостающие, явно изношенные, деформированные или
загрязненные детали необходимо немедленно заменить. Ремонт и замену компонентов
должны проводить квалифицированные специалисты по техническому обслуживанию.
Данное устройство и любые его компоненты должны ремонтироваться исключительно в
соответствии с письменными инструкциями, предоставленными производителем. Не
разрешается модифицировать устройство без письменного разрешения корпорации Invivo.
Пользователь несет единоличную ответственность за любые неисправности,
обусловленные ненадлежащей эксплуатацией, неправильным техническим
обслуживанием, неквалифицированным ремонтом, повреждением или модификацией
устройства, если эти работы выполнены лицами, не являющимися специалистами
сервисной службы корпорации Invivo или службы, уполномоченной корпорацией Invivo.
Глава 1. Важные сведения 1
50133
09.08.2019
--- стр. 143 ---
Целевая аудитория
Монитор Essential предназначен для использования квалифицированным медицинским
персоналом, обученным работе с таким оборудованием и мониторингу основных
параметров жизнедеятельности.
Условные обозначения
в интерфейсе монитора Essential используются условные обозначения, облегчающие
знакомство и работу с ним. В тексте сопроводительной документации также используются
условные обозначения, облегчающие поиск и осмысление информации.
Условные обозначения в устройстве
в устройстве используются следующие условные обозначения:
• Управление устройством осуществляется с помощью экрана.
• Нажатие элемента управления или пункта меню на экране позволит активировать или
открыть его.
• Во избежание случайного изменения невосстановимых данных некоторые пункты
меню сопровождаются запросом на подтверждение или отклонение действия. При
появлении запроса необходимо подтвердить или отклонить данное действие.
Отсутствие выбора в течение приблизительно 30 секунд эквивалентно отклонению
действия.
Условные обозначения в документации
• в дальнейшем монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) будет называться
Essential.
• Процедуры обозначаются цифрами, а отдельные этапы в рамках процедур —
буквами. Для достижения желаемого результата соблюдайте последовательность
выполнения этапов. Процедуры представлены в виде таблиц (см. пример ниже).
Этап Действие
1
2
3
Маркированные списки содержат общие сведения об определенной функции или
процедуре и не отражают последовательности выполнения действий.
2 Глава 1. Важные сведения
50133
09.08.2019
--- стр. 144 ---
Сообщения о состоянии монитора Essential приводятся в кавычках («») в том виде,
в котором они отображаются на экране устройства, за исключением сообщении,
приведенных для справки в таблице.
Названия кнопок, меню и пунктов меню выделяются жирным шрифтом и выглядят
так же, как на экране устройства.
Символы выглядят так, как они отображаются на экране устройства.
Левая сторона монитора Essential находится слева, если стоять лицом к экрану
устройства, при этом ручка находится сверху. Передняя сторона устройства — это
ближайшая к вам сторона устройства во время использования.
В зависимости от типа;
- REF 989803152881 (9065) — левая сторона беспроводного модуля находится
слева, если повернуть устройство аккумуляторным отсеком вниз от себя.
Передняя сторона модуля — это ближайшая к вам сторона модуля во время
использования.
- REF 989803191341 — левая сторона беспроводного модуля находится слева,
если повернуть устройство аккумуляторным отсеком вверх от себя. Передняя
сторона модуля - это ближайшая к вам сторона модуля во время
использования.
Предостережение с пометкой ОСТОРОЖНО! предупреждает о возможности
возникновения опасной ситуации, нежелательного явления или угрозы безопасности.
Несоблюдение предостережения может привести к серьезным травмам у
пользователя или пациента, вплоть до летального исхода.
Предупреждение с пометкой ВНИМАНИЕ! указывает на аспекты, которые требуют
особого внимания для безопасного и эффективного использования изделия. ^
Несоблюдение предупреждения может привести к травмам легкой и средней
тяжести или повреждению оборудования и другого имущества, а в перспективе —
к более серьезным травмам и/или загрязнению окружающей среды.
ПРИМЕЧАНИЕ обращает внимание пользователя на отдельные специфические
моменты.
Показания к применению
Монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для мониторинга
основных параметров жизнедеятельности пациентов во время процедур МРТ. Монитор
пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для использования
квалифицированным медицинским персоналом.
ПРИМЕЧАНИЕllr n m t z 'iM n ir ic
Rx only Законодательство США разрешает продажу данного устройства только врачам или по
заказу врачей.
Глава 1. Важные сведения 3
50133
09.08.2019
--- стр. 145 ---
Классификация оборудования
КЛ АССИ Ф И КАЦ И Я О БО РУД О ВАНИ Я (в соответствии со стандартом IEC 60601-1)
По типу защиты от поражения
электрическим током:
Переносной / с внутренним источником
питания / работающий от аккумулятора
По степени защиты от поражения
электрическим током:
Оборудование типа CF (защита от разряда
дефибриллятора)
По степени защиты от опасного
проникновения воды:
Essential: IPX2 (защита от вертикально
падающих капель воды при наклоне корпуса
до 15 градусов)
Модуль: IPX1 (защита от вертикально
падающих капель воды)
По способам стерилизации или
дезинфекции:
Не подлежит стерилизации; используйте
только жидкие поверхностные
дезинфицирующие средства
По режиму работы: Непрерывная работа
Оборудование не предназначено для использования в присутствии смеси
воспламеняющихся анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота
Безопасность
Обращайте внимание на все предостережения. Прежде чем приступать к работе с монитором
Essential, ознакомьтесь с предостережениями и сведениями по технике безопасности ниже.
Приведенные предостережения относятся к монитору Essential в целом.
А
ОСТОРОЖНО!-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -
• Перед началом работы с оборудованием внимательно прочтите и осмыслите
настоящую инструкцию по эксплуатации.
• Эксплуатация устройства без (защитных) крышек может привести к поражению
электрическим током.
• Во избежание поражения электрическим током используйте только шнуры
питания, входящие в комплект поставки, и подсоединяйте их только к
заземленным электрическим розеткам.
• Двигательная активность пациента и положение принадлежностей могут повлиять
на точность измерений. За интерпретацией результатов измерений, полученных с
помощ ью устройства, всегда следует обращаться к врачу.
• Перед началом эксплуатации необходимо выполнить проверку работоспособности
оборудования. В случае сбоя в работе устройства выведите его из эксплуатации и
обратитесь в службу технической поддержки корпорации Invivo.
4 Глава 1. Важные сведения
50133
09.08.2019
--- стр. 147 ---
Электромагнитное излучение
Электромагнитное излучение — это способность прибора, устройства или системы
вызывать в месте эксплуатации недопустимые электромагнитные помехи.
Указания и заявление производителя.
Электромагнитное излучение
Проверка на
излучение
Соответствие Электромагнитная обстановка: рекомендации
Монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь монитора пациента Essential для МРТ (модель 865353)
должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях.
Радиочастотные
излучения
CISPR11
Группа 1
Радиочастотная энергия используется только для
обеспечения внутренних функций устройства. Таким образом,
уровень радиочастотного излучения очень низок и вряд ли
может вызвать какие-либо помехи в работе находящегося
рядом другого электронного оборудования.
Радиочастотные
излучения
CISPR11
Класс А
Данное устройство пригодно для эксплуатации в любых
помещениях, за исключением жилых помещений и
помещений, напрямую подключенных к низковольтным сетям
общего пользования, предназначенным для
электроснабжения жилых зданий.
Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения и
фликкер-шум
IEC 61000-3-3
Соответствует
6 Глава 1. Важные сведения
50133
09.08.2019
--- стр. 148 ---
Устойчивость к электромагнитным помехам
Устойчивость к электромагнитным помехам - это способность прибора, устройства или
системы функционировать надлежащим образом при наличии электромагнитных помех.
Указания и заявление производителя: устойчивость к электромагнитным помехам
Испытание на поме
хоустойчивость
■ЕС 60601 Уровень
Уровень соответствия
испытаний
Электромагнитная обстановка: рекомендации
Монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для использования в
электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь монитора пациента Essential для МРТ (модель 865353)
должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях.
Кондуктивное
РЧ-излучение
IEC 61000-4-6
Радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-3
3 В ср. кв.
от 150 кГц до
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
VI = 3 В ср. кв.
Е1 = 3 В/м
Расстояние между портативными и мобильными
устройствами радиосвязи и любым компонентом
настоящего устройства, включая кабели, не должно
быть меньше рекомендованного пространственного
разноса, рассчитанного по формуле с учетом частоты
передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос.
d = (3,5/V1) 4 Р
= (3,5/Е1) 4 Р
(от 80 до 800 МГц)
d = (7/Е1) J P
(от 800 МГц до 2,5 ГГц)
Где «Р» — это номинальная максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя, а «d» — рекомендованный
пространственный разнос в метрах (м).
Напряженность поля, создаваемого стационарными
радиопередатчиками, по результатам исследования
электромагнитной обстановки в месте ycтaнoвки^
должна быть ниже, чем уровень соответствия в
каждом частотном диапазоне*’.
Вблизи оборудования, помеченного этим
символом, могут возникать помехи:
ПРИМЕЧАНИЯ -------------------— ------------------------------------;
i При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
. Эти правила применимы не во всех ситуациях, так как на распространение электромагнитных волн
влияют поглощение и отражение, вызываемые сооружениями, объектами и людьми. _______________
" Напояженность поля стационарных передатчиков, например базовых станции для радиотелефонов (сотовых или
беспровОАГьГх^наземнь,х мобильнь,х ра1диостанций, любительских радиостанций, радиовещательных станции в
диапазонах AM и FM, а также станций телевизионного вещания, невозможно предсказать
точностью. Для оценки электромагнитных полей, вызванных стационарными рмиопередатчиками,
принимать во внимание исследование электромагнитной обстановки на месте. Если
поля в месте установки устройства превышает указанный выше применимый уровень соответствия требованиям
РЧ-помехоустойчивости, следует провести наблюдение за работой устройства, чтобы У^остс^рить^^^^
нормальном функционировании. В случае ненадлежащего функционирования устройства могут потребовать
дополнительные меры (например, изменение положения или перемещение устройства).
Ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. _______________
Глава 1. Важные сведения 7
50133
09.08.2019
--- стр. 149 ---
Рекомендованный пространственный разнос
Настоящее устройство предназначено для использования в электромагнитной обстановке с
контролируемым уровнем радиочастотных помех. Заказчик или пользователь устройства в
состоянии избежать электромагнитных помех, выдерживая минимальное расстояние
между портативными и мобильными устройствами радиосвязи (передатчиками) и данным
устройством в соответствии с приведенными ниже рекомендациями и с учетом
максимальной выходной мощности оборудования связи.
Рекомендованный пространственный разнос между портативными и мобильными устройствами
радиосвязи и устройством
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос с учетом частоты передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц
d = (3,S/V1)7P
от 80 до 800 МГц
d = (3,5/E1)TP
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = (7/E1)A/P
Монитор пациента Essential для МРТ (модель 865353) предназначен для использования в описанной ниже
электромагнитной обстановке. Заказчик или пользователь монитора пациента Essential для МРТ (модель
865353) должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях.
0,01 0,117 0,117 0,233
0.1 0,369 0,369 0,738
1 1,167 1,167 2,333
10 3,689 3,689 7,379
100 11,667 11,667 23,333
Для передатчиков с номинальной минимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованный
пространственный разнос (d) в метрах (м) можно рассчитать по формуле с учетом частоты передатчика, где «Р» —
максимальное значение номинальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя.
/ // 'rlmL *Чмпп>1
• При частоте 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
• Эти правила применимы не во всех ситуациях, так как на распространение электромагнитных волн
влияют поглощение и отражение, вызываемые сооружениями, объектами и людьми.
