--- стр. 15 ---
Подсчет Подсчет
Подсчет
а) б)
PLT L0*: Нижний порог
PLT HI*; Верхний порог
Рис. 1
Отношение количества больших тромбоцитов к количеству тромбоцитов (P-LCR)
P-LCR — это отношение количества больших тромбоцитов, больших, чем P-LCR Thr, к
количеству тромбоцитов.
Как показано на рисунке 2, производится расчет отношения количества частиц между PLT
LO и PLT Ш (количество тромбоцитов) к количеству частиц между P-LCR Thr и PLT Ш
(количество больших тромбоцитов).
Р LC R С¥ больших тромбоцитов (P-LCR Thr или больше) ^
^ " Число тромбоцитов
--- стр. 16 ---
Измерение гемоглобина.
1. В разбавленную пробу добавляется реагент HEMOLYNAC*310 для вымывания
гемоглобина из RBC. Вымытый гемоглобин вступает в реакцию с солью аммония 4
класса, содержащейся в реагенте, и превращается в соединение гемоглобина.
Поглощающая способность соединения гемоглобина пропорциональна концентрации
гемоглобина, поэтому концентрация определяется путем измерения поглощающей
способности.
2. Пропускаемость света от светодиода изменяется в зависимости от пробы в
измерительной ячейке. Этот свет поступает на фотодетектор.
3. Фото детектор усиливает электрический сигнал, соответствующий интенсивности света,
и преобразует это напряжение в цифровое значение.
4. Для измерения концентрации гемоглобина требуются сигналы как дилюента, так и
пробы. Получение данных пробы выполняется при запуске измерения. Соотношение
данных пробы и данных дилюента проходит логарифмическое преобразование,
умножается на коэффициент и отображается на экране.
5. Пробы, которые больше не нужны, выгружаются в подключенный напрямую внешний
прибор с помощью насоса или источника давления.
6. Проба представляет собой высококонцентрированный белковый раствор. Если пробы
остаются в измерительных ваннах в течение длительного времени, измерительные ванны
постепенно загрязняются. Для предотвращения этой проблемы после каждого измерения
выполняется автоматическая очистка измерительных ванн с помощью дилюента.
Характеристики поглощающей способности гемоглобина
Поглощающая способность
--- стр. 17 ---
Принцип лейкоцитарной формулы.
Лейкоциты в пробе по одному проходят через очень узкую измерительную ячейку,
облучаются лазером, после чего распознается рассеянный лазерный свет (Рис. 3).
Интенсивность и направление рассеянного света указывают объем и сложность клеток
крови (например, наличие или отсутствие гранул или структуру ядра). Лимфоциты,
моноциты, нейтрофилы, эозинофилы и базофилы можно классифицировать на основе
скэттерграммы с 3 параметрами: рассеяние на малые углы в одном направлении с
линейным направлением лазера («Размер»), рассеяние на большие углы в одном
направлении с линейным направлением лазера («Сложность») и рассеяние в вертикальном
направлении против линейного направления лазера («Зернистость») (Рис. 4).
«Размер» — это размер клеток крови, «Сложность» — это сложность клеток крови, а
«Зернистость» — это количество гранул в клетках крови.
Проба
Рис. 3
--- стр. 18 ---
Скэттерграмма
МО/BA
Размер
МО
LY
ВА
Зерниаость
Скэттерграмма Р/С
Размер Размер
Сложность
Скэттерграмма
NE/EO
Зернистость
Наименование •
NE Чнс.чо нейтрофилов
LY Число лимфоцитов
МО Число моноцитов
ЕО Число эозинофилов
ВА Число базофилов
Рис. 4
Существуют скэттерграммы с параметрами «Размер» по вертикальной оси и «Сложность»
по горизонтальной оси (скэттерграммы Р/С), скэттерграммы с параметром «Размер» по
вертикальной оси и классификациями параметра «Зернистость» на основе моноцитов и
базофилов по горизонтальной оси (скэттерграммы для классификации МО/ВА) и
скэттерграммы с параметром «Размер» по вертикальной оси и классификациями
параметра «Зернистость» на основе нейтрофилов и эозинофилов по горизонтальной оси
(скэттерграммы для классификации NE/EO).
Лимфоциты распределяются в области LY скэттерграммы Р/С. Моноциты и базофилы
распределяются в области МО/ВА скэттерграммы Р/С, а при расширении скэттерграммы
для классификации МО/ВА моноциты распределяются в области МО, а базофилы — в
области ВА. Нейтрофилы и эозинофилы распределяются в области NE/EO скэттерграммы
Р/С. При расширении скэттерграммы для классификации NE/EO нейтрофилы
распределяются в области NE, а эозинофилы — в области ЕО.
10. Биологические референтные интервалы.
в таблице 1 представлены нормальные показатели клинического анализа цельной крови
общие.
Таблица 1
Измеряемый
параметр
Обозначение Нижний
предел
Верхний
предел
Единицы
измерения
Число
лейкоцитов WBC 40.0 90.0 10^/мкл
Процент NE% 28.0 78.0 %
--- стр. 19 ---
нейтрофилов
Процент
лимфоцитов LY% 17.0 57.0 %
Процент
моноцитов МО% 0.00 10.0 %
Процент
эозинофилов ЕО% 0.00 10.0 %
Процент
базофилов ВА% 0.00 20.0 %
Число
нейтрофилов NE 11.0 70.0 10^/мкл
Число
лимфоцитов LY 7.0 51.0 10^/мкл
Число
моноцитов МО 0.0 9.0 10^/мкл
Число
эозинофилов ЕО 0.0 9.0 10^/мкл
Число
базофилов ВА 0.0 2.0 10^/мкл
Число
эритроцитов RBC 376.0 570.0 10'^/мкл
Концентрация
гемоглобина НОВ 12.0 18.0 г/дл
Г ематокрит н е т 33.5 52.0 %
Средний объем
эритроцитов MCV 80.0 100.0 фл
Среднее
содержание
гемоглобина в
эритроците
м е н 28.0 32.0 Пг
Средняя
концентрация
гемоглобина в
эритроците
МСНС 31.0 35.0 г/дл
Ширина
распределения
эритроцитов
(коэффициент
вариации)
RDW-CV 11.6 14.0 %
Ширина
распределения
эритроцитов
(стандартное
отклонение)
RDW-SD 42.8 51.0 фл
Число
тромбоцитов PLT 15.0 35.0 10“ ^/мкл
Тромбокрит РСТ 0.16 0.33 %
Средний объем
тромбоцитов MPV 7.0 11.0 фл
Ширина
распределения PDW 15.5 18.9 %
--- стр. 22 ---
Трубка реагента
Рис. 6
I
Рис.7
Использовать реагенты при температуре жидкоети от 15 до 30°С (от 59 до 86°F). В
противном случае данные измерения могут быть неточными. Не допускать попадания
пыли, микроорганизмов, бактерий во впуекное отверстие или контейнер. Это может
привести к искажению результатов анализа и к неисправноети анализатора.
Примечание: Не замораживать реагенты. Если реагент заморожен, данные измерений
могут быть неточными из-за оеаждения компонентов реагента.
--- стр. 23 ---
13. Технические характеристики изделия.
в таблице 3 приведены технические характеристики данного медицинского изделия.
Таблица 3
Реагент
гемолизирующий
Хемолинак- 310
(HEMOLYNAC- 310)
Реагент
гемолизирующий
Хемолинак- 510
(HEMOLYNAC- 510)
Цвет Бесцветный Бесцветный
pH 7,1 -7,6 8,2 - 8,6
Проводимость - -
Габаритные
размеры
внутренней
упаковки
Высота,
мм 143,0 ±2 143,0 ±2
Длина,
мм 52,0 ±2 52,0 ± 2
Ширина, мм 50,0 ± 2 50,0 ± 2
Г абаритные
размеры
внешней
упаковки
Высота,
мм 167,0 ±2 167,0 ±2
Длина,
мм 60,0 ± 2 60,0 ± 2
Ширина, мм 60,0 ± 2 60,0 ± 2
Объем
содержимого 250,0 ± 10 мл 250,0 ± 10 мл
Наружный диаметр крышки, мм 30,0 ± 0,5 30,0 ± 0,5
Вид укупорочного средства Крышка
винтовая
Крышка
винтовая
14. Подготовка образца.
Автоматический гематологический анализатор «МЕК-9100» применяется для работы с
образцами цельной крови человека.
Кровь, желательно, брать из вены в пробирку для забора венозной крови. После взятия
тщательно перемешать и оставить на 20 -30 минут, для того чтобы избежать
недостаточной гемолизации в случае выполнения измерения в течение 30 минут после
забора крови.
Перед установкой пробирки с пробой цельной крови в штатив аккуратно перевернуть
пробирку не менее 20 раз, чтобы перемешать пробу крови. Компоненты клеток крови
образца легко оседают, и он становится неоднородным. Объем образца крови должен
--- стр. 24 ---
составлять не менее 1 мл. Пробы следует хранить охлажденными и давать им нагреться
до комнатной температуры перед измерением. В целях обеспечения достоверности
данных измерение пробы крови следует выполнять в течение 8 чаеов. Результаты
измерения проб, взятых более чем 24 чаеа назад, могут быть неправильными.
Для проведения анализа используются только разбавленные образцы цельной крови.
Разбавителем является реагент для автоматического гематологического анализатора
«МЕК-9100»: Дилюент Изотонак • 4 (ISOTONAC • 4).
Нельзя использовать агрегированную или коагулированную кровь. Это может привести
к повреждению анализатора. Для предотвращения образования фибриновых сгустков и
агрегации тромбоцитов добавляется антикоагулянт. В качестве антикоагулянта
использовать только этилендиаминтетраацетат (EDTA).
Гепарин использовать нельзя, он оказывает влияние на измерение лекоцитов и
тромбоцитов.
15. Контроль качества.
Для выполнения контроля качества необходимо провести измерение гематологического
контроля. Используются гематологические контроли трех видов MEK-5DN, MEK-5DL,
MEK-5DH. Метод контроля качества и метод вывода заключений выбираются в
зависимости от критериев учреждения и лаборатории. Анализатор имеет две программы
контроля качества: L - J и ХВ.
Для обеспечения точности и достоверности результатов анализа рекомендуется
проводить процедуры контроля качества, описанные в руководстве оператора
автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100» с использованием
надлежащего контрольного материала (архивные образцы, взытые у пациента, или
стабилизированная контрольная кровь), непосредственно перед, во время или сразу
после каждого цикла анализа .
Анализатор хранит данные контроля качества для каждой установленной партии
контроля. Каждая партия позволяет хранить до 25 параметров информации о партии и до
300 параметров данных измерения.
Перед анализом образцов так же необходимо проверить фоновые значения основньк
параметров в соответствии с руководством оператора автоматического
гематологического анализатора «МЕК 9100». В случае возникновения проблем,
связанных только с одним реагентом, нужно загрузить новую порцию реагента и снова
проверить фоновые значения. Нельзя проводить анализ образцов до тех пор, пока
фоновые значения не будут привелдены в обозначенные пределы.
Более подробная информация о проведении контроля качества представлена в
руководстве оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100».
16. Калибровка.
в случае обнаружения неприемлемой ошибки в значении измерения в ходе контроля
качества требуется калибровка анализатора для получения значений измерений, более
приближенных к истинным. Для калибровки анализатора используется
гематологический калибратор MEK-CAL, который позволяет выполнить калибровку
параметров WBC, RBC, HGB, НСТ, RDW-CV, PLT, MPV и регулировку
--- стр. 25 ---
чувствительности (FS, FL, SD) скеттерграммы 5-компонентной лейкоцитарной
формулы. Калибровка 5-компонентной лейкоцитарной формулы выполняется путем
проверки калибровочного коэффициента параметров NE%, LY%, МО%, ЕО% и ВА%,
который должен быть равен 1000.Калибровка параметров НОВ, НОТ, PLT проводится с
использованием крови человека.
Проверку калибровки не обходимо проводить в следующих случаях:
1. После первой установки.
2. Не реже одного раза в шесть месяцев (или в соответствии с требованиями
производителя к частоте калибровки, если они являются более строгими)
3. После капитального ремонта или внесения значительных изменений в прибор
(замена критически важных деталей, которая может повлиять на обработку
образцов, обновление программного обеспечения, полная замена реагентов).
4. Когда данные контроля качества показывают значительное изменение базовой
точности (отклонение) или состояние выхода за пределы допустимых значений.
Более подробная информация о проведении калибровки представлена в руководстве
оператора автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100».
17. Анализ.
Перед началом анализа проверить правильность установки реагентов. Для этого следует
соблюдать указания настоящей инструкции, а также указания руководства оператора
автоматического гематологического анализатора «МЕК 9100». Необходимые для
проведения анализа параметры должны быть считаны со штрих-кода реагента с
помощью считывателя штрих-кодов или введены вручную. Окно управления реагентами
позволяет управлять их количеством.
Анализатор позволяет выполнить два типа измерений.
Автоизмерение - пробирка устанавливается в штатив, и происходит автоматическое
измерение пробы.
Измерение вручную - измерение пробы выполняется в индивидуальном порядке.
--- стр. 26 ---
Алгоритм выполнения измерения;
<1 Включение анализатора
Проверка состояния анализатора
Выполнение контроля качества
Выполнение автоизмерения, измерения
А вручную, измерения с предварительным
" разбавлением и измерения высокого
YP°^яя WBC
Проверка результатов измерения
Выключение анализатора
Расчет и интерпретация результатов проводится автоматически. Автоматический расчет
позволяет увидеть результаты анализа в окне данных анализатора.
Диапазон измеряемых параметров представлен в таблице 4.
