Набор реагентов для выявления ДНК нематод Brugia malayi и Wuchereria bancrofti в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Brugia malayi / Wuchereria bancrofti-FL" по ТУ 9398-213-01897593-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- с п и с о к СОКРАЩ ЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие сокращений и обозначения: B K O - F L - В н у т р е н н и й к о н т р о л ь н ы й о б р а з е ц В - - О т р и ц а т е л ь н ы й к о н т р о л ь э к с т р а к ц и и К+ - Положительный контроль ПЦР К- - Отрицательный контроль ПЦР ОКО - Отрицательный контрольный образец ПКО - Положительный контрольный образец ПЦР - Полимеразная цепная реакция ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпиделЛиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека FRT - Флуоресцентная детекция в режиме «реа;рьного времени» Н А ЗН АЧ ЕН И Е Набор реагентов «АмплиСенс® Brugia malayi / Wucheteria bancrofti-FL>y предназначен для выявления ДНК нематод Brugia m alayi и W uchereria bancrofti в кпиническом материале (цельная кровь) методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. ВНИМ АНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания^ ПРИНЦИП М ЕТО Д А Выявление ДНК Brugia m alayi и W uchereria bancrofti методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной де|гекцией включает в себя два этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала и амплификацию участка ДНК данного микроорганизма с гибридизационно- флуоресцентной детекцией, которая производится непосредственно в ходе ПЦР. Экстракция ДНК из клинического материала проводится в присутствии внутреннего контрольного образца (BKO-FL), который позволяет контролировать выполнение процедуры исследования для каждого образца. Затем с полученными пробами ДНК проводится реакция амплификации участка ДНК Brugia m alayi и Wuchereria bancrofti при помощи специфичных к этому участку ДНК праймеров и фермента Taq- полимеразы. В составе реакционной смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотидные зонды, которые гибридизуются с комплементарным участком амплифицируемой ДНК-мишени, в результате чего происходит нарастание интенсивности флуоресценции. Это позволяет регистрировать накопление специфического продукта амплификации путем измерения интенсивности в соответствии с Директивой Европейского Союза 98/79/ЕС. --- стр. 4 --- флуоресцентного сигнала. Детекция флуоресцентного сигнала осуществляется непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени». В наборе реагентов применяется «горячий старт», что значительно снижает количество неспецифических реакций. «Горячий старт» обеспечивается использованием химически модифицированной Тад-полимеразы. Химически модифицированная полимераза (TaqF) активируется при прогреве реакционной смеси при 95 °С в течение 15 мин. ФОРМАТЫ И ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Форма комплектации 1 предназначена для проведения амплификации ДНК Brugia m alayi и W uchereria bancrofti с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Для проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Форма комплектации 2 предназначена для производственных целей для последующей маркировки на языке заказчика и комплектации по наборам. ВНИМАНИЕ! Форма комплектации 2 используется только в соответствии с регламентом, утвержденным ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность материала'^ 1 V л ^Аналитическая , г5даувствител ьность, > МШ рч--ТЭ/млКГ*4 ' ^ • • Цельная кровь «ДНК-сорб-С» «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F 1x10^ Аналитическая специфичность Специфичность набора реагентов проверялась на следующих штаммах микроорганизмов: Streptococcus группы А, В, G, Staphylococcus aureus, ^ Количество геномных эквивалентов микроорганизма (ГЭ) в 1 мл образца клинического материала, помещенного в транспортную среду --- стр. 5 --- Staphylococcus saprophyticus, Pseudom onas aeruginosa, M ycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis B C G , K lebsiella oxitoca, K leb siella pneumonia, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, Proteus m irabilis, Toxoplasm a gondii, a также ДНК A scaris suis, D irofilaria immitis, ДНК человека. При проведении тестирования данной панели неспецифических реакций выявлено не было. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно биологические (ПЦР) исследования клинического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами I1I-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклфиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». При работе всегда следует выполнять следующие требования: - Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами lll~IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами I11-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». - Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Выделения, продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, оборудование и реактивы в зону, в которой была проведена предыдущая стадия процесса. - Неиспользованные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности, а также использованные реактивы следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого.