Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- « APPROVED BY General Manager W &' i[ (lo » Julij 2018 Инструкция no применению Ik S '- s' ' I Набор кровопроводящих магистралей, одноразовргйиспольз^: Tianjin Boaotiansheng Plastic Co. («Тяньцзинь Боаотяньшэн Пластик Ко., Л м »), Китай % 2018 --- стр. 4 --- Название изделия: «Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования». Производитель: Tianjin Boaotiansheng Plastic Со., Ltd («Тяньцзинь Боаотяньшэн Пластик Ко., Лтд.»), Китай Yanji Road, Beicang Town, Beichen District, 300400 Tianjin, People’s Republic of China. Место производства: Tianjin Boaotiansheng Plastic Co., Ltd Yanji Road, Beicang Town, Beichen District, 300400 Tianjin, People’s Republic of China. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2016 (номер сертификата: Q5 071624 0009 Rev. 00, дата выдачи -01/11/2018, дата истечения действия - 31/10/2021, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH, изделие имеет маркировку СЕ номер сертификата: №G1 14 09 71624 007, дата выдачи -16/11/2014, дата истечения действия - 15/11/2019, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК-034- 2014: 32.50.13.190 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 235950. Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 часов) контакт с циркулирующей кровью человека. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Назначение Изделие предназначено для распределения и перераспределения потока крови при проведении экстракорпоральньк процедур лечения крови, в том числе процедуры гемодиализа, на диализных машинах типа «Искусственная почка». Характеристики Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования- это канал, соединяющий пациента с оборудованием (таким как диализаторы и диализные фильтры). Это одноразовое изделие из высокомолекулярного полимера. Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования направляет кровь пациента на аппарат диализа, а затем проводит кровь в вену пациента после гемодиализа. Гемодиализ используется в лечении пациентов, страдающих уремией с острой или хронической почечной недостаточностью и токсикозом. Гемодиализ - это один из способов компенсации не работающей или частично не работающей функции почек по выведению продуктов распада, по обеспечению баланса электролита для поддержания нормального диализа у пациента. Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования (далее: набор, набор кровопроводящих магистралей, изделие) состоит из системы пластиковых магистралей с интегрированными в них воздушной ловушкой на артериальной линии и воздушной ловушкой на венозной линии, насосным сегментом на артериальной линии, портами для инъекций, зажимами и разноцветными коннекторами на концах, резьбовыми штуцерами. Выходы штуцеров защищены крышками. Внешний вид изделия приведен на рисунке 1 --- стр. 5 --- -i—Т. гг- - 2 Рисунок 1- Внешний вид изделия. 1 - Артериальная линия. 2 - Венозная линия Изделие состоит из артериальной и венозной линии. Артериальная линия (Рисунок 2) предназначена для подсоединения аппарата гемодиализа к фистуле и забора крови пациента, с последующим перенаправлением ее (крови) на перфузионный роликовый насос аппарата для гемодиализа посредством помещения насосного сегмента набора в ролики насоса. Далее артериальная часть подсоединяется к входному разъёму диализатора, обеспечивая транспорт крови к фильтрующей системе. Артериальная линия оснаш;ена воздушной ловушкой, насосным сегментом внутренним диаметром 6 или 8 мм (в зависимости от варианта исполнения), дополнительными вспомогательными линиями для подключения: инфузионной системы, манометра, забора крови; портом для инъекций, зажимами и крышками на концевых участках линий, линией подачи гепарина, резьбовыми штуцерами для подключения: диализатора, инфузионной системы, манометра. Также (зависит от варианта исполнения) изделие может быть оснащено элементом контроля давления типа «подушка», устанавливаемое после воздушной ловушки. Артериальная линия имеет цветовую маркировку- все компоненты линии, за исключением магистралей, имеют красный цвет. --- стр. 6 --- : 12 Рисунок 2- Артериальная линия. 