8 Глава 1. Важные сведения
50133
09.08.2019
--- стр. 150 ---
Утилизация аккумулятора
в устройстве используются литиевые аккумуляторы, утилизация которых строго
регламентирована в целях безопасности пользователя и окружающей среды.
ВНИМАНИЕ1-
Храните аккумуляторы в сухом месте при температуре от О до 40 С.
Не нагревайте аккумуляторы и не бросайте их в огонь. Нагревание аккумулятора
выводит из строя схему защиты, что может привести к растрескиванию или
воспламенению аккумулятора.
Не разбирайте аккумуляторы. Аккумуляторы содержат опасные вещества,
переработка и утилизация которых должна осуществляться надлежащим образом.
(См. рекомендации по утилизации, приведенные ниже.)
Утилизация аккумуляторов в странах Европы
Европейское сообщество (ЕС) выпустило две директивы по утилизации
аккумуляторов; 91/157/ЕЕС и 93/86/ЕЕС. Каждая страна-участница приводит их в
исполнение самостоятельно. Поэтому в каждой стране производители, импортеры
и пользователи несут ответственность за правильную утилизацию и переработку
аккумуляторов. Уточните требования к утилизации в своем медицинском
учреждении или у дистрибьютора.
Утилизация аккумуляторов в США
Литиевые аккумуляторы никогда специально не упоминались в нормативных документах
по опасным отходам, принятых Агентством по охране окружающей среды (ЕРА), как и не
освобождались от их действия, что вытекает из «Закона об охране и восстановлении
ресурсов» (RCRA). Единственный металл в аккумуляторе, по поводу которого могут
возникнуть опасения, - литий - не входит в список опасных токсичных отходов и не
обозначается как таковой. Значительное число использованных гальванических элементов
и аккумуляторов, которые не подверглись обработке и не разряжены полностью, считаются
химически активными опасными отходами. По этой причине опасные отходы в виде
использованных гальванических элементов и аккумуляторов можно утилизировать только
после нейтрализации посредством утвержденной процедуры вторичной обработки
(в соответствии с Поправками по ограничению утилизации опасных и твердых отходов на
суше, которые были приняты в США в 1984 году). Утилизация использованных
аккумуляторов должна осуществляться уполномоченными специализированными
компаниями по переработке отходов, которые знакомы с общегосударственными и
региональными требованиями в отношении опасных материалов, перевозки и утилизации
отходов. Уточните требования к утилизации в своем медицинском учреждении,
у дистрибьютора и/или в региональном управлении по охране окружающей среды.
Глава 1. Важные сведения 9
50133
09.08.2019
--- стр. 163 ---
Подвижная стойка
Подвижная стойка (REF 989803173761) представляет собой устройство
на колесиках, позволяющее транспортировать монитор Essential
(требуется также универсальное крепление [REF 989803171681]).
22 Глава 1. Важные сведения
50133
09.08.2019
--- стр. 164 ---
Глава 2. Начало работы
Монитор Essential предназначен для использования квалифицированным медицинским
персоналом в целях мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов во
время процедур МРТ. В частности, устройство позволяет осуществлять мониторинг
параметров пульсоксиметрии, частоты пульса и индекса перфузии в кабинете МРТ и в
непосредственной близости от магнита сканера. Кроме того, мониторинг этих параметров
можно осуществлять до, во время и после процедуры МР-сканирования.
ПРИМЕЧАНИЕ---------------— ---------------------------------------------
Устройство не передает сигналы для синхронизации на МР-сианер.
Устройство объединяет в себе технологии беспроводной связи, РЧ-экранирования,
цифровой обработки сигнала и монтажа, обеспечивающие непрерывный, точный и
надежный мониторинг в меняющихся условиях МРТ.
Монитор Essential обеспечивает возможности настройки, доступа и регулировки функции с
учетом конкретных требований, условий и ситуаций для широкой группы пациентов, от
новорожденного до взрослого, в частности в следующих случаях:
• Пациенты в критическом состоянии
• Интервенционные процедуры
• Интраоперационные процедуры
• Транспортировка пациента в условиях МРТ
ПРИМЕЧАНИЕ
Устройство может применяться во время электрохирургических процедур.
Глава 2. Начало работы 23
50133
09.08.2019
--- стр. 165 ---
Компоненты устройства
к компонентам, необходимым для работы монитора
Essential, относятся монитор и модуль wSp02 с
принадлежностями.
ВНИМАНИЕ!------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Чтобы свести к минимуму вероятность возникновения артефактов изображения, не
помещайте компоненты мониторинга в поле обзора МРТ.
Работа от аккумулятора
Монитор Essential работает от аккумулятора, обеспечивающего приблизительно 8 часов
непрерывной эксплуатации. Уровень заряда аккумулятора определяется по
отображающимся на экране визуальным индикаторам. При низком уровне заряда
аккумулятора подаются сигналы тревоги.
При извлечении аккумулятора монитор Essential выключится, и все данные, которые не
были сохранены в энергонезависимой памяти, будут утеряны.
А
ОСТОРОЖНО!
Оповещение о низком уровне заряда аккумулятора выдается, когда заряда основного
аккумулятора осталось менее чем на 45 минут работы. Когда уровня заряда основного
аккумулятора остается менее чем на 5 минут работы, монитор Essential автоматически
выключается.
24 Глава 2. Начало работы
50133
09.08.2019
--- стр. 184 ---
Этап Действие
Проверьте индикаторы аккумулятора модуля и убедитесь в
достаточном уровне заряда аккумулятора и качестве связи
модуля с монитором;
• Индикатор и время отображаются голубым цветом =
Аккумулятор заряжен (в поле времени отображается
приблизительное время работы в часах и минутах при
текущем уровне заряда), качество связи хорошее.
• Индикатор аккумулятора и время мигают желтым цветом =
Низкий заряд аккумулятора (заряда хватит менее чем на
45 минут работы).
• Символ отсутствия связи = Нет связи между
монитором и модулем.
AduK
\ (\ f;
\ ! ' р .
Sp02
л . Oil
n
\\ 9 9 ss
Ч ' ' . 1 '■ ■. ! ' HR bpni
Perf 6 0 :
1 0 . 0
И пЯМ J 1
Индикаторы аккумулятора модуля
Убедитесь в том, что измерение ЗрОг осуществляется должным
образом (см. главу 4). ________________________
ПРИМ ЕЧАНИ Е ------------------------------- -----------------------------------------------
Если во время эксплуатации происходит системный сбой программного или
аппаратного обеспечения и в результате запланированная задача оказывается
незавершенной или невыполненной, сторожевая схема автоматически выполнит сброс^
устройства. Если проблема сохраняется после выполнения сброса, звучит непрерывный
сигнал и экран остается пустым до тех пор, пока не будет нажата кнопка питания.
Глава 2. Начало работы 43
50133
09.08.2019
--- стр. 185 ---
Общее описание экрана
Экран обеспечивает доступ к следующим функциям, индикаторам и данным.
3 4 5 6 7 8 9
25
24
/
Thick :kicic'k-ki(ic’kicie
99
I I I HR bpnv
■ j - J V J
Perf
10.0 60
-10
11
12
13
14
15
16
17
23 22 21
:1 m
20 19 18
1 Кривая Sp02
2 Область сообщений Sp02
3 Кнопка динамика
4 Кнопка сигналов тревоги
5 Символ отключения звука сигналов тревоги
6 Символ паузы сигналов тревоги
7 Область информационных сообщений
8 Индикатор демонстрационного режима
9 Кнопка категории пациента
10 Идентификатор параметра Sp02
11 Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по Sp02
12 Числовое значение Sp02
13 Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по Sp02
14 Идентификатор частоты сердечных сокращений
15 Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по Ч С С
16 Числовое значение Ч С С
17 Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по Ч С С
18 Кнопка Main Screen (Основной экран)
19 Кнопка Setup (Настройка)
20 Кнопка сети
21 Индикаторы основного аккумулятора
22 Индикаторы аккумулятора модуля
23 Кнопка Alarms Pause (Пауза тревог)
24 Кнопка Alarms Silence (Отключение звука тревог)
25 Значение индекса перфузии
44 Глава 2. Начало работы
50133
09.08.2019
--- стр. 186 ---
ПРИМ ЕЧАНИЕ
Период обновления энрана: обычный - 1 секунда, максимальный - 30 секунд.
1. Кривая ЗрОг: представляет собой плетизмограмму, отображающуюся на
экране и обновляемую посредством стирающей полосы; красный цвет кривом
указывает на состояние тревоги; дополнительные сведения см. в разделе
Сведения о кривой и параметре на стр. 71.
2. Область сообщений SpOj: предназначена для отображения сообщении
технических сигналов тревоги, связанных с мониторингом ЗрОг; см. список на
стр. 93.
3. Кнопка динамика: открывает меню Sound Volume (Громкость звука);
подробнее см. на стр. 63.
4. Кнопка тревог: открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги); подробнее
см. на стр. 58.
5. Символ отключения звука сигналов тревоги: указывает на то, что во время
состояния тревоги была нажата кнопка Alarms Silence (Отключение звука
тревог), при этом звуковые и световые сигналы тревоги были отключены;
подробнее см. в разделе Элементы управления сигналами тревоги на стр. 90.
6. Символ паузы сигналов тревоги: указывает на то, что была нажата кнопка
Alarms Pause (Пауза тревог) для временного отключения функции подачи
сигналов тревоги (на 120 секунд); подробнее см. в разделе Элементы
управления сигналами тревоги на стр. 90.
7. Область информационных сообщений: предназначена для отображения
сообщений, связанных с управлением сигналами тревоги, если нажата кнопка
Alarms Pause (Пауза тревог) или Alarms Silence (Отключение звука тревог).
См. список в разделе Элементы управления сигналами тревоги на стр. 90.
8. Индикатор демонстрационного режима: указывает на то, что монитор
находится в демонстрационном режиме; подробнее см. в разделе Меню
обслуживания на стр. 55.
9. Кнопка категории пациента; отражает и позволяет изменить категорию
пациента; подробнее см. на стр. 52 .
10. Идентификатор параметра; обозначает параметр SpOj и единицу измерения
(проценты).
11. Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по Sp02: указывает и позволяет
изменить верхний предел сигнала тревоги по ЗрОг; подробнее см. в разделе
Меню пределов тревоги на стр. 58.
Глава 2. Начало работы 45
50133
09.08.2019
--- стр. 187 ---
12. Числовое значение ЗрОг: отражает значение ЗрОг пациента и позволяет
изменить пределы сигнала тревоги по ЗрОг; подробнее см. в разделе Сведения
о кривой и параметре на стр. 71.
13. Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по ЗрОг: указывает и позволяет
изменить нижний предел сигнала тревоги по ЗрОг; дополнительные сведения
см. в разделе Меню пределов тревоги на стр. 58.
14. Идентификатор параметра: обозначает параметр ЧСС и единицу измерения
(удары в минуту).
15. Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
изменить верхний предел сигнала тревоги по ЧСС; подробнее см. в разделе
Меню пределов тревоги на стр. 58.
16. Числовое значение ЧСС: отражает значение ЧСС пациента и позволяет
изменить пределы сигнала тревоги по ЧСС; подробнее см. в разделе Сведения о
кривой и параметре на стр. 71.
17. Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
изменить нижний предел сигнала тревоги по ЧСС; подробнее см. в разделе
Меню пределов сигналов тревоги на стр. 58.
18. Кнопка основного экрана: позволяет закрыть открытые меню, вернуться к
обычному рабочему экрану, а также заблокировать экран; подробнее
см. в разделе Блокировка и разблокировка экрана на стр. 51.
19. Кнопка настройки; позволяет открыть меню Setup (Настройка); подробнее
см. на стр. 54.
20. Кнопка сети: обозначает канал активной сети и позволяет открыть меню
Network (Сеть); подробнее см. на стр. 56.
21. Индикаторы основного аккумулятора:
• Отражают оставшийся уровень заряда основного аккумулятора
I и оставшееся время работы (в формате «часы:минуты»). Когда
заряда аккумулятора остается менее чем на сорок пять (45) минут работы,
время начинает мигать желтым светом и подается сигнал тревоги;
подробнее см. в разделе Индикаторы технических сигналов тревоги
на стр. 95.
При отсутствии или сбое связи между монитором и аккумулятором
начинает мигать символ отсутствия связи с основным аккумулятором
подробнее см. в разделе Индикаторы технических
сигналов тревоги на стр. 95.
46 Глава 2. Начало работы
50133
09.08.2019
--- стр. 188 ---
22. Индикаторы аккумулятора модуля:
. Отражают оставшийся уровень заряда аккумулятора беспроводного модуля
) и оставшееся время работы (в формате «часы:минуты»). Когда
заряда аккумулятора остается менее чем на сорок пять (45) минут работы,
время начинает мигать желтым светом и подается сигнал тревоги,
подробнее см. в разделе Индикаторы технических сигналов тревоги
на стр. 95.
• При отсутствии или сбое связи между монитором и^^^^^дны м
модулем начинает мигать символ отсутствия связи ; подробнее
см. в разделе Индикаторы технических сигналов тревоги на стр. 95.
23. Кнопка паузы сигналов тревоги: позволяет временно отключить функцию^
подачи сигналов тревоги, при этом в области информационных сообщении
отображается красный мигающий 2-минутный таймер обратного отсчета,
подробнее см. на стр. 90.
24. Кнопка отключения звука сигналов тревоги: позволяет выключить звук и
сигнальную лампу во время подачи сигнала тревоги (однако индикация будет
по-прежнему выводиться в области информационных сообщений, а числовое
значение параметра, вызвавшего подачу сигнала тревоги, будет продолжать
мигать). В области информационных сообщений будет отображаться мигающее
красное сообщение «Alarms Silenced» (Звук сигналов тревоги отключен);
подробнее см. на стр. 90. При появлении нового сигнала тревоги функции
подачи сигналов тревоги возобновляются.
25. Показатель перфузии (Perf): представляет собой индекс перфузии - числовое
значение составляющей измеренного сигнала, обусловленной артериальной
пульсацией; подробнее см. в разделе Значение индекса перфузии на стр. 74.
Глава 2. Начало работы 47
50133
09.08.2019
--- стр. 189 ---
50133
09.08.2019
--- стр. 190 ---
Глава 3. Подготовка к работе
А
Монитор Essential обеспечивает необходимую функциональность для выполнения
стандартного мониторинга SpOz и позволяет настроить процессы в соответствии с нуждам
конкретного пользователя.
ОСТОРОЖНО! ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Прежде чем приступать к мониторингу пациента, убедитесь в надлежащем качестве
связи между модулем и монитором. ______
ВНИМАНИЕ! ------------------------------—
. Не допускайте использования сотовых телефонов и других радиочастотных
передатчиков рядом с работающим устройством.
. В присутствии мощных радиоустройств отмечается небольшое, но заметное
ухудшение радиосвязи с модулем wSp 0 2.
Использование монитора
При использовании монитора всегда регулируйте его положение таким образом, чтобы
экран хорошо просматривался, и обязательно следите за тем, чтобы он не был ничем
закрыт.
Вся отображаемая информация четко видна на расстоянии 1 м; числовые значения 5рОг и
ЧСС четко видны на расстоянии 3 м, а визуальные сигналы тревоги - на расстоянии 4 м при
остроте зрения 20/20.
Во время использования монитора Essential соблюдайте следующие предупреждения и
предостережения.
А
ОСТОРОЖНО! ------------------------------------- ^ [
Монитор Essential не имеет ограничений по гауссам. Тем не менее, не помещайте
дисплей монитора Essential в туннель МР-томографа и не допускайте его контакта с
кожей пациента во время выполнения МРТ. Устройство является электронным прибором
и подвержено сильному нагреванию под воздействием высоких частот при помещении
внутрь туннеля МР-томографа во время сканирования. Несоблюдение этого
предостережения может привести к травме пациента.
Глава 3. Подготовка к работе 49
50133
09.08.2019
--- стр. 191 ---
А
ОСТОРОЖНО! --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Не используйте и не оставляйте адаптер питания в кабинете МРТ. Устройство обладает
магнитными свойствами и будет затянуто в МР-томограф. Устройство предназначено для
использования с основным аккумулятором и аккумулятором модуля только за
пределами кабинета МРТ.
Параметры устройства
Монитор Essential обеспечивает обработку и отображение плетизмограммы, а также
связанных с ней числовых значений и сигналов тревоги по насыщению артериальной крови
кислородом и производной ЧСС. Все данные пациента отображаются на экране.
Навигация по меню и элементам управления
Навигация по меню и элементам управления монитора
Essential осуществляется нажатием активных областей
сенсорного экрана.
При нажатии активной кнопки, индикатора, числового
значения или пункта меню пальцем или каким-либо
предметом (например, стилусом) раздастся характерный
звук и откроется выбранное меню или будет выбран
нужный пункт, параметр либо значение. (Обратите
внимание, что одновременное нажатие двух и более
областей экрана может привести к непредсказуемым
результатам.)
Во избежание случайного изменения настроек монитора
можно воспользоваться функцией блокировки.
ВНИМАНИЕ!--------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------
Не нажимайте на экран острыми предметами или с чрезмерной силой, так как это может
привести к повреждению или выходу экрана из строя.
Управление изменениями в меню
Управление изменениями настроек и параметров осуществляется с помощью следующих
кнопок, в зависимости от меню:
50 Глава 3. Подготовка к работе
50133
09.08.2019
--- стр. 192 ---
ПРИМ ЕЧАНИЕ ------------------------------------------------------------------------------------------------
Если пользователь не успел выбрать пункт открытого меню в течение 30 секунд, меню
закрывается.
Кнопка подтверждения и закрытия
изменения и закрыть меню.
: нажмите эту кнопку, чтобы сохранить
Кнопка закрытия Щ : нажмите эту кнопку, чтобы отменить изменения, требующие
подтверждения, и закрыть меню (или нажмите другую кнопку).
Кнопка основного экрана Щ Ц р : нажмите эту кнопку, чтобы закрыть открытое меню
(и сохранить все изменения за исключением тех, которые требуют подтверждения) и
вернуться на обычный рабочий экран.
Блокировка и разблокировка экрана
Сенсорный экран можно заблокировать (см. ниже) во избежание случайного изменения
настроек или параметров сигналов тревоги, не прекращая при этом мониторинга.
Если при блокировке экрана нажать какую-либо кнопку или индикатор, на экране
примерно на 2,5 секунды появляется сообщение «Screen Locked» (Экран заблокирован), так
как выбранные функции недоступны. Чтобы возобновить работу, нажмите и удерживайте
кнопку Unlock Screen (Разблокировать экран); см. ниже.
ПРИМ ЕЧАНИЕ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Кнопка Main Screen (Основной экран) меняется в зависимости от текущего состояния
защиты экрана: текст «Main Screen» на ней указывает на отсутствие блокировки, а
текст «Uniock Screen» — на режим блокировки экрана.
Глава 3. Подготовка к работе 51
50133
09.08.2019
--- стр. 193 ---
Порядок блокировки экрана
Нажмите и удерживайте кнопку Main Screen (Основной экран) в течение приблизительно
3 секунд.
Screen Unlocked
l u . u
Alarms
Sp02 %
99
HR bpm
60
^ S l
Кнопка Main Screen
i— (Основной экран)
Порядок разблокировки экрана
Нажмите и удерживайте кнопку Unlock Screen (Разблокировать экран) в течение
приблизительно 3 секунд.
У
Screen Locked
Press а Hold the
Perl : 'Unlock Screen' button
- , - = to Unlock
lO.u
Sp02 %
99
' HR bpm
60
' 03:54 V w I Кнопка Unlock Screen
"(Разблокировать экран)
Меню пациента
Меню Patient (Пациент) позволяет выбрать категорию пациента.
Определение категории пациента
Всеми регулирующими органами признается тот факт, что описания категорий пациентов
во многом условны и что при определении подходящего метода мониторинга и лечения
пациента более надежными являются следующие критерии:
• Масса
• Размер тела
• Окружность конечности
• Физиологическое развитие
52 Глава 3. Подготовка к работе
50133
09.08.2019
--- стр. 198 ---
А
ОСТОРОЖНО! --------------------------------------------------------
Если отображается сообщение «WARNING! Multiple wireless modules detected on network»
(ОСТОРОЖНО! В сети обнаружено несколько беспроводных модулей), нео ходимо
перепроверить конфигурацию модуля и монитора. В условиях использования
нескольких устройств необходимо знать сетевые настройки каждого устройства. Работа
нескольких устройств в одной и той же сети (или с неправильными настройками сети)
приведет к сбою связи и, как следствие, к получению и отображению ошибочных
значений основных показателей жизнедеятельности. Прежде чем продолжать работу,
необходимо устранить конфликт назначений. Несоблюдение этого предостережения
может привести к прекращению мониторинга пациента. ________________________
ПРИМ ЕЧАНИЕ --------------------------------
Инопка сети указывает на текущую сетевую настройку, используемую монитором Essential.
Порядок открытия меню настройки сети
Нажмите кнопку сети.
Меню Network
(Сеть)
Кнопки выбора сети
При нажатии соответствующей кнопки выбора сети открывается доступ к следующим опциям:
. \ 1 / (Сеть 1): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 1
(^^я обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МР
P r e c e s s и м о д у л е м w S p 0 2 ).
. А (Сеть 2); позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 2
( ^ обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время М
Precess и модулем wSp02).
. /Зч (Сеть 3): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 3
(д^я обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
Глава 3. Подготовка к работе 57
50133
09.08.2019
--- стр. 199 ---
4 (Сеть 4): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 4
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
(Сеть 5): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети 5
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Precess и модулем wSp02).
(Сеть А): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети А
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
® (Сеть В); позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети В
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
/Q-^ (Сеть С): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети С
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
D (Сеть D): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети D
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
(Сеть Е): позволяет установить соединение устройства по беспроводной сети Е
(для обеспечения совместимости с системой мониторинга пациента во время МРТ
Expression или Expression MR200 и модулем wSp02).
Меню пределов тревоги
Меню Alarm Limits (Пределы тревоги) позволяет настроить пределы сигналов тревоги по
Sp02 и ЧСС (частоте сердечных сокращений), а также отображение этих настроек на экране.
Если во время мониторинга пациента какой-либо основной параметр жизнедеятельности
выходит за установленные пределы сигнала тревоги, подается сигнал тревоги высокого
приоритета; подробнее см. в разделе Нарушение пределов сигналов тревоги по
физиологическим параметрам на стр. 87.
А
ОСТОРОЖНО!
Всегда немедленно реагируйте на любой сигнал тревоги.
Установка для пределов сигналов тревоги крайних значений может сделать
мониторинг тревог бесполезным. Использование различных настроек для сигналов
тревоги на том же или аналогичном оборудовании в одном и том же отделении
может привести к возникновению опасной ситуации.
Сигналы тревоги, подаваемые монитором Essential, не синхронизируются с
другими устройствами мониторинга пациента.
Д ля п р ед елов си гн ал о в тр ев оги м ож н о за д а ть ш и роки й д и ап азо н зн ачени й , в то м
числе (Выкл.). Ответственность за выбор и настройку пределов сигналов
тревоги, соответствующих конкретному пациенту, несет оператор устройства.
58 Глава 3. Подготовка к работе
50133
09.08.2019
--- стр. 200 ---
ПРИМ ЕЧАНИЯ --------------------------------------------------------------------------------------------------
• Устройство автоматически предотвращает пересечение настроен нижнего и
верхнего пределов сигнала тревоги.
• Измененные пределы сигналов тревоги сохраняются при выключении питания
устройства или смене аккумулятора.
• При смене категории пациента восстанавливаются заводские настройки пределов
сигналов тревоги.
Порядок открытия меню пределов сигналов тревоги
Нажмите кнопку сигналов тревоги.
Кнопка сигналов тревоги
Кнопка Default Limits (Пределы по умолчанию)
,Числовое значение Sp 0 2
Индикатор верхнего предела
сигнала тревоги по Sp 0 2
Индикатор нижнего предела
сигнала тревоги по Sp 0 2
Индикатор верхнего предела
сигнала тревоги по ЧСС
Индикатор нижнего предела
сигнала тревоги по ЧСС
Числовое значение ЧСС
Меню Alarm Limits
(Пределы тревоги)
Кнопка Display Limits
(Отображение пределов)
Кнопки пределов сигнала
тревоги по Sp 02
Кнопки пределов сигнала
тревоги по ЧСС
Кнопка увеличения
Кнопка уменьшения
(Для получения доступа к меню Alarm Limits (Пределы тревоги) можно также коснуться
числового значения параметра, индикатора предела тревоги [для прямого доступа к
настройке] или кнопки Setup (Настройка).)
Доступны следующие опции:
• Кнопки п р ед елов сигн ала тр ев оги по ЗрОг: отражают текущее значение и позволяют
настроить пределы сигнала тревоги по Sp02- Для этого необходимо нажать кнопку
предела High (Верхний) или Low (Нижний), а затем кнопку увеличения или
уменьшения.
• Кнопки пределов сигнала тревоги по ЧСС: отражают текущее значение и позволяют
настроить пределы сигнала тревоги по ЧСС (частоте сердечных сокращений). Для
этого необходимо нажать кнопку предела High (Верхний) или Low (Нижний), а затем
кнопку увеличения или уменьшения.
Глава 3. Подготовка к работе 59
50133
09.08.2019
--- стр. 201 ---
Кнопка уменьшения: позволяет уменьшить предел сигнала тревоги. Каждое нажатие
кнопки уменьшает значение на единицу, а удерживание кнопки обеспечивает
непрерывное уменьшение.
Кнопка увеличения: позволяет увеличить предел сигнала тревоги. Каждое нажатие
кнопки увеличивает значение на единицу, а удерживание кнопки обеспечивает
непрерывное увеличение.
Кнопка пределов по умолчанию: автоматически возвращает нижний и верхний
пределы сигналов тревоги по обоим параметрам к значениям по умолчанию
(см. таблицы ниже).
Кнопка отображения пределов: позволяет управлять отображением индикаторов
верхнего и нижнего пределов сигналов тревоги по ЗрОг и ЧСС; наличие галочки в
поле означает, что индикаторы будут отображаться на экране.
Числовое значение Sp02: обозначает параметр БрОг пациента (в процентах) и
позволяет изменить пределы сигнала тревоги по БрОг; нажатие числового значения
открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Числовое значение ЧСС: обозначает частоту сердечных сокращений пациента
(в ударах в минуту) и позволяет изменить пределы сигнала тревоги по ЧСС; нажатие
числового значения открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по БрОз: указывает и позволяет
напрямую изменить верхний предел сигнала тревоги по БрОг; нажатие индикатора
открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по Sp02: указывает и позволяет
напрямую изменить нижний предел сигнала тревоги по Бр 02; нажатие индикатора
открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор верхнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
напрямую изменить верхний предел сигнала тревоги по частоте сердечных
сокращений; нажатие индикатора открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Индикатор нижнего предела сигнала тревоги по ЧСС: указывает и позволяет
напрямую изменить нижний предел сигнала тревоги по частоте сердечных
сокращений; нажатие индикатора открывает меню Alarm Limits (Пределы тревоги).
Пределы сигналов тревоги для новорожденных
Основной
параметр
Еди-
ница
измере
ния
Нижний предел Верхний предел
Минимум Максимум По умол
чанию Минимум Максимум По умол
чанию
БрОг Процент 50 99 90 70 99; ВыкА. Выкл.
Ч СС /А ./М И Н 30 249 90 60 249: Выкл. 210
60 Глава 3. Подготовка к работе
50133
09.08.2019
--- стр. 202 ---
Прелелы сигналов тцевогидля^тей
Основной
параметр
Еди-
ница
измере
ния
Нижний предел Верхний преде/V
Минимум Максимум
По
умолча
нию
Минимум Максимум По умол
чанию
SpOi Процент 50 99 90 70 99; Выкл. Выкл.
чсс уд./мин 30 249 75 60 249; Выкл. 160
Пре^еАЫ_си™аАов тревоги для взрослых
Основной
параметр
Еди-
ница
измере
ния
Нижний предел Верхний преде Л
Минимум Максимум
По
умолча
нию
Минимум Максимум По умол
чанию
Sp02 Процент 50 99 85 70 99; Выкл. Выкл.
чсс уд./мин 30 249 45 60 249; Выкл. 160
Порядок изменения настройки сигналов тревоги
Этап Действие
Если требуется изменить тип пациента, нажмите кнопку
категории пациента, в противном случае перейдите к этапу 2.
Нажмите кнопку сигналов тревоги
Нажмите кнопку предела High (Верхний) или Low (Нижний),
чтобы настроить соответствующий предел сигнала тревоги по
выбранному параметру.
(Раздается характерный звук, и кнопка подсвечивается.
В примере ниже показано изменение верхнего предела
сигнала тревоги по 5рОг.)
Глава 3. Подготовка к работе 61
50133
09.08.2019
--- стр. 203 ---
Этап Действие
Нажимайте кнопку уменьшения или увеличения до тех пор,
пока не будет достигнуто нужное значение.
(Например, нажатие кнопки уменьшения 2 раза приведет к
установке для верхнего предела сигнала тревоги значения 98.)
При необходимости повторите этапы 3 и 4, чтобы изменить
настройки других пределов; в противном случае перейдите к
этапу 6.
Нажмите кнопку подтверждения и закрытия, чтобы сохранить
внесенные изменения.
Если рядом с кнопкой Display Limits (Отображение пределов)
установлена галочка, на экране будут отображаться настройки
пределов сигналов тревоги. Процедура завершена. _________
62 Глава 3. Подготовка к работе
50133
09.08.2019
--- стр. 211 ---
Поместите модуль wSp02 как можно ближе к апертуре туннеля (если модуль можно
разместить за пределами туннеля, расположение в изоцентре не обязательно).
Поместите модуль wSp02 на амортизирующую поверхность (подушку), чтобы свести к
минимуму вибрацию, возникающую при выполнении МРТ.
Прикройте место наложения крепления Sp02 непрозрачным материалом.
А
ОСТОРОЖНО!
Если используемый в кабинете МРТ модуль wSp02 размещен неправильно, следующие
факторы могут привести к искажению кривой Sp02 и получению неточных значений:
• Быстрые изменения магнитного поля, обычно наблюдающиеся при использовании
импульсных последовательностей с уровнем стимуляции периферических нервов
(PNS) выше 80%, но не ограничиваясь ими.
• Сильная вибрация, наблюдающаяся при использовании импульсных
последовательностей с уровнем PNS выше 80%.
• Расстояние от апертуры туннеля МР-томографа.
• Расстояние от изоцентра туннеля МР-томографа по оси х, у или z.
Измерение Sp02
Порядок отображения функциональных значений Sp02
Этап Действие
1 Выберите категорию пациента (Adult (Взрослые), Pediatric
(Дети) или Neonatal (Новорожденные)) в меню Patient
(Пациент).
2 Во время измерения удостоверьтесь в том, что в месте
наложения:
• Присутствует пульсирующий кровоток, в идеальном
случае индекс перфузии должен превышать значение 1,0.
• Толщина области наложения не изменилась (например,
из-за отека), и нет необходимости менять положение
устройства.
3 По завершении процедуры снимите крепление Sp02 с пациента.
ПРИ М ЕЧАНИ Е ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Пульсоксиметр следует рассматривать как устройство раннего предупреждения. При
обнаружении тенденции к дезоксигенации необходимо выполнить анализ проб крови с
помощью лабораторного СО-оксиметра, чтобы полностью оценить состояние пациента.
70 Глава 4. Мониторинг Sp02
50133
09.08.2019
--- стр. 212 ---
Отсоединение клипсы или охватывающего зажима от датчика Sp02
Порядок отсоединения клипсы (или охватывающего зажима) от датчика Sp02
Осторожно извлеките оптоволоконную головку датчика Sp02 из гнезда на клипсе или
охватывающем зажиме Sp02, затем извлеките другую оптоволоконную головку
аналогичным образом.
Сведения о кривой и параметре
Кривая и числовые значения параметра предоставляют важную информацию о
физиологическом состоянии пациента (см. таблицу ниже).
ПРИМ ЕЧАНИЕ
Стандартное время обновления числовых
при
значений составляет около 10 секунд, однако
наличии артефактов или слабого сигнала время обновления может увеличиваться.
Ф ы A iiii
л .........1\ |\
Sp02 ,,
!\ C
Adult
IQ
\ 1 '1 , 1 ■ ,
i
' ' V m
j / ^ m r-pm
Peif 1 6 0 :10.0
О' 02;03 1 Setup
Объяснение
Кривая SpOj (плетизмограмма), отображается на экране слева направо. Если
частота пульса превышает минимальное значение, амплитуда кривой
автоматически регулируется для облегчения просмотра. В качестве индикации
изменения наполнения пульса служит значение индекса перфузии (см. ниже).
Глава 4. Мониторинг Sp02 71
50133
09.08.2019
--- стр. 213 ---
Пункт Объяснение
2 Числовое значение ЗрОг представляет собой значение насыщения
артериальной крови пациента кислородом в процентах. Если активирована
функция Display Limits (Отображение пределов), настройки сигналов
тревоги по Sp02 указываются индикаторами верхнего и нижнего пределов
сигнала тревоги.
П РИ М ЕЧА Н И Е
Время усреднения является фиксированным и может быть скорректировано в
системах Expression и Process.
3 Числовое значение ЧСС представляет собой частоту сердечных сокращений
пациента, полученную по данным Sp02, в ударах в минуту. Если активирована
функция Display Limits (Отображение пределов), настройки сигналов
тревоги по ЧСС указываются индикаторами верхнего и нижнего пределов
сигнала тревоги.
Индикация отсутствия данных
в определенных случаях числовые значения
параметра и/или индекс перфузии могут
отображаться в виде трех черточек (—), что означает
отсутствие значений параметра. Это может произойти
по следующим причинам:
• Измерение параметра только что запущено.
• Датчик ЗрОг не наложен на пациента.
• Отсутствует связь с модулем.
i sa Д’У ftduit
Sp02
ort
8i;
HR
160
Pert
4b
, SltoM t*
Результаты измерения искажены, пульс
слишком слабый, или качество сигнала недостаточно хорошее.
ПРИМ ЕЧАНИ Я -------------------------------------------------------------------------------------------— --------
• Если устройство только что включено или датчик Sp02 только что наложен,
необходимо дать монитору немного времени (примерно 20 секунд) для
обнаружения беспроводного сигнала.