Таблица 4
Измеряемые параметры Напменование Диапазон измерения (шнпазон
отображения)"^ _
Число лейкоцитов WBC
от 0.0 до999х10^/рЕ
от 0.0 до 2999x1 О^/рЕ
(режим высокой концентрации)
Процент нейтрофилов NE%
от 0.00 до 100%
Процент лимфоцитов LY%
Процент моноцитов МО%
Процент эозинофилов ЕО%
Процент базофилов ВА%
Число нейтрофилов NE
от 0.0 до 999x1 О^/рЕ
от 0.0 до 2999х10^/рЕ (режим
высокой концентрации)
Число лимфоцитов LY
Число моноцитов МО
Число эозинофилов ЕО
Число базофилов ВА
Число эритроцитов RBC от 0 до 999x1 О^'/рЕ
Концентрация гемоглобина НОВ от 0.00 до 29.9 g/dE
Г ематокрит нет от 0.0 до 99.9%
--- стр. 27 ---
Средний объем эритроцитов MCV от 20.0 до 199 fL
Среднее содержание гемоглобина в
эритроците мен от 10.0 до 50.0 pg
Средняя концентрация гемоглобина
в эритроците МСНС от 10.0 до 50.0 g/dL
Ширина распределения
эритроцитов (коэффициент
ВЯПИЯНИИ)
RDW-CV от 0.0 до 50.0%
Ширина распределения
эритроцитов (стандартное
_______________откппнение')________________
RDW-SD от 0.0 до 199 fL
Число тромбоцитов PLT от 0.00 до 149 X lO^/pL
Тромбокрит РСТ от 0.00 до 2.99%
Средний объем тромбоцитов MPV от 2.0 до 20.0 fL
Ширина распределения
тромбоцитов PDW от 0.0 до 50.0%
Коэффициент больших
тромбоцитов P-LCR от 0.0 до 100%
Очистка жидкостной линии внутри анализатора выполняется автоматически перед
выключением анализатора с помощью детергента CLEANAC -710. Рекомендуетея
проводить очистку после каждой сотой пробы, если такая очистка не дает результатов,
то проводится очистка от протеинов с помощью детергента CLEANAC -810
(гипохлорит натрия). Очистку от протеинов необходимо выполнять по крайней мере раз
в месяц. В соответствующем окне анализатора появится уведомление о необходимости
провести очистку от протеинов.
--- стр. 28 ---
18. Интерферирующие вещества.
Измеряемые
параметры и
интерферирующие
факторы
Критерий применения
Качественный К'(1.1НЧССТВ
снный
Клиническое разъяснение Действие, рекомендуемое
оператору анализатора
WBC
Высокие WBC WBC> 100
тыс/мкл
Анализатор при
измерении WBC
дает флаг
«OVER» (За
пределами
диапазона) при
измерении на
экране и на
распечатке
результатов
Повышенное количество лейкоцитов
бывает при пролиферативных
заболеваниях крови
Перевести анализатор в
режим режим высоких
WBC и измерить повторно.
Если опять анализатор
вьщаст флаг «OVER» для
WBC, то перейти в режим
предварительного
разведения и провести
измерение повторно
Ядросодержащие
эритроциты
Наличие незрелых форм
эритроцитов в мазке крови.
Анализатор при измерении
WBC дает флаг «Small
Nucleated Cell» (Маленькие
ядерные клетки)
(выявляется при
микроскопии)
Более 10
нормобластов
на 100
лейкоцитов в
мазке крови
Незрелые формы эритроцитов
появляются в крови при нарушениях
эритропоэза
Ориентироваться на
подсчет лейкоцитов,
полученных при ручной
микроскопии мазка крови
--- стр. 29 ---
Плохой гемолиз
Наличие нелизированных
эритроцитов (выявляется по
виду гистограммы WBC,
анализатор вьщает флаг «!»
рядом с результатом по
WBC на экране и на
распечатке результатов
Наличие в крови резистентных
эритроцитов
Ориентироваться на
подсчет лейкоцитов,
проведенный с помощью
камеры Горяева
Лейкемия
Разрушение лейкоцитов в
следствии их хрупкости и,
как следствие, ошибка по
количеству
лейкоцитов.Наличие в мазке
крови разрушенных и
частично разрушенных
клеток крови (выявляется
при микроскопии)
Лейкоциты могут быть хрупкими у
пациентов с лейкемией
Ориентироваться на
подсчет лейкоцитов,
проведенный с помощью
камеры Г оряева
Проводимая у
пациента
химиотерапия
Недостаточно точный
подсчет лейкоцитов
При химиотерапии возможно
частичное разрушение клеток крови.
Прямой связи с концентрацией
препаратов нет. Отклик на
химиотерапию индивидуальный для
каждого пациента.