1 — Узел подключения иглы. 2 — Насосный сегмент (вариант исполнения с внутренним диаметром 8 мм). 3 — Вспомогательная линия тип 1.4 — Большой зажим. 5 — Линия ввода гепарина. 6 — Вспомогательная линия тип 2. 7 — Резьбовой штуцер для подключения к диализатору. 8 — Вспомогательная линия тип 3.9 — Предохранитель манометра. 10 — Воздушная ловушка. 11 — Малый зажим. 12 — Порт для инъекций. Венозная линия (рисунок 3) предназначена для подсоединения аппарата гемодиализа к вене пациента и возврату крови пациента. Штуцер венозной линии набора подключается к выходному разъему диализатора. Венозная линия оснащена воздушной ловушкой, дополнительными вспомогательными линиями для подключения: инфузионной системы, манометра, забора крови; портом для инъекций, зажимами и крышками на концевых участках линий, линией подачи --- стр. 7 --- гепарина, резьбовыми штуцерами для подключения: диализатора, инфузионной системы, манометра. Также (зависит от варианта исполнения) изделие может быть оснащено элементом контроля давления типа «подушка», устанавливаемое после воздушной ловушки. Венозная линия имеет цветовую маркировку- все компоненты линии, за исключением магистралей, имеют синий цвет. i h < 8 Рисунок 3- Венозная линия. 1 — Узел подключения иглы. 2 — Воздушная ловушка. 3 — Вспомогательная линия (венозная) тип 2. 4 — Порт для инъекций. 5 — Предохранитель манометра. 6 —Резьбовой штуцер для подключения к диализатору. 7 — Вспомогательная линия (венозная) тип 1. 8 —Большой зажим. Инфузионная линия (поставляется в зависимости от варианта исполнения) предназначена для струйного и капельного вливания лекарственных средств в организм пациента. Линия оборудована воздушной ловушкой с спайк-иглой, регулятором скорости жидкости, резьбовым штуцером, обеспечивающим надежное герметичное соединение с вспомогательной линией артериальной или венозной части набора. Внешний вид инфузионной линии приведен на Рисунке 4 --- стр. 8 --- Рисунок 4 — Внешний вид инфузионной линии. 1 — Резьбовой штуцер. 2 — Регулятор скорости жидкости. 3 — Воздушная ловушка. 4 —Спайк- игла (под колпачком). Мешок дренажный (поставляется в зависимости от варианта исполнения) предназначен для слива и хранения отработанного в процессе проведения процедуры диализата. Мешок дренажный оборудован малым зажимом и резьбовым штуцером (тип Луэр «мама»), обеспечивающим надежное герметичное соединение со сливным отверстием диализатора. Внешний вид мешка дренажного приведен на Рисунке 5 Рисунок 5 — Внешний вид мешка дренажного. 1 — Мешок дренажный. 2 — Малый зажим. 3 — Резьбовой штуцер (тип Луэр «мама»). --- стр. 20 --- .Ъоа» в^ода renapiiHB Рисунок 21а Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования, в исполнении BL-122-AAB-F (Артериальная линия). Вспомогательная штия Вспомогательная лики (венозная) тип 2 (венозная) тзш 1 Рисунок 216 Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования, в исполнении BL-122-AAB-F (Венозная линия). Л190П ввода --- стр. 21 --- Рисунок 226 Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования, в исполнении BL-122-AAC-F (Венозная линия). Необходимое вспомогательное оборудование (не входит в комплект поставки) к набору кровопроводящих магистралей включает в себя диализную машину (кровяной насос), иглы фистульные артериовенозные, катетер для сосудистого доступа, диализатор для проведения гемодиализа. Набор кровопроводящих магистралей может использоваться со всеми видами кровяных насосов (диализных мащин), оснащенными роликовыми перистальтическими (шланговыми) насосами. Набор кровопроводящих магистралей может использоваться со всеми видами диализаторов, оснащенных стандартным резьбовым соединением. Набор кровопроводящих магистралей может использоваться со всеми видами катетеров и игл фистульных артериовенозных, оснащенных стандартным резьбовым соединением. Техническая спецификация Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в