• Если ситуация сохранится, убедитесь в том, что монитор Essential и модуль
имеют одни и те же сетевые настройки и связь между устройствами
достаточно хорошая.
72 Глава 4. Мониторинг Sp02
50133
09.08.2019
--- стр. 214 ---
Оценкэ ЗНЭЧ 0НИЙ Sp02> вызывающих сомнения
в новых алгоритмах, таких как РА5Т-5рОг, расчет значений 5рОг не связан напрямую с
правильным определением каждого удара пульса. При очень низкой частоте пульса или
сильной аритмии значение частоты пульса, полученное по данным ЗрОг/плетизмограммы,
может отличаться от значения ЧСС, полученного по данным ЭКГ. Однако это не является
признаком неточности вычисления значения БрОг. Если измеренное значение БрОг
вызывает сомнения, оцените качество сигнала по плетизмограмме и индексу перфузии.
А
ОСТОРОЖНО!
Предохраняйте датчик SpOz от внешних источников света (например, накройте
датчик непрозрачным материалом), так как они могут привести к получению
ошибочных значений ЗрОг и частоты пульса.
Для правильного определения значений брОг и частоты сердечных сокращений во
время мониторинга SpOz требуются достоверные данные о пульсе. Причиной
снижения точности измерений SpCj и/или увеличения продолжительности
измерений может стать любой из следующих факторов: внешние источники света
(в том числе используемые при фотодинамической терапии), двигательная
активность (естественные и вынужденные движения пациента), аритмия и/или
неритмичное сердцебиение, диагностические проверки, низкая перфузия,
электромагнитные помехи, использование электрохирургического оборудования,
дисфункциональный гемоглобин, внутрисосудистые красители, наличие
красителей или пигментов в области наложения датчика, а также неправильное
наложение датчика и крепления SpOj. При получении сомнительных результатов
необходимо проверить основные параметры жизнедеятельности пациента
другими методами, прежде чем вводить лекарственные препараты.
Перемещение датчика, внешние источники света (в особенности
стробоскопические или импульсные), а также электромагнитные помехи могут
привести к непредвиденным непостоянным показаниям в случае, когда датчик не
закреплен на пациенте. Датчики бандажного типа и с охватывающими зажимами
особенно чувствительны даже к незначительным смещениям, которые могут
произойти, если датчики плохо закреплены или не закреплены на пациенте.
Неналоженные датчики могут передавать данные, которые будут отображаться на
экране монитора. Во избежание диагностической ошибки необходимо убедиться в
том, что датчик наложен должным образом.
Глава 4. Мониторинг Sp02 73
50133
09.08.2019
--- стр. 215 ---
Значение индекса перфузии
Индекс перфузии представляет собой значение пульсирующей составляющей измеренного
сигнала ЗрОг, обусловленной артериальным кровотоком. Это значение служит
индикатором качества измерения БрОг, выполняемого модулем. В таблице ниже
приводится общая характеристика значений индекса перфузии, а также корректирующие
действия, требуемые при подаче соответствующего сигнала тревоги.
Значение индекса
перфузии Значение
Выше 1 Оптимальное — высокое качество показаний
От 0,3 до 1 Приемлемое — хорошее качество показаний
Ниже 0,3
Пограничное — следует зафиксировать крепление или
сменить место измерения.
Сообщение
Значение индекса -
перфузии
ш ш
• lO W f^fcRFU SЮ N
Желтая сигнальная лампа
Essential
74 Глава 4. Мониторинг Sp02
50133
09.08.2019
--- стр. 216 ---
Глава 5. Рабочий процесс
Монитор Essential может использоваться вместе со следующими системами мониторинга
пациента во время МРТ Expression и Process, что позволяет обеспечить непрерывный
мониторинг пациента - от подготовки к сканированию до восстановительного периода.
(jm
Система мониторинга
пациента во время МРТ
Expression (модель 86S214)
Система мониторинга
пациента во
время МРТ Precess
(модель 865323, синяя версия)
Система мониторинга
пациента во время МРТ
Expression MR200
(модель 866120)
V
Система мониторинга
пациента во время МРТ
Expression MR.400
А
При использовании монитора Essential с указанными системами мониторинга пациента во
время МРТ необходимо принимать во внимание приведенные ниже предостережения и
примечания.
О СТО РО Ж Н О !--------------------------------------------------------------------------------------------------
• Настройки монитора (категория пациента, пределы сигналов тревоги и т. д.) не
передаются из одного устройства мониторинга в другое и могут отличаться друг от
друга. Функционирование сигналов тревоги зависит от настроек пределов сигналов
тревоги и полученных числовых значений, поэтому при работе с несколькими
устройствами мониторинга необходимо убедиться в правильности используемых
настроек.
• При использовании с разными мониторами модули wSpOz должны находиться в
разных сетях. В противном случае могут возникнуть помехи или будут
использоваться сигналы не того пациента либо нескольких пациентов
попеременно.
Глава 5. Рабочий процесс 75
50133
09.08.2019
--- стр. 218 ---
Этап Действие
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Выполните сканирование пациента, осуществляя мониторинг
Sp02 с помощью Essential. Монитор Essential и модуль wSp02
могут находиться в кабинете МРТ и просматриваться из
пультовой комнаты МРТ. __________ ___________________
Переместите пациента с монитором Essential и модулем wSp02
в комнату отдыха после МРТ.
При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг и переместите
монитор Essential и модуль wSp02 в комнату подготовки к МРТ
для обследования следующего пациента. ___________________
Процесс работы (для одного пациента) при использовании Essential с системой
мониторинга пациента во время МРТ и одним модулем wSp02
Этап Действие
1 Подготовьте пациента к процедуре в комнате подготовки к
МРТ.
2 Включите монитор Essential и модуль wSp02. Оба устройства
настроены на использование сети А (Expression или
Expression MR200) или сети 1 (Precess).
3 Н а л о ж и т е д а т ч и к S p 0 2 н а п а ц и е н т а .
4 Выберите категорию пациента и убедитесь в наличии
пульсирующего кровотока.
Глава 5. Рабочий процесс 77
50133
09.08.2019
--- стр. 219 ---
Этап
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Действие
Переместите пациента с монитором Essential в кабинет МРТ
для сканирования. Система Expression (или Expression MR200)
настроена на сеть А, а система Precess — на сеть 1.
8 кабинете МРТ подсоедините к пациенту дополнительные
устройства для измерения основных параметров
жизнедеятельности, задайте пределы сигналов тревоги,
категорию пациента и другие настройки, необходимые для
системы мониторинга пациента во время МРТ. Обратите
внимание, что, как только модуль wSp 02 окажется в радиусе
действия системы мониторинга пациента во время МРТ, она
автоматически начнет мониторинг БрОг, и монитор Essential
можно выключить.
78 Глава 5. Рабочий процесс
50133
09.08.2019
--- стр. 220 ---
Этап
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Действие ________________________________
Выполните сканирование пациента, используя систему
мониторинга пациента во время МРТ для мониторинга
основных параметров жизнедеятельности. ____________
10 Включите монитор Essential для мониторинга ВрОг. (Монитор
Essential начинает мониторинг БрОг автоматически.)
11 Чтобы переместить пациента в комнату отдыха после МРТ,
отсоедините от пациента все измерительные устройства
системы Essential за исключением датчика SpO^^ __________
12 Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
13 Переместите пациента с монитором Essential и модулем wSp02
в комнату отдыха после МРТ. ___________________
14 При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг, переместите
монитор Essential и модуль wSp02 в комнату подготовки к МРТ
для обследования следующего пациента. ____________
Глава 5. Рабочий процесс 79
50133
09.08.2019
--- стр. 221 ---
Процесс работы (для двух пациентов) при использовании Essential с системой
мониторинга пациента во время МРТ и двумя модулями wSp02
Этап Действие
Один (текущий) пациент находится в кабинете МРТ; система
мониторинга пациента во время МРТ и модуль wSp02
настроены на сеть А или сеть 1 (в зависимости от типа
системы).
Подготовьте второго (нового) пациента к процедуре в комнате
подготовки к МРТ.
Включите монитор Essential и модуль wSp02. Оба устройства
настроены на сеть В (или сеть 2).
Наложите датчик Sp02 на нового пациента.
Выберите категорию пациента и убедитесь в наличии
пульсирующего кровотока.
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Как только сканирование текущего пациента будет завершено,
переместите нового пациента с монитором Essential и модулем
w Sp02 в кабинет М РТ.
80 Глава 5. Рабочий процесс
50133
09.08.2019
--- стр. 222 ---
Этап Действие
8
10
11
Отсоедините датчик БрОг от быстроподключаемого крепления
(охватывающего зажима) у текущего пациента в кабинете МРТ.
Отсоедините датчик SpOj от быстроподключаемого крепления
(охватывающего зажима) у нового пациента в кабинете МРТ.
Подсоедините к новому пациенту в кабинете МРТ датчик БрОг
быстроподключаемого крепления и любые другие
измерительные устройства системы мониторинга пациента во
время МРТ, подключенной к сети А (или сети 1).
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
12 Подсоедините к текущему пациенту в кабинете МРТ датчик
БрОг быстроподключаемого крепления для монитора Essential.
Глава 5. Рабочий процесс 81
50133
09.08.2019
--- стр. 223 ---
13
Этап
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи; см. стр. 46.
Действие
14 Переместите текущего пациента с монитором Essential и
модулем wSp02, подключенным к сети В (или сети 2), в комнату
отдыха после МРТ.
15 При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг. Переместите
монитор Essential и модуль wSp02 в комнату подготовки к МРТ
для обследования следующего пациента.
16 Выполните сканирование нового пациента, используя систему
мониторинга пациента во время МРТ для мониторинга
основных параметров жизнедеятельности.
Процесс работы (для двух пациентов) при использовании Essential с системой Process,
двумя беспроводными модулями Sp02 и двумя беспроводными модулями ЭКГ
ПРИ М ЕЧАН И Е ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Монитор Essential не поддерживает мониторинг ЭКГ. Подключение беспроводного
модуля ЭКГ к пациенту в условиях данного процесса сокращает время подготовки при
переводе пациента с одного устройства мониторинга на другое.
82 Глава 5. Рабочий процесс
50133
09.08.2019
--- стр. 224 ---
Этап Действие
Один (текущий) пациент находится в кабинете МРТ; система
Precess, беспроводной модуль Sp02 и беспроводной модуль
ЭКГ настроены на сеть 1.
Подготовьте второго (нового) пациента к процедуре в комнате
подготовки к МРТ.
Включите монитор Essential, беспроводной модуль 5рОг и
беспроводной модуль ЭКГ. Все устройства настроены на сеть 2.
Убедитесь в достаточном уровне заряда и хорошем качестве
связи модуля wSp02 с монитором Essential; см. стр. 46. (На этом
этапе нельзя проверить состояние беспроводного модуля ЭКГ.)
Наложите датчик Sp02 и электроды для беспроводного модуля
ЭКГ на нового пациента. _______________
Выберите категорию пациента и убедитесь в наличии
п у л ь с и р у ю щ е г о кровотока. _____________________
Как только сканирование текущего пациента будет завершено,
переместите нового пациента с монитором Essential,
беспроводным модулем Sp02 и беспроводным модулем ЭКГ в
кабинет МРТ. ______
Глава 5. Рабочий процесс 83
50133
09.08.2019
--- стр. 225 ---
Этап Действие
Нажмите кнопку MONITOR SETUP (Настройка монитора) на
экране системы Precess в кабинете МРТ. Переведите регулятор в
положение NETWORK (Сеть), нажмите регулятор и выберите
сеть 2.
