Набор реагентов для выявления ДНК бактерий рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Ureaplasma spp.-EPh" по ТУ 9398-046-01897593-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Директор ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича
--- стр. 3 ---
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект»
вариант 100 К. (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект»
вариант 100 К (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К. (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200.
ВНИМАНИЕ! Заявленные аналитические характеристики набора реагентов при работе с
формами 3, 4 и 5 гарантируются в случае применения дополнительных комплектов реагентов
«ДНК-сорб-АМ» и «ЭФ» производства ФГУН «ЦНИИЭ» Роспотребнадзора.
СОСТАВ.
Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100 (ТУ 9398-036-01897593-2007) - комплект
реагентов для выделения ДНК из клинического материала включает:
Реактив Описание Объем (мл) Кол-во
Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная
жидкость* 30 1 флакон
Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная
жидкость 100 1 флакон
Сорбент универсальный Суспензия белого цвета 1,0 2 пробирки
ТЕ-буфер для элюции ДНК Прозрачная бесцветная
жидкость 5,0 2 пробирки
* При хранении лизирующего раствора при температуре от 2 до 8 °С возможно образование
осадка в виде кристаллов.
Дополнительно к комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реактивы:
Реактив Описание Объем (мл) Кол-во
Транспортная среда для мазков Прозрачная бесцветная
жидкость 30 1 флакон
ВКО комплексный 11 Прозрачная бесцветная
жидкость 1,0 1 пробирка
ВКО-ЕЬ 2) Прозрачная бесцветная
жидкость 1,0 1 пробирка
ОКО Прозрачная бесцветная
жидкость 1,2 1 пробирка
Комплект реагентов рассчитан на выделение ДНК из 100 проб, включая контроли.
1 1 Препарат ВКО комплексный используется для выделения ДНК при работе с наборами с
€ электрофоретической детекцией.
2 ) Препарат ВКО-РЬ используется для выделения ДНК при анализе с помощью наборов с
2
--- стр. 4 ---
гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К или вариант 200 - комплект реа
гентов для ПЦР-амплификации ДНК бактерий рода С1геар1а^та (Ц.рагшт и II игеа1уПсит)
включает:
Реактив Описание
«ПЦР-комплект»
вариант 100 К
«ПЦР-комплект » ва
риант 200
Объём
(мл) Кол-во Объём
(мл) Кол-во
ПЦР-смесь-1-К Шгеа-
р1ахта $рр. раскапа-
на под воск
Прозрачная бесцвет
ная жидкость 0,005
110 пробирок
объёмом 0,5
или 0,2 мл
— —
ПЦР-смесь-1
1ггеар1а$та $рр.
Прозрачная бесцвет
ная жидкость
— —
1,1 1 пробирка
ПЦР-смесь-2 Ыие Прозрачная жидкость
синего цвета 1,2 1 пробирка 1,2 2 пробирки
Воск для ПЦР Твердое вещество бе
лого цвета
— —
1,7 2 пробирки
Минеральное масло
для ПЦР
Бесцветная вязкая
жидкость 4,0 1 флакон 8,0 1 флакон
Г1КО ДНК
1’геар1а$та зрр.
Прозрачная бесцвет
ная жидкость 0,2 1 пробирка 0,2 1 пробирка
ДНК-буфер Прозрачная бесцвет
ная жидкость 0,5 1 пробирка 0,5 1 пробирка
Комплект реагентов вариант 100 К рассчитан на проведение 110 реакций амплификации,
включая контроли.
Комплект реагентов вариант 200 рассчитан на проведение 220 реакций амплификации, вклю
чи контроли.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 - комплект реагентов для электрофоретической де
текции продуктов амплификации в агарозном геле включает:
Реактив Описание Объем (мл),
Масса (г) Кол-во
1 рис-боратный буфер (ТБЕ) концен
трированный с бромидом этидия
Прозрачная жидкость
оранжевого цвета 50 мл 1 флакон
Агароза для электрофореза ДНК Порошок белого цвета 1,7 г 2 флакона
Комплект реагентов рассчитан на электрофоретический анализ 240 образцов (из расчета 100 мл
геля - 5 рядов по 24 лунки).
НАЗНАЧЕНИЕ.
Набор реагентов «АмплиСенс “ Vгеар1а$та 8рр.-ЕРЬ» предназначен для выявления ДНК
бактерий рода 11геар1ахта (И.рагуит и 11. игесйуНсит) в клиническом материале методом по
лимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплифика
ции в агарозном геле.
3
--- стр. 7 ---
| Амплификатор (например, «Терцик» («ДНК-Технология», Россия), «Огас11еп1 Ра1ш Сус1ег»
I («СогЪей КезеагсЬ», Австралия) или эквивалентный).
ПЦР-бокс (например, «БАВ-ПЦР-«Ламинар-С», «Ламинарные системы», Россия).
Вортекс (например, «ТЭТА-2», «Биоком», Россия).
Набор электронных или механических дозаторов переменного объема (например, «Ленпи-
пет», Россия или аналогичных).
Одноразовые наконечники для микропипеток до 200 мкл (например, «Аху§еп», США).
Одноразовые наконечники с аэрозольным барьером до 200 мкл (например, «Аху§еп», США).
Одноразовые полипропиленовые микропробирки для Г1ЦР на 0,5 (0,2) мл (например,
Аху§еп», США).
Штативы для наконечников (например, «Аху§еп», США) и микропробирок на 0,5 (0,2) мл
например, «ИнтерЛабСервис», Россия).
(Холодильник от 2 до 8 °С с морозильной камерой не выше минус 16 °С.
[((Отдельный халат и одноразовые перчатки.
(Емкость для сброса наконечников.
ЗОНА 3.
Для детекции продуктов ПЦР-амплификации методом электрофореза в агарозном геле
требуются:
К амера для горизонтального электрофореза объёмом не более 400 мл (например, «8Е-2»,
йеликон», Россия).
Источник постоянного тока с напряжением 150-460 В (например, «Эльф-4», «ДНК-Технология»,
| м е н я ).
; Ультрафиолетовый трансиллюминатор с кабинетом для просмотра гелей (например, «Биоком»,
Россия).
Видеосистема с цифровой камерой для регистрации результатов и передачи изображения
(например, «Биотест-1», «ЦНИИ эпидемиологии», Россия; «Вю-Каё»; США).
I Аквадистиллятор.
■Холодильник от 2 до 8 °С.
I Микроволновая печь (или электроплитка) для плавления агарозы.
I Колба коническая из термостойкого стекла (ГОСТ 21400) для плавления агарозы на 250 мл.
Мерный цилиндр на 1 л (ГОСТ 1770).
Штатив для микропробирок на 0,5 (0,2) мл (например, «ИнтерЛабСервис», Россия).
[ Дозатор объемом 10-40 мкл (например, «Ленпипет», Россия).
[[.Одноразовые наконечники до 200 мкл в штативе (например, «Аху§еп», США).
■.Пластиковая ёмкость на 5 л для дезактивации буфера и гелей, содержащих бромид этидия.
• Отдельный халат и одноразовые перчатки.
—
V
6
--- стр. 8 ---
1РОВЕДЕНИЕ ПЦР-АНАЛИЗА.
)ТАП 1. ВЫДЕЛЕНИЕ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА.
(проводится в ЗОНЕ 1 - помещении для обработки исследуемого материала).
Объем исследуемого материала для выделения ДНК - 0,1 мл.
Порядок работы.
1 . Лизирующий раствор (если он хранился при температуре от 2 до 8 °С) прогреть, переме
шивая при температуре 65 °С до полного растворения кристаллов.
2. Добавление реагентов.
Способ 1:
- отобрать необходимое количество одноразовых пробирок 1,5 мл (включая отрицатель
ный контроль выделения) и, используя наконечник с аэрозольным барьером, внести в каж
дую пробирку по 10 мкл ВКО комплексного.
-ресуспендировать сорбент универсальный до гомогенной консистенции, внести в каждую
пробирку по 20 мкл сорбента универсального и по 300 мкл лизирующего раствора, ис
пользуя наконечники с аэрозольным барьером. Промаркировать пробирки.
перед началом работы во флакон с лизирующим раствором добавить весь объем сорбента
универсального (2 мл на 30 мл лизирующего раствора) и необходимый объем (1 мл на 30 мл
лизирующего раствора) ВКО комплексного и перемешать. Допускается хранение получен
ной смеси в течение 2 сут при комнатной температуре. Перед применением тщательно пере
мешать.
отобрать необходимое количество одноразовых пробирок 1,5 мл (включая отрицательный
контроль выделения) и, используя наконечник с аэрозольным барьером, внести в каждую
пробирку по 320 мкл подготовленного лизирующего раствора. Промаркировать пробирки
3. В пробирки согласно маркировке внести по 100 мкл клинического образца, используя
для каждой пробы отдельный наконечник с аэрозольным барьером. В пробирку отрицатель
ного контроля выделения внести 100 мкл ОКО.
4. Пробы тщательно перемешать на вортексе и инкубировать 5 мин при температуре 65 °С
в термостате. После окончания инкубации перемешать на вортексе и поставить в штатив на 2
мин.
5. Осадить сорбент универсальный в пробирках центрифугированием при 10 тыс об/мин в
течение 30 с. Не захватывая сорбент универсальный, удалить надосадочную жидкость в кол
бу-ловушку с помощью вакуумного отсасывателя, используя для каждой пробы отдельный
наконечник без аэрозольного барьера.
6 . Добавить в пробы по 1 мл отмывочного раствора, перемешать на вортексе до полного
7
Способ 2:
--- стр. 9 ---
ресуспендирования сорбента универсального.
7. Повторить п. 5.
8. Поместить пробирки в термостат с температурой 65 °С на 5-10 мин для подсушивания
сорбента универсального. При этом крышки пробирок должны быть открыты.
9. В пробирки добавить по 100 мкл ТЕ-буфера для элюции ДНК. Перемешать на вортексе до
полного ресуспендирования сорбента универсального. Поместить в термостат с температурой
65 °С на 5 мин.
10. Центрифугировать пробирки при 12 тыс об/мин в течение 1 мин на микроцентрифуге.
Надосадочная жидкость содержит очищенную ДНК. Пробы готовы к постановке ПЦР.
Очищенную ДНК можно хранить в течение 1 нед при температуре от 2 до 8 °С и в тече
ние года при температуре не выше минус 16 °С.
ЭТАП 2. ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-АМПЛИФИКАЦИИ.
(проводится в ЗОНЕ 2 - помещении для проведения ПЦР-амплификации).
Общий объем реакции - 25 мкл, объем ДНК-пробы - 10 мкл.
В комплекте реагентов применяется «горячий старт», который обеспечивается разде
лением нуклеотидов и Тад-полимеразы прослойкой воска. Плавление воска и переме
шивание реакционных компонентов происходит только при установке пробирок в ам-
плификатор, нагретый до температуры 95 °С, что значительно снижает количество не
специфически затравленных реакций.
4
А. Подготовка пробирок для проведения ПЦР.
При использовании комплекта реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К пункты 1 и 2
выполнять не нужно.
. Пробирку с воском для ПЦР прогреть в термостате при температуре 95 °С до полного расплав
ления.
2 . Раскапать на дно микропробирок для амплификации по 5 мкл ПЦР-смеси-1 \]геар1а$та 8рр.