Таблице 2 Таблица 2 ~ Материалы из которых изготовлено изделие Деталь Материал Изображение Узел иглы подключения Поливинилхлорид SHINTECH [NC.PVC с красителем белого цвета PANTONE 106 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение паспорт безопасности) ] Кольцо Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение --- стр. 22 --- паспорт безопасности) Резьбовой штуцер Люэр красного цвета Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 с красителем красного цвета PANTONE 235 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение паспорт безопасности)___________ Резьбовой штуцер Люэр синего цвета Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 с красителем синего цвета PANTONE 937 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение паспорт безопасности) ___________ Зажим большой\малый красного цвета Поливинилхлорид SHINTECH 1NC.PVC с красителем красного цвета PANTONE 235 Паспорт безопасности материала: от 15.02.2009 (см. приложение паспорт безопасности) ___________ Зажим большой\малый синего цвета Поливинилхлорид SHINTECH INC.PVC с красителем синего цвета PANTONE 937 Паспорт безопасности материала: от 15.02.2009 (см. приложение паспорт безопасности) ___________ Порт для инъекций красного цвета Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 с красителем красного цвета PANTONE 235 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение паспорт безопасности) Порт для инъекций синего цвета Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 с красителем синего цвета PANTONE 937 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение паспорт безопасности) Тройник насосного сегмента красного цвета (0.9.8), Тройник насосного сегмента красного цвета (0.12.2) Поливинилхлорид SHINTECH INC.PVC с красителем красного цвета PANTONE 341 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение паспорт безопасности) --- стр. 24 --- предохранитель манометра Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 Паспорт безопасности материала: от 08.10.2009 (см. приложение паспорт безопасности) Внешний резьбовой штуцер Люэр Лок «папа» Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 Паспорт безопасности материала: от 01.06.2012 (см. приложение паспорт безопасности) ___________ Внешний резьбовой штуцер Люэр «мама» Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 Паспорт безопасности материала: от 01.06.2012 (см. приложение паспорт безопасности) ___________ (------Л Т Элемент контроля давления типа «подушка» Поливинилхлорид INC.PVC SHINTECH Паспорт безопасности материала: от 01.06.2012 (см. приложение паспорт безопасности) Крышка штуцера резьбовая Полипропилен FLINT HILLS H0500HN с красителем белого цвета PANTONE917 Паспорт безопасности материала: от 24.07.2010 (см. приложение паспорт безопасности) Насосный сегмент, Линия ввода гепарина. Вспомогательная линия тип 1, тип 2, тип 3, тип 4, Вспомогательная линия (венозная) тип 1, тип 2 Поливинилхлорид INC.PVC SHINTECH Паспорт безопасности материала: от 01.06.2012 (см. приложение паспорт безопасности) --- стр. 25 --- Мешок дренажный Линия инфузионная Воздушная ловушка с спайк-иглой Регулятор жидкости скорости Полипропилен FLINT HILLS H0500HN Паспорт безопасности материала: от 24.07.2010 (см. приложение паспорт безопасности) Упаковка финишной стерилизации для Полиэтилен высокой плотности LUTENE FB0800, бумага для стерилизации Tyvek 1073В Различия вариантов исполнения изделия указаны в Таблице 3 Исполнение изделия Внутренний диаметр насосного сегмента, мм (±5%) Наличие элемента контроля давления типа «подушка» Наличие набора для инфузий Наличие дренажного мешка Набор кровопроводяших магистралей, исполнения: BL- 121-AAD 6 - + - Набор кровопроводящих магистралей, исполнения: BL- 121-ААА 6 + + - Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 121-AAA-F 6 + + + Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 121-AAD-F 6 - + + Набор 8 + + - --- стр. 26 --- Кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 122-ААА Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 