Набор изделий смотровой гинекологический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный, "Пелигрин" по ТУ 9398-003-84005787-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор изделий смотровой гинекологический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный, «Пелигрин» по ТУ 9398-003-84005787-2008 (далее по тексту «набор», «изделие»). СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ 1. Простьшя малая - 2 шт. 2. Головной убор (типа «Берет») для пациента - 1 шт. 3. Бахилы для пациента (высокие или низкие) - 1 пара. 4. Пеленка впитьшающая - 1 шт. 5. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско № 1 или № 2 или № 3 - 1 шт. 6. Ложка Фолькмана полимерная - 1 шт. 7. Шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - 1 шт. 8. Зонд урогенитальный универсальный - 1 шт. 9. Зонд урогенитальный Пайпеля - 1 шт. 10. Зонд урогенитальный комбинированный - 1шт. 11. Цитощетка - 1 шт. 12. Перчатки латексные смотровые - 1 пара. НАЗНАЧЕНИЕ Набор изделий смотровой гинекологический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный, «Пелигрин», предназначен для гинекологических осмотров, процедур, включая забор отделяемого шейки матки и влагалища на цитологические и др. исследования, для использования в амбулаторных и стационарных медицинских учреждениях, при проведении профилактических осмотров и исследований. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор может быть использован в стационарных, амбулаторных лечебно-профилакти ческих учреждениях. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Наборы относятся к изделиям однократного применения. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Высший, средний и младший медицинский персонал. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделия изготавливаются в стерильном виде. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Показания к применению медицинского изделия: для гинекологических осмотров, процедур, включая забор отделяемого шейки матки и влагалища на цитологические и др. исследования, для использования в амбулаторных и стационарных медицинских учреждениях, при проведении профилактических осмотров и исследований. Классификация медицинского изделия. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой классификацией медицинских изделий: код 174440; 321950 Класс потенциального риска применения: 1. Код ОКП 939814 / ОКПД2: 32.50.13.190. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Запрещается использовать изделия, если: - истек срок годности; - изделия имеют внешние дефекты в виде разрывов, вмятин и других механических повреждений. --- стр. 3 --- ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможны аллергические реакции при наличии индивидуальной непереносимости используемых материалов. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ • Провести визуальный осмотр индивидуальной упаковки. • Освободить изделие от индивидуальной упаковки. • Проверить целостность изделия, методом визуального осмотра. • Использовать изделие в соответствии с наименованием и функциональным назначением в каждом конкретном случае, исходя из ситуации и необходимости. КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Изделие кратковременного контакта. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В комплект поставки Набора гинекологического смотрового, из нетканых материалов, одноразового, стерильного, «Пелигрин» ТУ 9398-003-84005787-2008 в индивидуальной упаковке, входят следующие изделия: 1. Простьшя малая - 2 шт. 2. Головной убор (типа «Берет») для пациента - 1шт. 3. Бахилы для пациента (высокие или низкие) - 1 пара. 4. Пеленка впитьшающая - 1 шт. 5. Зеркало гинекологическое полимерное по Куско № 1 или № 2 или № 3 - 1 шт. 6. Ложка Фолькмана полимерная - 1 шт. 7. Шпатель гинекологический для взятия мазка двухсторонний полимерный - 1 шт. 8. Зонд урогенитальный универсальный - 1 шт. 9. Зонд урогенитальный Пайпеля - 1 шт. 10. Зонд урогенитальный комбинированный - 1шт. 11. Цитощетка - 1 щт. 12. Перчатки латексные смотровые - 1 пара. Этикетка - 1 шт. Примечания: по согласованию с заказчиком допускаются: 1. видоизменения моделей изделий, не влияющие на его функциональные евойетва; изменения в комплектации Набора (по количеству и составу изделий); 2. поставка отдельных изделий; 3. комплектация отдельными изделиями, входящими в Набор белья медицинского, из нетканых материалов, одноразовый, етерильный, «Пелигрин», ТУ 9398-001-84005787-2008, Комплект одежды хирурга, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный, «Пелигрин», ТУ 9398-002-84005787-2008 или изделиями других изготовителей, разрещенными к применению Минздравом РФ в установленном порядке. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Описание внешнего вида - Изделия Набора могут выпускаться окращенными или неокращенными. - Простьши должны быть прямоугольной формы, цельнокроеные. Края не обработаны. По согласованию с заказчиком допускается изготовление простыни с карманом - Головной убор (типа «Берет») для пациента должен быть собран на резинке вдоль окружности, края не обработаны. - Бахилы для пациента (высокие или низкие) должны быть однощовными, собранными по верхнему краю на тонкой резинке или на завязках. По согласованию с заказчиком допускается изготавливать подощву бахил однослойную или двухслойную, с использованием защитных полиэтиленовьк вставок. Края бахил не обработаны. --- стр. 4 --- - Соединения деталей изделий в Наборе должны быть вьшолнены в соответствии с требованиями ГОСТ 4103, или ультразвуковой либо термической сваркой. Соединение деталей должно осуществляться нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309. - Поверхности изделий Набора не должны иметь внешних дефектов в виде разрывов, вмятин и других механических повреждений. Общий вид изделий Общий вид изделий, входящих в Набор представлен в Приложении 1 (рисунки 1-2). Основные линейные размеры Основные линейные размеры изделий, входящих в Набор должны соответствовать требованиям, представленным в таблицах № 1 - № 3. Простыня малая. Таблица 1 Длина, см 80,0 ± 5,0 Ширина, см 70,0 ± 5,0 Таблица 2 (к рисунку 1). Головной убор типа «Берет» для пациента. Диаметр при растянутой резинке, L, см не менее 50,0 Бахилы для пациента (высокие и низкие). Таблица 3 (к рисунку 2). Высота, см высокие Н 55,0 ±3,0 низкие Н1 15,0 ± 1,0 Ширина, см высокие С 25,0 ± 2,0 низкие (при растянутой резинке) С1 не менее 25,0 Длина следа высоких и низких, L и L1, см 35,0 ± 3,0 Примечание: по требованию заказчика допускается изготавливать изделия, входящие в Набор, других размеров. л •f Технические характеристики Изделия Набора должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 4. Таблица 4. Наименование изделия. Поверхностная Разрывная нагрузка, кгс. не менее Водоупор- плотность, г/м^ в сухом состоянии во влажном состоянии ность. не менее в машин- в попереч- В машин- в попереч- мм вд. ст. ном напра- ном напра- ном напра- ном напра- не менее влении Ленин влении лени 1. Простыня малая: - неламинированная; 25,0 4,5 2,5 4,5 2,5 __ - ламинированная. 40,0 6,0 4,0 6,0 4,0 500,0 2. Головной убор (типа «Берет») для пациента; 17,0 2,0 1,5 2,0 - 1,5 — 3. Бахилы для пациента (высокие и низкие). 25,0 4,5 2,5 4,5 2,5 Материалы и покупные излелия • Материалы и покупные изделия, применяемые при изготовлении комплекта приложение 2 настоящей инструкции. - см. --- стр. 5 --- ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ и ЭКСПЛУАТАЦИЯ Транспортирование Наборы транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Хранение Хранение Наборов у поставщика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе 1 по ГОСТ 15150. Изделия должны храниться отдельно от веществ, вьщеляющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Эксплуатация Набор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ • Изготовитель гарантирует соответствие качества Наборов требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. • Гарантийный срок годности стерильных Наборов 4 года со дня стерилизации. УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия относятся к отходам класса Б и должны утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. № 163). • Допускается утилизировать изделия, утратившие товарный вид, вместе с бытовым мусором. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «Пелигрин Матен» (ООО «Пелигрин Матен») Юридический адрес производителя: Россия, 17574, г. Москва, проезд Одоевского, д.З, кор.7., ЭТ.1, пом.П, оф.97. Тел. +7 (495) 785-56-71. E-mail: info@peligrin.ru. Адреса мест производства: ООО «Сайте», Россия, 142000, Московская область, г. Домодедово, микрорайон Северный, Каширское шоссе, дом 11). СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии по поводу качества медицинского изделия направляются в: Общество с ограниченной ответственностью «Пелигрин Матен» (ООО «Пелигрин Матен») Телефон: +7 (495) 785-56-71 Адрес электронной почты: info@peligrin.ru --- стр. 11 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор изделий смотровой гинекологический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный, «Пелигрин» по ТУ 9398-003-84005787-2008 (далее по тексту «набор», «изделие»). СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ См. Приложение №3 настоящей инструкции. НАЗНАЧЕНИЕ Набор изделий смотровой гинекологический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный, «Пелигрин», предназначен для гинекологических осмотров, процедур, включая забор отделяемого шейки матки и влагалища на цитологические и др. исследования, для использования в амбулаторных и стационарных медицинских учреждениях, при проведении профилактических осмотров и исследований. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор может быть использован в стационарных, амбулаторных лечебно-профилакти ческих учреждениях. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Наборы относятся к изделиям однократного применения. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Высший, средний и младший медицинский персонал. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделия изготавливаются в стерильном виде. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Показания к применению медицинского изделия: для гинекологических осмотров, процедур, включая забор отделяемого шейки матки и влагалища на цитологические и др. исследования, для использования в амбулаторных и стационарных медицинских учреждениях, при проведении профилактических осмотров и исследований. Классификация медицинского изделия. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой классификацией медицинских изделий: код 321950 Класс потенциального риска применения: 2а. Код ОКП 93 9814 / ОКПД2: 32.50.13.190. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Запрещается использовать изделия, если: - истек срок годности; - изделия имеют внешние дефекты в виде разрьшов, вмятин и_других механических повреждений. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможны аллергические реакции при наличии индивидуальной непереносимости используемых материалов. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ • Провести визуальный осмотр индивидуальной упаковки. • Освободить изделие от индивидуальной упаковки. --- стр. 12 --- • Проверить целостность изделия, методом визуального осмотра. • Использовать изделие в соответствии с наименованием и функциональным назначением в каждом конкретном случае, исходя из ситуации и необходимости. КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Изделие кратковременного контакта. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В комплект поставки Набора изделий смотрового гинекологрхческого, из нетканых материалов, одноразового, стерильного, «Пелигрин» ТУ 9398-003-84005787-2008 должны входить; - Набор изделий смотровой гинекологический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный, «Пелигрин» ТУ 9398-003-84005787-2008 в соответствии с вариантом исполнения, представленным в Приложении Д в индивидуальной упаковке - 1 уп. - Этикетка - 1 шт. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Описание внешнего вида - Изделия Набора могут выпускаться окрашенными или неокрашенными. - Простыни должны быть прямоугольной формы, цельнокроеные, края не обработаны. По согласованию с заказчиком допускается изготовление простыни с карманом - Головной убор (типа «Берет») для пациента должен быть собран на резинке вдоль окружности, края не обработаны. - Бахилы для пациента (высокие или низкие) должны быть одношовными, собранными по верхнему краю на тонкой резинке или на завязках. По согласованию с заказчиком допускается изготавливать подошву бахил однослойную или двухслойную, с использованием защитных полиэтиленовых вставок. Края бахил не обработаны. - Соединения деталей изделий в Наборе должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ 4103, или ультразвуковой либо термической сваркой. Соединение деталей должно осуществляться нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309. - Поверхности изделий Набора не должны иметь внешних дефектов в виде разрывов, вмятин и других механических повреждений. Общий вид изделий Общий вид изделий, входящих в Набор представлен в Приложении 1 (рисунки 1 - 2). Основные линейные размеры Основные линейные размеры изделий, входящих в Набор должны соответствовать требованиям, представленным в таблицах № 1 - № 3. Таблица 1 Простыня малая. Длина, см 80,0 ± 5,0 Ширина, см 70,0 ± 5,0 Таблица 2 (к рисунку 1). Головной убор типа «Берет» для пациента. Диаметр при растянутой резинке, L, см не менее 50,0 Бахилы для пациента (высокие и низкие). Таблица 3 (к рисунку 2). Высота, см высокие Н 55,0 ±3,0 --- стр. 13 --- низкие Н1 15,0 ± 1,0 Ширина, см высокие С 25,0 ± 2,0 низкие (при растянутой резинке) С1 не менее 25,0 Длина следа высоких и низких, L и L1, см 35,0 ± 3,0 Примечание: по требованию заказчика допускается изготавливать изделия, входящие в Набор, других размеров. Технические характеристики Изделия Набора должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 4. Таблица 4. Наименование изделия. Поверхностная Разрывная нагрузка, кгс. не менее Водоупор- плотность, г/м^ в сухомсостоянии во влажном состоянии ность, не менее в машин ном напра влении в попереч ном напра- лении в машин ном напра влении в попереч ном напра- лени мм вд. ст. не менее 1. Простыня малая: - неламинированная; 25,0 4,5 2,5 4,5 2,5 — - ламинированная. 40,0 6,0 4,0 6,0 4,0 500,0 2. Головной убор (типа «Берет») для пациента; 17,0 2,0 1,5 2,0 1,5 3. Бахилы для пациента (высокие и низкие). 25,0 4,5 2,5 4,5 2,5 Материалы и покупные изделия • Материалы и покупные изделия, применяемые при изготовлении комплекта - см. приложение 2 настоягцей инструкции. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ и ЭКСПЛУАТАЦИЯ Транспортирование Наборы транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Хранение Хранение Наборов у поставнзика (потребителя) должно производиться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и в отсутствии воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе 1 по ГОСТ 15150. Изделия должны храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Эксплуатация Набор изготавливается в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ • Изготовитель гарантирует соответствие качества Наборов требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. • Гарантийный срок годности стерильных Наборов 4 года со дня стерилизации. --- стр. 14 --- УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия отноеятся к отходам класеа Б и должны утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинекими отходами» (утв. Поетановлением Главного гоеударственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. № 163). • Допускается утилизировать изделия, утратившие товарный вид, вместе с бытовым мусором. i ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Общество с ограниченной ответственностью «Пелигрин Матен» (ООО «Пелигрин Матен») Юридический адрес производителя: Росеия, 17574, г. Москва, проезд Одоевского, д.З, кор.7., ЭТ.1, пом.II, оф.97. Тел. +7 (495) 785-56-71. E-mail: info@peligrin.ru. Адреса мест производства: ООО «Сайте», Россия, 142000, Московская область, г. Домодедово, микрорайон Северный, Каширское шоеее, дом 11). СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Претензии по поводу качеетва медицинского изделия направляютея в: Общество с ограниченной ответетвенностью «Пелигрин Матен» (ООО «Пелигрин Матен») Телефон: +7 (495) 785-56-71 Адрее электронной почты: info@peligrin.ru