Сверху добавить по капле (примерно 10-15 мкл) расплавленного воска так, чтобы он полностью
накрыл жидкость, закрыть крышки пробирок, подписать на каждой сокращенное название инфек
ц и и. Пробирки с разлитой ПЦР-смесью-1 ИгеарЬ.чта зрр. и воском можно хранить при температу
р е от 2 до 8 °С.
3 , Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью-1-К 11геар1а$та 8рр. и воском
для амплификации ДНК исследуемых и контрольных проб.
4 , На поверхность воска внести по 10 мкл ПЦР-смеси-2 Ыие, при этом она не должна прова
ливаться под воск и смешиваться с ПЦР-смесью-1-К 1/геар1ахта 8рр.
5. Сверху добавить по капле минерального масла для ПЦР (примерно 25 мкл). При использо-
8
--- стр. 11 ---
ЭТАП 3. ДЕТЕКЦИЯ ПРОДУКТОВ ПЦР-АМПЛИФИКАЦИИ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРО
ФОРЕЗА В АГАРОЗНОМ ГЕЛЕ.
(проводится в ЗОНЕ 3 - помещении для детекции продуктов ПЦР-амплификации).
ВНИМАНИЕ! РАБОТА С АМПЛИФИЦИРОВАННОЙ ДНК ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ
В ОТДЕЛЬНОЙ КОМНАТЕ СОТРУДНИКОМ ЛАБОРАТОРИИ, НЕ ПРОИЗВОДЯЩИМ
МАНИПУЛЯЦИЙ В ЗОНЕ 1 И ЗОНЕ 2.
Приготовление рабочих растворов и агарозного геля.
1. Приготовить рабочий электрофорезный буфер. В мерный цилиндр влить 25 мл трис-боратного
буфера (ТБЕ) концентрированного с бромидом этидия, довести дистиллированной водой
до 500 мл, закрыть цилиндр парафильмом и перемешать.
ВНИМАНИЕ! Бромид этидия - канцерогенное соединение, поэтому при работе с ним следует
соблюдать правила безопасности: работать только в перчатках, избегать попадания на кожу и
слизистые, при попадании на кожу или слизистые тщательно промыть соответствующий уча
сток водой.
Все реагенты, содержащие этидия бромид, перед утилизацией следует подвергать специальной
обработке (см. раздел «Обеззараживание»),
2. Агарозу для электрофореза ДНК из одного флакона пересыпать в стеклянную колбу из термо
стойкого стекла на 250 мл. Налить 100 мл рабочего буфера, перемешать вращением колбы и
плавить в микроволновой печи до полного растворения агарозы. Время плавления агарозы в
микроволновой печи мощностью 800 Вт при ее загруженности 1 колбой - 1,5 мин. Если в мик
роволновую печь мощностью 800 Вт ставится 5 колб с агарозой, время плавления увеличивается
до 5 мин. После этого вновь поместить колбу с агарозой в микроволновую печь на 1,5 мин (при
мощности 800 Вт), довести агарозу до кипения. Вынуть колбу из микроволновой печи и осту
дить агарозу, вращая колбу, до температуры 65-70 °С.
3. Выровнять столик для заливки гелей, залить расплавленный гель в форму камеры. Установить
гребенки, не касаясь дна формы, на расстоянии не менее 5 см друг от друга. Толщина геля
должна быть около 0,6 см.
4. После полного застывания геля (30 мин при комнатной температуре), осторожно вынуть из него
гребенки, не повредив лунки. Поместить подложку с готовым гелем в камеру, лунки должны
располагаться ближе к отрицательному электроду. ДНК, соответственно, движется к положи
тельному. Залить в камеру готового буфера столько, чтобы он покрывал гель на 5 мм сверху.
Порядок работы.
1 . Пробирки с продуктами амплификации выставить в штатив последовательно, отобрать из-под
слоя масла по 10-15 мкл пробы и внести в лунки геля (если для нанесения разных проб исполь
зуется один и тот же наконечник, то его необходимо промывать буфером из камеры после нане
10
--- стр. 12 ---
сения каждого образца). В каждом ряду лунок геля должен быть обязательно представлен К+ и,
желательно, маркер молекулярных масс.
2 . Подключить камеру к источнику тока, соблюдая полярность (ДНК движется к положительному
электроду), и включить источник. Оптимальное напряжение электрического поля 10 В/см. При
использовании камеры «8Е-2» («Хеликон») и источника питания «Эльф-4» («ДНК-Технология»)
параметры источника следующие: напряжение 250 В, стабилизация по напряжению, время элек
трофореза- 18-20 мин.
3 . Когда краситель пройдет примерно половину длины геля (не менее 1,5 см), выключить источник
тока, перенести гель на трансиллюминатор, расположив полосы горизонтально лунками вверх.
Получить изображение геля на компьютере с помощью видеосистемы, отмечая порядок нанесе
ния проб, занести в базу данных.
ВНИМАНИЕ! При просматривании геля и фотографировании глаза и лицо должны быть
| защищены маской или стеклянной пластиной!
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Учёт результатов ПЦР-анализа проводится по наличию или отсутствию на электрофоре-
грамме специфических полос амплифицированной ДНК (см. табл. 2).
11геар1ачта зрр. - 450 п.н.
ВКО комплексный - 750 п.н.
Аналитическая чувствительность набора реагентов - не менее 5><101 2 3 4 цветообразую
щих единиц в 1 мл клинической пробы (ЦОЕ/мл).
Таблица 2.
Результаты постановки контролей различных этапов ПЦР-анализа
Контроль Контролируемый
этап ПЦР-анализа
Специфическая полоса на электрофоре-
грамме
полоса 450 п.н. полоса 750 п.н.