Подсоедините к новому пациенту в кабинете МРТ другие
измерительные устройства системы Precess. Убедитесь в
достаточном уровне заряда и хорошем качестве связи
модулей; подробнее см. в инструкции по эксплуатации
системы Precess.
10 Нажмите кнопку MONITOR SETUP (Настройка монитора) на
устройстве CRD системы Precess в пультовой комнате МРТ.
Переведите регулятор в положение NETWORK (Сеть), нажмите
регулятор и выберите сеть 2.
11 Нажмите кнопку сети на экране монитора Essential и выберите
сеть 1.
12 Убедитесь в том, что уровень заряда и качество связи модуля
wSp 02 достаточны для мониторинга текущего пациента;
см. стр. 46. (Беспроводной модуль ЭКГ использоваться не
будет, и на этом этапе его состояние проверить нельзя.)
13 Переместите текущего пациента с монитором Essential,
беспроводным модулем Sp02 и беспроводным модулем ЭКГ в
комнату отдыха после МРТ.
84 Глава 5. Рабочий процесс
50133
09.08.2019
--- стр. 226 ---
Этап Действие
14 При необходимости переведите пациента в комнате отдыха
после МРТ на прикроватный мониторинг. Переместите
монитор Essential, беспроводной модуль SpO^ и беспроводной
модуль ЭКГ в комнату подготовки к МРТ для обследования
след\гющего пациента.
15
Выполните сканирование нового пациента, используя систему
Precess для мониторинга основных параметров
жизнедеятельности.
Глава 5. Рабочий процесс 85
50133
09.08.2019
--- стр. 227 ---
т■ .4 \ ■ ■
,3i
i f' T
f a -
1 ^ .. ? ■
Щ и «
fe
86 Глава 5. Рабочий процесс
4 Г\'
,:^S'
1 :
'Sar..,.
,w m
ЯГл,
" m
W :
% V
' 4 . '
>'■ ■
■f'.-
■ &
Ш '
h
'V - 'S n V *
'ч у .
■ !-'4.V
•■.t«'Vj:>
*»i.''.4:-‘-
, > , \ ', .
iKvr.--
:f-'
■I":
■ :Ш
-P--
■ 4 , * 4
50133
09.08.2019
--- стр. 228 ---
Глава 6. Управление сигналами тревоги
Монитор Essential обеспечивает визуальную и звуковую индикацию сигналов тревоги.
Типы, приоритет и индикация сигналов тревоги
Монитор Essential подает сигналы тревоги в соответствии с присвоенным им приоритетом и
индикацией. Устройство присваивает сигналам тревоги высокий или средний приоритет в
зависимости от того, являются ли они физиологическими или техническими.
ПРИМ ЕЧАНИЯ
Сигналы тревоги высокого приоритета подаются с громкостью от 53 дБ
(минимальная громкость) до 84 дБ (максимальная громкость) на расстоянии в
1 метр.
Сигналы тревоги среднего приоритета подаются с громкостью от 49 дБ
(минимальная громкость) до 71 дБ (максимальная громкость) на расстоянии в
1 метр.
В зоне прямой видимости сигнальная лампа видна практически под любым углом
на расстоянии до 5 метров.
Время задержки передачи визуального и звукового сигнала тревоги с устройства,
подающего сигнал тревоги, на порт вывода сигналов удаленного устройства
составляет менее 1 секунды. При наличии артефактов или низком качестве
сигнала обновление числовых значений SpO^ и ЧСС может занять 30 секунд. При
нарушении пределов сигнала тревоги в течение 1 секунды подается сигнал
тревоги высокого приоритета.
Нарушение пределов сигналов тревоги по физиологическим параметрам
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам имеют наивысшии приоритет. Предел
сигнала тревоги по физиологическому параметру считается нарушенным, если значение
параметра (ЗрОг или ЧСС) выходит за верхний или нижний предел соответствующего
сигнала тревоги. (Для доступа к настройкам пределов сигналов тревоги нажмите кнопку
сигналов тревоги; см. стр. 58.)
Функционирование монитора Essential при подаче сигналов тревоги по физиологическим
параметрам зависит от приведенных ниже настроек и обычно таково:
a. Сигнальная лампа мигает красным светом (см. рисунок ниже).
b . Если подается сигнал тревоги по Sp02, кривая отображается красным цветом.
c. Числовое значение параметра, по которому подается сигнал тревоги, мигает
красным светом.
Глава 6. Управление сигналами тревоги 87
50133
09.08.2019
--- стр. 229 ---
d. Подается звуковой сигнал тревоги высокого приоритета: 5 звуковых сигналов
высокого тона, 1-секундная пауза, затем снова 5 звуковых сигналов каждые
5 секунд.
e. Числовое значение продолжает мигать, пока параметр нарушает пределы
тревоги, даже если звук сигнала тревоги был выключен с помощью кнопки
Alarms Silence (Отключение звука тревог).
f. Если числовое значение превышает максимальное значение, которое может
быть выведено на экран, оно заменяется текстом OVR (Выше нормы).
g. Если числовое значение меньше минимального значения, которое может быть
выведено на экран, оно заменяется текстом UND (Ниже нормы).
h. Когда параметр возвращается в допустимые пределы, числовое значение
перестает мигать.
i. Числовое значение параметра, пределы которого были нарушены, мигает,
однако отключенный звуковой сигнал не будет подаваться до тех пор, пока не
будет устранена причина тревоги и предел сигнала тревоги снова не будет
нарушен. Вновь включить звуковой и световой сигналы тревоги может только
тревога по другому параметру.
Пример визуальной индикации сигнала тревоги по физиологическому параметру
Красная сигнальная лампа
Красное числовое
значение параметра
Порядок проверки функций подачи сигналов тревоги по физиологическим параметрам
Проверку подачи сигналов тревоги по физиологическим параметрам можно выполнить с
помощью имитатора пациента для SpOj, настроенного на нарушение предела сигнала тревоги
по отдельному параметру. Проверку подачи сигналов тревоги можно также выполнить с
помощью демонстрационного режима (см. стр. 55), который позволяет настроить предел
сигнала тревоги по отдельному параметру — верхний предел ниже моделируемого значения
или нижний предел выше моделируемого значения (за исключением ЗрОг) — для запуска
сигнала тревоги по физиологическому параметру. При возникновении сомнений в исправности
системы звуковой и визуальной индикации необходимо направить монитор Essential на
проверку специалистам по сервисному обслуживанию, уполномоченным корпорацией Invivo.
88 Глава 6. Управление сигналами тревоги
50133
09.08.2019
--- стр. 230 ---
Нарушение пределов технических сигналов тревоги
Технические сигналы тревоги имеют средний приоритет. Нарушение пределов технических
сигналов тревоги происходит при изменении состояния устройства или обнаружении
неполадки аппаратного обеспечения или измерительного модуля (например, при низком
уровне заряда аккумулятора, сбое связи или неисправности модуля SPO 2).
ПРИМ ЕЧАНИЯ
Если монитору Essential не удалось установить связь с беспроводным модулем
сразу после включения, подается сигнал тревоги среднего приоритета.
Если после включения модуля произошла потеря связи с аккумулятором модуля,
подается сигнал тревоги среднего приоритета.
При потере связи Essential с аккумулятором подается сигнал тревоги среднего
приоритета.
Функционирование монитора Essential при подаче технических сигналов тревоги зависит от
выполняемой операции и обычно таково:
a. Сигнальная лампа мигает желтым светом (см. рисунок ниже).
b . Подается звуковой сигнал тревоги среднего приоритета: 3 звуковых сигнала
низкого тона, за которыми следует 10-секундная пауза, затем сигналы
повторяются.
c. Сообщения (см. стр. 93) отображаются желтым цветом (за исключением
сообщений о низком уровне заряда аккумулятора или сбое связи) и указывают
на причину подачи сигнала тревоги.
d. При низком заряде аккумулятора соответствующий индикатор аккумулятора и
оставшееся время будут мигать желтым светом (см. пример ниже).
e. При сбое связи соответствующий символ будет мигать желтым светом (символ
отсутствия связи в случае сбоя связи между монитором и модулем или
символ отсутствия связи с основным аккумулятором в случае сбоя
связи между монитором и основным аккумулятором).
f. Состояние тревоги прекращается после устранения неполадки или возвращения
устройства в обычное рабочее состояние.
g. Сообщение мигает, однако отключенный звуковой сигнал не будет подаваться
до тех пор, пока не будет устранена причина тревоги и предел сигнала тревоги
снова не будет нарушен. Вновь включить звуковой и световой сигналы тревоги
может только тревога по другому параметру.
Глава 6. Управление сигналами тревоги 89
50133
09.08.2019
--- стр. 231 ---
Пример визуальной индикации технического сигнала тревоги
Элементы управления сигналами тревоги
Желтая сигнальная
лампа
Низкий заряд
аккумулятора, модуль
Низкий заряд
аккумулятора,
монитор
Сигналы тревоги управляются с помощью кнопок Alarms Silence (Отключение звука тревог)
и Alarms Pause (Пауза тревог).
А
ОСТОРОЖНО!
При индикации сигналов тревоги (световой, звуковой или в виде сообщений)
необходимо проанализировать причину подачи сигнала тревоги, осмотрев
пациента, и только после этого принимать какие-либо меры. В противном случае
это может привести к нецелесообразному вмешательству.
При выходе числового значения параметра за пределы сигнал тревоги подается с
задержкой менее 1 секунды. Общая задержка подачи сигналов тревоги также не
превышает 1 секунду.
4: till "Zlsiy Adult
Sp02 V.
99 85
\J \J ■
•, HR bpm
Perf
1 0.0 60:
1Ш11 ] r r —
Э 03:54 r ~ ^ 8 B |
U 02:03
Кнопка A larm s Pause (Пауза тревог)
Кнопка Alarms Silence (Отключение звука тревог)
90 Глава 6. Управление сигналами тревоги
50133
09.08.2019
--- стр. 232 ---
А
• Кнопка отключения звука сигналов тревоги $м'.« : позволяет выключить звук и
сигнальную лампу во время подачи сигнала тревоги (индикаторы сигнала тревоги по-
прежнему отображаются на экране). При нажатии этой кнопки в области
информационных сообщений на экране появляется красное мигающее сообщение
«Alarms Silenced» (Звук сигналов тревоги отключен) и символ ^ | . При подаче нового
сигнала тревоги звуковая и визуальная индикация возобновляется.
ОСТОРОЖНО! ---------------------------------------------------------- -------------------------------------------------
Активный сигнал тревоги с отключенным звуком может не сопровождаться сообщением
«ALARMS SILENCED» (Звук сигналов тревоги отключен) и соответствующим символом,
если была активирована функция паузы сигналов тревоги либо при возникновении
другого сигнала тревоги и самоустранении его причины.
Кнопка паузы сигналов тревоги ИНЙР : позволяет на время отключить функцию
подачи сигналов тревоги (это может быть полезным, например, при подготовке
пациента к мониторингу). При нажатии этой кнопки в области информационных
сообщений на экране появляется красное мигающее сообщение «Alarms Paused»
(Сигналы тревоги приостановлены), символ Щ и 2-минутный таймер обратного
отсчета.
ПРИМ ЕЧАНИЕ -------------------------------------------------------------
Функция подачи сигналов тревоги возобновится, как только таймер обратного
отсчета достигнет нуля (0) или при нажатии кнопки Alarms Pause (Пауза тревог) во
время обратного отсчета.
Глава 6. Управление сигналами тревоги 91
50133
09.08.2019
--- стр. 233 ---
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам
Сигналы тревоги по физиологическим параметрам имеют высокий приоритет и
сопровождаются соответствующей индикацией, как описано в таблице ниже.
