Осветитель оптоволоконный iLumin — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ACKNOWLEDGEMENT
A NOTARY PUBLIC OR OTHER OFFICER COMPLETING THIS CERTIFICATE VERIFIES ONLY THE
IDENTITY OF THE INDIVIDUAL WHO SIGNED THE DOCUMENT TO WHICH THIS CERTIFICATE IS
ATTACHED, AND NOT THE TRUTHFULNESS, ACCURACY, OR VALIDITY OF THAT DOCUMENT.
State of California
County of
On _____2019 before me G. Dunn, Notary Public,
Personally appeared . M 5ч>с\гсг_ ■
Who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person(s)
whose name(s) is/are subscribed to the within instrument and acknowledged to
me that he/she/they executed the same in his/her/their authorized capacity(ies),
and that by his/her/their signature(s) on the instrument the person(s), or entity
upon behalf of which the person(s) acted, executed the instrument.
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California
the foregoing paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
G. DUNN J
Notary Public - California t
Alameda County I
Commission # 2172810 g
My Comm. Expires Nov 20, 2020 L
-------V w * * * I■W4F"
lLyAW \\v\ XY\<PrV^v^cvV
Document title or type of document
--- стр. 3 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Содержание
1 Описание блока и элементов управления ...............................................................3
2 Показания к применению................................................................................................ 6
2.1. Показания......................................................................................................................... 6
2.2. Противопоказания......................................................................................................... 6
3 Инструкции по технике безопасности, предупреждения, предостережения
и риски......................................................................................................................................... 7
3.1. О пределения................................................................................................................... 7
3.2. Инструкции по технике безопасности ....................................................................7
3.3. Предупреждения............................................................................................................7
3.4. Предостережения........................................................................................................... 8
3.5. Соответствие требованиям по Э М С ....................................................................... 8
4 Инструкция по эксплуатации.......................................................................................16
4.1. Установка прибора..................................................................................................... 16
4.2. Использование прибора ..........................................................................................16
4.3. Процедура завершения работы ............................................................................17
4.4. Чистка прибора............................................................................................................. 17
5 Принадлежности.............................................................................................................. 18
5.1. Одноразовые принадлежности...............................................................................18
5.2. Многоразовые принадлежности..............................................................................18
5.3. Инструкции по очистке принадлежностей ..........................................................18
6 Техническое обслуж ивание..........................................................................................19
6.1. Замена батарей.............................................................................................................19
6.2. Калибровка вывода лазерного излучения...........................................................19
6.3. Возврат прибора для сервисного обслуживания..............................................19
7 У тилизация.........................................................................................................................20
8 Поиск и устранение неисправностей ......................................................................21
9 Технические характеристики......................................................................................22
10 Срок служ бы ......................................................................................................................23
11 Гарантия.............................................................................................................................. 24
12 Контактная инф ормация................................................................................................25
Список иллюстраций
Рис. 1. Вид осветителя спереди; элементы управления, интерфейс и местололожение
маркировки....................................................................................................................................... 4
Рис. 2. Вид осветителя сзади: местоположение маркировки .....................................................4
Рис. 3. Вид осветителя снизу: батарейный отсек............................................................................ 5
Рис. 4. Местоположение маркировки с предупреждением о лазерном излучении на
верхней панели осветителя.....................................................................................................14
Рис. 5. Значения сим волов................................................................................................................... 15
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 2 из 25
--- стр. 4 ---
^ 1 ^
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Описание блока и элементов управления
Оптоволоконный осветитель iLumin (далее - "осветитель", "прибор") компании ЕНех
iScience представляет собой переносной источник света класса 2М с питанием от
батарей, предназначенный для освещения во время оперативных вмешательств на
переднем и заднем сегментах глаза. Он предназначен для использования только с
микрокатетером для каналопластики или офтальмологическим микрокатетером iTRACK
компании ЕНех iScience с целью освещения тканей во время продвижения во
внутриглазные структуры переднего и заднего сегментов.
Осветитель (см. рис. 1 и 2) имеет брызгозащитный корпус из листового металла с
установленными на панель тумблерами для управления работой и специальный
коннектор для вывода света, совместимый с микрокатетером для каналопластики или
офтальмологическим микрокатетером iTRACK компании ЕНех iScience. Коннектор
установлен на передней панели корпуса и вмещает лазерно-диодный источник света с
длиной волны 658 нм. На панели установлены тумблеры для управления питанием и
выбора режима освещения; непрерывная или импульсная (мигающая) подача. Помимо
этого, корпус содержит специальные электронные компоненты, предназначенные для
управления лазерным диодом, и 4 батареи типа С, служащие источником питания (см.
рис. 3). Осветитель не подлежит стерилизации и размещению в стерильном боксе.
Осветитель следует размещать рядом с операционным столом так, чтобы он находился
поблизости от микрокатетера для каналопластики или офтальмологического
микрокатетера iTRACK компании ЕНех iScience во время его использования.
Осветитель имеет коннектор для выхода света специальной конструкции, который
содержит два избыточных защитных блокирующих выключателя. Эти выключатели в
сочетании с электронными схемами гарантируют, чтобы лазерный свет выходил из
апертуры лазера, только когда к коннектору подсоединен микрокатетер для
каналопластики или офтальмологический микрокатетер iTRACK компании ЕНех iScience.
До активации подачи лазерного излучения блокирующие выключатели независимо друг
от друга определяют правильное подсоединение микрокатетера для каналопластики
или офтальмологического микрокатетера iTRACK компании ЕНех iScience к коннектору,
гарантируя, что микрокатетер полностью вошел в коннектор и был зафиксирован в нем.
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр, 3 из 25
--- стр. 5 ---
/
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
iLumln
Fiberoptic Illuminator
Рис. 1. Вид осветителя спереди; элементы управления, интерфейс и
местоположение маркировки
Рис. 2. Вид осветителя сзади: местоположение маркировки
Ellex iSciENCE, Inc. 000626-0013, ред. с, _ ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 4 из 25
--- стр. 6 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Рис. 3. Вид осветителя снизу; батарейный отсек
Ellex iSciENCE, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — E llex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 5 из 25
--- стр. 7 ---
41316 Christy St
Fremont, CA 94538, USA (США)
2 Показания к применению
2.1. Показания
Оптоволоконный осветитель iLumin компании ЕПех iScience предназначен для освещения
во время оперативных вмешательств на переднем и заднем сегментах глаза.
2.2. Противопоказания
Перед использованием оптоволоконного осветителя iLumin компании ЕНех iScience врачи
должны оценивать соотношение пользы и риска, используя свои профессиональные
знания и опыт.
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр.6из25
--- стр. 8 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
3 Инструкции по технике безопасности, предупреждения, предостережения и риски
Перед началом использования прибора внимательно прочитайте данный раздел целиком.
3.1. Определения
Меры безопасности отражают уровень проблемы и серьезность опасного действия или
состояния.
Слово «ОПАСНОСТЬ» означает, что ненадлежащее действие или состояние может
привести к тяжелой травме или существенному повреждению оборудования.
Слово «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» обозначает определенную опасность и действия, которые
необходимо выполнить, чтобы избежать травмы пациентов или операторов, а также
повреждения оборудования.
Слово «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» обозначает состояние или действие, которое может
привести к незначительной травме или повреждению оборудования.
«ПРИМЕЧАНИЯ» носят рекомендательный характер.
3.2. Инструкции по технике безопасности
Оптоволоконный осветитель iLumin компании ЕПех iScience представляет собой лазерное
устройство, которое следует использовать должным образом, чтобы не допустить
потенциально опасного воздействия лазерным излучением. Блокировки в коннекторе
вывода света, расположенном на передней панели, предотвращают активацию лазера до
подсоединения микрокатетера для каналопластики или офтальмологического
микрокатетера iTRACK компании ЕИех iScience. Светоиндикатор на приборе (см. рис. 1)
показывает, когда лазер включен. На прибор нанесены маркировки по лазерной
безопасности, показанные на рис. 1 и 4.
3.3. Предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не пытайтесь выводить из строя защитные блокировки коннектора.
Не используйте оптоволоконный осветитель iLumin компании ЕНех iScience, если
блокировки неисправны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не пытайтесь вносить в прибор изменения или выполнять его
ремонт. По вопросам технического обслуживания обращайтесь к техникам по ремонту в
компании ЕИех iScience. Прибор не содержит частей, которые обслуживаются
пользователем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не направляйте кончик микрокатетера для каналопластики или
_____пфтяпьмпппгмчйскпгп микрпкятртрря iTRAf^K кпипянмм Fllftx iSr.iftnr.t^ ня пюдрй и нмкпгдя
Ellex {Science, Inc. 000626-t)013, ред. с, ECO 1837 Стр. 7 из'^5
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
--- стр. 9 ---
41316 Christy SL
Fremont, CA 94538, USA (США)
не допускайте, чтобы лазерное излучение было направлено или отражалось на людей
или светоотражающие предметы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не допускайте непосредственного освещения сетчатки лазерным
излучением из микрокатетера для каналопластики или офтальмологического
микрокатетера iTRACK компании ЕПех iScience ни интраокулярным способом, ни
снаружи посредством аксиального освещения роговицы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если микрокатетер для каналопластики или офтальмологический
микрокатетер iTRACK компании ЕНех iScience, подсоединенный к осветителю, был
поврежден во время использования и это привело к выходу лазерного излучения из
волокна в каком-либо другом месте, помимо кончика волокна, незамедлительно
выключите прибор и отсоедините коннектор микрокатетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если лазерное излучение выходит из коннектора панели при
отсутствии ответного коннектора, выключите прибор и отправьте его на сервисное
обслуживание в компанию ЕНех iScience.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не открывайте прибор и не вносите в него изменения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте прибор в присутствии легковоспламеняющихся
ингаляционных анестетиков.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте прибор в присутствии легковоспламеняющихся
растворителей, используемых для очистки или дезинфекции.
3.4. Предостережения
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Предостережение. Федеральный закон США разрешает продажу
этого прибора только врачу или по заказу врача, имеющего лицензию.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Использование элементов управления, настроек или методов
выполнения процедур, отличающихся от описанных в данном руководстве, может
привести к опасному воздействию излучения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Использование оптических инструментов с этим изделием
повышает опасность для глаз.
3.5. Соответствие требованиям по ЭМС
При установке и введении в эксплуатацию этого прибора соблюдайте следующие меры
предосторожности и сведения по ЭМС.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Переносные и мобильные средства радиосвязи могут влиять на
работу осветителя.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не следует эксплуатировать осветитель в непосредственной
близости от другого оборудования, либо на нем или под ним, и, если это все же
необходимо, следует проследить за работой прибора, чтобы убедиться в его нормальной
работе в такой конфигурации.
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ЕСО 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 8 из 25
--- стр. 11 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Рекомендации и заявление производителя: электромагнитная помехоустойчивость
Оптоволоконный осветитель ЕНех iScience предназначен для применения в указанных
ниже условиях электромагнитного окружения. Потребитель или пользователь этого
устройства должен обеспечить именно такие условия.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
испытаний
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное
окружение: рекомендации
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
I ЕС 61000-4-5
± 1 кВ при
подаче помех
по схеме
«провод-
провод»
± 2 кВ при
подаче помех
по схеме
«провод-
земля»
Не применимо Не применимо
Падение напряжения,
короткие прерывания
и изменения
напряжения цепей
электропитания
I ЕС 61000-4-11
< 5 % U j
(падение От на
> 95 %)
в течение
0,5 периода
40 % U t
(падение Ut на
60 %)
в течение
5 периодов
70 % U t
(падение Ut на
30 %)
в течение
25 периодов
< 5 % U t
(падение Ut на
> 95 %)
в течение 5 с
Не применимо Не применимо
Напряженность
магнитного поля
промышленной
частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Напряженность магнитного
поля промышленной частоты
должна соответствовать
обычным требованиям для
коммерческих и лечебных
учреждений. ________________
ПРИМЕЧАНИЕ. U t — это напряжение сети переменного тока перед применением
испытательного уровня. _____________________________________________________
Ellex {Science, Inc.
Руководство пользователя ■
000626-0013, РЕД, с, ECO 1837
■ Ellex {Science — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 10 из 25
--- стр. 12 ---
41316 Christy SL
Fremont, CA 94538, USA (США)
Рекомендации и заявление производителя; электромагнитная
пом ехоустой ч и вость
Оптоволоконный осветитель компании ЕПех iScience предназначен для применения в
указанных ниже условиях электромагнитного окружения. Потребитель или
пользователь этого устройства должен обеспечить именно такие условия.
Испытание на
помехоустойчивость
Кондуктивные
помехи,наведенные
радиочастотным
электромагнитным
полем
I ЕС 61000-4-6
Излучаемая РЧ
энергия
IEC 61000-4-3
Уровень
испытаний
IEC 60601
3 В СКВ.
От 150 кГц
до 80 МГц
3 В/м
От 80 МГц
до 2,5 ГГц
Уровень
соответствия
Не применимо
3 А/м
Электромагнитное окружение:
рекомендации
Переносные и мобильные
средства радиосвязи должны
быть удалены от любой части
этого устройства, в том числе
его кабелей, на расстояние не
менее рекомендованного
пространственного разноса,
рассчитанного с помощью
уравнения, применимого
к частоте передатчика.
Рекомендованный
пространственный разнос
= ггл/? 80 МГц — 800 МГц
= 2.3^/? 800 МГц — 2,5 ГГц
Где Р — максимальная
номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах
(Вт) по спецификации
производителя передатчика,
a d — рекомендованный
пространственный разнос
в метрах (м).
Напряженность
электромагнитного поля от
стационарных радиочастотных
передатчиков, определяемая по
результатам электромагнитного
обследования помещения®,
должна быть менее
допустимого уровня на всех
диапазонах частот.
Помехи возможны вблизи
оборудования, маркированного
следующим символом:
EllexiScience,Inc. 000626-0013, ред. с, EC01837 Стр. 11из25
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
--- стр. 13 ---
41316 Christy St
Fremont, CA 94538, USA (США)
Рекомендации и заявление производителя: электромагнитная
помехоустойчивость
Оптоволоконный освет
указанных ниже услови
пользователь этого уст
4тель компании Ellex iScience предназначен для применения в
ях электромагнитного окружения. Потребитель или
ройства должен обеспечить именно такие условия.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень
испытаний
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное окружение:
рекомендации
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяются данные более высокого
диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от
конструкций, объектов и людей.___________________________________________________
® Напряженность электромагнитного поля стационарных передатчиков, например
базовых станций радиотелефонной связи (сотовой или беспроводной), наземных
мобильных радиостанций, любительских радиостанций, а также радиовещательных
станций, работающих в диапазонах AM и FM, а также телевещания, не может быть
точно предсказана теоретическими методами. Для оценки электромагнитного поля,
наведенного стационарными радиочастотными передатчиками, необходимо выполнить
электромагнитное обследование помещения. Если измеренная напряженность поля в
месте использования этого устройства превышает указанные выше предельные
уровни, следует проверить возможность нормальной работы устройства. При
обнаружении отклонений в работе могут потребоваться дополнительные меры,
например, переориентация устройства или его перемещение на другое место.
_________
Ellex iSciENCE, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 12 из 25
--- стр. 14 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Рекомендуемый пространственный разнос между переносными или
мобильными средствами радиосвязи и оптоволоконным осветителем
компании Ellex IScience
Это устройство предназначено для применения в условиях электромагнитного
окружения с контролируемым уровнем радиочастотных помех. Покупатель или
пользователь этого устройства может предотвратить появление электромагнитных
помех путем соблюдения минимального расстояния между переносными и
мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) и устройством согласно
приведенным ниже рекомендациям и с учетом максимальной выходной мощности
средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика
(Вт)
Пространственный разнос в соответствии с частотой
передатчика
_____________________(М)__________________________
80 МГц — 800 МГц
d = 1 ,2 л/ 7
800 МГц — 2,5 ГГц
d = 2,3>/р
0,01 0,12 0,23
0,1 0,38 0,73
1 1.2 2,3
10 3,8 7,3
100 12 23
Для передатчиков с максимальной номинальной выходной мощностью, не
указанной выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) можно
оценить из уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная
номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по спецификации
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный
разнос для более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не во всех случаях. На
распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от
конструкций, объектов и людей.
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. c, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
C t p. 13 и з 25
--- стр. 15 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Рис. 4. Местоположение маркировки с предупреждением о лазерном излучении на
верхней панели осветителя
Ellex iSciENCE, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin Стр, 14 из 25
--- стр. 16 ---
Fremont, CA 94538, USA (США)
Символ Значение
А
Предупреждение: лазерное излучение
1. -1
Компонент, контактирующий с пациентом, с защитой от
дефибрилляции, класс BF (с развязкой от земли)
о
Ознакомьтесь с руководством пользователя
J — Режим непрерывной подачи света
_П_П_ Режим импульсной подачи света (мигающий)
1 Питание включено
О Питание выключено
^ л л л Г |
гггг-мм-дд
Дата изготовления (год и месяц)
REF Обозначение модели
S/N Серийный номер
У
Адрес производителя
IecIrepI Уполномоченный представитель в Европе
Рабочая температура
Не допускать намокания
Атмосферное давление
А
Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией
|l.5VC [] Батареи типоразмера С, 1,5 В
ж
Защита окружающей среды. Электрические изделия не
следует утилизировать с бытовыми отходами. Пожалуйста,
следуйте местным процедурам утилизации.
Рис. 5. Значения символов
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 15 из 25
--- стр. 17 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
4 Инструкция по эксплуатации
4.1. Установка прибора
(1) Сборка не требуется.
(2) Установите прибор на твердую ровную поверхность за пределами стерильного поля,
на расстоянии не более 1,5 м (5 футов) от головы пациента. В качестве
альтернативного решения, используйте дополнительный переходник для установки
на стойку для в/в вливаний, чтобы установить прибор на переносную или
стационарную стойку для в/в вливаний на расстоянии не более 1,5 м (5 футов) от
головы пациента.
4.2. Использование прибора
(1) Подготовьте микрокатетер для каналопластики или офтальмологический
микрокатетер iTRACK компании ЕПех iScience согласно инструкции ло применению.
(2) Включите питание с помощью выключателя, раслоложенного на передней панели
оптоволоконного осветителя. При этом включится светоиндикатор, расположенный
рядом с выключателем питания. Если светоиндикатор мигает, батареи разряжены и
их следует заменить. Осветитель способен работать от разряженных батарей не
менее пяти часов. Функция энергосбережения автоматически отключает прибор
приблизительно через один час, если коннектор микрокатетера не подсоединен. При
этом светоиндикатор питания не светится, хотя выключатель питания находится во
включенном положении. Для восстановления нормальной работы осветителя
выключите, а затем включите выключатель питания.
(3) С помощью переключателя режима излучения на передней панели выберите
«лостоянную» или «импульсную» подачу. При выборе «постоянной» подачи
испускается постоянное лазерное излучение, а при выборе «импульсной» —
мигающее лазерное излучение. Учтите, что светоиндикатор, расположенный рядом с
переключателем режима излучения, загорится только после включения прибора и
подсоединения микрокатетера для каналопластики или офтальмологического
микрокатетера iTRACK компании ЕИех iScience в коннектор вывода света.
(4) Выведите коннектор микрокатетера для каналолластики или офтальмологического
микрокатетера iTRACK компании ЕИех iScience из стерильного лоля в
непосредственной близости от оптоволоконного осветителя iLumin.
(5) Установите коннектор микрокатетера для каналопластики или офтальмологического
микрокатетера iTRACK компании ЕИех iScience в коннектор вывода света осветителя
и продвиньте его до «защелкивания». После «защелкивания» коннектора кончик
микрокатетера начинает светится. Помимо этого, светоиндикатор, расположенный
рядом с переключателем режима излучения, светится в соответствии с «постоянной»
или «имлульсной» подачей лазерного излучения.
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ЕСО 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 16 из 25
--- стр. 20 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
6 Техническое обслуживание
Регулярное техническое обслуживание не требуется.
6.1. Замена батарей
1) Для получения доступа к крышке батарейного отсека, который находится в нижней
стороне прибора, положите оптоволоконный осветитель на его верхнюю
поверхность.
2) Открутите винт с рифленой головкой, фиксирующий крышку батарейного отсека, и
откройте крышку, прикрывающую батареи.
3) Извлеките разряженные батареи и утилизируйте их должным образом. Установите
новые батареи типа С, соблюдая правильную полярность.
4) Закройте крышку батарейного отсека и затяните винт с рифленой головкой.
6.2. Калибровка вывода лазерного излучения
Калибровка лазерного излучения выполняется на заводе и его калибровка в процессе
эксплуатации не требуется. В заводских испытаниях установлено, что мощность
лазерного излучения не подвергается существенному изменению за ожидаемый срок
службы прибора.
6.3. Возврат прибора для сервисного обслуживания
Перед возвратом прибора в компанию ЕПех iScience для сервисного обслуживания
свяжитесь с отделом по работе с клиентами компании ЕНех iScience. Отдел по
работе с клиентами присвоит номер разрешения на возврат материалов (Return
Material Authorization, RMA).
ЕПех iScience, Inc.
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Отдел по работе с клиентами: 1-888-846-4724
Международный номер: +1-877-864-2671
Факс: +1-510-490-0901
www.canaloplasty.com
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред, с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 19 из 25
--- стр. 21 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Утилизация
(Отходы электрического и электронного оборудования) (Применимо в Европейском
Союзе и других европейских странах с раздельной системой сбора мусора)
Маркировка на изделии или в литературе указывает на то, что продукт не должен
утилизироваться с другими бытовыми отходами по истечении срока службы. Для
предотвращения возможного ущерба окружающей среде или здоровью людей
вследствие неконтролируемой утилизации отходов необходимо отделить изделие от
других типов отходов и утилизировать его соответственно для поддержания
возможности многократного использования материальных ресурсов. Данное изделие
и его принадлежности не должны смешиваться с другими бытовыми отходами при
утилизации. Оценка воздействия на окружающую среду соответствует RoHS.
Утилизация и переработка данного изделия в Европейском Союзе должна
происходить согласно инструкциям. Утилизация и переработка за пределами
Европейского Союза должна происходить в соответствии с действующими местными
законами и правилами.
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 20 из 25
--- стр. 22 ---
41316 Christy St.
Fremont, CA 94538, USA (США)
Поиск и устранение неисправностей
Неисправность Возможная причина Способ устранения
Лазерное
излучение
отсутствует
Коннектор
подсоединен
неполностью
Подсоедините коннектор
полностью до защелкивания
Инородный материал
перекрывает путь
прохождения света
Отсоедините коннектор
микрокатетера для каналопластики
или офтальмологического
микрокатетера и убедитесь, что
кончик коннектора не покрыт
инородным материалом
Батареи разряжены Замените батареи
Функция
энергосбережения
батарей отключила
питание
Выключите, а затем снова
включите питание
Лазерное
излучение имеет
низкую
интенсивность
Инородный материал
перекрывает путь
прохождения света
Отсоедините коннектор
микрокатетера для каналопластики
или офтальмологического
микрокатетера и убедитесь, что
кончик коннектора не покрыт
инородным материалом
Коннектор
сместился
Повращайте подсоединенный и
продолжающий светиться
коннектор, пока интенсивность
излучения не увеличится
Коннектор
сместился
Замените микрокатетер для
каналопластики или
офтальмологический микрокатетер
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред, с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 21 из 25
--- стр. 23 ---
41316 Christy St
Fremont CA 94538, USA (США)
Технические характеристики
Источник питания Внутренние батареи (4 шт., тип С).
Рекомендуется использовать щелочные
батареи
Класс лазера Класс 2М
Длина волны лазера 658 нм
Достижимая мощность 1 мВт
Диаметр пучка 6,2 мм
Расхождение пучка 349 мрад
Поперечно-лучевой режим ТЕМОО
Рабочие режимы Постоянный или импульсный вывод
Частота импульсов 2 Гц+/-10%
Длительность импульса 0,4 с
Количество апертур пучка 1 оптоволоконный
Продолжительность работы Не менее 50 часов в импульсном
режиме с питанием от нового комплекта
батарей. Не менее 5 часов в
импульсном режиме после включения
индикатора низкого заряда батарей.
Размеры (В X Ш X Г) 89 ±0,5 X 178 ±0,5 х 102 ±0,5 мм
Масса 1,4 кг ±0,02 кг
Рабочая температура
Влажность
От 10 °С до 40 °С (от 50 Т до 104 °F)
Относительная влажность до 90 %, без
конденсации
Температура хранения/транспортировки
Влажность
От -30 °С до 50 °С (от -22 “F до 122 °F)
Не допускать намокания
Соответствие стандартам 21 CFR 1040.10, 1040.11
IEC 60825-1
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
UL60601-1
CAN/CSA С22.2 N0. 601.1-М90
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. c, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Ctp. 22 из 25
--- стр. 24 ---
41316 Christy St
Fremont, CA 94538, USA (США)
10 Срок службы
Срок службы оптоволоконного осветителя iLumin составляет семь лет при
использовании в нормальных условиях в соответствии с инструкциями по технике
безопасности, надлежащим техническим обслуживанием и правилами
эксплуатации, указанными в данном руководстве. Срок службы может
варьироваться в зависимости от интенсивности и частоты использования. Не
соответствующее данному руководству использование может поставить под угрозу
ожидаемый срок службы.
Ellex iScience, Inc. 000626-0013, ред. с, ECO 1837
Руководство пользователя — Ellex iScience — оптоволоконный осветитель iLumin
Стр. 23 из 25