«ОК» Выделение ДНК Нет Есть
«К-» ПЦР Нет Нет
«к+» ПЦР Есть Нет
1. В дорожке, соответствующей отрицательному контролю этапа выделения (ОК), должна
быть только полоса внутреннего контроля на уровне 750 п.н.
2. В дорожке, соответствующей положительному контролю этапа ПЦР (К+), должна быть
только полоса положительного контроля - 450 п.н., и должна отсутствовать полоса внутрен
него контроля 750 п.н.
3. В дорожке, соответствующей отрицательному контролю этапа ПЦР (К-), не должно
быть никаких полос, за исключением возможных праймер-димеров, находящихся ниже
уровня 100 п.н.
4. Положительными считаются образцы, которые содержат специфическую светящуюся
11
--- стр. 13 ---
полосу на уровне 450 п.н. большей или меньшей интенсивности независимо от наличия по
лосы внутреннего контроля. Полоса внутреннего контроля может отсутствовать в пробах с
^ высокой концентрацией ДНК 11геар1аша зрр.
5 . Отрицательными считаются образцы, которые содержат только полосу 750 п.н. большей
или меньшей интенсивности и не содержат полосу 450 п.н.
6 . Кроме полос 450 п.н. и 750 п.н. в дорожках могут наблюдаться нечеткие размытые полосы
праймер-димеров, которые располагаются ниже уровня 100 нуклеотидных пар.
Результаты анализа не подлежат учету в следующих случаях:
1 . Если результаты анализа контрольных точек не совпадают с приведенными в табл. 2, то соот
ветствующий этап анализа следует переделать.
2 . Если в дорожке какой-либо из исследуемых проб отсутствуют обе полосы, и 450 п.н. и 750
п.н. Результат анализа по данной пробе считается недействительным, необходимо повторить
исследование этой пробы с этапа выделения ДНК. Возможная причина: ошибка в процедуре
подготовки исследуемого материала, приведшая к потере ДНК или ингибированию ПЦР.
3 . В дорожках появляются неспецифические полосы на разных уровнях. Возможные причины:
отсутствие «горячего старта» или неверный температурный режим в ячейках амплификатора.
4. Если в отрицательном контроле (ОК, К-) выявляется специфическая полоса 450 п. н., значит,
произошла контаминация реактивов или образцов. Результаты анализа считают недействитель
ными. Требуется повторить анализ проб, а также предпринять меры по выявлению источника
контаминации. ~~
ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ.
1. Обеззараживание биоматериалов и реагентов проводят для каждой стадии отдельно, помещая
одноразовую пластиковую посуду (пробирки, наконечники), колбы-ловушки вакуумных отса-
сывателей на 20-24 ч в контейнеры, содержащие дезинфицирующий 0,2 % раствор ДП-2Т.
2. Отработанные гели и буфер из камеры помещают в пластиковую емкость на 5 л с плотно завин
чивающейся крышкой. На 1 л обезвреживаемых реагентов добавляют 1 л 0,5 М раствора калия
перманганата и затем 1 л 2,5 М соляной кислоты. Аккуратно перемешивают и оставляют при
комнатной температуре на 4-6 ч. Для нейтрализации добавляют 1 л 2,5 М натрия гидроксида,
аккуратно перемешивают. Нейтрализованные реактивы сбрасывают в канализацию. Отработан
ный буфер можно дезактивировать с помощью стеклянной колонки емкостью на 1-2 л, запол
ненной активированным углем, Отработанный буфер пропускать через нее небольшими пор
циями. Дезактивированный раствор можно сливать в канализацию.
12
--- стр. 16 ---
2
Настоящий Нормативный документ распространяются на набор реагентов
для выявления ДНК бактерий рода 11геар1а8та (V. рагмит и 11. игеа1уИсит) в
клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле
Набор выпускается в пяти формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100,
«ПЦР-комплект» вариант 100 К (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100,
«НЦР-комплект» вариант 100 К (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К
(пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К
(пробирки 0,2 мл).
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200.
Формы комплектации 1 и 2 предназначены для полного анализа, включая
выделение ДНК из клинического материала, проведения ПЦР-амплификации
и детекции продуктов ПЦР-амплификации методом электрофореза в агароз
ном геле.
Формы комплектации 3, 4, 5 предназначены для проведения ПЦР-
амплификации. Для полного анализа необходимо дополнительно использо
вать комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» для выделения ДНК из клинического
материала и комплект реагентов «ЭФ» для электрофоретической детекции про
дуктов амплификации в агарозном геле производства ФГУН «ЦНИИЭ» Рос
потребнадзора.
Один набор в зависимости от формы комплектации предназначен для
проведения 100 тестов (для форм 1, 2, 3, 4) или 200 тестов (для формы 5),
включая контроли.
Классификация набора по степени потенциального риска применения -
класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
Область применения набора - клиническая медицина.
«АмплиСенс* 11геар1а8та вдо.-ЕРЬ», далее по тексту - набор.
--- стр. 17 ---
3
..ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Набор должен соответствовать требованиям настоящего нормативного
документа.
По показателям качества набор должен соответствовать характеристи
кам и нормам, указанным в табл. 1.
Таблица 1
Наименование
показателя
Характеристика и нормы Методы
контро
ля
1 2 3
1.1. Описание
1.1.1. Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость Визу
ально1.1.2. Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.3. Сорбент универсальный Суспензия белого цвета
1.1.4. ТЕ-буфер для элюции
ДНК
Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.5. Транспортная среда для
мазков
Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.6. ВКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.7. ВКО-РЬ Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.8. ОКО Прозрачная бесцветная жидкость
1Л.9. ПЦР-смесь-1 11геар1азта
эрр.
Прозрачная бесцветная жидкость
1 1.10. ПЦР-смесь-1 -К. 11геа-
р!азта $рр.
Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.11. ПЦР-смесь-2 Ыие Прозрачная жидкость синего цвета
1.1.12. Воск для ПЦР Твердое вещество белого цвета
1.1.13. Минеральное масло для
ПЦР
Бесцветная вязкая жидкость
--- стр. 18 ---
4
1.1.14. ПКО ДНК 17геар1а5та
зрр.
Прозрачная бесцветная жидкость
1.1.15. Трис-боратный буфер
(ТБЕ) концентрированный с
бромидом этидия
Прозрачная жидкость оранжевого
цвета
1.1.16. Агароза для электрофо
реза ДНК
Порошок белого цвета
2. рН Согла
сно
ТУ
2.1. Лизирующий раствор от 7,2 до 7,8
3. Технические характеристики (чувствительность и специфичность) Согла
сно
ТУ
3.1. Чувствительность
3.1.1. Разведения отраслевого
стандартного образца 1/геар1шта
игеа1уИсит 42-28-391-06 «ОСО
1]геар1а$та игеа1уНсит» в кон-
центрациях не менее 5x10 цвето
образующих единиц в 1 мл пробы
(ЦОЕ/мл)
Наличие специфической све
тящейся полосы, соответству
ющей фрагменту генома 11геа-
р1а$та игеа1уИсит на уровне 450
п.н.
3. 2. Специфичность
3.2.1. ОКО - отрицательный кон
трольный образец
Отсутствие специфической све
тящейся полосы, соответствую
щей фрагменту генома Цгеар1а8-
та игеа1уИсит на уровне 450 п.н.
3.2.2. Мусор1а8та аг§Шт 0-230
(ОСО Мусор1а8та аг§т1т 0-230)
Отсутствие специфической све
тящейся полосы, соответству-ю-
щей фрагменту генома 17геар1а5-
та игеа1уИсит на уровне 450 п.н.
--- стр. 19 ---
5
СОСТАВ.
Комплекты реагентов, используемые в комплектации набора:
Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100 (ТУ 0398-036-
01897593-2007) - для выделения ДНК из клинического материала, включает:
1) Лизирующий раствор;
2) Отмывочный раствор;
3) Сорбент универсальный;
4) ТЕ-буфер для элюции ДНК
Дополнительно к комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следую
щие реактивы:
5) Транспортная среда для мазков;
6) ВКО комплексный - внутренний контрольный образец;
7) ВКО-РЬ;
8) ОКО - отрицательный контрольный образец.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К или 200 - для
ПЦР-амплификации ДНК бактерий, рода 11геар1аята (V. рагуит и II. игеа-
1уНсит), включает:
1) ПЦР-смесь-1 или ПЦР-смесь-1 -Я 11геар1а8та зрр.;
2) ПЦР-смесь-2 Ыие;
3) Воск для ПЦР (только для варианта 200);
4) Минеральное масло для ПЦР;
5) ПКО ДНК 11геар1азта $рр.;
6) ДНК-буфер
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 - для электрофоретической
детекции продуктов амплификации в агарозном геле, включает:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия;
2) Агарозу для электрофореза ДНК.
--- стр. 21 ---
7 №4
ПЦР-смесь-1 11геар1а8та зрр. - 1,1 мл в в пробирке вместимостью
1,5 мл («Аху§еп», США, кат. № 8Т 150) с завинчивающейся крышкой («Аху-
§еп», США, кат. № 8СО-ЬР) или в аналогичной - 1 шт.;
ПЦР-смесь-2 Ыие - по 1,2 мл в пробирке вместимостью 1,5 мл (“Аху-
§еп”, США, кат. № 8Т 150) с завинчивающейся крышкой (“Аху§еп”, США,
кат. № 8СО-ЬР) или аналогичной - 2 шт.;
Воск для ПНР - по 1,7 мл в пробирке вместимостью 2,0 мл («Аху§еп»,
США, кат. № 8Т 200) - 2 шт.;
Минеральное масло для ПЦР - 8,0 мл в пластиковом флаконе вмести
мостью 10 мл (“Ттпззег”, Германия, кат. № 3071520) с завинчивающейся
крышкой (“2тззег”, Германия, кат. № 3000011) или аналогичного качества
или капельнице (Ро11а Во1ез1а^ес, Польша) или аналогичной - 1 шт.;
ПКО ДНК 11геар1а5та зрр. - 0,2 мл в пластиковой пробирке вместимо
стью 1,5 мл (“Аху§еп”, США, кат. № 8Т 150) с завинчивающейся крышкой
(“Аху§еп”, США, кат. № 8СО-ЬР) или аналогичной - 1 шт.;
ДНК-буфер - 0,5 мл в пластиковой пробирке вместимостью 1,5 мл
("‘Аху§еп”, США, кат. № 8Т 150) с завинчивающейся крышкой (“Аху§еп”,
США, кат. № 8СО-ЬР) или аналогичной - 1 шт.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К:
ПЦР-смесь-1-К 11геар1а$та зрр. - по 0,005 мл в микропробирках вме
стимостью в зависимости от формы комплектации: 0,5 мл («Аху§еп», США,
кат. № МСТ-060) или 0,2 мл («Аху§еп», США, кат. № РСК-02) или в анало
гичных - 110 шт.;
ПЦР-смесь-2 Ыие - 1,2 мл в пробирке вместимостью 1,5 мл (“Аху§еп”,
США, кат. № 8Т 150) с завинчивающейся крышкой (“Аху§еп”, США, кат.
№ 8СО-ЬР) или аналогичной - 1 шт.;
Минеральное масло для ПЦР - 4,0 мл в пробирке вместимостью 5,0 мл
с завинчивающейся крышкой (“С>8Р”, США, кат. № 582-ОКО) или капельни
це (РоИа Во1ез1а\уес, Польша) или аналогичной - 1 шт.;
ДНК-буфер - 0,5 мл в пластиковой пробирке вместимостью 1,5 мл
(“Аху§еп”, США, кат. № 8Т 150) с завинчивающейся крышкой
--- стр. 22 ---
УТЕ
ГУН п
[адзора
иректс
’оспат]
РЖДАЮ
К им. Л.А. Тарасевича
Н.В. Медуницын
2008 г.