122-AAD 8 - + - Набор кровопроводящих магистралей, исполненияВЬ- 122-AAA-F 8 + + + Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 122-AAD-F 8 - + + Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 121-ААВ 6 - - - Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 121-ААС 6 + - - Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 122-ААВ 8 - - - Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 122-ААС 8 + + - Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 121-AAB-F 6 - + + Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 121-AAC-F 8 + + + Набор кровопроводящих 6 - + + --- стр. 27 --- магистралей, исполнения BL- 122-AAB-F Набор кровопроводящих магистралей, исполнения BL- 122-AAC-F 8 + + + --- стр. 28 --- Массогабаритные характеристики компонентов изделия указаны в Таблице 4 --- стр. 29 --- Порт для инъекций синего цвета, порт для инъекций красного цвета 26(A) 18(B) 19 6,8 В < 5 06,8 V <- Тройник насосного сегмента (о.9.8). Тройник насосного сегмента красного цвета (0.9.8) 28,5 16 23 Указано на рисунке 04.0 Р6.8 Размеры выражены в мм. Тройник насосного сегмента ( 0.12.2), Тройник насосного сегмента красного цвета (0.12.2) 28,5 16 23 Указано на рисунке 04.0 Р6.8 012.2 Размеры выражены в мм. Резьбовой штуцер для подключения к диализатору синего цвета. Резьбовой штуцер для подключения к диализатору красного цвета 35(A) 20,5(В) 10 < 5 06.8 --- стр. 34 --- Линия инфузионная 1470 (А) 3.2 (В) Воздушная ловушка с спайк-иглой 92(A) 18(B) 18(B) 14 Регулятор скорости жидкости 48 18 Основные присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение линий с гемодиализатором (аппаратом гемодиализа), указаны на Рисунке 23. Длины конусного сопряжения деталей, обеспечивающих соединение с кровопроводящей полостью, указаны на Рисунке 24. Длины деталей конических приспособлений с 6%ым конусом для контроля соединения с кровопроводящей полостью гемодиализатора приведены на Рисунке 25. Изделие герметично при вакуумметрическом давлении во внутренней полости минус 200 мм рт.ст. Насосный сегмент обеспечивает непрерьшный режим работы в течение не менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации. --- стр. 35 --- *Не указанные размеры выражены в мм. Рисунок 23 - Основные присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение линий с гемодиализатором. *Не указанные размеры выражены в мм. Рисунок 24 - Длина конусного сопряжения деталей, обеспечивающих соединение с кровопроводящей полостью. --- стр. 36 --- с»еэ (06.33) 06.m J crC - C J J 0 5 1 ■ с | о\ 06J6 4>6.502^a,, C»§ 05.962 *He указанные размеры выражены в мм. Рис>'нок 25 - Длины деталей конических приспособлений с 6%-ым конусом для контроля соединения с кровопроводящей полостью гемодиализатора. --- стр. 37 --- Упаковка: Индивидуальная упаковка: прозрачная часть- полиэтилен высокой плотности LUTENE FB0800 толщиной 0,065 ± 0,005 мм, непрозрачная часть бумага для стерилизации Tyvek 1073 В. Длина: 36±1 см. Ширина: 27,5±1 см. Ширина шва: 10±2 мм. Усилие на отрыв: >0,8 Н/ 15 мм Групповая упаковка: двойная гофрированная бумага (гофрированная бумага А+В). Размер коробки: 560 х 440 х 250 мм. Технические характеристики изделия указаны в таблице 5 Характеристика Мера измерения Значение (+-5%) Общая длина артериальной линии Миллиметры 3000 Общая длина венозной линии Миллиметры 1300 Максимально допустимое давление мм.рт.ст 1200 Давление на входе венозной линии при перфузии 32% раствора глицерина в воде с расходом 400 мл/мин, температуре (37±1°С и давлении на выходе венозной линии 50 мм рт.ст. мм.рт.ст 100 Объем полностью заполненной магистрали Миллилитры 135 Цветовая кодировка Синий цветовой код на венозной линии, красный цветовой код на артериальной линии. Гибкость насосного сегмента Миллиметры 25 Ресурс насосного сегмента Количество сжатий 50000 Количество твердых частиц диаметром 15-25 мкм в тест- растворе, пропущенном через линии Единиц на кв. сантиметр 0,34-0,81 Количество твердых частиц диаметром более 25 мкм в тест- растворе, пропущенном через линии Единиц на кв. сантиметр 0,0016 --- стр. 38 --- Ассортимент изделия. I. Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования, в следующих исполнениях: 1) BL-121-AAA, BL-121-AAD, в составе: - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 6 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1шт. - Инфузионная линия-1 шт. - Инструкция по применению. 2) BL-121-AAA-F, BL-121-AAD-F, в составе: - Мешок дренажный- 1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 6 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1шт. - Инфузионная линия-1 шт. - Инструкция по применению. 3) BL-122-AAA, BL-122-AAD, в составе: - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 8 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1 шт. - Инфузионная линия - 1 шт. - Инструкция по применению. 4) BL-122-AAA-F, BL-122-AAD-F, в составе: - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 8 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1шт. - Инфузионная линия -1 шт. - Мешок дренажный- 1 шт. - Инструкция по применению. 5) BL-121-AAB, BL-121-AAC, в составе: - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 6 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1шт. - Инструкция по применению. 6) BL-122-AAB, BL-122-AAC, в составе: - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 8 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1шт. - Инструкция по применению. 7) BL-121-AAB-F, BL-121-AAC-F, в составе: - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 6 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1 шт. - Инфузионная линия -1 шт. - Мешок дренажный-1 шт. - Инструкция по применению. 8) BL-I22-AAB-F, BL-122-AAC-F, в составе: - Линия кровопроводящая для гемодиализа, артериальная, диаметр насосного сегмента 8 мм-1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1шт. - Инфузионная линия -1 шт. - Мешок дренажный-1 шт. - Инструкция по применению. Комплект поставки: В комплект поставки изделия «Набор кровопроводяших магистралей, одноразового использования» входит: - Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования одного исполнения — 20 шт. в групповой упаковке. - Инструкция по применению - 1 экземпляр на групповую упаковку. --- стр. 39 --- Изделие является одноразовым. Повторная стерилизация и использование не предусмотрены. Транспортирование, хранение и эксплуатация Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Условия транспортирования: температура воздуха от +5®С до +40°С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +40®С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рекомендации врачу-сиециалисту Материалы (Информация о применении для медицинского работника) Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса и поливинилхлорид. Показании: Набор кровопроводящих магистралей, одноразового использования применяется в процедуре гемодиализа при: -острой и хронической почечной недостаточности; -отравлениях; -передозировке лекарственных средств; -выраженных отклонениях электролитного состава крови; -выраженном избытке жидкости в организме, не устраняющийся консервативной терапией: - отеке легких; - отеке головного мозга. Противопоказания: В целом, не существует абсолютных противопоказаний в применении Набора кровопроводящих магистралей для гемодиализа в процессе гемодиализа. Не используйте изделие, если у пациента есть аллергия на: - полиоксиметилен; - поливинилхлорид; - поликарбонат; - полиэтилен; - их комбинации. Не рекомендуется проведение гемодиализа для больных с гемофилией. Требуется повыщенное внимание при проведении гемодиализа у пациентов с нервными и психическими заболеваниями, при беременности пациента, при возрасте пациента более 80 лет. Потенциальные осложнения: -снижение артериального давления; -судороги; -инфекционные осложнения; -тошнота, рвота; -воздущная эмболия; -диализный синдром — развивается при условии быстрого снижения осмотического давления крови и проявляется нарушением сознания по типу оглушения, судорожными припадками; -сердечная аритмия - развивается при быстром снижении уровня калия, кальция и натрия в крови. Меры предосторожности 1)Тщательно прочтите инструкцию по применению перед использованием изделия. --- стр. 40 --- 2) Данное изделие предназначено для однократного применения. Не используйте набор повторно. Производитель не несет ответственности за любые отрицательные последствия, вызванные повторным использованием изделия. 3) Осмотрите упаковку, чтобы убедиться, что она не была открыта ранее и не была повреждена до использования изделия. Проверьте дату срока годности. Не используйте набор, если упаковка открыта или повреждена. Не используйте поврежденный или просроченный набор. 4) Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано оксидом этилена согласно требованиям ГОСТ ISO 11135-2017. Изделие является одноразовым. Повторная стерилизация и использование не предусмотрены. 5) Рекомендуется не превышать показатели трансмембранного давления более 500 мм. рт.ст. (66.66 кПа), максимальный расход перфузата не должен превышать 350 мл/мин., а максимальный расход диализата не должна превышать 800мл/мин. 6) При проведении гемодиализа установите диализатор в вертикальное положение. Его расположение в горизонтальной плоскости может вызвать отклонения потока и ухудшение рабочих характеристик. 7) При возникновении отклонений в процессе проведения диализа, таких как пузырьки, инородные включения, утечка крови, свертывание крови или гемолиз, следует предпринять соответствующие меры согласно указаниям врача. 8) Способ введения и дозировку антикоагулянтов, таких как гепарин, для каждого пациента должен определять врач. При проведении диализа пациентам, имеющим склонность к кровотечениям или проблемы со свертываемостью крови, следует принимать особые меры предосторожности, включая контроль времени свертывания крови. Указания по применению Для предотвращения загрязнения крови пациента при подсоединении изделия к диализатору, заборе образцов крови и возврате крови из экстракорпоральной системы следует пользоваться защитными перчатками и применять асептические меры. В качестве примера приводится следующая процедура: AiiTHKoaiynHUHR Решение о назначении и дозировке антикоагулянтов остается за врачом. Недостаточные меры по предотвращению коагуляции могут привести к свертыванию крови или образованию тромбов в капиллярах диализатора. Подготовка Подготовьтесь согласно общепринятым рекомендациям (спецодежда, мытье рук). Обработайте область проведения пункции одним из рекомендованных антисептических средств (Внимание! Совместимость других антисептических средств с деталями набора должна быть Антисептическое средство Время обработки 5% спиртовой раствор йода. 30 сек Хлоргексидина биглюконат раствор 0,5 мг/мл 40 сек Септоцид 15 сек Первомур 10 сек Асептолин 15 сек Мирамистин 15 сек указанным выше. Заполнение 1) Открыть индивидуальную упаковку набора. Закрепить изделие в держателе вертикально. 2) Заполнить артериальную линию физиологическим раствором. 3) Подсоединить венозную линию к входу диализатора. 4) Выполнить подключение артериальной линии, венозной линии и диализатора. 5) Осторожно подсоединить артериальную линию, заполненную физиологическим раствором, к артериальному входу диализатора, уделяя особое внимание тому, чтобы не допустить попадания воздуха в набор кровопроводящих магистралей. Если в артериальном входе диализатора --- стр. 41 --- обнаружатся пузырьки воздуха, удалить их сжатием камеры воздушной ловушки на венозной линии. 6) Промыть отделение крови диализатора и кровопроводящие линии (артериальная и венозная лини) не менее чем 1000 мл физиологического раствора при скорости примерно 100 мл/мин. 7) Подсоединить шланги подачи и слива диализата к диализатору таким образом, чтобы направление потока диализата было противоположно направлению потока крови. Удалить все пузырьки воздуха и промывать диализатор потоком диализата не менее 5 минут со скоростью около 250-300 мл/мин. 8) Заполнить диализатор и кровопроводящие линии не менее чем 500 мл физиологического раствора с добавлением гепарина. Убедитесь, что в диализаторе не осталось пузырьков воздуха. 