Связь с клиницистами для
подтверждения проведения
химиотерапии у пациента
--- стр. 37 ---
Повышенное Наличие в крови Наличие в крови повышенных Ориентироваться на
количество повышенных эозинофилов. эозинофилов, незрелых гранулоцитов. подсчет NE, полученных
'JE эозинофилов, незрелых гранулоцитов.
бластных клеток, плазмоцитов может
при ручной микроскопии
мазка крови
Ч1Е% незрелых бластных клеток. помешать точному подсчету NE
гранулоцитов
плазмоцитов (выявляется
бластных клеток, при микроскопии)
плазмоцитов
Наличие в клетках крови Наличие в клетках крови Ориентироваться на
EO Г ипогранулярность, гипогранулярности и гипогранулярности и вакуолизации подсчет ЕО, полученных
вакуолизация вакуолизации цитоплазмы цитоплазмы может помешать при ручной микроскопии
EO% цитоплазмы (выявляется при
микроскопии)
точному подсчету ЕО мазка крови
Незрелые Наличие в крови незрелых Наличие в крови незрелых Ориентироваться на
BA гранулоциты, гранулоцитов,бластных гранулоцитов, бластных клеток. подсчет ВА, полученных
бластные клетки,
клеток, плазмоцитов плазмоцитов может помешать при ручной микроскопии
3A% (выявляется при точному подсчету ВА мазка крови
плазмоциты микроскопии)
--- стр. 38 ---
i
19. Аналитические функциональные характеристики.
Результаты проверки основных аналитических функциональных характеристик
представлены при проведении анализа на автоматическом гематологическом
анализаторе «МЕК 9100» с использованием реагентов:
реагентов гемолизирующих для автоматического гематологического анализатора «МЕК-
9100» (реагент гемолизирующий Хемолинак- 310 (HEMOLYNAC- 310), 250 мл и реагент
гемолизирующий Хемолинак- 510 (HEMOLYNAC- 510), 250 мл)
реагента для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100»: дилюент
Изотонак • 4 (1SOTONAC • 4)
реагентов для автоматического гематологического анализатора «МЕК-9100» (детергент
Клианак-710 (CLEANAC- 710) и детергент Клианак-810 (CLEANAC- 810))
Определение проводилось при использовании контролей МЕК- 5DL, MEK-5DN, МЕК-
5DH.
• Прецизионность.
Количество
наблюдений
Количество
серий
Количество
исключенных
серий
Количество
дней
% дней для
одной серии
Серий в
день
Повторения в
серии
108 54 10 28 7 2 2
Эритроциты (RBC) (х10'^4/дл).
Среднее значение 245, 06
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DL
Повторяемость 2,20 1,86-2,70 0,9%
М ежду сериями 1,53 0,6%
М ежду днями 1,28 0,5%
Внутрилабораторная 2,97 2,58 - 3,49 1,2%
i
Среднее значение 469,62
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = М ЕК-
5DN
Повторяемость 4,68 3,95 - 5,74 1,0%
Между сериями 2,89 0,6%
М ежду днями 0,00 0,0%
Внутрилабораторная 5,50 4,85 - 6,36 1,2%
Среднее значение 529,69
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DH
Повторяемость 3,90 3,29 - 4,78 0,7%
М ежду сериями 2,76 0,5%
Между днями 2,42 0,5%
Внутрилабораторная 5,36 4,65-6,31 1,0%
--- стр. 39 ---
Тромбоциты (PLT) (х10^4/дл).
Среднее значение 3, 99
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DL
Повторяемость 0,13 0,11 -0,16 3,3%
Между сериями 0,06 1,5%
М ежду днями 0,07 1,9%
Внутрилабораторная 0,16 0,14-0,19 4,0%
Среднее значение 18,63
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DN
Повторяемость 0,36 0,30 - 0,44 1,9%
М ежду сериями 0,00 0,0%
Между днями 0,17 0,9%
Внутрилабораторная 0,40 0,35 - 0,46 2,1%
i
Среднее значение 39,44
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DH
Повторяемость 0,71 0,60 - 0,87 1,8%
М ежду сериями 0,17 0,4%
Между днями 0,13 0,3%
Внутрилабораторная 0,74 0,66 - 0,85 1,9%
Гемоглобин (HGB) (г/дл).
Среднее значение 6, 48
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = М ЕК-
5DL
Повторяемость 0,05 0,04 - 0,06 0,8%
Между сериями 0,08 1,3%
М ежду днями 0,00 0,0%
Внутрилабораторная 0,10 0,08-0,12 1,5%
i
Среднее значение 13,94
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DN
Повторяемость 0,09 0,08-0,12 0,7%
М ежду сериями 0,09 0,7%
М ежду днями 0,00 0,0%
Внутрилабораторная 0,13 0,12-0,15 0,9%
Среднее значение 16,84
t
i
j
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DH
Повторяемость 0,12 0,10-0,14 0,7%
М ежду сериями 0,07 0,4%
--- стр. 42 ---
Внутрилабораторная 0,62 0,61 -0,86 17,8%
Среднее значение 20,39
SD Доверительный
интервал 95%
Коэ(|)фициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DH
Повторяемость 1,09 0,92-1,34 5,3%
Между сериями 3,13 15,4%
Между днями 0,00 0,0%
Внутрилабораторная 3,32 2,82 - 4.03 16,3%
Базофилы (х10^2/дл).
Среднее значение 0,42
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DL
Повторяемость 0,09 0,08-0,11 21,9%
Между сериями 0,11 26,2%
Между днями 0,00 0,0%
Внутрилабораторная 0,06 0,14-0,19 14,3%
Среднее значение 1,23
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DN
Повторяемость 0,21 0,18-0,26 17,1%
Между сериями 0,34 27,6%
М ежду днями 0,00 0,0%
Внутрилабораторная 0,29 0,42 - 0,59 23,6%
Среднее значение 2,01
SD Доверительный
интервал 95%
Коэффициент
вариации
Уровень = МЕК-
5DH
Повторяемость 0,32 0,27 - 0,39 15,9%
Между сериями 0,58 28,9%
Между днями 0,00 0,0%
Внутрилабораторная 0,43 0,95-1,36 21,4%
• Линейность.
Испытания на линейность проводились с использованием свежей крови (>100 образцов).
Гемоглобин.
Для измерения использовались МЕК-9100 (прибор оценки), гемолизирующий реагент
HEMOLYNAC -310 (MK-310W I, партия 002), дилюент ISOTONAC • 4 (MEK-641I, партия
85003, 85015, 85023).
При использовании гемолизирующего реагента HEMOLYNAC ’310 были получены
эксперементальные данные и при их дальнейшей обработке рассчитаны и представлены
необходимые величины, которые удовлетворяют заданным критериям.
Контроль МЕК-8222 (серийный № 00009), МЕК-680(84030, 84034) и МЕК-640 (85015, 85023,
85023).
--- стр. 43 ---
г (коэффициент корреляции) > 0,9
Значение наклона прямой = 0,9 ~ 1,1
Результат измерений
X Y Параметр п Г Наклон
прямой
Точка
пересечения
МЕК-8222 МЕК-9100 Гемоглобин 121 0,995 0,951 0,747
I
y = ej5fiS;S*07473
Гемоглобин Г ^ Д Л Ш=0,9895
10 15
MEK-8?22
Лейкоцитарная формула.
Для измерения использовались МЕК-9100 (прибор оценки), HEMOLYNAC • 510 (MK-510W I,
партия 002), ISOTONAC • 4 (MEK-641I, партия 85003, 85015, 85023).
При использовании гемолизирующего реагента гемолизирующий реагент HEMOLYNAC -510
были получены эксперементальные данные и при их дальнейщей обработке рассчитаны и
представлены необходимые величины, которые удовлетворяют заданным критериям.
Контроль -подсчет лейкоцитарной формулы под микроскопом.
Критерий
1. По методу Пассинга и Баблока
95% доверительный интервал наклона прямой, включая 1.
95% доверительный интервал точка пересечения с осью ординат, включая 0.
Нейтрофилы
у=аХ+Ь а Ь
Параметр X
(контроль)
Y (M K -
510W)
Г
Наклон
прямой
95%
доверител
ьный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
(точка
пересече
ния)
95%
доверитель
ный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал -ь
п Метод
анализа
Н ейтрофилы %
Подсчет
под
микроскопо
м
МЕК-
9КЮ
0,94 1,0 — ... 3,9 ... ... 111 Excel
0,94 1,0 1,0 1,1 3,9 -0,5 8,3 111 CLS1
- [ ..Г 1,0 1,7 W f c l
-4,3 5.8 III Пассинг-
Баблок
--- стр. 44 ---
у -1.02*1» + 3.8SJ2
НЕЙТРОФИЛЫ % fts «0,8807
о 20 »0 60 80 100 12 0
Подсчет под микроскопом
Лимфоциты
4
у=аХ+Ь а ь
Параметр X
(контроль)
Y(M K-
510W) Г Наклон
прямой
95%
доверител
ьный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
(точка
пересече
ния)
95%
доверитель
ный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
п Метод
анализа
Л имфоциты %
Подсчет
под
микроскопо
м
М ЕК-
9100
0,95 0,9 ... ... 1,4 ... ... 111 Excel
0,9 0,8 0,9 1,4 -0,3 3,1 111 CLS1
... ; ” о,9 • 0,8 1,0 0,9 ^ -0,7 2,3 111 Пассинг-
Баблок
у - 0.Ш9» *
ЛИМФОЦИТЫ % R*«O.90«8
/
Моноциты
y=aX-t-b а Ь
Параметр X
(контроль)
Y (M K -
510W) Г Наклон
прямой
95%
доверител
ьный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал -ь
(точка
пересече
ния)
95%
доверитель
ный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
п
Метод
анализа
М о н о н ты %
Подсчет
под
микроскопо
м
М ЕК-
9100
0,74 0,5 — 2,8 — — 111 Excel
0,5 0,5 0,6 2,8 2,1 3,4 111 CLS1
. . . О " 0,6 0,8 . 1.7 • 1,0 2,3 111
Пассинг-
Баблок
--- стр. 45 ---
у • 0.5433Х + 2.Ш$
МОНОЦИТЫ % Яа « 0.5533
о 5 10 IS 20 25
Подсчет под микроскопом
Эозинофилы
у=аХ+Ь а Ь
Параметр
X
(контрол
ь)
Y(M K-
510W)
Г
Наклон
прямой
95%
доверител
ьный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
(точка
пересече
ния)
95%
доверитель
ный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
П
Метод
анализа
)О И 1М О ф нЛ Ы %
Подсчет
под
микроско
пом
М ЕК-9100
0,89 0.8 — — 0,8 — . . . 111 Excel
0,89 0,8 0,7 0,9 0,8 0,5 1,1 111 CLSI
— 0,9 0,8 1.1 0,4 0,3 0,6 111 Пассинг-
Баблок
4
ЭОЗИНОФИЛЫ % V « 0.7752* + 0.8053
R** 0.7901
25 т-
/
Базофилы
у=аХ+Ь а Ь
Параметр X
(контроль)
Y(MK.-
510W)
Г
Наклон
прямой
95%
доверител
ьный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
(точка
пересече
ния)
95%
доверитель
ный
интервал -
95%
доверитель
ный
интервал +
п
Метод
анализа
1>:ноф||.1Ы %
Подсчет
под
микроскопо
м
МЕК-
9100
0,57 0,2 — . . . 0,4 . . . . . . III Excel
0,2 0,2 0,3 0,4 0,3 0,5 111 CLSI
. . . 0,3 ’ 0,2 0.4 ' 0,3 0,3 0,4 111
Пассинг-
Баблок
--- стр. 46 ---
4
Подсчет под микроскопом
1. По методу Бленда-Альтмана
Существует О между ± 1,96 СО.
НЕЙТРОФИЛЫ ЛИМФОЦИТЫ МОНОЦИТЫ
X Y СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ -1,96 СО + 1,96
СО
СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ -1,96 СО + 1.96SD СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ -1,96 СО +1,96
СО
Подсчет
под
микроскоп
ом
М ЕК-9100 -5,5 -14,7 3,8 2,6 -4,4 9,6 0,2 -3,5 3.8
ЭОЗИНОФИЛЫ БАЗОФИЛЫ
X Y
СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ
-1,96 СО + 1,96
СО
СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ
-1,96 СО + 1,96 СО
Подсчет
под
микроскоп
ом
М ЕК-9100 -0,2 -2,5 2,2 0,2 -0,9 1,4
н ей тро ф и л ы % ЛИМФОЦИТЫ %
ю •
S
iс
i 'S§•i .JOCtос
о
♦ 1.»бС 0
R.
- « * •» •^ • * •1,9^С С
Ж ^<0 60 60 100^ шСреднее 5?«чеиие под£>^ета под
liM EX---M H r^^D C R O n O M$1С 0
моноциты % ЭОЗИНО<ШЛЫ'
--- стр. 47 ---
,БА30ФИЛЫ%ч
<
¥а
е -ж
■ *%мсо
\ \ % Qk s. S».
^ 1
0 > 2
-1.96 СО
■0.9
0 ^ 1 2 3Среднее зна^^енке падсчета под
мжроскопом и MtK_9100
• Чувствительность.
Предел обнаружения (LoD) и предел измерения холостой пробы (LoB) устанавливался
при определении гемоглобина, для измерения использовался МЕК-9100.
Определение предела измерения холостой пробы, предела обнаружения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института клинических лабораторных
стандартов (CLSI).
Частотная гистограмма холостых проб:
Критерий согласия Андерсона-Дарлинга для холостых проб:
- статистическое значение А 18,53
- р-значение О, 0000
Предел измерения холостой пробы
Уровень Холостая проба
Партия реагента п Процентиль предела
холостой пробы
Альфа 5%
1 60 0,110000
2 60 0,100000
LoB = 0,110000
Предел обнаружения
Уровень
Предел обнаружения
3
Партия реагента п Процентиль
предела
обнаружения
Относительное число
ниже предела
холостой пробы
Бета 5%
1 60 0,142690 3,3 %
2 60 0,141060 1,7%
LoD = 0,142690
--- стр. 48 ---
20. Нормативные требования и стандарты.
Стандарт
EN ISO 15223-
1:2012
EN 980:2008
EN ISO 13485:2012
EN 23640:2011
Наименования
Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств
Изделия медицинские - Системы менеджмента качества -
Системные требования для целей нормативного регулирования (ISO
13485:2003)
EN ISO 13485:2012/АС:2012
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
EN ISO 14971:2012 медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007-
10-01)
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
EN IS018113-1:2015 предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-1:2015)
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
(ISO 18113-2:2015)
EN ISO 18113-
2:2015
EN 13641:2002
Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с
реагентом для диагноетики in vitro.
EN 13612:2002
Оценка характеристик медицинских изделий для диагноетики in
vitro.
21. Упаковка и транспортировка.
в таблице 5 указаны варианты упаковок данного МИ.
Таблица 5
Название Внутренняя упаковка
Реагент гемолизирующий Хемолинак- 310 (HEMOLYNAC-
310), 250 мл флакон,250 мл
Реагент гемолизирующий Хемолинак- 510 (HEMOLYNAC-
510), 250 мл флакон,250 мл
Одна внутренняя упаковка реагента помещена во внещнюю упаковку из картона. В
каждую внещнюю упаковку вложена инструкция по применению. Внутренняя упаковка
изделия обеспечивает достаточную защиту от механических и климатических
воздействий, при условии соблюдения правил хранения. Изделие упаковано герметично.
--- стр. 49 ---
1
Реагенты гемолизирующие могут транспортироваться всеми видами крытого транспорта
при обеспечении температуры транспортирования от 1 до 30 °С в защищённом от света
месте.
22. Маркировка.
Расщифровка символов, использованных при маркировке реагентов:
Символ
А
□а
IVD
с с
REF
2
0000 "С
0000°с
П
L J
S :
О писание
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по применению
М едицинское изделие для диагностики in vitro
Знак СЕ.
Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Директивы
98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro.
Номер по каталогу
Код партии
Изготовитель
Использовать до
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Не переворачивать
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Ограничение по штабелированию
23. Утилизация.
Неиспользованный продукт и пустые контейнеры необходимо утилизировать в
соответствии с местными экологическими нормами и местным законодательством.
--- стр. 50 ---
24. Условия хранения и эксплуатации.
хранить реагенты гемолизирующие только в оригинальной упаковке с четкой
маркировкой, в вентилируемом и сухом месте, вдали от источников воспламенения и от
любых несовместимых материалов. Хранить контейнеры герметичными. Избегать
перегрева и сильных ударов. Условия хранения и эксплуатации представлены в таблице 6.
Таблица 6
Название реагента Условия хранения Диапазон рабочих
температур
Реагент гемолизирующий
Хемолинак- 310
(HEMOLYNAC- 310), 250 мл
от 1 до 30 °С
от 15 до 30 °С
Реагент гемолизирующий
Хемолинак- 510
(HEMOLYNAC- 510), 250 мл
от 1 до 30 °С
от 15 до 30 °С
25. Срок годности.
Таблица 7
Название реагента Срок годности
Срок годности после
первого вскрытия
упаковки
Реагент гемолизирующий
Хемолинак- 310
(HEMOLYNAC- 310), 250 мл
12 месяцев 90 дней
Реагент гемолизирующий
Хемолинак- 510
(HEMOLYNAC- 510), 250 мл
12 месяцев 90 дней
I
26. Ремонт и техническое обслуживание
Для медицинского изделия Реагенты гемолизирующие для автоматического
гематологического анализатора «МЕК-9100» техническое обслуживание не требуется.
Данное медицинское изделие ремонту не подлежит.
--- стр. 51 ---
27. Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству МИ Реагенты гемолизирующие для
автоматичеекого гематологического анализатора «МЕК-9100» обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Эко-мед-с М»,
111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2
Тел: +7 (495) 748-43-50/51, 614-91-52
Email: info@ecomeds.ru
Производитель:
Nihon Kohden Corporation (Нихон Кодэн Корпорейшн)
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560, Japan
Телефон: +81 3-5996-8036
Место производства:
Nihon Kohden Firenze S.r.l. (Нихон Кодэн Фиренце С. р. л.)
Via Torta, 72/74 - 50019 Sesto Fiorentino - Firenze, Italy
I