Экспертное заключение
на набор реагентов для выявления ДНК бактерий рода Лгеар1шта (Л. рагуит и Л.
игеа1уПсит) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
электрофоретической детекцией продуктов амплификации а агарозном геле
«АмплиСенс Лгеар1аата $рр.-Е?\\»
производства ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
с
1. Направительное письмо ФГУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
входящий № 3589, исходящий № 1065 от 19.09.2007 г.
2. Дата представления разработчиками документации - 19.09.07 г. образцов
препарата на контроль - ноябрь 2007 г.
3. Экспертиза проводилась с целью перерегистрации в Российской Федерации.
4. Диагностический препарат - набор реагентов для выявления ДНК бактерий
рода Лгеар1ахта (Л. рагуит и Л. игеа1уИсит) в клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов
амплификации в агарозном геле
5. Форма выпуска:
Набор выпускается в пяти формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-
комплект» вариант 100 К. (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-
комплект» вариант 100 К. (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К (пробирки 0,5
мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 К (пробирки 0,2
мл);
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200.
6. Состав.
Комплекты реагентов, используемые в составе набора:
- «ДНК-сорб-АМ» вариант 100 из 8 реагентов;
- «ПЦР-комплект» вариант 200 из 6 реагентов или «ПЦР-комплект» вариант 100 К. из 5
реагентов;
- «ЭФ» вариант 200 из 2 реагентов. Каждый комплект в коробке из картона или в
полиэтиленовом пакете. Комплекты реагентов, в зависимости от формы выпуска, вместе
с инструкцией по применению в коробке из картона или в полиэтиленовом пакете.
7. Результаты контроля образцов препарата в ГИСК (см. приложение).
8. Заключение и рекомендации: Результаты контроля препарата в ГИСК
им.Л.А.Тарасевича свидетельствуют о соответствии качественных и количественных
характеристик набора реагентов требованиям ТУ. Набор реагентов для выявления ДНК
бактерий рода Лгеарктта (Л. рагуит и Л. игеа1уИсит) в клиническом материале
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией
--- стр. 23 ---
(НЗ
продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс 1]геар1а$та $рр. -РРЬ»
рекомендуется к перерегистрации в Российской Федерации в установленном порядке.
9. Материалы рассмотрены на заседании Ученого Совета ГИСК
протокол № 2 от 12.02.08 г.
10. Решение Ученого Совета ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Роспотребнадзора:
принять решение о возможности перерегистрации в Российской Федерации в
установленном порядке набора реагентов для выявления ДНК бактерий рода
11геар1аята (11. раптт и II. игеа1уНсит) в клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов
амплификации в агарозном геле «АмплиСенс 11геар1азта .ур/х-РРЬ» (протокол № 2
от 12 .02.08 г.).
Зав.лаб.биохимии и биотехнологии Р.А. Волкова
--- стр. 24 ---
ФГУН г им. Л.А. Тарасевича
Н.В. Медуницын
2008 г.
КОНТРОЛЯ
Серия 26.10.07
1. Препарат: набор реагентов для выявления ДНК бактерий рода ЦгеарШзта (V.
рагуит и V. игеа1уПсит) в клиническом материале методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в
агаозном геле "АмплиСенс Кгеар1а$та зрр.-РРН»
2. Производитель: ФГУН Центральный научно-исследовательский институт
эпидемиологии Роспотребнадзора
показатели методы
контроля
Результат анализа
Серия 26.10.07
Требования ТУ соответствие
подлинность Визуально соответствует Лизирующий р-р,
Отмывочный р-р, ТЕ-
буфер, Транспортная среда
для мазков, ВКО
комплексный, ВКО-РЬ,
ОКО, ПЦР-смесь-1-
1!геар1ахта зрр.; ПЦР-
смесь-1-К 11геар1ахта зрр.;
ПКО ДНК Цгеарккта зрр.
- прозрачные бесцветные
жидкости; сорбент
универсальный - суспензия
белого цвета; ПЦР-смесь-2-
Ыие - прозрачная жидкость
синего цвета; масло
минеральное для ПЦР -
прозрачная, бесцветная
вязкая жидкость; воск для
ПЦР-твердое вещество
белого цвета; трис-
боратный буфер (ТВЕ)
концентрированный с
бромидом этидия
прозрачная жидкость
оранжевого цвета; агароза
для электрофореза ДНК -
порошок белого цвета
соответствует
подлинность Полимеразная
цепная реакция
Электрофорез в
агарозном геле
Набор реагентов
выявляет ДНК
11геар1ахта
игеа1уИсит и
Ргеар/ахта рагуит,
дает отрицатель
ный результат с
ДНК ОСО
Мусор1аша
аг§1П1П1 0-230
Набор реагентов должен
выявлять ДНК 1!геар1а,чта
игеа1уИсит и 1/геар1а$та
раптт
и давать отрицательный
результат с ДНК ОСО
Мусор1ахта аг%Шт 0-230
соответствует
--- стр. 25 ---
показатели методы
контроля
Результат анализа
Серия 26.10.07
Требования ТУ соответствие
Специфическая
активность и
чувствительность
Полимеразная
цепная реакция
Электрофорез в
агарозном геле
Наличие специ
фической
светящейся полосы,
соответствующей
фрагменту генома
1/геар1а$та
игеа1уИсит и
11геар1азта рапшт
на уровне 450 п.н.
при концентрации
5x103 ЦОЕ/мл ОСО
V,геар1азта
игеа1уИсит
Наличие специфической
светящейся полосы,
соответствующей
фрагменту генома
Цгеар/а^та игеа1у(1сит и
11геар1аата рап>ит на
уровне 450 п.н. при
концентрации 5x103
ЦОЕ/мл ОСО игеар1азта
игеа1уИсит
соответствует
Упаковка Визуально соответствует Комплекты реагентов,
используемые в составе
набора:
- «ДНК-сорб-АМ»
вариант 100 из 8 реагентов
- «ПЦР-комплект»
вариант 200 из 6
реагентов или
«ПЦР-комплект»
вариант 100 К из
5 реагентов;
- «ЭФ» вариант 200
из 2 реагентов.
Каждый комплект
коробке из картона или
в полиэтиленовом пакет<
Комплекты реагентов,
зависимости от
формы комплектацщ
вместе с инструкцией
по применению в
коробке из картона или в
полиэтиленовом пакете.
соответствует
Маркировка Визуально соответствует В соответствии с ТУ соответствует
3. Заключение серия №: 26.10.07 набора реагентов для выявления ДНК бактерий
рода 11геар1а$та (V. рап'шп и I/. игеа!уНсит) в клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией
продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс 11геар1а8та $рр-ГРЬ "
производства ФГУН Центральный научно-исследовательский институт
эпидемиологии Роспотребнадзора соответствуют требованиям ТУ.
Зав.лаб. биохимиии и биотехнологии Р.А. Волкова
--- стр. 26 ---
^йЯ ^ЗА Щ И ТЫ пй
р о с' ® /а5
РЖ ДАЮ
!дор ФГУН ГИ
Ифебнадзора /
к Я Р
м. Л.А. Тарасевича
Н.В. Медуницын
2008 г.
ПРОТОКОЛ КОНТРОЛЯ
Серия 28.10.07
1. Препарат: набор реагентов для выявления ДНК бактерий рода 11геар1а^та (V.
ра^ит и V. игеа1уНсит) в клиническом материале методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в
агаозном геле "АмплиСенс 11геар/а\та \/э/;.-ГРЬ»
2. Производитель: ФГУН Центральный научно-исследовательский институт
эпидемиологии Роспотребнадзора
показатели методы
контроля
Результат анализа
Серия 28.10.07
Требования ТУ соответствие
подлинность Визуально соответствует Лизирующий р-р,
Отмывочный р-р, ТЕ-
буфер, Транспортная среда
для мазков, ВКО
комплексный, ВКО-РЬ,
ОКО, ПЦР-смесь-1-
1!геар1а8та хрр.; ПЦР-
смесь-1-К С1геар1а$та зрр.;
ПКО ДНК Vгеар1ахта зрр.
прозрачные бесцветные
жидкости; сорбент
универсальный - суспензия
белого цвета; ПЦР-смесь-2-
Ыие - прозрачная жидкость
синего цвета; масло
минеральное для ПЦР -
прозрачная, бесцветная
вязкая жидкость; воск для
ПЦР - твердое вещество
белого цвета; трис-
боратный буфер (ТВЕ).
концентрированный с
бромидом этидия
прозрачная жидкость
оранжевого цвета; агароза
для электрофореза ДНК -
порошок белого цвета.
соответствует
подлинность Полимеразная
цепная реакция
Электрофорез в
агарозном геле
Набор реагентов
выявляет ДНК
Цгеаркмта
игеа1уИсит и
1кгеар1ахта решит,
дает отрицатель
ный результат с
ДНК осо
Мусор1аата
агуитт 0-230
Набор реагентов должен
выявлять ДНК Огеар1ахта
игеа1уИсит и 1/геар/ахта
рапшт и давать
отрицательный результат с
ДНК ОСО Мусор1а$та
агфтш 0-230
соответствует
--- стр. 27 ---
т
показатели методы
контроля
Результат анализа
Серия 28.10.07
Требования ТУ соответствие
Специфическая
активность и
чувствительность
Полимеразная
цепная реакция
Электрофорез в
агарозном геле
Наличие
специфической
светящейся полосы,
соответствующей
фрагменту генома
С/геар1аита
игеа1у 11сит и
1/геар1ахта рагуит
на уровне 450 п.н.
при концентрации
5x103 ЦОЕ/мл ОСО
11геар1а.чта
игеа1уИсит
Наличие специфической
светящейся полосы,
соответствующей
фрагменту генома
11геар1а$та игеа1уИсит и
1}геар1а$та рагуит на
уровне 450 п.н. при
концентрации 5x103
ЦОЕ/мл ОСО ЦгеарЦзта
игеа1уПсит
соответствует
Упаковка Визуально соответствует Комплекты реагентов,
используемые в составе
набора:
- «ДНК-сорб-АМ»
вариант 100 из 8 реагентов
- «ПЦР-комплект»
вариант 200 из 6
реагентов или
«ПЦР-комплект»
вариант 100 К из
5 реагентов;
- «ЭФ» вариант 200
из 2 реагентов.
Каждый комплект в
коробке из картона или
в полиэтиленовом пакете
Комплекты реагентов,
зависимости от
формы комплектации,
вместе с инструкцией
по применению в
коробке из картона или в
полиэтиленовом пакете.
соответствует
Маркировка Визуально соответствует В соответствии с ТУ соответствует
3. Заключение серия №: 28.10.07 набора реагентов для выявления ДНК бактерий
рода Лгеар1а$та (Л. рагуит и Л. игеа1уНсит) в клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов
амплификации в агарозном геле "АмплиСенс 11геар1а8ша 8рр-ГРЬ " производства
ФГУН Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии
Роспотребнадзора соответствуют требованиям ТУ.
Зав.лаб. биохимиии и биотехнологии Р.А. Волкова
--- стр. 28 ---
ПРОТОКОЛ КОНТРОЛЯ
Серия 24Л 0.07
1. Препарат: набор реагентов для выявления ДНК бактерий рода 11геар1ахта (V
рагуит и II. игеа1уПсит) в клиническом материале методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в
агаозном геле "АмплиСенс \1геар1а$та зрр.-ЕРЬ»
2. Производитель: ФГУН Центральный научно-исследовательский институт
эпидемиологии Роспотребнадзора
показатели методы
контроля
Результат анализа
Серия 24.10.07
Требования ТУ соответствие
ПОДЛИННОСТЬ Визуально соответствует Лизирующий р-р,
Отмывочный р-р, ТЕ-
буфер, Транспортная среда
для мазков, ВКО
комплексный, ВКО-РЬ,
ОКО, ПЦР-смесь-1-
Цгеар1ахта зрр.; ПЦР-
смесь-1-Я Vгеар1ахта зрр.;
ПКО ДНК 11геар1азта врр-
прозрачные бесцветные
жидкости; сорбент
универсальный - суспензия
белого цвета; ПЦР-смесь-2-
Ыие - прозрачная жидкость
синего цвета; масло
минеральное для ПЦР -
прозрачная, бесцветная
вязкая жидкость; воск для
ПЦР - твердое вещество
белого цвета; трис-
боратный буфер (ТВЕ)
концентрированный с
бромидом этидия-
прозрачная жидкость
оранжевого цвета; агароза
для электрофореза ДНК -
порошок белого цвета.
соответствует
подлинность Полимеразная
цепная реакция
Электрофорез в
агарозном геле
Набор реагентов
выявляет ДНК
11геар1азта
игеа1уНсит и
11геар1ахта рапшт,
дает отрицатель
ный результат с
ДНК ОСО
Мусор! ахта
аг§тт1 0-230
Набор реагентов должен
выявлять ДНК 1!геар1ахта
игеа1уИсит и С1геар1ахта
рагуит
и давать отрицательный
результат с ДНК ОСО
Мусор1а$та агуШт 0-230
соответствует
--- стр. 29 ---
показатели методы
контроля
Результат анализа
Серия 24.10.07
Требования ТУ соответствие
Специфическая
активность и
чувствительность
Полимеразная
цепная реакция
Электрофорез в
агарозном геле
Наличие
специфической
светящейся полосы,
соответствующей
фрагменту генома
Игеар1ахта
игеа1уИсит и
11геар1аша рагуит
на уровне 450 п.н.
при концентрации
5x103 ЦОЕ/мл ОСО
11геар1ахта
игеа1уИсит
Наличие специфической
светящейся полосы,
соответствующей
фрагменту генома
1/геар1ахта игеа/уИсит и
11геар1ахта рагуит на
уровне 450 п.н. при
концентрации 5х1(Т
ЦОЕ/мл ОСО Е1геар1а5та
игеа1убсит
соответствует
Упаковка
•
Визуально соответствует Комплекты реагентов,
используемые в составе
набора:
- «ДНК-сорб-АМ»
вариант 100 из 8 реагентов
- «ПЦР-комплект»
вариант 200 из 6
реагентов или
«ПЦР-комплект»
вариант 100 К. из
5 реагентов;
- «ЭФ» вариант 200
из 2 реагентов.
Каждый комплект в
коробке из картона или
в полиэтиленовом пакете.
Комплекты реагентов, в
зависимости от
формы комплектации,
вместе с инструкцией
по применению в
коробке из картона или в
полиэтиленовом пакете.
соответствует
Маркировка Визуально соответствует В соответствии с ТУ соответствует
3 Заключение серия №: 24.10.07 набора реагентов для выявления ДНК бактерий
рода 11геар1а$та (V рагуит и II. игеа1уНсит) в клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией
продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс 11геар1а$та зрр.-РРЬ "
производства ФГУН Центральный научно-исследовательский институт
эпидемиологии Роспотребнадзора соответствуют требованиям ТУ.
Зав.лаб. биохимиии и биотехнологии Р.А. Волкова
--- стр. 30 ---
копияПМЙ с копии
1СПП1/0
М ИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ Ф ЕДЕРА Ц И И
М Ш 15ТКУ ОР НЕАЬТН ОР ТНЕ КИ331АИ РЕБЕКА ТЮ И
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
КЕ018ТКАТКШ СЕКТ1Е1САТЕ
Р №002620/01-2003 пт 30.06.2003
Настоящее удостоверение выдано (ТЫз сегШЧса1е Ьаз Ьееп гззиес! 1о)
ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России, Россия
в соответствии с Законом Российской Федерации «О лекарственных средствах»
(ш ассогйапсе мч(.Ь 1Ье оС 1Ье Киззгап ГейегаНоп «Оп МесНстев»)
АмплиСенс ® 11геар1азта игеа1уйсит 450 (Тест-система для выявления ДНК
11геар1азта игеа1уйсит методом полимеразной ценной реакции)
торговое название лекарственного средства/субстанции (международное непатентованное название /состав)
Пабе паше оГ тесксте (т1ета1юпа1 попргорпе(агу пате/асйуе тцгескепВ)
набор диагностический (упаковки комбинированные) /комплекты М-"ДНК-сорб-А", N2-
"АмплиСенс-100", "АмплиСенс-100-К", ГО-"ЭФ-200"/
лекарственная форма, доза (упаковка) /комплектность/ ( шесйста! Гогт, с1озе (раскате) / асМШопа!161/)
Нормативная документация (1есЬшса1 с1оситеп1а1юп) № -------------------------
зарегистрирован в Российской Федерации до 30.06.2008
(15 ге§эз!;га1ес1 т Ше Киззгап РейегаНоп ир(о)
и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска.