Пластырь медицинский охлаждающий INVAR KIDS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 44 --- № 1797 (одна тысяча семьсот девяносто семь) в Официальном реестре Лугано, 4 (четвертого) марта 2016 (две тысячи шестнадцатого) года. Я, адвокат Маура Коломбо, государственный нотариус г. Лугано, кантон Тичино, Швейцарская Конфедерация, настоящим свидетельствую подлинность вышеприложенной подписи госпожи Марии Лабунской, место рождения: г. Саратов Россия, дата рождения: 4 мая 1982 г., гражданки Российской Федерации, разрешение на проживание типа В, проживающей в г. Монтаньола Коллина д'Оро, выступающей в качестве Единоличного директора с правом индивидуальной подписи от имени компании Контрад Свисс СА, Лугано, Швейцария, личность которой мной установлена, и чья подпись мной удостоверена. В подтверждение вышеизложенного, я ставлю подпись под своим именем и скрепляю своей печатью нотариуса. Адвокат Маура Коломбо, государственный нотариус Лугано. Квадратная печать: Нотариус. Адвокат Маура Коломбо /подпись/ АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года) 1. Страна: Республика и кантон Тичино (Швейцария) Настоящий официальный документ 2. подписан Маура Коломбо ________________ 3. выступающей в качестве нотариуса _________ 4. скреплен печатью/штампом нотариуса ________ Удостоверено 5. в г. Беллинцона 6. 7 марта 2016 г. 7. Государственной канцелярией 8. номер_____________ 3460_____________________ 9. Печать/штамп: 10. подпись: ______/подпись/ ФРАНЦИСКА ЦИТТЕРИО ___________________________________Секретарь__________ Гербовая печать: Кантон Тичино, Государственная канцелярия. Пошлина 35 франков 2 --- стр. 45 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Содержание технического файла 1. НАИМЕНОВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................5 1.1 Наименование медицинского изделия..........................................................................................................5 1.2 Производитель медицинского изделия.........................................................................................................5 1.3 Назначение медицинского изделия................................................................................................................5 2. СОСТАВ, МАССА И ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................б 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................8 4. ПЕРЕЧЕНЬ СЕРТИФИКАТОВ/ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ.............................................................................................................8 5. ДАННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................8 5.1 Описание медицинского изделия..................................................................................................................8 5.2 Область применения.......................................................................................................................................9 5.3 Показание к применению...............................................................................................................................9 5.4 Противопоказания..........................................................................................................................................9 5.5 Меры предосторожности...............................................................................................................................9 5.6 Побочные действия......................................................................................................................................10 5.7 Способ применения......................................................................................................................................10 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................10 6.1. Спецификация показателей качества медицинского изделия....................................................................10 6.2 Процесс производства медицинского изделия............................................................................................17 6.3 Заключение о соответствии..........................................................................................................................18 7. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ ИЛИ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................18 8. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ И КОНТРОЛЯ....................................................................................................19 9. ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И ТРЕБОВАНИЕ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.............19 10. АНАЛИЗ РИСКОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................19 11. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................20 12. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................22 13. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................24 14. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................24 15. ТРАНСПОРТИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................24 16. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................24 17. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................24 18. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................24 --- стр. 46 --- 4 Логотип: КОНТР АД СВИСС 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И РЕКЛАМАЦИЯ...................................................................24 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 Процесс производства медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/СооНп§ gel sheet......................................................................................................26 ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 Заключение о соответствии медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «XanHKy»/Cooling gel sheet требованиям Директивы 93/42/ЕЕС......................................................................28 ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВА....................................................................................................29 ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 Анализ рисков/Оценочный лист........................................................................................................................35 4 j --- стр. 47 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Цитирование и вступление в силу Данный технический файл может быть процитирован как Технический файл на Пластырь медицинский охлаждающий «XcuiuKy»/Cooling gel sheet Halykoo, в исполнениях и вступает в силу 01 декабря 2015 г. 1. НАИМЕНОВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1 Наименование медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/СооНг^ gel sheet Halykoo, варианты исполнения: 1. Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х13 см. 2. Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5x11 см. 1.2 Производитель медицинского изделия Наименование ответственного производителя (юридического лица) медицинского изделия: CONTRAD SWISS SA / «КОНТРАД СВИСС СА». Адрес производителя медицинского изделия: Via Ferruccio Pelli 2, 6900 Lugano, Switzerland / Виа Ферруччио Пелли 2, 6900 Лугано, Швейцария. Юридический адрес места производства: 503 Higashibojo-cho, Kashihara-city, Nara 634-0835 Japan / 503 Хигашибоджо-чо, город Касихара, Нара 634-0835 Япония. Фактический адрес места производства: 515, Jobonji-cho, Kashihara-shi, Nara-ken, 634-0803 Japan /515, Джобонджи-чо, город Касихара, префектура Нара, 634-0803 Япония. Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «ИНВАР». 410056, г. Саратов, ул. им. Рахова В.Г., д. 61/71. Тел. (8452) 52-12-72, 52-13-08. Представительство в Москве: 115054, Москва, ул. Дубининская, д. 57, стр. 1, тел. (495) 544-51-54, 964-15-75 1.3 Назначение медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Халикуя/Cooling gel sheet Halykoo обеспечивает незамедлительное охлаждающее, успокаивающее и болеутоляющее действие при головной боли, повышенной температуре тела при простудных заболеваниях, при перегреве тела. 5 --- стр. 48 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС 2. СОСТАВ, МАССА И ТИПОРАЗМЕРНЫЙ РЯД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Описание состава и массы Пластыря медицинского охлаждающего «XariHKy»/Cooling gel sheet Halykoo представлены в следующих таблицах 1-3. Таблица 1. Состав Пластыря медицинского охлаждающего «Хал и ку »/С о о lin g gel sheet Halykoo. Ингредиенты медицинского изделия Процентное содержание, % Назначение Наименование и адрес производства ВОДА ОЧИЩЕННАЯ q.s. основной компонент «ДИА Фармасьютикал Ко., Лтд.», Япония. ГЛИЦЕРОЛ 14,0 увлажнитель «МИЕШИ Ко., ЛТД.», Япония. СОЛЬ ПОЛИАКРИЛОВОЙ КИСЛОТЫ 6,0 основной компонент «ОАГОСЕИ КО., ЛТД.», Япония. ПОЛИВИНИЛОВЫЙ СПИРТ 4,0 основной компонент «Курорай Ко., Лтд.», Япония. ЦЕЛЛЮЛОЗНАЯ СМОЛА 1,0 основной компонент «D К S Ко., Лтд.», Япония. ДИПРОПИЛЕНГЛИКОЛЬ 1,0 увлажнитель «Корпорация АДЕКА», Япония. КАРБОМЕР о,з регулятор вязкости «Ивасе Косфа Ко., Лтд.», Япония. РАЦЕМЕНТОЛ 0,06 (0,03 для медицинского изделия вида исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5xll см/ Cooling gel sheet Halykoo) ароматизатор «Ориентал Ментол Индастри Лтд.», Япония. МЕТИЛПАРАБЕН <0,1 консервант «Уено Файн Кемикалс Индастри Лтд.», Япония. ПРОПИЛПАРАБЕН <0,1 консервант «Уено Файн Кемикалс Индастри Лтд.», Япония. АЛЮМИНИЯ ГЛИЦИНАТ <0,1 связывающее вещество «Киова Кемикалс Индастри Ко., Лтд.», Япония. ПОЛИСОРБАТ 80 <0,1 поверхностно активный агент «D К S Ко., Лтд.», Япония. б 7 --- стр. 49 --- 1 Логотип: КОНТРАД СВИСС ВИННАЯ КИСЛОТА <0,1 регулятор pH «ФУЗО Кемикал Ко., Лтд.», Япония. КВАСЦЫ АЛЮМИНИЕВОКАЛИЕВЫЕ <0,01 стабилизатор «Нишио Кемикал Индастри Ко., Лтд.», Япония. Краситель CI42090 (только для медицинского изделия вида исполненш: Пластырь медицинский охлаж дающий «Халику» 5 х!3 см / Cooling gel sheet Halykoo). <0,001 краситель «КИРЕЯ КЕМИКАЛ КО., ЛТД.», Япония. Таблица 2. Описание состава с указанием функции каждого ингредиента Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/СооИ 1^ gel sheet Halykoo. Состав медицинского изделия Функция Нетканый материал материал подложки медицинского изделия Гель охлаждающий гель Пленка защитная пленка Алюминиевое саше первичная упаковка Таблица 3. Масса Пластыря медицинского охлаждающего «Халикуп/Cooling gel sheet Halykoo. Наименование медицинского изделия Масса брутто (без коробки) Масса нетто Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 11 см. 27г/саше (2 пластыря) 12г/пластырь Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х13 см. 32г/саше (2 пластыря) 14г/пластырь Типоразмерный ряд Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/Соо1^ gel sheet Halykoo представлен в таблице 4. Таблица 4. Типоразмерный ряд готового продукта. Наименование медицинского изделия Размеры пластыря Количество в упаковке Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5x11 см. 5 х 11 см (2 пластыря/саше) х 8 шт. в упаковке. Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х13 см. 5 х 13 см (2 пластыря/саше) х 8 шт. в упаковке. 7 --- стр. 50 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/СооИг^ gel sheet Halykoo представляют собой медицинские изделия класса I, согласно приложению IX Директивы Европейского союза о медицинских изделиях MDD/93/42/EWG. В соответствии с требованиями Российской Федерации установлено следующее: Вид медицинского изделия, в соответствии с Приложением №1 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» к Приказу Министерства Здравоохранения РФ от 06 июня 2012 г. № 4н: 141420. Класс потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с п. 4.8.3 Приложения 2 «Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения» к Приказу Министерства Здравоохранения РФ от 06 июня 2012 г. № 4н: 1. Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия, в соответствии с «Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93»: 939330. 4. ПЕРЕЧЕНЬ СЕРТИФИКАТОВ/ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ Разработка и производство медицинского изделия «Пластырь медицинский охлаждающий «Халикуп/Cooling gel sheet Halykoo», в вариантах исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 11 см и Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 13 см имеет сертифицированную систему менеджмента качества, подтвержденную международными сертификатами: - Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2003: Сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2003 производственной площадки «ДИА ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД.», 515, Джобонджи-чо, город Касихара, префектура Нара, 634- 0803 Япония. - Директива производителя «КОНТРАД СВИСС СА» соответствия требованиям, устанавливаемым Директивой 93/42/ЕЕС. 5. ДАННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5.1 Описание медицинского изделия В данном подразделе применяют сокращенную форму наименования медицинского изделия «Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/Cooling gel sheet Halykoo», a именно «пластырь». Пластырь прикрепляют к коже для охлаждения участка, на котором находится продукт. Пластырь в основном состоит из воды. Слой геля пластыря, когда часть с гелем наносится или контактирует с кожей, медленно испаряется через воздухопроницаемый нетканный материал, что оказывает эффект охлаждения. С ростом температуры кожи происходит 8 --- стр. 51 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС увеличение испарения воды, содержащейся в пластыре. В результате, пластырь создает ощущение охлаждения на поверхности кожи. Тепло от кожи вызывает испарение воды, содержащейся внутри геля, что приводит к понижению температуры самой кожи. Продукт предназначен для незамедлительного охлаждающего и болеутоляющего действия при головной боли, повышенной температуре тела и при простудных заболеваниях, при перегреве тела. Пластырь предназначен для облегчения симптомов, а не лечения какого-либо нарушения. Продукт атравматичен и не предназначен для использования в качестве имплантата. Пластырь предназначен только для наружного применения. Пластырь не предназначен для использования на открытых ранах или поврежденной коже. Способность теплопередачи пластыря основана на уникальной структуре гелей, которая свободно рассеивает тепло и поддерживает постоянный и устойчивый эффект охлаждения, который длится в течение не менее шести часов. Пластыри упакованы в герметичные, нестерильные пакеты для предотвращения испарения воды в пластыре между периодом изготовления и использованием. Пластырь по природе действия не требует охлаждения до использования. Продукт поставляется в различных вариантах размера. Продукт имеет прямоугольную форму. Любое изменение запаха или цвета считается поправкой к существующему стандарту, при этом включаются соответствующие к данному документу дополнения, после модификации. 5.2 Область применения - Пластырь применяют в качестве охлаждающего компресса в случае повышения температуры тела. - Можно использовать пластырь для охлаждения разгоряченных участков тела и при ушибах. 