Индикация сигналов
тревоги по
физиологическим
параметрам
Значение Причина Рекомендуемые
действия
Красное мигающее значение
ЧСС
Нарушен
предел сигнала
тревоги по ЧСС.
Измеренное числовое значение
ЧСС меньше текущего
установленного значения нижнего
предела или больше текущего
установленного значения верхнего
предела сигнала тревоги.
Проверьте
состояние
пациента.
Настройте
соответствующий
предел сигнала
тревоги;
см. стр. 58.
Если сообщение
не исчезает,
обратитесь в
службу
технической
поддержки или к
уполномоченным
специалистам
сервисной
службы.
Красное мигающее значение
Sp02, красная кривая
Нарушен
предел сигнала
тревоги по
5рОг.
Измеренное числовое значение
Sp02 меньше текущего
установленного значения нижнего
предела или больше текущего
установленного значения верхнего
предела сигнала тревоги;
см. стр. 58.
Проверьте
состояние
пациента.
Настройте
соответствующий
предел сигнала
тревоги;
см. стр. 58.
Если сообщение
не исчезает,
обратитесь в
службу
технической
поддержки или к
уполномоченным
специалистам
сервисной
службы.
92 Глава 6. Управление сигналами тревоги
50133
09.08.2019
--- стр. 234 ---
Технические сигналы тревоги
Технические сигналы тревоги имеют средний приоритет и сопровождаются
соответствующими сообщениями или индикацией, как описано в таблицах ниже.
Сообщения технических сигналов тревоги
в таблице ниже приводится перечень сообщений технических сигналов тревоги с
пояснениями.
Сообщение Значение Причина Рекомендуемые действия
BAD PROBE
(Датчик
неисправен)
Система обнаружила
аппаратный сбой
датчика.
Датчик Sp02
неисправен.
Замените датчик ЗрОг.
ERRATIC
(Нестабиль
ный)
Система выдает
неустойчивые
результаты
измерений.
Крепление ЗрОг плохо
подсоединено или
неправильно наложено
на пациента, или датчик
БрОг неисправен.
• Проверьте положение крепления.
• Попробуйте использовать другой
датчик Sp 0 2.
HW FAIL (Сбой
оборудования)
Сбой оборудования
SpOz.
В беспроводном
модуле, датчике или
мониторе произошел
аппаратный сбой или
неустранимая ошибка.
Замените модуль wSp02. Если сбой не
устранен, немедленно выведите монитор
Essential из эксплуатации и обратитесь за
ремонтом в корпорацию Invivo, так как
устройство нельзя использовать для
мониторинга пациентов, которым
требуется измерение Sp 0 2.
INTERFERENCE
(Помехи)
Качество сигнала в
световом канале
недостаточно
хорошее для точного
расчета уровня
насыщения.
Возможно, источник
света на клипсе (зажиме)
не совмещен с
фотодетектором, или
датчик неправильно
расположен.
• Проверьте расположение датчика
внутри клипсы (зажима).
• Попробуйте использовать другую
конечность или другой участок.
• Замените клипсу (зажим).
LOW
PERFUSION
(Низкая
перфузия)
Низкая перфузия —
измеренное
значение перфузии
столь низкое, что
возможно
получение неточных
результатов
измерения
насыщения крови
кислородом.
Возможно, ткани на
участке недостаточно
проницаемы и/или
имеют слишком
большую толщину.
При наложении датчика на палец
убедитесь в том, что ногти острижены, не
накрашены и не являются накладными.
Полностью удалите с ногтя лак. При
наличии накладных ногтей выберите
другое место наложения датчика,
например палец ноги.
Глава б. Управление сигналами тревоги 93
50133
09.08.2019
--- стр. 243 ---
Окончательная утилизация оборудования
А
Окончательная утилизация — это процедура, когда пользователь утилизирует изделие
таким образом, что оно не сможет больше использоваться по его прямому назначению.
Устройство и его компоненты подлежат утилизации в соответствии с местными
нормативными актами.
ОСТОРОЖНО!----------------------------------------------------------------------------------------------------------- -
Устройство (или его компоненты) не подлежит утилизации вместе с промышленными или
бытовыми отходами. В устройстве могут содержаться материалы и опасные вещества,
которые могут вызвать серьезное загрязнение окружающей среды. Перед утилизацией
устройства рекомендуется обратиться в службу технической поддержки.
102 Глава 7. Ремонт и техническое обслуживание
50133
09.08.2019
--- стр. 244 ---
Приложение А. Технические
характеристики
Общие сведения
Безопасность пациента
Соответствует требованиям стандарта ANSI/AAM1 ES60601-1. Сертифицировано по стандарту
CAN/CSA С22.2 No, 60601-1.
Соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС в ред. 2007/477ЁЁС
Данное оборудование соответствует следующим международным промышленным стандартам
безопасности и работоспособности;
IEC 60601-1, Общие требования безопасности медицинского электрического оборудования
IEC 60601-1-2, Общие требования безопасности - Электромагнитная совместимость
IEC 60601-1-6, Общие требования к базовой безопасности и существенным характеристикам.
Эксплуатационная пригодность
IEC 60601-1-8, Общие требования к базовой безопасности и существенным характеристикам.
Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в
электрической медицинской аппаратуре и системах
ISO 80601-2-61, Электрооборудование медицинское. Частные требования к основам безопасности
и основным рабочим характеристикам пульсоксиметра
R гпичаях когда это применимо, оборудование соответствует требованиям международных стандартов
Г д о .^ к о Д а н ,. системы с показаний , при»,енению . усло.и.х МРТ.
Требования к питанию
Рабочее напряжение Только аккумулятор
Аккумулятор
Тип Литий-полимерный
Время работы Essential: приблизительное время работы составляет 8 часов.
Модуль: приблизительное время работы составляет 8 часов.
Время зарядки Essential: время, необходимое для зарядки полностью
разряженного аккумулятора, составляет приблизительно
8 часов.
Модуль: время, необходимое для зарядки полностью
разряженного аккумулятора, составляет приблизительно
6 часов. ____
Приложение А. Технические характеристики 103
50133
09.08.2019
--- стр. 245 ---
Общие сведения
Окружающая среда
Диапазон рабочих температур 10^0 °С
Диапазон температур при хранении
транспортировке
и Основной аккумулятор: -10-45 °С
Essential: -25-70 °С
Беспроводной модуль и все остальные принадлежности, не
указанные ниже:
-20-60 "С
(Если компонент хранится при температуре вне указанных
диапазонов, извлеките компонент и храните его в надлежащих
условиях.)
Диапазон относительной влажности Essential, основной аккумулятор, аккумулятор модуля:
15-90%, без конденсации
Беспроводной модуль и все остальные принадлежности, не
указанные ниже: 15-80%, без конденсации
Размеры и масса
(все параметры Essential приведены с учетом ручки)
Высота Essential: 155 мм
Беспроводной модуль 5р02, REF 989803192771: 13,0 см;
все остальные устройства: 13,9 см
Ширина Essential: 175 мм
Беспроводной модуль Sp02, REF 989803192771: 6,5 см;
все остальные уаройства: 6,4 см
Глубина Essential: 94 мм
Беспроводной модуль Sp02, REF 989803192771: 3,1 см;
все остальные устройства: 2,3 см
Масса Essential: 1,0 кг
Беспроводной модуль 5р02, REF 989803192771: 204 г;
все остальные устройства: 147 г
Дисплей (жидкокристаллический)
Тип Цветной жидкокристаллический VGA-дисплей с 5-проводным
сенсорным экраном и разрешением 640 х 480 пиксел
Размер экрана 14,5 см
Скорость развертки 25 мм/с дает 2,7 с отображения
Режим отображения кривой Фиксированная кривая, движущаяся полоса стирания
Отображаемые параметры
Сигналы тревоги Настраиваемые верхний и нижний пределы
Частота сердечных сокращений По данным Sp02
Пульсоксиметр ЧСС, кривая пульса, насыщение в процентах и индекс перфузии
104 Приложение А. Технические характеристики
50133
09.08.2019
--- стр. 246 ---
Пульсоксиллетр
ПРИМ ЕЧАНИ Е ---------------------------------------------~
Оиенка достоверности измерений: погрешность измерений Sp02 оценивалась в исследованиях с участием
людей путем сравнения с результатами контрольных измерений, выполненных на образцах артериальной
крови с помощью СО-оксиметра. В контролируемом исследовании десатурации принимали участи
урсе„ь М , с»™ »»™ on, ТО Оо 100%. Хорсптеростшп оруппь,
исследуемых:
• примерно 50% мужчин и 50% женщин
• возраст: 19-27 лет
• цвет кожи: от светлого до черного
Точность пульсоксиметра нельзя оценить с помощью функциональных тестеров, однако они
позволяют убедиться в том, что калибровочная кривая, производимая определенным
пульсоксиметром, соответствует определенным значениям погрешности.
Измерения Sp02 подчиняются определенной статистической закономерности. Таким образом
в соответствии со стандартом ISO 9919:2005, можно ожидать, что лишь приблизительно две тре
измерений окажутся в диапазоне ±3% от значения, полученного с помощью со-оксиметра.
Приложение А. Технические характеристики 105
50133
09.08.2019
--- стр. 247 ---
Адаптер питания
Требования к питанию
Производитель SL Power Electronics, модель MENB1020A1500F02
Диапазон входного напряжения
(для входа переменного тока)
Универсальное напряжение переменного тока:
100-240 В перем. тока при частоте 50-60 Гц
Входная мощность 0,4 А, без коррекции коэффициента мощности
Разъем питания постоянного тока 15 В пост, тока, 1,0 А
Окружающая среда
Местоположение Пультовая (за пределами кабинета МРТ)
Диапазон рабочих температур 0-40 °С, без ухудшения характеристик
Диапазон температуры при хранении -30-85 “С
Диапазон относительной влажности 5-95%, без конденсации
106 Приложение А. Технические характеристики
50133
09.08.2019
--- стр. 248 ---
Приложение В. Гарантия
Гарантийные обязательства
Компания Koninklijke Philips N.V. дает гарантию отсутствия в данном изделии (за
исключением деталей, не подлежащих обслуживанию) дефектов, обусловленных
материалами и качеством изготовления, на срок двенадцать (12) месяцев со дня доставки
покупателю или даты заказа при условии правильной эксплуатации в нормальной
обстановке и периодического проведения технического обслуживания. Та же гарантия
сроком на шесть (6) месяцев дается на детали, не подлежащие обслуживанию, и сроком на
девяносто (90) дней - на расходные детали. Данная гарантия утрачивает силу, если ремонт
устройства был произведен не специалистом компании Koninklijke Philips N.V. или в случае
ненадлежащего использования, несчастного случая, халатности или неправильной
эксплуатации системы.
Гарантийные обязательства компании Koninklijke Philips N.V. ограничиваются
исключительно ремонтом устройства, о неисправности которого было сообщено в центр
технического обслуживания корпорации Invivo в обычные рабочие часы и которое было
доставлено с предоплатой транспортных услуг. Компания Koninklijke Philips N.V. не несет
ответственности за какой-либо ущерб, включая случайные, косвенные или фактические
убытки, но не ограничиваясь ими.
Данная гарантия заменяет все другие гарантии или условия, включая гарантии пригодности
для продажи и применимости для конкретной цели. Средства судебной защиты в рамках
данной гарантии являются исключительным правом, и компания Koninklijke Philips N.V. не
предполагает и не уполномочивает кого бы то ни было брать на себя какие-либо
обязательства в связи с продажей или ремонтом своих изделий.
ИЗДЕЛИЯ КОМПАНИИ KONINKLIJKE PHILIPS N.V. СОДЕРЖАТ МАТЕРИАЛЫ, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ
СОБСТВЕННОСТЬЮ КОМПАНИИ И ОХРАНЯЕМЫЕ АВТОРСКИМ ПРАВОМ.
ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ
Приложение В. Гарантия 107
50133
09.08.2019
--- стр. 251 ---
Индонезия
Импортер и дистрибьютор на территории Индонезии:
РТ Philips Indonesia Commercial (РТ PIC)
Л. Buncit Raya Kav. 99-100
Jakarta Selatan 12510
Номер лицензии: KEMENKES Rl AKL 20502211773
110 Приложение C. Нормативная информация
50133
09.08.2019
--- стр. 252 ---
Приложение D. Рекомендации и ссылки
Рекомендации по предотвращению перегрева и ожогов,
которые могут возникнуть в ходе МР-томографии
в целом магнитно-резонансная томография (МРТ) считается довольно безопасной
диагностической процедурой. Тем не менее, использование радиочастотных катушек,
мониторов физиологических параметров, электронных устройств, а также внешних
принадлежностей или предметов из проводящих материалов приводило к чрезмерному
нагреву и последующим ожогам пациентов, проходивших процедуры МРТ. В ходе
процедур МРТ также может произойти нагрев имплантатов и сходных устройств, но^в
первую очередь это относится к предметам из проводящих материалов удлиненной
формы, таким как электродные провода, проволочные проводники и некоторые виды
катетеров {например, катетеры с термисторами или другими токопроводящими
компонентами).
Необходимо отметить, что более 30 случаев перегрева в ходе МР-томографии,
зарегистрированных в США, не были связаны с неполадками оборудования или наличием
проводящих наружных либо внутренних имплантатов и материалов [обзор данных,
полученных из Базы данных отчетов производителей и потребителей по эксплуатации
оборудования (MAUDE) Центра по контролю за оборудованием и радиационной
безопасностью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/
TextSearch cfm) и из Отчета по медицинскому оборудованию Центра по контролю за
оборудованием и радиационной безопасностью Управления по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( http://www.accessdata.fda.gov/scripts/
cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM)]. В ходе этих инцидентов пациенты получили ожоги
первой, второй и третьей степени. Во множестве других случаев было зарегистрировано
наличие прямого контакта конечностей или других частей тела пациента с
радиочастотными (РЧ) катушками для тела или другими передающими РЧ-катушками,
имеющимися в МР-томографах. Также в качестве возможной причины этих травм
рассматривается контакт отдельных участков кожи друг с другом.
В МР-томографах для формирования МР-сигнала используются радиочастотные импульсы.
Эта РЧ-энергия с легкостью передается через пустое пространство от передающей
РЧ-катушки к пациенту. Когда в радиочастотном поле находятся предметы из проводящих
материалов, в результате может возникнуть высокая плотность электрического тока,
достаточная для возникновения перегрева и повреждения тканей. Природа
высокочастотных электромагнитных полей такова, что энергия может передаваться по
открытому пространству, а также через изолирующие материалы. Поэтому во время
процедур МРТ безопасно использовать только устройства с тщательно
сконструированными цепями тока. Для предотвращения перегрева или ожогов тела
пациента может быть недостаточно простой изоляции проводника (например, провода или
электрода) или устранения его контакта с пациентом.
Приложение D. Рекомендации и ссылки 111
50133
09.08.2019
--- стр. 253 ---
Более того, определенные геометрические конфигурации способствуют возникновению
явления «резонанса», при котором усиливается плотность радиочастотных токов. На
уровне рабочих частот современных МР-томографов проводящие петли размером в
десятки сантиметров могут создавать проблемы, поэтому их необходимо избегать, если
только для ограничения радиочастотных токов не используется высокое сопротивление.
Важно отметить, что проводить электрический ток могут даже петли с небольшими
зазорами, разделенными изоляцией.
Для предотвращения перегрева тела и возможных ожогов пациентов, связанных с
процедурой МРТ, рекомендуется соблюдать следующие правила:
1. При подготовке пациента к процедуре МРТ убедитесь в том, что его кожа не
соприкасается с посторонними металлическими предметами (например,
содержащими металл лечебными пластырями, украшениями, ожерельями,
браслетами, цепочками для ключей и т. п.).
2. При подготовке пациента к МР-томографии используйте изолирующие материалы
(например, специальные прокладки) для предотвращения контакта участков кожи
друг с другом и образования «замкнутых петель» с телом.
3. Изолирующие материалы (минимальная рекомендуемая толщина — 1 см)
необходимо разместить между кожей пациента и передающими РЧ-катушками,
которые используются в ходе процедуры МРТ (либо следует изолировать
прокладками саму РЧ-катушку). Например, расположите пациента таким образом,
чтобы отсутствовал прямой контакт кожи пациента с РЧ-катушкой для тела. Этого
можно достичь, поместив руки пациента над головой либо расположив прокладки
для локтей или прокладки из пеноматериала между кожей пациента и РЧ-катушкой
для тела. Это особенно важно при проведении МР-исследований, в которых
используются катушки для тела или другие крупные передающие РЧ-катушки.
4. Используйте только те токопроводящие устройства, оборудование, принадлежности
(например, провода и электроды и т. п.) и материалы, которые прошли тщательную
проверку и были признаны безопасными и совместимыми с процедурами МРТ.
5. Внимательно следуйте специальным критериям безопасности МРТ и рекомендациям
в отношении имплантатов, изготовленных из токопроводящих материалов
(например, стимуляторов сращения костей, систем нейростимуляции и пр.).
6. Перед использованием электрического оборудования проверьте целостность
изоляции и корпуса всех компонентов системы, включая поверхностные РЧ-катушки,
электроды для мониторинга, кабели и провода. Для такого оборудования должно
регулярно проводиться профилактическое обслуживание.
7. Удалите все ненужные токопроводящие предметы из МР-томографа (например,
неиспользуемые поверхностные РЧ-катушки, электроды, кабели, провода и пр.).
8. Проследите за тем, чтобы токопроводящие предметы, присутствие которых требуется
в МР-томографе, не имели прямого контакта с пациентом, обеспечив их термо- и
электроизоляцию.
112 Приложение D. Рекомендации и ссылки
50133
09.08.2019
--- стр. 254 ---
9 Проследите за тем, чтобы токопроводящие предметы, присутствие которых
необходимо внутри РЧ-катушки для тела или другой передающей РЧ-катушки
МР-томографа, не образовывали проводящих петель. Примечание. Ткани пациента ^
проводят электрический ток и поэтому могут участвовать в образовании проводящей
петли, которая может иметь круглую, U-образную или 5-образную форму.
10. Расположите токопроводящие предметы таким образом, чтобы избежать «точек ^
пересечения». К примеру, «точкой пересечения» может считаться точка, в которой
один кабель перекрещивается с другим, где кабель, образуя петлю, перекрещивается
сам с собой, или где кабель более одного раза касается либо пациента, либо
передающей РЧ-катушки. Необходимо отметить, что следует избегать расположения
проводящих материалов даже в непосредственной близости друг от друга, так как
некоторые кабели и РЧ-катушки, будучи размещены рядом друг с другом, могут
образовывать емкостную связь {без непосредственного контакта или
перекрещивания).
11 Расположите электрические проводники таким образом, чтобы они выходили из
центра МР-томографа вниз (т. е. не вдоль корпуса томографа и не вблизи РЧ-катушки
для тела или другой передающей РЧ-катушки).
12 Не располагайте токопроводящие материалы поперек внешних металлических
протезов (например, внешних устройств фиксации, устройств фиксации шейного
отдела позвоночника и т.д.) и аналогичных устройств, находящихся в прямом
контакте с телом пациента.
13. Допускайте к работе с устройствами (например, с оборудованием для мониторинга)
в условиях МРТ только специально обученный персонал.
14. Следуйте всем инструкциям производителя по надлежащей эксплуатации и
обслуживанию оборудования для мониторинга физиологических параметров или
другого сходного электронного оборудования, используемого в ходе процедур М .
15. Электрические устройства, которые во время процедур МРТ не функционируют
должным образом, необходимо незамедлительно убрать от пациента.
16 Внимательно наблюдайте за пациентом во время процедуры МРТ. Если пациент
сообщает о нагреве или иных необычных ощущениях, немедленно прервите
процедуру МРТ и тщательно проанализируйте ситуацию.
17. Нарушение гальванической развязки поверхностной РЧ-катушки может привести к
избыточным уровням локального поглощения РЧ-энергии. Оператор МР-томографа
может распознать эти нарушения по наличию на соответствующем МР-изображении
концентрических полукругов в тканях или по необычной неоднородности
изображений, связанной с положением РЧ-катушки.
П р и м е н е н и е д а н н ы х р е к о м е н д а ц и й п о м о ж е т обеспечить безопасность пациента, особенно
принимая во внимание тот факт, что все больше проводящих материалов и электронных
устройств используется при проведении процедур МРТ.
Приложение D. Рекомендации и ссылки 113
50133
09.08.2019
--- стр. 255 ---
Справочные материалы
Bashein G, Syrory G. Burns associated with pulse oximetry during magnetic resonance imaging.
Anesthesiology 1991;75:382-3.
Brown TR, Goldstein B, Little J. Severe burns resulting from magnetic resonance imaging with
cardiopulmonary monitoring. Risks and relevant safety precautions. Am J Phys Med Rehabil
1993;72:166-7.
Chou C-K, McDougall JA, Chan KW. Absence of radiofrequency heating from auditory implants
during magnetic resonance imaging. Bioelectromagnetics 1997;44:367-372.
Dempsey MF, Condon B. Thermal injuries associated with MRI. Clin Radiol 2001;56:457-65.
Dempsey MF, Condon B, Hadley DM. Investigation of the factors responsible for burns during
MRI. J Magn Reson Imaging 2001;13:627-631.
ECRI, Health Devices Alert. A new MRI complication? Health Devices Alert. May 27, pp 1,1988.
ECRI. Thermal injuries and patient monitoring during MRI studies. Health Devices Alert. 1991;20:
362-363.
Finelli DA, Rezai AR, Ruggieri PM, Tkach JA, Nyenhuis JA, Hrdlicka G, Sharan A, Gonzalez-Martinez J,
Stypulkowski PH, Shellock FG. MR imaging-related heating of deep brain stimulation electrodes:
In vitro study. Am J Neuroradiol 2002;23:1795-1802.
Hall SC, Stevenson GW, Suresh S. Burn associated with temperature monitoring during magnetic
resonance imaging. Anesthesiology 1992;76:152.
Heinz W, Frohlich E, Stork T. Burns following magnetic resonance tomography study. (German) Z
Gastroenterol 1999;37:31-2.
http://www.MRIsafety.com
Международная электротехническая комиссия (lEC), Аппаратура электрическая
медицинская. Частные требования к безопасности магниторезонансного оборудования для
медицинской диагностики, международный стандарт IEC 60601-2-33, 2002.
Jones S, Jaffe W, AIvi R. Burns associated with electrocardiographic monitoring during magnetic
resonance imaging. Burns 1996;22:420-1.
Kanal E, Shellock FG. Burns associated with clinical MR examinations. Radiology 1990;175:585.
Kanal E, Shellock FG. Policies, guidelines, and recommendations for MR imaging safety and
patient management. J Magn Reson Imaging 1992;2:247-248.
Knopp MV, Essig M, Debus J, Zabel HJ, van Kaick G. Unusual burns of the lower extremities
caused by a closed conducting loop in a patient at MR imaging. Radiology 1996;200:572-5.
Knopp MV, Metzner R, Brix G, van Kaick G. Safety considerations to avoid current-induced skin
burns in MRI procedures. (German) Radiologe 199838:759-63.
114 Приложение D. Рекомендации и ссылки
50133
09.08.2019