Набор реагентов для иммунохроматографического выявления Гонококка в биологических пробах (ИХА-ГОН-ФАКТОР) по ТУ 9398-025-51062356-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 7 ! УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г.№ «УТВЕРЖДАЮ» '' ГейерйдкЗ|ыи директор ООО^ФЩТОР-МЕД» В.Г. МАЛЫШЕВ 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического выявления Гонококка в биологических пробах (ИХА-ГОН-ФАКТОР) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор ИХА-ГОН-ФАКТОР предназначен для in vitro визуального бы строго одноэтапного качественного выявления возбудителя гонорреи (Neisseria gonorrhoeae) в биологических пробах (соскобы эпителиальных кле ток со слизистой цервикального канала или уретры у женщин и уретры у мужчин) методом иммунохроматографического анализа. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец соскоба эпителиальных клеток со слизи стой цервикального канала или уретры всасывается поглощающим участком Полоски; при наличии в образце Г онококка последний вступает в реакцию со специфическими поликлональными антителами к Гонококку, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране и вступает в реакцию с моноклокальными антителами к Гонококку, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне Полоски, образуя в тестовой зоне две линии розового цвета. Результаты ре акции оцениваются визуально в течение 10 минут (но не позднее 20 минут). --- стр. 2 --- 7J- 3. СОСТАВ В состав набора входят следующие компоненты: - Полоска индикаторная, упакованная в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем -1 шт.; - реагент 1 (натрия гидроокись 0,5 М) -1 флакон (0,3 мл); - реагент 2 (трис-НС1 0,5М) -1 флакон (0,3 мл). 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Время проведения анализа -10 минут (но не позднее 20 минут). Одна Полоска предназначена для определения наличия Гонококка в одном образце соскоба эпителиальных клеток со слизистой уретры или цер викального канала человека. 5. АНАЛИЗР1РУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Соскобы эпителиальных клеток со слизистой уретры у мужчин или цервикального канала у женщин. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются не токсичными. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здраво охранения СССР" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы соскобов эпителиальных клеток со слизистой уретры или цервикального канала человека являются потенциаль но инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать вирус гепатита или любой возбудитель вирусной инфекции. 2 --- стр. 3 --- 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - Секундомер; перчатки резиновые или пластиковые; - пробирки стеклянные или пластиковые для образцов вместимостью 3,0-5,0 мл; - одноразовые стерильные зонды для забора биологического материа ла (специальные для мужчин и для женщин). 8. ЗАБОР БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА 8.1. Мужчины. Вскрыть упаковку одноразового стерильного зонда и извлечь зонд. Ввести зонд в открытый уретральный тракт на 2-3 см, осторожно повернуть его 5 раз и извлечь зонд. 8.2. Женщины. Вскрыть упаковку одноразового стерильного зонда, ввести зонд во влагалище, оставить его на 0,5 мин, после чего извлечь зонд. Поместить каждый зонд в отдельную пробирку для образца, добавить в пробирку непосредственно на зонд 6 капель (300 мкл) реагента 1, повернуть \ З О Н Д и выжать его. Извлечь зонд из пробирки и выбросить его в дезинфекци онный контейнер. Добавить в каждую пробирку по 300 мкл реагента 2 и тща тельно перемешать. Приготовленный таким образом образец готов для про ведения анализа. Приготовленный образец можно хранить до проведения анализа при температуре +2-8° С не более 24 ч. 9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые об разцы биологического материала следует выдержать при комнатной темпера туре (+18-25° С) в течение времени не менее 20 мин. Вскрыть упаковку Полоски, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь По- 3