5.3 Показание к применению Пластырь медицинский охлаждающий «Халикуп/Cooling gel sheet Halykoo обеспечивает незамедлительное охлаждающее и болеутоляющее действие при головной боли, повышенной температуре тела и при простудных заболеваниях, при перегреве тела. 5.4 Противопоказания Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/Соо1^ gel sheet Halykoo не предназначен для применения у детей младше 3-х лет. 5.5 Меры предосторожности • Не использовать при повышенной чувствительности к ментолу или клеящим веществам. • Не наносить на пораженные участки кожи (с открытыми ранами, экземой, сыпью и т.д.), слизистые оболочки и в области глаз. • Не использовать повторно. • Не употреблять в пищу. 9 --- стр. 52 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС • Если во время или после использования пластыря на коже появились отеки, сыпь или другие признаки раздражения, немедленно прекратить применение и обратиться к врачу. • Во избежание случайного проглатывания, прилипания ко рту или к носу, а также попадания в рот, использовать пластыри у детей младшего возраста или лиц с ограниченными физическими возможностями следует под контролем родителей или ответственного лица. Если такие пользователи остаются без присмотра на длительный период времени, следует снять пластырь на это время, а затем наклеить новый, чтобы продолжить применение. 5.6 Побочные действия Данные отсутствуют. 5.7 Способ применения • Во избежание отклеивания наносите на сухую и чистую кожу. • При необходимости, обрежьте пластырь до нужного размера, в зависимости от участка применения. • Снимите с пластыря прозрачную пленку и прикрепите к коже охлаждающей стороной. • Пластырь хорошо крепится, не повреждая кожу. • Пластыри следует менять каждые 10 часов (охлаждающий эффект может длиться дольше, в зависимости от температуры в области применения; в таком случае замените пластырь, если больше не чувствуете охлаждающего эффекта). • Клейкая основа пластыря может остаться на сухой коже; смойте ее водой комфортной температуры. • Для усиления охлаждающего эффекта поместите пластырь в холодильник (при температуре около 5 °С; НЕ помещайте пластырь в морозильную камеру); будьте осторожны при повышенной чувствительности к холоду. 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 6.1. Спецификация показателей качества медицинского изделия В таблицах 5-10 приведены данные по показателям качества медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халику» / Cooling gel sheet Halykoo по соответствующим видам исполнения. Сопротивление отслаиванию липкого слоя 25-200 Н/м Паропроницаемость фиксирующего слоя не менее 1,5 мг/см2/ч Водоупорность фиксирующего слоя не менее 300 мм вод. ст. --- стр. 53 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Таблица 5. Спецификация показателей качества медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/Соо1н^ gel sheet Halykoo, вид исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5x11 см. Испытуемый параметр Описание Состав 3 слоя из нетканого материала/геля/защитной пленки Цвет Нет цвета Складка/сгиб Нет видимых складок/сгибов Загрязнение Недопустимо Пузыри В целом допустимо Разрыв Недопустимо Протекание Недопустимо Край Г ель не просачивается через край Клейкость Испытание с помощью прибора на определение липкости (угол 30°, вход 10 см, клейкость 5 см). Содержание воды в геле (%) 73 ± 4% Запах Запах ментола pH поверхностный геля 4,3-5,3 Отпечаток от использования Нет остатков геля, без отклонений Объёмная плотность геля 2000 г/ м 2 ± 1 5 % * Размер изделия (мм) Ширина: 50±3 Длина: 110±3 Масса изделия (г) 12 Примечание: * - для производственных линий С950, С1000. Для производственной линии С1100: 2100 г/м2 ±15%. 11 --- стр. 54 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Таблица 6. Спецификация показателей качества саше из алюминиевой фольги, изготовленного для медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Xaликy»/Cooling gel sheet Halykoo, вид исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5x11 см. Испытуемый параметр Описание Разрыв Не допускается Загрязнения Нет заметных загрязнений Ширина запаянной кромки саше Не менее 3 мм* Состав 2 пластыря в саше. Защитная пленка должна быть расположена лицевой стороной к задней части саше (для производственной линии: С1100). Защитная пленка должна быть расположена лицевой стороной к передней части саше (для производственных линий: С1000, С950). Размер саше с изделиями (2 пластыря/саше) (мм) 95±3х165±5 Масса саше с изделиями (2 пластыря/саше) 27 г Указание номера серии Правильно отпечатанная информация в установленной позиции Указание срока годности Правильно отпечатанная информация в установленной позиции Качество герметизации Герметично закрыто с четырех краев, отсутствуют отверстия или складки Примечание: * - для производственной линии С950. Для производственных линий С1100, С1000: не менее 4 мм. 12 --- стр. 55 --- 1 Логотип: КОНТР АД СВИСС Таблица 7. Спецификация показателей качества медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халикуп/Cooling gel sheet Halykoo, вид исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 13 см. Испытуемый параметр Описание Состав Трехслойный продукт из не расплетенной ткани / геля / покрывающей пленки Цвет Г олубой Сгибы/сворачивание Отсутствуют видимые сгибы/сворачивание Загрязнение Не допускается Наличие пузырьков В большинстве случаев допускается Изломы Не допускается Просачивание Не допускается Края Отсутствуют медленное просачивание геля с краев Клейкость Испытание с помощью прибора на определение липкости (угол 30°, вход 10 см, клейкость 5 см) Содержание воды в геле (%) 73 ± 4 % Запах Запах ментола pH поверхностный геля 4,3-5,3 Отпечаток от использования Отсутствует остаточный гель, нет изменений Объёмная плотность геля 2000 г/м ± 15% * Размер изделия (мм) Ширина: 50±3 Длина: 130±3 Масса изделия (г) 14 г Примечание: * ■ * для производственной линии С950. Для производственных линии С1000, С1100: 2100 г/м2 ±15%. 13 --- стр. 56 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Таблица 8. Спецификация показателей качества саше из алюминиевой фольги, изготовленного для медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халикуп/Cooling gel sheet Halykoo, вид исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 13 см. Испытуемый параметр Описание Разрыв Не допускается Загрязнение Отсутствуют видимые загрязнения Ширина запаянной кромки саше Не менее 3 мм * Промежуток между изображениями См. Стандартный образец Содержание: 2 пластыря в саше. Защитная пленка должна быть расположена лицевой стороной к задней части саше (для производственной линии: С1100). Защитная пленка должна быть расположена лицевой стороной к передней части саше (для производственных линий: С1000, С950). Размеры (мм) 95±3*185±5 Указание номера серии Правильно отпечатанная информация в установленной позиции Указание срока годности Правильно отпечатанная информация в установленной позиции Качество герметизации Герметично закрыто с четырех краев, отсутствуют отверстия или складки Примечание: * - для производственной линии С950. Для производственных линий С1100, С1000: не менее 4 мм. Таблица 9. Сертификат качества медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/Соо1н^ gel sheet Halykoo, вид исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5x11 см. Таблица 10. Сертификат качества медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/СооНг^ gel sheet Halykoo, вид исполнения: Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 13 см. Представлены ниже: 14 --- стр. 57 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Результаты испытания Наименование продукта Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 11 см Серия № W503C Дата испытания 11.05.2015 год (дд/мм/гггг) Испытатель Alfredo Varisco Инспектор Alfredo Varisco (Пластырь) Параметр Методика испытания № Спецификация Результат Оценка Описание (внешний вид продукта, состав) TP-13, ТР-17 Нет видимых складок, сгибов, загрязнений, утечек или пятен геля - хорошо Клейкость (сила адгезии) ТР-02 Остановка скатывающегося шарика (30° 27/32) - хорошо Содержание воды в геле % (определение влагопоглощения) ТР-03 69 - 77% 72,0 % хорошо Запах ТР-19 Запах ментола - хорошо pH поверхностный геля ТР-04 4,3 - 5,3 4,7 хорошо Отпечаток от использования (Анализ ощущений при использовании) ТР-05 Нет остатков геля, без отклонений - хорошо Объёмная плотность геля ТР-08 2000 г/м2 ± 15% 1,921 г/м2 хорошо Размер изделия ТР-11 Ширина 50±3мм. Длина 110±3мм - хорошо Масса изделия (г) Метод фирмы 12 г 12 г хорошо (Саше из алюминиевой фольги) Описание ТР-14 Запаянная сторона должна быть 4 мм или более. Нет заметных пятен, разрывов или кривых краев. хорошо Состав (количество в коробке) ТР-18 2 пластыря в саше. хорошо Определение размеров, мм ТР-15 95±3 х 165±5. хорошо Указание серии ТР-16 Разборчиво напечатано в предусмотренной области. хорошо Качество запаивания (Герметичность отдельной упаковки) ТР-06 Запаивают с 4 сторон так, чтобы не было складок и отверстий. хорошо Общая оценка Хорошо Дата 14.05.2015 год (дд/мм/гггг) Менеджер контроля качества /подпись/ Alfredo Varisco J 15 --- стр. 58 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Результаты испытания Наименование продукта Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х 13 см Серия № VZ02B Дата проведения 04.12.2014 испытания (дд/мм/гггг) Исследователь Alfredo Varisco Инспектор Alfredo Varisco (Пластырь) Объект № теста Спецификация Результаты Оценка результатов Описание (внешний вид продукта, состав) ТР-13, ТР-17 Отсутствуют видимые складки, пятна, загрязнения, просачивание или включения в геле - хорошо Клейкость (сила адгезии) ТР-02 Остановка катящегося шарика при прилипании (30° 27/32) 32 хорошо Содержание воды в геле % (определение влагопоглощения) ТР-03 69 - 77% 73,3% хорошо Запах ТР-19 Запах ментола - хорошо pH поверхностный геля ТР-04 4,3 - 5,3 4,7 хорошо Отпечаток от использования (Анализ ощущений при использовании) ТР-05 Отсутствует остаточный гель, нет изменений - хорошо Объёмная плотность геля ТР-08 2000 г/м ± 15% 1,988 г/м хорошо Размер изделия ТР-11 Ширина 50 ± 3 мм. Длина 130 ± 3 мм - хорошо Масса изделия (г) Метод фирмы 14 г 14 г хорошо (Саше из алюминиевой фольги) Описание ТР-14 Ширина стороны приклеивания должна быть 4 мм или более. Отсутствует явное окрашивание, изломы или несоответствие положения нормам. хорошо Определение размеров, мм ТР-15 95±3 х 185±5. хорошо Состав (количество в коробке) ТР-18 2 пластыря в саше. хорошо Указание номера серии ТР-16 Правильно отпечатанная информация в установленной позиции. хорошо Качество запаивания (Г ерметичность отдельной упаковки) ТР-06 Герметично закрыто с четырех краев, отсутствуют отверстия или складки. хорошо Общая 04.12.2015 Менеджер Отдела контроля оценка Соответствует Дата (дд/мм/гггг) качества <Подписано> Alfredo Varisco 16 --- стр. 59 --- Ч Логотип: КОНТР АД СВИСС Далее приведен сертификат анализа на удаляемую плёнку ОРР Emboss РА, предназначенную для системы упаковки медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/СооН^ gel sheet Halykoo, всех видов исполнения. Сертификат анализа Вниманию: ДИА Фармасьютикал Ко., Лтд (DIA Pharmaceutical Со., Ltd) № выпуска: 15-43 6 октября 2015 г. ДАЙНИК КОРПОРЕЙШН (DYNIC CORPORATION) Название продукта: ОРР Emboss РА (920 мм) № серии пленки: E1Y5 № серии рельефной печати: 15-10-018-09 Отдел обеспечения качества Руководитель Ямамото (Yamamoto) Катаока (Kataoka) Показатель Спецификация Результат Описание Почти прозрачная и бесцветная ориентированная полипропиленовая (ОПП) пленка с рельефной печатью. Не содержит таких дефектов, как расслоения, загрязненность, грязь, царапины, сгибы, складки или изгибы. (Визуальная проверка) Соответствует Подлинность Захватив небольшой кусочек данного продукта щипцами, подносят один конец близко к огню, при этом выделяется характерный запах парафина, продукт начинает плавиться и гореть. Соответствует Толщина 0,06 - 0,12 мм 0,08 Поверхностная плотность 27,0 ±2,7 г/м2 27,3 Сила натяжения В длину не менее 10 Н/см 37,06 В ширину не менее 40 Н/см 72,67 *Условия в месте проведения испытаний: 20 °С, отн. влажн. 65 %. Е-169 Дата создания: 12.11.2010 г. ___________ОТ Корп.___________ _________09.10.2015 г. _________ ВЫДЕРЖИВАЕТ ИСПЫТАНИЕ 17 --- стр. 60 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС 6.2 Процесс производства медицинского изделия Химические вещества, используемые при производстве медицинского изделия, поставляются в виде проверенных серий в рамках процедуры контроля качества. Для каждого химического вещества и партии и серии в системе кодирования ведется отдельный учет. Сырье взвешивается согласно технологическому регламенту и впоследствии смешивается, с получением охлаждающего геля. Гель наносится на удаляемую пленку (показано на рисунке 3 раздела 10 Упаковка медицинского изделия) и нетканый материал (показано на рисунке 4 раздела 10 Упаковка медицинского изделия). Затем полученные заготовки нарезаются по размеру. Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/Соо1^ gel sheet Halykoo упаковывают в саше и маркируют определенным номером серии (показано на рисунке 2 раздела 10 Упаковка медицинского изделия), который связан с входными сериями материала и датой производства. Далее саше упаковывают во внешнюю картонную коробку (вторичную упаковку), как показано на рисунке 1 раздела 10 Упаковка медицинского изделия. Следует отметить, что имеется полная процедура контроля качества и документов на месте производства «ДИА Фармасьютикал Ко., Лтд.». Процедура контроля качества соблюдается персоналом на каждой стадии процесса. Кроме того, осуществляется выборочный контроль готового продукта через различные интервалы времени для партий. Процесс производства Пластыря медицинского охлаждающего «Халику» / Cooling gel sheet Halykoo (описание и схема) описан в приложении № 1 «Процесс производства медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» / Cooling gel sheet Halykoo». 6.3 Заключение о соответствии Приложение № 2 «Заключение о соответствии медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Халику«/Cooling gel sheet Halykoo требованиям Директивы 93/42/ЕЕС» приведено для ознакомления. 7. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРЕАНАХ ЖИВОТНЫХ ИЛИ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В состав медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Xaликy»/Cooling gel sheet Halykoo не входят клетки, ткани, органы животных или человека. Лекарственные средства, входящие в состав медицинского изделия включены в таблицу 1 Состав Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/Соо1^ gel sheet Halykoo. --- стр. 61 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС 8. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ И КОНТРОЛЯ Производитель «КОНТРАД СВИСС СА» подтверждает, что вся продукция и материалы, используемые в производстве соответствуют требованиям технической спецификации, и процесс выпускающего контроля качества осуществляется согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485. Контроль качества технологического процесса включает в себя: входной контроль сырья, внутрипроизводственный контроль, выпускающий контроль качества готовой продукции. 9. ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И ТРЕБОВАНИЕ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия и описание мер/способов принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков см. в Приложении № 3 «Паспорт безопасности вещества». 10. АНАЛИЗ РИСКОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализ рисков медицинского изделия проводился в соответствии с требованиями DIN EN ISO 14971:2013 (Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским устройствам). На основании анализа качества изделия отмечается отсутствие каких-либо критических проблем качества или зарегистрированных дефектов, которые могли бы подвергнуть риску пациента или медицинский персонал. Контроль проектирования, материалов и процессов производства осуществляется на основании предупредительных мер для достижения высокого качества изделий и сведения к минимуму рисков. На основании приведённого выше анализа компания «ДИА Фармасьютикал Ко., Лтд.», Япония, пришла к выводу, что какие-либо риски, связанные с использованием данных изделий, являются минимальными и допустимыми в сопоставлении с пользой для пациента. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия и описание мер/способов принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков см. в Приложении № 4 «Анализ рисков/Оценочный лист». В соответствии с 93/42/ЕЕС, Раздела X Приложения 1.1, в частности относительно раздела 1 Приложения I; продукт разработан и произведен таким способом, что при его использовании для намеченной цель он не создает опасности для пользователя и не ставит под угрозу клиническое состояние пациента. В соответствии с 93/42/ЕЕС, Раздела X Приложения 1.1, в частности относительно раздела 1 из Приложения I; польза от использования продукта перевешивает любой потенциальный риск для пациента. В соответствии с 93/42/ЕЕС, Раздела X Приложения 1.1; продукт был опробован компанией «ДИА Фармасьютикал Ко., Лтд.», и присутствует на рынке Японии в течение 19 --- стр. 62 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС некоторого времени. Никаких опасных побочных эффектов не было зарегистрировано и не ожидается. Относительно 93/42/ЕЕС Раздела X Приложения 1.1.1 мы обращаемся к этому документу. Относительно 93/42/ЕЕС Раздела X Раздела 2 Установлено, что продукт не представляет никакого риска для пациента относительно пользы. Все другие разделы 93/42/ЕЕС Раздела X не применимы для данного устройства класса I. 11. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Все типоразмеры Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/СооЙ 1Щ gel sheet Halykoo поставляются в первичной и вторичной упаковке. Первичная упаковка представляет собой саше из алюминиевой фольги (материал марки: 22-378906, производства «Дай Ниппон Принтинг Ко., Лтд.», Япония), в которое помещается два пластыря с удаляемой пленкой (материал марки: ОРР Emboss РА (920 mm), производства «ДАЙНИК КОРПОРЕЙШН» (Япония). Далее первичная упаковка помещается во вторичную упаковку, представляющую собой картонную коробку (материал марки: FT6P, производства «Асахи Принтинг Ко., Лтд.», Япония). 2 пластыря х 8 саше, 1 инструкцию по применению. Картонные упаковки укладывают в транспортные коробки. Дополнительная информация приведена в Таблицах 11-12. Таблица 11. Комплектация медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халику»/Соо1^ gel sheet Halykoo Наименование медицинского изделия Комплектация Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5x11 см. 2 пластыря х 8 пакетиков: 2 пластыря / 8 саше /30 картонных коробок /1 транспортная коробка (размер транспортной коробки: 360х320х385(в) мм, масса брутто: 8,7 кг). Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х13 см. 2 пластыря х 8 пакетиков: 2 пластыря/8 саше /30 картонных коробок/1 транспортная картонная коробка (размер транспортной коробки: 400х320х385(в) мм, масса брутто: 10,0 кг). Примечание, относительно целостности упаковки: 4 края саше из алюминиевой фольги должны быть запаяны. Таблица 12. Размеры упаковочных материалов для медицинского изделия Пластыря медицинского охлаждающего «Халику» /Cooling gel sheet Halykoo Комплектация: 8 саше /коробка Элемент упаковки Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5x11 см. Пластырь медицинский охлаждающий «Халику» 5 х13 см. Саше (Ш)95 х (Д)165 мм (111)95 х (Д) 185 мм Коробка (111)100 х (Е)72 х (В) 170 мм (Ш)100 х (Е)72 х (В)190 мм Упаковочный картон (111)320 х (Е)366 х (В)385 мм (111)320 х (Е)407 х (В)385 мм Далее на рисунках 1-4 представлены иллюстрации медицинского изделия, технологий производства продукта, составных частей. 20 --- стр. 63 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Вторичная (потребительская) упаковка Герметично закрытое саше, содержащее охлаждающую гелевую полоску медицинского Рисунок 1 изделия Рисунок 2 Охлаждающая гелевая полоска Удаляемая пленка Охлаждающий гель (прилегает к коже) Рисунок 3 Рисунок 4 Нетканный материал (обратная сторона медицинского изделия) 21 --- стр. 64 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС На рисунке 5 представлена этикетка медицинского изделия на английском языке. GEL SHEETS P a tc h e s о ш щ а в а п ш з В «?*>*•* §г**г*$ ih,* Ш4-4 .iMM&MCfHmt OA t*1 # #« 4 if # Jo»1, w m m ш т т < * * ш§ <« . > . ■ • • * • * ' * * ’ # » * * м •« * * i3 - i. *• ■ -> Ш ■ }* » * & * * V '-;:* У : » * sr * * ■ » Ш• ' - V * » M p i CM IS G»,tM * ? ? s Л 4 * л f * ъ * ‘ Л 0 ».*** f f, COOLING GEL SHEETS 12. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маркировка медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Халику»/Соо1^ gel sheet Halykoo должна быть на русском языке, должна быть читаема, несмываема. На саше (первичная упаковка) Пластырей медицинских охлаждающих «Халику»/Соо11п§ gel sheet Halykoo (см. Рисунок 16) указываются: - наименование медицинского изделия; - назначение медицинского изделия; - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес производителя медицинского изделия; - наименование и адрес места производства медицинского изделия; - наименование и адрес принятия претензий по качеству; - адрес представительства; - логотип производителя; 22 --- стр. 65 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС - логотип представителя; - адрес сайта компании - представителя; - адрес сайта продукции «Халику»; - область и способ применения; - меры предосторожности; - состав; - условия хранения; - размер пластыря; - * номер серии; - * годен до; - срок годности; - указание: «3+ (с 3 лет)»; - масса нетто; - * символ СЕ-марки. На картонных коробках (вторичной упаковке) Пластырей медицинских охлаждающих «Халикуя/Cooling gel sheet Halykoo (см. Рисунок 16) указываются: - наименование медицинского изделия; - назначение медицинского изделия; - количество изделий в упаковке; - наименование и адрес производителя медицинского изделия; - наименование и адрес места производства медицинского изделия; - наименование и адрес принятия претензий по качеству; - адрес представительства; - логотип производителя; - логотип представителя; - адрес сайта компании - представителя; - адрес сайта продукции «Халику»; - область и способ применения; - меры предосторожности; - состав; - условия хранения; - размер пластыря; * номер серии; - * годен до; - срок годности; - указание: «3+ (с 3 лет)»; - масса нетто; - * символ СЕ-марки; - штрих-код. * - обозначение символов: После завершения процесса регистрации медицинского изделия на картонную коробку (вторичную упаковку) дополнительно будут нанесены: номер и дата регистрационного удостоверения, символ знака соответствия при декларировании соответствия в РФ. - «Содержи свою страну в чистоте!» Перед применением ознакомьтесь с листком-вкладышем - Символ СЕ-марки. --- стр. 67 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Дата: 01.12.2015 /подпись/ Мария Лабунская Единоличный директор № 1798 (одна тысяча семьсот девяносто djceMb) в Официальном реестре Лугано, 4 (четвертого) марта 2016 (две тысячи шестнадцатого) года. Я, адвокат Маура Коломбо, государственный нотариус г. Лугано, кантон Тичино, Швейцарская Конфедерация, настоящим свидетельствую подлинность вышеприложенной подписи госпожи Марии Лабунской, место рождения: г. Саратов Россия, дата рождения: 4 мая 1982 г., гражданки Российской Федерации, разрешение на проживание типа В, проживающей в г. Монтаньола Коллина д'Оро, выступающей в качестве Единоличного директора с правом индивидуальной подписи от имени компании Контрад Свисс СА, Лугано, Швейцария, личность которой мной установлена, и чья подпись мной удостоверена. В подтверждение вышеизложенного, я ставлю подпись под своим именем и скрепляю своей печатью нотариуса. Адвокат Маура Коломбо, государственный нотариус Лугано. Квадратная печать: Нотариус. Адвокат Маура Коломбо /подпись/ АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года) 1. Страна: Республика и кантон Тичино (Швейцария) Настоящий официальный документ 2. подписан Маура Коломбо ________________ 3. выступающей в качестве нотариуса _________ 4. скреплен печатью/штампом нотариуса ________ Удостоверено 5. в г. Беллинцона 6. 7 марта 2016 г. 7. Государственной канцелярией 8. номер_____________ 3461_____________________ 9. Печать/штамп: 10. подпись: ______/подпись/ ФРАНЦИСКА ЦИТТЕРИО _______________________________________Секретарь __________ Гербовая печать: Кантон Тичино, Государственная канцелярия. Пошлина 35 франков --- стр. 68 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 Процесс производства медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Халику »/Cool ing gel sheet. Таблица 1 Процесс Тестируемые Метод контроляьлок-схема производства параметры Стандарт Оборудование С Приемка сырья и вспомогательных материалов Количество, маркировка, Отсутствие утечек, Визуальный A cceptance oi Kaw M aterials Приемка упаковочных материалов дефект внешнего вида изломов упаковки осмотр < Quantity, ЫЫ-lii and Apptm m nev test Auxiliary j Materials j C(Unwoven 1 Взвешивание Взвешенное количество Соблюдение регламента при взвешивании Визуальный контроль по электронным весам W eighing < l Cloth) Пластифицирование Внешний вид геля Отсутствие загрязнения, нерастворенных веществ Визуальный осмотр and Lafeeht В рамках установленного стандарта Электронные весыK neading Масса полоски Распределение Размер листа В рамках установленного стандарта Стальная линейка с <-• Spreading and C utting Внешний вид полоски Отсутствие окрашивания, загрязнения, неровного распределения и просачивания. Визуальный осмотр Внешний вид полоски Отсутствие окрашивания, загрязнения, неровного распределения и просачивания. Визуальный осмотр Масса пакета В рамках установленного стандарта Лицо, контролирующе е массу Materials Размер пакета В рамках установленного стандарта Стальная линейка < £ Отсутствует сL ^ ()tianmy. Качество герметизации проникновение раствора Отсутствует проникновение света Визуальный осмотр—-? Filling Quantity am! Labels Label* and Лр|кчт»пс«* | Наполнение флаконов < Внешний вид пакета Отсутствует окрашивание, повреждение, закупоривание. Расстояние между изображениями должно соответствовать требованиям на образец. Визуальный осмотр ------ Package Materials Указание производителя, серии и срока годности Правильно отпечатанная информация в установленной позиции Визуальный осмотр В рамках установленного стандарта Лицо, Масса коробки с—-n контролирующе — -Э е массу Packaging labels Упаковки в коробки Внешний вид коробки Отсутствуют отклонения Отсутствует окрашивание, повреждения Визуальный осмотр Количество в упаковке Соответствует установленному значению Визуальный осмотр Указание производителя, серии и срока годности Правильно отпечатанная информация в установленной позиции Визуальный осмотр 26 --- стр. 69 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Продолжение таблицы 1 ^ Testing Упаковка в наружные картонные коробки Внешний вид коробки Отсутствуют отклонения Отсутствует окрашивание, повреждения Визуальный осмотр Количество в упаковке Соответствует установленному значению Визуальный осмотр Указание производителя, серии и срока годности Правильно отпечатанная информация в установленной позиции Визуальный осмотр см. перевод производственных терминов в таблице 2 Проведение исследованияРезультаты Все результаты должны соответствовать установленным критериям. Визуальный осмотр Таблица 2 Расшифровка производственных терминов на английском языке на русский язык Приемка сырья Acceptance of Raw Materials Количество, этикетка и внешний вид Quantity, Labels and Appearance test Вспомогательные материалы (нетканный материал) Auxiliary Materials (Unwoven Cloth) Взвешивание Weighing Пластифицирование Kneading Распределение и резка Spreading and Cutting Внешний вид и загрязнение Appearance and Contamination Упаковочные материалы Package Materials Количество, этикетка и внешний вид Quantity, Labels and Appearance Наполнение флаконов Filling Количество и этикетки Quantity and Labels Упаковка Packaging Проведение исследования Testing 4 27 --- стр. 70 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 Заключение о соответствии медицинского изделия Пластырь медицинский охлаждающий «Хал ику »/Соо1 ing gel sheet требованиям Директивы 93/42/ЕЕС. Настоящим мы заявляем, что медицинское изделие “Пластырь медицинский охлаждающий” в вариантах исполнения (по размеру) классифицируются как соответствующие требованиям класса 1 в соответствии с 93/42/ЕЕС и применимым требованиям и положениям вышеупомянутой Директивы 93/42/ЕЕС. Продукт будет содержать маркировку СЕ под наблюдением импортера. Настоящим продукт настоящим освобождается от контроля из третьего лица одобренного уполномоченного органа. Подпись <Подписано> Эдриан Лоуесс BEng(Hons) AMIMechE Дата:- 20 сентября 2006 г. Обновленная копия 8 июня 2007 г. Заключение составлено: «Барэр Системе Лимитед», 4 Джон Стрит, Тортон, Брэдфорд, Вест Йоркшир, АНГЛИЯ Телефон: 00 +44 (0) 1274 426770 Факсимильная связь: 00 +44 (0) 01274 426771 Email: Sales@barair.co.uk Веб-сайт: www.barair.co.uk 28 --- стр. 71 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВА. Редакция №: 1 ред. Дата изменения: - Подготовлено: 14 сентября 2012 г. ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ВЕЩЕСТВА Название компании «ДИА Фармасьютикал Ко., Лтд.» Адрес 515 Джобонджи-чо Кашихара-ши Нара Ответственный отдел Фармацевтическое отделение Тел.: +81-744-21-5577 Факс: +81-744-20-1155 Контактное лицо для «ДИА Фармасыотикал Ко., Лтд.» экстренной связи Телефон для экстренной +81-744-21-5577 связи НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА Пластырь медицинский охлаждающий ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПРОДУКТА Классификация отдельного продукта или соединения: Соединение Химическое названиеВода Глицерин Поливиниловый спирт Частично нейтрализованная полиакриловая кислота Химическая или структурная формула Н20 С3Н803 Номер ссылки в опубликованном списке Японии 2-242 (Закон относительно экспертизы и регулирования изготовления, и т.д. химических веществ) 2-242(Закон о промышленной безопасности и здоровье человека) 6-682 (Закон относительно экспертизы и регулирования изготовления, и т.д. химических веществ) 6-682 (Закон о промышленной безопасности и здоровье человека) 6-901 (Закон относительно экспертизы и регулирования изготовления, и т.д. химических веществ) CAS-номер 7732-18-5 56-81-5 25213-24-5 9003-04-7 Классификация ООН и № Не применимо. Не применимо. Не применимо. Закон PRTR Не применимо. Не применимо. Не применимо. Вещества, название которых следует указывать на упаковке согласно Закону о промышленной безопасности и здоровье человека Не применимо. Не применимо. Вещества, название которых следует указывать на упаковке (метанол, метакрилат), статья 57-2 Не применимо. Замечания: Содержание 70 % или более Содержание 10% или менее 13 другое сырье ИДЕНТИФИКАЦИЯКатегория: Не применимо. ОПАСНОСТЕЙ Опасность: Отсутствуют особые опасности Вред: Отсутствуют особые опасности Воздействие на Отсутствуют особые опасности окружающую среду 29 --- стр. 77 --- Логотип: КОНТРАД СВИСС ПРИЛОЖЕНИЕ №4 Анализ рисков/Оценочный лист. Название продукта Пластырь медицинский - охлаждающий «Халику»/СооПпе gel sheet Halykoo Цата 17 января 2011 года| Выпуск № 11 st Создан Такеши Ешимура Утверждено Создано Камеяма Ешимура Процесс/Опера ция Известные/ предсказуемые опасности Опасная ситуация 1 Показатель заболеваемо сти Возможный вред 2 3 Точность 1x2x3 Общее Контроль риска Оценка для оставшихся рисков Необходи мость Метод 1 Показатель заболевае мости 2 Показатель заболеваемости 3 Точность 1x2x3 Общее Разработка лекарственной формы Добавление веществ, вызывающих воздействие на кожу (большое количество) Вещества, обладающие свойством воздействовать на кожу 5 Воздействие на кожу 5 3 75 Y Кожный стимуляционный тест с использованием образцов (в случае добавления новых ингредиентов, или избыточном количестве прецедентов) 2 2 2 8 Добавление веществ, вызывающих воздействие на глаза (большое количество) Моргание во время работы с вредными объектами 2 Потеря концентрации или возникновение несчастных случаев 2 5 20 Y Кожный стимуляционный тест с использованием образцов (в случае добавления новых ингредиентов, или избыточном количестве прецедентов) 1 1 2 2 Абсорбирование биоактивных веществ Абсорбирование биоактивных веществ5 исследование биологической активности (запрещенное фармацевтическими регуляторными актами) 5 2 50 Y Исследование каждого ингредиента 1 1 1 1 Свободные консерванты (низкий Распад или использование 5 Вред для организма человека 3 3 45 Y Тест эффективности консерванта 1 1 2 2 35 --- стр. 78 --- 4 Логотип: КОНТР АД СВИСС уровень) продуктов распада Высоюш уровень консервантов Использование продукта, который содержит концентрацию консервантов, вызывающих стимуляцию 5 Воздействие на кожу или заболевание кожи 5 3 75 Y Кожный стимуляционный тест с использованием образцов (в случае добавления новых ингредиентов, или избыточном количестве прецедентов) 2 2 2 8 Консерванты, которые инактивируются при наличии других ингредиентов Распад или использование продуктов распада 3 Вред для организма человека 3 3 27 Y Тест эффективности консерванта 1 1 2 2 Характеристики сырья, которые являются непригодными (такие как растворимость) Г етерогенность компонентов 3 Воздействие на кожу 3 3 27 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 2 8 Низкое качество сырья Загрязнение неочищенными или посторонними веществами 3 Воздействие на кожу (множественное и неопределенное) 3 3 27 Y Подтверждение специфичности каждого сырья 1 1 1 1 Стандарты веществ, вредных для человека Смесь вредных для человека веществ 4 Смесь тяжелых металлов или мышьяк содержащих веществ (множественная и неопределенная) 4 1 16 Y Подтверждение специфичности каждого сырья 1 1 1 1 Способ изготовления сырья Смесь вредных для человека веществ 3 Смесь тяжелых металлов или мышьяк содержащих веществ (множественная и неопределенная) 3 1 9 N - - - - - 36 --- стр. 79 --- 4 Логотип: КОНТР АД СВИСС Типы и количество добавок, используемых не соответствующим образом Использование вредных для человека веществ, несоответствующее использование 3 Воздействие на кожу (множественное и неопределенное) 3 3 27 Y Подтверждение специфичности каждого сырья, проверка паспорта безопасности,запрос о наличии прецедентов 2 2 2 8 Разработка лекарственной формы Печать внутренней пленки саше (не соответствующими чернилами) Смесь вредных для человека веществ 3 Воздействие на кожу, тяжелые металлы и т.д. 2 1 6 N - - - - - Смесь вредных для человека веществ 3 Воздействие на кожу, тяжелые металлы и т.д. 3 1 9 N - - - - - Стирание с поверхности показаний4 Возникновение инцидента 2 4 32 Y Тест на стабильность(при добавлении новых компонентов) 2 2 4 16 Проверка для производствен ного (лабораторног о) процесса Несоответствующий порядок поступления сырья Г етерогенность компонентов 4 Воздействие на кожу4 3 48 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 1 4 Несоответствующие установки для производства Г етерогенность компонентов 4 Воздействие на кожу4 3 48 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 1 4 Дефект в адгезии из-за нарушения адгезивности 2 Уменьшение эффективности 2 1 4 N - - - - - дефект адгезии из-за смеси пузырьков 3 Уменьшение эффективности 3 1 9 N - - - - - Физические свойства геля являются нестабильными Дефицит и избыток объема геля 3 Изменение в продолжительности охлаждения 2 1 6 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 1 4 Расширение и сокращение нетканого полотна или вкладыша пленки Появление складок 2 Уменьшение эффективности 2 1 4 Y Тест на стабильность 2 2 1 4 37 --- стр. 80 --- Логотип: КОНТРАД СВИСС Материал вкладыша пленки не подходит поломка вкладыша пленки или возникновения заусенцев 3 Вред для организма человека 2 2 12 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 2 8 Процесс управления/ Технические параметры не подходят приводит к дефектной продукции и ее использованию 3 Опасность для здоровья 2 2 12 Y проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 2 8 Проверка для производствен ного (масштабируе мого) процесса Физические свойства геля не подходит Нестабильная адгезия или объем геля 4 Уменьшение эффективности 2 1 8 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 1 4 Недостаточное время размешивания Г етерогенность компонентов 5 Воздействие на кожу4 3 60 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 1 4 Сегрегация сырья Г етерогенность компонентов 5 Воздействие на кожу5 3 75 Y проверка на лабораторных образцах, проверка на масштабируемых образцах продукции 2 2 1 4 БезопасностьАллергические тесты не проводились Использование продукта 5 Аллергические реакции 3 3 45 Y Кожный стимула ционный тест с использованием образцов (в случае добавления новых ингредиентов) 2 2 2 8 Безопасность Тест на эффективность консервантов не проводился Использование продукта 5 Вред для организма человека 3 3 45 Y Проверка результатов теста на эффективность консервантов 2 2 2 8 СтабильностьТест на стабильность не проводился Использование продукта 5 Уменьшение эффективности, воздействие 3 3 45 Y Проведение теста на стабильность и проверка результатов 2 2 2 8 Вред для организма человека 2 2 20 Y Проведение теста на стабильность и проверка результатов 2 2 2 8 38 --- стр. 81 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Срок годности не установлен Использование продукта с истекшим сроком годности 5 Уменьшение эффективности, воздействие 2 3 30 Y установка срока годности на основе результатов теста на стабильность и указание даты истечения срока действия на упаковке 1 1 3 3 Использован ие в аномальных условиях Холод Использование переохлажденный продукт 3 Нарушение вследствие переохлаждения, нарушение по отдельным компонентам 2 3 18 N - - - - - Использование во время сна Использование в бессознательном состоянии 4 Вероятны несчастные случаи1 4 16 N - - - - - Применение при чувствительной кожи Использование для чувствительной коже2 воздействие, ухудшение симптомов, развитие сыпи 2 3 12 N - - - - - Применение для подошв ног Хождение во время применения 2 Падение 2 3 12 Y - - - - - Применение при тепловом ударе или повреждении использование продукт в одиночку, но без медикаментозного лечения 3 Риск ухудшения симптомов, тяжелые симптомы, риск для жизни 3 5 45 Y Указание мер предосторожности на упаковке (не завершено) 3 3 5 45 Применение у людей с интеллектуальной нед остаточ ностью Использование у людей с интеллектуальной недостаточностью 3 Вероятны несчастные случаи2 4 24 Y Указание мер предосторожности на упаковке(не завершено) 3 2 4 24 Неправильная цель использования Использование с целью похудения 2 Спорная эффект ивность(вво дящая в заблуждение реклама) 2 1 4 N - - - - - Использован ие в нормальных условиях Применение при зубной боли использование продукт в одиночку, но без медикаментозного лечения 3 Риск ухудшения симптомов 3 3 27 N - - - - - 39 --- стр. 82 --- 4 Логотип: КОНТР АД СВИСС Применение при лихорадке использование продукт в одиночку, но без медикаментозного лечения 3 Риск ухудшения симптомов 3 3 27 N - - - - - Применение у детейНеправильный метод использования 3 Вероятны несчастные случаи2 4 24 Y Указание мер предосторожности на упаковке 1 1 4 4 40 --- стр. 83 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС Номер документа •' I-F01-D01. Анализ риска 1. Спецификация источника опасности Оценка риска проводится в соответствии со следующей процедурой. 1) Определить целевое использование/предназначение и статус безопасности продукции. Описать целевое использование / предназначение и обоснованно прогнозируемое неправильное применение продукции и/или вспомогательных принадлежностей. Также описать количественные и качественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность продукции. 2) Определить все известные и прогнозируемые источники опасности. Сотрудники, ответственные за управление риском, обязаны создать список известных и прогнозируемых источников опасности, как для нормальной, так и для дефектной продукции. 3) Спрогнозировать риск развития опасной ситуации Оценить риск развития прогнозируемой опасной ситуации. ^Спрогнозировать риск развития каждого вида опасной ситуации К идентифицированным опасным ситуациям необходимо спрогнозировать риск, как для нормальной, так и для дефектной продукции, а также категоризировать с качественной и количественной точки зрения частоту возникновения и уровень воздействия. К примеру, информация / данные для прогнозирования риска осуществляются с учётом следующих позиций: ♦ Изданные спецификации ♦ Научные и технологические данные ♦ Информация об уже существующем аналогичном продукте / Известных происшествиях ♦ Тестирование практичности нормальным пользователем (эксплуатационное испытание) ♦ Клинические данные ♦ Результаты соответствующего исследования ♦ Экспертное заключение, ♦ Схема оценки качества, проведённой сторонней организацией 2. Идентификация источника опасности 41 --- стр. 84 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС При идентификации источников опасности, необходимо учитывать следующее. 1) Определите инструкции и предназначение продукции, определите требования к уровню знаний/навыков, окружающей обстановки, условиям хранения, предъявляемые пользователю. 2) Определите ориентировочный показатель для оценки эксплуатационных характеристик устройства и показатель для оценки знаний/навыков пользователя, работающего с медицинским изделием. 3) Если нельзя полностью исключить возможность применения изделия не по назначению, надлежит составить список таких способов применения в порядке убывания по частоте встречаемости, (см. данные о пострегистрационном опыте применения для аналогичной продукции) 4) Определить уровень инвазивности (нет физического контакта с телом пациента, контакт со здоровой кожей, проникновение в тело, контакт с кровью, имплантат), а также определить продолжительность контакта и его цель (диагностика, лечение, профилактика, мониторинг, протезирование, жизнеобеспечение). 5) В случае контакта с кровью, укажите сырье продукции и оцените уровень безопасности для человека. 6) В дополнение к определению уровня опасности для продукции с истёкшим сроком годности или при отсутствии должного технического обслуживания, оцените воздействие среды (температура, влажность, вибрация, вода и пр.). 7) Оцените, верно ли нанесена дата истечения срока годности или срока хранения, верно ли она размещена и ясна ли для пользователя. 8) Для продукции со вспомогательной принадлежностью или для продукции, которая используется только вместе с иными устройствами (оборудованем)/препаратами, оцените уровень опасности, исходящий от вспомогательной принадлежности или применения с сопряжённым устройством. 9) Если для производства продукции требуется применение новой технологии или процесса, оцените потенциальную опасность данной технологии или процесса. (Включая размер или среду производства). 10) В случае оценки продукции с пользовательским интерфейсом, оцените указания для предотвращения неправильного использования, технические мероприятия при разработке или упрощённый порядок эксплуатации. 11) Оцените стабильность и износостойкость самого устройства. 12) Определите уровень опасности, как в условиях нормальной эксплуатации, так и в условиях отказа. 42 --- стр. 85 --- Логотип: КОНТР АД СВИСС 3. Оценка риска 1) Индивидуальная оценка рисков В соответствии с вышеуказанными правилами идентификации риска, персонал, ответственный за управление риском, выделяет источники опасности и составляет Лист анализа/оценки источников опасности. 2) Оценка опасности Выделенные источники опасности оцениваются по критериям "частота возникновения" и "серьёзность". Для определения частоты возникновения, уровень частоты должен оцениваться количественно. Однако если данное условие является затруднительным, надлежит оценивать его качественно. ■ Для определения частоты возникновения при определении каждого источника опасности, воспользуйтесь следующими методами: ф Проводите оценку с применением уже имеющихся данных (2) Прогнозируйте частоту возникновения согласно аналитическому методу или с помощью моделирования. ® Воспользуйтесь экспертным заключением. О Критерии оценки для "частоты возникновения" баллы При оценке процесса При оценке характеристик 5 Всегда почти все 4 Еженедельно 3 Ежемесячно Возможно 2 Ежегодно 1 никогда Никогда О Критерии оценки для "серьёзность" баллы При оценке процесса 5 Существует значительное воздействие на тело / состояние здоровья, которое может вызвать 4 Существует воздействие на тело / состояние здоровья, которое может привести к инвалидности или 3 Существует воздействие на тело / состояние здоровья, которое может привести к необходимости 2 Существует определённое воздействие на тело / состояние здоровья, которое может привести к необходимости 1 Воздействие на тело / состояние здоровья отсутствует. 43 --- стр. 86 --- Логотип: КО НТР А Д СВИСС 3) Расчёт рисков Рассчитайте риск по формуле: [ ( частота возникновения X частота возникновения) / 5] X серьёзность 4) Уровни приемлемости Ниже определены Уровни приемлемости. Лица, ответственные за управление риском, проводят переоценку уровней приемлемости ежегодно. [Продукт] Приемлемый риск 3,0 и более Неприемлемый риск ниже 3,0 [Пр оизводство] Приемлемый риск 1,0 и более Неприемлемый риск ниже 1,0 7.4. Оценка риска Для каждого определённого источника опасности, оцените, есть ли необходимость сокращать риск, в зависимости от важности риска, и укажите это в "Листе анализа/оценки риска". Проводите оценку по частоте возникновения и серьёзности, и, если результат оценки говорит об отсутствии необходимости сокращать риск, обеспечьте полный объём оценки риска. Гарантия полноты объёма оценки риска обеспечивается санкционирующим решением менеджера отдела контроля системы менеджмента качества после проверки данной оценки руководителями всех отделов. 44 Перевод данного текста выполнен переводчиком Фроловой Мариной Михайловной Город Москва. Пятнадцатого марта две тысячи шестнадцатого года. Я, Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Фроловой Мариной Михайловной в моем присутствии. Личность ее установлена.