Набор реагентов для выявления ДНК Onchocerca volvulus в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Onchocerca volvulus-FL" по ТУ 9398-212-01897593-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора от № УТВЕРЖДАЮ Директор Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно- исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной слу>1^ ы по надао,ру в сфере ■ •з а 1 ^ 1 й ть 1 прав потребителей и /Чйя челоЕ окровскии 2012 г. Г ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для выявления Д Н К Onchocerca volvulus в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (П Ц Р) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Onchocerca volvulus-FL» АмплиСенс® iJ Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии», Российская Федерация, 111123, город Москва, улица Новогиреевская, дом За IVD --- стр. 2 --- СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ....................................................................................... 3 НАЗНАЧЕНИЕ.......................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА...............................................................................................3 ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ.........................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..............................................................................5 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.........................................6 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА... 7 ФОРМАТ F R T ........................................................................................................8 СОСТАВ........................................................................................................... 8 ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ ..............................................................8 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ..........................................9 ПРОВЕДЕНИЕ АМПЛИФИКАЦИИ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ».......................................................................................................9 А. Подготовка пробирок для амплификации...................................................9 Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени».. 10 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ................................................. 10 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................13 ПРИЛОЖЕНИЕ.................................................................................................... 14 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ .................................16 ОГЛАВЛЕНИЕ Г --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения: BKO-FL - Внутренний контрольный образец В- - Отрицательный контроль экстракции К + - Положительный контроль ПЦР К- - Отрицательный контроль ПЦР ОКО - - Отрицательный контрольный образец ПКО - Положительный контрольный образец ПЦР - Полимеразная цепная реакция ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека FRT - Флуоресцентная детекция в режиме «реального времени» НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «АмплиСенс® O nchocerca volvulus-FL^y предназначен для выявления ДНК O n c h o c e r c a v o lv u lu s в клиническом материале (срезы кожи) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания\ ПРИНЦИП МЕТОДА Выявление ДНК O n c h o c e r c a v o lv u lu s методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя два этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала и амплификацию участка ДНК данного микроорганизма с гибридизационно-флуоресцентной детекцией, которая производится непосредственно в ходе ПЦР. Экстракция ДНК из клинического материала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (BKO-FL), который позволяет контролировать выполнение процедуры исследования для каждого образца. Затем с полученными пробами ДНК проводится реакция амплификации участка ДНК O n c h o c e r c a v o lv u lu s при помощи специфичных к этому участку ДНК праймеров и фермента Taq-полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности флуоресцентного сигнала. Детекция флуоресцентного сигнала осуществляется непосредственно в ходе ПЦР с помощью в соответствии с Диреетивой Европейского Союза 98/79/ЕС. --- стр. 4 --- г амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». В наборе реагентов применяется «горячий старт», что значительно снижает количество неспецифических реакций. «Горячий старт» обеспечивается использованием химически модифицированной Taq-полимеразы, Химически модифицированная полимераза (TaqF) активируется при прогреве реакционной смеси при 95 °С в течение 15 мин. ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации; Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Форма комплектации 1 предназначена для проведения амплификации ДНК O n c h o c e rca v o lv u lu s с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Форма комплектации 2 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 2 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность Вид клинического материала Комплект для экстракции ДНК Комплект для амплификации и детекции Аналитическая чувствительность, ГЭ/мл ^ Срезы кожи «ДНК-сорб-С» «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F 1 x 1 0 ® Специфичность набора реагентов проверялась на следующих штаммах микроорганизмов: S tr e p to c o c c u s г р у п п ы А , В, G, S ta p h y lo c o c c u s au reu s, S ta p h y lo c o c c u s s a p r o p h y tic u s , P s e u d o m o n a s a e r u g in o s a , C h la m y d ia trachom atis, ^ Количество геномных эквивалентов микроорганизма (ГЭ) в 1 мл образца клинического материала, помещенного в транспортную среду --- стр. 5 --- г Epidemophyton floccosum, Candida albicans, Candida tropicalis, Bacillus anthracis, a также Д Н К Ascaris suis, Dirofilaria immitis, Д Н К человека. При проведении тестирования данной панели неспециф ических реакций выявлено не было. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа долж на проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (П Ц Р ) исследования клинического м атериала на наличие возбудителей инф екционны х болезней, с соблю дением санитарно-эпидемических правил СП 1 .3 .2 3 2 2 -0 8 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарны х болезней», СаиПиН 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 «С анитарно-эпидем иологические требования к обращению с медицинскими отходам и» и методических указаний М У 1 .3 .2 5 6 9 -0 9 «Организация работы лабораторий, использующ их методы ам плиф икации нуклеиновых кислот при работе с м атериалом , содерж ащ им микроорганизмы I- IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования; - С ледует рассм атривать исследуемы е образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-1 V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарны х б олезней». - Убирать и дезинф ицировать разлиты е образцы или реактивы, используя дезинф ицирую щ ие средства в соответствии с С П 1 .3 .2 3 2 2 -0 8 «Безопасность работы с м икроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарны х болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещ ениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Неиспользованны е реактивы, реактивы с истекш им сроком годности, а также использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 «С анитарно-эпидем иологические требования к обращ ению с м едицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после ам плиф икации (пробирок, содержащих продукты П Ц Р ) недопустимо откры вание пробирок и разбры згивание содержимого, поскольку это м ож ет привести к контаминации продуктами П Ц Р лабораторной зоны, оборудования и реагентов. 5