9) Установите зажим на венозной линии. 10) Подключить линию контроля давления (выбранная вспомогательная линия) с установленным предохранителем манометра артериальной линий к датчику артериального давления. 11) Подключить линию контроля давления (выбранная вспомогательная линия) с установленным предохранителем манометра венозной линий к датчику венозного давления. Диализ 1) Подключите артериальную линию к пациенту. 2) Откройте зажимы на артериальной и венозной линиях и включите насос циркуляции крови на скорости 50 - 100 мл/мин. Когда кровь достигнет конца венозной линии, выключите насос и подсоедините венозную линию к венозной канюле. 3) Постепенно увеличивайте скорость кровотока и установите параметры процедуры. Завершение диализа 1) Выключите насос крови и отключите ультрафильтрацию. 2) Отключите артериальную линию от пациента и подключите ее к сосуду, содержащему не менее 300 мл физиологического раствора. 3) Включите насос крови и дайте физиологическому раствору вытеснить всю кровь из линий и диализатора в организм пациента. 4) Установите на венозной линии зажим и, соблюдая стерильность, отключите венозную линию. 5) Утилизируйте диализатор, линии и другие предметы одноразового использования в соответствии с рекомендациями. Технический ремонт и обслуживание Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Маркировка и упаковка На индивидуальной упаковке нанесена следующая маркировка: -Название изделия -Состав изделия -Обозначение модели -Инструкцию по подготовке изделия к использованию -Надпись: «Стерильно, апирогенно, нетоксично» ^ ^ -Символ «СЕ-марка» ■Символ и надпись: «Не использовать повторно» 8TBVLEEO L J-Символ «Стерилизация с помощью оксида этилена» |WT I-------1 -Лата nt-Дата производства/стерилизации --- стр. 42 --- LOT -Код партии -Символ: «Не использовать при повреждении упаковки» □ 2 ' -Символ: «Перед использованием смотри инструкцию по применению» IV ..с • -Символ «Температурные условия» У U J -Использовать до -Информацию о производителе -Символ «Не стерилизовать повторно» Пример маркировки набора кровопроводящих магистралей приведен на Рисунке 26 Набор кровопроводящнх магистралей, одноразового использования STBULEEO□ а 24-11-2017 а . Л ~ 24-11 -2020 BL-122-AAA-F Г Стерильно, аппрогенмо, нетоксично i2U 171124 (Тям».ия1иь Б<кн>пкыим1 П яклш Ко., Лтд)КнтаД Tiaojin B«aoB«>thcnf Ptauic С«. Lid Уаяр Road. Boicang Тояв. B«chen Diana, 300400Tiaa)in. Prople't Republic ofCbina He нсполыовать, если повреждена стертьная упаковка, itiM крышки не на месте. Распаковывать п подсоединять кровопроводяшпемасистрали асептически. fMecanib скручивания inu jaKynopueaMM кровопроводяшеи.масистрали в лю.иемтустановки. Устанавливать насос Л1Я крови в соответствии с диаметрам сегмента для насоса крови. Убедитесь что все крышки к соединения шцишены. Состав изделия: - Линия кровопроводяшая для гемодиализа, ^териальная, диаметр насосного сегмента 8 мм- 1 шт. - Линия кровопроводяшая для гемодиализа, венозная- 1шт. - 1'1нф)'зионная линия - 1 шт. - Мешок дренажный- 1 шт. - Инстр>'кция по применению. Рисунок 26 - Пример маркировки набора кровопроводящих магистралей. Изделие упаковывается в двухкомпонентную индивидуальную упаковку, выполненную согласно требованиям ГОСТ ISO 11607-2011. Индивидуальная упаковка выполнена из материала: прозрачная часть- полиэтилен высокой плотности LUTENE FB0800, непрозрачная часть- бумага для стерилизации Tyvek 1073В. --- стр. 43 --- Изделие в индивидуальной упаковке помещается в групповую упаковку из картона. В групповой упаковке поставляется 20 наборов кровопроводящих магистралей в индивидуальной упаковке, 1 инструкция по применению. На групповую упаковку нанесена следующая маркировка: -Название изделия -Состав изделия -Обозначение модели -Инструкция по подготовке магистрали к использованию -Количество изделий в упаковке -Надпись: «Стерильно, апирогенно, нетоксично» С С BTEMLEIO -Символ «СЕ-марка» -Символ: «Не использовать повторно» -Символ «Стерилизация с помощью оксида этилена» LOT -Дата производства/стерилизации -Код партии -Символ «Не использовать при повреждении упаковки» □ а ., Л -Символ «Перед использованием смотри инструкцию по применению» -Символ «Температурные условия» у г 1 -Использовать до -Информацию о производителе -Символ «не стерилизовать повторно» L J Пример групповой упаковки изделия приведен на Рисунке 27 --- стр. 44 --- STERS^EO 24-11-2017 C€,i" 24-11-2020 BL-122-A M -F Стерильно, алирогенно, нетоксично ■ (Тхиьишиь Плзсп» Лта)Китая 20 штукLOT 171124 щЦ tia&}HiSoaot>aD^«)|PU»i<rCe.tbi Y»)t R&»4, Bficxnf Ba<b«s Dinria, 300400 Tianjifl. Rffxibbc of СЪша He нспользовать, если повреждена стер1с1ьная упаковка, или защитные крышки не на месте. Рвснако«ывл/г1ь II подсоединять кровопроводяшие масистрали асептически. Нзбесашь скручивания или закупоривания кровопроводятеймасисшра.1и в молгентустановки. Устанавливать насос для крови в соответствии с диаметрам сегмента Л г л насоса крови. Убедитесь что все крышки и соединения защищены. Состав изделия: • Линия 1фовопроводящая для гемодиализа, г^териальная, диаметр насосного сегмента 8 мм- 1 шт. - Линия кровопроводящая для гемодиализа, венозная- 1шт. - Инф)'зионная линия - 1 шт. - Мешок дренажный- 1 шт. - 1-1нстр>т<ция по приыенекию- Рисунок 27 Пример групповой упаковки изделия Для транспортирования изделие упаковывается в транспортную упаковку. Изделия в групповой упаковке помещается в транспортную упаковку, выполненную из картона. Транспортная упаковка включает 120 изделий. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: -Наименование изделия -Модель изделия -Количество изделий в упаковке |wT LOT -Дата производства -Код партии -Символ «Перед использованием смотри инструкцию по применению» . 1 " ii :т 1 се -Символ «Температурные условия» -Использовать до, -Информацию о производителе -символ «Беречь от влаги» -символ «осторожно, хрупкое» l-символ «верх» -Символ «СЕ-марка» --- стр. 45 --- f, f H I 24-11-2017 2 24-11-2020 BL-122-AM-fT LOT 171124 &«4«гхжьшм Пласшк Ко, Лтл) Китай Т1а2ци) Pla«te Со. Ш Yanji Road. 8«icaa| Тез^п, Boidscn Oittria. 300400 Tiafyio. Pwp!e4Re^blic of China 120 штук Рисунок 28 - Пример транспортной упаковки изделия Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ ISO 8638-2012. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний. ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования», ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Общие требования». ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью». ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность. ГФ РФ издание XIII. ОФС.1.2.4.0005.15. Пирогенность. ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, вьщеляющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами». --- стр. 46 --- МУК 4Л .742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде». ГОСТ 31866-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной вольтамперометрии ». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии (с Поправками)». МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п- ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». МР 1436-76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Г арантии Гараптийные обязательства Компания Tianjin Boaotiansheng Plastic Со., Ltd гарантирует, что изделия не имеют производственных дефектов. Компания Tianjin Boaotiansheng Plastic Со., Ltd не даёт гарантий при нецелевом использовании изделия. Гарантийный срок хранения - 3 года. Срок стерильности -3 года. Техническому ремонту и гарантийному обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Производитель: Tianjin Boaotiansheng Plastic Со., Ltd («Тяньцзинь Боаотяньшэн Пластик Ко., Лтд»), Китай. 300400 Yanji Road, Beicang Town, Beichen District, 300400 Tianjin, People’s Republic of China. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»). 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17 Тел.;+7(499)2816768 --- стр. 47 --- СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая