Набор реагентов для иммунохроматографического качественного выявления антител к кор-антигену вируса гепатита В (НВс) в цельной крови, сыворотке и плазме крови (ИХА-антиНВс-ФАКТОР) по ТУ 9398-042-51062356-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1ЕРЖДЕНА казом Росздравнадзора ______ 2011 г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического качественного выявления антител к кор-антигену вируса гепатита В (НВс) в цельной крови, сыворотке или плазме крови (ИХА-антиНВс-Ф АКТОР) 1.НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов ИХА-антиНВс-ФАКТОР предназначен для in vitro ноэтапного быстрого качественного выявления антител к кор-антигену руса гепатита В (НВс) в цельной крови, сыворотке или плазме крови ловека методом иммунохроматографического анализа. Один набор ИХА-антиНВс-ФАКТОР рассчитан на проведение одного [ределения наличия антител к НВс в сыворотке, плазме или плазме крови яовека в клинической практике для диагностики гепатита В. 2. П Р И Н Ц И П РА Б О Т Ы Н А Б О Р А Определение основано на принципе иммунохроматографического нализа, при котором анализируемый образец крови мигрирует по мембране з нитрата целлюлозы, покрытой захватывающим реагентом. При наличии в бразце крови антител к НВс последние реагируют со специфическими / юноклональными мышиными антителами к НВс, связанными с частицами соллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот Ж ‘- г т » ^Генеральный директор - - * « фактор -мед » В,Г. МАЛЫШЕВ « ^ ! У> - 2011 г. --- стр. 2 --- змплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, чмобилизированным в тестовой зоне планшета. В том случае, если в шизируемом образце крови присутствуют антитела к НВс, в тестовой зоне вншета выявляется одна линия розового цвета на уровне маркировки С Control). Если же в анализируемом образце крови антитела к НВс [сутствуют, в тестовой зоне планшета выявляются две параллельные линии нового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control). 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную тковку из фольги алюминиевой с осушителем - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.; - реагент для разведения образца: 0,9% NaCl - 1 флакон (0,2 мл); -пипетка для внесения образца - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.; -скарификатор - 1 шт., 25 шт. или 100 шт.; -салфетка асептическая -1 шт., 25 шт. или 100 шт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Время проведения анализа - 10 минут (но не позднее 20 минут). Нельзя использовать для анализа образцы крови с гемолизом. Результаты анализа с помощью набора дают только предварительную нформацию о наличии гепатита В; для окончательного диагноза еобходимо использовать и другие диагностические приемы, с обязательным четом клинической картины заболевания. 5. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или плазма крови человека. Наилучшие результаты тестирования получаются при проведении .нализа непосредственно после забора крови. 2 --- стр. 3 --- Не рекомендуется хранить анализируемые образцы сыворотки или ймы крови при комнатной температуре (+18-25° С) в течение длительного «ода времени. 6.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются оксичными. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического гама и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) [итарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства >авоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые з пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует :сматривать как потенциально инфицированные, способные длительное ;мя хранить и передавать ВИЧ, вирус гепатита и любой другой *будитель вирусных инфекций. 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА: - Секундомер; -пробирки вместимостью 3,0-5,0 мл для образцов крови; -перчатки резиновые или пластиковые. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Анализируемые образцы крови и используемые планшеты перед оведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+ -25° С) в течение времени не менее 20 мин. 3 --- стр. 4 --- Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь шет, поместить его на горизонтальную ровную чистую сухую рхность тестовой зоной вверх и использовать его по возможности рее. Следует подчеркнуть, что наилучшие результаты тестирования могут > получены в том случае, когда анализ проводят немедленно после ытия упаковки планшета. Сыворотка или плазма крови. 1. В чистую сухую пробирку внести образец сыворотки или плазмы зви человека. 2. Наполнить пипетку для внесения образца сывороткой или плазмой ови и, удерживая ее вертикально, внести 1 - 2 капли (~ 60 мкл) в круглое ошко планшета; включить секундомер. Цельная (венозная) кровь. 1. В чистую сухую пробирку внести образец цельной крови человека, штой из вены. 2. Наполнить пипетку для внесения образца цельной венозной кровью и, держивая ее вертикально, внести 3 -4 капли (~ 100 мкл) в круглое окошко [ланшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения )бразца по тесту добавить в это окошко 1 каплю (~ 40 мкл) реагента для зазведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно по желанию Цельная (капиллярная) кровь. Проколоть, удерживая его вертикально, внести 3 -4 капли (~ 100 мкл) крови из пальца в круглое окошко планшета и включить секундомер. В случае затруднения прохождения образца по тесту добавить в это окошко 1 Учесть результаты определения (появление окрашенных в розовый цвет каплю (~ 40 мкл) реагента для разведения образца (0,9 % NaCl) (поставляется отдельно по желанию заказчика). линий) в течение 10 минут (но не позднее 20 минут). I 4 --- стр. 5 --- 9. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Выявление в тестовой зоне планшета одной линии розового цвета на овне маркировки С (Control) свидетельствует о положительном результате юлиза, т.е. о том, что в анализируемом образце крови содержатся антитела НВс антигену. Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий эзового цвета на уровне маркировок Т (Test) и С (Control) свидетельствует б отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в нализируемом образце крови не содержатся антитела к НВс антигену. В случае, если в течение 10 мин в тестовой зоне планшета линии юзового цвета не выявляются, результат анализа признается ^действительным; при этом анализ следует повторить с использованием фугого планшета. 10 .УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор ИХА-антиНВс-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2-30° С в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 24 мес. Один набор ИХА-антиНВс-ФАКТОР предназначен для проведения одного определения наличия антител к НВс в сыворотке, плазме или цельной крови человека. После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре (+18-25° С). Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению набора. 5 --- стр. 6 --- По вопросам, касающимся качества набора ИХА-антиНВс-ФАКТОР, дует обращаться в ООО «ФАКТОР-МЕД» по адресу: 117574, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 2а Тел/факс: (499) 724-43-19. АСОВАНО» оораторией «Ярославская областная больница» Ершов М.Б. 2011 г. Инструкцию составил: Зав. Производством ООО «ФАКТОР-МЕД» - U « у » Бурданов В.Н. 2011 г. 6